Личный кабинет
ЛИВАЗО табл. п/плен. оболочкой 2 мг блистер №30
rx
Код товара: 165999
Производитель: Recordati Ireland (Ирландия)
9 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Ливазо
Ливазо.
Место хранения:
Активный ингредиент: кальций питавастатин;
1 таблетка, покрытый пленкой оболочкой, содержит 1,045 мг кальция питавастатина, который соответствует 1 мг питавастатина или
1 таблетка, покрытый пленкой оболочкой, содержит 2,09 мг кальция Pitavastatin, который соответствует 2 мг питавастатина или
1 таблетка покрыта пленкой оболочкой, содержащей 4,18 мг кальция Pitavastatatin, что соответствует 4 мг питавастатина;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлозы Низкозамещенные, гипромелоза, алюминиевый силикат магния, стеарат магния, диоксид титана (E 171), триэтилцитрат, диоксид диоксида кремния.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Гиполипидемии. Ингибиторы GMG Coa Reductase.
Код УАТС C10A A08.
Клинические характеристики.
Индикация.
Уменьшить увеличенный общий холестерин (ЧД) и холестерин липопротеинов низкой плотности (HS-LDL); Взрослые пациенты с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозигорукую семейную гиперхолестерию и комбинированную (смешанную) дислипидемию, когда ответ на диета и другую не лекарственную терапию недостаточно.
Противопоказание.
- Известная гиперчувствительность к питавастатину или любому из вспомогательных веществ или других статинов;
- Недостаточность печени тяжелой степени, заболевания печени в активной стадии или стабильное увеличение трансаминаз сыворотки неясных этиологии (более чем в 3 раза выше, чем верхний предел [VMN]);
- Значение оформления креатинина (CK) составляет более 5 раз выше, чем верхний предел нормы;
- миопатия;
- Одновременная терапия с циклоспорином.
Способ применения и доза.
Только для перорального использования планшет должен проглатывать в целом.
Ливазо может быть предпринят в любое время дня, независимо от еды. Желательно, чтобы пациент взял таблетки в одно и то же время каждый день. Терапия Statins обычно более эффективна вечером через ежедневный ритм липидного метаболизма. Пациенты должны быть на диете с уменьшенным содержанием холестерина до лечения. Важно, чтобы пациенты продолжали придерживаться диеты во время лечения.
Взрослые | Обычная исходная доза составляет 1 мг 1 раз в день. Коррекция дозы должна проводиться с интервалом 4 недели или более. Дозы должны быть выбраны индивидуально, в соответствии с уровнем HS-LDL, схемы терапии пациента. Большинство пациентов требуют дозы 2 мг. Максимальная суточная доза 4 мг. |
Пациенты летнего возраста | Нет необходимости в коррекции дозы. |
Пациенты с расстройствами функций почек | Обычная исходная доза составляет 1 мг 1 раз в день. Коррекция дозы должна проводиться с интервалом 4 недели или более. Дозы должны быть выбраны индивидуально, в соответствии с уровнем HS-LDL, схемы терапии пациента. В случае нарушения функции почек коррекция дозы не требуется, но питавастатин следует использовать с осторожностью. Доза 4 мг со светом и умеренной степенью нарушений функций почек следует использовать только с тщательным мониторингом функции почек после постепенного титрования дозы. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуются применить дозу, равную 4 мг. |
Пациенты с расстройствами функции печени печени и средней степени | Доза 4 мг не рекомендуется пациентам с расстройствами функции печени печени и умеренной степени. Максимальная суточная доза 2 мг может использоваться в тщательном мониторинге функции печени. |
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции и их частота наблюдаются при использовании Livazo в рекомендуемых дозах при контролируемых клинических исследованиях и периоде пожелания, упомянутые ниже в соответствии с классами органов. Частота определяется следующим образом:
- Очень частое (≥ 1/10);
- частый (≥ 1/100, <1/10);
- редкой (≥ 1/1 000, <1/100);
- Одноместный (1/10 000, <1/1 000);
- Редкий (менее <1/10 000) и частота неизвестна.
Нарушение системы крови и лимфатической системой
Нечасто : анемия.
Нарушение метаболизма, метаболизма
Нечасто: анорексия.
Психические расстройства
Нечасто : бессонница.
Неврологические расстройства
Частое : головная боль.
Неполное : головокружение, приоритетное, сонливость.
Нарушения со стороны органов
Одноместный : уменьшение остроты зрения.
Нарушения путем слуховых органов и вестибулярного аппарата
Нечасто : звонит в уши.
Желудочно-кишечные расстройства
Частые: запоры, диарея, диспепсия, тошнота.
Неполное : боль в животе, сухость во рту, рвота.
Одноместный : Глоссодия, острый панкреатит.
Расстройства гепатобилиарной системы
Неполное: увеличение активности трансаминаз (аспартатеминотрансфераза, аланинаминотрансфераза).
Одноместный : Холестатическая желтушка, отклонение от нормы функции печени, заболевания печени.
Изменения с кожи и подкожного волокна
Нечасто : зуд, сыпь.
Одноместный : Urticaria, эритема.
Нарушения от опорно-двигательного аппарата системы, соединительной ткани и костей
Частые : Мальгия, Артральгия.
Нечасто : мышечные спазмы.
Сигнал : миопатия, рабдомиолиза.
Частота неизвестна: иммуно - опосредованная некротическая миопатия (см. Раздел «Особенности применения».
Расстройства из мочевой системы
Нечасто : Полекирия.
Общие расстройства
Неполное : астения, недомогание, усталость, периферические отеки.
Увеличение уровня киназы креатинина в крови в> в 3 раза выше, чем верхний предел нормы (VMN), было отмечено в 49 из 2800 (1,8%) пациентов, получающих препарат Ливазо при контролируемых клинических испытаниях. Уровни, которые в 10 раз превысили VMN и сопровождаются симптомами мышц (Мальгию, миопатии и, реже, рабдомолиз) были одинокими.
Опыт Postmarketing
Подавляющее большинство пациентов в исследовании было получено 1 мг или 2 мг питавастатина, а не 4 мг. У 10,4% пациентов были нежелательные явления и 7,4% пациентов отказались от терапии путем развития нежелательных явлений. Индикатор Мальгии составил 1,08%. Большинство нежелательных явлений были легкими. Индекс нежелательных явлений был выше в течение 2 лет у пациентов с лекарственными аллергией (20,4%) или заболеванием печени или почек (13,5%) в анамнезе.
Во время наблюдения после маркетинга было два доклада о рабдомолизе, которые необходима госпитализация (0,01% пациентов).
Кроме того, существуют спонтанные отчеты постмаркетинга по воздействиям скелетных мышц, включая Мялгию и миопатию, у пациентов, получающих Livazo со всеми рекомендуемыми дозами. Были также сообщения о развитии рабдомиолиза, сопровождаемого острой почечной недостаточностью и без него, в том числе летальный рабдомиолиз.
Передозировка.
При передозировке можно улучшить симптомы побочных реакций. Специальная терапия в случае передозировки. Лечение должно быть симптоматическим, и, при необходимости, поддержание терапии. Вы должны контролировать функцию печени и уровня CC. Гемодиалисис неэффективен. Нет противоположности.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Ливазо противопоказан во время беременности и грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста должны применять соответствующие противозачаточные меры во время лечения Ливазо. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина необходимы для развития плода, потенциальный риск ингибирования GMG COA Reductase предотвращает преимущества лечения во время беременности. Исследования животных указывают на репродуктивную токсичность, но отсутствие тератогенного потенциала. Если пациент планирует забеременеть, лечение должно быть остановлено как минимум за месяц до концепции. Если беременность возникает при использовании препарата Ливазо, лечение должно быть немедленно прекращено.
Ливазо противопоказан в период в период грудного вскармливания. Питаавастатин выделяется грудным молоком у животных. Неизвестно, выделяется ли препарат грудным молоком в людях. При необходимости использование пивоастатина должно быть от грудного вскармливания.
Дети.
Препарат не применяется в педиатрической практике.
Особенности приложения.
Влияние на мышцу
Как и в случае других ингибиторов GMG Coa-Reductase (Statins), существует вероятность развития миалгии, миопатии и редко рабдомиолиза. Пациентам следует рекомендовать сообщать о любом дискомфорте от мышц. Уровни киназы Creatine (CK) должны быть определены у любого пациента, который сообщает о боли, чувствительности или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются днем или лихорадкой.
Криназа креатина не должна определяться после энергичных упражнений или, если есть какая-либо другая причина для увеличения KK, что может создать путаницу в интерпретации результата. При повышенных концентрациях KK (> 5 раз выше VMN), подтверждающий тест, должен проводиться в течение 5-7 дней.
Очень редко сообщают о случаях иммунодушевленной некротической миопатии (иона) во время или после лечения некоторыми статинами. IONM клинически характеризуется устойчивой слабостью проксимальных мышц и увеличением сыворотки уровня кровяных уровней креатинской киназы, которая хранится, несмотря на прекращение лечения статина.
До начала лечения
Как и в случае других статинов, Ливан должен быть назначен с осторожностью пациентов с тенденцией к развитию рабдомиолиза. Уровень креатининкиназ должен быть определен для установления выходного уровня в таких ситуациях:
- почечная недостаточность;
- Гипотиреоз;
- личный или семейный анамнез наследственных расстройств мышц;
- мышечная токсичность при использовании фибрата или другой статины в анамнезе;
- болезнь печени или злоупотребление алкоголем в анамнезе;
- Пациенты пожилых людей (от 70 лет) с другими определенными факторами риска для рабдомиолиза.
В таких ситуациях рекомендуется клинический мониторинг, соотношение возможного риска и ожидаемых преимуществ от лечения следует оценить.
Во время лечения
Пациенты рекомендуются сообщать о боли, слабости или судорогах в мышцах сразу после их возникновения. Уровни киназы CRINASE (CC) должны быть определены и прекратить лечение увеличением уровня QC более чем в 5 раз выше, чем верхний предел. Вопрос о прекращении лечения следует рассматривать, если симптомы мышц являются серьезными, даже если уровни CC не более чем в 5 раз выше, чем верхний предел нормы. Если симптомы исчезают, и уровни Уголовного кодекса возвращаются к норме, то можно было бы рассмотреть вопрос о возобновлении лечения с помощью дозы Livazo в дозе 1 мг и тщательного мониторинга.
Воздействие на печень
Как и в случае других статинов, препарат Livazo следует назначить для назначения пациентов с заболеваниями печени в анамнезе или тех, кто регулярно потребляет чрезмерный алкоголь. До лечения препарат Livazo и периодически во время лечения следует контролировать показателями функции печени. Лечение LIBAS следует остановить пациентами с устойчивым увеличением трансаминаз сыворотки (ALT и AST), что превышает 3 раза VMN.
Влияние на почку
Ливан должен быть назначен пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени. Увеличение дозы должна проводиться только с тщательным мониторингом функции почек после постепенного титрования дозы. Пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени не рекомендуется наносить дозу 4 мг.
Интерстициальные заболевания легких
Международный болезнь легких сообщал во время использования некоторых статинов, особенно в долгосрочной терапии. Яркие функции могут включать в себя одышку, непродуктивное кашель и ухудшение общего здоровья (усталость, потеря веса тела). В случае подозрения на развитие интерстициального заболевания легких у пациента статинтерапия должна быть прекращена.
Другие эффекты
Временная приостановка терапии Livazo рекомендуется для лечения эритромицина других макролидных антибиотиков или фусидийной кислоты. Ливазо следует назначить пациентам, которые принимают наркотики, которые приводят к развитию миопатии (например, фибрата или ниацина).
Лактоза
Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицит лактазы лактазы или глюкоз-галактоза не должны принимать этот лекарственный продукт.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Учитывая возможность головокружения и сонливости во время лечения, препарат Livazo должен воздерживаться от контроля автомобильного транспорта и работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Питаавастатин активно транспортируется к гепатоцитам несколькими способами (включая полипептид, транспортирующие органические анионы, овсяные), которые могут быть вовлечены в некоторые из взаимодействий.
Циклоспорин: одновременное использование одной дозы циклоспорина из либасина в равновесии привело к увеличению 4,6 раза в AUC Pityavastatin. Ливазо противопоказан пациентам, получающим циклоспорин.
Эритромицин: одновременное использование с препаратом Livazo привело к увеличению 2,8 раза в AUC Pityavastatin. Временная приостановка лечения Livazo рекомендуется для лечения эритромицина или других макролидных антибиотиков.
Хемфибросил и другой корм: использование монотерапии фибратами иногда связано с развитием миопатии. Одновременное использование фибратов с статинами было связано с повышенным риском миопатии и рабдомиолиза. Ливазо следует вводить одновременно с фиброматами. Во время фармакокинетических исследований одновременное использование препарата Ливазо с Gemfibrozil привело к увеличению 1,4 раза в AUC Piatavastatin, а AUC фенофибрата увеличился в 1,2 раза.
Ниаацин: изучение взаимодействия препарата Ливазо и Ниацина не проводилось. Монотерапия Ниацин был связан с развитием миопатии и рабдомиолиза. Таким образом, Ливазо следует назначать одновременно с ниацином.
Фусидийная кислота: были сообщения о серьезных проблемах мышц, таких как рабдомиолиза, из-за взаимодействия между фусидийной кислотой и статинами. На момент лечения фусидийная кислота рекомендуется для временной суспензии лечения либасин.
Обратный рефамцин: одновременное назначение препарата Ливазо привело к увеличению 1,3 раза в AUC Piatavastatin из-за уменьшения поглощения печенью.
Ингибиторы протеазы: одновременная цель с препаратом Ливазо может привести к незначительным изменениям АУК-питавостатина.
EZETHIMIB и его метаболитный глюкуронид ингибируют всасывающий холестерин из пищи и желчи. Одновременное назначение С препаратом Livazo не влияет на уровень концентрации эшеэмибу или его метаболита глюкуронида в плазме, а езтимиб не влияет на концентрацию пельявастатина в плазме.
Ингибиторы CYP 3 A 4: Исследование взаимодействия с ITRuconazole и соком грейпфрута, известные ингибиторы CYP3A4, не выявили клинически значимое влияние на концентрацию плазмы питавастатина.
Дигоксин , известная субстрат P-GP, не взаимодействует с Livazo. При одновременном введении существенных изменений не наблюдалось никаких существенных изменений в концентрации питавастатина или дигоксина.
Warfarin: равновесные фармакокинетические и фармакодинамические свойства (INR и PT) Warfarin у здоровых добровольцев не зависели от одновременного использования Livazo на 4 мг в день. Однако, как в случае других статинов, пациенты, получающие варфарин, следует контролировать протромбиновое или международное отношение нормализации (МЧЭ), когда препарат Ливазо включен в схему терапии.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Pitaavastatin конкурентоспособно ингибирует GMG COA Reductase, ограничивая скорость фермента в биосинтезе холестерина и ингибирует синтез холестерина в печени. В результате выражение рецепторов LDL в печени увеличивается, способствуя захвату циркулирующих LDL из крови, уменьшая общий холестерин (CH) и холестерин-ЛПНП (X-LDL) в крови. Его стабильное ингибирование печеночного синтеза холестерина снижает секрецию LP NSH в крови, уменьшая уровни триглицеридов в плазме (TG).
Ливазо уменьшает повышенный уровень HS-LDL, общий холестерин и триглицериды и увеличивает уровень липопротеина высокой плотности (CHDL). Препарат уменьшает APO-B и приводит к переменной увеличению Aro-Al (см. Таблицу ниже).
Доза-ответ у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (скорректированное среднее изменение на начальном уровне в течение 12 недель)
Доза | N. | X-LDLS. | Zhc * | HS-LPLS. | Тг | APO-B. | APO-AL. |
Плацбор | 51 | -4.0. | -1.3. | 2.5. | -2.1. | 0,3. | 3.2. |
1 мг | 52. | -33.3. | -22,8. | 9.4. | -14.8. | -24,1. | 8,5. |
2 мг | 49 | -38.2. | -26.1. | 9.0. | -17,4. | -30,4. | 5.6. |
4 мг | 50. | -46,5. | -32,5. | 8.3. | -21,2. | -36.1. | 4.7. |
* Недорости
Фармакокинетика.
Абсорбция: питаавастатин быстро поглощается из верхнего желудочно-кишечного тракта, а пиковая концентрация в плазме достигается в течение одного часа после введения внутренне. Всасывание не зависит от еды. Препарат в неизменной форме проходит энтерэпитатик и хорошо поглощается из тонкой кишки и подвздошной кишки. Абсолютная биодоступность питавастатина составляет 51%.
Распространение: питаавастатин более 99% связывается с белками в человеческой плазме, главным образом, с альбумином и альфа-1-кислотным гликопротеином, а средний объем распределения составляет приблизительно 133 литра. Pitaavastatin активно транспортируется в гепатоциты, место действия и метаболизма, множества печеночных носителей, включая OATP1B1 и OATP1B3. Плазмова AUC є змінною з приблизно 4-кратним діапазоном між найвищими та найнижчими значеннями. Дослідження з SLCO1B1 (ген, який кодує OATP1B1) дають змогу припустити, що поліморфізм даного гена може пояснити велике коливання в AUC. Пітавастатин не є субстратом для р-глікопротеїну.
Метаболізм: пітавастатин у незміненому вигляді є переважаючою частиною препарату в плазмі. Основний метаболіт – неактивний лактон, який формується через кон'югат глюкуроніду пітавастатину ефірного типу UDP глюкуронозилтрансферазою (UGT1A3 і 2B7). Дослідження in vitro , з використанням 13 ізоформ людського цитохрому P450 (CYP) показують, що метаболізм пітавастатину за допомогою CYP є мінімальним; CYP2C9 (і меншою мірою CYP2CS) відповідає за метаболізм пітавастатину до незначних метаболітів.
Виведення з організму: пітавастатин у незміненому вигляді швидко виводиться з печінки в жовч, але піддається ентерогепатичній рециркуляції, що зумовлює тривалість його дії. Менше 5 % пітавастатину виводиться з сечею. Період напіввиведення з плазми коливається від 5,7 години (одна доза) до 8,9 години (рівноважний стан), і очевидне середнє геометричне перорального кліренсу становить 43,4 л/годину після одноразової дози.
Вплив їжі: максимальна концентрація пітавастатину в плазмі знижувалася на 43 % при застосуванні з їжею з високим вмістом жирів, але AUC залишалася незмінною.
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти: AUC пітавастатину в 1,3 раза вище у літніх пацієнтів віком від 65 років. Це не впливало на безпеку та ефективність Лівазо літнім пацієнтам.
Стать: AUC пітавастатину збільшена в 1,6 рази у жінок. Це не впливало на безпеку та ефективність застосування Лівазо жінкам.
Раса: не відзначалося ніякої різниці між фармакокінетичними профілями пітавастатину здорових добровольців монголоїдної та європеоїдної рас.
Діти: фармакокінетичних даних стосовно педіатричної популяції немає.
Ниркова недостатність: для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня і пацієнтів на гемодіалізі значення AUC збільшувалося у 1,8 раза та 1,7 раза, відповідно.
Лівазо слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня. Підвищення дози слід проводити тільки при ретельному моніторингу функції нирок після поступового титрування дози. Пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня не рекомендується застосовувати дозу 4 мг.
Печінкова недостатність: у пацієнтів з легкою (клас А за класифікацією Чайлд-П'ю) печінковою недостатністю AUC була в 1,6 раза вищою, ніж у здорових добровольців, а у пацієнтів з печінковою недостатністю середнього ступеня (клас В за класифікацією Чайлда-П'ю) AUC була в 3,9 раза вищою. Обмеження дози рекомендується пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня. Лівазо протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі білі таблетки вкриті плівковою оболонкою, з одного боку яких витиснені літери «КС», а з іншого боку – «1» (для Лівазо 1 мг), або «2» (для Лівазо 2 мг), або «4» (для Лівазо 4 мг).
Термін придатності . 4 роки.
Умови зберігання.
Для захисту від світла зберігати блістер в упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
Для дозування 1 мг: по 7, 14 або 15 таблеток у білих, вкритих ПВдХ ПВХ/АL блістерах; по 1 або 2 блістери в картонній пачці.
Для дозування 2 мг: по 7, 14, 15 або 20 таблеток у білих, вкритих ПВдХ ПВХ/АL блістерах; по 1, 2 або 5 блістерів в картонній пачці.
Для дозування 4 мг: по 7, 14 або 15 таблеток у білих, вкритих ПВдХ ПВХ/АL блістерах; по 1 або 2 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція (виробник нерозфасованого продукту).
- ю Дю Лісе, 45500 Ж'єн, Франція.
Виробник .
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія (виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії)
віа М. Чівіталі 1, 20148 Мілан, Італія.
ПИТАВАСТАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа