Личный кабинет
ЛИБЕРАТТИ табл. п/о 3,02 мг №28
rx
Код товара: 360330
Производитель: Pharmunion BSV Development (Кипр)
3 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 09.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Либеральный
Место хранения:
Действующие вещества : этинилэстрадиол, капелька;
1 планшет, покрытый пленкой оболочкой (розовый), включает: этинилэстрадиол 0,02 мг, капли 3 мг;
Вспомогательные вспомогательные: моногидрат лактозы, моногидрат из беэлина (кукуруза), К-30, кроскаремоз натрия, полисорбат 80, стеарат магния, оболочка: Opadry ® II розовый (поливиниловый спирт частично гидрогенизированный, диоксид титана (E 171), Macrool 3350, тальк E 553B) , железный оксид желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172)).
1 таблетка покрыта с помощью раковины пленки, плацебо (белый) включает в себя: безводные лактозы, напечатанные K-30, стеарат магния, оболочка: Opadry ® II белый (поливиниловый спирт частично гидрогенизированный, диоксид титана (E171), Macroool 3350, тальк (E553B) Отказ
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглая розовые таблетки, покрытые скорлупой пленки, без гравировки; Placebo: круглые белые таблетки, покрытые скорлупой пленки, без гравировки.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. ATH G03A A12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Противозачастный эффект комбинированных оральных контрацептивов (CPC) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важных среди которых происходит подавление овуляции и изменение секреции шейки матки.
В дополнение к профилактике беременности, CCP имеет ряд положительных эффектов, которые учитываются при выборе метода контроля фертильности. Менструальный цикл становится регулярным, менструациями - менее болезненным, а кровотечение уменьшается. Это уменьшает частоту анемии дефицита железа.
Dipyenon, кроме контрацептива, имеет дополнительные свойства, в частности анти-минеральную активность, которая предотвращает массу тела и предотвращает симптомы, связанные с задержкой жидкости. Он противодействует задержке натрия, что связано с эстрогенами, обеспечивая очень хорошую переносимость и положительные эффекты в премьере синдрома (PMS). Использование лекарственного средства изучалось в связи с предчувственным дисфорическим расстройством (PMD). PMDR - это тяжелая форма PMS. В 3 этапа двух контролируемых плацебо-контролируемых исследований с участием 500 женщин, препарат показал клиническую эффективность для минимизации симптомов PMD. В сочетании с этинилестрадиолом Droplirenon выявляет положительное влияние на липидный профиль, увеличивая содержание липопротеина высокой плотности. Drokirenon обладает антиандогенным эффектом, что положительное влияние на кожу, снижение тяжести угрей и добычи кожного сала. Кроме того, капли не противодействует этинилеэстрадиолу увеличение уровня глобулина, которые связывают секс стероиды (GZSS), что полезно для связывания и инактивирования эндогенных андрогенов.
В двух многоцентре, двойной слепой, рандомизированной, контролируемой плацебо-контролируемой эффективностью и безопасностью использования лекарственного средства в терапии угрей вульгарис , препарат продемонстрировал клинически и статистически значимое влияние на основные показатели лечения (количество воспалительных и Непустые элементы, общее количество сыпи (элементы), число и процент женщин с «чистым» и «почти чистой» кожей, которые были оценены на масштабе ISGA и большинству вторичных показателей.
Drosropronon не имеет андрогенного, эстрогенного, глюкорокероида и анти-глюкортической активности, которая в сочетании с анти-минеральнокортическими и антиандрогенными свойствами указывает на сходство фармакологического и биохимического профиля капли до естественного гормона прогестерона. Есть доказательства, чтобы снизить риск рака эндометрия и яичников в применении КПК. Доказано, что с использованием высокодозных PDA
(50 мкг этинилестрадиола) снижает риск кисты яичников, воспалительных заболеваний таза органов, доброкачественных заболеваний молочных желез и внематериалов. Относится ли это к низкоданным КПК, наконец, не установленным.
Не существует особого риска для организма человека во время стандартных исследований токсичности CPC с несколькими приемами, генотоксичность, канцерогенное действие и токсичность во время воспроизведения. Однако следует помнить, что секс стероиды могут способствовать росту определенных гормоно-зависимых тканей и опухолей, которые существовали ранее.
Фармакокинетика.
Droperenon.
Поглощение
Устно принятая капельку быстро и полностью поглощена. Максимальная концентрация сыворотки 35 нг / мл достигается примерно через 1-2 часа после одноразового устного приема. Биодоступность составляет 76 - 85%. Одновременное использование пищи не влияет на биодоступность.
Распределение
После устного применения уровень капельки в крови уменьшается на две фазы с полуватом 1,6 ± 0,7 часа и 27,0 ± 7,5 часов. соответственно.
Drokirenon связывается с сывороточным альбумином, не подключаясь к GZSS и Corticido-связывающему глобулину. Только 3 - 5% его полной сыворотки присутствует в свободном состоянии. Вызванные этинилестрадиолом, увеличивающими GZS, не влияют на связывание капли с сывороточными белками. Средний объем распределения капельки составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Метаболизм
Дростропенон полностью метаболизируется после перорального введения. Основными метаболитами в плазме являются кислотные формы капельки, образованные при открытии кольца лактона, а также 4,5-дигидро-капель-3-сульфат, эти метаболиты образуются без привлечения системы P450.
В небольшом количестве капли метаболизируется цитохромом P450 3A4 и продемонстрировал способность ингибировать этот фермент, а также цитохромный P450 1A1, цитохрома P450 2S9 и цитохрома P450 2S19 in vitro.
Вывод из тела
Скорость метаболического оформления капли из сыворотки составляет около 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Drokirenon выделяется в неизменной форме только в очень небольшом количестве. Метаболиты выделяются мочой и фекалиями в соотношении от 1,2 до 1,4. Срок годности метаболитов с мочой и фекалия составляет примерно 40 часов.
Состояние равновесия
Во время цикла приложений максимальная концентрация равновесия капли в сыворотке, которая составляет приблизительно 60 нг / мл, достигается в период с 7 и 14-го днем принятия. Уровни капельки в крови увеличились в 2-3 раза вследствие соотношения терминала периода полураспада и дозировки. Дальнейшее увеличение капельки после терапии наблюдалось между циклами 1 и 6, но после этого он не был отмечен дальше.
Отдельные группы пациентов
Женщины с нарушенной функцией почек
Концентрация равновесия капли в сыворотке с почечной недостаточностью тяжести света (клиренс креатинина 50 - 80 мл / мин) был сопоставим с такими женщинами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 80 мл / мин). Уровень капельки в сыворотке составлял в среднем на 37% у женщин с почечной недостаточностью умеренной тяжести (клиренс креатинина 30 - 50 мл / мин) по сравнению с этим показателем у женщин с нормальной функцией почек. Использование Droperenon продемонстрировало хорошую терпимость во всех группах пациентов. Было показано, что принятие капельки не имеет клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.
Женщины с нарушением функции печени
У женщин с печеночной недостаточностью умеренной тяжести (класс B. Снижение концентрации капельки в сыворотке во время терминальной фазы распределения составило приблизительно в 1,8 раза больше добровольцев с печеночной недостаточностью умеренной тяжести, чем волонтеры с нормальной функцией печени. У волонтеров с недостаточностью печени средней степени приблизительно 50% снижения воображаемого зазора наблюдалось в устном введении по сравнению с этим показателем у женщин с нормальной функцией печени. Указанное снижение клиренса не вызывало никаких различий в концентрациях калия в крови между двумя группами добровольцев. Даже в присутствии диабета и одновременного лечения спиронолактона (два фактора, которые определяют тенденцию к гиперкалемии), не было увеличения концентрации калия в сыворотке над верхним пределом нормального диапазона. Можно сделать вывод, что капли хорошо переносится пациентами с печеночной недостаточностью или средней степенью (класс у ребенка - напиток).
Этнические группы
Влияние этнических факторов на фармацистерину капельки и этинилестрадиола изучалось после одноразового и повторного ежедневного приема молодых здоровых женщин белой и азиатской гонки. Результаты показали, что этнические различия не работали клинически значимым влиянием на фармацистичные свойства капельки и этинилэстрадиола.
Этинилэстрадиол
Поглощение
Когда оральное применение этинилестрадиола быстро поглощено и полностью поглощено. Максимальная концентрация сыворотки, равная 88-100 PCG / ML, достигается в течение 1-2 часов после одноразового устного приема. Абсолютная биодоступность в результате преследуемого конъюгирования и метаболизма в первом прохождении через печень составляет приблизительно 60%. Одновременное использование пищи снижает биодоступность этинилестрадиола примерно 25% исследуемых.
Распределение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижают двуфазным, клеммную фазу характеризуется полурасходом, который составляет приблизительно 24 часов. Эфинилэстрадиол твердо, но неспецифически связывается с сывороточными альбомами (приблизительно 98,5%) и вызывает увеличение концентрации GZS в сыворотке. Воображаемый объем распределения составляет приблизительно 5 л / кг.
Метаболизм
Эфинилэстрадиол метаболизируется, главным образом гидроксилирование ароматического кольца с образованием широкого спектра гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в свободном состоянии и в качестве конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический зазор этинилэстрадиола составляет приблизительно 5 мл / мин / кг.
Вывод из тела
Эфинилэстрадиол практически не выделяется в неизменной форме. Метаболиты этинилэстрадиола получают из мочи и желчи в соотношении 4: 6. Полувывредитель метаболитов почти 1 день.
Состояние равновесия
Состояние равновесия достигается во второй половине цикла применения, когда концентрация этинилестрадиола в сыворотке увеличивается на 1,4 - 2,1 раза.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция (особенно подходит для женщин с гормоно-зависимой задержкой жидкости и симптомами, связанными с ним); Лечение нераскусственной формы прыщей у женщин, которые выбрали оральную контрацепцию, чтобы предотвратить беременность; Лечение симптомов предрешенструального дисфорического расстройства (PDR) у женщин, которые выбрали оральную контрацепцию, чтобы предотвратить беременность.
Противопоказание.
Лечебный продукт Liberal ® не должен использоваться в присутствии по меньшей мере одного из следующих состояний или заболеваний. В случае того, что любое из этих состояний или заболеваний впервые происходит при применении препарата, его прием следует немедленно остановить.
Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические проявления (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или сосудистого расстройства церебро - это или в анамнезе.
Присутствие сейчас или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например, временные нарушения церебрального циркуляции, стенокардии.
Наличие тяжелых или многократных факторов риска для развития венозного или артериального тромбоза.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с сосудистыми поражениями.
Сильное заболевание печени, пока индикаторы функции печени не возвращаются до предела.
Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
Наличие сейчас или в анамнезе опухолей печени (доброкачественной или злокачественной).
Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли (например, органы половых органов или молочных желез), которые зависят от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
Хорошо известная или подозреваемая беременность.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействие оральных контрацептивов и других лекарств (индукторов ферментов, некоторых антибиотиков) может привести к прорыву кровотечения и / или потери противозачаточной эффективности. При лечении любого из этих лекарств необходимо временно применять метод барьера в дополнение к приему CCP или выбрать другой способ контрацепции. При лечении препаратов, которые индуцируют микромальные ферменты, метод барьера должен использоваться на протяжении всей терминной обработки с соответствующим препаратом и в течение 28 дней после завершения его применения.
При лечении антибиотика (за исключением рифампицина и гризжельвина) метод барьера должен использоваться еще на 7 дней после его отмены. В случае того, что метод барьера все еще используется, и таблетки в текущем пакете уже закончились, вам следует начать применять таблетки из следующего пакета без разрыва в потреблении.
Взаимодействие с препаратами, которые индуцируют микромальные ферменты, можно наблюдать, увеличивая зазор половых гормонов (например, фенитоина, барбитураты, примидеру, карбамазепин, рифампицин и может включать в себя оксарбазепин, топирамат, фермат, грильфамилвин и лекарственные средства, содержащие зверь ).
Ингибиторы протеазы HIV (например, ритонавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, неверапина) и их комбинации также потенциально влияют на метаболизм в печени.
Результаты некоторых клинических исследований позволяют предположить, что энтерогенепатическая циркуляция эстрогенов может уменьшаться в получении некоторых антибиотиков, которые могут снизить концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотики серии пенициллина и тетрациклин).
Основные метаболиты капли в плазме крови образуются без привлечения цитохромой системы P450. Ингибиторы этой ферментной системы не влияют на метаболизм капле.
Liberal® может повлиять на метаболизм других лекарств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшение (например, Lamotridgine).
Основываясь на исследованиях ингибирования in vitro и в исследованиях взаимодействия Vivo у женщин-добровольцев, используемых омепразолом, симвастатином и майдазолами в качестве маркеров подложки, было установлено, что взаимодействие капли в дозе 3 мг с метаболизмом других препаратов вряд ли.
Другие формы взаимодействия
При одновременном использовании либеральных ® с лекарственными средствами, которые могут увеличить уровни калия в сыворотке, это возможно аоретически.
Лабораторный анализ
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных испытаний. Drokirenon вызывает увеличение активности Renin и альдостерон в плазме, которое индуцируется его умеренной анти-минеральнокортической активностью.
Особенности приложения.
Расстройства кровообращения
Основываясь на результатах эпидемиологических исследований, существование связи между использованием КТК и увеличение риска венозных и артериальных тромботических и тромботических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, глубокие вены, тромбоз легочной артерии и цереброваскулярные явления. Предполагается. Данные состояния возникают редко.
Риск венозного тромбоэмболии - самый высокий в течение первого года КПК. Такой повышенный риск существует после применения КПК или восстановления применения (после 4-недельного или большого разрыва в приеме таблеток) того же орального контрацепции. Данные, основанные на большом проспективном исследовании, указывают на то, что этот повышенный риск поддерживается преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск венозных тромбоэмболизма (VTA) у женщин использовал мало дозы контрацептивов (<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем те, которые никогда не использовались, и остается ниже риска, связанного с беременностью и родами. VTE может угрожать жизни или привести к летальным последствиям (в 1-2% случаев ВТА).
Венозная тромбоэмболия, которое проявляется в форме венозного тромбоза и / или эмболии легочной артерии, может возникнуть при нанесении любого КПК.
Чрезвычайно редко сообщают тромбоз в других кровеносных сосудах, таких как артерии и вены печени, почек, брыжеечные сосуды, сосуды мозга или сетчатки у женщин, используемые КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен могут быть: односторонний отек ноги или площади вдоль вены на ноге; Боль или повысить чувствительность в ноге, которая может ощущаться только на стоянии или ходьбе, ощущение тепла в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.
Симптомами емболії легеневої артерії можуть бути: раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров'ю; раптовий біль у грудях, що може посилюватися при глибокому диханні; тривожний стан; запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).
Артеріальне тромбоемболічне явище може включати цереброваскулярний розлад, оклюзію судин або інфаркт міокарда. Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, руки або ноги, особливо однобічне; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптове погіршення зору одного або обох очей; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості із судомами або без них. Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк або легке посиніння кінцівок; "гострий" живіт.
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення, тяжкість, відчуття стиснення або важкості у грудях, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення шлунка, нетравлення їжі або ядуха; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.
Артеріальні тромбоемболічні явища можуть загрожувати життю або призводити до летальних наслідків.
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу:
вік;
ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 );
ускладнений сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо існує або є підозра на спадкову схильність, рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КПК;
тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування КПК (при плановій операції щонайменше за 4 тижні до її проведення) і відновити його прийом можна не раніше ніж через 2 тижнів після повного відновлення рухливості;
паління (при інтенсивному палінні з віком ризик зростає). При застосуванні КПК варто припинити паління, особливо якщо вік перевищує 35 років);
дисліпопротеїнемія;
артеріальна гіпертензія;
мігрень;
вади клапанів серця;
фібриляція передсердь.
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.
Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовий період.
До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
Підвищення частоти виникнення мігрені або її посилення під час застосування КПК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може потребувати термінового припинення застосування КПК.
Біохімічні показники, що можуть бути характерними при спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла), вовчаковий антикоагулянт.
Аналізуючи співвідношення ризик/користь, рекомендується враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов'язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при застосуванні низькодозованих КПК (< 0,05 мг етинілестрадіолу).
Пухлини
Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КПК, проте оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.
Метааналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, що застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не приймав КПК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, виявлення збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КПК.
Злоякісні новоутворення можуть призводити до летальних наслідків.
Інші стани
У пацієнток з нирковою недостатністю може бути обмеженою здатність до виведення калію. У ході клінічного дослідження було виявлено, що прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в сироватці у пацієнток з нирковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично можливий тільки у пацієнток з нирковою недостатністю, в яких концентрація калію в сироватці до лікування знаходилася у верхніх межах контрольного діапазону і які додатково приймають калійзберігаючі препарати.
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом відносно цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КПК, то буде слушним відмінити КПК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КПК може бути відновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх взаємозв¢язок із застосуванням КПК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, застосування КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КПК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КПК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані із застосуванням КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КПК.
Кожна таблетка з діючими речовинами містить 44 мг лактози моногідрату. За наявності рідкісних спадкових захворювань непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози рекомендується враховувати цю кількість лактози.
Медичне обстеження
Перед початком або відновленням приймання препарату Лібератті® рекомендується зібрати повний медичний анамнез та зробити повне медичне обстеження. При застосуванні КПК слід проходити періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі «Протипоказання» (наприклад, транзиторна ішемічна атака і тощо.) або фактори ризику (наприклад сімейний анамнез відносно венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час застосування КПК.
Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте загалом включають як мінімум вимірювання артеріального тиску, обстеження молочних залоз, органів черевної порожнини та таза, цитологічне дослідження шийки матки.
Лібератті® як і інші комбіновані пероральні контрацептиви, не захищає від зараження
ВІЛ-інфекцією (СНІДом) чи будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись у разі пропуску прийому таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або застосування інших лікарських засобів.
Контроль циклу
При прийманні пероральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кров'янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Нерегулярні піхвові кров'янисті виділення зазвичай припиняються у міру адаптації організму до препарату (зазвичай після 3 циклів приймання таблеток).
Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються після періоду адаптації або з'являються після періоду регулярних кровотеч, повинні розглянутися негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийомі препарату. У випадку приймання КПК відповідно до вказівок вагітність малоймовірна. Проте, якщо прийом контрацептиву відбувався нерегулярно або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів перед продовженням застосування КПК, необхідно виключити вагітність.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Препарат протипоказаний до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування лікарського засобу Лібератті® його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КПК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК протягом вагітності.
Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та лактації (див. розділ «Фармакологічні властивості»). На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КПК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини.
Наявні дані щодо прийому препарату під час вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки стосовно негативного впливу лікарського засобу Лібератті Ò на перебіг вагітності, здоров'я плода та новонародженого. На даний час немає жодних відповідних епідеміологічних даних.
При відновленні застосування Лібератті Ò слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).
Годування груддю.
КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати в період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КПК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Жодних досліджень щодо впливу Лібератті ® на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у жінок, які застосовують КПК.
Спосіб застосування та дози.
При правильному застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) ризик настання вагітності становить приблизно 1 % на рік. У разі пропуску прийому таблеток або у разі їх неправильного застосування ризик настання вагітності може зростати.
Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати на наступний день після закінчення попередньої упаковки.
До комплекту упаковки входить тримач для блістеру, в який можна покласти блістер, коли його необхідно взяти з собою та календарна шкала.
Блістер містить 24 таблетки з діючими речовинами (рожеві таблетки) та 4 таблетки плацебо (білі таблетки), що не містять діючих речовин.
Початок застосування препарату Лібератті ® :
Якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались, приймання таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання також з 2-5-го дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар'єрний) протягом перших 7 днів приймання препарату.
Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру:
Бажано розпочати приймання таблеток Лібератті ® наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КПК. У разі застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати Лібератті ® у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін'єкції, імплантати або внутрішньоматкової системи з прогестогеном):
можна розпочати приймання Лібератті ® у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.
Після аборту в першому триместрі вагітності:
можна починати прийом Лібератті ® одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту в другому триместрі:
у випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю». Рекомендується розпочинати приймання Лібератті ® з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
Що робити у разі пропуску приймання таблетки
Пропуском у прийманні таблеток плацебо можна знехтувати. Проте їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування плацебо. Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропуску прийому рожевих таблеток, що містять діючі речовини.
Якщо запізнення в прийманні рожевої таблетки не перевищує 24 години, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийманням рожевої таблетки перевищує 24 години, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі слід керуватися двома основними правилами:
Перерва у прийманні таблеток ніколи не повинна перевищувати 4 дні.
Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті потрібно керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
День 1-7
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближчий період застосування таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності.
День 8-14
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Якщо це не так або пропущено більше ніж однієї таблетки, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
День 15-24
Ризик настання вагітності при наближенні періоду застосування таблеток плацебо. Однак, при дотриманні схеми приймання таблеток, можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижченаведених рекомендацій, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першої з нижченаведених рекомендацій і використовувати додаткові контрацептивні засоби протягом наступних 7 днів.
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування таблеток рожевого кольору з діючими речовинами. 4 таблетки плацебо приймати не потрібно. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після застосування останньої рожевої таблетки. Малоймовірно, що менструальноподібна кровотеча почнеться до закінчення приймання всіх рожевих таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
Можна також припинити приймання таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити 4 дні, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску в прийманні таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату, то ймовірна вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почнете застосування таблеток з нової упаковки.
Рекомендації на випадок розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3 - 4 годин після приймання таблетки Лібератті ® , слід дотримуватись рекомендацій як у випадку пропуску таблеток.
Як змінити час настання менструації або затримати менструацію
Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки з діючими речовинами (рожеві) препарату Лібератті ® із нової упаковки і не робити перерви у прийманні гормональних таблеток препарату. Якщо є бажання термін приймання можна продовжити аж до закінчення рожевих таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай приймання препарату Лібератті ® відновлюють після приймання таблеток плацебо, що не містять гормони.
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні таблеток плацебо без гормонів на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротша буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривної кровотечі або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).
Пацієнти похилого віку
Лібератті ® не показаний після настання менопаузи.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Лібератті ® протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лібератті ® протипоказаний жінкам з тяжкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю.
Діти. Цей лікарський засіб показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.
Передозування.
Дотепер немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблетками препарату Лібератті ® . Як свідчить досвід застосування комбінованих пероральних контрацептивів при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання, у молодих дівчат - піхвова кровотеча. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Побічні реакції.
Найбільш поширеними побічними реакціями при застосуванні Лібератті® для запобігання вагітності та для лікування акне помірного ступеня є нудота, болючість молочних залоз, маткові та вагінальні кровотечі. Ці побічні реакції виникали більше ніж у
3 % пацієнтів. Найпоширенішими побічними реакціями при застосуванні препарату Лібератті® для лікування предместруального дисфоричного синдрому є нудота, болючість молочних залоз та непланові маткові кровотечі. Ці побічні реакції виникали більше ніж у 10 % пацієнтів.
Серйозними побічними реакціями є артеріальна і венозна тромбоемболія.
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень препарату в якості перорального контрацептиву та в якості лікування акне помірного ступеня у жінок, які обрали пероральну контрацепцію (N=3565), а також для усунення симптомів ПМДР у жінок, які обрали пероральну контрацепцію (N=289), підсумована у таблиці нижче. У кожній колонці побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як: часті ( ≥ 1/100 до ≤ 1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100) і поодинокі (≥1/10000 до <1/1000). Інші побічні реакції, що спостерігалися тільки у постмаркетинговий період і частота яких не може бути оцінена, зазначені в колонці «Частота невідома».
Органи та системи | Часті (≥ 1/100 ) | Нечасті ( ≥1/1000 до <1/100) | Поодинокі (< 1/1000) | Частота невідома |
Психічні розлади | Зміни настрою Депресія/пригнічений настрій | Зниження і втрата лібідо | ||
Нервова система | Мігрень | |||
Судинні порушення | Венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення* (оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і емболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт, інфаркт міокарда/церебральний інфаркт та інсульт, не визначений як геморагічний) | |||
Шлунково-кишковий тракт | Нудота | |||
Шкіра та підшкірна клітковина | Мульти- формна еритема | |||
Репродуктивна система та молочні залози | Болючість молочних залоз, нерегулярні маткові кровотечі, кров'янисті виділення зі статевих органів |
* Частоту оцінено на підставі епідеміологічних досліджень, що включали групу комбінованих пероральних контрацептивів. Частота знаходиться на межі як «дуже рідкісні».
Про венозні та артеріальні тромбоемболічні явища та мігрені див. також у розділі «Протипоказання», «Особливості застосування».
Побічні реакції з дуже низькою частотою або із затримкою початку розвитку симптомів, які розглядаються як такі, що пов'язані з групою комбінованих пероральних контрацептивів, зазначені нижче (див. також розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).
Пухлини
· Серед жінок, які приймають КПК, частота випадків діагностики раку молочної залози дуже незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі рівня ризику раку молочної залози в загальній популяції. Причинний взаємозв'язок із застосуванням КПК не встановлений.
· Пухлини печінки (злоякісні і доброякісні)
Інші стани
Вузликова еритема.
У жінок з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КПК).
Артеріальна гіпертензія.
Захворювання, зв'язок розвитку або загострення яких з прийомом КПК остаточно не з'ясований: жовтяниця або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденхама; герпес вагітних; втрата слуху внаслідок отосклерозу.
У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть зумовити або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Порушення функції печінки.
Зміни переносимості глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
Хвороба Крона, виразковий коліт.
Хлоазма.
Підвищена чутливість (у тому числі такі симптоми, як висипи, кропив'янка, анафілаксія).
Збільшення маси тіла, головний біль, втома, свербіж, блювання, цервікальна дисплазія, гіперкаліємія.
Термін придатності. 3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,02 мг/3 мг, № 28 (24 + 4) у блістері; по 1 блістеру разом з календарною шкалою та тримачем для блістеру у коробці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Лабораторіос Леон Фарма, C.А./Laboratorios Leon Farma, SA
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Ла Валліна б/н, Полігоно Індустріаль Наватехера, Вільякіламбре, Леон, Іспанія/
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leon, Spain.
Заявник.
Фармюніон БСВ Девелопмент Лтд./Pharmunion BSV Development Ltd.
Місцезнаходження заявника.
Арх. Макаріу ІІІ, 69 Тлаіс Тауер, 3-й поверх, офіс 301, 1070 Нікосія, Кіпр/
Аrch. Makariou III, 69 Tlais Tower, 3 rd fl., off. 301, 1070 Nicosia, Cyprus.
ДРОСПИРЕНОН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДРОСПИРЕНОН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа