Личный кабинет
КВЕТИАПИН табл. п/о 25мг №30
rx
Код товара: 771299
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
2 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Кветиапин
Хранилище:
Активное вещество: кветиапин;
25 мг таблетки: 1 таблетка, покрытая пленкой, содержит 28,78 мг кветиапинового фумарата, что эквивалентно 25 мг кветиапина;
100 мг таблетки: 1 таблетка, покрытая пленкой оболочки, содержит 115,13 мг кветиапинового фумарата, эквивалентно 100 мг кветиапина;
200 мг таблетки: 1 таблетка, покрытая пленкой, содержит 230,27 мг кветиапинового фумарата, что эквивалентно 200 мг кветиапина;
Эксципиенты:
Гипромалоза, гидрофосфатный дигидрат кальция, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, крахмал натрия (тип А), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, коллоидный безводный коллоид;
Обложка фильма:
Таблетки 25 мг: красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), GPMC 2910/Gipromelose 5C (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол/PEG 400, желтый запад FCF (E 110 );
100 мг таблетки: желтый оксид железа (E 172), GPMC 2910/Gipromelose 5C (E 464), диоксид титана (E 171), макроголь/PEG 400;
200 мг таблеток: гидроксипропилцеллюлоза (E 463), GPMC 2910/Gipromelose 6C (E 464), диоксид титана (E 171), тальк.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
25 мг таблетки: круглые биконвекские таблетки, покрытые персиковой пленкой;
Таблетки 100 мг: круглые таблетки Biconvex, покрытые желтой пленкой, с ходом с одной стороны;
Таблетки 200 мг: круглые биконвекские таблетки, покрытые белой пленкой, с ходом с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Означает действовать на нервную систему. Антипсихотические агенты. Кветиапин.
ATH CODE N05A H04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кветиапин является атипичным антипсихотическим препаратом. Кветиапин и его активный метаболит NorkVetiapine взаимодействуют с различными типами нейротрансмиттерных рецепторов. Кветиапин и норкетиапин обладают высокой селективностью к серотониновым рецепторам (5HT 2 ) и дофамину D 1 - и D 2 - рецепторам мозга. Именно эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью рецепторов до 5NT 2 относительно рецепторов D 2 , как считается, способствует клиническим антипсихотическим эффектам и низкой тенденции к экстрапирамидным симптомам с использованием кетиапина по сравнению с типичными антипсихотическими препаратами. Кветиапин и Норкветиапин также имеют высокую аффинность с гистамингерическими и α 1 -адренергическими рецепторами, но менее аффинность с α 2 -адренорецептами и серотонином 5nt 1 A -рецепторы.
Кветиапин не имеет сродства с холинергическими мускариновыми рецепторами или бензодиазепиновыми рецепторами, в то время как NorkVetiapine обладает умеренной или высокой аффинностью к нескольким подтипам мускариновых рецепторов, которые могут объяснить антихолинергические (мускаригинальные) эффекты.
Ингибирование норэпинефрина (net) с помощью норциветиапина, а также частичное агонистическое влияние на 5HT 1- A-рецепторы могут способствовать терапевтической эффективности кветиапина в качестве антидепрессанта.
Кветиапин активен в тестах антипсихотической активности, таких как условное устранение рефлекса. Он также блокирует действие дофаминовых агонистов, которое измеряется либо поведенческим, либо электрофизиологическим, и увеличивает концентрации метаболитов дофамина, рецепторов нейрохимического подавления D 2 .
Фармакокинетика.
Поглощение.
Quetiapine-darnitsa хорошо поглощается и быстро метаболизируется после перорального введения. Одновременное потребление с пищей не оказывает существенного влияния на биодоступность лекарственного продукта. Пиковая молярная концентрация в равновесном состоянии активного метаболита норкетиапина составляет 35 % такой концентрации кветиапина.
Фармакокинетика кветиапина и некветиапина линейна в диапазоне утвержденных концентраций.
Распределение.
Приблизительно 83 % кветиапина связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм.
Кветиапин активно метаболизируется в печени, использование радиоактивно меченного кветиапина обнаружило, что менее 5 % кветиапин не метаболизируется и выводится без изменений с мочой или калами. Исследования in vitro показали, что CYP3A4 является основным ферментом, ответственным за метаболизм кветиапина, вызванный цитохромом р450. Формирование и экскреция NorkVetiapine происходит в основном с участием изофермента CYP3A4. Кветиапин и некоторые из его метаболитов (включая norquetiapine) in vitro оказывают слабое ингибирующее влияние на изоферменты 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A444 Cytochrome P450. Ингибирование изоферментов CYP in vitro происходило только при концентрации, которая была в 5-50 раз выше, чем концентрация, достигнутая при введении доз для людей в диапазоне от 300 до 800 мг в день.
На основании этих результатов в vitro маловероятно, что сопутствующее введение кветиапина с другими активными веществами приведет к клинически значимому ингибированию метаболизма других активных веществ, вызванных цитохромом P450.
Размножение.
Половина кветиапина и норкетиапина составляет приблизительно 7 и 12 часов соответственно. Приблизительно 73 % радиоактивного лейбла выводится в моче и 21 % с фекалиями.
Моча выделяется менее чем 5 % от общей радиоактивности средней молярной фракции дозы свободного кветиапина и активного метаболита NorkVetiapine у людей.
Специальные группы населения.
Секс
Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин ничем не отличается.
Пожилые люди.
Средний клиренс кветиапина у пожилых людей на 30-50 % ниже, чем у лиц в возрасте 18-65 лет.
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов со значительной нарушением почечной функции (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м 2 ) средний клиренс кветиапина в плазме крови снижается примерно на 25 %, но индивидуальные значения клиренса остаются внутри диапазона люди.
Пациенты с нарушением функции печени.
Средний клиренс плазмы кветиапина уменьшается примерно на 25 % у пациентов с известной нарушением функции печени (стабильный алкогольный цирроз). Поскольку кветиапин в значительной степени метаболизируется в печени, ожидается, что пациенты с нарушением функции печени, как ожидается, повысят уровень его уровня в плазме крови. Таким пациентам может потребоваться корректировка дозы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение шизофрении.
Лечение биполярных расстройств, включая:
- для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве;
- Для лечения больших депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве.
Чтобы предотвратить рецидив заболевания у пациентов с биполярным расстройством, у которых есть маниакальные или депрессивные эпизоды, получали кветиапин.
Противопоказание.
Повышение индивидуальной чувствительности к любому из компонентов препарата.
Сопутствующее использование ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, противогрибковые препараты азола, эритромицин, кларитромицин и нефагазодон, противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Учитывая первичное влияние кветиапина на центральную нервную систему (ЦНС), кветиапин следует использовать с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и алкоголя.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, использующих другие препараты с антихолинергическими (мускариновыми) эффектами.
Цитохром P450 (CYP) ZA4-это фермент, который в основном ответственен за цитохром P450-опосредованный метаболизм кветиапина. При изучении взаимодействия у здоровых добровольцев комбинированное использование кветиапина (доза 25 мг) с кетоконазолом, ингибитором CYP CYP4, вызвало увеличение AUC quetiapine 5-8 раз. Ввиду этого, совместимое использование кветиапина с ингибиторами CYPZ4 противопоказано. Также не рекомендуется использовать грейпфрутовый сок во время лечения кветиапина.
Во время изучения повторного использования дозы для оценки фармакокинетики кветиапина, которая была назначена до и во время лечения карбамазепина (индуктор фермента печени), сопутствующее применение карбамазепина значительно увеличивало зазор кветиапина. Это увеличение клиренса снизило системное воздействие кветиапина (измеренное по площади AUC) в среднем 13 % от воздействия при использовании кветиапина, хотя некоторые пациенты имели большее влияние. Это взаимодействие может создать более низкие концентрации в плазме крови, что может повлиять на эффективность терапии кветиапином.
Сопутствующее использование кветиапина и фенитоина (индуктор микросомальных ферментов печени) приводит к увеличению клиренса кетиапина до 450 %. Для пациентов, получающих индуктор печеночного фермента, кветиапиновая терапия может быть запущена только в том случае, если преимущество использования кветиапина преобладает над рисками, связанными с отменой индуктора печеночного фермента. Важно заменить любой индуктор постепенно и при необходимости заменить его не индуктором (например, вальпроат натрия). Раздел «Особенности приложения».
Фармакокинетика кветиапина не изменяется значительно с сопутствующим использованием антидепрессантов, таких как имипрамин (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетин (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6).
Сопутствующее использование антипсихотиков, таких как рисперидон или галоперидол, не вызвало значительных изменений в фармакокинетике кветиапина. Сопутствующее использование кветиапина и тиоридазина приводит к увеличению клиренса кветиапина примерно на 70 %.
Фармакокинетика кветиапина не изменилась после одновременного назначения с циметидином.
Фармакокинетика лития не изменилась при введении кветиапина.
Фармакокинетика вальпроата и кветиапина натрия не меняется при одновременном использовании. Известно, что в ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, которые получали вальпроат натрия, кветиапин или комбинацию этих препаратов, увеличение числа случаев лейкопения и нейтропении наблюдалось в группе комбинированного лечения, чем в группы монотерапии.
Не было официальных исследований взаимодействия с наиболее распространенными сердечно -сосудистыми препаратами. При использовании кветиапина с наркотиками следует проявлять осторожность с лекарственными средствами, которые нарушают баланс электролита или расширяют интервал QT.
Пациенты, которые использовали кветиапин, имели случаи ложных положительных результатов иммунозанализа фермента для метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверить сомнительные результаты скрининга иммунозанализа с использованием соответствующего хроматографического метода.
Особенности приложения.
Поскольку кветиапин используется для нескольких показаний, профиль безопасности лекарственного продукта следует тщательно рассмотреть ввиду диагноза и дозы, которую он или она принимает.
Дети.
Кветиапин не рекомендуется для использования детей и подростков в возрасте до 18 лет из -за отсутствия данных, которые будут свидетельствовать об этой возрастной группе. Клинические исследования кветиапина показали, что, в дополнение к известному профилю безопасности, определяемому для взрослых, частота некоторых нежелательных явлений выше у детей, чем у взрослых (повышенный аппетит, рост пролактина в сыворотке, рвота, ринит, синкоп или может Различные последствия для детей и подростков (экстрапирамидные симптомы и раздражительность), и наблюдалось увеличение артериального давления, которое ранее не наблюдалось во время исследований с участием взрослых пациентов. Кроме того, у детей и подростков были изменения в функции щитовидной железы.
Следует также отметить, что отсроченное влияние лечения кветиапином на рост и полового созревания не изучалось более 26 недель. Длительное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестно.
Известно, что во время плацебо-контролируемых клинических исследований с участием пациентов с детством терапия кветиапином сопровождалась увеличением по сравнению с плацебо, частотой экстрапирамидных симптомов у пациентов, получавших лечение от шизофрении и биполярной мании (см. Раздел).
Самоубийство/суицидальные мысли или клиническое ухудшение.
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоубийства и самоубийства (суицидальные события и проявления). Этот риск сохраняется до появления значительной/надежной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых или более недель лечения, пациентов следует тщательно контролироваться до такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях восстановления.
Кроме того, врачи должны учитывать потенциальный риск суицидальных событий и проявлений после резкого прекращения лечения кветиапином из -за наличия известных факторов риска заболевания, для которого выполняется лечение.
Другие психические заболевания, которые назначают кветиапин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий и проявлений. В то же время такие условия могут происходить одновременно с тяжелыми депрессивными эпизодами. Следовательно, при лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует принимать те же профилактические меры, что и при лечении пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами.
Известно, что пациенты с суицидальными событиями и анамнезом проявлений или пациенты, демонстрирующие значительный уровень самоубийственного мышления до начала терапии, имеют более высокий риск самоубийственных мыслей или попыток самоубийства и должны быть осторожны во время лечения. Метанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал увеличение риска суицидального поведения при использовании антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.
Лекарственная терапия, особенно в начале лечения и последующих изменений в дозе должна сопровождаться тщательным надзором, особенно с высоким риском. Пациенты (и те, кто заботится о них), следует предупреждать о необходимости контролировать клиническое ухудшение, суицидальное поведение или мысли, а также необычные изменения в поведении и если эти симптомы появляются в отношении необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью.
В краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами при биполярном расстройстве наблюдался повышенный риск суицидальных событий и проявлений у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет), которые лечили кетиапином по сравнению с 0 % соответственно соответственно. )
В клинических исследованиях среди пациентов с высоким депрессивным расстройством (VDR) частота суицидальных событий и проявлений у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет) составила 2,1 % (3/144) в группе, получающей кетиапин и 1,3 % (1 /75. ) в группе плацебо. Ретроспективный анализ популяции использования кветиапина при лечении пациентов с VDR выявил повышение риска самоубийства и самоубийства у пациентов в возрасте от 24 до 64 лет без самооценки в анамнезе при использовании кветиапина с другими антидепрессантами.
Метаболический риск .
Учитывая риск ухудшения метаболического профиля, включая изменения массы тела, уровня глюкозы и липидов, наблюдаемые во время клинических испытаний, метаболические параметры пациента должны оцениваться в начале лечения, и изменения в этих показателях должны регулярно контролироваться во время курса уход. Ухудшение этих показателей должно быть скорректировано с учетом клинической осуществимости.
Экстрапирамидные симптомы .
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием взрослых пациентов использование кетиапина было связано с повышенной частотой экстрапирамидных симптомов по сравнению с плацебо у пациентов, которые получали лечение тяжелых депрессивных эпизодов на фоне биполярного расстройства и тяжелого депрессивного расстройства.
Использование кветиапина было связано с развитием акатизма, характеризующегося субъективно неприятным или вызывая стресс, беспокойство и необходимость движения, что часто сопровождалось неспособностью сидеть или стоять неподвижно. Появление этих явлений, скорее всего, в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы для этих пациентов может повредить.
Тардинальная дискинезия.
Если возникают признаки и симптомы дискинезии Тардив, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмены кветиапина. Симптомы дискинезии Тардив могут ухудшаться или даже появляться после лечения (см. Побочные эффекты).
Сонливость и головокружение.
Лечение кветиапином было связано с сонливостью и подобными симптомами, такими как седация. В клинических исследованиях лечение пациентов с биполярной депрессией и VDR, такие как такие симптомы обычно происходили в течение первых трех дней лечения и были в основном от легкой до умеренной интенсивности. Пациенты с тяжелыми сонливостью могут потребоваться более частые наблюдения, по крайней мере, через 2 недели после сонливости или для уменьшения симптомов или для рассмотрения прекращения лечения.
Ортостатическая гипотензия.
Лікування кветіапіном було асоційоване з ортостатичною гіпотензією та супутнім запамороченням які, як і сонливість, зазвичай виникають у період титрування початкової дози. Ці явища можуть сприяти зростанню частоти випадкових травм (падіння), особливо серед пацієнтів літнього віку. Пацієнтам слід радити застосовувати препарат з обережністю, поки вони не почнуть спостерігати можливі ефекти або вплив лікарського засобу.
Кветіапін слід с обережністю застосовувати пацієнтам зі встановленими серцево-судинними захворюваннями, цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, які можуть призвести до гіпотензії. Слід розглянути питання про зниження дози або більш тривале її титрування у разі виникнення ортостатичної гіпотензії, особливо у пацієнтів із фоновим серцево-судинним захворюванням.
Синдром нічного апное.
Повідомляли про наявність синдрому апное уві сні у пацієнтів, які приймали кветіапін, тому слід з обережністю застосовувати кветіапін пацієнтам, які паралельно одержують препарати, що пригнічують центральну нервову систему, та які мають випадки апное уві сні в анамнезі або знаходяться в групі ризику. Це, зокрема, пацієнти, що мають надмірну масу тіла/ожиріння або пацієнти чоловічої статі.
Судомні напади .
Не відзначалося різниці у частоті судомних нападів між пацієнтами, які приймали кветіапін, та тими, хто отримував плацебо. Немає даних про випадки судом у пацієнтів з епілепсією. Як і при застосуванні інших антипсихотичних препаратів, рекомендується дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів з нападами епілепсії в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).
Злоякісний нейролептичний синдром.
Злоякісний нейролептичний синдром був асоційований із лікуванням антипсихотичними препаратами, включаючи кветіапін. Клінічні прояви включають гіпертермію, зміни психічного статусу, м'язову ригідність, вегетативну нестабільність та підвищення рівня креатинфосфокінази. У цьому випадку слід припинити застосування кветіапіну та провести відповідне медикаментозне лікування.
Тяжка нейтропенія та агранулоцитоз.
Тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів < 0,5 × 10 9 /л) спостерігалася в клінічних дослідженнях кветіапіну. Більшість випадків тяжкої нейтропенії виникали протягом двох місяців після початку лікування кветіапіном. Чіткої залежності від дози не було встановлено. Протягом постмаркетингового періоду деякі випадки були летальними. Серед факторів ризику виділяють попередню наявність у пацієнта зниженої кількості лейкоцитів та наявність в анамнезі пацієнта випадку нейтропенії, спричиненої будь-яким лікарським засобом. Проте деякі випадки спостерігалися у пацієнтів без попередньо наявних факторів ризику. При кількості нейтрофілів < 1 × 10 9 /л лікування кветіапіном потрібно припинити. Надалі слід спостерігати за симптомами інфекції та визначити кількість нейтрофілів (поки кількість не буде перевищувати 1,5 × 10 9 /л).
Слід розглянути можливість виникнення нейтропенії у пацієнтів із наявною інфекцією та гарячкою, особливо у разі відсутності очевидних чинників захворювання, зокрема гарячкою нез'ясованого генезу, та застосувати відповідні клінічні заходи.
Необхідно порадити пацієнтам негайно повідомляти про появу ознак/симптомів, що вказують на агранулоцитоз або інфекцію (таких як гарячка, слабкість, загальмованість або біль у горлі) у будь-який період лікування кветіапіном. Таким пацієнтам необхідно своєчасно проводити визначення кількості лейкоцитів та абсолютної кількості нейтрофілів (АКН), особливо у разі відсутності сприятливих факторів.
Антихолінергічний (мускариновий) синдром.
Норкветіапін, активний метаболіт кветіапіну, має помірну або високу спорідненість до декількох підтипів мускаринових рецепторів, що може пояснювати антихолінергічний (мускариновий) синдром. Це сприяє виникненню побічних реакцій, що відображає антихолінергічні ефекти при одночасному застосуванні кветіапіну та інших препаратів, що мають антихолінергічні ефекти в умовах передозування. Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують ліки з антихолінергічним (мускариновим) ефектом.
Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам із наявним діагнозом або анамнезом затримки сечовипускання, клінічно значущою гіпертрофією простати, кишковою непрохідністю або пов'язаними з цим станами, підвищеним внутрішньоочним тиском або закритокутовою глаукомою.
Супутнє застосування індукторів ферментів печінки.
Див. також розділ «Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Одночасне застосування кветіапіну та сильного індуктора печінкового ферменту, такого як карбамазепін або фенітоїн, суттєво знижує концентрацію кветіапіну у плазмі крові, що може впливати на ефективність терапії кветіапіном. У пацієнтів, які отримують індуктор печінкового ферменту, лікування кветіапіном слід розпочинати лише за умови, що, на думку лікаря, користь від призначення кветіапіну переважає ризики відміни індуктора печінкового ферменту. Важливо проводити будь-яку заміну індуктора поступово і у разі потреби замінити його лікарським засобом, який не має індукуючого впливу на ферменти печінки (наприклад, вальпроатом натрію).
Збільшення маси тіла.
Повідомляли про збільшення маси тіла у пацієнтів, які лікувалися кветіапіном, що слід контролювати та коригувати з огляду на клінічну доцільність відповідно до рекомендацій щодо застосування антипсихотичних препаратів.
Гіперглікемія.
У рідкісних випадках повідомляли про появу гіперглікемії та/або розвиток чи загострення цукрового діабету, який іноді супроводжувався кетоацидозом або комою, включаючи декілька летальних випадків. У деяких випадках ці явища виникали у пацієнтів зі збільшеною масою тіла, що могло бути сприятливим чинником. Бажано проводити відповідний клінічний моніторинг відповідно до рекомендацій щодо застосування антипсихотичних препаратів. За пацієнтами, яких лікують будь-якими антипсихотичними засобами, включаючи кветіапін, потрібно спостерігати для виявлення можливих ознак і симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість), а пацієнти, хворі на цукровий діабет, або з наявними факторами ризику виникнення цукрового діабету повинні регулярно обстежуватися стосовно рівня глюкози в крові. Слід регулярно контролювати масу тіла.
Ліпіди.
Підвищення рівнів тригліцеридів, ЛПНЩ та загального холестерину, а також зниження рівня холестерину ЛПВЩ спостерігалися в клінічних дослідженнях кветіапіну. Зміни рівня ліпідів слід коригувати з огляду на клінічну доцільність.
Збільшення інтервалу QT.
У ході клінічних досліджень застосування кветіапіну відповідно до інструкції не супроводжувалося стійким збільшенням абсолютної величини інтервалу QT. У постмаркетинговий період спостерігалося подовження інтервалу QT при застосуванні кветіапіну у терапевтичних дозах та при передозуванні. Як і інші антипсихотичні препарати, кветіапін слід з обережністю призначати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями або подовженням інтервалу QT в сімейному анамнезі. Також слід проявляти обережність при призначенні кветіапіну з препаратами, що подовжують інтервал QT, з нейролептиками, особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією (див. розділ «Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші взаємодій»).
Кардіоміопатія та міокардит.
При проведенні клінічних досліджень, а також протягом постмаркетингового періоду були повідомлення про кардіоміопатію і міокардит (див. розділ «Побічні реакції»).
У пацієнтів із підозрою на кардіоміопатію або міокардит слід розглянути питання про припинення лікування кветіапіном.
Важкі шкірні небажані реакції.
У зв'язку з лікуванням кветіапіном були повідомлення про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних побічних реакцій з боку шкіри (SCAR), в тому числі синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), мультиформна еритема та шкірні реакції, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS), які можуть нести загрозу життю або мати летальний наслідок.
SCAR зазвичай проявляються як поєднання таких симптомів: обширний шкірний висип або ексфоліативний дерматит, гарячка, лімфаденопатія та можлива еозинофілія чи нейтрофілія. Більшість із цих реакцій виникали протягом 4 тижнів після початку терапії кветіапіном, деякі реакції DRESS ‒ протягом 6 тижнів після початку терапії кветіапіном. Якщо з'являються ознаки та симптоми, що вказують на такі важкі шкірні реакції, слід негайно скасувати прийом кветіапіну та розглянути альтернативне лікування.
Відміна лікування.
При різкому припиненні прийому кветіапіну може виникати синдром відміни, який проявляється безсонням, нудотою, головним болем, діареєю, блюванням, запамороченням та дратівливістю. Тому рекомендована поступова відміна прийому препарату протягом періоду щонайменше одного або двох тижнів (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти літнього віку із психозом, пов'язаним із деменцією .
Кветіапін не схвалений як засіб для лікування пацієнтів із психозом, пов'язаним із деменцією. При застосуванні деяких атипових антипсихотичних засобів спостерігалося збільшення ризику розвитку цереброваскулярних побічних явищ приблизно в 3 рази. Механізм такого збільшення ризику залишається невідомим. При застосуванні інших антипсихотичних засобів або іншим групам пацієнтів не можна виключити збільшення такого ризику. Пацієнтам із чинниками ризику розвитку інсульту кветіапін потрібно застосовувати з обережністю.
За даними метааналізу атипових антипсихотиків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають на психоз, пов'язаний з деменцією, становлять групу підвищеного ризику летального наслідку порівняно з групою плацебо. За даними двох 10-тижневих плацебо-контрольованих досліджень кветіапіну у тієї ж категорії пацієнтів (n=710; середній вік 83 роки; діапазон 56–99 років) летальність серед пацієнтів, які лікувалися кветіапіном, становила 5,5 % проти 3,2 % у групі плацебо. Летальність пацієнтів під час досліджень була з різних причин, що є очікуваними для цієї популяції пацієнтів.
Пацієнти літнього віку з хворобою Паркінсона.
Популяційне ретроспективне дослідження кветіапіну у лікуванні пацієнтів із ВДР показало підвищений ризик летального наслідку під час застосування кветіапіну у пацієнтів віком > 65 років. Ця асоціація була відсутня, коли пацієнти із паркінсонізмом були виключені з аналізу. Слід дотримуватися обережності у разі призначення кветіапіну цій групі пацієнтів.
Вплив на печінку.
У разі появи жовтяниці застосування кветіапіну потрібно припинити.
Дисфагія.
Повідомляли про випадки дисфагії при застосуванні кветіапіну. Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з ризиком аспіраційної пневмонії.
Запор та непрохідність кишечника.
Запор є фактором ризику розвитку кишкової непрохідності. При застосуванні кветіапіну були повідомлення про запори та кишкову непрохідність, а також летальні наслідки у пацієнтів із більшим ризиком кишкової непрохідності (включаючи тих пацієнтів, які отримують одночасно декілька лікарських засобів, що знижують перистальтику кишечника, а також застосування пацієнтам, які не можуть повідомляти про симптоми запору).
Слід вести ретельне спостереження за пацієнтами з порушенням перистальтики або кишковою непрохідністю з можливістю надати невідкладну медичну допомогу.
Венозна тромбоемболія.
На тлі застосування антипсихотичних засобів відзначалися випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки у пацієнтів, які застосовують антипсихотичні засоби, часто наявні набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, всі можливі фактори ризику появи ВТЕ слід визначити до та під час лікування кветіапіном та вжити запобіжних заходів.
Панкреатит .
Повідомляли про випадки панкреатиту. Серед повідомлень у маркетингових звітах зазначалося, що багато пацієнтів, хоча і не всі, мали фактори, які, як відомо, пов'язані з панкреатитом, такі як підвищення рівня тригліцеридів, жовчні камені, вживання алкоголю.
Додаткова інформація.
Дані щодо застосування кветіапіну у поєднанні з дивалпроексом натрію або літієм при гострих маніакальних епізодах помірного та тяжкого ступеня обмежені; проте таке комбіноване лікування добре переносилось. Ці дані показали адитивний ефект на третьому тижні лікування.
Нераціональне застосування та зловживання .
Були зафіксовані випадки нераціонального застосування та зловживання лікарським засобом. Слід з обережністю призначати кветіапін пацієнтам, які в анамнезі мають зловживання алкоголем або наркотичними речовинами.
Важлива інформація про допоміжні речовини .
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.
Також лікарський засіб містить барвник жовтий захід FCF (E 110), що може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Перший триместр.
Приблизна кількість опублікованих даних про вагітних жінок, які проходили лікування кветіапіном (від 300 до 1000 випадків), зокрема поодинокі повідомлення про індивідуальні реакції, не свідчить про підвищений ризик вад розвитуку після застосування кветіапіну. Однак, спираючись на всі наявні дані, не можна зробити певного висновку. Тому у період вагітності лікарський засіб можна призначати лише, якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик.
Третій триместр.
Новонароджені, матері яких у ІІІ триместрі приймали антипсихотичні препарати (у тому числі кветіапін), мають ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми відміни, що можуть змінюватися за рівнем тяжкості та тривалістю після пологів. Були повідомлення про збудження, артеріальну гіпертензію, гіпотензію, тремор, сонливість, розлади дихання або розлади харчування. Тому новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом.
Період годування груддю.
Є обмежені дані з опублікованих звітів, що кветіапін проникає у грудне молоко людини, однак дана інформація суперечлива. Через відсутність достовірних даних рішення про припиненння годування груддю або припинення терапії кветіапіном слід приймати з урахуванням користі від грудного годування для дитини та користі терапії для жінки.
Фертильність.
Вплив кветіапіну на фертильність людини не оцінювали. Спостерігалися ефекти, пов'язані з підвищенням рівня пролактину у щурів, однак вони не мають прямого стосунку до організму людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
З огляду на те, що кветіапін переважно діє на ЦНС, лікарський засіб може несприятливо впливати на види діяльності, що вимагають концентрації уваги. Отже, пацієнтам слід рекомендувати уникати керування автомобілем або іншими механізмами, поки не буде визначена індивідуальна чутливість до цього впливу.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від вживання їжі.
Для лікування шизофренії
Лікарський засіб Кветіапін-Дарниця слід застосовувати два рази на добу. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг у перший день, 100 мг у другий день, 200 мг – третій день та 300 мг – четвертий день. Починаючи з четвертого дня дозу слід коригувати у рамках діапазону ефективних доз – від 300 мг/добу до 450 мг/добу. Залежно від клінічної відповіді і переносимості пацієнта доза може бути скорегована у діапазоні від 150 мг/добу до 750 мг/добу.
Для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі
Лікарський засіб Кветіапін-Дарниця слід застосовувати два рази на добу. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 100 мг у перший день, 200 мг у другий день, 300 мг – третій день та 400 мг – четвертий день. Корегування дози до 800 мг/добу до шостого дня слід проводити з кроком не більше 200 мг/добу.
Дозу лікарського засобу можна коригувати у межах діапазону доз від 200 мг до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта. Діапазон ефективних доз становить від 400 мг до 800 мг/добу.
Для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі
Лікарський засіб Кветіапін-Дарниця слід застосовувати один раз на добу перед сном. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг (в 1-й день),
100 мг (на 2-й день), 200 мг (на 3-й день) і 300 мг (на 4-й день). Рекомендована добова доза –
300 мг. У клінічних дослідженнях не спостерігалося додаткової переваги в групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг. Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози вище 300 мг повинен призначати лікар із досвідом лікування біполярного розладу. Згідно з клінічними дослідженнями, для окремих пацієнтів у разі виникнення проблем, пов'язаних із непереносимістю лікарського засобу, слід розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг.
300 мг. У клінічних дослідженнях не спостерігалося додаткової переваги в групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг. Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози вище 300 мг повинен призначати лікар із досвідом лікування біполярного розладу. Згідно з клінічними дослідженнями, для окремих пацієнтів у разі виникнення проблем, пов'язаних із непереносимістю лікарського засобу, слід розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг.
Для профілактики рецидиву захворювання у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні або депресивні епізоди піддавалися лікуванню кветіапіном
Для попередження наступних маніакальних, змішаних або депресивних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування кветіапіну при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування препаратом у тій самій призначеній дозі. Дозу Кветіапіну-Дарниця можна коригувати у межах діапазону доз від 300 мг до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта. Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовували найнижчі ефективні дози.
Пацієнти літнього віку
Як і інші антипсихотичні засоби, лікарський засіб Кветіапін-Дарниця слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, особливо в період підбору початкової дози. Може бути потрібне більш повільне титрування дози лікарського засобу, а добова терапевтична доза може бути нижчою, ніж та, яку застосовують молодшим пацієнтам, залежно від клінічної відповіді та переносимості пацієнта. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був на 30–50 % нижчим у пацієнтів літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами.
Безпека та ефективність застосування пацієнтам віком від 65 років з депресивними епізодами в рамках біполярного розладу не досліджувалися.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Кветіапін активно метаболізується печінкою. Отже, лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із відомими порушеннями функції печінки, особливо в період підбору початкової дози. Лікування пацієнтів із порушенням функції печінки слід розпочинати з 25 мг/добу. Дозу потрібно збільшувати кожен день з кроком 25–50 мг/добу до досягнення ефективної дози залежно від клінічної відповіді та переносимості у конкретного пацієнта.
Діти .
Даних щодо безпеки та ефективності кветіапіну, які свідчили б на користь застосування препарату дітям та підліткам віком до 18 років недостатньо, тому кветіапін не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Симптоми .
Ознаки та симптоми передозування, про які повідомляли, були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів діючої речовини, таких як сонливість та седація, тахікардія, артеріальна гіпотензія та антихолінергічні ефекти. Передозування може призводити до подовження інтервалу QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечовипускання, дезорієнтації, марення та/або збудження, коми та летального наслідку. Пацієнти з раніше наявним тяжким серцево-судинним захворюванням можуть знаходитися в групі підвищеного ризику появи ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування .
Cпецифічного антидоту немає.
У разі тяжких ознак передозування слід розглянути необхідність застосування різноспрямованих заходів та інтенсивної терапії, включаючи відновлення та підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції легень, моніторинг та підтримку діяльності серцево-судинної системи.
На основі опублікованих літературних даних пацієнтів із маренням і збудженням, а також чіткими проявами антихолінергічного синдрому можна лікувати фізостигміном у дозі 1‒2 мг під постійним ЕКГ-моніторингом. Це не є рекомендацією для стандартного лікування через можливий негативний вплив фізостигміну на серцеву провідність. Фізостигмін можна використовувати лише у разі відсутності ЕКГ-порушень. Не слід застосовувати фізостигмін при порушеннях ритму, блокадах серця будь-якого ступеня або розширенні комплексу QRS.
У разі стійкої артеріальної гіпотензії при передозуванні кветіапіну слід застосовувати відповідні заходи, такі як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметики (слід уникати застосування адреналіну і допаміну, оскільки стимуляція бета-адренорецепторів може поглибити гіпотонію в умовах блокування альфа-адренорецепторів, спричиненого кветіапіном).
Оскільки профілактику абсорбції при передозуванні не вивчали, слід враховувати необхідність промивання шлунка, яке, за можливості, слід провести протягом 1 години після застосування препарату (після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), а також застосування активованого вугілля разом із проносним засобом.
У випадках передозування кветіапіну стійку артеріальну гіпотензію слід лікувати із застосуванням відповідних заходів, таких як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметиків. Слід уникати застосування адреналіну та допаміну, оскільки стимуляція бета-адренорецепторів може посилити гіпотензію в умовах блокування альфа-адренорецепторів кветіапіном.
Повідомляли про формування сторонніх тіл у шлунку при передозуванні кветіапіном пролонгованої дії, та рекомендована відповідна діагностична візуалізація для визначення тактики подальшого ведення пацієнта.
У деяких випадках успішно проводили ендоскопічне видалення фармакобезоару.
Ретельний медичний контроль та моніторинг повинні тривати до повного одужання пацієнта.
Побічні реакції.
При прийомі кветіапіну найчастіше можуть спостерігатися: сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, синдром відміни, високий рівень тригліцеридів у сироватці крові, збільшення рівня загального холестерину в сироватці крові, збільшення маси тіла, зменшення рівня гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.
Як і стосовно інших антипсихотичних засобів, застосування кветіапіну супроводжувалося збільшенням маси тіла, синкопе, злоякісним нейролептичним синдромом, лейкопенією і периферичними набряками.
Усі побічні реакції приведено за системою класів та органів і залежно від частоти повідомлень: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).
З боку органів зору: часто – нечіткість зору.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – задишка 23 ; нечасто – риніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – сухість у роті; часто – запор, диспепсія, блювання 25 ; нечасто – дисфагія 7 ; рідкісні – панкреатит 1 , кишкова непрохідність, заворот кишок.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто – збільшення рівня трансаміназ (аланінамінотрансфераза 3 , гамма-глутамілтрансфераза 3 ); нечасто – збільшення рівня аспартатамінотрансферази 3 ; рідкісні – жовтяниця 5 , гепатит.
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – затримка сечовипускання.
З боку ендокринної системи: часто – гіперпролактинемія 15 , зниження загального Т4 24 , зниження вільного Т4 24 , зниження загального Т3 24 , підвищення ТТГ 24 ; нечасто – зменшення вільного Т3 25 , гіпотиреоз; гіпотиреоїдизм 21 ; рідкісні – порушення секреції антидіуретичного гормону.
З боку обміну речовин, метаболізму: дуже часто – підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові 10,30 , підвищення загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ) 11,30 , зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності 7,30 , збільшення маси тіла 8,30 ; часто – підвищення апетиту, збільшення рівня глюкози до величин, характерних для гіперглікемії 6,30 ; нечасто – гіпонатріємія 19 , цукровий діабет 1,5 , загострення діабету; рідкісні – метаболічний синдром 29 .
З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення 4,16 , сонливість 2,16 , головний біль, екстрапірамідні симптоми 1,21 ; часто – дизартрія; нечасто – судоми 1 , синдром неспокійних ніг, пізня дискінезія 1,5 , втрата свідомості 4,16 .
З боку психіки: часто – незвичайні сни, нічні кошмари, суїцидальні думки та поведінка 20 ; рідкісні – сомнамбулізм і пов'язані з ним явища, такі як розмови уві сні та розлади харчової поведінки у сні.
З боку серцево-судинної системи: часто – тахікардія 4 , посилене серцебиття 23 , ортостатична гіпотензія 4,16 ; нечасто – подовження інтервалу QT 1,12,18 , брадикардія 32 ; рідкісні – венозна тромбоемболія 1 ; частота невідома – інсульт 33 , кардіоміопатія та міокардит.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – зниження гемоглобіну 22 ; часто – лейкопенія 1,28 , зниження кількості нейтрофілів, підвищення рівня еозинофілів 27 ; нечасто – нейтропенія 1 , тромбоцитопенія, анемія, зниження кількості тромбоцитів 13 ; рідкісні – агранулоцитоз 26 .
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість (включаючи алергічні реакції шкіри); рідкісні – анафілактична реакція 5 .
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідкісні – ангіоневротичний набряк 5 , синдром Стівенса-Джонсона 5 ; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, шкірні реакції, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS), шкірний васкуліт.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: рідкісні – рабдоміоліз.
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: нечасто – статева дисфункція; рідкісні – пріапізм, галакторея, набухання молочних залоз, порушення менструального циклу.
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: частота невідома – синдром відміни лікарського засобу у новонароджених 31 .
Загальні розлади: дуже часто – симптоми відміни 1,9 ; часто – легка астенія, периферичні набряки, дратівливість, гіпертермія; рідкісні – злоякісний нейролептичний синдром 1 , гіпотермія.
Лабораторні показники: рідкісні – підвищення рівня креатинфосфокінази 7 .
Примітки:
1 – див. розділ «Особливості застосування».
2 – сонливість може виникати протягом перших 2-х тижнів лікування і зазвичай зникає при продовженні застосування кветіапіну.
3 – безсимптомне підвищення (зсув від норми до > 3 × ВМН у будь-який час) рівнів трансаміназ у сироватці крові (АЛТ, АСТ) або рівнів гамма-ГТ спостерігалося у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіну. Ці підвищення зазвичай були оборотними при продовженні лікування кветіапіном.
4 – як і інші антипсихотичні лікарські засоби, що блокують α1-адренергічні рецептори, кветіапін часто може спричиняти ортостатичну гіпотензію, що супроводжується запамороченням, тахікардією та у деяких пацієнтів − непритомністю, особливо в період підбору початкової дози (див. розділ «Особливості застосування»).
5− підрахунок частоти цих побічних реакцій проводили лише з постмаркетингових даних застосування кветіапіну у лікарській формі зі швидким вивільненням.
6 – рівень глюкози у крові натще ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після їди ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л) як мінімум в одному випадку.
7 – зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо спостерігалося тільки у ході клінічних досліджень біполярної депресії.
8 – засноване на > 7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих.
9 – симптоми відміни, які спостерігалися найчастіше у ході короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота цих реакцій суттєво знижувалася через тиждень після припинення лікування.
10 – рівень тригліцеридів ≥ 200 мг/дл ( ≥ 2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥ 18 років) або ≥ 150 мг/дл (≥ 1,694 ммоль/л) (пацієнти віком < 18 років) як мінімум в одному випадку.
11 – рівень холестерину ≥ 240 мг/дл (≥ 6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥ 18 років) або ≥ 200 мг/дл (≥ 5,172 ммоль/л) (пацієнти віком < 18 років) як мінімум в одному випадку. Підвищення рівня холестерину ЛПНЩ ≥ 30 мг/дл (≥ 0,769 ммоль/л) виникали дуже часто. Середнє значення серед пацієнтів з таким підвищенням становило 41,7 мг/дл (1,07 ммоль/л).
12 – див. текст нижче.
13 – тромбоцити ≤ 100 × 10 9 /л щонайменше в одному випадку.
14 – згідно з повідомленнями клінічних досліджень про побічні реакції, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові не пов'язані зі злоякісним нейролептичним синдромом.
15 – рівень пролактину (пацієнти віком > 18 років): > 20 мкг/л (> 869,56 пмоль/л) чоловіки; > 30 мкг/л (> 1304,34 пмоль/л) жінки – у будь-який час.
16 – може призвести до падіння.
17 – холестерин ЛПВЩ: < 40 мг/дл (1,025 ммоль/л) чоловіки; < 50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки у будь-який час.
18 – кількість пацієнтів, у яких змінювалася тривалість інтервалу QT C від < 450 мсек до ≥ 450 мсек з підвищенням на ≥30 мсек. У плацебо-контрольованих дослідженнях кветіапіну середня зміна та кількість пацієнтів, які мали зсув до клінічно значущого рівня, подібні у групах кветіапіну та плацебо.
19 – зсув від > 132 ммоль/л до ≤ 132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні.
20 – про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомляли під час терапії кветіапіном або одразу після припинення лікування препаратом (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
21 – див. розділ «Фармакологічні властивості».
22 – зниження рівня гемоглобіну до ≤ 13 г/дл (8,07 ммоль/л) для чоловіків, ≤ 12 г/дл (7,45 ммоль/л) для жінок щонайменше в одному випадку траплялося в 11 % пацієнтів, які лікувалися кветіапіном, в усіх дослідженнях, включаючи відкриті додаткові дослідження. Для цих пацієнтів середнє максимальне зниження гемоглобіну у будь-який час становило -1,50 г/дл.
23 – повідомлення про ці реакції часто траплялися на тлі тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або супутніх серцевих/респіраторних захворювань.
24 – на основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення загального Т 4 , вільного Т 4 , загального Т 3 та вільного Т 3 становило < 0,8 × НМН (пмоль/л) та відхилення ТТГ становить > 5 мМО/л у будь-який час.
25 – згідно зі збільшенням частоти випадків блювання у пацієнтів літнього віку (≥ 65 років).
26 – відхилення нейтрофілів від ≥ 1,5 × 10 9 /л від базового до < 0,5 × 10 9 /л у будь-який час протягом лікування.
27 – засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення еозинофілів становило > 1 × 10 9 /л у будь-який час.
28 – засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення лейкоцитів становило ≤ 3 × 10 9 /л у будь-який час.
29 – згідно з повідомленнями побічних реакцій щодо метаболічного синдрому з усіх клінічних досліджень кветіапіну.
30 – під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігалося погіршення більше одного з метаболічних факторів: маси тіла, рівня глюкози та ліпідів у крові.
31 – див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
32 – може виникнути під час або близько від початку терапії та асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю. Частота виникнення ґрунтується на повідомленнях щодо побічних реакцій брадикардії та пов'язаних із цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну.
33 – на основі одного ретроспективного нерандомізованого епідеміологічного дослідження.
Були повідомлення про випадки подовження інтервалу QT, шлуночкових аритмій, раптового нез'ясованого летального наслідку, зупинки серця та аритмії типу «torsades de pointes» на тлі застосування нейролептиків, що вважаються специфічними для цього класу препаратів.
Повідомляли про тяжкі шкірні небажані реакції (SCAR), включаючи синдром Стівенса–Джонсоса (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), шкірні реакції, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS), у зв'язку з лікуванням кветіапіном.
Пацієнти дитячого віку
Зазначені побічні реакції, які спостерігалися у дорослих, можуть бути і у дітей. Побічні реакції з вищою частотою виникнення у цій віковій групі пацієнтів або які не спостерігали у дорослих пацієнтів.
З боку ендокринної системи: дуже часто – підвищення рівня пролактину 1 .
З боку обміну речовин та метаболізму: дуже часто – підвищення апетиту.
З боку нервової системи: дуже часто – екстрапірамідні симптоми 3 ; часто – втрата свідомості.
Судинні порушення: дуже часто – підвищення артеріального тиску 2 .
З боку дихальної системи: часто – риніт.
З боку травної системи: дуже часто – блювання.
Загальні розлади : часто – дратівливість 3 .
Примітки:
1 – рівні пролактину (пацієнти < 18 років): > 20 мкг/л (> 869,56 пмоль/л) у чоловіків; > 26 мкг/л (> 1130,428 пмоль/л) у жінок у будь-який час. Менше 1 % пацієнтів мали підвищення рівня пролактину > 100 мкг/л.
2 – на основі відхилення вище клінічно значущих меж (на основі критеріїв Національного інституту охорони здоров'я) або підвищення > 20 мм рт. ст. для систолічного або > 10 мм рт. ст. для діастолічного артеріального тиску у будь-який час, отриманого з короткострокових (3−6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень з участю дітей та підлітків.
3 – частота відповідає такій, що спостерігалася у дорослих, але дратівливість може бути пов'язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Дженефарм СА.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .
18 км Мерезонос Аве, Палліні Аттікі, 15351, Грецiя.
Заявник.
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13
КВЕТІАПІН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа