В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
КЛАЙРА табл. комби-уп. №28

КЛАЙРА табл. комби-уп. №28

rx
Код товара: 120977
Производитель: Bayer (Германия)
4 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

KLAYRA

Qlaira

Место хранения:
Активные ингредиенты: эстрадиол валерат, диеногест;
каждая календарная упаковка (28 таблеток, пленка с покрытием оболочки) содержит:
2 темно - желтые таблетки каждый из которых содержит 3 мг эстрадиол валерат;
5 красных таблеток каждая из которых содержит 2 мг эстрадиола валерат и 2 мг диеногестом;
17 светло - желтые таблетки , каждая из которых содержит 2 мг эстрадиола валерат и 3 мг диеногестом;
2 темно - красные таблетки , каждая из которых содержит 1 мг эстрадиола валерат;
2 белые таблетки плацебо;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) или оксид железа красный (Е 172);
плацебо: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки двояковыпуклой , покрытые пленочным покрытием, темно - желтый, темно - красный, светло - желтый, красный и белый, с одной стороны тиснением букв «DD», «DJ», «DH», «DN» или «DT» в соответствии с шестиугольника.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормоны половых желез и препараты, используемые для патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения. ATX код G03A B08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
В клинических исследованиях , проведенных с препаратом Klayra Европейский Союз и США / Канада, были определены следующие жемчужные показатели:
Индекс Перля (возраст: 18-50 лет):
Ненадежная метод: 0,42 (верхний предел 95% доверительный интервал (ДИ) 0,77).
Ошибки со стороны пациентов и ненадежного метода: 0,79 (верхний предел 95% ДИ, 1.23).
Индекс Перля (возраст: 18-35 лет):
ненадежный метод: 0,51 (верхнее предел 95% ДИ, 0,97).
Ошибки со стороны пациентов и ненадежного метода: 1.01 (верхний предел 95% ДИ, 1.59)
Контрацептивный действие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) , основанные на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции, изменяет цервикальной секреции и изменения в эндометрии.
Программа лечения препаратом Klayra (постепенное уменьшение дозы эстрогена и гестагена постепенной эскалации дозы) могут быть использованы для лечения тяжелых менструальных кровотечений (ТМС) у женщин без органической патологии, которую иногда называют дисфункциональных маточных кровотечений (DUB).
Были два многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с аналогичной конструкции для изучения эффективности и безопасности лекарственных средств Klayra женщин с симптомами DUB , которые желают использовать оральную контрацепцию. Общая группа, которая использовала наркотиков Klayra были выбраны случайным образом 269 женщин, а в группе плацебо - 152 женщин.
Через 6 месяцев терапии наблюдалось снижение среднего количества потерянной во время менструации крови на 88% (от 142 мл до 17 мл) в группе, которая использовала препарат Klayra и 24% (с
154 мл до 117 мл) в группе плацебо.
Число женщин , которые исчезли симптомы ДОК после 6 месяцев терапии, группа, которая использовала препарат Klayra, было 29% против 2% в группе плацебо.
Эстрогены , содержащиеся в продукте Klayra является эстрадиол валерат, вещание 17-бета-эстрадиол, естественный человеческий гормон (1 мг эстрадиола валерат , соответствующий 0,76 мг 17-бета-эстрадиол). Это эстроген отличается от эстрогенов , таких как этинилэстрадиол или его предшественник - местранол включенные в другом КОКЕ не имеет etynilnoyi группы в положении
17-альфа.
Диеногест производного нортестостерона характеризуется отсутствием андрогенной активности и наличием антиандрогенных действий , которое составляет около одной третьего действия ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, показывая только 10% от относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкую аффинность к рецептору прогестерона, диеногест продемонстрировал сильную прогестаген эффект в естественных условиях. Диеногест показывает никаких существенных андрогенные, глюкокортикоидные или mineralkortykoyidnyh свойства в естественных условиях.
Согласно эндометрия гистологическое исследование, проведенное в подгруппе женщин (п = 218) в клиническом исследовании после 20 циклов обработки, не было обнаружено никаких отклонений.
Фармакокинетика.
Диеногест
Поглощение. При пероральном диеногеста быстро и почти полностью всасывается. После того, как оральные таблетки Klayra препарата , содержащий 2 мг эстрадиол валерат + 3 мг диеногест, максимальная концентрация в сыворотке, которая составляет 90,5 нг / мл достигаются примерно через 1 часы. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста при использовании в дозах от 1 до 8 мг в зависимости от дозы. Дополнительная еда не клинически значимого эффекта на скорость и степень абсорбции диеногеста.
Распределение. Довольно значительная часть циркулирующего Диеногест (10%) в свободной форме, и около 90% - неспецифически связывается с альбумином. Диеногест не связывается с конкретными транспортными белками - глобулин полового гормона (SHBG) и глобулином кортикостероидов (ГКО). После внутривенной инъекции 85 мкг 3 Н-диеногест объема распределения в стационарном состоянии (Vd, сс) для диеногеста составляет 46 л.
Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется под действием известных путей метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирования, конъюгации), в основном через CYP3A4. Фармакологический неактивные метаболиты быстро удаляется из плазмы крови, что приводит к тому , диеногесту в качестве основной фракции в плазме составляет около 50% от циркулирующего Диеногеста полученных соединений. Общий клиренс после внутривенного введения 3 Н-диеногеста составляет 5,1 л / ч.
Вывод . Полураспада диеногеста плазмы составляет приблизительно 11 часов. Диеногест очень активно метаболизируется и только 1% активного вещества выводится в неизмененном виде. После перорального введения диеногеста в дозе 0,1 мг / кг препарата выводится из организма через кишечник и почки в соотношении примерно 3: 1. В 42% пероральной дозы выводится в течение первых 24 часов, и 63% - в течение 6 дней с почечной экскреции. Через 6 дней с мочой и калом выводится из организма в общей сложности 86% от принятой дозы.
Состояние равновесия. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГА. Равновесная концентрация диеногест достигается после 3 дней применения в ту же дозу 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиол валератом. Минимальный, максимальный и средние концентрации в сыворотке диеногесте в устойчивом состоянии являются 11,8 нг / мл, 82,9 нг / мл и 33,7 нг / мл, соответственно. Средний коэффициент накопления, на основе данных AUC (0-24 ч) составляет 1,24.
эстрадиол валерат
Поглощение. При пероральном эстрадиол валерат полностью поглощается. Расщепление в эстрадиол и валериановая кислота происходит при поглощении в слизистой оболочке желудочно - кишечного тракта или в первом прохождении через печень. Результат эстрадиол и его метаболиты, эстрон и эстриол. После однократного приема таблетки , содержащей 3 мг эстрадиола валерата в максимальной концентрации 1- й день в сыворотке эстрадиола, который является 70,6 пг / мл, достигается через 1,5-12 часов.
Метаболизм . Валериановая кислота метаболизируется очень быстро. После перорального введения, приблизительно 3% дозы непосредственно доступны как эстрадиол. Эстрадиол проходит обширный первый проход эффект печени и значительная часть дозы метаболизируется в слизистой оболочке желудочно - кишечного тракта. Однако presystemnym метаболизм в печени, около 95% пероральной дозы метаболизируется до поступления в системный кровоток. Основные метаболиты - эстрон, сульфат эстрона и эстрона глюкуронид.
Распределение. В сыворотке 38% эстрадиола связывается с ГСПГ, 60% - с альбумином; и 2-3% циркулировать в неизменном виде. Эстрадиол причина ( в зависимости от принятой дозы) небольшое увеличение уровня ГСПГ в сыворотке крови. После 21 дней курса лечения SHBG было почти 148% от исходного уровня , и после 28 дней, эта цифра упала до примерно 141% от исходных значений (конец периода плацебо). После внутривенного кажущегося объема распределения , равные примерно 1,2 л / кг.
Вывод . Полураспада в плазме циркулирующего эстрадиола составляет около 90 минут. Тем не менее, пероральный ситуация несколько иная. Из числа циркулирующих эстрогенов сульфаты и глюкуронидов и желудочно-печеночной рециркуляции, окончательный период полураспада эстрадиола после перорального применения представляет собой сложный параметр , который зависит от всех этих процессов и составляет от 13 до
20 часов. Эстрадиол и его метаболиты в основном выводятся с мочой, около 10% выводится с калом.
Состояние равновесия. На фармакокинетику эстрадиола влияет на уровень SHBG. Молодые женщины измеренная концентрация эстрадиола в плазме крови состоит из эндогенного эстрадиола и эстрадиола, полученный из организма наркотиков Klayra. Во время фазы применения таблеток , содержащих 2 мг эстрадиол валерат + 3 мг диеногеста, максимум и средняя концентрация эстрадиола в сыворотке крови равновесия составили соответственно 66,0 пг / мл и 51,6 пг / мл. В течение 28-дневного цикла поддерживают стабильные концентрации эстрадиола минимальное в диапазоне от 28,7 пг / мл до 64,7 пг / мл.
Особые категории пациентов
Klayra Фармакокинетика не изучен у больных с нарушениями функции печени или почек.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные , полученные с традиционными исследованиями токсичности, генотоксичностью и репродуктивной токсичностью после повторного применения препарата, что свидетельствует об отсутствии специфического риска для человека. В исследовании канцерогенного потенциала с использованием Диеногестом животных не наблюдается рост опухолей. Но мы знаем , что из - за их гормональную активность половых стероидов может способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Лечение тяжелых менструальных кровотечений у женщин без органической патологии, назначившей оральной контрацепции.
Противопоказание.
Не используйте KGC , если какой - либо из условий , перечисленных ниже. Если какой - либо из них впервые разработаны для использования КГК следует немедленно прекратить прием препарата.
  • Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
    • наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (во время антикоагулянтной терапии) или истории (например , тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ПЭ);
    • известной наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбоэмболии, таких , как устойчивость к активированному протеину С ( в том числе фактор V Лейдена мутации), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
    • основные операции с длительной иммобилизации (см раздел «Особенности применения») . ;
    • высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
  • Доступность или риск развития артериальной тромбоэмболии (ели):
    • Артериальный тромбоз - наличие артериальной тромбоэмболии настоящее время или в анамнезе (например , инфаркт миокарда) или наличие симптомов продромальных (например , стенокардия);
    • нарушение мозгового кровообращения - инсульт в настоящее время или в истории, наличие симптомов продромальный (например , транзиторная ишемическая атака (ТИА));
    • известной наследственной или приобретенной предрасположенности к артериальной тромбоэмболии, таких , как гипергомоцистеинемии и антитела к фосфолипидам (кардиолипину антител, волчаночного антикоагулянта);
    • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
    • высокий риск артериальной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска или наличие одного серьезного фактора риска, таких , как (смотри раздел «Особенности применения».):
      • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
      • тяжелая артериальная гипертония;
      • dyslipoproteyinemiya трудно;
  • Тяжелые заболевания печени или истории в настоящее время, в то время как показатели функции печени не возвращаются к нормальному диапазону.
  • Доброкачественная или злокачественная опухоли печени в настоящее время или в прошлом.
  • Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли (например, органы половых органов или молочных желез), которые зависят от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
  • Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из ингредиентов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.
Необходимо ознакомиться с информацией о лекарственном продукте, используемом одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.
Исследования , проведенные только взаимодействие с взрослыми пациентами.
Информация о следующих типах взаимодействий , взятых из литературы по КОКУ в целом или результатам клинических испытаний препарата Klayra.
Влияние других лекарственных средств на препарат Klayra.
Из - за взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами могут возникнуть прорыв кровотечения и / или снизить эффективность оральных контрацептивов.
Терапия.
Индукция ферментов может происходить в течение нескольких дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается только через несколько недель, но может сохраняться в течение 4 -х недель или больше после прекращения терапии соответствующего лекарственного средства.
Кратковременная терапия.
В краткосрочном лечении препаратов , которые индуцируют ферменты женщины в дополнении к использованию КОК барьерного метод или другой метод контрацепции.
Барьерные методы контрацепции следует использовать в течение всего периода совместной терапии и в течение 28 дней после прекращения его использования. Если терапия выходит за рамки периода применения активных таблеток КОК, таблетки не следует использовать плацебо и немедленно начать принимать следующую упаковку КОК.
Длительная терапия
Женщины , которые нужны получить долгосрочную терапию с агентами , которые индуцируют ферменты печени рекомендуются использовать другие надежные негормональные методы контрацепции.
Лекарственные средства , которые увеличивают зазор COC (КОК снижают эффективность за счет индукции ферментов), как барбитураты, bozentan, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ ритонавира, эфавиренц и неверия штифт; и , возможно , также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты , содержащие зверобой (Hypericum продырявленного).
В ходе клинических исследований , рифампицин, сильный индуктор цитохрома Р450 CYP 3A4, вызвало значительное снижение равновесной концентрации и системного воздействия диеногеста и эстрадиола. Системный диеногест экспозиции и эстрадиол в устойчивом состоянии определяются ПКА (0-24 ч) снизились на 83% и 44% соответственно.
Препараты с переменным воздействием на клиренс КОКЕ
Одновременное применение КОК, большое количество комбинаций ингибиторов протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ, в том числе комбинации ингибиторов вируса гепатита С (HCV) , может привести к концентрации увеличение или уменьшение в плазме эстрогена или прогестина. Совокупный эффект этих изменений может быть клинически значит в некоторых случаях.
Таким образом, вы должны ознакомиться с информацией о применении , связанных с наркотиками ВИЧ / ВГС с целью выявления потенциальных взаимодействий и любые рекомендации. Если у женщины есть сомнения применить дополнительный барьерный метод контрацепции во время лечения с ингибиторами протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы.
Лекарственные средства , которые уменьшают клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
Диеногест является субстратом цитохрома CYP3A4.
Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов , известных.
Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к повышенной плазменной концентрации эстрогена или прогестина, или обоих.
Одновременное применение кетоконазола, сильный ингибитор CYP3A4, приводили к увеличению AUC (0-24 ч) в стационарном состоянии для диеногеста в 2,9 раза и в 1,6 раза эстрадиол.
Одновременное применение эритромицина, который является умеренным ингибитором наблюдалось увеличение AUC (0-24 ч) при стационарном состоянии для диеногестом и эстрадиола в 1,6 и 1,3 раза соответственно. Клиническая значимость этих взаимодействий неизвестна.
Влияние Klayra других лекарственных средств
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов. Соответственно, плазменные и тканевые концентрации могут увеличить (например, циклоспорин) или уменьшение (например, ламотригин).
Не відмічено впливу на фармакокінетику ніфедипіну при його одночасному застосуванні з 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу, що підтверджує результати досліджень in vitro, згідно з якими пригнічення CYP-ферментів препаратом Клайра при прийомі в терапевтичних дозах є малоймовірним.
Інші види взаємодій
Лабораторні аналізи
Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних тестів, у тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, показники вмісту у плазмі крові білків (носіїв), таких як глобулін, що зв'язує статеві гормони, фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах звичайних лабораторних норм.
Особливості застосування.
Рішення про призначення препарату Клайра слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов'язаного з прийомом препарату Клайра, порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Попередження
У разі наявності будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику, необхідно обговорити з жінкою доцільність застосування препарату Клайра.
При загостренні або виникненні вперше будь-якого із вказаних нижче станів або факторів ризику жінка повинна обов'язково звернутися до лікаря. Після цього лікар приймає рішення щодо необхідності припинення застосування препарату Клайра.
У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).
На даний момент немає епідеміологічних досліджень щодо впливу КОК, що містять естрадіол/естрадіолу валерат. Усі зазначені наступні попередження і запобіжні заходи, пов'язані з клінічними та епідеміологічними даними, отриманими при застосуванні КОК, що містять етинілестрадіол. На даний час невідомо, чи стосуються ці попередження і запобіжні заходи препарату Клайра.
Порушення кровообігу
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь-яких КГК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не отримують. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. На сьогодні невідомо на скільки ризик застосування препарату Клайра є порівнюваним із ризиком застосування зазначених препаратів, що є нижчим. Рішення про застосування препарату, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Слід переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, асоційований із застосуванням КГК, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування. За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.
У 2 з 10 000 жінок, які не застосовують КГК та не є вагітними, розвивається ВТЕ протягом
1 року. Однак, для кожної окремої жінки ризик може бути значно вищим залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).
За даними епідеміологічних досліджень у жінок, які застосовують низькодозові (< 50 мкг етинілестрадіолу) КГК, відомо, що з 10 000 жінок у 6-12 жінок розвинеться ВТЕ протягом одного року.
Передбачається, що з 10 000 жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел, у близько 6 1 розвинеться ВТЕ протягом одного року.
1 У середньому 5-7 випадків на 10 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (близько 2,3 - 3,6 випадку).
Вказана кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяпологовий період.
ВТЕ може мати летальні наслідки у 1-2 % випадків.
Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, венах і артеріях сітківки, у жінок, які застосовують КГК.
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).
Застосування препарату Клайра протипоказане жінкам з множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 1
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Фактор ризику
Примітка
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ).
Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла.
Особливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику.
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма.
Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.
У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції.
Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування препарату Клайра не було припинено попередньо.
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).
У разі підозри на спадкову схильність перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.
Інші стани, пов'язані з ВТЕ.
Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.
Вік.
Особливо у віці понад 35 років.
Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозу вен та поверхневого тромбофлебіту на настання або розвиток венозного тромбозу.
Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії під час вагітності та післяпологовому періоді, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)
Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптоми ТГВ можуть включати:
  • однобічний набряк стегна, гомілки та/ або стопи або набряк вздовж вени;
  • біль або підвищену чутливість у нозі, що можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби;
  • посилене відчуття тепла у хворій нозі, почервоніння або зміни кольору шкіри нижньої кінцівки.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть включати:
  • раптову задишку незрозумілого походження або прискорене дихання;
  • раптовий кашель, що може супроводжуватися кровохарканням;
  • гострий біль у грудній клітині;
  • запаморочення
  • швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі із цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) не є специфічними і можуть бути невірно інтерпретовані як захворювання, що зустрічаються частіше або є менш серйозними (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки оклюзії судини можуть включати: раптовий біль, набряк, незначне посиніння кінцівки.
При оклюзії судин ока симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.
Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.
При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування препарату Клайра протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, що можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 2
Фактори ризику розвитку АТЕ
Фактор ризику
Примітка
Збільшення віку.
Особливо у віці понад 35 років
Паління.
Жінкам, які користуються КГК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції.
Артеріальна гіпертензія.
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ).
Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла.
Особливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).
У разі підозри на спадкову схильність перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.
Мігрень.
Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) може стати причиною негайного припинення застосування КГК.
Інші стани, пов'язані із небажаними реакціями з боку судин.
Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.
Симптоми АТЕ
Жінкам слід порадити у разі появи нижчезазначених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптомами порушення мозкового кровообігу можуть бути:
  • раптове оніміння або слабкість м'язів обличчя, рук або ніг, особливо однієї сторони тіла;
  • раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або порушення координації;
  • раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням чи розумінням мови;
  • раптове порушення зору одного або обох очей, раптовий, сильний або тривалий головний біль без явної причини;
  • втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього.
Транзиторний характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку.
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути:
  • біль, дискомфорт, тиск, відчуття тяжкості, здавлювання або переповнення у грудній клітині, руці або за грудиною;
  • біль, що може іррадіювати у спину, щелепу, горло, руку, живіт;
  • відчуття переповнення, розлади травлення та напад ядухи;
  • пітливість, нудота, блювання або запаморочення;
  • виражена слабкість, занепокоєння, задишка, прискорене або нерегулярне серцебиття.
Пухлини
Деякі епідеміологічні дослідження показали, що довготривале застосування КОК (>5 років) може підвищити ризик раку шийки матки, проте це твердження все ще має суперечливий характер, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховували супутні фактори, наприклад статеву поведінку та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію людини.
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення частоти раку молочної залози у жінок, які застосовують у даний час або нещодавно застосовували КОК, є незначним порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Виявлене підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відзначено, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли приймали КОК, як правило, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КОК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках такі пухлини призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі скарг на сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або при ознаках внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, пухлина печінки має розглядатися у рамках диференційного діагнозу.
Інші стани
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього захворювання при застосуванні КОК можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які застосовують КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Однак, якщо під час прийому КОК розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, лікар має відмінити КОК і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо після антигіпертензивної терапії буде досягнутий нормальний рівень артеріального тиску, застосування КОК можна відновити, якщо це вважатиметься доцільним.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності та при застосуванні КОК, однак їх взаємозв'язок із застосуванням КОК остаточно не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти або загострити симптоми захворювання.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати призупинення застосування КОК до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що вперше розвинулась у період вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, вимагає припинення застосування прийому КОК.
Також КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, однак на даний момент немає даних щодо необхідності зміни терапевтичного режиму у пацієнток, хворих на цукровий діабет, які застосовують низькодозовані КОК (містять < 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте хворі на цукровий діабет під час застосування КОК повинні перебувати під ретельним наглядом, особливо на початку прийому препарату.
Під час застосування КОК відзначалися випадки погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.
Хлоазма іноді може виникати, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Під час прийому КОК жінкам зі схильністю до появи хлоазм слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, відповідно, пацієнтки із серцевими розладами чи порушенням функції нирок повинні перебувати під ретельним наглядом. Особливої уваги потребують хворі з термінальною cтадією ниркової недостатності через можливість збільшення концентрації естрогену у плазмі крові після застосування препарату Клайра.
Кожна таблетка препарату Клайра містить не більше 50 мг лактози. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози, які знаходяться на безлактозній дієті, рекомендується враховувати цю кількість лактози.
Медичний огляд/консультація
Перед початком або відновленням прийому препарату Клайра слід зібрати повний анамнез (включаючи сімейний) та виключити можливість вагітності у пацієнтки. Необхідно виміряти артеріальний тиск та здійснити огляд пацієнтки з урахуванням протипоказань (див. розділ «Протипоказання») та застережень (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, пов'язаний із застосуванням препарату Клайра, порівняно з таким при застосуванні інших КГК, інформацію щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.
Жінка також повинна знати, що їй слід уважно прочитати інструкцію для медичного застосування препарату та дотримуватися вказаних у ньому рекомендацій. Частота і характер обстежень повинні виходити з існуючих норм медичної практики та враховувати індивідуальні особливості кожної жінки.
Жінок слід проінформувати, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших венеричних захворювань.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може бути зниженою у випадку, наприклад, пропуску прийому таблетки, що містить гормони (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») під час застосування гормоновмісних таблеток або супутньої терапії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Контроль циклу
При застосуванні всіх КОК можуть виникнути нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців використання.
Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч є важливою після адаптаційного періоду близько 3 циклів.
Виходячи з даних, отриманих під час порівнювального клінічного дослідження зі щоденників пацієнток, кількість жінок, у яких спостерігались міжменструальні кровотечі протягом циклу на фоні застосування препарату Клайра, становила 10-18 %.
У жінок, які застосовують препарат Клайра, навіть якщо вони не вагітні, може зустрічатися аменорея. Виходячи з даних щоденників пацієнток, близько 15 % циклів проходять з аменореєю.
Якщо препарат Клайра було застосовано відповідно до рекомендацій, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози», малоймовірно, що жінка вагітна. Однак якщо перед першою відсутньою кровотечею відміни були порушення в рекомендованому прийомі препарату Клайра або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів поспіль, перед продовженням застосування препарату Клайра необхідно виключити можливість вагітності.
У випадку стійких нерегулярних кровотеч або якщо нерегулярні кровотечі спостерігаються у жінок, які мали раніше регулярний цикл, слід розглянути питання про можливість наявності негормональних причин та вжити необхідні діагностичні заходи для виключення онкологічної патології або вагітності. Діагностичні заходи можуть також включати кюретаж.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Препарат не можна застосовувати у період вагітності.
Якщо жінка завагітніла під час прийому препарату Клайра, подальше застосування препарату слід припинити. Обширні епідеміологічні дослідження з комбінованими пероральними контрацептивами з етинілестрадіолом не виявили як підвищення ризику вад розвитку у дітей, які народилися у жінок, які застосовували КОК перед вагітністю, так і тератогенного ефекту при ненавмисному застосуванні КОК протягом вагітності. Дослідження на тваринах не виявили ризику репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
При відновленні застосування препарату Клайра слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Годування груддю
Застосування КОК може впливати на лактацію, оскільки може знижуватися кількість та змінюватися склад молока. Отже, застосування КОК в основному не рекомендується поки дитину ще годують груддю. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може проникати у молоко і чинити негативний вплив на здоров'я дитини.
Фертильність
Препарат Клайра показаний для запобігання вагітності. Інформацію щодо відновлення фертильності див. у розділі «Фармакодинаміка».
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не було встановлено впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами у пацієнток, які застосовували препарат Клайра.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Перорально.
Як приймати препарат Клайра
Таблетки слід приймати у порядку, зазначеному на упаковці, щодня, приблизно у той самий час, запиваючи в разі потреби рідиною. Таблетки слід приймати безперервно. Приймати по 1 таблетці щодня протягом 28 днів поспіль. Кожну наступну упаковку слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки із попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай розпочинається під час прийому останніх таблеток з упаковки і може не закінчуватися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. У деяких жінок кровотеча розпочинається вже після прийому перших таблеток з нової упаковки.
Як розпочати прийом препарату Клайра
Якщо жоден гормональний протизаплідний засіб не застосовували (у попередньому місяці)
Прийом таблеток слід розпочинати у 1-й день природного циклу жінки (тобто перший день її менструальної кровотечі).
При переході з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву (КОК)) , вагінального кільця або трансдермального пластиру
Необхідно розпочати застосування препарату Клайра наступного дня після того, як прийняли останню таблетку, що містить гормони, попереднього КОК. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру необхідно розпочати прийом препарату Клайра у день видалення засобу.
При переході з прогестагенового методу ( перорального контрацептива, що містить тільки прогестаген , ін' єкційного контрацептива, імпланта) або внутрішньоматкової системи (ВМС) з прогестагеном )
Жінка може перейти на застосування препарату Клайра з перорального контрацептиву що містить тільки прогестаген, у будь-який день (з імплантата або ВМС у день видалення, з ін'єкції – у день, у який має бути зроблена наступна ін'єкція), але в будь-якому разі у перші 9 днів застосування препарату Клайра слід використовувати додаткові бар'єрні контрацептивні засоби.
Після аборту в Ι триместрі вагітності.
Можна одразу розпочати застосування препарату Клайра. Якщо прийом препарату розпочато, жінка не потребує застосування додаткових методів контрацепції.
Після пологів або аборту у ΙΙ триместрі вагітності.
Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Рекомендовано розпочати прийом препарату на 21-28 дні після пологів або аборту у ΙΙ триместрі вагітності. При більш пізньому застосуванні жінці необхідно порекомендувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом перших 9 днів прийому препарату. Однак, якщо статевий акт уже мав місце, до початку застосування КОК необхідно виключити вагітність або дочекатися першого менструального періоду.
Прийом препарату Клайра за умови пропуску прийому таблеток
Пропущений прийом білих таблеток, що не містять гормонів, може бути проігноровано. Однак їх слід вилучити для запобігання ненавмисної пролонгації негормональної фази.
Подальші поради стосуються пропущених гормоновмісних таблеток
Якщо запізнення у прийомі чергової таблетки менше, ніж 12 годин, протизаплідна дія препарату Клайра не знижується. Необхідно прийняти таблетку, як тільки жінка згадала про це. Наступну таблетку необхідно прийняти у звичний час.
Якщо запізнення у прийомі чергової таблетки становить більше 12 годин, контрацептивна надійність препарату може бути знижена. Жінка має прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це буде означати прийом двох таблеток одночасно. У подальшому жінка продовжує прийом таблеток у звичайному режимі.
Залежно від дня циклу, в який була пропущена таблетка (див. таблицю нижче), можуть знадобитися додаткові контрацептивні засоби (наприклад, такий бар'єрний метод як презерватив), які слід застосовувати відповідно до наведених нижче рекомендацій.
Таблиця 3
Принципи застосування у разі пропущеної таблетки
День
Колір
Вміст естрадіолу валерату(EV)/дієногесту(DNG)
Рекомендації, яких необхідно дотримуватися у разі пропуску 1 таблетки (запізнення більш ніж 12 годин)
1-2
темно-жовтого кольору таблетки (3 мг естрадіолу валерату)
Прийняти пропущену таблетку негайно та наступну таблетку як зазвичай (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно)
Продовжувати прийом таблеток як зазвичай
Додаткові контрацептивні засоби на наступні 9 днів
3-7
червоного кольору таблетки
(2 мг естрадіолу валерату і 2 мг дієногесту)
8-17
світло-жовтого кольору таблетки (2 мг естрадіолу валерату і 3 мг дієногесту)
18-24
світло-жовтого кольору таблетки (2 мг естрадіолу валерату і 3 мг дієногесту)
Вилучити дану упаковку препарату та негайно розпочати з першої таблетки нової упаковки препарату
Продовжувати прийом таблеток як зазвичай
Додаткові контрацептивні засоби на наступні 9 днів
25-26
темно-червоного кольору таблетки (1 мг естрадіолу валерату)
Прийняти пропущену таблетку негайно та наступну таблетку як зазвичай (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно)
Немає потреби у додаткових контрацептивних засобах
27-28
білого кольору таблетки (плацебо)
Вилучити пропущену таблетку та продовжувати прийом таблеток як зазвичай
Немає потреби у додаткових контрацептивних засобах
Не слід приймати в один день більше ніж 2 таблетки.
Якщо жінка забула розпочати прийом із нової упаковки або забула прийняти 1 або більше таблеток у дні 3-9 поточної упаковки, існує ризик, що вона вже завагітніла (якщо впродовж
7 днів перед забутою таблеткою у неї були статеві контакти). Чим більше таблеток пропущено (особливо тих, що містять комбінацію з двох гормонів у дні 3-24 ) і чим ближче вони до фази неактивних таблеток, тим більший ризик вагітності.
Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни упродовж прийому останніх таблеток упаковки/початку нової упаковки, необхідно розглянути вірогідність вагітності.
Рекомендації у разі наявності шлунково-кишкових порушень
У разі наявності тяжких розладів шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювання або діарея), адсорбція може бути не повною та є необхідність у застосуванні додаткових методів контрацепції.
Якщо блювання розпочалося упродовж 3-4 годин після прийому таблетки, що містить гормони, наступну таблетку слід прийняти якомога швидше. Нову таблетку необхідно за можливості прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло більше 12 годин, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску таблеток, зазначеними вище в даному розділі «Прийом препарату Клайра за умови пропуску прийому таблеток». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, вона має прийняти таблетку(и) з іншої упаковки.
Діти .
Дані щодо застосування препарату дітям до 18 років відсутні.
Передозування.
Немає повідомлень про серйозні наслідки передозування препарату Клайра.
Симптоми, що можуть спостерігатися у випадку передозування таблеток, які містять гормони, наступні: нудота, блювання та, у молодих дівчат, незначна вагінальна кровотеча. Немає специфічних антидотів та подальше лікування повинно бути симптоматичним.
Побічні реакції.
Найбільш частими побічними реакціями, що спостерігалися при застосування препарату Клайра в якості орального контрацептиву або при терапії тяжких менструальних кровотеч у жінок без органічної патології, яким призначили пероральну контрацепцію були акне, дискомфорт у молочних залозах, головний біль, менструальні кровотечі, нудота і збільшення маси тіла.
Серйозними побічними реакціями є артеріальна та венозна тромбоемболія, що описані у розділі «Особливості застосування».
У таблиці 4 наведено побічні реакції відповідно до класифікації «Система. Орган. Клас.» MedDRA (MedDRA SOCs). Найбільш прийнятний термін MedDRA (версія 12.0) використовується для опису окремої побічної реакції. Синоніми або супутні стани не перераховуються, проте повинні також братися до уваги. Частота встановлена за даними клінічних досліджень. Інформація про побічні реакції була отримана під час п'яти клінічних досліджень фази ІІІ (N=2 266 жінок, які отримували препарат Клайра як оральний контрацептив, N=264 жінки з ТМК без органічної патології, які обирали пероральні контрацептиви) і стосувалася випадків, що мають потенційний причинний зв'язок із застосуванням препарату Клайра. Всі побічні реакції з частотою «поодинокі» відмічалися у однієї або двох пацієнток, що еквівалентно <0,1 %.
N=2530 жінок (100 %).
Таблиця 4
Система Орган Клас
Часті
(³1/100 до <1/10)
Нечасті
(³1/1000 до <1/100)
Поодинокі
(³1/10000 до <1/1000)
Інфекції та інвазії
Грибкова інфекція, вульвовагінальна грибкова інфекція 1 , вагінальна інфекція
Кандидоз, герпетичне ураження ротової порожнини, інфекційні захворювання органів таза, підозра на синдром гістоплазмозу очей, лишай різнобарвний, інфекції сечовивідних шляхів, бактеріальний вагініт
Розлади харчування та порушення обміну речовин
Посилення апетиту
Затримка рідини, гіпертригліцеридемія
Психічні розлади
Депресія/депресивний настрій, емоційні розлади 2 , безсоння, зниження лібідо 3 , психічні розлади, зміни настрою 4
Агресія, тривожність, дисфорія, посилення лібідо, нервозність, нічні кошмари, неспокій, розлади сну, стрес
З боку нервової системи
Головний біль 5
Запаморочення, мігрень 6
Розлади уваги, парестезія, вертиго
З боку очей
Непереносимість контактних лінз, сухість очей, припухлість очей
З боку серця
Інфаркт міокарда, прискорене серцебиття
З боку судин
Приливи крові, артеріальна гіпертензія
Кровотеча з варикозно розширених вен, венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ), гіпотензія, тромбофлебіт поверхневих вен, болісність за ходом вен
З боку шлунково-кишкового тракту
Абдоміналь-ний біль 7 , нудота
Діарея, блювання
Запор, сухість у роті, диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
З боку печінки та жовчо-вивідних шляхів
Збільшення рівня печінкових ферментів 8
Фокальна нодулярна гіперплазія печінки, хронічний холецистит
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Акне 9
Алопеція, гіпергідроз, свербіж 10 , висип 11
Алергічні шкірні реакції 12 , хлоазма, дерматит, гірсутизм, гіпертрихоз, нейродерматит, порушення пігментації, себорея, захворювання шкіри 13
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини
М'язові спазми
Біль у спині, болісні відчуття в ділянці щелеп, відчуття важкості
З боку нирок та сечовидільної системи
Біль за ходом сечовивідних шляхів
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Аменорея, відчуття дискомфорту в молочних залозах 14 , дисменорея, між-менструальні кровотечі (метрорагія) 15
Збільшення розмірів молочних залоз 16 , об'ємні утворення у молочних залозах, дисплазія шийки матки, дисфункціональна маткова кровотеча, диспареунія, фіброзно-кістозна мастопатія, менорагія, розлади менструального циклу, кісти яєчників, біль в ділянці малого таза, передменструальний синдром, лейоміома матки, спастичні скорочення матки, маткові/ вагінальні кровотечі, у тому числі кровомазання 17 , вагінальні виділення, вульвовагінальна сухість
Аномальні кровотечі відміни, доброякісні новоутворення молочних залоз, рак молочних залоз in situ , кісти молочних залоз, виділення з молочних залоз, поліпи шийки матки, еритема шийки матки, кровотечі під час статевого акту, галакторея, генітальні виділення, гіпоменорея, затримка менструації, розрив кісти яєчника, неприємний вагінальний запах, відчуття печіння у вульвовагінальній ділянці, відчуття дискомфорту у вульвовагінальній ділянці
З боку кровотворної та лімфатичної систем
Лімфаденопатія
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
Астма, задишка, носові кровотечі
Загальні розлади
Слабкість, дратівливість, набряк 18
Біль у грудній клітці, дискомфорт, гіпертермія
исследование
Збільшення маси тіла
Зменшення маси тіла, зміни артеріального тиску 19
Відхилення від норми показників мазка з шийки матки
1 в тому числі вульвовагінальний кандидоз та грибкове ураження шийки матки
2 в тому числі плач та афективна лабільність
3 в тому числі втрата лібідо
4 в тому числі зміни настрою та лабільність настрою
5 в тому числі головний біль напруги та синусовий головний біль
6 в тому числі мігрень з аурою та без аури
7 в тому числі здуття живота, біль у верхній та нижній ділянках живота
8 в тому числі підвищення рівня аланін-амінотрансферази, аспартат-амінотрансферази та гама-глутамілтрансферази
9 в тому числі пустульозне акне
10 в тому числі свербіж генералізованого характеру та висип, що супроводжується свербіжем
11 в тому числі макульозний висип
12 в тому числі алергічний дерматит та кропив'янка
13 в тому числі відчуття стягненості шкіри
14 в тому числі болісність та напруження молочних залоз, захворювання та болісність соска
15 в тому числі нерегулярні менструації
16 в тому числі набухання молочних залоз
17 в тому числі вагінальні, генітальні та маткові кровотечі
18 в тому числі периферичний набряк
19 в тому числі підвищення та зниження артеріального тиску
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які застосовують КГК, спостерігався підвищений ризик артеріальної та венозної тромбоемболії та тромбоемболічних явищ, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозну тромбоемболію та ТЕЛА, що детально описано у розділі «Особливості застосування».
Узагальнені відомості щодо частоти випадків аменореї та міжменструальних кровотеч розраховані за даними зі щоденників пацієнток та представлені в розділі «Особливості застосування» підрозділ «Контроль циклу».
Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК. Вони також були описані у розділі «Особливості застосування».
Пухлини:
  • частота діагностики раку молочної залози дещо підвищена серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення частоти раку молочної залози є незначним порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Взаємозв'язок із застосуванням КОК невідомий. Дивись також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
  • Пухлини печінки.
Інші стани:
  • вузликова еритема, поліморфна еритема;
  • секреція з молочних залоз;
  • артеріальна гіпертензія;
  • виникнення або загострення захворювань, зв'язок яких з прийомом КОК остаточно не доведено: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденгама, гемолітично-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
  • у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;
  • гострі або хронічні порушення функції печінки можуть потребувати призупинення прийому КОК до нормалізації показників функції печінки;
  • хлоазма;
  • гіперчутливість (включаючи такі симптоми як висип, кропив'янка).
Взаємодії
Результатом взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами можуть бути проривні кровотечі та/або контрацептивні невдачі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (2 темно-жовтого кольору таблетки, 5 червоного кольору таблеток, 17 світло-жовтого кольору таблеток, 2 темно-червоного кольору таблетки,
2 білого кольору таблетки плацебо) у блістері.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ / Bayer Weimar GmbH & Сo. KG.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина / Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany.
ДИЕНОГЕСТ+ЭСТРАДИОЛА ВАЛЕРАТ
Искать отдельно: ДИЕНОГЕСТ, ЭСТРАДИОЛА ВАЛЕРАТ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа