Личный кабинет
КОЛПОТРОФИН крем вагинальный 1% 15г
rx
Код товара: 486168
Производитель: Zentiva (Чешская Республика)
7 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 28.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Колпорофин
Колпотрофин
Композиция :
Активное вещество: Promestrin;
1 г крема содержит прометрин 10 мг;
Экспцинаты: метилпарабен натрия (E 219), пропилпарарабен натрия (E 217), смесь моно- и диглицеридов насыщенных жирных кислот, полигликолических эфиров насыщенных жирных спиртов, децилирования, триглицеридов средней цепи, глицерин, глицерин, воды.
Дозировка формы. Вагинальный крем.
Основные физико -химические свойства: гомогенный белый крем с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты естественных и полу -синтетических эстрогенов. ATX G03C A09 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат предназначен для внутривагинального использования. Простины оказывают локальное эстрогенное влияние на слизистую оболочку влагалища, улучшая его трофик. Промотрин защищает и восстанавливает вагинальный эпителий, способствует его пролиферации. Внутривагинальное введение не имеет системного действия, поэтому оно не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофизы.
Фармакокинетика.
При внутривагинальном использовании препарат взаимодействует с вагинальной секрецией, разбивается, и его компоненты высвобождаются. Промотрины не накапливаются в тканях, поглощается менее 1 % простина, период ее полужицы составляет 24 часа. При внутривагинальном внедрении промотринов не оказывает резорптивного эффекта, системные гормональные эффекты отсутствуют.
Клинические характеристики.
Индикация.
Вагинальная атрофия, вызванная дефицитом эстрогена. Задержка заживления влагалища, шейки матки и вульвы после родов, хирургии, физиотерапии.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к простите или к любому компоненту препарата.
- Рак молочной железы: установлен, подозревается или история.
- Установленные или подозреваемые эстроген -зависимые злокачественные новообразования (такие как рак эндометрия).
- Эндометриальная гиперплазия.
- Генитальное кровотечение неизвестной этиологии.
- Тяжелая нефропатия и болезни сердца.
- Острые заболевания печени или в анамнезе заболевания печени до тех пор, пока функция печени не будет возвращена в пределах нормы.
- тромбофлебит.
- История венозной тромбоэмболии (тромбоз глубокой вены, легочная эмболия).
- Тромбофильные расстройства (такие как дефицит антитромбина, белок С, белок S, см. Раздел «Особенности применения»).
- Активное или недавнее артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия, инфаркт миокарда).
- установлена или подозреваемая беременность.
- грудное вскармливание.
- Порфирия.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий .
Поскольку вагинальное использование системное поглощение пронижения минимально, любое клинически значимое взаимодействие с другими лекарствами маловероятно. Тем не менее, взаимодействие с другими влагалищными препаратами должно быть принято во внимание.
Спермициды
Все препараты использовали влагалище инактивировать местные спермицидные контрацептивы.
Особенности приложения.
Во время лечения должно быть под наблюдением врача.
Если происходит метрорагия, необходимо определить причину и провести поддерживающее лечение.
При лечении симптомов постменопаузы локальная терапия эстрогенами показана только в тех случаях, когда эти симптомы негативно влияют на качество жизни. В любом случае, необходимо тщательно оценить соотношение выгоды/риска, по крайней мере, один раз в год. Рекомендуется продолжить терапию только тогда, когда ожидаемая выгода от лечения превышает возможные риски.
Риски данных, связанные с HRT (гормональная заместительная терапия) в преждевременной менопаузе, ограничены. Из -за низкого уровня абсолютного риска для молодых женщин коэффициенты пользы и риска могут быть более благоприятными , чем для пожилых женщин.
Медицинский осмотр
Перед началом или восстановлением местной терапии эстрогенами пациент и его или ее семья должны быть подробно изучены. В то же время, вместе с результатами обследования (включая обследование груди, органы таза), следует учитывать противопоказания и существующие факторы риска. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры и обследования, частота и характер которых являются индивидуальными для каждого пациента. Женщина должна быть предупреждена о необходимости сообщить доктору о любых изменениях в груди. Медицинские осмотры, включая маммографию, должны проводиться в соответствии с современными диагностическими подходами и индивидуальными клиническими потребностями пациента.
Промотры следует использовать с осторожностью у женщин, если есть в анамнезе рак молочной железы и фиброцистическую мастопатию.
Тест Папаниколау должен быть выполнен для подтверждения или опровержения дисплазии.
Состояния, которые требуют наблюдения
При наличии любого из следующих состояний, включая историю или в случае ухудшения во время беременности или предыдущего гормонального лечения, пациент следует тщательно контролироваться. Такие условия могут появиться или ухудшаться во время лечения с помощью промотрина, а именно:
• Лейомиома (миома матки) или эндометриоз.
• Риск тромбоэмболических расстройств (см. Ниже).
• Риск эстрогензависимых опухолей, таких как наследственность и степень рака молочной железы.
• Артериальная гипертония.
• Нарушение функции печени (например, аденома печени).
• Диабет с сосудистыми расстройствами или без него (если женщина пациентка с диабетом, следует принимать соответствующие меры предосторожности, поскольку эстрогены могут снизить толерантность к глюкозе).
• Желчекаменная болезнь.
• Мигрень или головная боль (тяжелая).
• Системная красная волчанка.
• Гиперплазия эндометрия анамнеза (см. Ниже).
• Эпилепсия.
• Бронхиальная астма.
• Отосклероз.
• сердечное заболевание.
• Нефропатия.
• Глубокая депрессия сейчас или история депрессии.
Системное поглощение пронижения во время локального введения влагалища является минимальным (см. Раздел «Фармакологические свойства»), поэтому рецидив или ухудшение вышеупомянутых условий менее вероятно, чем во время системного лечения эстрогена.
Причины немедленного прекращения лечения
Лечение должно быть прекращено в случае обнаружения одного из противопоказаний или в случае следующих условий:
• желтуха или нарушение функции печени, холестатическая желтуха, особенно у пациентов с историей желтухи.
• Значительное увеличение артериального давления.
• Новые случаи мигрени.
• беременность.
• Первые признаки тромботических или эмболических расстройств.
• Первые признаки гиперкальциемии у женщин с раком молочной железы.
Следующие риски связаны с системной заместительной гормональной терапией и в меньшей степени, связанной с препаратами на основе эстрогена для использования влагалища, системное воздействие которых остается в пределах нормального диапазона после менопаузы. Однако эти риски следует учитывать в случае повторного или длительного использования этого лекарственного продукта.
Эндометриальная гиперплазия и карцинома
У женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии эндометрия и карциномы увеличивается, когда системные эстрогены используются в качестве монотерапии в течение длительного времени.
Препараты эстрогена для употребления влагалища, при котором системное воздействие эстрогена остается в пределах нормального уровня в течение периода постменопаузы, не рекомендуется добавлять прогестоген.
Безопасность для эндометрия с длительным (более одного года) или переплетением локального вагинального эстрогена не определяется. Следовательно, при переписной обработке его следует просматривать не реже ежегодно.
Эстрогенная стимуляция может привести к злокачественному или пре -диапазору преобразованиям в очагах остаточного эндометриоза. Поэтому рекомендуется тщательно использовать этот препарат для женщин после гистерэктомии из -за эндометриоза, особенно если диагностируется остаточный эндометриоз.
Если во время терапии возникает вагинальное кровотечение или кровоизлияние, причина следует определить, например, путем биопсии эндометрия, чтобы устранить злокачественную опухоль эндометрия.
Следующие риски были связаны с системными HRT и менее связаны с местным использованием эстрогена, когда системное воздействие эстрогена остается внутри нормы для постменопаузы. Тем не менее, такие риски следует учитывать в случае длительного или повторного использования колрофина.
Рак молочной железы, матка и яичники
Системное лечение эстрогенами увеличивает риск развития рака, такого как матка, яичники и грудь. В случае пронижения, системное поглощение которого во время местного введения влагалища является минимальным, повышенный риск развития рака не ожидается.
Рак молочной железы
Общие данные указывают на повышенный риск рака молочной железы у женщин, которые принимают комбинированный эстроген-протегенный или только системный HRT эстрогена, что зависит от продолжительности ГРТ.
Риск развития рака молочной железы увеличивается в течение нескольких лет использования, но возвращается на начальный уровень в течение нескольких (максимум пять) лет после прекращения.
Рак яичников
Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы.
Эпидемиологические данные большого метаанализа указывают на немного повышенный риск у женщин, которые принимают только системный HRT эстрогена. Этот риск становится очевидным в течение 5 лет после использования и уменьшается с течением времени после прекращения терапии.
Венозная тромбоэмболия
Системный HRT связан с 1,3–3-кратным увеличением риска венозной тромбоэмболии (VTE), то есть тромбоза глубокой вены или легочной эмболии. Появление тромбоза более вероятно в течение первого года ЗГТ, чем позже.
Пациенты с тромбофильными состояниями подвергаются повышенному риску развития VTE и HRT увеличивает этот риск. Следовательно, такие пациенты противопоказаны (см. «Противопоказания»).
Факторы риска для венозной тромбоэмболии включают в себя: использование системного эстрогена, старого возраста, крупной хирургии, длительной неподвижности, ожирения (ИМТ> 30 кг / м 2 ), беременность / послеродовой период, системная волчанка и рак. Нет консенсуса в отношении возможной роли варикозного вен в случае венозной тромбоэмболии.
Как и у всех пациентов в послеоперационном периоде, следует предпринять профилактические меры для предотвращения развития VTE после операции. Рекомендуется временно остановить HRT за 4-6 недель до запланированной операции, если это требует длительной иммобилизации. Лечение не должно быть продлен до полного восстановления двигательной активности у женщины.
Женщины без истории ВТЭ, но чьи близкие родственники терпели тромбоз в молодом возрасте, может быть предложен скрининг. Пациент должен быть проинформирован о том, что во время скрининга обнаружена только часть тромбофильных дефектов.
Если тромбофильный дефект обнаруживается с помощью тромбоза у членов семьи, или дефект является тяжелым (например, антитромбин, белок S или белок C или дефекты), HRT противопоказан.
Для женщин, которые уже получают постоянную антикоагулянтную терапию, необходимо тщательно рассмотреть преимущества и риск ЗГТ.
Если VTE развивается после начала терапии, использование Colerotrophin должно быть остановлено. Пациенты должны быть проинформированы о том, что они должны немедленно проконсультироваться с врачом в случае возможных тромбоэмболических симптомов (таких как болезненный отеки ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Эстрогены монотерапия
Рандомизированные контролируемые исследования не обнаружили повышенного риска коронарной болезни сердца у женщин после гистерэктомии, в которой использовался системная монотерапия эстрогена.
Ишемический приступ
Системная монотерапия эстроген связан с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или временем с начала менопаузы. Однако, поскольку основной риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ с возрастом.
Другие государства
Эстрогены могут вызывать удержание жидкости, поэтому пациенты с сердечной и почечной дисфункцией следует тщательно контролироваться.
Женщины с гипертриглицеридемией следует тщательно контролироваться во время заместительной терапии эстрогена или заместительной гормональной терапии, так как у таких пациентов сообщалось о редких случаях значительного увеличения в крови триглицеридов во время плазмы крови.
Эстрогены увеличивают уровень тироксин -священного глобулина (TSH), что приводит к увеличению общей циркуляции гормона щитовидной железы. Концентрация свободного T4 и T3 остается неизменной. Уровни в сыворотке других связывающих белков, а именно, а именно кортикостероидный связывающий глобулин (CCG), связывающий глобулин половых гормонов (HBSG), могут быть увеличены, что приводит к увеличению количества циркулирующих кортикостероидов и сексуальных стероидов. Концентрация активного свободного или биологического гормона остается неизменной. Уровень других плазменных белков может увеличиваться (субстрат ренин/ангиотензин, альфа-и-антитрипсин, церулоплазмин).
Системное поглощение пронижения во время локального введения влагалища является минимальным (см. Раздел «Фармакологические свойства»), поэтому никакого влияния на связывание белка крови не ожидается.
В случае сопутствующей вагинальной инфекции рекомендуется использовать специальные препараты или анти -инфляционные препараты.
Использование лекарственного средства, особенно длительное, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть прекращено и соответствующей терапии.
Чтобы избежать длительной стимуляции эффекторных органов, желательно ввести коллированные циклы, которые вкраплены с адекватным периодом выщелачивания. В случае длительной терапии точные тесты должны проводиться каждые 6 месяцев (включая биопсию эндометрия).
Местные препараты, содержащие эстроген, могут вызывать секрецию, вульвовагинальный кандидоз, изменения в шейке матки; Усугубление эндометриоза, мастодинии, увеличения молочной железы или выделения молочной железы, холестатическая желтуха, обострение предыдущей аллергической сыпи или зуда.
Использование HRT не улучшает когнитивную функцию. Есть некоторые доказательства повышенного риска деменции, если у женщин старше 65 лет была начата комбинированная монотерапия ESTROGEN или эстрогена.
Этот препарат содержит метилпарабен натрия (E 219) и натрий -пропилпарарабен (E 217) и может вызывать аллергические реакции (которые иногда появляются некоторое время после использования).
Начало метрорагии требует тщательного изучения, включая биопсию, чтобы исключить наличие злокачественного новообразования матки.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Колпорофин противопоказан для использования во время беременности. Если беременность происходит во время использования пробы, лечение следует немедленно прекратить.
Результаты большинства эпидемиологических исследований о влиянии эстрогена на плод в последнее время не содержались об их тератогенных или фетотоксических эффектах.
Грудное вскармливание
Промотания противопоказаны во время грудного вскармливания.
Женщины для грудного вскармливания должны решить, следует ли отказаться от грудного вскармливания или продолжать грудное вскармливание, отказавшись от препарата.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Колпорофин не влияет на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами.
Метод администрирования и доз.
Нанесите крем 1-2 раза в день каждые 2-3 дня.
Дети.
Не применять.
Передозировка.
Продукты, содержащие эстроген, могут иметь анаболический эффект, вызывать соль, воду и гипергликемию.
Учитывая путь введения и очень низкое всасывание процессора (см. Раздел «Фармакологические свойства»), передозировка системы маловероятна. Однако чрезмерное использование может привести к обострению местных побочных эффектов, таких как раздражение, зуд и ожоги вульвы.
Неблагоприятные реакции.
Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).
Из иммунной системы
Редко: гиперчувствительность (включая сыпь, экзему, анафилактические реакции).
Кожа и подкожная ткань
Частота неизвестна: легкое вульвовагинальное сжигание, сопровождаемое покраснением, особенно после длительного использования у наиболее чувствительных пациентов.
Расстройства репродуктивной системы и грудью
Редко: Вульвовагинальный зуд, неизвестная частота: боль вульвовагинального, дискомфорт и ощущение жжения ,гнеганизация.
Общие нарушения на месте инъекции
Частота неизвестна: раздражение в месте инъекции.
Эффекты, связанные с системными HRT, которые специфичны для этого класса лекарств
Нижчезазначені ризики були пов'язані з системною ЗГТ і меншою мірою стосуються препаратів естрогену для вагінального застосування, у яких системна експозиція естрогену залишається в межах норми для періоду постменопаузи.
Ризик розвитку раку молочної залози
Ризик виникнення раку молочної залози підвищувався майже вдвічі у жінок, які приймали комбіновану естроген-прогестагенову терапію більше 5 років.
Ризик є значно нижчим у пацієнток, які приймали монотерапію естрогенами, ніж у жінок, які приймають естроген-прогестагенові комбінації.
Рівень ризику залежить від тривалості застосування препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Нижче наведено результати найбільшого рандомізованого плацебоконтрольованого дослідження (дослідження WHI) та найбільшого епідеміологічного дослідження (MWS).
Таблиця 1
Дослідження мільйона жінок (Million Women Study): ризик раку молочної залози після 5 років лікування
Вік (роки) | Додаткові випадки на 1000 осіб, які не застосовували ЗГТ впродовж 5-річного періоду * | Коефіцієнт ризику та 95 % довірчий інтервал # | Додаткові випадки на 1000 осіб, які застосовували ЗГТ більше 5 років (95 % довірчий інтервал) |
Тільки естрогенна ЗГТ | |||
50–65 | 9–12 | 1,2 | 1–2 (0–3) |
* На основі базових показників захворюваності в розвинених країнах.
# Загальний коефіцієнт ризику. Коефіцієнт ризику не є постійною величиною, він збільшується зі збільшенням тривалості застосування.
Примітка. Оскільки базові показники захворюваності на рак молочної залози відрізняються в кожній країні ЄС, відповідно кількість додаткових випадків захворюваності на рак молочної залози різниться у кожній країні ЄС пропорційно.
Таблиця 2
Дослідження WHI в США: додатковий ризик розвитку раку молочної залози після 5 років лікування
Вік (роки) | Кількість випадків на 1000 жінок з плацебо-групи за 5-річний період | Коефіцієнт ризику та 95 % довірчий інтервал | Додаткові випадки на 1000 осіб, які застосовували ЗГТ більше 5 років (95 % довірчий інтервал) |
Монотерапія естрогенами | |||
50–79 | 21 | 0,8 (0,7–1,0) | –4 (–6 — 0) * |
* Дослідження WHI у жінок з видаленою маткою, в якому не виявлено підвищення ризику розвитку раку молочної залози.
Рак яєчників
Застосування системної ЗГТ було пов'язане з незначним підвищенням ризику виникнення раку яєчників (див. розділ «Особливості застосування»).
Метааналіз 52 епідеміологічних досліджень показав підвищений ризик виникнення раку яєчників у жінок, які на момент дослідження приймали системну ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не приймали ЗГТ (відносний ризик (ВР) 1,43, 95 % довірчий інтервал (ДІ) 1,31–1,56). У жінок 50–54 років, які застосовують ЗГТ протягом 5 років, ризик раку яєчників збільшується приблизно на 1 випадок на 2000 осіб. У жінок 50–54 років, які не застосовують ЗГТ, приблизно у 2 жінок з 2000 буде діагностовано рак яєчників протягом 5 років.
Ризик розвитку венозної тромбоемболії
Відносний ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ), наприклад тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії, підвищується у 1,3–3 рази при застосуванні системної ЗГТ. Виникнення тромбозу найбільш імовірне протягом першого року гормональної терапії (див. розділ «Особливості застосування»). Нижче наведено дані досліджень WHI.
Таблиця 3
Дослідження WHI: додатковий ризик розвитку ВТЕ за 5 років лікування
Вік (роки) | Кількість випадків на 1000 жінок з плацебо-групи за 5-річний період | Коефіцієнт ризику та 95 % довірчий інтервал | Додаткові випадки на 1000 осіб, які застосовували ЗГТ |
Пероральна монотерапія естрогенами * | |||
50–59 | 7 | 1,2 (0,6–2,4) | 1 (–3 — 10) |
* Дослідження у жінок з видаленою маткою.
Ризик розвитку ішемічного інсульту
Застосування системної ЗГТ асоціюється з підвищенням відносного ризику виникнення ішемічного інсульту в 1,5 раза. Ризик виникнення геморагічного інсульту не підвищується під час застосування ЗГТ. Цей відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування. Однак через те, що початковий ризик значною мірою залежить від віку, загальний ризик виникнення інсульту підвищується зі збільшенням віку жінок, які застосовують ЗГТ (див. розділ «Особливості застосування»).
Таблиця 4
Комбіновані дослідження WHI: додатковий ризик розвитку ішемічного інсульту * за 5 років лікування
Вік (роки) | Кількість випадків на 1000 жінок з плацебо-групи за 5-річний період | Коефіцієнт ризику та 95 % довірчий інтервал | Додаткові випадки на 1000 осіб, які застосовували ЗГТ більше 5 років |
50–59 | 8 | 1,3 (1,1–1,6) | 3 (1–5) |
* Диференціацію між ішемічним та геморагічним інсультом не проводили.
Повідомлялося про інші побічні реакції під час лікування на основі естрогенів (оцінки ризику були зроблені на основі системного застосування, і невідомо, як їх можна екстраполювати для місцевого лікування):
- доброякісні та злоякісні новоутворення, пов'язані з естрогеном, наприклад рак ендометрія та рак молочної залози (див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»);
- венозна емболія, тобто тромбоз глибоких вен в нозі або тазі, та легенева емболія; частіше зустрічається у пацієнтів, які застосовують гормонозамісну терапію. Див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»;
- інфаркт міокарда та інсульт;
- захворювання жовчного міхура;
- порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазма, мультиформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура;
- деменція у жінок віком від 65 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування необхідно негайно припинити при появі перших ознак тромботичних або емболічних порушень, гіпертонії, гіперкальціємії у жінок, хворих на рак молочної залози, холестатичної жовтяниці у пацієнтів з анамнезом гравідаріальної жовтяниці.
Місцеві препарати, що містять естроген, можуть спричинити виділення, вульвовагінальний кандидоз, зміни шийки матки; загострення ендометріозу, мастодинії, збільшення молочної залози або виділення з грудей, холестатичну жовтяницю, загострення попереднього алергічного висипання або свербіж.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 г крему в тубі, по 1 тубі в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Лабораторія ШЕМІНО.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рут де Моне 93, 37210 Вувре, Франція
ПРОМЕСТРИЕН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа