Личный кабинет
ЛОКСИДОЛ табл. п/о 15 мг №10
rx
Код товара: 132802
Производитель: World Medicine (Грузия)
1 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 15.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Локсидол
Локсидол.
Место хранения:
Активный ингредиент: мелоксикам;
1 таблетка содержит мелоксикам 15 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; цитрат натрия; лактоза, моногидрат; Перекрестный доклад; К30; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки светло-желтого цвета с гравировкой "Lox 15" на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Окис. ATH CODE M01A C06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Мелоксикам - нестероидного противовоспалительного агента (NSAID) от противовоспалительной группы с противовоспалительными, обезболивающими и антипиретическими свойствами.
Мелоксика показала высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Что касается других НПВП, его точный механизм действий остается неизвестным. Тем не менее, существует общий механизм действий для всех НПВП (включая мелодики): ингибирование биосинтеза простагландинов, которые являются воспалительными посредниками.
Фармакокинетика.
В пероральном введении в терапевтических дозах мелоксика проявляет линейную фармакокинетику.
Поглощение
Мелоксики практически полностью поглощаются в пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность с пероральным введением составляет 90%. Одновременное использование пищи или использование неорганических антацидов не влияет на его поглощение.
После одного устного материнского приема меноксикама самый высокий уровень в плазме крови достигается через 5-6 часов. После приема состояния равновесия достигается через 3-5 дней с начала его приема.
В случае приема oral 15 мг мелоксикама 1 раз в день в стационарном режиме концентрация в плазме крови достигает 0,8-2,0 мг / л (15 мг) (с min -c max ).
Распределение
Мелоксика имеет высокую степень белков в плазме крови, предпочтительно альбумин (99%). Мелоксикам попадает в синовиальную жидкость. В этом случае концентрация в ней равна половине концентрации в плазме.
Объем распределения после многократного использования пероральных доз составляет в среднем 16 литров и показывает индивидуальные отклонения в пределах 11-32%.
Метаболизм
Мелоксики - это метаболизированные ферменты печени. В моче 4 различных фармакологически неактивных метаболитов мелоксикам идентифицированы. Основным метаболитом 5'-карбоксимелоксикама (60%) образован окислением промежуточных метаболитов 5'-гидроксиметилмелоксикама. Количество неизменного посвященного 5'-гидроксиметилмелоксикама составляет 9%. В условиях I n vitro было обнаружено, что начальный этап этого преобразования в основном проводится через CYP2C9 с небольшим участием CYP 3A4. Формирование двух других метаболитов (16% и 4% приложенного доза) связано с действием пероксидазы.
Разведение
Мелоксики в основном выделяются в виде метаболитов, в равных частях с мочой и фекалиями. В моче, мелоксикам проявляется в небольших количествах («следы»). Средний период полураспада на 13-25 часов. Общий зазор плазмы - в среднем 7-12 мл / мин.
Специальные группы пациентов
Пациенты летнего возраста
Средний плазменный зазор в равновесии у пожилых пациентов был немного ниже, чем молодые добровольцы.
Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью
Печеночная и почечная недостаточность от легкой до умеренной степени не влияет на фармакокинетику мелоксикама. На терминальной стадии почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного меноксикама, следовательно, его не следует превышать ежедневной дозой 7,5 мг (применять другие лекарственные формы мелоксикама с соответствующей дозировкой) Отказ
Клинические характеристики.
Индикация.
Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартрита.
Долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилоза спондилита.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту, другие компоненты препарата или к активным веществам с аналогичным действием, таким как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота.
Присутствие в истории высокой чувствительности симптомов (включая симптомы астмы, носовых полипов, ангионеротических отеков, крапивницы) к ацетилсалициловой кислоте и на НСАЗ.
Рециорентные язвы / кровотечение в активной форме или рецидиве в анамнезе (два или более выраженных эпизодах пептической язвы или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предварительной терапией НПВП в анамнезе.
Желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или других нарушениях кровокоагуляции.
Жесткий сердечный, печень, почечная недостаточность (без диализа).
Лечение периоперационной боли в коронарном шунте (кш).
III триместр беременности.
Детский возраст до 16 лет.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования взаимодействия проводились только со взрослыми.
Фармакодинамические взаимодействия
Некоторые лекарства или терапевтические группы, которые могут способствовать гиперкалиемии: соли калия, диуретики консервирования калия, диуретики калия, ангиотензинские антагонисты рецептора (ара), антагонисты ангиотензина (ара) II , NPZZ, (низкомолекулярная или неразделенные) гепарины, циклоспорин, тракторум и триметоприм - повышенный риск развития гиперкалиемии. Начало гиперкалиемии может зависеть от того, связаны ли связанные с ним факторы.
Другие НПВП и ацетилсалициловой кислоты могут увеличить токсичность НПВП. Одновременное использование с другими NSAIDS (см. Раздел «Раздел« Особенности применения »), включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах ≥500 мг на введение или ≥3 г полной суточной дозы.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды) - увеличение риска кровотечения или появления в пищеварительном тракте. Одновременное использование этих инструментов следует проводить с осторожностью.
Антикоагулянты или гепарин - значительное увеличение риска кровотечения в результате ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденала. NSAIDS может улучшить антикоагулянты, такие как Warfarin (см. Раздел «Особенности применения»). Одновременное использование NSAID и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. Раздел «Особенности применения») не рекомендуется. В других случаях (например, в профилактических дозах) гепарин требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения. Тщательно контроль MNV (международное нормализованное отношение) требуется, если невозможность избежать этой комбинации доказана.
Тромболитические и анти-агрегационные препараты - возможное увеличение риска кровотечения из-за ингибирования функций тромбоцитов и повреждения газовой оболочки гастродуоденальной слизистой оболочки.
Выборочные ингибиторы захвата серотонина (SZZS) - возможное увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы ACE и ARA II - NSAZs могут снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функций почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилыми пациентами с нарушением функций почек) одновременных ингибиторов ACE или ARA II и препараты, которые подавляют циклооксигеназу, могут привести к дальнейшему ухудшению функций почек, в том числе возможной вырожденной почечной недостаточностью. это обычно обратимо. Одновременное использование этих инструментов следует проводить с осторожностью. Пациенты должны получить адекватное количество жидкости, а также для контроля функции почек после начала совместимой терапии и периодически продолжаются (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие антигипертензивные лекарства (такие как бета-блокаторы) - возможное снижение антигипертензивного эффекта (из-за подавления простагландинов с вазодилирующим эффектом).
Ингибиторы кальцинерина (например, циклоспорин, Tracrolimus) - возможное улучшение нефротоксичности (в результате посредничества эффектов почек простагландинов). В случае одновременного использования этих инструментов рекомендуется тщательный контроль функций почек, особенно у пожилых пациентов.
Демосс - возможное увеличение риска желудочно-кишечных побочных реакций. Одновременное использование этих инструментов следует проводить с осторожностью.
Фармакокинетические взаимодействия
Сообщалось, что NSAZ увеличивает уровень концентрации лития в плазме крови (из-за уменьшения почечной экскреции лития), что может достичь токсичных значений. Одновременное использование лития и NSaz не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). В случае использования такой комбинации вы должны тщательно контролировать уровень лития в плазме крови в начале лечения, с выбором дозы и при расторжении лечения препаратом.
Метотрексат - НПВП могут снизить трубчатую секрецию метотрексата, тем самым увеличивая его концентрацию в плазме крови. Одновременное использование пациентов NSAIDS принимает высокую дозу метотрексата (более 15 мг / неделя) (см. Раздел «Особенности применения») не рекомендуется. Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом также следует учитывать пациентами, принимающими низкую дозу метотрексата, в частности пациентов с нарушенной функцией почек. В случае необходимости использование такой комбинации должно контролироваться анализом крови и функцией почек. Осторожно следует наблюдать, если получение NSAID и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку уровень плазмы метотрексата может увеличиваться и увеличить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / неделя) не подвергалась при одновременном использовании мелькома, считается, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличиваться в лечении NSAIDS (см. Информацию, представленную выше) (см. Раздел «Побочные реакции») (см. Раздел «Побочные реакции») Отказ
Pemetrexed - это возможное уменьшение устранения пеметтрексированного и увеличения возникновения побочных реакций, связанных с pemetrex. Пациенты с нормальной функцией почек (оформление креатинина ≥ 80 мл / мин) одновременное использование такой комбинации (мельком в дозе 15 мг) следует проводить с осторожностью. Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью (оформление креатинина от 45 до 79 мл / мин), прием меноксикама должны быть подвешены в течение 5 дней до введения Pemetrexed, в день введения и через 2 дня после введения. В случае необходимости использование такой комбинации пациентов следует тщательно контролировать, особенно при появлении миелосупрессионных и желудочно-кишечных побочных реакций. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина ниже 45 мл / мин) одновременное использование мелькомаса с Pemetrexed не рекомендуется.
Холестирамин является возможным ускорением снятия мелькома (в результате нарушения внутрисчарожного циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама увеличивается на 50%, а период полураспада уменьшается до 13 ± 3 часа). Это взаимодействие клинически значимо.
Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не найден при одновременном введении с антацидами, циминином и дигоксином.
Особенности приложения.
Побочные реакции могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля заболевания.
Рекомендуемая максимальная суточная доза не может быть превышена. В случае недостаточного терапевтического эффекта дополнительно используются дополнительные НПВП, поскольку он может увеличить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного использования мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не распространяется на лечение пациентов, которым нужно облегчить острую боль.
В отсутствие улучшения через несколько дней клинические преимущества лечения должны быть переоценены.
Мелоксики не могут быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении провала кортикостероида.
Обратите внимание на эзофагит, гастрит и / или язвенную болезнь в истории, чтобы обеспечить их полное лечение перед основой мелоксикамтерапии. Следует регулярно отображаться на возможном проявлении рецидива у пациентов, получавших мелькоме и пациентами с такими случаями в анамнезе.
Мелоксики, а также любой другой НСАЗ, могут маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Фармакологический эффект мелоксикама для снижения лихорадки и воспаления может усложнить диагноз в подозреваемой неинфекционной боли.
Влияние на пищеварительный тракт
Как и в случае использования других НПВП, потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникать в любое время в процессе лечения в присутствии или без предварительных симптомов или тяжелых желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций выше с увеличением дозы НПЭД у пациентов с язвой в истории, особенно осложненном кровотечении или перфорации, а у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с самой маленькой эффективной дозой. Для таких пациентов комбинированная терапия с защитными препаратами (такими как ингибиторы мизопростола или протона) следует учитывать, а также для пациентов, которые требуют совместимого применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают желудочно-кишечные риски (см. Информацию, Следуя и раздел «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилых, следует сообщать по всем необычным симптомам живота (особенно желудочно-кишечное кровотечение), главным образом на начальных этапах лечения.
НСАЗ следует использовать для использования пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенном колите, заболевании короны), поскольку эти состояния могут усугубиться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Пациенты, которые одновременно используют лекарства, которые могут повысить риск язвелей или кровотечения, в частности гепарина в качестве радикальной терапии или в гериатрической практике, антикоагулянтах, таких как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥500 мг для одного Администрирование или ≥3 г полной суточной дозы, использование мелоксикама не рекомендуется.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы, препарат следует прекратить.
Воздействие на печень
До 15% пациентов, используемых NSAIDS (включая мелодики), могут иметь увеличение значений одного или нескольких печеночных испытаний. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при постоянном лечении. Заметное увеличение Alt или AST (примерно 3 и более раз выше, чем обычно) наблюдалось у 1% пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Дополнительно сообщается о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и летальный летальный гепатит, некроз печени и недостаточность печени, некоторые из них с летальным следствием.
У пациентов с симптомами или подозрением на печеночной дисфункции или, в котором наблюдалось отклонение тестов печени, необходимо оценить развитие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности во время терапии. Если клинические признаки и симптомы сравниваются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и другие), то использование препарата должно быть прекращено.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
По мнению пациентов с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью из умеренной степени в анамнезе, рекомендуется тщательный надзор, поскольку при лечении НПВП наблюдается задержка жидкости и отек.
Пациенты с факторами риска рекомендуются для клинического надзора кровяного давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелькоме.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленные ишемическими сердечными заболеваниями, периферическим артериальным заболеванием и / или цереброваскулярными заболеваниями, должны быть терапией мелькоме только после тщательного анализа. Аналогичный анализ требуется до долгосрочной обработки пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение).
Эти исследования и эпидемиологические данные позволяют нам предположить, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском тромботических явлений сосудов (например, инфаркт миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для мелоксикама.
НПВП может увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, который может иметь летальное следствие. Увеличение риска связано со продолжительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут оказать повышенный риск.
Воздействие на кожу
При застосуванні мелоксикаму повідомляли про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування.
Пацієнтів слід проінформовувати про ознаки та симптоми тяжких уражень і уважно стежити за реакціями шкіри. Якщо у пацієнта присутні симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, шкірний висип, що прогресує часто з пухирцями або ураженням слизової оболонки), слід припинити лікування препаратом. Важливо якнайшвидше діагностувати і припинити застосування будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов'язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при використанні мелоксикаму, його застосування не можна відновлювати у будь-який час у майбутньому.
Анафілактичні реакції
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на мелоксикам. Препарат не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Даний симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких повідомлялося про риніти з або без назальних поліпів або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактоїдної реакції.
Вплив на параметри функції печінки та нирок
Як і при лікуванні більшістю НПЗЗ, описані поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ та білірубіну у плазмі крові або інших параметрів функції печінки, як і підвищення креатиніну в плазмі крові та азоту сечовини крові, та інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування препарату слід припинити та провести контрольні тести.
Вплив на нирки
НПЗЗ шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним.
У поодиноких випадках НПЗЗ можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.
На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції для пацієнтів із такими факторами ризику: літній вік; супутнє застосування з інгібіторами АПФ, АРА ІІ, сартанами, діуретиками; гіповолемія (будь-якого генезу); застійна серцева недостатність; ниркова недостатність; нефротичний синдром; люпус-нефропатія; тяжкий ступінь печінкової дисфункції (плазмовий альбумін <25 г/л або ≥10 г/л за класифікацією Чайлда-П'ю).
Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг (застосовувати інші лікарські форми мелоксикаму з вілповідним дозуванням). Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).
Вплив на водно-електролітний баланс
НПЗЗ можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів. У зв'язку з цим у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із такими ризиками рекомендується проведення клінічного моніторингу.
Також можливий розвиток гіперкаліємії, якій може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію. У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівня калію у плазмі крові.
Гематологічні реакції
Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗЗ, включаючи мелоксикам. Це може бути пов'язано з затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічною, або неповністю описаним впливом на еритропоез. При довготривалому застосуванні препарату слід контролювати гемоглобін або гемокрит, якщо наявні симптоми та ознаки анемії.
НПЗЗ гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Під час застосування препарату слід ретельно контролювати стан пацієнтів, у яких можливі побічні впливи щодо змін у функції тромбоцитів, зокрема розлади згортання крові, або пацієнтів, які отримують антикоагулянти.
Комбінація з пеметрекседом
У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 діб до введення пеметрекседу, в день введення і щонайменше на 2 дні після введення (див розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій
Побічні реакції часто гірше переносять пацієнти літнього віку, слабкі або ослаблені хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗЗ, препарат застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними.
П ацієнт и з наявною астмою
Пацієнти з астмою можуть мати аспірин-чутливу астму. Застосування ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) у таких пацієнтів асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ препарат не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти, та слід з обережністю застосовувати пацієнтам з наявною астмою.
Пацієнти з непереносимістю лактози
Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Вплив на фертильність
Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Жінкам, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому препарату (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Період вагітності
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Під час І та ІІ триместру вагітності препарат не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка намагається завагітніти або протягом І та ІІ триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.
У ході ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:
серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
порушення функції нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном;
можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:
подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект навіть при дуже низьких дозах;
пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.
Тому препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
Період годування груддю
Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗЗ відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосування препарату жінкам у період годування груддю не рекомендується.
Фертильність
Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/ простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спеціальних досліджень щодо впливу мелоксикаму на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак на основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, можна припустити, що мелоксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для перорального застосування.
Загальну добову дозу слід застосовувати за 1 раз, запиваючи склянкою води або іншої рідини, під час прийому їжі.
Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів. Слід періодично оцінювати потребу пацієнта у симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування.
О стеоартроз.
Препарат застосовувати у дозі 7,5 мг на добу (застосовувати інші лікарські форми мелоксикаму з відповідним дозуванням). У разі необхідності дозу можна збільшити до 15 мг (1 таблетка) на добу.
Ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт.
Препарат застосовувати у дозі 15 мг (1 таблетка) на добу. Залежно від терапевтичного ефекту дозу можна зменшити до 7,5 мг на добу (застосовувати інші лікарські форми мелоксикаму з відповідним дозуванням).
Не перевищувати рекомендовані дози препарату.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій
Рекомендована доза для довготривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг/добу (застосовувати інші лікарські форми мелоксикаму з відповідним дозуванням). Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг/добу (застосовувати інші лікарські форми мелоксикаму з відповідним дозуванням).
Пацієнти з порушенням функцій нирок
Пацієнтам із легким та середнім ступенем порушення функцій нирок (а саме – пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне. Застосування препарату пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю протипоказано. Для пацієнтів, які знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу (застосовувати інші лікарські форми мелоксикаму з відповідним дозуванням).
Пацієнти з порушенням функцій печінки
Пацієнтам із легким та середнім ступенем порушення функцій печінки зниження дози не потрібне. Застосування препарату пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю протипоказано.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 16 років.
Передозування.
Симптоми
Симптоми гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються сонливістю, летаргією, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомляли про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗЗ, що також можуть спостерігатися при передозуванні.
Лікування
У разі передозування слід проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. Дослідження показали прискорення виведення мелоксикаму шляхом прийому 4 г холестираміну 3 рази на добу.
Побічні реакції .
Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).
Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗЗ.
Більшість побічних реакцій, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Може спостерігатися пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.
Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див розділ «Особливості застосування»).
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); рідко (≥ 1/10000 < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).
З боку системи крові та лімфатичної системи:
нечасто – анемія; рідко – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.
Повідомляли дуже рідко про випадки агранулоцитозу (див. Окремі серйозні та/або часті побічні реакції).
З боку імунної системи:
нечасто – алергічні реакції (окрім анафілактичних або анафілактоїдних); невідомо – анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок.
З боку психіки:
рідко – зміна настрою, кошмарні сновидіння; невідомо – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.
З боку нервової системи:
часто – головний біль; нечасто – запаморочення, сонливість.
З боку органів зору:
рідко – розлади функції зору, що включають нечіткість зору, кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
нечасто – вертиго; рідко – дзвін у вухах.
З боку серця:
рідко – відчуття серцебиття.
У зв'язку з застосуванням НПЗЗ також повідомляли про серцеву недостатність.
З боку судинної системи:
нечасто – підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.
З боку системи дихання, органів грудної клітки та середостіння:
рідко – астма у пацієнтів з алергічними реакціями на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ; невідомо – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
З боку травного тракту:
дуже часто – гастроінтестинальні порушення, такі як диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея; нечасто – прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка; рідко – коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт; дуже рідко – шлунково-кишкова перфорація; невідомо – панкреатит.
Пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку гепатобіліарної системи:
нечасто – порушення показників функції печінки (наприклад підвищення рівнів трансаміназ або білірубіну); дуже рідко – гепатит; невідомо – жовтяниця, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
нечасто – ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка; дуже рідко – бульозний дерматит, мультиформна еритема; невідомо – реакції фотосенсибілізації, ексфоліативний дерматит.
З боку сечовидільної системи:
нечасто – затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), порушення показників функцій нирок (підвищення рівня креатиніну та/або сечовини у плазмі крові); дуже рідко – гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів групи підвищеного ризику (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо – інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.
З боку скелетно-м ' язової системи та сполучної тканини:
невідомо – артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов'язані з суглобами.
Загальні порушення:
нечасто – набряки, включаючи набряки нижніх кінцівок; невідомо – грипоподібні симптоми.
Окремі серйозні та/або часті побічні реакції
Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які застосовували мелоксикам та іншими потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Побічні реакції, які раніше не спостерігалися при застосуванні мелоксикаму, але є характерними для інших препаратів цієї фармакотерапевтичної групи
Органічне ниркове ураження, що, імовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялоси про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання .
Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.
Упаковка .
По 10 таблеток у блістері; 1 або 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
Заявник.
УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/
WORLD MEDICINE LTD.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа