Личный кабинет
ЛИВАЗО табл. п/плен. оболочкой 1 мг блистер №30
rx
Код товара: 165994
Производитель: Recordati Ireland (Ирландия)
7 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
LIVAZO
LIVAZO
Место хранения:
Активное вещество: питавастатинкальция;
1 таблетка, пленки , покрытая оболочкой , содержащей 1,045 мг питавастатинкальции, что соответствует 1 мг питавастатина или
1 таблетка, пленки , покрытая оболочкой , содержащей 2,09 мг питавастатинкальции , соответствующая 2 мг или питавастатин
1 таблетка, пленки , покрытая оболочкой , содержащей 4,18 мг питавастатинкальции , соответствующая 4 мг питавастатина;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза nyzkozamischena, гипромеллоза, магний-алюминиевый силикат, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), триэтил, коллоидный безводный диоксид кремния.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Гиполипидемические препараты. Ингибиторы ГМГ - КоА - редуктазы.
Код ATC S10A A08.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для снижения повышенного уровня общего холестерина (общий холестерин) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-C); взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией, в том числе гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) дислипидемии , когда ответ на диете и других не лекарственной терапии является недостаточным.
Противопоказание.
Известная гиперчувствительность к питавастатину или к любому из наполнителей или других статинов;
тяжелая печеночная недостаточность, заболевания печени в активной стадии или стойкое повышение сывороточных трансаминаз неясной этиологии (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы [ВГН]);
это означает , клиренс креатинина (КК) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормального;
миопатия;
Одновременный циклоспорин.
Способ применения и доза.
Только пероральные таблетки следует проглатывать целиком.
Livazo может быть принято в любое время суток , независимо от приема пищи. Предпочтительно, чтобы пациент принял таблетку в то же время каждый день. Терапия статинами обычно является более эффективным в вечернее время в связи с суточным ритмом липидного обмена. Пациенты должны быть на диету с низким содержанием холестерина до начала лечения. Важно , что пациенты продолжают диеты во время лечения.
Взрослые | Обычная начальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Доза корректировка должна быть сделана с интервалом в 4 недели или более. Дозы должны быть индивидуализирована в соответствии с уровнями ХС-ЛПНП, и режим пациента. Большинство пациентов требуется доза составляет 2 мг. Максимальная суточная доза составляет 4 мг. |
У пациентов пожилого возраста | Там нет необходимости в коррекции дозы. |
Пациенты с нарушением функции почек | Обычная начальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Доза корректировка должна быть сделана с интервалом в 4 недели или более. Дозы должны быть индивидуализирована в соответствии с уровнями ХС-ЛПНП, и режим пациента. С нарушением функции почек, умеренная коррекция дозы не требуется, но питавастатин следует использовать с осторожностью. Дозу 4 мг с легким до нарушенной функции почек следует использовать только при тщательном контроле функции почек после постепенного титрования дозы. У больных с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется доза составляет 4 мг. |
Пациенты с нарушением функции печени легкой до | Доза 4 мг не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени легкой до умеренной степени. Максимальная суточная доза 2 мг может быть использована с тщательным контролем функции печени. |
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции и их частота наблюдаются при использовании Livazo в рекомендуемых дозах в течение контролируемых клинических испытаний и постмаркетинговый период, в соответствии со следующими классами систем. Частота определяется следующим образом :
очень часто (≥ 1/10);
частые (≥ 1/100, <1/10);
редко (≥ 1/1 000, <1/100);
сингл (1/10 000, <1/1 000);
редко (менее <1/10 000) , а частота не известна.
Нарушение системы крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия.
Нарушения обмена веществ, метаболизм
Нечасто: анорексия.
Психические расстройства
Нечасто: бессонница.
Неврологические расстройства
Общий: головная боль.
Нечасто: головокружение, dyshevziya, сонливость.
Нарушение органов
Редко: снижение остроты зрения.
Нарушение слуха и вестибулярного аппарата
Нечасто: звон в ушах.
Желудочно - кишечные расстройства
Общий: запор, диарея, диспепсия, тошнота.
Нечасто: боль в животе, сухость во рту, рвота.
Одно: hlosodyniya, острый панкреатит.
гепатобилиарные
Нечасто: повышение активности трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы).
Редко: холестатическая желтуха, аномальные показатели функции печени, заболевание печени.
Изменения в коже и подкожной клетчатке
Нечасто: зуд, сыпь.
Редкие: крапивница, эритема.
Нарушения опорно - двигательного аппарата, соединительной ткани и кости
Общие: миалгия, артралгия.
Нечасто: мышечные спазмы.
Редко: миопатия, рабдомиолиз.
Частота неизвестна: imunooposeredkovana nekrotychnoa миопатия (смотрите раздел. «Особенности применения» .
Заболевания мочевыделительной системы
Нечасто: поллакиурия.
Общие нарушения
Нечасто: астения, недомогание, утомляемость, периферические отеки.
Kreatyninkinazy Повышение уровня> 3 раза верхний предел нормального (ULN) было отмечено в 49 2800 (1,8%) пациентов , получающих наркотиков Livazo в ходе контролируемых клинических исследований. Уровни , которые ³ 10 раз ULN сопровождается симптомами и мышц (миалгия, миопатия и редко рабдомиолиз) были выделены.
послемаркетинговый опыт
Большинство пациентов в исследовании , получали 1 мг или 2 мг питавастатин , а не 4 мг. В 10,4% пациентов наблюдалось побочных эффектов и 7,4% пациентов , оставленных лечение из - за развития побочных эффектов. Миалгия показатель составил 1,08%. Большинство побочных эффектов были легкими. Индекс развития побочных эффектов был выше в течение 2 лет у пациентов с аллергией наркотиков (20,4%) или заболеванием печени или почек (13,5%) в истории.
Во время постмаркетинговых наблюдения, были два доклада рабдомиолиза, которые нуждаются в госпитализации (0,01% больных).
Кроме того, имеющиеся Постмаркетинговые спонтанные сообщения о побочных эффектах от скелетных мышц, в том числе миалгии и миопатии у пациентов , получающих Livazo на все рекомендуемые дозы. Они также получили сообщения о развитии рабдомиолиза, сопровождается острой почечной недостаточностью и без нее, в том числе со смертельным исходом рабдомиолиза.
Передозировка.
При передозировке симптомы могут увеличить побочные реакции. Специальное лечение в случае передозировки там. Лечение должно быть симптоматическим и, при необходимости, должна быть поддерживающей терапией. Необходимо контролировать функцию печени и уровни CC. Гемодиализ неэффективен. Нет антидота.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Livazo противопоказан во время беременности и лактации. Женщины детородного возраста должны принимать соответствующие меры контрацепции во время лечения с Livazo. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ - КоА - редуктазы перевешивает преимущество лечения во время беременности. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности, но не тератогенного потенциала. Если планы пациента стать беременными, лечение должно быть прекращено по крайней мере за месяц до зачатия. Если беременность наступает во время использования Livazo препарата, лечение следует немедленно прекратить.
Livazo противопоказан в период лактации. Pitavastatin выводится из организма в материнском молоке у животных. Неизвестно , выделяется ли препарат в грудное молоко у человека. При необходимости используйте pivastatynu, следует воздержаться от кормления грудью.
Дети.
Препарат не применяется в педиатрической практике.
Особенности приложения.
Влияние на мышцы
Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (статины), есть возможность миалгия, миопатия и редко рабдомиолиз. Пациентам следует рекомендовать представлять какой - либо дискомфорт от мышц. Необходимо определить уровни креатинкиназы (КК) в любых отчетах пациента от боли, чувствительности или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
Креатин не может быть определена после интенсивной тренировки или в присутствии каких - либо других причин для увеличения КК, которые могут внести путаницу в интерпретации результатов. KK При более высоких концентрациях (> 5 раз ULN) Подтверждающий тест должен проводить в течение 5-7 дней.
Очень редко сообщалось о случаях некротического миопатия imunooposeredkovanoyi (IONM) во время или после лечения с некоторыми статинами. IONM клинически характеризуется стойкой слабости проксимальных мышц и увеличение в сыворотке креатин, который сохраняется , несмотря на прекращение статина.
До лечения
Как и в случае с другими статинами, Livazo следует использовать с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к развитию рабдомиолиза. Необходимо определить kreatyninkinazy уровня для установления базового уровня в следующих ситуациях:
почечная недостаточность;
гипотиреоз;
личный или семейный анамнез наследственных мышечных нарушений;
мышечная токсичность при использовании фибратова или другой истории статинов;
заболевания печени или история злоупотребления алкоголем;
У пациентов пожилого возраста (70 лет) с некоторыми другими факторами риска рабдомиолиза.
В таких ситуациях, клинический мониторинг рекомендуется, следует оценить риск и потенциальную ценность ожидаемых выгод от лечения.
Во время лечения
Больным рекомендуется отчет боли, слабость или судороги в мышцах сразу после того, как они происходят. Необходимо определить уровни креатинкиназы (CC) и лечения остановки с увеличением уровня космических аппаратов более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы. Следует рассмотреть прекращение лечения , если мышечные симптомы тяжелой, даже если уровень CC не более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Если симптомы исчезают уровень CC нормализовался, можно считать для обновления Livazo лечения в дозе 1 мг и с тщательным контролем.
Влияние на печень
Как и в случае с другими статинами, Livazo препарата следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени или историями тех , кто регулярно потребляет чрезмерное количество алкоголя. Перед обработкой Livazo и периодически во время лечения необходимо параметров функции монитора печени. Livazo Лечение должно быть прекращено у больных с персистирующим повышением сывороточных трансаминаз (АЛТ и АСТ) более 3 раз ULN.
Влияние на почки
Livazo следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, умеренной или тяжелой. Увеличение дозы должно быть сделано только с тщательным контролем функции почек после постепенного титрования дозы. У больных с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется дозу 4 мг.
Коллагеновая болезнь легкого
Сообщается , интерстициального заболевания легких при использовании некоторых статинов, особенно при долгосрочной терапии. Серьезные симптомы могут включать одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (усталость, потеря веса и лихорадка). В случае подозрения на развитие интерстициального заболевания легких у больных терапия статинами должна быть прекращена.
Другие эффекты
Временная приостановка Livazo терапия рекомендуется для лечения эритромицин, других макролидных антибиотиков или фузидиевой кислоты. Livazo следует использовать с осторожностью у пациентов , принимающих препараты , которые приводят к развитию миопатии (например , фибраты или ниацин).
лактоза
Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбции Лаппа глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Влияние на способность к вождению автомобиля или действующие механизмы.
Учитывая возможность головокружения и сонливости во время лечения с Livazo следует воздержаться от вождения и работы других машин.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Питавастатин активно транспортируется в гепатоциты несколькими способами ( в том числе полипептида , транспортирующих органических анионов, OATP), которые могут быть вовлечены в некоторые из следующих взаимодействий.
Циклоспорин: одновременное применение одной дозы циклоспорина Livazo в стационарном состоянии приводит к 4,6-кратному увеличению AUC питавастатина. Livazo противопоказано у пациентов , получающих циклоспорин.
Эритромицин, сопутствующее использование лекарств Livazo привело к 2,8-кратному увеличению AUC питавастатина. Временная приостановка лечения Livazo рекомендуется для лечения эритромицин или других макролидных антибиотиков.
Gemfibrozil и другие фибраты: использование фибратова в одиночку иногда ассоциируются с развитием миопатии. Одновременное применение фибратов со статинами было связано с повышенным риском развития миопатии и рабдомиолиза. Livazo следует использовать с осторожностью в сочетании с фибратами. Во время одновременных фармакокинетических исследований препарата с гемфиброзилом Livazo привел к 1,4-кратному увеличению AUC питавастатина и фенофибрата AUC увеличилась в 1,2 раза.
Ниацин: Взаимодействие Livazo наркотики и ниацин было проведено. Монотерапия Ниацин была связана с развитием миопатии и рабдомиолиза. Таким образом, Livazo следует использовать с осторожностью в сочетании с ниацина.
Фузидиевая кислота: появилось сообщения о серьезных проблемах мышц, в том числе рабдомиолиза, из - за взаимодействие между фузидиевой кислотой и статинами. При лечении фузидиевая кислотной обработки рекомендуется подвески Livazo.
Рифампицин: совместное введение лекарственных средств Livazo привело к 1,3-кратному увеличению AUC Pitavastatin за счет уменьшения поглощения в печени.
Ингибиторы протеазы: Одновременное применение лекарств Livazo могут вызвать незначительные изменения в Питавастатине АУК.
Эзетимайб глюкуронид и его метаболиты ингибируют поглощение холестерина из пищи и желчи. Одновременное введение лекарства Livazo не влияет на уровень концентрации эзетимиба глюкуронид метаболит или плазмы и эзетимиба не оказывает влияния на концентрацию в плазме питавастатин.
Ингибиторы CYP 3 A 4: Исследование взаимодействия итраконазола и грейпфрутового сока, известные ингибиторы CYP3A4, обнаружено не клинически значимого эффекта на концентрации в плазме питавастатина.
Дигоксин известны Р-Г.П. субстрат, не взаимодействуют с Livazo. Если сопутствующее назначение не наблюдалось каких - либо существенных изменений в концентрации питавастатина или дигоксина.
Варфарин: равновесное фармакокинетические и фармакодинамические свойства (INR и PT) варфарина у здоровых добровольцев не зависит от одновременного применения Livazo до 4 мг в сутки. Однако, как и в случае других статинов, пациенты , получающие варфарин следует контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение (INR) , когда препарат Livazo в схеме терапии.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Питавастатин конкурентно ингибирует ГМГ - СоА - редуктаза, ограничивающая скорость фермент в биосинтезе холестерина действия и ингибирует синтез холестерина в печени. В результате, экспрессия рецепторов ЛПНП в печени увеличивается, что способствует захвату циркулирующих ЛПНП из крови, снижение общего холестерина (ТС) и холестерина LDL (HC-C) уровни. Его устойчивое торможение синтеза холестерина в печени снижает секрецию Л.П. Nsch крови, снижая уровень триглицеридов в плазме (TG).
Livazo уменьшая повышенные уровни LDL-C, общего холестерина и триглицеридов и повышает уровень холестерина HDL (ЛВП-C). Препарат уменьшает Апо-B приводит к увеличению переменной Аро-Al (см. Таблицу ниже).
Доза-ответ у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (скорректированное среднее процентное изменение от базовой линии в течение 12 недель)
Доза | N | НС-С | ZHC * | HDL-C | TG | Апо-Б | Апо-Al |
плацебо | 51 | -4,0 | -1,3 | 2.5 | -2,1 | 0,3 | 3,2 |
1 мг | 52 | -33,3 | -22,8 | 9,4 | -14,8 | -24,1 | 8,5 |
2 мг | 49 | -38,2 | -26,1 | 9,0 | -17,4 | -30,4 | 5,6 |
4 мг | 50 | -46,5 | -32,5 | 8,3 | -21,2 | -36,1 | 4,7 |
* нескорректированные
Фармакокинетика.
Поглощение: питавастатин быстро всасывается из верхних отделов желудочно -кишечного тракта и концентрации плазмы пик достигаются в течение одного часа после приема. Поглощение не зависит от приема пищи. Препарат остается неизменная энтерогепатическая циркуляцией и хорошо всасывается из тонкой кишки и подвздошной кишки. Абсолютная биодоступность питавастатина составляет 51%.
Распределение: питавастатин более чем на 99% связываются с белками плазмы крови человека, в основном , альбумина и альфа - 1-кислого гликопротеина, а средний объем распределения составляет около 133 литров. Pitavastatin активно транспортируются в гепатоциты сцены и обмена веществ, печени многих носителей, в том числе и OATP1B1 OATP1B3. Плазмова AUC є змінною з приблизно 4-кратним діапазоном між найвищими та найнижчими значеннями. Дослідження з SLCO1B1 (ген, який кодує OATP1B1) дають змогу припустити, що поліморфізм даного гена може пояснити велике коливання в AUC. Пітавастатин не є субстратом для р-глікопротеїну.
Метаболізм: пітавастатин у незміненому вигляді є переважаючою частиною препарату в плазмі. Основний метаболіт – неактивний лактон, який формується через кон'югат глюкуроніду пітавастатину ефірного типу UDP глюкуронозилтрансферазою (UGT1A3 і 2B7). Дослідження in vitro , з використанням 13 ізоформ людського цитохрому P450 (CYP) показують, що метаболізм пітавастатину за допомогою CYP є мінімальним; CYP2C9 (і меншою мірою CYP2CS) відповідає за метаболізм пітавастатину до незначних метаболітів.
Виведення з організму: пітавастатин у незміненому вигляді швидко виводиться з печінки в жовч, але піддається ентерогепатичній рециркуляції, що зумовлює тривалість його дії. Менше 5 % пітавастатину виводиться з сечею. Період напіввиведення з плазми коливається від 5,7 години (одна доза) до 8,9 години (рівноважний стан), і очевидне середнє геометричне перорального кліренсу становить 43,4 л/годину після одноразової дози.
Вплив їжі: максимальна концентрація пітавастатину в плазмі знижувалася на 43 % при застосуванні з їжею з високим вмістом жирів, але AUC залишалася незмінною.
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти: AUC пітавастатину в 1,3 раза вище у літніх пацієнтів віком від 65 років. Це не впливало на безпеку та ефективність Лівазо літнім пацієнтам.
Стать: AUC пітавастатину збільшена в 1,6 рази у жінок. Це не впливало на безпеку та ефективність застосування Лівазо жінкам.
Раса: не відзначалося ніякої різниці між фармакокінетичними профілями пітавастатину здорових добровольців монголоїдної та європеоїдної рас.
Діти: фармакокінетичних даних стосовно педіатричної популяції немає.
Ниркова недостатність: для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня і пацієнтів на гемодіалізі значення AUC збільшувалося у 1,8 раза та 1,7 раза, відповідно.
Лівазо слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня. Підвищення дози слід проводити тільки при ретельному моніторингу функції нирок після поступового титрування дози. Пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня не рекомендується застосовувати дозу 4 мг.
Печінкова недостатність: у пацієнтів з легкою (клас А за класифікацією Чайлд-П'ю) печінковою недостатністю AUC була в 1,6 раза вищою, ніж у здорових добровольців, а у пацієнтів з печінковою недостатністю середнього ступеня (клас В за класифікацією Чайлда-П'ю) AUC була в 3,9 раза вищою. Обмеження дози рекомендується пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня. Лівазо протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі білі таблетки вкриті плівковою оболонкою, з одного боку яких витиснені літери «КС», а з іншого боку – «1» (для Лівазо 1 мг), або «2» (для Лівазо 2 мг), або «4» (для Лівазо 4 мг).
Термін придатності . 4 роки.
Умови зберігання.
Для захисту від світла зберігати блістер в упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
Для дозування 1 мг: по 7, 14 або 15 таблеток у білих, вкритих ПВдХ ПВХ/АL блістерах; по 1 або 2 блістери в картонній пачці.
Для дозування 2 мг: по 7, 14, 15 або 20 таблеток у білих, вкритих ПВдХ ПВХ/АL блістерах; по 1, 2 або 5 блістерів в картонній пачці.
Для дозування 4 мг: по 7, 14 або 15 таблеток у білих, вкритих ПВдХ ПВХ/АL блістерах; по 1 або 2 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція (виробник нерозфасованого продукту).
Виробник .
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія (виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії).
ПИТАВАСТАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа