В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
КЛИМЕН табл. п/о комби-уп. №21

КЛИМЕН табл. п/о комби-уп. №21

rx
Код товара: 85665
Производитель: Bayer (Германия)
9 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства

Clemen®.

(Climren® )
Место хранения:

Деятельность : эстрадиол Валерар, кипротерон ацетат;

1 белая таблетка содержит 2 мг валентина эстрадиола, 1 розовая таблетка -
2 мг валентина эстрадиола и 1 мг кипронового ацетата;

Вспомогательные вспомогательные : моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, выраженный 25, тальк, стеарат магния, сахароза, пруд 90, макрогол 6000, карбонат из кальция, воск Монтангилик, глицерин 85%, диоксид титана (E 172), оксид железа (E 172), оксид железа (E 172), оксид железа (E 172), оксид железа (E 172), оксид железа красный (е 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белым цветом и таблетками, покрыты оболочкой, розовым цветом.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны сексуальных желез. Эстроген-гестагенные комбинации.
ATH G03C A53.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Клинь ® содержит эстрогенную благородный, который является эстрогеном и предшественником
17β-эстрадиол. Активный ингредиент - синтетический 17β-эстрадиол - в соответствии с химическими и биологическими свойствами идентичны эндогенному человеческому эстрадиолу; Он компенсирует снижение производства эстрогена в менопаузе и облегчает симптомы, связанные с этими симптомами.
Эстрогенс предупреждает потерю массы костной массы в послеклеамический период и после удаления оваргена.
Ацетат ципретера, который добавляют во время второй фазы лечения, представляет собой синтетическое производное гидроксипрогестерона с прогестогенными, антигонадотропными и антиандогенными свойствами.
Поскольку эстрогены способствуют росту эндометрия, использование эстрогена только увеличивает риск развития гиперплазии эндометрия и рака. Добавление прогестагена позволяет значительно снизить риск гиперплазии эндометрия из-за эстрогенов у женщин с сохраненной маткой.
Профилактика остеопороза
Недостаток эстрогенов в период менопаузы связан с повышенной скоростью реконструкции кости и потерей костной массы.
Эффект эстрогенов на плотность костной ткани - зависит от дозы. Эффективная защита предоставляется в период терапии. После завершения гормональной терапии замещения (HRT) потерю костной массы происходит с одинаковой скоростью, что и у женщин, которые не позаботились.
Результаты исследования WHI («Инициатива о здоровье женщин» - инициатива в пользу здоровья женщин) и данные метаанализа других исследований указывают на то, что использование HRT является преимущественно здоровым женщинам, независимо или в сочетании с прогестангеном, Уменьшает риск переломов бедра, позвоночника и других переломов. Связанный с остеопорозом. HRT также может предотвратить развитие переломов у женщин с низкой плотностью костной ткани и / или подтвержденным остеопорозом, но данные об этом возникновении ограничены.
Фармакокинетика.
После устного использования киппротононового ацетата и эстрадиола выплачивается быстро и полностью поглощается. Во время поглощения и первого прохождения через печень из эстрадиола образован валентиль, естественный эстрадиол. Максимальные уровни плазмы крови как активных веществ достигаются в течение 1-3 часов. Уровень эстрогена значительно увеличивается в течение примерно 24 часов. Концентрация ципрометричного ацетата снижается на двухфазную с периодами периода полураспада в 3-4 часах 2-4 дня. В ежедневном регулярном применении увеличение минимального уровня крови эстрадиола не ожидается, в то время как минимальная концентрация плазмы кипрометрического ацетата может увеличиваться в 2-4 раза.
Оба активных вещества получены из организма в основном в метаболизированной форме: 30% кипронового ацетата выводится почками и 70% - через печень с периодом полураспространения 2 дня; 90% эстрадиола выводится с мочой и 10% с периодом полураспада на 1 день.
Биодоступность
В случае перорального введения кипронового ацетата проявляет полную биодоступность. После полного формирования валентического эстрадиола, биодоступность эстрадиола примерно
3%.
Клинические характеристики.
Индикация.
Подстановка гормональной терапии (HRT) с симптомами дефицита эстрогена в постменопаузе.
Предотвращение постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов, которые имеют непереносимость или какие противопоказанные другие лекарства разрешены для использования для предотвращения остеопороза.
Опыт использования Allber ® Женщины в возрасте 65 лет ограничен.
Противопоказание.
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;
  • Рак молочной железы в настоящее время или анамнез или подозрение на рак молочной железы;
  • установлена ​​или подозреваемая эстроген-зависимая злокачественная опухоль (включая рак эндометрия);
  • кровотечение из половых органов необъяснной этиологии;
  • необработанная гиперплазия эндометрия;
  • Венозная тромбоэмболия в настоящее время или в прошлом (в том числе глубокие вены тромбоз, тромбимоболизм легочной артерии);
  • монтируемые тромбофильные заболевания (например, дефицит белка, белок S или антитробин; см. Раздел «Особенности применения»);
  • Артериальная тромбоэмболия в настоящее время или недавно передается (включая стенокардию, инфаркт миокарда, инсульт);
  • Острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, в то время как индикаторы функции печени не вернутся к нормальному;
  • Porfiria;
  • Беременность и период грудного вскармливания;
  • Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной);
  • тяжелая гипертригликеридемия;
  • Отосколез с ухудшением состояния во время предыдущих беременностей;
  • Высокий риск венозного или артериального тромбоэмболии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Необходимо остановить использование пероральных контрацептивов в начале терапии CLINGIN ® .
Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами
С помощью одновременного использования веществ, которые вызывают ферменты, которые метаболизируют препарат, особенно ферменты цитохрома P450, возможны усиление метаболизма эстрогенов и прогестогенов. Такие вещества включают противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, примидеру, карбамазепин) и антибактериальные агенты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц) и, вероятно, также оксарбазепин, топирамат, Phelbamate и Grisoofulvin.
Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не ранее, чем на 2-3 недели, но затем его можно поддерживать не менее чем через 4 недели после прекращения препарата.
Ритонавир и нельфинавир при одновременном применении со стероидными гормонами стимулируют активность ферментов, несмотря на то, что они являются мощными ингибиторами фермента.
Овощные лекарства, содержащие питомник ( Peryericum Perforatum ) могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестогенов.
Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестогенов может привести к снижению действия этих гормонов и привести к изменению природы вагинального кровотечения.
Лекарства, которые подавляют эффект метаболизирующих ферментов (например, кетоконазола), повышают концентрацию в плазме крови активного ингредиента.
В случае одновременного приема циклоспорина на фоне снижения способности печени удаляют циклоспорину можно увеличить концентрацию в плазме крови циклоспорина, креатинина и трансаминаз.
Повторное использование активированного древесного угля через 3 часа после и по меньшей мере за 12 часов до приема COCS можно использовать для лечения диареи в COCS.
В изолированных случаях во время одновременного применения некоторых типов антибиотиков (например, пенициллин и тетрациклиновые группы), уменьшение эстрадиола.
Другие вещества, такие как парацетамол, которые активно сопряжены в кишечном проходе, могут выступать в качестве конкурентов в процессе сопряжения эстрогенов, тем самым повышая доступность эстрадиола.
Может изменить потребность в полости устного антидиабетического средства или инсулина в результате воздействия толерантности глюкозы.
Взаимодействие с алкоголем
Чрезмерное использование алкоголя во время использования Clinger ® может привести к увеличению эстрадиола.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение сексуальных стероидных гормонов может повлиять на результаты определенных лабораторных испытаний, включая биохимические параметры функции печени, щитовидные железы, надпочечниковую железу и функцию почек, белкового белка (носителей) содержания плазмы, такие как глобулин, который связывает половые гормоны и фракции липидов. / Липопротеины, показатели углеводного метаболизма, а также показатели коагуляции и фибринолиза.
Особенности приложения.
HRT должен быть записан исключительно для лечения симптомов постменопаузе, что негативно влияет на качество жизни женщины. По крайней мере, один раз в год следует проводить тщательную оценку преимуществ и рисков использования такой терапии у каждого отдельного пациента. GTTS следует продолжать только в то время, когда преимущества преобладают.
Данные о рисках, связанных с использованием HRTS у женщин с недоношенной менопауза, ограничены. Однако, основываясь на следующих показателях абсолютного риска у молодых женщин, соотношение «выгоды / риска» может быть более благоприятным у молодых людей по сравнению со старшими пациентами.
Медицинское обследование / Консультация
Перед началом или восстановлением IRT необходимо собрать подробную индивидуальную и семейную историю каждого пациента. Руководствуясь полученными данными с учетом противопоказаний и особенностей применения, необходимо провести клиническое обследование (включая органы таза и молочных продуктов). Во время лечения рекомендуется проводить регулярные медицинские осмотры, частоту и характер которых зависят от индивидуальных факторов риска, доступных у пациента. Женщины также должны быть проинформированы о изменениях в молочных железах, когда они определяют, что они должны связаться с их доктором (см. Ниже «рак молочной железы»). Исследования, включая методы визуализации, такие как маммография, должны проводиться в соответствии с текущими стандартами экспертизы и клинических потребностей каждой женщины.
Пациенты, страдающие пролактин, требуют тщательного медицинского надзора (включая регулярные уровни пролактина).
Государства, которые требуют наблюдения
Пациенты, у которых есть какие-либо из следующих заболеваний в настоящее время или в анамнезе, что наблюдало его ухудшение во время беременности или предварительной гормональной терапии, должно находиться под тщательным наблюдением. Это также относится к случаям, когда появляется любое состояние или заболевание из следующего, появляется впервые или усугубляется во время GRT препарата CLING ® :
  • лейомиома матки или эндометриоз;
  • Наличие факторов риска развития тромбоэмболии (см. Ниже);
  • Наличие факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей, например, случаев рака молочной железы в родственниках первой степени;
  • артериальная гипертония;
  • болезнь печени;
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без;
  • Билиарная болезнь;
  • мигрень или (сильные) головные боли;
  • Система Red Lupus (SVV);
  • эпилепсия;
  • астма;
  • Отосколез;
  • мастопатия или другие доброкачественные заболевания молочных желез;
  • рассеянный склероз;
  • Синдром Дубин-Джонсона или синдром ротора (см. Ниже);
  • Crescent-клеточная анемия;
  • Идиопатическая желтушка беременных или тяжелых зудов во время беременности или гестационных герпесов в анамнезе;
  • Хорея сидинс;
  • сильное ожирение;
  • Малая хорея;
  • появление мигрени головных болей;
  • Частые и необычайно сильные головные боли, которые возникают в первый раз или другие симптомы, которые могут быть продромальными особенностями расстройств циркуляции мозга;
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенное использование эстрогенов может вызвать или вызвать ухудшение симптомов ангионевротического отека.
Основания для немедленной отмены терапии
Лечение следует немедленно остановить в случае обнаружения любого из противопоказаний, а также в присутствии этих состояний:
  • желтуха или ухудшение функции печени;
  • значительное увеличение артериального давления;
  • беременность;
  • симптомы тромбоза или подозрения тромбоза;
  • повышенная интенсивность эпилептических атак;
  • внезапные проявления нарушений восприятия (например, визуальные расстройства, расстройства слуха);
  • Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. Ниже);
  • Рецидив холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдается в первый раз во время беременности или предварительным применением сексуальных стероидов;
  • Необычно сильные головные боли, которые возникают в первый раз или другие симптомы, которые могут быть продромальными признаками нарушений циркуляции мозга.
Возможное синергетическое увеличение риска тромбоза следует учитывать для женщин, в которых возникают несколько факторов риска одновременно, или один из факторов риска кажется чрезмерно. В этом случае риск может быть больше, чем если есть несколько факторов риска одновременно. HRT не следует назначать в случае отрицательного соотношения выгоды / риска.
Эндометрия гиперплазия и рак
У женщин с сохраненной маткой риск гиперплазии эндометрия и рака увеличивается при относительно длительной монотерапии эстрогенов. В зависимости от периода применения и дозы эстрогенов, сообщалось, увеличит риск развития рака эндометрия у женщин, которые используют монотерапию эстрогенов, 2-12 раз по сравнению с женщинами, которые не используют HRT (см. Раздел «Побочные реакции»). По завершении лечения повышенный риск может быть сохранен не менее 10 лет.
Сопровождающее циклическое применение курсов прогестогена по крайней мере 12 дней в месяц или 28-дневный цикл применения или непрерывной терапии с использованием эстрогена и прогестагена у женщин с сохраненной маткой нейтрализуют чрезмерный риск, связанный с эстрогенами монотерапии.
Что касается последовательных назначений препаратов HRT с дополнительным использованием прогестагена только в течение 10 дней, нет достаточных данных, которые указывают бы, что защита эндометрия с прогестангеном аналогична защите, предусмотренной для 12-дневного применения прогестагена.
В первые несколько месяцев лечения могут быть промежуточное кровотечение и кровоток. В случае частых, постоянных или периодических нерегулярных кровотечений или при возникновении кровотечения после некоторого времени во время терапии или поддерживается после введения препарата, необходимо провести обследование, чтобы обнаружить причины такого кровотечения и, при необходимости, выполнять биопсию эндометрия для исключения злокачественных опухолей эндометрия.
Некомпенсированная стимуляция эстрогенов может привести к предсердийной или злокачественной дегенерации остаточных эндометриозных клеток. В тех случаях, когда гистерэктомия была проведена с целью хирургического лечения эндометриоза, рекомендуется получать прогестогены как дополнение к замещению терапии эстрогенами, особенно если обнаружены остаточные явления эндометриоза.
Рак молочной железы
Современные данные указывают на общий рост риска рака молочной железы у женщин, получающих комбинации эстрогена и прогестагена, который зависит от продолжительности терапии. Он также может относиться к IRT с использованием лекарств, содержащих только эстроген.
Комбинированная терапия с препаратами, содержащими эстроген и прогестоген
Во время рандомизированного плацебо-контролируемого исследования Whi и в эпидемиологических исследованиях отмечено устойчивое увеличение риска развития рака молочной железы у женщин, которые использовали комбинации эстроген-прогестанген в HGT. Увеличение риска наблюдалось примерно через 3 года (см. Раздел «Побочные реакции»).
Лечение лекарственными средствами, содержащими только эстроген
Во время исследования Whi не отметил увеличение риска рака молочной железы у женщин после гистерэктомии, которая получила эстрогенов монотерапии. Как правило, в наблюдениях по изучению исследования эстрогенной монотерапии риск рака молочной железы немного увеличился, но гораздо меньше, чем женщины, которые использовали комбинации эстрогенов и прогестогенов (см. Раздел «Побочные реакции»).
Повышенный риск проявляется в несколько лет применения, но возвращается к начальной производительности возраста в течение нескольких лет (максимум пять) после окончания лечения.
HRT, особенно комбинированная терапия с использованием эстрогенов и прогестагенов, увеличивает плотность изображений в маммографических исследованиях, которые могут в некоторых случаях отрицательно влияют на радиологическое обнаружение рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников происходит гораздо реже, чем рак молочной железы. Долгосрочные (в течение не менее 5-10 лет) Использование моноплонов эстрогенов для HRT связано с небольшим увеличением риска развития рака яичников (см. Раздел «Побочные реакции»). Результаты некоторых исследований, в том числе Whi указывают на то, что соответствующий риск, связанный с длительным использованием комбинированного HRT, аналогичен или немного ниже (см. Раздел «Побочные реакции»).
Венозная тромбоэмболия
GRT связан с увеличением риска венозной тромбоэмболии (VTA), особенно тромбоза глубокого вена или тромбоза легочной артерии. Вероятность развития VTE выше в течение первого года HRT, чем в течение следующих лет (см. Раздел «Побочные реакции»).
Пацієнти з тромбофілією в анамнезі мають підвищений ризик виникнення ВТЕ. Застосування ЗГТ може ще більше посилити цей ризик і тому протипоказане таким пацієнтам (див. розділ «Протипоказання»).
До факторів ризику, що загальновідомо пов'язані з ВТЕ, належать: застосування естрогенів, літній вік, великі оперативні втручання, тривалі періоди іммобілізації, надмірна маса тіла (ІМТ ˃ 30 кг/м 2 ), вагітність/післяпологовий період, системний червоний вовчак (СЧВ) та рак. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається суперечливим.
Після хірургічних втручань, як і для всіх пацієнтів, які перенесли операцію, слід розглянути можливість застосування профілактичних заходів з метою попередження ВТЕ. Якщо після планової операції рекомендується тривала іммобілізація, застосування ЗГТ слід припинити за 4–6 тижнів до втручання. Лікування можна починати знову тільки після повного відновлення рухового режиму у жінки.
Жінок, які не мають в анамнезі ВТЕ, доцільно перевірити на наявність тромбофілії, якщо їх родичі першого ступеня мали ВТЕ у молодому віці. Перед початком скринінгу пацієнтки повинні бути поінформовані про обмежену прогностичну цінність цієї процедури (можуть бути виявлені тільки деякі порушення, що призводять до тромбофілії). Застосування ЗГТ протипоказане, якщо встановлено тромбофілічний розлад та у сімейному анамнезі пацієнтки наявні випадки тромбозу або якщо виявлено серйозний тромбофілічний стан (наприклад, дефіцит антитромбіну, протеїну-S та/або протеїну-С чи їх комбінацію).
Перед початком застосування ЗГТ у жінок, які проходять безперервну терапію антикоагулянтами, необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик.
У разі виникнення ВТЕ після початку застосування ЗГТ прийом лікарського засобу потрібно відмінити. Пацієнтки мають бути поінформовані про необхідність негайно повідомляти лікаря при появі у них симптомів, що можуть вказувати на тромбоемболію (в тому числі болісний набряк нижньої кінцівки, раптовий біль у грудній клітині, задишка).
Ішемічна хвороба серця
У ході рандомізованих контрольованих досліджень не виявлено свідчень, що комбінована ЗГТ з естрогеном та прогестагеном або терапія тільки естрогенами має протективні властивості щодо розвитку інфаркту міокарда, незалежно від наявності у жінок ішемічної хвороби серця.
Комбінована естроген-прогестагенова терапія
Відносний ризик розвитку ішемічної хвороби серця дещо підвищується на тлі комбінованої ЗГТ із застосуванням естрогену та прогестагену. Оскільки початковий ризик розвитку ішемічної хвороби серця значною мірою залежить від віку, кількість додаткових випадків цього захворювання, що зумовлені застосуванням ЗГТ з естрогеном та прогестагеном, є дуже незначною у здорових жінок у пременопаузі. Однак ця кількість зростає зі збільшенням віку.
Монотерапія естрогенами
У ході рандомізованих контрольованих досліджень не виявлено свідчень про підвищення ризику розвитку ішемічної хвороби серця у жінок, яким проведено гістеректомію, та які отримують монотерапію естрогенами.
Інсульт
Застосування комбінованої естроген-прогестагенової терапії та монотерапії естрогенами асоціюється з підвищенням ризику розвитку інсульту у майже 1,5 раза. Відносний ризик не залежить від віку та часу, що пройшов після настання менопаузи. Однак, оскільки початковий ризик інсульту значною мірою залежить від віку пацієнток, у жінок, які отримують ЗГТ, зі збільшенням віку загальний ризик розвитку інсульту зростає (див. розділ «Побічні реакції»).
Пухлини печінки
Після застосування гормональних речовин, які містяться у препаратах для ЗГТ, у поодиноких випадках спостерігався розвиток доброякісних, а ще рідше – злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини спричиняли внутрішньочеревні кровотечі, що загрожували життю. При болях у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці варто врахувати імовірність наявності пухлини печінки.
Можливий вплив на новонароджених чоловічої статі
Незважаючи на неможливість екстраполяції на людину результатів досліджень з вивчення репродуктивної токсичності, що проводилися на тваринах, слід враховувати той факт, що застосування препарату Клімен ® на гормончутливому етапі диференціації статевих органів (приблизно з 45-ої доби вагітності або через 59 днів після початку останньої менструальноподібної кровотечі) може спричиняти явище фемінізації у плодів чоловічої статі.
Під час спостереження за новонародженими, матері яких у період вагітності застосовували ципротерону ацетат, не було виявлено жодних ознак фемінізації. Незважаючи на це, вагітність є протипоказанням до застосування препарату Клімен ® .
Інші патологічні стани
Естрогени можуть спричинити затримку рідини в організмі; відповідно пацієнтки з порушенням функції серця або нирок потребують ретельного нагляду. Через можливість підвищення рівня циркулюючих діючих речовин препарату Клімен ® у плазмі крові слід забезпечити ретельний моніторинг пацієнток з термінальною стадією ниркової недостатності.
Жінки з гіпертригліцеридемією повинні перебувати під ретельним наглядом під час проведення ЗГТ естрогенами або комбінацією естрогенів та прогестагенів; у поодиноких випадках повідомлялося про значне підвищення рівня тригліцеридів плазми крові з наступним розвитком панкреатиту за аналогічних обставин на тлі застосування терапії естрогенами.
Естрогени спричиняють підвищення концентрації тироксин-зв'язуючого глобуліну (ТЗГ), що призводить до збільшення загального рівня циркулюючих тиреоїдних гормонів, які визначаються показниками білково-зв'язаного йоду (БЗЙ), рівнем Т 4 (вимірюється шляхом аналізу із використанням колонок або радіоімунного аналізу) або Т 3 (вимірюється за допомогою радіоімунного аналізу). Захват Т 3 зменшується, що вказує на підвищений рівень ТЗГ. Концентрації вільних Т 3 і Т 4 не змінюються. Рівні інших зв'язуючих білків у сироватці крові, таких як кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КЗГ) та глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ) можуть зростати, що призводить до підвищення концентрації циркулюючих кортикостероїдів і статевих гормонів. Концентрації вільних або біологічно активних гормонів не змінюються. Можуть зростати рівні інших білків плазми крові (ангіотензиногену/субстрату реніну, альфа 1-антитрипсину, церулоплазміну).
Застосування ЗГТ не поліпшує когнітивні функції. Немає свідчень, що застосування тривалої комбінованої ЗГТ або монотерапії естрогенами підвищує ризик розвитку деменції у жінок, які на момент початку лікування були віком від 65 років.
Лейоміоми матки (міоми) можуть збільшуватися у розмірі під впливом естрогенів. Якщо це спостерігається, то лікування слід припинити.
У ході двох клінічних досліджень безперервно з комбінованими кон'югованими естрогенами та медроксипрогестерону ацетатом (МПА) було виявлено можливе підвищення ризику ішемічної хвороби серця (ІХС) протягом першого року застосування та відсутність переваг після того. У ході одного клінічного дослідження лише з кон'югованими естрогенами виявлено потенційне зниження частоти ІХС у жінок віком 50-59 років та відсутність переваг у загальної кількості популяції дослідження. Як другий наслідок, у ході двох клінічних досліджень лише з кон'югованими естрогенами або у комбінації з МПА спостерігалося підвищення ризику інсульту на 30-40 %.
Не відомо чи отримані дані можна також застосовувати для інших препаратів ЗГТ або непероральних шляхів введення.
Не було встановлено зв'язку між ЗГТ та розвитком артеріальної гіпертензії. Повідомлялося про незначні підвищення артеріального тиску у жінок, які проходили ЗГТ, але клінічно значущі підвищення зустрічаються рідко. Однак, якщо в окремих випадках протягом ЗГТ реєструються стабільні високі цифри артеріального тиску, слід розглянути можливість припинення ЗГТ.
Ретельне спостереження необхідне за пацієнтками з нетяжкими порушеннями функції печінки, включаючи гіпербілірубінемію, таку як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, а також необхідно проводити періодичний контроль показників функції печінки. У разі погіршення показників функції печінки слід припинити ЗГТ.
Хоча ЗГТ може вплинути на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, загалом зміна терапії пацієнткам із цукровим діабетом, які проходять ЗГТ, не потрібна. Але протягом ЗГТ необхідно проводити ретельний моніторинг стану здоров'я жінок, хворих на цукровий діабет.
У деяких пацієнток на тлі ЗГТ можуть з'явитися небажані прояви естрогенної стимуляції, наприклад аномальна маточна кровотеча. Часті або постійні маточні кровотечі протягом лікування є показанням для проведення комплексної оцінки стану ендометрія.
Фіброзні пухлини матки (міоми) можуть збільшуватися у розмірі під впливом естрогенів. Якщо це спостерігається, лікування слід припинити.
Пацієнткам із пролактиномою необхідний ретельний медичний нагляд (включаючи періодичне визначення рівня пролактину).
Рекомендується припинити лікування, якщо під час терапії спостерігався рецидив ендометріозу.
Відомо, що естрогени збільшують літогенність жовчі. Деякі жінки схильні до розвитку жовчокам'яної хвороби під час лікування естрогенами.
У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. При проходженні курсу ЗГТ жінкам, схильним до виникнення хлоазми, варто уникати перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінення.
Препарат Клімен ® не слід застосовувати в якості контрацептивного засобу та він не захищає від ВІЛ. За потреби слід використовувати негормональні методи контрацепції (окрім календарного методу Огіно-Кнауса та температурного методу).
Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози, дефіцитом лактази або сахарази-ізомальтази не повинні застосовувати препарат Клімен ® .
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Препарат Клімен ® не слід призначати у період вагітності. Перед початком застосування препарату Клімен ® необхідно виключити наявність вагітності. У разі настання вагітності під час лікування препаратом Клімен ® слід негайно припинити його застосування.
Існують досить обмежені клінічні дані щодо застосування ципротерону ацетату вагітним, які вказують на відсутність жодних небажаних ефектів. Застосування ципротерону ацетату у високих дозах під час гормончутливого етапу диференціації статевих органів (приблизно з 45-ої доби вагітності) може спричиняти фемінізацію у плодів чоловічої статі. У дослідженнях на тваринах було виявлено репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Згідно з більшістю даних відповідних епідеміологічних досліджень щодо ненавмисного застосування комбінацій естрогенів і прогестагенів у період вагітності, тератогенна або фетотоксична дія не була виявлена.
Годування груддю . Препарат Клімен ® не слід призначати у період годування груддю. Невелика кількість статевих гормонів може проникати у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Клімен ® не виявляє або виявляє незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
На початку лікування та при відновленні терапії з приводу постклімактеричних симптомів слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога меншого часу (див. також розділ «Особливості застосування»).
Початок прийому препарату Клімен ®
Раніше лікування препаратами ЗГТ не проводилося
Приймати по 1 таблетці, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини, у період з 5-го по 25-й день циклу (перший день менструації відповідає першому дню циклу).
Пацієнткам з аменореєю або дуже нерегулярним менструальним циклом (передусім необхідно виключити наявність вагітності; див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»), жінки у постменопаузі можуть розпочинати прийом препарату у будь-який день.
Перехід з іншого лікарського засобу на ЗГТ
Жінки, які переходять з безперервної комбінованої ЗГТ, повинні розпочинати застосування препарату наступного дня після закінчення курсу лікування попереднім лікарським засобом. Жінкам, які переходять з циклічної ЗГТ, слід розпочинати застосування Клімен ® наступного дня після закінчення перерви у прийомі попереднього препарату.
Дозування
Приймати по 1 таблетці на день упродовж 21-го дня. Таблетки приймати цілими, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини. Перші 11 днів приймати по
1 таблетці білого кольору на добу, впродовж наступних 10 днів застосовувати по 1 рожевій таблетці на добу.
Спосіб застосування
Слід намагатися приймати таблетки в один і той же час.
Після закінчення першої упаковки пацієнтка робить семи-денну перерву у прийомі препарату, протягом якої відбувається менструальноподібна кровотеча. Таблетки з іншої упаковки препарату Клімен ® починати приймати через 4 тижні після початку застосування препарату, тобто в той самий день тижня, і в подальшому дотримуються цього режиму.
Пропущені таблетки
Якщо запізнення в прийомі чергової таблетки менше 24 годин, слід прийняти її якомога швидше. Але якщо чергова таблетка не була прийнята протягом більше ніж 24 годин, не потрібно приймати додаткову таблетку.
Якщо було пропущено декілька таблеток поспіль, може розпочатися міжменструальна кровотеча.
Що робити, якщо кровотеча відсутня
Зі збільшенням тривалості застосування препарату зростає частота випадків відсутності кровотеч під час перерви у прийомі таблеток. У разі підозри на вагітність використання препарату слід припинити до виключення наявності вагітності.
Додаткова інформація стосовно особливих груп пацієнтів
Пацієнтки літнього віку
Немає даних, які б вказували на необхідність корекції доз у пацієнток літнього віку. Стосовно застосування жінкам віком від 65 років, див. розділ «Особливості застосування».
Пацієти з печінковою недостатністю
Застосування препарату Клімен ® не вивчали у пацієнток з печінковою недостатністю. Пацієнткам з тяжкими захворюваннями печінки застосування препарату Клімен ® протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієти з нирковою недостатністю
Застосування препарату Клімен ® не вивчали у пацієнток з нирковою недостатністю. Корекція дози препарату (згідно з наявними даними) не потрібна.
Діти.
Препарат Клімен ® не показаний для застосування дітям.
Передозування.
Дослідження з вивчення гострої токсичності показали відсутність будь-якого ризику розвитку гострих побічних ефектів при випадковому прийомі доз, що у декілька разів перевищують терапевтичну добову дозу.
Нудота, блювання, вагінальні кровотечі можуть бути ознаками передозування.
Побічні реакції.
Нижче наведені побічні реакції, що були зареєстровані у жінок, які отримували ЗГТ (постмаркетингові дані), але для яких зв'язок із застосуванням препарату Клімен ® не був ні спростований, ні підтверджений.
За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000 - < 1/1000); рідкісні (< 1/10000); частота невідома (не може бути встановлена, виходячи з наявних даних).
Система Орган Клас
Часто
(≥ 1/100)
Нечасто
(≥ 1/1000, <1/100)
Поодинокі
(≥ 1/10000, <1/1000)
З боку імунної системи
реакції гіперчутливості
Метаболічні та аліментарні порушення
зміни маси тіла
Психічні розлади
пригнічений настрій
відчуття стурбованості, зміни лібідо
З боку нервової системи
головная боль
запаморочення
мігрень
З боку органів зору
порушення зору
непереносимість контактних лінз
З боку серцево-судинної системи
відчуття серцебиття
З боку шлунково-кишкового тракту
абдомінальний біль, нудота
диспепсія
здуття, блювання
З боку шкіри та підшкірної клітковини
висипання, свербіж
вузликова еритема, кропив'янка
гірсутизм, акне
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини
м'язові судоми
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
зміни характеру менструальних кровотеч; збільшення або зменшення інтенсивності кровотеч відміни; міжменструальні кровотечі, що проявляються кровомазанням або навіть проривними кровотечами (ці порушення зазвичай зникають на тлі продовження лікування)
біль у молочних залозах, відчуття напруженості молочних залоз
дисменорея, зміни піхвової секреції, синдром, подібний до перед-менструального, збільшення молочних залоз
Загальні розлади та реакції у місці застосування
набряк
підвищена втомлюваність
Для опису певної побічної реакції застосовували найбільш прийнятний термін MedDRA (версія 8.0).
Синоніми та супутні стани не зазначені, однак повинні також враховуватися.
Рак молочної залози
У жінок, які отримують комбіновану естроген-прогестагенову терапію протягом періоду понад 5 років, ризик діагностування раку молочної залози був підвищений у 2 рази.
У пацієнток, які отримують монотерапію із застосуванням естрогену, ступінь підвищення ризику є дещо нижчим, ніж у пацієнток, які приймають комбіновані препарати естрогену та прогестагенів.
Ступінь ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Нижче наведено результати найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (WHI) та найбільшого епідеміологічного дослідження (MWS):
Дослідження MWS – оцінка додаткового ризику розвитку раку молочної залози через 5 років застосування ЗГТ
Вікова група
(роки)
Додаткові випадки на
1000 жінок, які не застосовували ЗГТ, за п'ятирічний період *
Відносний ризик #
Додаткові випадки на
1000 жінок, які застосовували ЗГТ, за п'ятирічний період (95 % ДІ)
Монотерапія естрогенами
50-65
9-12
1,2
1-2 (0-3)
Комбінована естроген-прогестагенова терапія
50-65
9-12
1,7
6 (5-7)
* відносно початкових даних щодо частоти виникнення у промислових країнах
# Відносний ризик загалом. Відносний ризик не є постійним значенням, він зростає зі збільшенням тривалості застосування.
Вказівка: оскільки початкові дані щодо частоти виникнення раку молочної залози в країнах ЄС можуть різнитися, відповідним чином варіюється й кількість додаткових випадків виникнення раку молочної залози.
Дослідження WHI в США – збільшення ризику розвитку раку молочної залози через 5 років ЗГТ
Вікова група
(роки)
Кількість випадків на
1000 жінок з плацебо-групи за п'ятирічний період
Відносний ризик #
(95 % ДІ)
Додаткові випадки на
1000 жінок, які застосовували ЗГТ, за п'ятирічний період (95 % ДІ)
Монотерапія естрогенами (КЕЕ)
50-79
21
0,8 (0,7-1,0)
-4 (-6-0)*
Комбінована естроген-прогестагенова терапія (КЕЕ + МПА) #
50-79
17
1,2 (1,0-1,5)
+4 (0-9)
КEE: кон'югований еквінний естроген; MПA: медроксипрогестерону ацетат
* Дослідження WHI у жінок з видаленою маткою, які не показали збільшення ризику розвитку раку молочної залози.
# При обмеженні аналізу жінками, які не застосовували ЗГТ до початку дослідження, явного ризику протягом перших 5 років лікування не спостерігали; після 5 років ризик був вищим, ніж у тих, хто не приймав ЗГТ.
Рак ендометрія
Жінки у період постменопаузи зі збереженою маткою
Рак ендометрія розвивається у близько 5 з 1000 жінок зі збереженою маткою, які не проходять ЗГТ. У жінок зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати монотерапію естрогенами через підвищення ризику розвитку раку ендометрія (див. розділ «Особливості застосування»).
Залежно від тривалості монотерапії естрогенами та дозами, що були призначені, підвищення ризику виникнення раку ендометрія в ході епідеміологічних досліджень коливалось від 5 до 55 додаткових випадків, діагностованих у кожної 1000 жінок віком від 50 до 65 років. Додавання прогестагенового компоненту до монотерапії із застосуванням естрогену протягом принаймні 12 днів на цикл може запобігти такому підвищенню ризику.
У ході дослідження MWS застосування протягом 5 років комбінованої (послідовної чи постійної) ЗГТ не підвищувало ризик виникнення раку ендометрія (відноcний ризик
1,0 (95 % ДІ 0,8 – 1,2).
Рак яєчників
Тривале застосування монопрепаратів естрогену та комбінованих естроген-прогестагенових лікарських засобів у складі ЗГТ асоціюється з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників. У дослідженні MWS після 5 років застосування ЗГТ було виявлено 1 додатковий випадок захворювання на 2500 жінок, які отримували вказану терапію.
Венозна тромбоемболія
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), в тому числі тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок, тромбозу вен таза або тромбоемболії легеневої артерії, під час ЗГТ зростає в
1,3–3 рази. Поява тромбозу є більш вірогідною протягом першого року лікування, ніж у подальшому (див. розділ «Особливості застосування»). Нижче представлено результати досліджень WHI.
Дослідження WHI – підвищення ризику ВТЕ через 5 років ЗГТ
Вікова група
(роки)
Частота на 1000 жінок з плацебо-групи за п'ятирічний період
Відносний ризик
(95 % ДІ)
Додаткові випадки на
1000 жінок, які застосовували ЗГТ, через 5 років
Пероральна монотерапія естрогенами*
50-59
7
1,2 (0,6-2,4)
1 (-3-10)
Комбінована пероральна естроген-прогестагенова терапія
50-59
4
2,3 (1,2-4,3)
5 (1-13)
*Дослідження у жінок з видаленою маткою
Ішемічна хвороба серця
Ризик розвитку ішемічної хвороби серця дещо підвищений у жінок, які отримують комбіновану естроген- прогестагенову ЗГТ у віці понад 60 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Інсульт
Монотерапія естрогенами або комбінована естроген-прогестагенова терапії асоціюється з підвищенням ризику виникнення ішемічного інсульту майже у 1,5 раза. Ризик виникнення геморагічного інсульту не підвищується на тлі ЗГТ. Згаданий відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування. Однак, оскільки показники ризику на початковому рівні значно залежать від віку, загальний ризик у жінок, які застосовують ЗГТ, підвищується зі збільшенням віку (див. розділ «Особливості застосування»).
Комбіновані дослідження WHI – підвищення ризику ішемічного інсульту* через 5 років застосування ЗГТ
Вікова група
(роки)
Кількість випадків на
1000 жінок з плацебо-групи за п'ятирічний період
Відносний ризик
(95 % ДІ)
Додаткові випадки на
1000 жінок, які застосовували ЗГТ, через 5 років
50-59
8
1,3 (1,1-1,6)
3 (1-5)
*Диференціація між ішемічним та геморагічним інсультом не проводилася.
Що робити при появі міжменструальної кровотечі
У жінок, які отримують замісну терапію, при появі рецидивуючих міжменструальних кровотеч необхідно проводити діагностичне обстеження (див. розділ «Особливості застосування»). Під час міжменструальної кровотечі слід продовжувати застосування препарату Клімен ® з метою попередження розвитку більш інтенсивної кровотечі відміни. Для зупинки міжменструальної кровотечі може додатково застосовуватися естроген протягом 4-5 днів. Однак, якщо міжменструальну кровотечу не вдається спинити за допомогою згаданої додаткової терапії, або якщо декілька послідовних циклів відбуваються з нерегулярними інтервалами чи трапляються вперше після тривалого застосування препарату Клімен ® , необхідно провести ретельний гінекологічний огляд з можливим кюретажем. У таких випадках малоймовірно, що згадані нерегулярні кровотечі зумовлені лікарським засобом, оскільки зазначені явища у переважній більшості викликаються органічними причинами (в тому числі підслизовими міомами, поліпами) (див. розділ «Особливості застосування»).
Пухлини печінки
У поодиноких випадках після застосування активних гормональних речовин, які містяться у препараті Клімен ® , спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що іноді призводили до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. При сильних болях у верхній ділянці живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі, під час проведення диференціальної діагностики необхідно враховувати можливість наявності пухлин печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Вуглеводний обмін
Залежно від типу та кількості діючих речовин, що містяться в цьому комбінованому естроген/прогестагеновому лікарському засобі, він може призводити до підвищення рівня глюкози плазми крові та зміни секреції інсуліну (зниження толерантності до глюкози). Оскільки вплив на вуглеводний обмін в даному випадку неможливо передбачити, жінки, хворі на цукровий діабет, потребують ретельного моніторингу. Потреба в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах може або знижуватися, або підвищуватися (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Крім цього, відзначалися інші побічні реакції, пов'язані із застосуванням терапії естрогенами і прогестагенами:
  • захворювання жовчного міхура;
  • розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: хлоазма, поліморфна еритема, судинна пурпура, екзема, випадіння волосся;
  • можливість розвитку деменції у жінок віком від 65 років (див. розділ «Особливості застосування»);
  • підвищення апетиту.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції, що спостерігалися у жінок, які застосовували замісну гормональну терапію: зміни настрою, артеріальна гіпертензія, поява або загострення флебітів, порушення функції печінки, надмірна секреція цервікального слизу, збільшення розмірів лейоміом матки, виділення з молочних залоз, порфирія, зниження толерантності до глюкози, тривожні/депресивні симптоми, хорея, жовчокам'яна хвороба, м'язові судоми, біль у нижніх кінцівках, збільшення розміру міоми матки, нерегулярні кровотечі, затримка солі та води в організмі, діарея, ектропіон, носові кровотечі, цистит подібні симптоми, вагінальний кандидоз, ерозії шийки матки.
Повідомлялося про інші побічні реакції у рамках лікування естрогенами:
  • естрогензалежна доброякісна, а також злоякісна неоплазія, наприклад, рак ендометрія;
  • інфаркт міокарда та гостре порушення мозкового кровообігу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик щодо препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Комбі-упаковка №21: по 21 (21×1) таблетці, вкритій оболонкою (білого кольору №11 та рожевого кольору №10), у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в паперовому мішечку у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Дельфарм Лілль С.А.С., Франція / Delpharm Lille SAS, France.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Руе де Тауффлерс, З.І. де Раубаікс-Ест, 59390 Лус-Лез-Ланной, Франція/
Rue de Toufflers, ZI de Roubaix Est, 59390 Lys-Lez- Lannoy, France.
ЭСТРАДИОЛ+ДИЕНОГЕСТ
Искать отдельно: ЭСТРАДИОЛ, ДИЕНОГЕСТ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа