ЛОРАТАДИН табл. 0,01 г блистер №20

Для медицинского использования препарата

Лоратадин

(Лоратадина)

Состав лекарственного средства:

Активное вещество: лоратадина;

1 таблетка содержит лоратадину в переносе 100% вещества (0,01 г) 10 мг;

Вспомогательные вспомогательные: картофельные крахмала, моногидрат лактозы, напечатаны, стеарат кальция.

Лекарственная форма . Таблетки

Таблетки круглой формы белого цвета с плоской поверхностью, с фасадом и рисом или без риска.

Имя и местоположение производителя.

ПАО "ФАРМАК".

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные препараты для системного применения. Код УАТС R06A X13.

Лоратадин представляет собой трициклические антигистамины с селективной деятельностью относительно периферических рецепторов H1.

У большинства пациентов при нанесении в рекомендуемую дозу лоратадина не делают клинически значимое седативное и антихолинергическое действие. Во время длительного лечения не было клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, лабораторных исследований, телосложения или электрокардиограммы. Лоратадин не имеет значительного влияния на рецепторы H2-гистамин. Препарат не ингибирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на функцию сердечно-сосудистой системы или активности драйвера сердечного ритма.

Исследование с образцами кожи на гистаминах после применения одной дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект происходит через 1-3 часа, достигает пика в течение 8-12 часов и длится более 24 часов. Не было отмечено развитие толерантности к препарату после 28 дней применения лоратадо.

Клиническая эффективность и безопасность.

Более 10000 пациентов (веков 12 лет) обрабатывали лоратадин (10 мг таблетки) в контролируемых клинических испытаниях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в день был более эффективным, чем плацебо, и, как эффективно в качестве клематина, по сравнению с улучшением состояния симптомов (носового и ненасового) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость произошла с более низкой частотой при использовании лоратадина, чем Clematin, и практически с той же частотой, что и при использовании терфенадина и плацебо.

Среди участников этих исследований (в возрасте 12 лет) 1000 пациентов с хронической идиопатической urticaria были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в день был более эффективным, чем плацебо при лечении хронической идиопатической портарии, который подтверждается ослаблением зуда, эритема и аллергической сыпи. В этих исследованиях частота сонливости была аналогична при использовании лоратадина и плацебо.

Дети. Около 200 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получили лоратадин (сироп) в дозах до 10 мг 1 раз в день в контролируемых клинических испытаниях. В другом исследовании 60 детей (в возрасте от 2 до 5) получил лоратадин (сироп) в дозе 5 мг.

Один раз в день. Неожиданные боковые реакции не наблюдались. Эффективность у детей была похожа на взрослые.

Поглощение. Лоратадин быстро и хорошо высосал. Использование препарата во время еды может несколько задерживать поглощение лоратадо, но это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита являются пропорциональная доза.

Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97% до 99%) с белками плазмы крови и его активным метаболитом - с умеренной активностью (от 73% до 76%). У здоровых добровольцев периода половины распределения лоратадина и его активный метаболит в плазме крови примерно 1 и

2 часа соответственно.

Биотрансформация. После устного употребления лоратадина он быстро и хорошо поглощается, а также широко метаболизируется с первым прохождением через печень, в основном CYP3A4 и CYP2D6. Основным метаболитом Дысалоратадина является фармакологически активным и более ответственным за клинический эффект. Лоратадин и деселоратадины достигают максимальной концентрации плазмы крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно после препарата.

Разведение. Приблизительно 40% доза выводится из мочи и 42% с фекалиями в течение 10 дней, главным образом в виде сопряженных метаболитов. Приблизительно 27% дозы, полученные из мочи в течение первого

24 часа. Менее 1% активного вещества выделяется в неизменной активной форме - как лоратадина или деселоратадина. У взрослых здоровых добровольцев средний период полураспада лоратадина составлял 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а главный активный метаболит составляет 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).

Нарушение функции почек. У пациентов с хроническими расстройствами почек увеличивались на акульте и максимальные концентрации в плазме крови (Cmax) лоратадина и его активным метаболитом по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полураспада лоратадина и его активного метаболита значительно не отличался от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим расстройством функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим поражением печени алкоголя лоратадина AUC и CMAX были в два раза выше, и их активный метаболит не изменился по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Срок годности лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболеваний печени.

Пациенты пожилых людей. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были похожи на здоровых волонтеров для взрослых и здоровыми пожилыми добровольцами.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивы и аллергического ринита.

Противопоказание.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.

Специальные оговорки.

Лоратадин следует использовать у пациентов с тяжелой формой функции печени.

Препарат включает лактозу. По этой причине пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лактазы и малаабсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбируют на галактозу.

Использование препарата Лоратадина должно быть остановлено не менее 48 часов до кожных испытаний, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослабить положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Данные об использовании Loratado беременных женщин очень маленькие. Исследования животных не показывали прямые или косвенные негативные эффекты, касающиеся репродуктивной токсичности. Желательно избежать использования препарата Лоратадина во время беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выходе лоратадина / метаболиты с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат лоратадина не следует использовать во время грудного вскармливания.

Фертильность. Данные о влиянии лорадина на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

В целом, препарат не влияет или не влияет на минимальную скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Тем не менее, пациент должен быть проинформирован, что очень редко сообщают о случаях сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети.

Эффективность и безопасность препарата для детей до 2 лет не установлены.

Препарат Loratadin, таблетки, для назначения детей с весом тела более 30 кг.

Способ применения и доза.

Устно. Таблетки могут применяться независимо от еды.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет должны принимать 1 таблетку (10 мг Лоратадина) один раз в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозирование зависит от массы тела. Когда тело тела превышает 30 кг:

10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Дети с весом тела менее 30 кг применяют лоратадин в виде сиропа.

Пациенты пожилых людей. Не требуется исправить дозировку пожилых людей.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациенты с нарушениями функций печени тяжелой степени должны предписаны лекарственное средство в более низкой начальной дозе, поскольку они могут уменьшить зазор лоратадина. Для взрослых и детей с весом тела превышают 30 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Пациенты с нарушенной функцией почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной функцией.

Передозировка.

Передозировка лоратадо увеличивает заболеваемость антихолинергическими симптомами. Когда передозировка сообщила сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживаемое лечение для требуемого периода времени. Можно использовать активированный уголь в виде водной суспензии. Вы также можете стирать желудок. Лоратадин не выводится из организма во время гемодиализа; Эффективность перитонеального диализа в удалении препарата неизвестна. После чрезвычайной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные эффекты.

Из иммунной системы: анафилаксия, в том числе ангиод.

Из нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, нервозность, бессонница, судороги.

Из сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпация.

Из желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, гастрита.

С стороны гепатобилиарной системы: патологические изменения в функции печени.

Из кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция.

Нарушение общего состояния и связано с методом применения препарата: усталость, повышенный аппетит.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При применении одновременно с алкоголем эффекты лоратадина не усиливаются, что подтверждается исследованиями психомоторных функций.

Потенциальное взаимодействие может происходить при нанесении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к увеличению уровня лоратадина, что, в свою очередь, может привести к повышенной частоте побочных реакций.

Сообщается увеличение концентрации лоратадина в плазме после одновременного использования с кетоконазолом, эритромицином и циметинином, который не сопровождался клинически значимыми изменениями (включая ЭКГ).

Дата окончания срока. 3 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере. 1 или 2 волдыри встроены в упаковку.

Категория выпуска.

Без рецепта.