Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МЕЛОКСИКАМ раствор для инъекций 15мг амп. 1,5мл №5

Код товара: 860659

Производитель: Борщаговский ХФЗ (Украина, Киев)

2 800,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Мелоксикам

Хранилище:

Активное вещество: Мелоксикам;

1,5 мл препарата содержит 15 мг мелоксикама;

Экспцинаты: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, хлорид натрия, глицин, гидроксид натрия, вода для инъекции.

Дозировка формы. Решение для инъекции.

Основные физико -химические свойства: прозрачная желтая жидкость с зеленым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидальные анти -инфляционные и анти -ривматические агенты.

ATH CODE M01A C06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Meloxicam -это негероидальный анти -инфляторный препарат (NSAID) зерна иконолиной кислоты, который проявляет анти -инфляционные, анальгетические и антифретические эффекты.

Meloxicam показал высокую анти -инфляционную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, существует общий механизм для всех НПВП (включая мелоксикам): ингибирование биосинтеза простагландина, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Поглощение. Мелоксикам полностью поглощается после внутримышечной инъекции. Относительная биодоступность по сравнению с этим с пероральным введением - почти 100 %. Следовательно, нет необходимости регулировать дозу при переключении от внутримышечных на пероральные пути. После внутримышечной инъекции 15 мг максимальная концентрация в плазме (C _MAX ) составляет приблизительно 1,6-1,8 мкг/мл и достигается через 1-6 часов.

Распределение . Meloxicam очень твердо связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99 %). Meloxicam входит в синовиальную жидкость, где его концентрация на половину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 литров после внутримышечного или внутривенного использования и показывает отдельные отклонения в пределах 7-20 %. Объем распределения после использования нескольких пероральных доз мелоксикама (от 7,5 мг до 15 мг) составляет 16 литров с соотношением отклонения от 11 % до 32 %.

Биотрансформация. Мелоксикам подвергается обширной биотрансформации в печени.

Четыре различных метаболита мелоксикама были идентифицированы в моче, которая является фармакодинамически неактивным. Основной метаболит, 5'-карбоксимероксикам (60 % дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикам, который также высвобождается в меньшей степени (9 % дозы).

Исследования in vitro показывают, что CYP 2C9 играет важную роль в метаболизме, в то время как CYP 3A4 является меньшей ролью. Активность пероксидазы у пациентов может быть причиной двух других метаболитов, которые составляют 16 % и 4 % от назначенной дозы соответственно.

Устранение. Вывод мелоксикама в основном в форме метаболитов в равных частях с мочой и фекалиями. Менее 5 % ежедневной дозы выводится без изменений с фекалиями, небольшое количество выводится в моче. Половина жизни составляет от 13 до 25 часов в зависимости от метода использования (оральный, внутримышечный или внутривенственный). Зазор в плазме составляет приблизительно 7-12 мл/мин после использования одной пероральной дозы, внутривенного или ректатного использования.

Доза линейности. Meloxicam показывает линейную фармакокинетику в терапевтической дозе от 7,5 мг до 15 мг после перорального и внутримышечного использования.

Специальные группы пациентов

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность из умеренной до умеренной степени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику Meloxicam. Пациенты с умеренной почечной недостаточностью имели гораздо более высокий общий клиренс. Снижение связывания с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама (см. Разделы «Противопоказания» и «метод использования и доза»).

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов мужчин средние фармакокинетические параметры аналогичны параметрам молодых людей у молодых добровольцев. У пожилых пациентов ценность площади под фармакокинетической кривой «концентрация - время» (AUC) выше, а половина жизни длиннее, чем соответствующие показатели у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в крови в состоянии равновесия у пожилых пациентов была немного ниже, чем у молодых добровольцев (см. Раздел «Применение и доза»).

Клинические характеристики.

Индикация.

Краткое симптоматическое лечение острого ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, когда другие пути не могут быть использованы.

Противопоказание.

- III триместр беременности (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»);

- возраст пациента в возрасте до 18 лет;

- гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

- гиперчувствительность к активным веществам с аналогичным действием, такими как НПВП, ацетилсалициловая кислота; Мелоксикам не следует назначать для пациентов с симптомами астмы, полипов носа, ангиорозного отека или крапивниц после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предварительной терапией НПВП в истории;

- активная или повторяющаяся язвенная язва/история кровотечения (два или более отдельных подтвержденных случаев язвы или кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- сильная почечная недостаточность без использования диализа;

- желудочно -кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в истории или других расстройствах коагуляции крови;

- расстройства гемостаза или одновременное использование антикоагулянтов (противопоказания связаны с использованием);

- Тяжелая сердечная недостаточность.

Не используйте для лечения периодической боли при шунтировании коронарной артерии.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые препараты или терапевтические группы могут вызывать гиперкалиемию: соли калия, диуретики калия, ингибиторы ангиотензин -конвертирующих ферментов (ACE), ангиотензин II, NSAPP -рецепторы, гепарины (низкомолекулярный, и герпариновый и триколетный).

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Риск гиперкалиемии увеличивается, если вышеупомянутые лекарства используются с Meloxicam.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г в день. Комбинация с другими NSAID не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»), ацетилсалициловая кислота в дозах ≥ 500 мг на одно потребление или ≥ 3 г общей ежедневной дозы.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды). Сопутствующее использование с кортикостероидами требует осторожности из -за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно -кишечном тракте.

Антикоагулянты или гепарин. Риск кровотечения из -за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки значительно увеличивается. НПВП могут усилить эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Функции применения»). Сопутствующее использование мелоксикама и антикоагулянтов или гепарин в гериатрической практике или в терапевтических дозах не рекомендуется. Из -за внутримышечного введения раствор для инъекции мелоксикама противопоказан у пациентов, которые лечат антикоагулянтами (см. Разделы «Противопоказания» и «особенности использования»).

В других случаях (например, в случае профилактических доз) требуется осторожность с гепарином из -за повышенного риска кровотечения.

Тромболитические и антигагрегационные препараты. Повышенный риск кровотечения из -за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденской слизистой оболочки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSIZS) . Повышенный риск желудочно -кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензин II. НПВП могут уменьшить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное использование ингибиторов АПФ или ангиотензин II антагонисты и препараты, которые подавляют циклооксигеназу к дальнейшему воздействию на почечные. неудача, которая обычно обратима. Поэтому эта комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам должно быть предоставлено достаточное количество жидкости и следует отслеживать на предмет функции почек после супружеской терапии и периодически (см. Раздел «Особенности применения»).

Другие антигипертензивные препараты (такие как бета-блокаторы). Как и в случае использования следующих препаратов, может развиться снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов (в результате ингибирования простагландинов с вазодилататорным эффектом).

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усугубляться НПВП путем посредничества воздействия почечных простагландинов. Функция почек должна контролироваться во время лечения. Рекомендуется тщательный контроль над функцией почек, особенно у пожилых пациентов.

Deferazirox. Сопутствующее использование мелоксикама и паразирокса может увеличить риск побочных реакций желудочно -кишечного тракта. При сочетании этих лекарств следует соблюдать осторожность.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарств

Литий. НПВП увеличивают концентрацию лития в плазме крови (путем снижения почечной экскреции лития), что может достигать токсичных значений. Сопутствующее использование лития и НПВП не рекомендуется (см. Раздел «Функции приложения»). Если необходима комбинированная терапия, содержание лития в плазме крови следует тщательно контролироваться в начале лечения, при выборе дозы и при остановке с мелоксикамом.

Метотрексат. НПВП могут уменьшить трубчатую секрецию метотрексата, тем самым увеличивая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется использовать НПВП для пациентов, которые принимают высокую дозу метотрексата (выше
15 мг/неделя) (см. Раздел «Функции приложения»). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата также следует учитывать у пациентов, получающих низкую дозу метотрексата, включая пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированное лечение, следует контролировать функцию крови и почек. Следует соблюдать осторожность, когда введение НПВП и метотрексат длится 3 дня подряд, поскольку уровень метотрексата в плазме может увеличиваться и увеличивать токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделя) не подвергалась воздействию сопутствующего лечения мелоксикамом, следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличиваться в лечении НПВП (см. Выше и см. Раздел «Побочные реакции» могут увеличиваться в лечении НПВП (см. )

Пеметрекс . При использовании с PemetRexed Meloxicam пациенты с клиренсом креатинина от 45 мл/мин до 79 мл/мин должны быть приостановлены в течение 5 дней до введения Pemetrexed, в день введения и через 2 дня после введения. Если требуется комбинация мелоксикама с PemetRexed, пациентов следует тщательно контролироваться, особенно для появления миелосупрессии и желудочно -кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) сопутствующее использование Meloxicam с PemetRexed не рекомендуется.

Для пациентов с нормальной почечной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) доза 15 мг мелоксикама может уменьшить элиминацию пеметрексированного и, следовательно, увеличить частоту побочных реакций, связанных с пеметрексированием. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама в то же время, что и PemetRexed для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарств на фармакокинетику Meloxicam

Холестирамин ускоряет экскрецию мелоксикама в результате нарушения внутрипрокулярной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама увеличивается на 50 %, а полупреда снижается до 13 ± 3 часа. Это взаимодействие клинически значимо.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние комбинации мелоксикама и других лекарств на фармакокинетику

Пероральные антидиабетические агенты (производные сульфонилумолеты, негинид)

Мелоксикам почти полностью выделяется метаболизмом в печени, которая составляет приблизительно две трети, опосредованные цитохромическими ферментами (CYP) P450 (в основном CYP 2C9 и меньше CYP 3A4) и треть в других способах, таких как окисление пероксидазы. Возможность фармакокинетических взаимодействий должна учитываться при введении мелоксикама и лекарств, которые подавляют или метаболизируют CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействия косвенных CYP 2C9 можно ожидать в сочетании с такими лекарствами, как пероральные антидиабетические агенты (производные сульфонилмочевины, натеропальный); Это взаимодействие может повысить уровень этих препаратов и мелоксикам в плазме крови. Состояние пациентов, получающих мелоксикам и сульфонилмочевину или нитеглинид, следует тщательно контролироваться для развития гипогликемии.

Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не было обнаружено при получении мелоксикама с антацидами, циметидина и дигоксином.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Особенности приложения.

Побочные реакции могут быть сведены к минимуму за счет использования наименее эффективной дозы, необходимой для мониторинга симптомов кратчайшего периода лечения (см. Раздел «метод использования и дозы», а также информацию о желудочно -кишечных и сердечно -сосудистых рисках ниже).

В случае недостаточного терапевтического эффекта рекомендуемая максимальная ежедневная доза не должна превышать. Кроме того, не следует использовать дополнительные НПВП, так как это может увеличивать токсичность, поскольку терапевтические выгоды не были доказаны. Следует избегать сопутствующего использования Meloxicam из НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не следует использовать для лечения пациентов, которым требуется острая боль.

При отсутствии улучшения после нескольких дней использования преимущества лечения должны быть переоценены.

В случае анамнеза эзофагита, гастрита и/или язвенной язвы рекомендуется обеспечить полное заживление этих состояний перед началом мелоксикама.

Внимание следует регулярно привлекать к возможным проявлению рецидива у пациентов, получавших мелоксикам, и имеют аналогичную историю.

Желудочно-кишечные расстройства

Как и в случае с другими НПВП, потенциально летальное желудочно -кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения, в присутствии или без предупреждения или без серьезных заболеваний желудочно -кишечного тракта.

Риск желудочно -кишечного кровотечения, язв или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП и у пациентов с язвой анамнезом, особенно сложным кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с наименее эффективной дозы. Таких пациентов следует считать комбинированной терапией с защитными лекарственными средствами (такими как мизострол или ингибиторы протонного насоса), а также для пациентов, которым требуется совместимое использование низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают возникновение (см. Информацию ниже и Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Пациенты с желудочно -кишечной токсичностью, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о всех необычных симптомах живота (особенно желудочно -кишечного кровотечения), особенно на начальных этапах лечения.

Пациенты, которые одновременно используют лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечения, таких как гепарин, такие как радикальная терапия или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие НПВП, или ацетилсалицилуловая кислота при дозах ≥ 500 мг на еду. 3 г. Из общей суточной дозы не рекомендуется мелоксикам (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

В случае желудочно -кишечного кровотечения или язв у пациентов, использующих мелоксикам, лечение должно быть прекращено.

НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с аналогичным периодом проживания желудочно -кишечных заболеваний (язвенной колит, болезнь Крона), так как эти состояния могут усугубляться (см. Раздел «Побочные реакции»).

Расстройства печени

Приблизительно 15 % пациентов, использующих НПВП (включая мелоксикам), могут иметь увеличение сывороточной печени или более печеночных тестов. Такие лабораторные аномалии могут прогрессировать, оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Значительное увеличение ALT или AST (примерно в три или более раз выше, чем обычно) было зарегистрировано у 1 % пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Окрім цього, протягом клінічних випробувань з НПЗП були рапортовані рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю та блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них – з летальним наслідком.

Пацієнтів із симптомами та/або ознаками печінкової дисфункції або у яких спостерігалося відхилення печінкових тестів, потрібно оцінити щодо розвитку симптомів більш тяжкої печінкової недостатності впродовж терапії мелоксикамом. Якщо клінічні ознаки та симптоми співставляються з розвитком печінкових захворювань або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад, еозинофілія, висипання), застосування мелоксикаму слід припинити.

Серцево-судинні та цереброваскулярні порушення

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується ретельний нагляд, оскільки при терапії НПЗП спостерігалися затримка рідини та набряк.

Пацієнтам із факторами ризику рекомендується контроль артеріального тиску, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.

НПЗП можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов'язано з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик тромботичних ускладнень. Недостатньо даних для виключення такого ризику для мелоксикаму.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферійним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом лише після старанного обстеження. Подібне обстеження необхідне до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курців).

Порушення з боку шкіри

Повідомляли про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми тяжких уражень та уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта наявні симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, шкірні висипання, що прогресують, часто з пухирцями або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамом. Важливо якнайшвидше діагностувати і припинити застосування будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов'язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму, лікування препаратом не можна відновлювати у будь-який час у майбутньому.

Повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипання при застосуванні мелоксикаму. Мелоксикам не слід повторно вводити пацієнтам які мали в анамнезі фіксований медикаментозний висип, пов'язаний із застосуванням мелоксикаму . Потенційна перехресна реактивність може виникнути з іншими оксикамами.

Анафілактичні реакції

Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на мелоксикам. Мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Даний симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких спостерігалися риніти, з назальними поліпами чи без, або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактичної реакції.

Параметри печінки та функція нирок

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, а також інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.

Функціональна ниркова недостатність

НПЗП внаслідок пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність шляхом зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельний контроль функції нирок, включаючи об'єм діурезу, у пацієнтів із такими факторами ризику:

- літній вік;

- супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

- гіповолемія (будь-якого генезу);

- застійна серцева недостатність;

- ниркова недостатність;

- нефротичний синдром;

- вовчакова нефропатія;

- тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 балів за класифікацією Чайлда-П'ю).

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціального нефриту, гломерулонефриту, ренального медулярного некрозу або нефротичного синдрому.

Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня (кліренс креатиніну більше 25 мл/хв) дозу можна не знижувати.

Затримка натрію, калію та води

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). В результаті у чутливих пацієнтів можуть провокуватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із ризиком затримки натрію, калію та води рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи «Протипоказання» та «Спосіб застосування та дози»).

Гиперкалиемия

Гіперкаліємію може спричиняти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівня калію.

Комбінація з пеметрекседом

Ypaццntiw з nhyrkowoю nedostpatni- legogogogogo ta -opmithrnogo -stu -yry -yr -lem -yr -lecmy -yr охпригипинитриина -ммня на 5 суд. Ведамо, иунсимиль, )

Інші застереження та заходи безпеки

Побічні реакції часто гірше переносять пацієнти літнього віку, слабкі або ослаблені пацієнти, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, слід бути особливо обережними щодо пацієнтів літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій, спричинених НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Мелоксикам може негативно впливати на репродуктивну функцію, тому не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Маскування запалення та гарячки

Фармакологічна дія мелоксикаму щодо зменшення гарячки та запалення може ускладнити діагностику підозрюваного неінфекційного больового стану.

Лікування кортикостероїдами

Мелоксикам не може бути імовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.

Гематологічні ефекти

Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи мелоксикам. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічною кровотечею, або не повністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому застосуванні мелоксикаму слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо наявні симптоми та ознаки анемії.

НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Потребують ретельного контролю пацієнти, яким призначено мелоксикам та у яких можливі побічні впливи щодо змін у функції тромбоцитів, такі як розлади згортання крові, або пацієнти, які отримують антикоагулянти.

Застосування пацієнтам з наявною астмою

Пацієнти з астмою можуть мати аспіринчутливу астму. Застосування ацетилсаліцилової кислоти пацієнтам з аспіринчутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗП мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти, та слід обережно застосовувати пацієнтам з наявною астмою.

Другой

Як і при внутрішньом'язовому застосуванні інших НПЗП, у місці ін'єкції може виникнути абсцес або некроз.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 1,5 мл, тобто по суті є вільним від натрію.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Вагітність . Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що цей ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості лікування.

Під час І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком абсолютної необхідності. Якщо жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати такі ризики:

Для плода:

- серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

- порушення роботи нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном.

Для матері та новонародженого в кінці вагітності:

- можливе подовження часу кровотечі, протиагрегаційний ефект, навіть при дуже низьких дозах;

- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.

Тому мелоксикам протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

Грудное вскармливание. Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосування лікарського засобу Мелоксикам не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Плодородие. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез цикло-оксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. З огляду на фармакодинамічний профіль та побічні реакції мелоксикаму, значного впливу на зазначену діяльність не очікується. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функцій зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Метод администрирования и доз.

Дозировка

Одна ін'єкція 15 мг 1 раз на добу.

НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг на добу.

Лікування повинно обмежуватися однією ін'єкцією на початку терапії; максимальна тривалість до 2-3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (тобто коли інші шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в полегшенні симптомів та його відповідь на лікування.

Особливі категорії пацієнтів

Пацієнти літнього віку (див. розділ «Фармакокінетика»)

Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл) (також див. підрозділ «Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій» і розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»)

Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі чи факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл).

Ниркова недостатність

Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які не перебувають на гемодіалізі (див. розділ «Протипоказання»).

Для пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня (з кліренсом креатиніну більше 25 мл/хв) зниження дози не потрібне.

Отказ печени

Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня зменшення дози не потрібне.

Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю лікарський засіб протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).

Метод применения

Для внутрішньом'язового застосування.

Розчин для ін'єкцій 15 мг/1,5 мл вводиться шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці з дотриманням суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується змінювати місце введення (чередувати ліву та праву сідниці). Перед ін'єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не знаходилося в судині.

Ін'єкцію слід негайно припинити у випадку сильного болю під час ін'єкції.

У разі ендопротезування кульшового суглоба ін'єкцію слід зробити в іншу сідницю.

Для продовження лікування застосовувати пероральні форми препарату (таблетки).

Дети.

Мелоксикам, розчин для ін'єкцій 15 мг/1,5 мл, протипоказаний дітям віком до 18 років (див. розділ «Протипоказання»).

Передозировка.

Симптомы

Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються загальмованістю (летаргією), сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, які також можуть спостерігатися при передозуванні.

Уход

При передозуванні лікарського засобу Мелоксикам пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму за допомогою перорального прийому холестираміну (в дозі 4 г 3 рази на добу).

Неблагоприятные реакции.

DANIODOSLIDHENHENHONTHEPHIDEMIOLOGHIGHONSHENHANIS -SVWOTHOLOGOGOGHONIANY Ольменквананни). ncuoltt (див. )

Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.

Найчастіше спостерігаються побічні реакції шлунково-кишкового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування НПЗП спостерігалася нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.

Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»).

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасті – анемія;

поодинокі – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.

Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції»).

З боку імунної системи:

нечасті – алергічні реакції, крім анафілактичних або анафілактоїдних;

частота невідома – анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади:

поодинокі – зміна настрою, нічні жахи;

частота невідома – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.

З боку нервової системи:

часті – головний біль;

нечасті – запаморочення, сонливість.

З боку органів зору:

поодинокі – розлади функції зору, що включають нечіткість зору; кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

нечасті – запаморочення;

поодинокі – дзвін у вухах.

Кардіальні порушення:

поодинокі – відчуття серцебиття .

Повідомлялося про серцеву недостатність, пов'язану із застосуванням НПЗП.

З боку судин:

нечасті – підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

поодинокі – астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП;

частота невідома – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

З боку травної системи:

дуже часті – розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея;

нечасті – прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка;

поодинокі – коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт;

рідкісні – шлунково-кишкова перфорація;

частота невідома – панкреатит.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліарної системи:

нечасті – порушення показників функції печінки (наприклад, підвищення трансаміназ або білірубіну);

рідкісні – гепатит;

частота невідома – жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасті – ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання;

поодинокі – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка;

рідкісні – бульозний дерматит, мультиформна еритема;

частота невідома – реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит, фіксований медикаментозний висип.

З боку сечовидільної системи:

нечасті – затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення рівня креатиніну та/або сечовини сироватки крові);

рідкісні – гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»);

частота невідома – інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

частота невідома – жіноче безпліддя, затримка овуляції.

Загальні розлади та реакція у місці введення:

часті – затвердіння у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції;

нечасті – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок;

частота невідома – грипоподібні симптоми.

З боку опорно-рухової системи:

частота невідома – артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов'язані зі суглобами.

Окремі серйозні та/або часті побічні реакції

Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які приймали мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не асоціювалися із застосуванням препарату, але які є характерними для інших сполук класу

Органічне ниркове ураження, що, імовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения .

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Храните в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1,5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті в пачці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Украина, 03134, Kyiv, str. Мир, 17

МЕЛОКСИКАМ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа