ЛОКСИДОЛ раствор для инъекций 15 мг/1,5мл амп. 1,5 мл №3

Для медицинского использования лекарственного средства

Локсидол

( Loxidol )

Место хранения:

Активный ингредиент: мелоксикам;

1 ампула (1,5 мл) раствора содержит мелоксикам 15 мг;

Вспомогательные вещества: Mglumin, Glycofurol, Poloxamer 188, глицин, хлорид натрия, раствор гидроксида натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: желтый с зеленоватым оттенком прозрачного раствора.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

ATH CODE M01A C06.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Локсидол представляет собой нестероидную противовоспалительный препарат (NSAID) класса эмолийной кислоты, имеющего противовоспалительное, обезболивающее и антипноретическое воздействие.

Мелоксика показала высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Что касается других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, существует общий механизм действий для всех НПВП (включая мелодики): ингибирование биосинтеза простагландинов, которые являются воспалительными посредниками.

Фармакокинетика.

Мелоксикам практически полностью поглощается внутримышечному введению. Концентрация мелоксикама в плазме крови пропорциональна введенной дозе. Через 60 минут после внутримышечного введения 15 мг Мелоксикама максимальная концентрация плазмы составляет приблизительно 1,62 мг / л.

MeloxiCam очень хорошо связывает с белками плазмы, особенно с альбумином (90-100%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет приблизительно 50% концентраций плазмы. Объем распределения низкий, в среднем 11 литров.

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Главный метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (доза 60%) образован окислением промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется, но в меньшей степени (доза 9%).

Локсидол выводится в том же количестве с фекалиями и мочой, главным образом в виде метаболитов. В неизменной форме с фекалиями менее 5% от суточной дозы в моче в неизменной форме препарат обнаруживается только в количестве следования.

Средний период полураспада мелоксикама составляет 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл / мин.

У пациентов летнего возраста клиренс немного ниже.

Клинические характеристики.

Индикация.

Краткосрочное симптоматическое лечение острой атаки ревматоидного артрита и анкилозы спондилита, когда оральные и ректальные маршруты наложения Meloxicam Nax не могут применяться.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г / день. Не рекомендуется сочетание с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г одной дозы или ≥ 3 г полной дозы).

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды). Одновременное использование с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты или гепарин, используемые в гериатрической практике или терапевтических дозах. Значительно повышает риск кровотечения благодаря подавлению функции тромбоцитов и повреждения газопроводьюоденальной слизистой оболочкой. НПВП может улучшить антикоагулянты, такие как варфарин. Не рекомендуется одновременное использование НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах.

В других случаях использование гепарина требует ухода из-за повышенного риска кровотечения. Необходимое тщательное управление MNV (международное нормализованное отношение), если невозможность избежать этой комбинации доказана.

Тромболитическая и антитвердовая агрегация NT без лекарств. Повышенный риск кровотечения, подавляя функции тромбоцитов и повреждение газовой оболочки гастродуоденальной слизистой оболочки.

Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS) . Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II. НПВП может снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилыми пациентами с почечной функцией), одновременные ингибиторы ACE или антагонисты II ангиотензина II, которые подавляют циклооксигеназу, могут привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно обратимый. Следовательно, комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. Пациенты должны получить адекватное количество жидкости, а также следует контролировать почечную функцию после начала совместимой терапии и периодически дальше.

Другие антигипертензивные лекарства (такие как бета-блокаторы). Как и в случае применения препаратов ниже, можно уменьшить антигипертензивное влияние бета-блокаторов (в результате ингибирования простагландинов с вазодилирующим эффектом).

Ингибиторы кальцинерина (например, циклоспорин, Tracrolymus). Нефротоксичность ингибиторов кальцинерина может увеличивать НПВП посредством посредничества эффектов почек простагландинов. Во время лечения следует контролировать почечную функцию. Рекомендуемое тщательное управление функцией почек, особенно у пациентов пожилых людей.

Внутриматочные контрацептивы. Сообщается, что снижает эффективность противозачаточных внутриусложний в применении НПВП, но это требует дальнейшего подтверждения

Литий. Существуют данные о NSAID, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови (путем снижения почечной экскреции лития), что может достичь токсичных значений. Одновременное использование лития и NSAID не рекомендуется. Если требуется комбинированная терапия, необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, с выбором дозы и при расторжении лечения мелоксикама.

MetoTrexate. НПВП может снизить трубчатую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопровождать пациентов NSAIDS, принимая высокую дозу метотрексата (более 15 мг / неделя). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата также следует учитывать пациентами принимать низкую дозу метотрексата, включая пациентов с нарушенной функцией почек. В случае, если требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать параметры крови и функцию почек. Осторожно следует наблюдать при получении NSAID и Methotrexate длится 3 дня подряд, поскольку уровень плазмы метотрексата может увеличиваться и повысить токсичность. Хотя метотрексат фармакокинетики (15 мг / неделя) не подвергались влиянию сопутствующего лечения мелькоме, следует предполагать, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличиваться в лечении НПВП.

Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама путем нарушения внутрисчарожного циркуляции, поэтому оформление меноксикама увеличивается на 50%, а полурасхождение уменьшается до 13 ± 3 часа. Это взаимодействие клинически значимо.

Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не найден при одновременном введении с антацидами, циминином и дигоксином.

Особенности приложения.

Побочные реакции могут быть минимизированы использованием наименьшей эффективной дозы для кратчайшего периода лечения, необходимых для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Рекомендуемая максимальная суточная доза не может быть превышена в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует использовать дополнительно НПВП, поскольку он может увеличить токсичность, в то время как терапевтические преимущества не доказаны. Одновременное использование MeloxiCam от NSADS следует избегать с помощью селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

В отсутствие улучшения через несколько дней клинические преимущества лечения должны быть переоценены.

Обратите внимание на эзофагит, гастрит и / или язвенную болезнь в истории, чтобы обеспечить их полное лечение перед основой мелоксикамтерапии. Он должен регулярно определяться на возможное проявление рецидива у пациентов, получавших мелькоме и пациентами с такими случаями в истории.

Желудочно-кишечные расстройства.

Как и в случае использования других НПВП, потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация может происходить в любое время в процессе лечения в присутствии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой анамнеза, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), а у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с самой маленькой эффективной дозой. Для таких пациентов комбинированная терапия с защитными препаратами (такими как ингибиторы монопростола или протонов) следует рассматривать, а также для пациентов, нуждающихся в совместимом применении низкой дозы аспирина или других препаратов, которые повышают желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилых, следует сообщать по всем необычным симптомам живота (особенно желудочно-кишечное кровотечение), главным образом на начальных этапах лечения.

Подготовка пациентов, которые одновременно используют лекарства, которые могут увеличить риск язва или кровотечения, такие как гепарин, такие как радикальная терапия или гериатрическая практика, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительные кислоты. Дозы (≥ 1 г единой дозы или ≥ 3 г общей дозы) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов использовались мелодики, лечение следует отменять.

НПВП следует использовать для использования пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, заболевание короны), поскольку эти состояния могут быть усугуплены (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нарушения печени.

У некоторых пациентов, используемых НПВП, возможны увеличение значений одного или нескольких печеночных испытаний. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при постоянном лечении. Кроме того, сообщалось, сообщили о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и летальный гепатит, некроз печени и недостаточность печени, некоторые из них с летальным следствием.

Пациенты с симптомами и / или признаками печеночной дисфункции или, в котором наблюдается отклонение печеночных испытаний для оценки развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в продолжении терапии Loxidol. Если клинические признаки и симптомы сравниваются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и другие), то использование препарата должно быть прекращено.

Сердечно-сосудистые расстройства.

Пациенты с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью от умеренной степени в анамнезе, рекомендуется тщательный надзор, поскольку в терапии НПВП рекомендуется задержка жидкости и отек.

Пациенты с факторами риска рекомендуются для клинического наблюдения артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелькоме.

Эти исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых NSAID (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска тромботических явлений сосудов (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для мелоксикама.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленные ишемическими сердечными заболеваниями, периферическими артериальными заболеваниями и / или цереброваскулярными заболеваниями, должны быть терапией мелькоме только после приятного осмотра. Такое обследование требуется до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, для курильщиков).

НПВП может увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, который может иметь летальное следствие. Увеличение риска связано со продолжительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут оказывать повышенный риск тромботических осложнений.

Нарушение кожи.

При нанесении НПВП в очень одиночные случаи некоторые из них были смертельными, некоторые из них были летальными, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Наивысший риск таких реакций наблюдался в начале лечения, поскольку большинство случаев такие реакции появились в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожи сыпь, поражения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности, необходимо остановить использование мелоксикама.

Анафилактические реакции.

Как и в случае использования других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелодию. Локсидол не следует использовать для пациентов с аспирином триадой. Этот симптоматический комплекс возникает у пациентов с астмой, который сообщил о том, чтобы усилились с низовыми полипами или без него или без него, потенциально смертельный бронхоспазм после использования аспирина или других НПВП. Аварийные меры должны быть приняты при определении анафилактической реакции.

Параметры печени и функция почек.

Как и в случае лечения большинства НПВП, одноразовые случаи увеличения трансциплиназы в сыворотке, билирубин в сыворотке или иных параметрах функции печени, повышают креатинин в сыворотке и азоте крови, а также другие отклонения лабораторных параметров. В большинстве случаев эти отклонения были незначительными и имели временный характер. При значительном или стабильном подтверждении таких отклонений использование мелькомаса должно быть прекращено и проведено контрольные испытания.

Функциональная почечная недостаточность.

NSAIDS в результате ингибирования воздействия сосудов почек простагландинов может вызывать функциональную почечную недостаточность путем уменьшения гломерельной фильтрации. Этот побочный эффект - зависит от дозы. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диурез и почечной функции у пациентов с такими факторами риска:

В одних случаях НПВП может привести к интерстициальному нефрителю, гломерулонефриту, почечному медуллярному некрозу или нефротические синдромы.

Доза Meloxicam для пациентов с терминалом почечная недостаточность, которые находятся в диализе, не должны превышать 7,5 мг. Пациенты с почечной недостаточностью от легкой до умеренной дозы не могут быть уменьшены (клиренс креатинина более 25 мл / мин).

Задержка натрия, калий и вода.

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). В результаті у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із ризиком затримки натрію, калію та води рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).

Гіперкаліємія.

Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівнів калію.

Інші застереження та заходи безпеки.

Побічні реакції часто гірше переносяться пацієтами літнього віку, слабкими або ослабленими пацієнтами, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, слід бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій до НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Як і при внутрішньом'язовому застосуванні інших НПЗП, у місці ін'єкції може виникнути абсцес або некроз.

Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Маскування запалення та гарячки.

Фармакологічна дія мелоксикаму, спрямована на зменшення гарячки та запалення, може вплинути на результати діагностики при визначенні ускладнень щодо підозрюваного неінфекційного больового стану.

Лікування кортикостероїдами.

Локсидол не може бути ймовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.

Гематологічні ефекти.

Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗП. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічною кровотечею, або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому лікуванні НПЗП слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо наявні симптоми анемії.

НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть показати подовження часу кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Потребують ретельного контролю пацієнти, яким призначено Локсидол та у яких можливі побічні впливи щодо змін у функції тромбоцитів, такі як розлади згортання крові, або пацієнти, які отримують антикоагулянти.

Застосування пацієнтам з наявною астмою.

Пацієнти з астмою можуть мати аспіриночутливу астму. Застосування аспірину у пацієнтів з аспіриночутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. У зв'язку з перехресною реакцією, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗП Локсидол не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, та слід обережно застосовувати пацієнтам з наявною астмою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.

Вагітність . Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Повідомлялося про збільшення абсолютного ризику розвитку вад серця з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості лікування.

Під час І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.

У ході ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:

можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:

Тому мелоксикам протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю. Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спеціальних даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньом'язове застосування.

Одна ін'єкція 15 мг 1 раз на добу.

Н е перевищувати дозу 15 мг/добу.

Лікування повинно обмежуватися однією ін'єкцією на початку терапії з максимальною тривалістю до 2-3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (наприклад, коли пероральний та ректальний шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування.

Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл) (див. розділ «Особливості застосування»).

Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнтам із помірною та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання».

Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання».

Спосіб застосування.

Препарат слід вводити повільно, шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці, дотримуючись суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується чергувати ліву та праву сідниці. Перед ін'єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не знаходилося в судині.

Ін'єкцію слід негайно припинити у разі сильного болю під час ін'єкції.

У разі протезу кульшового суглоба ін'єкцію слід зробити в іншу сідницю.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям (віком до 18 років).

Передозування.

Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Можлива шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.

При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовані симптоматичні та підтримуючі заходи.

Є дані щодо прискореного виведення мелоксикаму за допомогою чотирьох пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.

Побічні реакції.

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у вискоих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликими підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт ) (див. розділ «Особливості застосування»).

Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.

Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалася нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасто – анемія;

рідко – відхилення показників крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.

Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу.

З боку імунної системи:

нечасто – алергічні реакції, інші ніж анафілактичні або анафілактоїдні;

невідомо – анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.

Психічні розлади:

рідко – зміна настрою, нічні кошмари;

невідомо – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.

З боку нервової системи:

часто – головний біль;

нечасто – запаморочення, сонливість.

З боку органів зору:

рідко – розлади функції зору, що включають нечіткість зору; кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

нечасто – запаморочення;

рідко – дзвін у вухах.

Кардіальні порушення:

рідко – відчуття серцебиття .

Повідомлялося про серцеву недостатність, пов'язану із застосуванням НПЗП.

Судинні розлади:

нечасто – підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

рідко – астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП;

невідомо – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

З боку травного тракту :

часто – диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, діарея;

нечасто – прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, запор, метеоризм, відрижка;

рідко – коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт;

дуже рідко – шлунково-кишкова перфорація.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади гепатобіліарної системи:

нечасто – порушення показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну);

дуже рідко – гепатит;

невідомо – жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто – ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання;

рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка;

дуже рідко – бульозний дерматит, мультиформна еритема;

невідомо – реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.

З боку сечовидільної системи :

нечасто – затримка натрію та води, гіперкаліємія, зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки);

дуже рідко – гостра ниркова недостатність, зокрема, у пацієнтів з факторами ризику;

не відомо – інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.

Загальні розлади та реакці ї у місці введення :

часто – затвердіння у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції;

нечасто – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок;

не відомо – грипоподібні симптоми.

З боку о порно-рухов ої систем и :

невідомо – артралгія, біль у спині, симптоми, пов'язані із суглобами.

Окремі серйозні та/або часті побічні реакцій.

Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які приймали мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не асоціювалися із застосуванням препарату, але які є загальноприйнято характерними для інших сполук класу.

Органічне ниркове ураження, що, ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Через можливу несумісність Локсидол, розчин для ін'єкцій, не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упаковка.

1,5 мл розчину в скляній ампулі; 3 ампули в контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія / SC Rompharm Company SRL, Romania.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.