Личный кабинет
КРЕОН 10 000 капс. с гастрорезист. гран 150 мг №50
ots
Код товара: 164833
Производитель: Abbott
5 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Creon 10000.
Креон 10000.
Место хранения:
Активный ингредиент: панкреатин;
Creon ® 10000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастростойких гранулах (мини-микросфере ™), имеющих ферментативную активность: Lipase 10 000 единиц. EF, амилаза 8000 единиц. EF, протеазу 600 единиц. EF;
Creeon® 25000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрозрачных гранулах (мини-микросфере ™), имеющих ферментативную активность: липаза 25 000 единиц. EF, амилаза 18 000 единиц. EF, протеазу 1000 единиц. EF;
Creeon® 40000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастростойких гранулах (мини-микросфере ™), имеющих ферментативную активность: Lipase 40000 единиц. EF, амилаза 25 000 единиц. EF, протеализирует 1600 единиц. EF;
Вспомогательные вещества: Macroool 4000, гипромелоз фталата, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая капсула: желатин, оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), натрия лаурилсульфат.
Лекарственная форма. Капсулы солидны с желудостойкими гранулами.
Основные физико-химические свойства :
Creon ® 10000 - двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 2 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненным кинограммом (мини-микросферы ™);
Creon® 25000 - двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 0 с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненным кинотеатрами (MinimiRosfer ™);
Creon ® 40000 - двухцветные твердые желатиновые капсулы 00 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненным коррелированными гранулами (Mini MicroSsheres ™).
Фармакотерапевтическая группа. Препараты, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полибергенные препараты. Код Ath A09A A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
CropLo® содержит свинину поджелудочной железы в виде покрытой крышки (устойчивая к кислой среде) минимикросфера в голатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяют в желудке, высвобождая большое количество минимикос в принципе многодоза, который обеспечивает хорошо перемешивание желудка, транспортировка из желудка наряду с его содержанием и после освобождения хорошего распределения ферментов в содержании кишечника. Когда минимикросфера подпадает на тонкую кишку, оболочка быстро растворяется (при рН> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которая обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты пищеварения поджелудочной железы являются всасывающим или немедленно или после дальнейшего гидролиза с кишечными ферментами.
Клиническая эффективность .
В целом, 30 исследований проводились подготовкой Creon® с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ENPZ). Десять из них были плацебо-контролируемыми. В этих исследованиях пациенты с цистическим фиброзом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями участвовали.
Во всех рандомизированных исследованиях, контролируемой плацебо-контролируемой эффективностью, заранее определенная основная цель состояла в том, чтобы привести большую эффективность препарата Creon ® по сравнению с плацебом по первичному индексу эффективности - коэффициент поглощения жира (KHF).
Коэффициент поглощения жира определяет процент жира, который всасывался в организм, с учетом потребления жира и жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях, связанных с пациентами с ENPZ, среднее значение KCH (%) было выше у пациентов, принимающих CROTO® (83,0%) по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований, независимо от их дизайна, средняя стоимость Клша (%) в конце периода лечения Crozh ® была аналогична средним значениям KHF для подготовки создания ® , что использовался во время плацебо-контролируемых исследований.
Лечение препаратом CROION ® значительно снижает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, в том числе согласованность недостатков, боли в животе, метеоринге и частоте частоты, независимо от первичного заболевания.
Дети .
Эффективность препарата CROION ® была продемонстрирована в 288 детей от новорожденного до возраста подростков, пациентов с цистическим фиброзом. В ходе всех исследований средние значения KHF в конце периода лечения Creon ® превышали 80% у детей всех возрастных групп.
Доклинические данные безопасности.
Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, подхронику или хроническую токсичность. Исследования генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивность не проводились.
Фармакокинетика.
Исследования животных не нашли признаков поглощения ферментов в неизменной форме, и, следовательно, классические фармакокинетические исследования не проводились. Препараты ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Напротив, их полный терапевтический эффект проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, в качестве белков они представляют собой протеолитическое пищеварение, проходя через желудочно-кишечный тракт перед поглощением в виде пептидов и аминокислот.
Клинические характеристики.
Показания .
Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванных различными заболеваниями и государствами, в том числе внизу, но не ограничиваясь этим списком:
- кистозный фиброз;
- хронический панкреатит;
- панкреатэктомия;
- гастрэктомия;
- операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, гастроэнтеростомии по билроту II);
- синдром Швама-Алмаз;
- состояние после атаки острой панкреатита и восстановления энтерального или орального питания.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования взаимодействия не были проведены.
Особенности приложения .
У пациентов с цистическим фиброзом, которые приняли высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдалось сужение избранного кишечника и толстой кишки (фиброз колонопатии). В качестве мероприятия предосторожности рекомендуется в случае необычных симптомов брюшной полости или изменений природы абдоминальных симптомов для поиска медицинских советов, чтобы исключить возможность волокнистой колонопатии, особенно если пациент занимает более 10 000 единиц. EPH Lipase / кг / день.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
В связи с тем, что нет данных о клинических исследованиях по влиянию береметических ферментов поджелудочной железы на ход беременности, препарат следует назначить беременным женщинам. Исследования на животных не показали никаких признаков поглощения ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсическое воздействие на репродуктивную функцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования животных указывают на отсутствие систематического воздействия на ферменты поджелудочной железы у женщин в период лактации, любое влияние на ребенка, которое грудное вскармливание не предусмотрено. Следовательно, ферменты поджелудочной железы могут быть использованы для женщин во время грудного вскармливания.
При необходимости беременна или женщины нагрудки могут получить CREON® в дозах, достаточных для обеспечения адекватного состояния питания.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Эффект препарата CROION ® на способность управлять транспортными средствами или работами с другими механизмами отсутствует или незначительна.
Способ применения и доза.
Дозировка препарата основана на индивидуальных потребностях пациента и зависит от тяжести заболевания и состава пищи.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы и мини-микросферные гранулы должны проглатываться в целом, без наводнения и не жевать, а пить достаточно жидкости во время или после еды, включая легкие закуски. Если пациент не может проглотить капсулу с целым (например, детьми и пациентами пожилых людей), ее можно осторожно раскрывать и добавлять мини-микросферные гранулы до мягкой пищи с помощью кислотной среды (рН <5,5), что не требуют влюбленности или к жидкости с кислотной средой (рН <5,5). Это может быть яблочный пюре или йогурт, или фруктовый сок с рН <5.5, например, яблоко, оранжевый или ананасный сок. Эта смесь не должна храниться. Удаление и решение минимикропоперацических гранул или добавление их в еду или жидкость с pH > 5.5 могут разрушить их защитную кишечную оболочку. Это может привести к преждевременному выбросу ферментов в полости рта, а также снизить эффективность препарата и раздражения слизистых оболочек.
Необходимо контролировать, что остатки препарата не оставались в полости рта.
Во время лечения Creon® 10 000 препаратов Creeon® 25000 Creeon® 40000 очень важно использовать достаточную жидкость, особенно во время его повышенной потери. Жидкий дефицит может усиливать запоры. Любая смесь мини-микросферных гранул с пищей или жидкостями должна приниматься немедленно и не хранить.
Дозировка в цистическом фиброзе.
Исходя из рекомендаций Конференции Конференции по MukisciScidosis (MB), исследования «Case-Control» Ассоциации США и исследования «Дело-контроль» в Великобритании, можно предложить такую общую дозировку рекомендаций для заместительной терапии Ферменты поджелудочной железы:
- Начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц. EF Lipase на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4 до 500 единиц. EPH Lipase на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
- Доза должна быть выбрана индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания правильного состояния питания;
- Доза обслуживания для большинства пациентов не должна превышать 10000 единиц. EPH Lipase на килограмм массы тела в день или 4000 единиц. EPH Lipase на грамме жира потребляется.
Дозировка в других типах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:
- Доза должна быть выбрана индивидуально, в зависимости от степени нарушения травления и жирной пищи. Когда еда, есть дозы от 25 000 до 80000 единиц. EPH Lipase и половина индивидуальной дозы с легкой закуской.
Дети.
Creon ® можно использовать для детей.
Передозировка.
Сообщили о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.
Неблагоприятные реакции.
Во время клинических исследований влияние препарата CROION ® изучалось более чем на 900 пациентов. Чаще всего сообщается о нарушениях желудочно-кишечного тракта, в основном от легкой до умеренной степени тяжести.
Неблагоприятные реакции, наблюдаемые во время клинических исследований, и их частота представлены ниже.
Из желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) - боль в животе *; Часто (≥ 1/100 до <1/10) - тошнота, рвота, запоры, брюшное животное, диарея *; Частота неизвестна - сужение илоцекальной кишки и толстой кишки (волокнистая колонопатия).
* Расстройства желудочно-кишечного тракта были в основном связаны с существующими заболеваниями. О диареи и боли в животе было сообщено с аналогичной частотой или меньше, чем при использовании плацебо.
Из кожи и подкожной клетки: нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) - сыпь; Частота неизвестна - зуд, urticaria.
Из иммунной системы : частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Сужение избранного кишечника и толстой кишки (фиброз колонопатии) было зарегистрировано у пациентов с кистозным фиброзом, который принял высокие дозы препаратов панкреатина (см. Раздел «Особенности применения»).
Аллергические реакции, которые в основном проявлялись кожей, но не только были обнаружены как побочные реакции во время приложения после регистрации. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены из неопределенного числа пациентов, точная частота этих реакций невозможно оценить.
Дети
У детей не было конкретных побочных реакций. Частота, тип и тяжесть неблагоприятных реакций у детей, у пациентов с цистическим фиброзом были похожи на у людей в взрослых.
Дата окончания срока.
2 года. Срок годности после первого раскрытия составляет 6 месяцев.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° C в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
К 20 или 50 или 100 капсулам в полиэтиленовый флакон высокой плотности, 1 бутылка в картонной коробке.
Creeon® 25000, Creon ® 40000 : 10 капсул в блистер, 2 волдыри в картонной коробке.
Creon ® 10000: 10 капсул в блистере, 1 или 2 или 3 волдыря в картонной коробке.
Категория выпуска.
Без рецепта.
Режиссер.
Abbott Laborator GmbH, Германия / Abbott Laboratories GmbH, Германия.
Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности .
Justus-Background-libig-STRASS 33, NeustAdt, Нижняя Саксония, 31535, Германия / Джусус-фон-Либиг-Штрассе 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Германия
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа