Личный кабинет
КОСОПТ БК капли глазные 10мл
rx
Код товара: 568322
Производитель: Santen (Финляндия)
10 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 28.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Kosopt BC.
Место хранения:
Активные ингредиенты: DORZOLAMIDA, TIMOLOL;
1 мл глазных капель, раствор содержит 20 мг дорзоламида как 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида 5 мг тимолола в качестве тимолола Maleate 6,83 мг;
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннит (E 421), цитрат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли глаза, раствор.
Основные физические и химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор, существенно свободный от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты и миотии. Бета-адренорецепторы блокаторы. Тимолол, комбинации. Код ATC S01E D51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Структура препарата KOSOPT BC включает в себя два активных ингредиента: гидрохлорид дорзоламида и тимолол. Каждое из этих двух компонентов уменьшается повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения выделения внутриокулярной жидкости, а различным механизмом действия.
Дорзоламида гидрохлорид - это мощный ингибитор углесоничного ангидразы II человека. Ингибирование углеобразной анедразы в цилиарных процессах глаза уменьшает внутриглазную структуру жидкости, вероятно, замедляя образование бикарбонатных ионов, что, в свою очередь, уменьшает транспортировку натрия и жидкости. Тимолол Maleate - неселективные бета-адренергические рецепторы. Точный механизм действия тимолола малета, который проявляется в снижении внутриглазного давления, все еще неизвестно, хотя исследования с исследованиями флуоресцеина и токорафични показывают, что основным эффектом тимолола может быть связано с уменьшением образования внутриглазной жидкости. Однако некоторые исследования также испытали небольшое увеличение оттока воды. Объединенный эффект этих двух компонентов в результате приводит к более выраженному (дальнейшему) восстановлению внутриглазного давления (IOP) по сравнению с монотерапией этими препаратами.
После тематического применения KOSOPT BC уменьшает повышенное внутриглазное давление, независимо от того, связано ли он с увеличением глаукомы. Повышенное внутриглазное давление является основным фактором риска в патогенезе повреждения оптического нерва и потери визуальной поля в глаукоме. Этот препарат снижает внутриглазное давление без развития характерных мейотийных средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, проживание спазма и сужение зрачка.
Фармакодинамические эффекты
Клинические эффекты
Проведенные клинические испытания, продолжившиеся до 15 месяцев, что сравнило влияние на снижение лекарственного препарата для восстановления внутриглазного давления, используемого два раза в день (некоторые дозы утро и вечер) с тимололом 0,5% и 2,0% дорзоламида, которые использовались отдельно и в сочетании, у пациентов с Глаукома или внутриоперационная гипертензия, для которых комбинированная терапия считалась подходящей и необходимой в этих исследованиях. Они включали как необработанные пациенты, и пациенты, не адекватно контролируемыми с монотерапией тимолола. Большинство пациентов, получавших бета-блокатора местного применения в качестве монотерапии для включения в исследование. Анализ комбинированного эффекта исследования препарата KOSOPT, применяемый два раза в день, чтобы уменьшить внутриглазное давление, было выше, чем у монотерапии DORZOLAMIDA 2%, применяется три раза в день или 0,5% тихолола, используемого два раза в день. Влияние косопта, применяемого два раза в день для снижения внутриглазного давления, было эквивалентным эффектом комбинированной терапии дорзоламида и тимолола, используемого два раза в день. Влияние косопта, применяемое два раза в день, чтобы уменьшить внутриглазное давление, было продемонстрировано при измерении в разное время в течение дня, и этот эффект поддерживался при длительном использовании.
В параллельном контролируемом двойном слепом исследовании с активной обработкой, включающей 261 пациентов с повышенным внутриглазным давлением ≥ 22 мм ртгг. В одном или оба глаза Bk Kosopt эффект препарата для снижения внутриглазного давления эквивалентен воздействию препарата Косопта. Профиль безопасности препарата Kosopt BC был похож на профиль безопасности KOSOPT.
Педиатрические пациенты
Проведен 3-месячное контролируемое исследование, основное назначение которого состояла в том, чтобы расследовать и подтвердить безопасность 2% офтальмологического раствора Dorzolamida гидрохлорида у детей в возрасте до 6 лет. В этом исследовании 30 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, IOP которого которого не адекватно контролировались монотерапией с тимололом или дорзоламидой, получали препарат Kosopt на открытой фазе исследования. Эффективность этих пациентов не установлена. В этой небольшой группе пациентов препарат КОСОПТ два раза в день, как правило, хорошо передается 19 пациентам, которые завершили период лечения, и 11 пациентов прекратили лечение после операции, изменяющие лекарства или по другим причинам.
Фармакокинетика.
Дорзоламида гидрохлорид
В отличие от устных углеводов анагидразы ингибиторов, актуальные гидрохлорид Dorzolamida обеспечивают воздействие активного вещества непосредственно в глаз при существенно более низких дозах и, следовательно, с меньшим системным воздействием. В клинических испытаниях это привело к снижению внутриглазного давления (IOP) без нарушения кислотно-базового баланса или дисбаланса электролита, характерных для ингибиторов оральных углеводов.
При применении местно дорзоламида достигает системной циркуляции. Для оценки системного воздействия ингибиторов углерода Ангидразы определяют после тематического нанесения концентрации активного вещества и метаболитов в эритроцитах (RBCS) и плазменной и углеводной ангидразой в эритроцитах. Дорзоламида накапливается в эритроцитах при постоянном дозировке в результате селективного связывания с карбонической ангидразой II, поддерживая очень низкие концентрации свободного активного вещества в плазме. Выходное / активное активное вещество образует один N-дезетилный метаболит, который менее выраженным торможением диабета углекидразы II по сравнению с исходным / активным веществом, но также ингибирует менее активной изоэнцима (тип я). Метаболит также накапливается в эритроцитах, где он связывается в первую очередь к карбонию ангидразы I типа. Дорзоламида умеренно связана с плазменными белками (примерно 33%). Дорзоламида в основном выводится без изменений в моче; Метаболит также выводится в моче. После завершения применения нелинейных дорзоламидов промывают эритроциты, что привело к первому быстрому снижению концентрации активного ингредиента, а затем - стадии более медленного удаления от полувыведения около 4 месяцев.
Дороламида при приложении устно для моделирования максимальной системной экспозиции после долгосрочного местного офтальмологического использования, равновесие было достигнуто в течение 13 недель. В равновесии, на самом деле не было свободного активного вещества или метаболита в плазме; Ингибирование Karboinhidrazy в эритроцитах в эритроцитах было меньше того, как и ожидалось, необходимо для фармакологического воздействия на почечную функцию или дыхание. Подобные фармакокинетические результаты были получены после непрерывного локального применения дорзоламида гидрохлорида. Тем не менее, некоторые пожилые пациенты с нарушенной почечной функцией (Определены Creatininine Clance Creclation 30 - 60 мл / мин) наблюдали более высокие концентрации метаболитов в эритроцитах (RBC), но значительные различия при ингибировании углеобразных ангидразы и клинически значимых системных побочных эффектов. были непосредственно связаны «связанные с этим результатом».
Тимолол Maleate.
Изучение концентрации активного вещества в плазме, проведенном с 6 пациентами, системное воздействие TimoLol было определено после тематического применения 0,5% тихолового малеата офтальмологического раствора, 2 раза в день. Средняя максимальная концентрация плазмы после использования утренней дозы составляла 0,46 нг / мл, а после применения вечерней дозы - 0,35 нг / мл.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение повышенного внутриглазного давления (IOP) у пациентов с открытым углом глаукомы или псевдоэксфолиятной глаукомой, когда только тематическая бета не хватает блокаторов.
Противопоказание.
Kosopt BC противопоказан у пациентов с:
Реактивное заболевание дыхательных путей, включая историю астмы или астмы или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
Синус Брэдикардия, синдром синусового узла Слабый, синдрийный блок, атриовентрикулярный блок II или III уровня, который не контролируется кардиостимулятором, тяжелой сердечной недостаточностью, кардиогенным ударом;
тяжелые ухудшения почечной почечной недостаточности
Гиперчувствительность к одному или как активным веществам, либо к любому из наполнителей препарата.
Вышеуказанные противопоказания характерны для активных ингредиентов препарата и не специфичны для комбинации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Было проведено специальные исследования наркомановных взаимодействий KOSOPT BC и другие препараты.
В клинических исследованиях препарат был использован в сочетании с такими препаратами без доказательств системного неблагоприятных взаимодействий лекарств: ингибиторы ACE, блокаторы каналов кальция, диуретики (диуретики), нестероидальные противовоспалительные препараты, включая аспирин, и гормоны (например, эстроген, инсулин , тироксин).
Существует возможность дополнительных последствий, которые приводят к гипотензии и / или отмеченной брадикардии, когда офтальмологическое решение бета-блокаторов, используемых вместе с блокаторами кальциевых каналов для перорального введения, препараты, которые снижают производство катехоламина или бета-блокаторов, антиаритмические препараты (включая амиодарон ), Digitalis Glycosides, парасимпатомиметыКами, гуанетидина, препараты и ингибиторы моноаминовой оксидазы (МАО).
Сообщаемое потенциал системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессии) в комбинированном лечении ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолол.
Хотя только Косопт имеет мало или не влияет на размер зрачка, Mydrisis иногда сообщается в результате одновременного использования офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (адреналина).
Бета-блокаторы могут увеличить гипогликемический эффект антидиабетических агентов.
Бета-блокаторы для перорального введения могут спровоцировать гипертонию восстановления с разрывом клонидина.
Особенности приложения.
Реакции с сердечно-сосудистых и дыхательных систем
Как и в случае других офтальмологических препаратов локального действия, тимолол впитается систематически. Поскольку Timolol представляет собой бета-блокатор, может иметь аналогичные побочные реакции сердечно-сосудистых и дыхательных систем, что приводит к системному использованию бета-блокаторов. Частота системных неблагоприятных лекарственных реакций (ADRS) после местного введения офтальмологических препаратов ниже, чем системный препарат. Снизить системное поглощение, см.. См. «Дозировка и администрация».
Нарушение сердца
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью в сердечно-сердечно-сосудистых сердечных заболеваниях, стенокардии вазоспастики / принцметал и сердечной недостаточностью) и гипотензионная обработка бета-блокаторов, следует серьезно учитывать и оценивать обработку других активных ингредиентов. Следует наблюдать как пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на признаках ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.
После негативного воздействия на импульс бета-блокаторов может быть предписан с осторожностью у пациентов с сердечным блоком I степени.
Нарушение судна
Пациенты с тяжелыми периферическими нарушениями / расстройствами кровообращения (т.е. тяжелые формы заболевания района или синдрома района или синдрома Райноуда) следует обращаться с осторожностью.
Нарушение дыхательной системы
Сообщенные реакции развития дыхательной системы, включая смерть из-за бронхоспазма у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов.
Kosopt BC следует использовать с осторожностью у пациентов с мягким / умеренным хроническим обструктивным легочным заболеванием (COPD) и только при условии, что ожидаемая выгода перевешивает потенциальный риск.
Нарушение функции печени
Этот лекарственный продукт не изучался у пациентов с ухудшением печени и, следовательно, следует использовать с осторожностью у этих пациентов.
Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности
Как и в случае с другими офтальмовыми препаратами местного действия, дорзоламида может быть впитана систематически. Дорзоламида как сульфонамиды, содержащие сульфонамиднугруппу. Поскольку эти побочные реакции, наблюдаемые в регулярном использовании сульфонамидных препаратов, могут возникать при применении, в том числе, в том числе тяжелые реакции, такие как Стивенс - Джонсон и токсичный эпидермальный некролис. Если признаки серьезных реакций или реакций гиперчувствительности должны прекратить использование этого препарата.
Применяя препарат испытал местные побочные эффекты видения, аналогичные тем, которые в применении глазных капель дорзоламида гидрохлорида. В случае таких реакций следует рассмотреть возможность прекращения препарата Kosopt BC
При принятии бета-блокаторов пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на множественную историю аллергенов могут быть более чувствительными к повторной воздействию аллергенов и не могут быть обработаны анафилактическими обычными дозами адреналина.
Сопутствующая терапия
Эффект на внутриглазное давление или известное влияние системных бета-блокаторов может увеличиваться с использованием тимолола у пациентов, которые уже получают системный бета-блокатор. Необходимо тщательно контролировать ответ на лечение у этих пациентов. Использование двух местных бета-блокаторов не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).
Использование дорзоламида и пероральных углеродных ангидразных ингибиторов не рекомендуется.
Остановка лечения
Как и в виде бета-блокаторов системных эффектов, следует постепенно прекращать использование тимолола офтальмологического при необходимости, если требуемое препаратное прекращение у пациентов с коронарными сердечными заболеваниями.
Дополнительные эффекты бета-блокаторов
Гипогликамия / диабет
Бета-блокаторы должны использоваться с осторожностью у пациентов, склонных к спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным диабетом, в качестве бета-блокаторов могут маскировать симптомы острой гипогликемии.
Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение бета-блокаторов может привести к ухудшению симптомов.
болезнь роговицы
Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухие глаза. Пациенты с заболеваниями роговицы должны рассматриваться с осторожностью.
Анестезия во время операции
Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системные эффекты бета-агонистов, таких как адреналин. Анестезиолог должен сказать, что пациент получает тимолол.
Лечение бета-блокаторами может усугубить симптомы в Myasthenia Gravis.
Дополнительные эффекты ингибирования углерода ангидразы
Лечение с пероральными карбоническими ингибиторами ангидразы связаны с развитием мочевины в результате нарушений кислотно-баланса баланса, особенно у пациентов с историей мочевины. Хотя наблюдалось расстройства кислотно-баланса кислотно-баланса при использовании препарата, косопт редко сообщают о развитии уролитамаса. Поскольку KOSOPT BC содержит ингибитор карбонового анаддразы, который при применении местно поглощается системно, пациенты с историей мочевины могут иметь повышенный риск мочевины при использовании этого препарата.
Другие особенности
Лечение пациентов с острым угловым закрытием глаукомой требует использования других терапевтических агентов в дополнение к препаратам, которые уменьшают давление глаз. Этот препарат не изучается у пациентов с острым угловым закрытием глаукомой.
При использовании DORZOLAMIDA сообщили о декомменям роговой угревательной области и необратимой роговичной декомпенсации у пациентов с ранее существующими хроническими дефектами роговицы и / или интраокулярной истории хирургии. Существует высокая вероятность отека роговицы. Он должен принять меры предосторожности при введении препарата Kosopt BC эта группа пациентов.
О хорилайном отряде сообщалось после процедур фильтрации с целью лечения водой сверхсантами (например, тимолол, ацетазоламид).
Як і при застосуванні інших протиглаукомних препаратів, повідомлялося про зниження чутливості до офтальмологічного тимололу малеату після тривалого лікування у деяких пацієнтів. Проте у клінічних дослідженнях, під час яких 164 пацієнти перебували під лікарським наглядом протягом принаймні трьох років, не спостерігалось суттєвої різниці середнього показника внутрішньоочного тиску після початкової стабілізації тиску.
Пацієнти з контактною гіперчутливістю на срібло в анамнезі не повинні застосовувати цей лікарський препарат, оскільки дозовані краплі можуть містити сліди срібла від флакона.
Будь-який невикористаний лікарський препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог місцевого законодавства.
Використання контактних лінз
Цей лікарський препарат не досліджувався у пацієнтів, які носять контактні лінзи.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Косопт БК не слід застосовувати в період вагітності.
Дорзоламід
Немає відповідних клінічних даних щодо впливу під час вагітності. У кролів дорзоламід чинив тератогенну дію при дозах, токсичних для матері.
Тимолол
Немає відповідних даних щодо застосування тимололу вагітним жінкам. Тимолол не слід застосовувати в період вагітності за винятком тих випадків, коли це явно необхідно.
Під час епідеміологічних досліджень не було виявлено мальформативного ефекту, але такі дослідження продемонстрували ризик затримки внутрішньоутробного розвитку при пероральному застосуванні бета-блокаторів. Крім того, у новонароджених спостерігалися симптоми бета-блокади (такі як брадикардія, артеріальна гіпотензія, утруднене дихання (задишка) та гіпоглікемія) при застосуванні бета-блокаторів до пологів. Якщо цей лікарський засіб застосовувався до пологів, за новонародженим слід уважно спостерігати протягом перших днів життя.
Годування груддю
Невідомо, чи дорзоламід виділяється в грудне молоко. У годуючих молоком щурів, що отримували дорзоламід, спостерігалося зниження маси тіла плода.
Бета-блокатори виділяються в грудне молоко. Проте при терапевтичних дозах тимололу в очних краплях малоймовірно, що в молоці матері міститься така його кількість, яка б викликала клінічні симптоми бета-блокади у немовляти. Якщо лікування препаратом Косопт БК є необхідним, не рекомендується годування дитини груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортним засобом або іншими механізмами не проводилися. Можливі побічні реакції, такі як нечіткість зору, можуть негативно вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом та іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дози
Косопт БК призначають в дозі по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого(-их) ока (очей) двічі на добу.
Якщо одночасно застосовується інший місцевий офтальмологічний препарат, інтервал між закапуванням очних крапель Косопт БК та іншого препарату повинен становити щонайменше 10 хвилин.
Цей лікарський препарат являє собою стерильний розчин, що не містить консерванту.
Пацієнтам слід повідомити про те, що вони повинні вимити руки перед застосуванням препарату та уникати контакту наконечника флакона з оком та навколишніми ділянками, оскільки це може призвести до ураження ока (див. Вказівки щодо використання).
Пацієнтам також слід повідомити про те, що очні розчини при неналежному догляді за ними можуть інфікуватися звичайними бактеріями, які, як відомо, викликають очні інфекції. Застосування інфікованих розчинів може призвести до серйозних уражень ока та подальшої втрати зору.
При носослізній оклюзії або триманні повік закритими протягом 2 хвилин системна абсорбція знижується. Це може призвести до зменшення загальних побічних ефектів і посилення місцевої дії.
Спосіб застосування
Пацієнтів слід проінформувати про правильне поводження з флаконом для багатократного використання.
Вказівки щодо використання
Перед закапуванням лікарського засобу Косопт БК, краплі очні:
Вимийте руки перед відкриттям флакона.
Перед першим застосуванням препарату слід переконатися, що захисна смужка на горловині флакона не пошкоджена. У разі наявності пошкодження не можна використовувати лікарський засіб.
При використанні флакона вперше, перш ніж закапати краплю в око, спочатку навчіться, тримаючи флакон у руці, натискати на нього повільно та капати одну краплю поза око.
Коли Ви впевнені в тому, що можете закапати одну краплю за раз, слід вибрати найбільш зручне положення для закапування крапель (можна сісти, лягти на спину або стати навпроти дзеркала).
Кожен раз при відкриванні нового флакона слід просто капнути одну краплю для активації флакона.
Закапування
1. Тримаючи флакон безпосередньо під кришкою, необхідно відкрутити кришку, щоб відкрити флакон. Не можна торкатися будь-яких предметів кінчиком флакона, щоб уникнути забруднення розчину.
2. Нахилити голову назад, тримаючи флакон над оком.
3. Відтягнути нижню повіку вниз і подивитися вгору. Легко натиснути на флакон посередині таким чином, щоб одна крапля потрапила в око. Зверніть увагу на те, що між натисканням і появою краплі може бути інтервал у декілька секунд. Не натискайте на флакон надто сильно.
4. Закрийте око та натискайте на внутрішній край ока пальцем близько двох хвилин. Це допоможе утримати краплю в оці, щоб вона не потрапила на іншу частину тіла.
5. Повторити пункти 2 – 4 для іншого ока, якщо це приписано лікарем. Іноді потрібне лікування тільки одного ока, тому Ваш лікар порадить, що потрібно робити та яке око слід лікувати.
6. Після кожного використання та перед тим, як закрити флакон кришкою, флакон слід струснути один раз вниз, не торкаючись кінчиком дозатора, щоб видалити будь-яку рідину, що залишилася, з кінчика. Це необхідно для того, щоб забезпечити подачу інших (наступних) крапель.
7. Слід витерти будь-який надлишок рідини зі шкіри навколо ока.
8. В кінці 2-го місяця після першого відкриття флакона лікарського засобу у флаконі залишиться деяка кількість препарату Косопт БК. Не намагайтеся використати надлишок препарату, що залишився у флаконі після того, як Ви закінчили курс лікування. Не використовуйте очні краплі більш ніж 2 місяці після першого відкриття флакона.
Діти
Ефективність для пацієнтів дитячого віку не встановлена.
Безпека для пацієнтів віком до 2 років не встановлена. Наявні на сьогодні дані стосовно безпеки для пацієнтів віком ≥ 2 і ˂ 6 років описано у розділі «Фармакодинаміка».
Передозування.
Немає даних щодо передозування у людини при випадковому або навмисному ковтанні препарату Косопт або Косопт БК.
Симптоми
Є повідомлення про ненавмисне передозування офтальмологічного розчину тимололу малеату, в результаті якого можливий розвиток системних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються при передозуванні бета-адреноблокаторів системного застосування, зокрема, запаморочення, головний біль, задишка, брадикардія, бронхоспазм і зупинка серця. Найбільш частими очікуваними ознаками та симптомами передозування дорзоламіду є порушення електролітного балансу, розвиток ацидозу та вплив на центральну нервову систему.
Існують обмежені дані щодо передозування у людини при випадковому або навмисному проковтуванні дорзоламіду гідрохлориду. Повідомлялося про сонливість після перорального прийому. При місцевому застосуванні повідомлялося про нудоту, запаморочення, головний біль, слабкість, незвичні сновидіння та дисфагію (утруднене ковтання).
Лікування
Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Слід контролювати рівні електролітів у сироватці крові (особливо калію) та показників рН крові. Дослідження показали, що тимолол не виводиться повністю при діалізі.
Побічні реакції.
У клінічному дослідженні застосування препарату Косопт БК побічні реакції, що спостерігалися, відповідали тим, про які повідомлялося раніше при застосуванні препарату Косопт, дорзоламіду гідрохлориду та/або тимололу малеату.
Під час клінічних досліджень 1035 пацієнтів отримували лікування препаратом. Приблизно 2,4% всіх пацієнтів припинили лікування препаратом Косопт через появу місцевих очних побічних реакцій, приблизно 1,2% всіх пацієнтів припинили лікування через появу місцевих побічних реакцій, ознакою яких була алергія або підвищена чутливість (а саме запалення повік і кон'юнктивіт).
Косопт БК продемонстрував подібний профіль безпеки, що і Косопт, в подвійно сліпому порівняльному дослідженні повторних доз.
Як і інші офтальмологічні препарати, що застосовуються місцево, тимолол абсорбується в системний кровотік. Це може спричинити подібний небажаний вплив, що спостерігається при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота виникнення системних побічних реакцій на препарат (ADRs) після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при системному введенні.
Про нижче зазначені побічні реакції повідомлялося при застосуванні лікарського засобу Косопт БК або одного з його компонентів в ході клінічних досліджень або постмаркетингового спостереження: дуже часті (≥1/10), часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100) та поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1,000), невідомі (не можна встановити за наявними даними).
Клас системи органів (MedDRA) | Застосовуваний препарат | Дуже часті | Часті | Нечасті | Поодинокі | Невідомі** |
Порушення з боку імунної системи | Косопт БК | ознаки та симптоми системних алергічних реакцій, у то-му числі ангіо-невротичний набряк, кропив'янка, свербіж, висип, анафілактична реакція | ||||
Тимололу малеат, краплі очні, розчин | ознаки та симптоми алергічних реакцій, у тому числі ангіоневро-тичний набряк, кропив'янка, осередкові та множинні висипання, анафілактич-на реакція | свербіж | ||||
Порушення обміну речовин і хар-чування | Тимололу малеат, краплі очні, розчин | гіпо-глікемія | ||||
Порушення психіки | Тимололу малеат, краплі очні, розчин | деп- ресія* | безсоння*, кошмарні сновидіння, втрата пам'яті | |||
Порушення з боку нервової системи | Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин | головний біль* | запаморо- чення*, парестезія* | |||
Тимололу малеат, краплі очні, розчин | головний біль* | запа- моро- чення*, непри- том- ність* | парестезія*, зростання ознак і симп-томів міасте- нії гравіс, зниження статевого потягу (лібідо)*, геморагічний інсульт*, церебральна ішемія | |||
Порушення з боку органів зору | Косопт БК | печія і поко- люван- ня | кон'юнк-тивальна ін'єкція, нечіткість зору, ерозія рогівки, свербіж в оці, сльо-зотеча | |||
Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин | запалення повік*, подраз-нення повік* | іридо- цикліт* | подразнення очей, включа-ючи почерво-ніння*, біль в очах*, лущення повік*, тим-часова міопія (що зникає при припиненні лікування), набряк рогів-ки*, зниження внутрішньо-очного тиску*, відшарування судинної обо-лонки ока (з подальшою фільтруючою операцією)* | |||
Тимололу малеат, краплі очні, розчин | ознаки та симптоми подраз-нення очей, у тому числі блефарит*, кератит*, зниження чутливості рогівки, сухість очей* | пору шення зору, включаючи реф-ракцій- ні пору шення (у дея-ких випад-ках через відміну міотич-них за-собів)* | птоз, дипло-пія, відшару-вання судин-ної оболонки ока з подальшою фільтруючою операцією* (див. розділ «Особливості застосування») | свербіж, сльозоте- ча, почер-воніння, нечіт-кість зору, ерозія рогівки | ||
Порушення з боку органів слуху та рівноваги | Тимололу малеат, краплі очні, розчин | дзвін у вухах* | ||||
Порушення з боку серця | Тимололу малеат, краплі очні, розчин | бради-кардія* | біль у грудній клітці*, прискорене серцебиття*, набряк*, аритмія*, застійна сер-цева недостат-ність*, зупинка серця*, блокада серця | атріовен-три-кулярна блокада, серцева недо-статність | ||
Порушення з боку судин | Тимололу малеат, краплі очні, розчин | гіпотензія*, кульгавість, феномен Рейно*, від-чуття холоду в кистях і стопах* | ||||
Порушення з боку дихальної системи, орга-нів грудної клітки та сере-достіння | Косопт БК | синусит | задишка, дихальна недостатність, риніт, бронхоспазм | |||
Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин | носова кро-вотеча* | |||||
Тимололу малеат, краплі очні, розчин | утруд-нене дихан- ня (задиш-ка)* | бронхоспазм (переважно у пацієнтів з уже існуючим бронхоспас-тичним захво-рюванням)*, дихальна недо-статність, кашель* | ||||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Косопт БК | дисгев- зія (зміна смакових від-чуттів) | ||||
Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин | нудота* | подразнення у горлі, сухість у роті* | ||||
Тимололу малеат, краплі очні, розчин | нудо- та*, дис-пеп-сія* | діарея, сухість у роті* | дисгевзія (зміна смакових відчут-тів), біль у животі, блювання | |||
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | Косопт БК | контактний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермаль-ний некроліз | ||||
Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин | висип* | |||||
Тимололу малеат, краплі очні, розчин | алопеція*, псоріатичний висип або за-гострення псоріазу* | висип на шкірі | ||||
Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини | Тимололу малеат, краплі очні, розчин | системний червоний вовчак | міалгія | |||
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів | Косопт БК | уро-літіаз | ||||
Порушення з боку статевих органів і мо-лочної залози | Тимололу малеат, краплі очні, розчин | хвороба Пейроні*, зниження статевого по-тягу (лібідо) | статева дисфунк-ція | |||
Загальні розлади та порушення в місці введення | Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин | астенія/ слабкість* | ||||
Тимололу малеат, краплі очні, розчин | астенія/ слаб-кість* |
*Ці побічні реакції також спостерігалися при застосуванні препарату Косопт в ході постмаркетингового спостереження.
**Додаткові побічні реакції спостерігалися при застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів і можуть, вірогідно, виникати при застосуванні препарату Косопт БК.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Працівників закладів охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до діючого законодавства.
Термін придатності.
2 роки.
Використати протягом 2 місяців після першого відкриття флакона.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі з дозатором та кришкою з контролем першого відкриття. По 1 флакону з дозатором та кришкою з контролем першого відкриття у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник. Сантен АТ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа