L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ табл. 50 мкг №50

Для медицинского использования препарата

L-Thyroxine 50 Берлин-Хеми / л-тироксин 100 Берлин-подол

(L-Thyrxin 5 0 Berlin-Chemie / L-Thyrxin 10 0 Berlin-Chemie)

Место хранения:

Активный ингредиент: 1 таблетка содержит левотироксин натрия 50 мкг или 100 мкг, соответственно;

Вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, декстрин, крахмал натрия гликолят (тип a), частичные глицериды длинной цепочки.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны щитовидной железы. Код УАТС N03A A01.

Клинические характеристики.

Индикация.

L-Thyroxine 50 Берлин-Хеми, L-тироксин 100 Берлин-подол

Дополнительные показания для L-Thyroxine 100 Berlin-em

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата. Необработанный гипертиреоз любого происхождения (например, необработанный тиреотоксикоз). Необработанная недостаточность коры надпочечников. Необработанная провал гипофисата. Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит. Острый пункрдыт. Во время беременности одновременное использование левотрироксина и любого тиростатического агента противопоказано.

Способ применения и доза.

Данные дозировки должны рассматриваться как рекомендации. Для лечения каждого отдельного пациента, в зависимости от его индивидуальной потребности, препарат существует в виде таблеток, содержащих 50 мкг и 100 мкг левотироксина натрия. Таблетки можно разделить на две части. Индивидуальная суточная доза препарата определяется на основе результатов лабораторных анализов и клинического обследования. Терапия Терапевтическая железа терапия должна начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться (каждые 2-4 недели) до необходимой терапевтической дозы. В случае поддержания минимальной функции щитовидной железы следует использовать наименьшую дозу замещения.

У взрослых пациентов.

Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы: 75-200 мкг / день.

Профилактика рецидива Goiter: 75-200 мкг / день.

Заменительная терапия с гипотиреозом: начальная доза составляет 25-50 мкг / день, поддерживая - 100-200 мкг / день.

Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиросостатическими средствами: 50-100 мкг / день.

Встраиваемая и замещающая терапия рака щитовидной железы: 150-300 мкг / день.

При проведении теста подавления щитовидной железы: 200 мкг / день (за 14 дней до теста).

Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом.

Для младенцев и детей с врожденным гипотиреозом, который показывает немедленную замену терапии левотироксина, рекомендуемая начальная доза в первые 3 месяца составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в день. Кроме того, коррекция дозы осуществляется индивидуально в соответствии с результатами клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровень TTG. Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая доза составляет 12,5-50 мкг левотирокина в день, для использования лекарственного средства следует использовать в соответствующей дозировке. Основываясь на клинических данных на гормоне щитовидной железы, а также уровни TTG, доза должна быть постепенно увеличена с интервалом в течение 2-4 недель до достижения полной дозы для замещения терапии. Младенцы и дети до 3 лет полной ежедневной дозы придают минимум 30 минут до первой недели, чтобы кормить. Таблетки предварительно растворяют в небольшом количестве воды (10-15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дать ребенку, добавляя небольшое количество воды к нему (5-10 мл). Обслуживаемая доза обычно составляет 100-150 мкг левотироксина на 1 м ² площади поверхности тела в день.

Больно летом лет.

Особенно осторожно должно находиться в начале лечения гормонов щитовидной железы пожилых пациентов, пациентов с ишемической болезнью сердца, пациентами с тяжелой формой гипофункции щитовидной железы или в случае, когда уменьшение функции щитовидной железы наблюдается в течение длительного времени Отказ В этих случаях лечение должно быть начато с осторожного ухода, используя небольшую дозу - 12,5 мкг в день, используя лекарственное средство для этой дозы. Чтобы увеличить дозу до уровня опоры, должно быть постепенно в течение длительного времени, добавляя 12,5 мкг препарата в течение дня каждые 2 недели. Для этого вам следует применять другие препараты левотироксина с возможностью этой дозировки. Кроме того, необходимо увеличить частоту контроля TTG в крови. Необходимо учитывать, что цель доз меньше оптимального, что обеспечивает полную заместительную терапию, не приводит к полной коррекции TTG. Опыт показывает, что использование самой маленькой дозы является оптимальным решением с небольшим весом тела и большим узловым змеем.

Вся ежедневная доза должна проглатываться без жевания таблеток, запросы с небольшим количеством жидкости, например, ½ стакана воды. Примите препарат в сети не менее 30 минут до завтрака. Из-за особой формы планшета его можно разделить следующим образом: таблетка лежит на твердой поверхности с помощью урожая, чтобы разделить вверх и давать его пальцем на верхней части перпендикулярного направления (см. Рисунок 1).

Инжир. 1

Продолжительность лечения. Лечебный продукт используется по всей жизни с гипотиреозным моментом, после хирургических вмешательств - окраски или тиректомия, а также для предотвращения рецидивов после удаления гусиреида. Продолжительность препарата как вспомогательный агент для лечения гипертиреоза после достижения функционального состояния евтиреида соответствует сроку тиреостатической терапии. В мягкой форме генератора Eutireoid продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние пациента после лечения не улучшается, то назначают хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.

Неблагоприятные реакции.

Если доза не передается пациентам, которые очень редко, или в случае передозировки, особенно с очень быстрым увеличением дозы в начале лечения, могут возникнуть следующие симптомы.

Нервной системой. Тремор, псевдопулель мозга, ощущение внутреннего беспокойства, бессонница, головная боль.

Со стороны сердца. Тахикардия, ускоренное сердцебиение, аритмию, развитие стенокардии, мигающая аритмия, экстрасистола.

Со стороны пищеварительного тракта. Рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Кожа Rashes, зуд, ангионеротические отеки.

Со стороны репродуктивной системы. Нарушение менструального цикла.

Общие нарушения. Гипергидроз, ощущение тепла, увеличение температуры тела, потеря веса тела, слабость и судороги мышц.

С появлением этих симптомов ежедневная доза рекомендуется уменьшить или прекратить использование препарата в течение нескольких дней. Были сообщения о случаях внезапной смерти, которая была вызвана сердечными расстройствами у пациентов, которые давно были повышены дозы левотироксина. При исчезновении побочных эффектов лечение восстанавливается, осторожно проводят дозу препарата. Возможное возникновение аллергических реакций, включая крапивницу, бронхоспазм и отек гортани, а в некоторых случаях - анафилактический шок. В этом случае использование препарата отменяет.

Передозировка.

При передозировке есть ускоренный импульс, ускоренное сердцебиение, чувство тревоги, ощущение тепла, увеличение температуры тела, повышенное потоотделение, аритмия, бессонница, тремор, увеличение частоты стенокардии, беспокойства, потеря веса, рвота, Продус, головная боль, слабость и судороги ленты, менструальный цикл, псевдопулель мозга. Были сообщения о изолированных случаях эпилептических атак в соответствующей категории пациентов, когда был превышен индивидуальный дозовый предел дозы. Рекомендую прекратить получать препарат и проводить контрольные обследования. Увеличенный уровень T ₃ (триоиднотриронин) является значительным показателем для передозировки препарата, более чем увеличения уровня T ₄ и FT ₄ (бесплатно) в сыворотке. В случае тяжелой тахикардии, беспокойства, возбуждения или гиперкинезии могут быть ослаблены с использованием блокаторов бета-адреноцепторов. Тиреостатические средства не используются, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена. В экстремальных дозах (попытки самоубийства) могут помочь плазмифорезу. Были сообщения о случаях внезапной смерти, из-за расстройств сердца, пациенты, которые давно были повышены дозы левотрироксина.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Лечение гормонов щитовидной железы следует проводить последовательно и адекватно, особенно во время беременности и грудного вскармливания. Несмотря на широко распространенное использование препарата во время беременности, факт отсутствия плода все еще неизвестен. Количество гормонов щитовидной железы, выпущенной в молоко во время грудного вскармливания, даже когда терапия гормоны щитовидной железы в высоких дозах недостаточно для развития гипертиреоза или подавления секреции TTG. Во время беременности у пациентов с гипотиреозным моем потребность в левотироксине может увеличить, что связано с изменением уровней эстрогена, поэтому функция щитовидной железы контролируется как во время, так и после беременности, так и при необходимости регулировать дозу замещения.

Во время беременности противопоказанное использование левотрироксина в качестве вспомогательного агента при лечении гипертиреоза путем тирастатических препаратов. Тиростатические препараты, в отличие от левотироксина, проникают в роспламновый барьер, который может вызвать развитие плода. Прием очень высоких доз левотироксина во время беременности может негативно повлиять на постнатальное развитие ребенка. Во время беременности запрещено выполнять ингибирование функции щитовидной железы, а также применить радиоактивные вещества.

Дети.

Лекарственный продукт используется в педиатрической практике. Подробная информация о рекомендуемых дозах и методах применения препарата приведена в разделе «Способ применения и доза».

Особенности приложения.

Гормоны щитовидной железы не способствуют снижению массы тела. Цель физиологических доз не приводит к снижению массы тела у пациентов с нормально функционирующей щитовидной железой (состоянием EuTiroood). При превышении рекомендуемых доз возникновение побочных реакций (см. Раздел «Передозировка»). Перед началом терапии гормоны или отбор проб щитовидной железы на подавлении щитовидной железы необходимо исключить следующие заболевания: ишемическая болезнь сердца (стенокардина-оперы), артериальная гипертензия, гипофиза, недостаточность коры надпочечника, функциональная автономия щитовидной железы или нормализовать функциональную автономию щитовидной железы или нормализую Состояние пациента.

Необходимо избегать развития даже наименьшего условия гипертиреоза, вызванного действием препарата, с ишемической болезнью, сердечной недостаточностью или тахиряритными. В таких случаях уровень гормона щитовидной железы следует проверять чаще.

В случае развития вторичного тиреотоксикоза причина должна быть определена до цели заместительной терапии, при необходимости, проводить курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры надпочечников.

В случае подозрения в автономном тиреоидите уровень TTG должен быть определен или проводить тироссуществование до начала лечения.

Не предписывайте препарат с гиперторитом состоянием, когда проводится лечение анти-щитовидной железой для лечения гипертиреоза.

В вторичном гипотиреозе необходимо выяснить, наблюдается ли одновременная недостаточность коры надпочечников. В случае подтверждения необходимо сначала провести заместительную терапию (гидрокортизон). При применении левотироксина для лечения гипотиреоза у женщин в период менопаузы, которые имеют повышенный риск остеопороза, чтобы избежать увеличения уровней левопироксина в крови выше физиологического контента, должны быть более частыми в контроле щитовидной железы. Были сообщения о случаях гипотиреоза у пациентов, которые одновременно получали Севеламер и левотироксин, поэтому у таких пациентов необходимо тщательно контролировать TTG. Соблюдение дозы и частоты введения лекарственного средства должны контролировать доктора в пожилых людей. В случае подозрения, аутоиммунный тиреоидит должен определяться уровнем TTG или для проведения тиросинизации до начала лечения. При превышении рекомендуемых доз возможны возможное вхождение побочных эффектов (см. Раздел «Передозировка»). После использования левотрироксина или когда препарат изменяется, рекомендуется регулировать дозу препарата в соответствии с индивидуальным откликом пациента для этого препарата и данных лабораторных исследований. Препарат необходимы для использования пациентов с диабетом Mellitus (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Соответствующие исследования не были проведены.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антидидиабетические средства. Левотироксин может уменьшить влияние антидиабетических препаратов. Более частый контроль уровней глюкозы в крови рекомендуется проводить в начале лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Производные кумарины: левотироксин усиливает влияние антикоагулянтных препаратов, что увеличивает риск кровоизлияния, например, кровоизлияния в дорсальном и мозге или желудочно-кишечном кровотечении, особенно у пожилых людей. Следовательно, необходимо проводить лабораторное управление индикаторами коагуляции и, при необходимости, уменьшить суточную дозу антикоагулянтных агентов.

Ингибиторы протеазы (например, ритонавиры, интонирование, лопинавир) могут повлиять на действие левотрироксина. Необходимо тщательно контролировать гормоны щитовидной железы. При необходимости доза левотироксина должна быть исправлена.

Фенитоин может повлиять на активность левотирокина, вытесняя его из белков в плазме крови, что приводит к увеличению уровней долей свободных тироксин (Ft4) и свободного триодотиротиронина (FT3). С другой стороны, фенитоин увеличивает метаболизм печени левотироксин. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы.

Холестирамин, залог ингибирует поглощение натрия левотироксин. Следовательно, левотироксин натрия следует принимать за 4 - 5 часов, прежде чем принимать такие продукты.

Препараты, содержащие алюминиевые (антациды, сукралфат), железо и карбонат кальция, потенциально могут снизить влияние левотрироксина. Следовательно, препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее 2 часов до употребления препаратов, содержащих алюминий, железо или карбонат кальция.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут смещать левотироксин натрия из белков плазмы, что приводит к увеличению фракции FT4.

Севеламер может уменьшить поглощение левотрироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения в показателях щитовидной железы в начале и в конце совместимого лечения. При необходимости корректируется доза леватироксина.

Ингибиторы тирозиназы (например, Immatinib, субмониниб) могут снизить эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения в показателях щитовидной железы в начале и в конце совместимого лечения. При необходимости корректируется доза леватироксина.

Пропильерацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитика, амиодаристоны и препараты, содержащие йод , подавляют периферические преобразования T4 в T3.

Из-за высокого содержания амиодарона йода может способствовать развитию как гипертиреоза и гипотиреоза. С особой осторожностью препарат должен быть назначен пациентам на узлах неопределенной этиологии.

Серралин, хлорхине / Strungils снижают эффективность левотироксина и увеличивают сыворотку TTG.

Ферменты, вызванные лекарственными средствами (барбитураты, карбамазепин), могут увеличить очистку печени левотироксин.

Эстрогены. Женщины, принимающие контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, а также женщины постклемактерического возраста, принимающие гормональные препараты, могут потребовать более высоких доз левотироксина.

Препараты, содержащие соевые, могут подавлять кишечную абсорбцию левотрироксина. Первоначально, и особенно в конце использования соевой диеты, может потребоваться регулировка дозы.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Синтетический леватироксин, который находится в L-Thyroxine 50 препаратов Berlin-Chemi, L-Thyroxine 100 Berlin-Hemded его действием идентичен естественному гормону, полученному щитовидной железой. После частичного преобразования в литилронин (T ₃ ), в основном в печени и почках, а переход к клеткам организма это влияет на развитие, рост и обмен веществ.

Фармакокинетика. Всмоктування прийнятого орально лeвотироксину відбувається, головним чином, у тонкому кишечнику та значно залежить від галенової форми препарату – максимально до 80 % при прийомі натще. Максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 6 годин після прийому. Дія препарату спостерігається через 3-5 діб після початку пероральної терапії. Об'єм розподілу в організмі визначають із розрахунку ½ л/кг. Левотироксин зв'язується з протеїнами плазми більше ніж на 99 %. Зв'язок з білками не є ковалентним, таким чином, зв'язаний гормон, який знаходиться в плазмі, здатний до постійного та швидкого обміну з фракціями вільного гормону. Завдяки високому рівню зв'язування з білками, левотироксин не піддається ні гемодіалізу, ні гемоперфузії. Період напіввиведення препарату становить 7 днів. При тиреотоксикозі цей період скорочується до 3-4 діб, а при гіпотиреозі подовжується до 9-10 діб. В печінці накопичується близько 1/3 загальної кількості введеного левотироксину, який швидко вступає у взаємодію з левотироксином, що знаходиться в плазмі крові. Метаболічний кліренс становить близько 1,2 л плазми на добу, розщеплення відбувається головним чином у печінці, нирках, головному мозку та м'язах. Метаболіти виводяться з сечею та фекаліями.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 50 мкг: круглі, злегка опуклі таблетки від майже білого до злегка бежевого кольору, з насічкою для поділу з одного боку і тисненням “50” з іншого;

таблетки по 100 мкг: круглі, злегка опуклі таблетки від майже білого до злегка бежевого кольору, з насічкою для поділу з одного боку і тисненням “100” з іншого.

Таблетку можна розділити на 2 рівні частини.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Блістер по 25 таблеток; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

Виробництво таблеток “in bulk” та контроль серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження. Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина.

Пакування, контроль та випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження. Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.