Личный кабинет
МЕТФОРМИН ТЕВА табл. 500мг №50
rx
Код товара: 772335
Производитель: Teva
700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Метформин-Тева
Метформин-Тева
Хранилище:
Активное вещество: гидрохлорид метформина;
1 Пленка -покрытая таблетка содержит гидрохлорид метформина 500 мг или 850 мг или 1000 мг;
Экспциплирование: повидон (K-30), кремний безводный коллоид, стеарат магния, гипромалоза (E 464) (2910/5), диоксид титана (E 171), макроголь 400.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
пленки с таблетками, 500 мг: таблетки, покрытые белым или почти белым, овальным, с «93» тиснения с одной стороны и «48» с другой;
пленки с таблетками, 850 мг: таблетки, покрытые пленкой, белой или почти белой, овальной, с тисненой с одной стороны «93» с одной стороны и «49» с другой;
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг: таблетки, покрытые пленкой, белой или почти белой, овальной, с ударами с обеих сторон, тиснение «9» влево и «с» справа от риска с одной стороны , «72» слева и «14» справа от удара с другой стороны.
Pharmacotheraisite Group. Пероральные гипогликемические агенты, за исключением инсулина. Бигуаниды. Код ATX A10B A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Метформин - это пероральный антидиабетический препарат, который принадлежит к классу бигуанидов.
Влияние на сахар в крови
Гипогликемический эффект метформина основан в основном на преодолении резистентности к инсулину в печени и мышцах. В присутствии инсулина он уменьшает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу в плазме. Метформин не стимулирует секрецию инсулина, поэтому он не приводит к гипогликемии в монотерапии.
Снижение сахара в крови основано на 3 механизмах:
- в печени. Производство глюкозы в печени в значительной степени ответственна за гипергликемию в состоянии пустого желудка. Метформин уменьшает выработку глюкозы в печени, которая активируется резистентностью к инсулину путем ингибирования глюконеогенеза и гликогеноза, тем самым выступая против гипергликемического эффекта глюкагона. С помощью этого механизма метформин уменьшает гипергликемию опорожнения.
- В мышцах. Периферические расстройства поглощения и накопление глюкозы в основном ответственны за гипергликемию постпрандиального. Метформин увеличивает чувствительность клеток к инсулину, стимулируя активность тирозинкиназы рецепторов инсулина, тем самым способствуя поглощению глюкозы на клеточном уровне. Метформин увеличивает способность всех механизмов переноса глюкозной мембраны (GLUT). Этот эффект метформина особенно заметен при гипергликемии. Внутриклеточный синтез гликогена увеличивается за счет стимулирования ключевого фермента, гликогенности. С этими механизмами метформин уменьшает постпрандиальную гипергликемию.
- в кишечнике. Метформин задерживает поглощение глюкозы в кишечнике, тем самым уменьшая нагрузку по постпрандиальной глюкозе.
Воздействие веса тела
Использование метформина во время клинических испытаний привело к стабилизации или умеренной потере веса.
Влияние на липидный метаболизм и фибринолиз
У людей, независимо от влияния на сахар в крови, метформин оказывает положительное влияние на липидный обмен. Контролируемые средние или долгосрочные клинические исследования подтвердили, что метформин в терапевтических дозах уменьшает общий холестерин, липопротеины низкой плотности и триглицериды. Кроме того, некоторые исследования показали, что метформин может увеличивать холестерин липопротеинов высокой плотности.
Метформин также обладает фибринолитическими свойствами.
Клиническая эффективность диабета 2 типа
Проспективное рандомизированное исследование UKPD (британское проспективное исследование диабета) установило долгосрочные преимущества интенсивного контроля сахара в крови при диабете 2 типа. Пациенты с чрезмерной массой тела (после недостаточной эффективности питания) имеют значительное снижение относительного риска, связанного с диабетом на 32%. В группе метформина - 29,8 события/1000 пациентов, в группе, где было получено стандартное лечение (диета) - 43,3 события/1000 пациентов. P = 0,002. В группе, где были получены сульфонилумолеа или производные инсулина, относительный риск был снижен на 7% по сравнению с группой, где было получено стандартное лечение (40,1 события/1000 пациентов). По сравнению с производными сульфонилущики или инсулином, метформин был более эффективным (р = 0,003). Кроме того, у пациентов с избыточным весом и диабетом 2 типа без симптомов сердечного заболевания при диагностике метформин. Было снижение относительного риска инфаркта миокарда (на 39%), фатальные последствия, связанные с инфарктом миокарда (на 50%) и общей смертности (на 36%).
Дети
Безопасность и эффективность метформина у детей и подростков были исследованы в рандомизированном двойном слепом исследовании с участием 82 детей и подростков в возрасте 10-16 лет. Снижение уровня сахара в крови -2,4 ммоль/л (-42,9 мг/дл) для метформина по сравнению с +1,2 ммоль/л (+21,4 мг/дл) для группы плацебо (ROM.001). Средние значения NYAIS были намного меньше для потребления метформина, чем для группы плацебо (7,5% по сравнению с 8,6%, р <0,001). Метформин не показал негативного влияния на массу тела или липидный профиль. Побочные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, соответствовали побочным реакциям у взрослых при лечении метформина.
Диабет 1 типа
При диабете 1 типа метформин доступен в качестве дополнения к лечению инсулином. Не было никаких соответствующих контролируемых клинических исследований по пользу и риску.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения метформина время достижения максимальной концентрации (TSH) составляет 2,5 часа, поглощение заканчивается через 6 часов. Считается, что поглощение происходит в основном в верхнем желудочно -кишечном тракте. Абсолютная биодоступность при введении дозы 500 мг или 850 мг составляет около 50-60%у здоровых добровольцев. После перорального введения одной дозы 500-2500 мг наблюдалось менее чем пропорциональное увеличение максимальной концентрации в плазме крови (Stach), возможно, из-за механизма насыщения. При нормальной дозировке и метформине концентрации равновесия в плазме крови достигаются в течение 24-48 часов. Они обычно делают менее 1 мкг/мл. Контролируемые клинические испытания обнаружили, что STAKH не превышал 4 мкг/мл, даже при использовании максимальных доз.
При одновременном потреблении пищи поглощение метформина уменьшается и слегка замедляется. После пероральной дозы 850 мг с пищей наблюдалось снижение стриторов на 40%, снижение AUC на 25% и увеличение TTI на 35 минут. Клиническое значение этих изменений неизвестно.
Распределение
Связывание метформина с плазменными белками незначительно. Метформин частично диффундирует в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже максимальной концентрации в плазме и достигается примерно в то же время. Эритроциты, вероятно, будут вторичной областью распределения.
Средний объем распределения составляет 63-276 литров.
Неизвестно, проникает ли Метформин через плацентарный барьер и входит ли грудное молоко. В грудном молоке крысы имеют небольшое количество.
Метаболизм
Метформин не метаболизируется.
Размножение
Метформин выделен в моче неизменной. Почечный клиренс составляет> 400 мл/мин и, следовательно, примерно в 3,5 раза больше, чем клиренс креатинина. Он выводится в основном через активную трубчатую сеанс. После перорального введения половина жизни плазмы составляет приблизительно 6,5 часов. При измерении в твердой крови половина жизни составляет около 17,6 часа.
У пациентов с нормальной почечной функцией метформин не накапливается в организме в стандартных дозах (1500-2000 мг).
Кинетика в специальных группах пациентов
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением почечной функции почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина, рассчитанному СКФ, а половина жизни увеличивается, что указывает на риск накопления.
Дети. Нет фармакокинетических данных у детей и подростков.
Доклинические данные безопасности
Результаты доклинических исследований, основанных на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности с помощью повторного использования, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, не указывают на особые риски для использования человека. Мутагенный. Результаты всех исследований (тест EIMS, тест на мутацию генов, тест хромосомной аберрации, микро -ядерный тест) показали, что метформин не имеет мутагенного или клустогенного действия.
Канцерогенность. У грызунов метформин в дозировке до 900 мг/кг/день (крысы) или 1500 мг/кг/день (мыши) не имеет канцерогенного действия.
Репродуктивная токсичность. Метформин не влияет на фертильность, не имеет тератогенного эффекта и не влияет на развитие потомства.
Поглощение
После перорального введения метформина время достижения максимальной концентрации (TSH) составляет 2,5 часа, поглощение заканчивается через 6 часов. Считается, что поглощение происходит в основном в верхнем желудочно -кишечном тракте. Абсолютная биодоступность при введении дозы 500 мг или 850 мг составляет около 50-60%у здоровых добровольцев. После перорального введения одной дозы 500-2500 мг наблюдалось менее чем пропорциональное увеличение максимальной концентрации в плазме крови (Stach), возможно, из-за механизма насыщения. При нормальной дозировке и метформине концентрации равновесия в плазме крови достигаются в течение 24-48 часов. Они обычно делают менее 1 мкг/мл. Контролируемые клинические испытания обнаружили, что STAKH не превышал 4 мкг/мл, даже при использовании максимальных доз.
При одновременном потреблении пищи поглощение метформина уменьшается и слегка замедляется. После пероральной дозы 850 мг с пищей наблюдалось снижение стриторов на 40%, снижение AUC на 25% и увеличение TTI на 35 минут. Клиническое значение этих изменений неизвестно.
Распределение
Связывание метформина с плазменными белками незначительно. Метформин частично диффундирует в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже максимальной концентрации в плазме и достигается примерно в то же время. Эритроциты, вероятно, будут вторичной областью распределения.
Средний объем распределения составляет 63-276 литров.
Неизвестно, проникает ли Метформин через плацентарный барьер и входит ли грудное молоко. В грудном молоке крысы имеют небольшое количество.
Метаболизм
Метформин не метаболизируется.
Размножение
Метформин выделен в моче неизменной. Почечный клиренс составляет> 400 мл/мин и, следовательно, примерно в 3,5 раза больше, чем клиренс креатинина. Он выводится в основном через активную трубчатую сеанс. После перорального введения половина жизни плазмы составляет приблизительно 6,5 часов. При измерении в твердой крови половина жизни составляет около 17,6 часа.
У пациентов с нормальной почечной функцией метформин не накапливается в организме в стандартных дозах (1500-2000 мг).
Кинетика в специальных группах пациентов
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением почечной функции почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина, рассчитанному СКФ, а половина жизни увеличивается, что указывает на риск накопления.
Дети. Нет фармакокинетических данных у детей и подростков.
Доклинические данные безопасности
Результаты доклинических исследований, основанных на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности с помощью повторного использования, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, не указывают на особые риски для использования человека. Мутагенный. Результаты всех исследований (тест EIMS, тест на мутацию генов, тест хромосомной аберрации, микро -ядерный тест) показали, что метформин не имеет мутагенного или клустогенного действия.
Канцерогенность. У грызунов метформин в дозировке до 900 мг/кг/день (крысы) или 1500 мг/кг/день (мыши) не имеет канцерогенного действия.
Репродуктивная токсичность. Метформин не влияет на фертильность, не имеет тератогенного эффекта и не влияет на развитие потомства.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение диабета 2 типа с неэффективной диетической терапией и схемой физических упражнений, особенно у пациентов с избыточной массой тела. Метформин-Тева может использоваться в качестве монотерапии или комбинированной терапии, совместимой с другими пероральными антидиабетическими агентами или совместимой с инсулином.
В качестве добавки к инсулиновой терапии при диабете 1 типа, особенно в случае вторичной устойчивости к инсулину, если лечение инсулином не приводит к достаточным контролю сахара в крови.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к метформину или любому другому экспрессии, который является частью препарата.
- Метаболический ацидоз (например, лактоцидоз или диабетический кетоацидоз).
- Диабетическая кома и предварительная.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин, скорость фартрации (RSKF) <30 мл/мин/1,73 м2).
- Острые состояния, которые возникают с риском развития функции почек, таких как дегидратация (диарея, рецидивирующая рвота), тяжелые инфекционные заболевания, такие как мочевыводящие путят, лихорадка, тяжелые состояния, связанные с гипоксией (шок. Сепсис).
-Внутрисосудистое введение контрастных йода -содержимого агентов может вызвать почечную недостаточность и привести к совокупности метформина и, как следствие, к развитию лактагидоза. Метформин должен быть прекращен за 48 часов до такого исследования, если клиренс креатинина составляет <60 мл/мин, RSKF - <60 мл/мин/1,73 м2. Лечение метформина может быть обновлено только в том случае, если после оценки функции почек, через 48 часов после исследования с использованием контрастного агента, дальнейшее ухудшение состояния не было обнаружено (см. Раздел «Особенности использования»).
- Болезнь (особенно острые заболевания или обострение хронического заболевания), что может привести к развитию гипоксии тканей, такой как декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно передаваемое инфаркт миокарда, сепсис или шок. В этих ситуациях риск лактацидоза увеличивается.
- печеночная недостаточность.
- Острое алкогольное опьянение, алкоголизм.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
При использовании с лекарственным средством метформин-Тева препараты эти препараты, а также в случае отмены этих препаратов в период лечения лекарственным средством метформин-Тева, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови. Пациенты должны быть проинформированы надлежащим образом. При необходимости отрегулируйте дозу антидиабетического агента при одновременном лечении.
Взаимодействия, которые шины на действие ослабления метформина, эффекта скольжения сахара
Глюкокортикоиды (система и локальное действие*). PZ-Sympatomometics, диуретика, фенотиазин (например, хлорпромазин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, пероральные противозачаточные средства, лекарственные средства гормона, фенитоин, никотиновая кислота, блокаторы кальциевых каналов, изониазидальные и тетракоз и тетракоз и тетракоз. Увеличение антифритического эффекта
Фуросемид увеличивает концентрацию метформина в плазме крови (удар на 22%, AUC на 15%) без значительных изменений в почечном клиренсе.
Нифедипин увеличивает концентрацию метформина в плазме крови (удар на 20%, AUC на 9-20%) из-за увеличения поглощения метформина.
Циметидин увеличивает C M AX метформина на 60% и AUC на 40%. Полузащита метформина не меняется. Другие препараты (амилорид, дигоксин. Морфин, прокаминамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, тритоприм или ванкомицин), которые выделяются активной секрецией почечных канальцев, могут потенциально взаимодействовать с метформином. Поэтому пациенты, принимающие такие препараты, должны быть осторожны при лечении метформина.
Аналогичным образом, блокаторы P-рецепторов могут снизить уровень сахара в крови, с кардиоселектрическими (RI-селективными) P-блокаторами демонстрируют такие взаимодействия в гораздо меньшей степени, чем некарсиоселектрические.
Сопутствующее использование ингибиторов MAO и пероральных антидиабетических агентов может повысить толерантность к глюкозе и усилить гипогликемический эффект.
При использовании с алкоголем антипформирующий эффект метформина может быть увеличен до гипогликемической комы.
Замена или ослабление влияния дренирования диабета на метформин SH-антагонистов, клонидина и резерпина может усилить или ослабить метформин. При одновременном использовании хинолонов и метформина наблюдались нарушения контроля сахара в крови (включая гипер- и гипогликемию).
Взаимодействия, которые усугубляют побочные эффекты метформина
Диуретины: в результате нарушенной почечной функции, вызванной диуретиками (особенно диуретиками Loop), может возникнуть лактоцидоз.
Кроме того, диуретики увеличивают уровень сахара в крови.
Контрастные агенты йода -содержимого: по отношению к йод -содержащим контрастным агентам йода и опасности развития лактацидоза, вызванного ими, см. Раздел «Особенности приложения».
Интенсификация или ослабление эффекта метформина метформина диареи является субстратом конвейеров органических катионов Ostya и OST2.
Одновременное использование метформина с:
- субстраты/ингибиторы OST (например, верапамил) могут снизить эффективность; -Наукторы ости (таких как рифампицин) могут увеличить поглощение и эффективность желудочно -кишечного тракта;
-Сюбстраты/ингибиторы ost2 (таких как циметидин. Долутегравир, кризотиниб. Олапариб, даклатасвир, вандетаниб) могут снизить почечную экскрецию метформина с последующим увеличением ее концентрации в плазме крови.
Следовательно, следует соблюдать осторожность при использовании этих препаратов метформина, если это необходимо, взвесить возможность корректировки дозы метформина, особенно у пациентов с нарушением почечной функции.
Алкоголь: метформин связан с повышенным риском лактацидоза в случае острого интоксикации алкоголя, особенно при голодке, недоедании или нарушении функции печени.
Взаимодействия, влияющие на действие других веществ
Метформин снижает концентрацию фуросемида в плазме (C TAH - на 33%, AUC - на 12%) и снижает последнюю половину жизни на 32%, не изменяя почечный клиренс фуросемида.
Эффект явления может быть уменьшен, поскольку его экскреция ускоряется метформином.
Изучение взаимодействия с глибенкламидом, нифедипином, ибупрофеном и пропранололом не обнаружило клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры этих веществ.
Другие взаимодействия
Обнаружение признаков гипогликемии может быть сложным под влиянием симпатолитиков (например, P-блокаторов. Клодидин, гуанетидин, резерпин).
Персональное использование.
Лакцидоз
Лактидацидоз - очень редкое, но тяжелое метаболическое осложнение. Факторами риска лактацидоза являются недостаточно контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, тяжелые инфекции, печеночная недостаточность и любые состояния, связанные с гипоксией, такие как декомпенсированная сердечная недостаточность или острую инфаркт миокарда. Метформин с лекарствами, которые могут вызвать лактитицидоз, следует использовать с осторожностью. Например, с ингибиторами нуклеозидов обратной транскриптазы.
Риск лактацидоза увеличивается со степенью дисфункции почек и возраста пациента. При лечении метформина необходимо регулярно проверять функцию почк. Тщательный мониторинг особенно необходим для пожилых пациентов. Лактидацидоз может возникнуть в результате накопления метформина. В наиболее известных случаях развития лакцидоза, который произошел с использованием метформина, пациенты с острой почечной недостаточностью или острым нарушением почечной функции страдают. Особая осторожность необходима в ситуациях, когда функция почк может ухудшаться, например, в случае дегидратации (тяжелая диарея или рецидивирующая рвота), в начале лечения антигипертензивными агентами, диуретиками или негероидными анти -инфляционными лекарствами ( НПВП), что может привести к острым. У разі появи описаних вище гострих симптомів необхідно одразу припинити лікування метформіном. Наступні неспецифічні симптоми можуть бути ознаками лактатацидозу: м'язові судоми, шлунково- кишкові розлади (наприклад, біль у животі), тяжка астенія.
Діагностика
Лактатацидоз характеризується ацидотичною задишкою, болем у животі, гіпотермією, у подальшому можливий розвиток коми. Симптоми можна виявити на основі таких лабораторних даних: зниження рівня pH крові (<7,35), рівень лактату у плазмі >5 ммоль/л, збільшення аніонного проміжку та співвідношення лактат/піруват.
При підозрі на лактатацидоз пацієнта необхідно негайно госпіталізувати. Найефективнішим методом для виведення з організму як лактату, так і метформіну є гемодіаліз (див. розділ «Передозування»).
Пацієнтам слід рекомендувати уникати надмірного вживання алкоголю, гострого або хронічного, оскільки алкоголь посилює вплив метформіну на метаболізм лактату.
Лікар повинен проінформувати пацієнта про ризик та симптоми лактатацидозу. Крім того, необхідно проінструктувати пацієнтів щодо негайного припинення прийому метформіну та звернення за медичною допомогою. Лікування метформіном необхідно припинити, поки ситуація не з'ясується. Перед відновленням лікування метформіном необхідно оцінити індивідуальне співвідношення користь/ризик і функцію нирок.
Функція нирок
Застосування метформіну протипоказане при кліренсі креатиніну <30 мл/хв, рІІІКФ <30 мл/хв/1,73 м~ (див. розділ «Протипоказання»).
При помірному порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 30-59 мл/хв, рШКФ 30-59 мл/хв/1,73 м2) метформін можна застосовувати лише за відсутності інших факторів, що підвищують ризик виникнення лактатацидозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози. Особливі вказівки щодо дозування»).
Оскільки метформін виводиться нирками, перед початком та під час лікування необхідно регулярно перевіряти кліренс креатиніну. рШКФ:
- принаймні 1 раз на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок;
- принаймні кожні 3-6 місяців у пацієнтів з кліренсом креатиніну, рШКФ на нижній межі норми - 45-59 мл/хв. а також у пацієнтів літнього віку;
- принаймні кожні 3 місяці у пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-44 мл/хв, рШКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2.
Інтенсивний контроль та особлива обережність необхідні у клінічних ситуаціях, коли функція нирок може гостро погіршитись через фактори, що сприяють розвитку цих порушень, або застосування супутньої медикаментозної терапії, наприклад, у разі зневоднення організму (тяжка діарея або тривале блювання) або на початку лікування лікарськими засобами, що можуть призвести до гострого погіршення функції нирок (наприклад, діуретики. антигігіертензивні засоби або НПЗЗ).
У разі описаних вище гострих скарг лікування метформіном необхідно тимчасово негайно припинити.
Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби
Внутрішньосудинне введення рентгеноконтрастних йодовмісних засобів може спричинити ниркову недостатність. Оскільки це може призвести до кумуляції метформіну та до розвитку лактатацидозу, прийом метформіну необхідно припинити за 48 годин до проведення такого дослідження, якщо кліренс креатиніну становить <60 мл/хв, а рШКФ - <60 мл/хв/1,73 м:. Лікування метформіном можна поновити лише у разі, якщо оцінка функції нирок через 48 годин після дослідження із використанням контрастної речовини не виявила подальшого погіршення.
Серцева функція
Пацієнти із серцевою недостатністю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатності. Пацієнтам зі стабільною хронічною серцевою недостатністю метформін можна застосовувати при регулярному моніторингу функцій серця та нирок. Метформін протипоказаний пацієнтам із гострою та декомпенсованою серцевою недостатністю.
Хірургічні втручання
Необхідно припинити застосування метформіну за 48 годин до проведення запланованих операцій під загальною, спінальною або епідуральною анестезією. Терапію метформіном можна поновлювати не раніше ніж через 48 годин після проведення операції та лише після відновлення перорального харчування і після того, як перевірка функції нирок не виявила подальшого погіршення стану.
Інші застережні заходи
- Усім пацієнтам необхідно дотримуватися дієти з рівномірним розподілом вуглеводів упродовж дня. Пацієнтам із надмірною масою тіла слід дотримуватися низькокалорійної дієти з низьким вмістом жирів.
- Необхідно регулярно проводити лабораторні тести, що зазвичай проводять для контролю цукрового діабету, та за потреби коригувати дозу.
- При тривалому лікуванні метформіном спостерігалося зниження всмоктування вітаміну Ві2 зі зниженням його рівня у плазмі крові (див. розділ «Побічні реакції»).
- При оперативних втручаннях або інших причинах декомпенсації цукрового діабету слід розглянути можливість застосування інсуліну.
- Монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії. Однак слід бути обережним при одночасному застосуванні метформіну з інсуліном, похідними сульфонілсечовини або іншими гіпоглікемічними засобами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Недостатньо контрольований діабет у період вагітності (гестаційний або постійний) пов'язаний з підвищеним ризиком розвитку вроджених аномалій та перинатальної летальності.
Є обмежені дані застосування метформіну вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності метформіну (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).
Метформін не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків безперечної потреби. Слід застосовувати інсулін для підтримки рівня цукру в крові максимально наближеним до нормального, задля зменшення ризику розвитку вад плода та інших ускладнень у дитини.
Період годування груддю
Метформін проникає у грудне молоко. Наявні обмежені дані не виключають теоретичний ризик розвитку гіпоглікемії у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні.
Рішення щодо припинення застосування метформіну або годування груддю необхідно приймати із урахуванням користі препарату для матері та потенційного ризику для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії, і тому не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам слід бути уважними щодо симптомів зниження рівня цукру в крові та його впливу на концентрацію при застосуванні метформіну у комбінації з іншими антидіабетичними засобами.
Спосіб застосування та дози.
Загаїьні вказівки щодо дозування
На початку лікування слід ретельно контролювати рівень цукру в крові. Дозу підбирають для кожного пацієнта індивідуально відповідно до показників метаболізму (цукор крові, НЬАїс). Рекомендується розпочинати лікування з найнижчої дози та поступово підвищувати її в залежності від рівня цукру в крові.
Для запобігання розвитку побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) або зменшення їх проявів добову дозу метформіну слід розподілити на 2-3 прийоми та приймати під час або після прийому їжі. Поступове збільшення дози на початку лікування сприяє зменшенню побічних реакцій з боку ШКТ.
При застосуванні цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватись режиму фізичної активності та низькокалорійної дієти з низьким вмістом цукру.
Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки Метформін-Тева, 1000 мг, можна розділяти за розподільчою рискою лише для полегшення прийому, а не для поділу на менші дози.
Звичайне дозування Цукровий діабет 2 типу Монотерапія
Лікування слід розпочинати з 500-1000 мг метформіну на добу. В залежності від показників рівня цукру в крові дозу можна поступово підвищувати кожні 5-7 днів на 500 мг до досягнення оптимального контролю рівня цукру в крові (максимальна добова доза - 3000 мг). Середня підтримуюча доза становить 1500-2000 мг на добу, при цьому оптимальною вважається добова доза, що становить 2000 мг. У разі застосування більших доз добову дозу слід розподілити на 3 прийоми (вранці, вдень та ввечері).
При коригуванні початкової дози слід вимірювати рівень глюкози в крові натще для визначення ефективності лікування. Терапевтична мета полягає у зниженні показників рівня цукру в крові натще та глікозильованого гемоглобіну (НЬАїс) до нормальних значень. Останній показник слід перевіряти кожні 3 місяці.
У разі переходу з іншого перорального антидіабетичного засобу зазвичай необхідності в перехідному періоді немає. Якщо до цього проводилося лікування із застосуванням препарату сульфонілсечовини з довгим періодом напіввиведення, слід ретельно спостерігати за пацієнтом, оскільки в цьому випадку може розвинутися гіпоглікемія. Комбінована терапія сумісно з іншими перораіьними антидіабетичними засобами Як і у разі монотерапії, необхідну дозу метформіну слід визначати шляхом індивідуального титрування відповідно до рівня цукру в крові або глікозильованого гемоглобіну (НЬАїс) із урахуванням переносимості лікарського засобу. На початку комбінованої терапії рекомендується ретельно контролювати рівень цукру в крові.
Комбінована терапія сумісно з інсуліном
Для досягнення кращого контролю рівня цукру у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Додатково до метформіну (із дотримання його дози) можна застосовувати вечірню дозу інсуліну (наприклад, інсулін середньої тривалості дії*) у разі недостатнього контролю рівня цукру у крові.
Цукровий діабет 1 типу
На початку комбінованого лікування слід ретельно контролювати рівень цукру в крові. При застосуванні метформіну при цукровому діабеті 1 типу його призначають у стандартній початковій дозі 500-1000 мг, поки існує потреба в інсуліні нижче 40 одиниць на добу. При цьому дозу інсуліну зменшують кожні 2 дні на 2-4 одиниці. Якщо потреба в інсуліні становить більше 40 одиниць на добу, комбіноване лікування рекомендується починати в умовах стаціонару. В перший день дозу інсуліну знижують на 30-50%, подальше поступове зниження інсуліну відбувається відповідно до результатів лабораторних досліджень. Особливі вказівки щодо дозування Пацієнти з порушенням функції нирок
При помірному порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 30-59 мл/хв, рШКФ 30-59 мл/хв/1,73 м 2 ) метформін можна застосовувати лише за відсутності інших факторів, які підвищують ризик виникнення лактатацидозу, а також із урахуванням такого коригування дози: лікування слід розпочинати з 500 мг або 850 мг метформіну на добу; максимальна добова доза становить 1000 мг, розподілена на 2 прийоми.
- кліренс креатиніну 45-59 мл/хв, рШКФ 45-59 мл/хв/1,73 м 2 : ниркову функцію (кліренс креатиніну, рШКФ) необхідно регулярно перевіряти (кожні 3-6 місяців).
- кліренс креатиніну 30-44 мл/хв, рШКФ 30-44 мл/хв/1,73 м 2 : ниркову функцію (кліренс креатиніну, рШКФ) необхідно регулярно перевіряти, щонайменше кожні 3 місяці.
Якщо кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв. рШКФ нижче 30 мл/хв/1,73 м 2 , лікування метформіном слід негайно припинити (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку
Оскільки у пацієнтів літнього віку може бути знижена функція нирок, дозу метформіну необхідно підбирати з обережністю з урахуванням показників функції нирок. Необхідно регулярно перевіряти функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Проводили дослідження застосування метформіну дітям віком від 10 років. Досвід застосування є лише для доз до 2000 мг на добу та тривалістю лікування до 4 місяців. Метформін-Тева не застосовувати дітям віком до 10 років. Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг. Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг, розподілена на 2-3 прийоми.
Передозування.
Гіпоглікемія не спостерігалась навіть після надзвичайно високих доз метформіну (до 85 г), однак за таких обставин виникав лактатацидоз. Лактатацидоз є невідкладним станом і його слід лікувати у стаціонарі (див. розділ «Особливості застосування»). Лактат і метформін виводяться при гемодіалізі.
Побічні реакції.
Нижче наведені побічні реакції, що можуть виникати після прийому метформіну. Вид та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей та підлітків (10-16 років) подібні до таких у дорослих. Найчастішими побічними реакціями є розлади з боку ШКТ (див. нижче). За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0.1%, <1%); рідко (>0,01%, <0,1%); дуже рідко (<0.01 %).
З боку крові та лімфатичної системи
Поодинокі випадки лейкопенії, тромбоцитопенії та гемолітичної анемії.
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В і д у крові.
З боку метаболізму
Дуже рідко: лактатацидоз (частота - 3-5 випадків на 100000 пацієнто-років, див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи Часто: порушення смаку (3%).
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: шлунково-кишкові розлади (5-15%), такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, втрата апетиту.
Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і у більшості випадків минають самостійно.
З боку печінки та жовчовивідних иияхів
Дуже рідко: порушення показників функції печінки, наприклад, підвищення рівня трансаміназ або гепатит (зникають після відміни метформіну).
3 боку шкіри та підшкірних тканин
Дуже рідко: шкірні реакції, такі як еритема, свербіж, кропив'янка.
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик, пов'язаного із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.
Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і у більшості випадків минають самостійно.
З боку печінки та жовчовивідних иияхів
Дуже рідко: порушення показників функції печінки, наприклад, підвищення рівня трансаміназ або гепатит (зникають після відміни метформіну).
3 боку шкіри та підшкірних тканин
Дуже рідко: шкірні реакції, такі як еритема, свербіж, кропив'янка.
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик, пов'язаного із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.
Термін придатності. З роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг. По 15 таблеток у блістері, по 2 або
4 блістери у коробці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг. По 15 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у коробці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг. По 10 таблеток у блістері, по 6 або по 12 блістерів у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг. По 15 таблеток у блістері, по 2 або
4 блістери у коробці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг. По 15 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у коробці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг. По 10 таблеток у блістері, по 6 або по 12 блістерів у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
Тева Чех Індастріз с.р.о.
Мікро Лабс Лімітед AT Фармацевтичний завод Тева
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.
вул. Остравска 305/29, Комаров. 747 70 Опава. Чеська Республіка.
Ділянка № S.155 - S.159 і N1, Берна Індастріал Естейт, Фаза III та Фаза IV, Берна, Сальсетте, IN-403 722, Індія.
Дільниця 1; Н-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.
Тева Чех Індастріз с.р.о.
Мікро Лабс Лімітед AT Фармацевтичний завод Тева
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.
вул. Остравска 305/29, Комаров. 747 70 Опава. Чеська Республіка.
Ділянка № S.155 - S.159 і N1, Берна Індастріал Естейт, Фаза III та Фаза IV, Берна, Сальсетте, IN-403 722, Індія.
Дільниця 1; Н-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.
МЕТФОРМИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа