Личный кабинет
МЕМАНТИН ТЕВА табл. п/о 20мг №28
rx
Код товара: 735081
Производитель: Teva
7 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 28.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Мемантин
Мемантин
Хранилище:
Активное вещество: мемантин гидрохлорид;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит меморандум гидрохлорида 10 мг или 20 мг;
Вспомогательные вещества:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер (тип A), тальк, стеарат магния;
скорлупа пленки:
10 мг таблетки: гипромелоза 6CP, диоксид титана (E 171), моногидрат лактозы, макроголь 3350, триацетин;
20 мг таблетки: гипромелоза 6CP, диоксид титана (E 171), моногидрат лактозы, макроголь 3350, триацетин, оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
10 мг таблетки: белые биконвекские таблетки в виде капсулы, покрытой пленкой, с тиснением «M» и «10» с одной стороны, разделенной линией разлома, с размером 9,8 × 4,9 мм. Таблетку можно разделить на два уровня доз.
Таблетки 20 мг: темно -розовые овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с тиснением «M 20» с одной стороны, с размером 12,6 × 7 мм.
Фармакотерапевтическая группа. Психоаналептики. Другие средства для использования в случае деменции. Мемантин. ATH CODE N06D X01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
В проявлениях симптомов и прогрессирования нейродегенеративной деменции расстройство глутаматергической нейротрансмиссии играет важную роль, особенно с участием NMDA (N-метил-D-аспартата)-рецепторы.
Мемантин является потенциальным, средним неконкурентным антагонистом рецептора NMDA. Мемантин модулирует эффекты патологически повышенных уровней глутамата, что может привести к дисфункции нейронов.
Клинические исследования
Основное исследование монотерапии у пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера (по короткой шкале оценки психического статуса (MMSE), 3–14) включало в себя 252 амбулаторных больных.
Положительный эффект терапии мемоантин наблюдается через 6 месяцев по сравнению с лечением плацебо (анализ наблюдаемых случаев для обследования клиницистов, основанных на изменениях в CIBIC-PLUS (P = 0,025), на ADC-ADLSEV (P = 0,003) и SIB (P = 0,003). 0,002)).
Основное монотерапевтическое исследование Memoantin в лечении болезни Альцгеймера от легкой и умеренной тяжести (общий балл MMSE на выходе от 10 до 22) включало 403 пациентов. Пациенты, которые использовали меморандуц, оказывают статистически гораздо лучший эффект, чем у пациентов, получающих плацебо на первичных конечных показателях по шкале ADAS-COG (P = 0,003), в Cibis-Plus (P = 0,004) в течение 24 недель (для LOCF). В другом исследовании монотерапии при болезни Альцгеймера от легкой и умеренной тяжести 470 пациентов были рандомизированы в общей сложности (общий балл MMSE на начальных показателях 11-23). В проспективно определенном первичном анализе статистическая значимость не была достигнута в конечной точке первичной эффективности через 24 недели.
Мета-анализ пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера (общий MMSE <20) из шести фаз III плацебо-контролируемых 6-месячных исследований (включая исследования монотерапии и исследование пациентов, которые принимали стабильную дозу ацетилхолинэстера) когнитивные, общие и функциональные сферы Анкет
Когда пациент обнаруживается с помощью сопутствующего ухудшения во всех трех областях, результаты продемонстрировали статистически значимый эффект мемонетина на профилактику ухудшения; У пациентов с группой плацебо ухудшение во всех трех областях наблюдалось вдвое чаще, чем пациенты, которые использовали мемоантин (21 % против 11 %, р <0,0001).
Фармакокинетика.
Поглощение. Абсолютная биодоступность memoantin составляет 100 %. Время максимальной концентрации в плазме в крови (t max) составляет 3-8 часов. Нет никаких признаков воздействия потребления пищи на меморян.
Распределение. Прием мемантина в ежедневной дозе 20 мг приводит к стабильной концентрации препарата в плазме крови в диапазоне от 70 до 150 нг/мл (0,5–1 мкмоль) со значительными индивидуальными колебаниями. При использовании ежедневных доз от 5 до 30 мг соотношение содержания препарата в спинномозговой жидкости и сыворотке составило 0,52.
Объем распределения составляет приблизительно 10 л/кг. Приблизительно 45 % мемантина связываются с белками плазмы крови.
Биотрансформация. В человеческом организме приблизительно 80 % мемантина циркулируют в форме исходного вещества. Основными метаболитами у людей являются n-3,5-диметил-глюдантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемонтина и 1-нитрозо-3,5-диметилалата. Ни один из метаболитов не имеет NMDA-антагонистических свойств. Участие цитохрома P450 in vitro метаболизм не было обнаружено. В исследовании с пероральным введением 14 C-мемантина в среднем 84 % дозы было выведено в течение 20 дней, более 99 % были взволнованы почками.
Размножение. Мемантин выделен моноэкспонентальным способом, половина жизни (T 1/2 ) составляет от 60 до 100 часов. Добровольцы с нормальной функцией почек общее разрешение (CL TT ) составляет до 170 мл/мин/1,73 м 2 , часть общего зазора почек обеспечивается трубчатой секрецией. Почечная стадия фармакокинетики memoantin также включает трубчатую реабсорбцию, вероятно, с участием системы транспорта катионного белка. Скорость элиминации почек мемонетина в условиях щелочной реакции мочи может быть уменьшена в 7-9 раз. Выделка мочи может происходить в результате радикального изменения в рационе, в частности при переходе из диеты, богатой мясными блюдами, для вегетарианства или интенсивного использования антацидных желудочных агентов.
Линеаризм. Согласно исследованию волонтеров, фармакокинетика мемоунтина линейна в диапазоне доз 10-40 мг.
Фармакодинамическая/фармакокинетическая связка. В дозе мемантина 20 мг в день его уровень в спинномозговой жидкости соответствует значению k I (константы ингибирования) мемонетина, который составляет 0,5 мкмоль в области лобной коры мозга человека.
Клинические характеристики.
Индикация.
Болезнь Альцгеймера от умеренной тяжести до тяжелых форм.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Механизм действия подразумевает, что влияние L-допа, дофаминергических агонистов и антихолинергических агентов может усугубляться путем одновременного использования с антагонистами NMDA, такими как мемантин. Можно уменьшить эффекты барбитуратов и нейролептических препаратов. Боевие мемантина и антиспазмолитических агентов, дантролен или балофен, может изменить их эффекты, а также может возникнуть корректировка дозы.
Следует избегать сопутствующего использования мемоантина и амантадина из -за риска фармакотоксического психоза. Оба соединения химически связаны антагонистами NMDA. Это может относиться к кетамину и декстрометану. Был опубликован один отчет о возможном риске сочетания мемоунтина и фенитоина.
Другие лекарства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинидин и никотин, в которых используется такая же катионная система транспорта почек, что и амантадин, также могут взаимодействовать с мемоантином, вызывая потенциальный риск увеличения плазмы в крови.
При введении мемантина гидрохлоротиазидом (GHT) или любой комбинацией GHT снижение уровней сыворотки может быть уменьшено.
Согласно послеоперационному надзору, существуют некоторые случаи увеличения международного нормализованного соотношения (MH) при использовании мемезинтина с пациентами, получающими варфарин. Несмотря на то, что причинно -следственная связь не установлена, рекомендуется тщательно мониторинг времени протромбина или EMC у пациентов, которые принимают пероральные антикоагулянты одновременно.
В процессе одноразовых фармакокинетических исследований молодые здоровые добровольцы не наблюдали значительных лекарственных взаимодействий между мемантином и глибуридом/метформином или донепезилом.
В клинических испытаниях среди молодых здоровых добровольцев не было значительного влияния мемантина на фармакокинетику галантамина.
Мемантин in vitro не подавляет ферменты CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин -содержащая монооксигеназа, эпоксидролаза или сульфирация.
Особенности приложения.
При назначении препарата для пациентов с анамнезом следует соблюдать осторожность или пациентов с риском эпилепсии.
Следует избегать сопутствующего использования с антагонистами NMDA, такими как амантадин, кетамин или декстрометон. Эти соединения действуют на ту же группу рецепторов, что и мемантин, соответственно, побочные реакции (в основном ЦНС) могут наблюдаться более или более выраженными. Некоторые факторы, которые вызывают увеличение pH мочи, могут вызвать тщательный надзор за состоянием пациента. Такие факторы включают радикальное изменение в рационе, в том числе переход с богатыми мясными блюдами в вегетарианство или интенсивное использование антацидных желудочных агентов. PH мочи также может увеличиваться с помощью трубчатого почечного ацидоза (TNA) или тяжелых инфекций мочевыводящих путей, вызванных бактериями рода протеуса .
Большинство клинических исследований исключали пациентов с недавним инфарктом миокарда, декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III-IV в соответствии с классификацией кардиологической ассоциации Нью-Йорк), а также с неконтролируемой артериальной гипертонией. В результате доступны только ограниченные данные, и для пациентов с такими заболеваниями требуется тщательный надзор.
Препарат мемантин-Тева содержит лактозу, поэтому его не следует назначать для пациентов с редкими наследственными формами галактозы, дефицита лактазы или синдрома мусоральной сутки глюкозо-галактозы.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания .
Беременность. Данные о воздействии мемонетина при использовании во время беременности ограничены или отсутствуют. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления донатального роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько выше, чем те, которые используются людьми. Потенциальный риск для людей неизвестен. Мемантин не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, вызванных ясной и очевидной необходимостью.
Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли мемантин в грудное молоко, но, учитывая липофильность вещества, это возможно. Женщины, которые берут меморандум, должны воздерживаться от грудного вскармливания .
Плодородие. Не было негативного влияния мемонетина на фертильность мужчин и женщин.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Болезнь Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени обычно вызывает ухудшение способности управлять и работать с другими механизмами. Кроме того, меморант оказывает небольшое или умеренное влияние на способность контролировать транспортные средства и работать с другими механизмами, поэтому амбулаторные пациенты должны быть предотвращены особым уходом .
Метод администрирования и доз.
Лечение следует начать и контролировать врачом, испытываемым при диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера. Терапия начинается только в присутствии опекуна, который регулярно будет контролировать введение лекарственного продукта. Диагноз поставлен в соответствии с существующими руководящими принципами. Толерантность и дозировка мемонетина следует регулярно пересматриваться, предпочтительно через три месяца с самого начала терапии. Следовательно, клиническая польза от мемонетина и толерантность пациента до лечения следует регулярно проверять в соответствии с существующими клиническими руководящими принципами. Поддержка терапии может продолжаться до тех пор, пока терапевтический эффект является положительным, а пациент хорошо переносит лечение мемантина. Прекращение лечения мемоунтина следует учитывать при отсутствии терапевтического эффекта или если пациент не переносит лечение.
Таблетки следует принимать один раз в день одновременно, независимо от еды.
взрослые люди
Доза титрование. Максимальная ежедневная доза составляет 20 мг. Чтобы снизить риск побочных реакций, доза поддержания достигается путем восходящего титрования на 5 мг в неделю в течение первых трех недель, как указано ниже:
Неделя 1 (1-7 дней): принимайте ½ таблетки (5 мг) в день в течение 7 дней;
Неделя 2 (8-14 дней): возьмите 1 таблетку (10 мг) в день в течение 7 дней;
Неделя 3 (15–21 дня): возьмите 1½ таблетки (15 мг) в день в течение 7 дней.
Начиная с 4 недель и даты: принимайте 20 мг в день - 2 таблетки 10 мг или 1 таблетку
20 мг.
20 мг.
Рекомендуемая доза обслуживания составляет 20 мг в день.
Пожилые пациенты. Основываясь на клинических исследованиях, рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 65 лет составляет 20 мг в день (2 таблетки из 10 мг или 1 таблетку 20 мг один раз в день), как описано выше.
Пациенты с нарушением функции почек . Для пациентов с нарушением почечной функции почечной функции не требуется доза с нарушениями почечной недостатки (клиренс креатинина 50-80 мл/мин). Пациенты с умеренной нарушением почечной функции (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) должны составлять 10 мг в день. Если эта доза хорошо переносится пациентом в течение не менее 7 дней лечения, ее можно увеличить до 20 мг в день в соответствии со стандартной схемой выбора дозы. Пациентам с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) назначается ежедневная доза 10 мг.
Пациенты с нарушением функции печени. Пациенты с легкой или умеренной дисфункцией печени (класс A и B на дозе ребенка - PYU) не требуются. Не существует данных об использовании мемоантина у пациентов с тяжелой функцией печени, поэтому не рекомендуется рецепт мемоантина в этой категории пациентов.
Дети.
Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 18 лет из -за недостаточных данных о безопасности и эффективности.
Передозировка.
Данные передозировки клинических испытаний и послеоперационных наблюдений ограничены.
Симптомы. Передозировка в относительно высоких дозах (200 мг и 105 мг в день в течение 3 дней) была связана с такими симптомами, как усталость, слабость и/или диарея, или имела бессимптомный курс. При получении доз до 140 мг или неизвестных доз были наблюдались расстройства ЦНС (путаница сознания, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации и нарушение походки) и/или из желудочно -кишечного тракта (рвота и диарея).
В наиболее тяжелом случае, передозировка после общей дозы 2000 мг мемантина, пациент наблюдался с помощью CNS -расстройств (COMA в течение 10 дней, позже - диплопия и волнение). После симптоматического лечения и плазмафереза пациент полностью выздоровел без каких -либо постоянных остаточных явлений.
В другом случае, большая передозировка (400 мг мемантина перорально), пациент также выжил и восстановился. У него были расстройства ЦНС, такие как беспокойство, психоз, визуальные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, онемение и обморок.
Уход. При передозировке осуществляется симптоматическое лечение. Там нет специфического противоядия. При необходимости выполните стандартные клинические процедуры для удаления активного вещества из организма, такого как желудочный лаваж, принимая активированный углерод (для прерывания возможной энтерогепатической рециркуляции), подкисление мочи, принудительный диурез.
В случае симптомов и признаков чрезмерной общей стимуляции ЦНС симптоматическое лечение следует использовать с осторожностью.
Неблагоприятные реакции.
Во время клинических исследований мемонетина общая частота побочных реакций не отличалась от этого на фоне введения плацебо, а негативные явления обычно были легкими или умеренными. Наиболее распространенные побочные реакции с большей частотой внешнего вида в группе мемантина по сравнению с плацебо включали головокружение, головную боль, запор, сонливость и гипертонию.
Следующие побочные реакции, наблюдаемые во время клинических испытаний и в период после регистрации, определяются как: очень часто (≥ 1/10);
часто (от 1/100 до <1/10); редко (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена в соответствии с доступными данными).
часто (от 1/100 до <1/10); редко (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена в соответствии с доступными данными).
Инфекции и вторжения: нечасто - грибковые инфекции.
От иммунной системы: часто - гиперчувствительность к препарату.
Из психики: часто - сонливость; Нечасто - путаница, галлюцинации 1 ; Частота неизвестна - психотические реакции 2 .
Из нервной системы: часто - головокружение, нарушение баланса; нечасто - нарушенная походка; Очень редко - судороги.
Сердечные расстройства: нечасто - сердечная недостаточность.
Сосудистые расстройства: часто - гипертония; Нечасто - венозный тромбоз/ тромбоэмболизм.
Из дыхательной системы, грудной клетки и средостения: часто - одышка.
Из желудочно-кишечного тракта: часто конфликт; нечасто - рвота; Частота неизвестна - панкреатит 2 .
Из печени и желчных трактов: часто - увеличение функции печени; Частота неизвестна - гепатит.
Общие расстройства и местные реакции: часто - головная боль; Нечасто - усталость.
1 Галюцинації спостерігали переважно у пацієнтів із хворобою Альцгеймера тяжкого ступеня.
2 Окремі повідомлення у постмаркетинговий період.
Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними ідеями та суїцидом. Такі випадки відомі у пацієнтів у постреєстраційному періоді при застосуванні мемантину.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці .
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Актавіс ЛТД.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
BLB015, BLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта.
МЕМАНТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа