Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МАКСИЦИН конц. для приготовления инф. р-ра 20 мг/мл фл. 20 мл №1

Код товара: 169251

Производитель: Юрия-Фарм (Украина, Киев)

5 200,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Maxicin.

Место хранения:

Активный ингредиент: моксифлоксацин;

1 мл раствора содержит моксифлоксацин гидрохлорид (при передаче в моксифлоксацин) 20 мг;

Вспомогательное вещество: гидроксид натрия, соляная кислота, концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.

Основные физические и химические свойства: прозрачный раствор зеленоватого желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные препараты для системного применения. Антибактериальные агенты группы хинолонов. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

ATH ATH J01M A14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Моксифлоксацин подавляет бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК Граза и топоизомераза IV), необходимые для репликации, транскрипции и ремонта бактериальной ДНК.

Фармакокинетика / фармакодинамика соотношения

Способность фторохинолонов разрушать бактерии напрямую зависит от их концентрации. Фармакодинамические исследования фторкинолонов на животных моделях инфекционно-воспалительных заболеваний и людей указывают на то, что основной фактор эффективности определения является соотношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC ₂₄ ) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIC).

Механизм сопротивления

Устойчивость к фторохинолонам может происходить в результате мутаций ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы включают чрезмерное выражение возвышенности помпусных, непроницаемых и опосредованных белков защиты ДНК Граза. Перекрестное сопротивление можно ожидать между моксифлоксацином и другими фторхинолонами.

Механизмы сопротивления характеристики антибактериальных агентов, принадлежащих к другим классам, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина.

Связанное значение

Клинический микрофон и граничные значения диффузионного теста диффузии моксифлоксацина в соответствии с EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности) (01.01.2012):

Микроорганизм	Чувствительный	Устойчивый
Staphylococcus SPP.	≤ 0,5 мг / л ³ 24 мм	> 1 мг / л <21 мм
S. pneumoniae.	≤ 0,5 мг / л ³ 22 мм	> 0,5 мг / л <22 мм
Стрептококк группа A, B, C, G	≤ 0,5 мг / л ³ 18 мм	> 1 мг / л <15 мм
H. Г.О.	≤ 0,5 мг / л ³ 25 мм	> 0,5 мг / л <25 мм
М. Catarrhalis.	≤ 0,5 мг / л ³ 23 мм	> 0,5 мг / л <23 мм
Enterobacteriaceae.	≤ 0,5 мг / л ³ 20 мм	> 1 мг / л <17 мм
Связанные значения, не связанные с микроорганизмами *	≤ 0,5 мг / л	> 1 мг / л
* Границы, не относящиеся к типу микроорганизмов, определялись в основном на основе соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от микрофона для отдельных видов. Эти данные используются для видов, которые не имеют индивидуально определенных граничных значений, и не применимы к видам, в которых критерии интерпретации подлежат определению.

Микробиологическая чувствительность

Распространенность приобретенного сопротивления может варьироваться в зависимости от местности и с течением времени для отдельных видов, поэтому желательно использовать местную информацию о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы должны обратиться к специалисту, когда локальная распространенность сопротивления стала уровнем, которое выгодно от использования лекарственного средства, по крайней мере, в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus * ⁺

Agalactococcus agalactiae (группа б)

STREPTOCOCCUS Group Milleri * ( S. Aginosus , S. Constellatus и S. Intermedius )

Пневмококк *

Streptococcus pyogenes * (группа a)

Стрептококк Группа Вириданс ( С. Вириданс , С. Мутаны , С. Гит, С. Сангвинис , С. Саливярий ,
S. Thermophilus )

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter Baumanii.

Haemophilus fightenzae *

Legionella Pneumophila.

Moraxella (Branhamella) Catarrhalis *

Анаэробные микроорганизмы

Prevotella SPP.

Другие микроорганизмы

Хламидиоз ( хламидофила ) пневмония *

Coxiella Burgnetii.

MyCoplasma Pneumoniae *

Типы, для которых приобретение сопротивления может быть проблемой при нанесении

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus Faecalis *

Enterococcus Faecium *

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Enterobacter Cloacae *

Escherichia Coli * ^#

Klebsiella Oxytoca.

Klebsiella Pneumoniae * ^#

Proteus Mirabilis *

Анаэробные микроорганизмы

Бактериоиды Fragilis *

Натурально устойчивые виды микроорганизмов

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Псевдомонас aeruginosa.

* Эффективность достаточно продемонстрирована в клинических испытаниях.

⁺ Устойчивый к метициллину S. aureus очень часто устойчив к фтороохинолонам. В метициллине устойчива S. aureus уровень устойчивости к моксифлоксацину составляет более 50%.

^# Штаммы, которые производят бета-лактамазу расширенного спектра (ESBL), обычно устойчивы к фторухинолонам.

Фармакокинетика.

Всасывание и биодоступность

После одного 60-минутного внутривенного инфузии моксифлоксацина в дозе 400 мг максимальная концентрация препарата достигается в конце инфузии и составляет приблизительно
4,1 мг / л, который составляет примерно на 26% больше, чем значение этого индикатора после использования препарата перорально (3,1 мг / л). После внутривенного введения области под кривой «концентрация - время» (AUC) составляет около 39 мг × ч / л, что только небольшая степень превышает этот параметр при использовании лекарственного средства перорально (35 мг × Н / л) Отказ Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 91%.

В случае внутривенного введения моксифлоксацина нет необходимости в дозированной коррекции в зависимости от возраста или пола.

Фармакокинетика является линейной в диапазоне 50 мг до 1200 мг для одной устной дозы, до 600 мг для одноразовой внутривенной дозы и до 600 мг для использования один раз в день в течение 10 дней.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в экстравеновом пространстве. Объем распределения в равновесии (VSS) составляет около 2 л / кг. Согласно результатам исследований in vitro и Ex vivo , связывание белка составляет приблизительно 40-42%, независимо от концентрации лекарственного средства. Моксифлоксацин в основном связывает с альбумином в сыворотке крови.

Максимальные концентрации 5,4 мг / кг и 20,7 мг / л (средние геометрические значения) наблюдались в слизистой оболочке бронхиальной жидкости и жидкости экспрессии эпителиала, соответственно, 2,2 часа после перорального введения лекарственного средства. Соответствующая максимальная концентрация в альвеолярных макрофагах составила 56,7 мг / кг. В жидкости кожных пузырьков концентрация 1,75 мг / л наблюдалась через 10 часов после внутривенного введения. Профиль «свободной концентрации - Time» для интерстициальной жидкости является аналогичным профилем для плазмы крови с достижением максимальной свободной концентрации 1,0 мг / л (среднее геометрическое значение) приблизительно 1,8 часа после внутривенного введения препарата.

Биотрансформация

Моксифлоксацин подвержен бионтрасформации фазы II и выводится из организма почками (около 40%) и с желчью (около 60%) как в неизменном состоянии, так и в виде сульфо-комплекса (M1) и глюкуронидов (м2 ). M1 и M2 являются метаболитами, относящимися к людям, оба микробиологически неактивны.

Во время исследования in vitro и фазовых клинических исследований не было метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, участвующими в бионтрансации фазы и, включая ферменты системы цитохрома P450. Признаки окислительного метаболизма не обнаружены.

Разведение

Срок полураспада моксиполоксацина из плазмы крови составляет примерно 12 часов. Среднее устоявшееся общее зазор после получения 400 мг препарата составляет от 179 до 246 мл / мин. После внутривенного введения 400 мг озвучивания моксифлоксацина препарата с мочой в неизменной форме составляли около 22%, с ума на 26%. Доза (неизмененные препараты и метаболиты) обычно было примерно на 98% после внутривенного введения лекарственного средства. Почечный клиренс составляет приблизительно 24-53 мл / мин и указывает на частичную трубчатую реабсорбцию подготовки почек. Сопутствуйте с моксифлоксацином введение ранитидина и пробанецида не меняют почечную очистку исходного лекарственного средства.

Нарушение функции почек

Нет существенных изменений в фармакокинетике моксифлоксацина у пациентов с почечной функцией (включая пациентов, в которых клиренс креатинина> 20 мл / мин / 1,73 м ² ). С уменьшением функции почек концентрация метаболита M2 (ациллюкуронида) увеличивается почти в 2,5 раза (с креатининовым зазором <30 мл / мин / 1,73 м ² ).

Нарушение функции печени

Эти исследования фармакокинетики, проведенные с пациентами с печеночной недостаточностью (класс a, согласно классификации Childa - Pue), не позволяют ему, наконец, определить, есть ли какие-либо различия у пациентов с расстройствами печени и здоровых добровольцев. Нарушение функции печени было связано с повышенным уровнем метаболита M1 в плазме крови. Уровень неизменного лекарственного средства остается похожим на здоровых добровольцев. Достаточный опыт клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени.

Доклинические данные безопасности

В традиционных исследованиях применения повторных доз моксифлоксацина было выявлено гематологическая токсичность и гепатотоксичность у животных. На центральной нервной системе было токсическое влияние на центральную нервную систему (CNS). Эти эффекты наблюдались после введения высоких доз моксифлоксацина или после длительного использования.

Высокие пероральные дозы у животных (≥ 60 мг / кг), на фоне которого концентрация плазмы крови была ≥ 20 мг / л, вызвала изменения в электрических инженерах, а в некоторых случаях - атрофия сетчатки.

После внутривенного использования системная токсичность была наиболее выражена при введении моксифлоксацина болюсной инъекцией (45 мг / кг) и не отмечена, когда моксифлоксацин (40 мг / кг) вводится медленной инфузией в течение 50 минут.

После внутрирационарного введения воспалительные изменения наблюдались с распределением периариста мягких тканей, указывая на то, что этот путь введения моксифлоксацина следует избегать.

Моксифлоксацин был генотоксичным во время тестов in vitro с использованием бактерий или клеток млекопитающих. В исследованиях in vivo генотоксичность не наблюдалась, несмотря на использование очень высоких доз моксифлоксацина. Моксифлоксацин не нашел канцерогенного действия при изучении канцерогенеза у животных.

In vitro моксифлоксацин в высоких концентрациях, он пострадал от электрофизиологических параметров сердечной активности, что может привести к продлению интервала QT.

После внутривенного использования животных моксифлоксацина при дозе 30 мг / кг, путем вливания 15, 30 или 60 минут, зависимость интервала QT от скорости настой в инфузии: что было короче, было более выраженное удлинение интервала QT Отказ Расширение интервала QT не наблюдалось, когда доза вводится
30 мг / кг от Infusion длится 60 минут.

При изучении влияния моксифлоксацина к репродуктивной функции животных доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Эксперименты по животным не проявляли тератогенного эффекта моксифлоксацина или ухудшения фертильности после его применения. Животные наблюдали небольшое увеличение частоты случаев развития позвоночника и ребер, но только в случае дозы (20 мг / кг внутривенно), что связано с сильным токсическим воздействием на тело матери. Было увеличение количества случаев нарушения беременности у животных на фоне терапевтической концентрации в плазме крови, предусмотренной для людей.

Известно, что хинолоны, в том числе моксифлоксацин, вызывая поражения больших суставов в сексуальном снятии животных.

Клинические характеристики.

Индикация.

Maxicin ^® указывается на лечение последующих инфекционных заболеваний:

не запасная пневмония;
Сложные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин следует использовать только при использовании других антибактериальных агентов, которые обычно рекомендуются для начальной обработки этих инфекций, неуместно.

Официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных агентов следует учитывать.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к моксифлоксацину, к другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ;

- период беременности или грудного вскармливания (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»);

- детский возраст (пациенты в возрасте до 18 лет);

- болезнь / патология сухожилий в истории, связанной с использованием хинолонов.

Во время доклинических и клинических исследований после введения моксифлоксацина изменений электрофизиологических параметров сердечной активности наблюдались в виде продления интервала QT. По этой причине моксифлоксацин противопоказан пациентам с:

- врожденное или приобретенное расширение интервала QT;

- нарушение баланса электролитов, особенно в случае неточной гипокалемии;

- клинически значимая брадикардия;

- клинически значимая сердечная недостаточность с пониженной частью выбросов левого желудочка;

- симптоматические аритмии в истории.

Моксифлоксацин не должен использоваться одновременно с препаратами, которые расширяются
Интервал QT (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Благодаря недостаточному клиническому опыту, использование моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс C в соответствии с классификацией Childa-Pue) и увеличении уровней трансаминаз пять раз или более.

Специальные меры безопасности.

Одна фармацевтическая бутылка предназначена исключительно для одноразового применения. Неиспользуемое решение должно быть утилизировано.

Не используйте лекарственный продукт в присутствии видимых частиц или в случае мутности концентрата.

При хранении в прохладном месте возможна осадок, который растворяется при комнатной температуре. Следовательно, не рекомендуется хранить концентрацию для решений для инфузии при температуре ниже 15 ° С.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вы не можете исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарств, которые способны вытягивать интервал QTS. Этот эффект может привести к разработке желудочковых аритмий, в том числе полиморфных желудочковых тахикардии типа пируты. Следовательно, использование моксифлоксацина в сочетании с любым из лекарственных средств противопоказаны (см. Также раздел «Противопоказания»):

- антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид);

- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофэтилид, ибутилид);

- антипсихотические препараты (например, фенотиазин, пимозид, кардинол, галоперидол, султоприид);

- трициклические антидепрессанты;

- некоторые противомикробиальные (сахнивир, спарфлоксин, эритромицин для внутривенного использования, пентамид, противомалярийные препараты, в частности галоэфир);

- некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мисоластин);

- Другие лекарства (CISAPRIDE, Winthone для внутривенного использования, безобразия, дифтемнил).

Моксифлоксацин следует использовать для использования пациентов с лекарственными средствами, которые могут уменьшить уровни калия (например, петли и тиазидные диуретики, слабительные и враги (частое использование), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, которые могут вызвать клинически значимую брадикардию.

После многократного использования моксифлоксацина увеличение максимальной концентрации дипоксина в плазме крови наблюдалось примерно на 30%. Однако значение AUC и минимальная концентрация дипоксина в плазме крови не изменилось. При использовании моксифлоксацина одновременно с дикоксином особые меры предосторожности не требуются.

Во время учебы с участием добровольцев, пациенты с диабетом, одновременное использование моксиполоксацина перорально и глибенкамида привели к снижению максимальной концентрации глибенкамида в плазме крови примерно на 21%. Сочетание глибенкамида с моксифлоксацином может теоретически привести к развитию незначительной краткосрочной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике глибенкамида не вызывали изменения в параметрах фармакодинамики (уровни глюкозы в крови, уровень инсулина). Следовательно, клинически значимое взаимодействие между моксифлоксацином и без глибенкамида.

Изменения в стоимости международного нормализованного отношения (MNV)

Сообщили о большом количестве случаев повышения активности устных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибактериальные агенты, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, квотзазол и некоторые цефалоспорины. Факторы риска являются инфекционные заболевания и воспалительный процесс, возраст и общее состояние пациента. В связи с этим трудно установить, что именно изменения в МНВ: инфекционные заболевания или лечение. В качестве предупреждающего события вы можете чаще проверять параметры коагуляции. При необходимости следует проводить соответствующую коррекцию дозы перорального антикоагулянта.

Клинические исследования продемонстрировали отсутствие взаимодействия моксиполоксацина с такими препаратами, как ранитидин, пробанецид, оральные контрацептивы, добавки кальция, морфина для парентерального применения, теофиллина, циклоспорина или андтраконазола.

Исследования in vitro с использованием ферментов цитохрома человека подтвердили эти результаты. Таким образом, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома P450 вряд ли.

Взаимодействие с едой

Моксифлоксацин не проявляет клинически значимое взаимодействие с едой, включая молочные продукты.

Особливості застосування.

Слід уникати застосування моксифлоксацину пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні побічні реакції, пов'язані з прийомом хінолоно- та фторхінолоновмісних лікарських засобів
(див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів моксифлоксацином слід розпочинати тільки у разі відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик (див. також розділ «Протипоказання»).

Переваги від лікування моксифлоксацином, особливо у разі інфекційних захворювань з легким перебігом необхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розділі.

Подовження інтервалу QT _с та клінічні умови, при яких можливе подовження інтервалу QT _с

У деяких пацієнтів моксифлоксацин спричиняє подовження інтервалу QTс на електрокардіограмі (ЕКГ). Ступінь подовження інтервалу QT може підвищуватися зі збільшенням концентрації лікарського засобу у плазмі крові внаслідок занадто швидкої внутрішньовенної інфузії. Тому слід дотримуватися рекомендацій щодо тривалості інфузії, яка повинна становити не менше 60 хвилин та не перевищувати внутрішньовенну дозу 400 мг 1 раз на добу. Детальніше див. у розділах «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Якщо під час лікування з'являються ознаки або симптоми серцевої аритмії, лікування слід припинити, незалежно від того, чи підтверджується це результатами ЕКГ.

Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які схильні до розвитку серцевої аритмії (наприклад гостра ішемія міокарда), оскільки вони мають підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії (включно з поліморфною шлуночковою тахікардією типу пірует) та зупинки серця (див. також розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Необхідно з обережністю застосовувати моксифлоксацин пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калію (див. також розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що можуть спричиняти клінічно значущу брадикардію (див. також розділ «Протипоказання»).

У жінок та пацієнтів літнього віку може спостерігатися більша чутливість до дії препаратів, що спричиняють подовження інтервалу QT _с , таких як моксифлоксацин, тому такі пацієнти потребують особливої уваги.

Підвищена чутливість/алергічні реакції

Повідомляли про випадки підвищеної чутливості та алергічних реакцій після першого застосування фторхінолонів, включно з моксифлоксацином. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку навіть після першого застосування лікарського засобу. У разі клінічних проявів тяжких реакцій гіперчутливості необхідно припинити застосування моксифлоксацину та розпочати відповідне лікування (наприклад терапію шоку).

Тяжкі порушення функції печінки

При застосуванні моксифлоксацину повідомляли про випадки фульмінантного гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатності (включно з летальними випадками) (див. розділ «Побічні реакції»). У разі появи ознак і симптомів фульмінантного захворювання печінки, таких як астенія, що швидко розвивається та супроводжується жовтяницею, потемніння сечі, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія, пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем перед продовженням лікування.

При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести відповідні дослідження.

Тяжкі шкірні реакції, спричинені прийомом лікарського засобу

Повідомляли про розвиток тяжких шкірних побічних реакцій, спричинених прийомом лікарського засобу, які можуть мати летальний наслідок, включно з токсичним епідермальним некролізом (ТЕН, також відомий як синдром Лайєлла), синдромом
Стівенса – Джонсона (ССД) та гострим генералізованим екзантематозним пустульозом (ГГЕП), у пацієнтів, які отримували моксифлоксацин (див. розділ «Побічні реакції»). Під час призначення лікування моксифлоксацином слід попередити пацієнтів про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій та проводити ретельний моніторинг стану. У разі появи перших ознак та симптомів, що свідчать про ці реакції, слід негайно припинити прийом моксифлоксацину і розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулася серйозна шкірна реакція, така як ССД, ТЕН або ГГЕП при застосуванні моксифлоксацину, лікування моксифлоксацином у цього пацієнта ні в якому разі не можна розпочинати повторно.

Пацієнти, схильні до судом

Відомо, що хінолони можуть спричиняти судоми. Слід з обережністю призначати їх пацієнтам, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактори ризику, що можуть провокувати виникнення судом або знижувати судомний поріг. У разі виникнення судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.

Тривалі, інвалідизуючі і потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Повідомляли про розвиток дуже рідкісних, тривалих (кілька місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливають на різні системи організму (опорно-руховий апарат, нервову і психічну системи, органи чуття) у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку пацієнта та наявності факторів ризику. При появі перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції слід негайно припинити застосування моксифлоксацину і звернутися до лікаря.

Периферична невропатія

Зафіксовано випадки сенсорної або сенсомоторної поліневропатії у пацієнтів, які приймали хінолони або фторхінолони, що призводили до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які отримують моксифлоксацин, слід рекомендувати повідомляти свого лікаря у разі розвитку таких симптомів невропатії як біль, печіння, відчуття поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування, з метою попередження розвитку потенційно необоротних станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Реакції з боку психіки

Реакції з боку психіки можуть виникати навіть після першого застосування хінолонів, включно з моксифлоксацином. У рідкісних випадках депресія або психічні реакції прогресували до розвитку суїцидальних думок і таких проявів самоагресії, як спроби самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваються такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та вжити відповідних заходів. Необхідно дотримуватися обережності, призначаючи моксифлоксацин пацієнтам із психічними розладами або із психічними захворюваннями в анамнезі.

Антибіотикоасоційована діарея, включно з колітом

У зв'язку з застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, включно з моксифлоксацином, спостерігалися випадки виникнення антибіотикоасоційованої діареї (ААД) та антибіотикоасоційованого коліту (ААК), включно з псевдомембранозним колітом та діареєю, спричиненою Clostridium difficile , які за ступенем тяжкості варіюються від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо враховувати ймовірність такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину розвивається тяжка діарея. У разі підозри або підтвердження AAД або AAК лікування із застосуванням антибактеріальних засобів, включно з моксифлоксацином, слід припинити та негайно розпочати відповідні терапевтичні заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідних заходів, спрямованих на контроль інфекції, з метою зниження ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвивається тяжка діарея, протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.

Пацієнти з myasthenia gravis

Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з myasthenia gravis , оскільки її симптоми можуть загостритися.

Тендиніт та розрив сухожилля

Тендиніт та розрив сухожилля (особливо ахіллового), іноді двобічний, можуть виникнути протягом 48 годин від початку лікування хінолонами та фторхінолонами, часом навіть протягом декількох місяців після припинення прийому лікарського засобу (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»). Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю, пацієнтів після трансплантації паренхіматозних органів, та у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди. Слід уникати супутнього застосування кортикостероїдів і фторхінолонів. У разі появи перших ознак тендиніту (наприклад болючий набряк або запалення суглобів) лікування моксифлоксацином слід негайно припинити і розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад забезпечити іммобілізацію). Кортикостероїди не слід застосовувати, якщо з'являються ознаки тендинопатії.

Аневризма аорти і розшарування стінки аорти та регургітація/недостатність клапана серця

Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми аорти і розшарування стінки аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, а також регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомляли про випадки аневризми аорти і розшарування стінки аорти, іноді ускладнені розривом (включно з летальними випадками), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).

Таким чином, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших варіантів терапії пацієнтам із обтяженим сімейним анамнезом (наявність аневризми або вродженої вади розвитку клапанів серця), пацієнтам із діагностованою аневризмою аорти та/або розшаруванням стінки аорти, або захворюванням клапанів серця, або при наявності інших факторів ризику, а саме:

фактори ризику розвитку як аневризми аорти та розшарування стінки аорти, так і регургітації/недостатності клапана серця: захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса – Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит;
фактори ризику розвитку аневризми аорти та розшарування стінки аорти: судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, атеросклероз, синдром Шегрена;
фактори ризику розвитку регургітації/недостатності клапана серця: інфекційний ендокардит.

Ризик аневризми аорти і розшарування стінки аорти та їх розриву підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю у грудній клітці або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі виникнення задишки, нападу прискореного серцебиття або набряку живота чи нижніх кінцівок.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам літнього віку, які мають порушення функції нирок і не спроможні підтримувати належний об'єм рідини в організмі, моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю, оскільки зневоднення збільшує ризик виникнення ниркової недостатності.

Порушення з боку органів зору

У разі погіршення зору або інших порушень органів зору необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції»).

Коливання рівня глюкози у крові

Як і при застосуванні інших фторхінолонів, під час лікування моксифлоксацином повідомляли про коливання рівня глюкози у крові, включно з випадками гіперглікемії та гіпоглікемії (див. розділ «Побічні реакції»).

Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діабет, які отримували одночасно з моксифлоксацином пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад препарати сульфонілсечовини) або інсулін. Повідомляли про випадки гіпоглікемічної коми. Пацієнтам із цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові.

Профілактика реакцій фотосенсибілізації

Зафіксовано випадки фотосенсибілізації на тлі застосування хінолонів. Однак, за даними досліджень, при застосуванні моксифлоксацину ризик індукції реакцій фотосенсибілізації був низьким. У всякому разі пацієнтам необхідно уникати впливу тривалого та/або інтенсивного сонячного випромінювання чи ультрафіолетового опромінювання протягом лікування моксифлоксацином.

Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з недостатністю активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, а також пацієнти, у яких ця патологія є в родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичних реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю цій категорії пацієнтів.

Запалення тканин у періартеріальній зоні

Моксифлоксацин, концентрат для розчину для інфузій, призначений винятково для внутрішньовенного застосування. Слід уникати внутрішньоартеріального введення, оскільки в доклінічних дослідженнях при такому способі введення спостерігалося запалення тканин у періартеріальній зоні.

Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями шкіри та м'яких тканин

Клінічна ефективність моксифлоксацину при лікуванні тяжких опіків, фасциту та інфікованої діабетичної стопи, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.

Вплив на мікробіологічні дослідження

Моксифлоксацин може впливати на результати аналізу на наявність Mycobacterium spp. шляхом пригнічення росту мікобактерій, що, у свою чергу, може призвести до хибнонегативних результатів у пацієнтів, які приймають моксифлоксацин.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими метицилінорезистентним золотистим стафілококом (MRSA)

Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених MRSA. При підозрі або наявності підтвердження того, що інфекція спричинена MRSA, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним лікарським засобом (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі суглобів, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не слід призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю

Немає даних щодо застосування лікарського засобу у період годування груддю у жінок. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв'язку з відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують груддю, та враховуючи експериментальний ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі суглобів, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин, годування груддю під час лікування моксифлоксацином протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність

Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводили. Проте фторхінолони, включно з моксифлоксацином, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку ЦНС (наприклад запаморочення, гостра тимчасова втрата зору) або гостру та короткотривалу втрату свідомості (непритомність) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендується спостерігати за реакцією свого організму на моксифлоксацин, перш ніж розпочинати керування автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Рекомендований режим дозування – 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу.

Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань.

У ході клінічних досліджень більшість пацієнтів перейшли на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та м'яких тканин). Загальна рекомендована тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7–14 днів для негоспітальних пневмоній та 7–21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та м'яких тканин.

Порушення функції нирок/печінки

Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на діалізі (гемодіаліз або довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз), не потребують корекції дози (докладніше див. у розділі «Фармакологічні властивості»).

Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).

Інші особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку та пацієнти зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.

Спосіб застосування

Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хвилин (також див. розділ «Особливості застосування»).

Приготування розчину

Застосовувати тільки розведений лікарський засіб!

Для приготування розчину для інфузії вміст флакона лікарського засобу Максіцин ^® слід розвести в сумісному інфузійному розчині (див. нижче). Мінімальний об'єм готового розчину для інфузії повинен становити не менше 250 мл.

Встановлено, що наведені нижче розчини сумісні з концентратом для розчину для інфузій Максіцин ^® :

вода для ін'єкцій;
0,9 % розчин натрію хлориду;

Моксифлоксацин, концентрат для розчину для інфузій не слід вводити сумісно з іншими лікарськими засобами.

З мікробіологічної точки зору розчин рекомендовано використати одразу після приготування.

При наявності показань готовий розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами.

Діти.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Максіцин ^® дітям не встановлені, тому застосування препарату дітям протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування.

Не рекомендовано проводити спеціальні заходи після випадкового передозування. У разі передозування необхідно розпочати симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, зменшує системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надмірної концентрації моксифлоксацину у плазмі крові у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні реакції спостерігалися у ході клінічних досліджень та у післяреєстраційний період застосування моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенне, ступінчасте [внутрішньовенне/пероральне] та пероральне застосування). Побічні реакції класифіковано за частотою їх виникнення.

Всі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою менше 3 %.

У кожній групі побічні ефекти визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто
(≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (<1 /10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Класи систем органів (MedDRA)	Часто	Нечасто	Рідко	Дуже рідко	Частота невідома
Інфекції та інвазії	суперінфекції, пов'язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи		анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцито-пенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/ збільшення МНВ		підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз, панцитопенія
Порушення з боку імунної системи		алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування»)	анафілаксія, включно, у рідкісних випадках, з шоком, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»), алергічний набряк/ ангіоневротич-ний набряк (включно з набряком гортані, що потенційно загрожує життю) (див. розділ «Особливості застосування»)
Порушення обміну речовин, метаболізму		гіперліпідемія	гіперглікемія, гіперурикемія	гіпоглікемія, гіпоглікемічна кома
Психічні розлади*		тривожність, підвищення психомоторної активності/ збудження	емоційна лабільність, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, делірій	деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»)
Неврологічні розлади*	головний біль, запаморочення	парестезія/ дизестезія, порушення смаку (включно з агевзією у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість	гіпестезія, порушення нюху (включно з втратою нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включно з розладом ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (включно з тоніко-клонічними судомними нападами) (див. розділ «Особливості застосування»), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична невропатія та поліневропатія	гіперестезія
Порушення з боку органів зору*		порушення зору, включно з диплопією, та розмитість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділ «Особливості застосування»)	фотофобія	транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), увеїт та білатеральна гостра трансілюмінація райдужної оболонки (див. розділ «Особливості застосування»)
Порушення з боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату*			дзвін у вухах, порушення слуху включно з глухотою (зазвичай оборотною)
Кардіальні порушення**	подовження інтервалу QT у пацієнтів із гіпокаліємією (див. розділи «Протипока-зання», «Особливості застосування»)	подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія	шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад раптова та коротко-тривала втрата свідомості)	неспецифічна аритмія, шлуночкова тахікардія типу пірует ( torsade de pointes ) (див. розділ «Особливості застосування»), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування»)
Судинні розлади**		вазодилатація	артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія	васкуліт
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння		задишка (включно з астматичним станом)
Шлунково-кишкові розлади	нудота, блювання, гастроінтести-нальний біль та біль у черевній порожнині, діарея	зниження апетиту та зменшення споживання їжі, запор, диспепсія, здуття, гастрит, підвищення рівня амілази	дисфагія, стоматит, антибіотико-асоційований коліт (включно з псевдо-мембранозним колітом, що у рідкісних випадках пов'язаний із загрозливими для життя ускладнення-ми) (див. розділ «Особливості застосування»)
Розлади гепато-біліарної системи	підвищення рівня трансаміназ	порушення функції печінки (включно з підвищенням рівня лактат-дегідрогенази (ЛДГ)), підвищення рівня білірубіну, гаммаглутаміл-транспептидази (ГГТП), лужної фосфатази	жовтяниця, гепатит (переважно холестатич-ний)	фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»)
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини		свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри		бульозні шкірні реакції, такі як ССД або ТЕН (що потенційно загрожують життю) (див. розділ «Особливості застосування»)	ГГЕП
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини*		артралгія, міалгія	тендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), судоми м'язів, посмикування м'язів, м'язова слабкість	розрив сухожилля (див. розділ «Особливості застосування»), артрит, посилення ригідності м'язів, загострення симптомів myasthenia gravis (див. розділ «Особливості застосування»)	Рабдоміо-ліз
Розлади з боку сечовидільної системи		дегідратація	порушення функції нирок (включно зі збільшенням рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»)
Загальні розлади та реакції у місці введення*	реакції у місці введення	загальна слабкість (переважно астенія або втомлюваність), біль (включно з болем у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, флебіт	набряки

* Повідомляли про випадки дуже рідкісних, тривалих (кілька місяців або років), інвалідизуючих і потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливають на різні системи органів (у тому числі такі реакції як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов'язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам'яті, порушення сну, порушення слуху, порушення зору, смаку і запаху), пов'язаних із застосуванням хінолонів і фторхінолонів, незалежно від наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

** Повідомляли про випадки розвитку аневризми та розшарування стінки аорти, іноді ускладнені розривом (включно з летальними випадками), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота розвитку нижчезазначених побічних ефектів була вищою у пацієнтів, які отримували парентеральне лікування (незалежно від подальшого перорального лікування).

Часто

підвищення ГГТП

Нечасто

шлуночкова тахіаритмія, гіпотензія, набряки, антибіотикоасоційований коліт (включно з псевдомембранозним колітом, у рідкісних випадках пов'язаний із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ «Особливості застосування»), судомні напади (включно з тоніко-клонічними судомними нападами) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, порушення функції нирок (включно зі збільшенням рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»)

Під час лікування іншими фторхінолонами дуже рідко повідомляли про побічні ефекти, які також можуть виникнути під час лікування моксифлоксацином: підвищення внутрішньочерепного тиску (включно з доброякісною внутрішньочерепною гіпертензією), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Несумісність.

Максіцин ^® , концентрат для розчину для інфузій, не слід одночасно вводити з такими розчинами:

10 %, 20 % розчин натрію хлориду;
4,2 %, 8,4 % розчин натрію гідрокарбонату.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.

МОКСИФЛОКСАЦИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа