Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МИФОРТИК табл. п/о кишечно-раств. 180 мг №120

Код товара: 55334

Производитель: Novartis Pharma Production (Германия)

20 500,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 29.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инсукция

Для медицинского использования лекарственного средства

МИФОРТИК

MyFortic.

Место хранения:

Активное вещество: микофенольная кислота (как микофенолатный натрий) ;

1 таблетка 180 мг содержит 192,4 мг мофетила натрия, эквивалентной 180 мг микофеноловой кислоте;

1 таблетка 360 мг содержит 384,8 мг мофетила натрия, эквивалентный 360 мг микофеноловой кислоте;

Вспомогательные вещества: ядро таблетки - безводная лактоза, кросвидон, Повидон (K-30), кукурузный крахмал, коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния; Оболочка - гипромеллозный фталат, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), indyhotyn (IndigoCarmina) (E 132) - 180 мг таблетки или оксид железа красный (E 172) - таблетка 360 мг.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой, кишечниками.

Основные физические и химические свойства:

Таблетки 180 мг - лимонно-зеленый, круглый, с скошенными краями, с печатью «C» на одной стороне;

Таблетки 360 мг - бледно-оранжевый красный, овальный, с печатью «КТ» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые и иммуномодуляционные агенты. Иммунодепрессанты. Выборочные иммуносупрессивные агенты. Микофеноловая кислота.

Код ATC L04A A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Микофеноловая кислота представляет собой мощный, селективный, неконкурентный и обратимый ингибитор ингинмонофосфатдехидроназы и, таким образом, ингибирует синтез DE NOVO-нуклеотидов гуанозина, без включения ДНК. Поскольку T- и B-лимфоциты сильно зависят от синтеза пурина De Novo , тогда как другие типы клеток могут использовать сайдинг, микофеноловой кислоты имеет более мощное цитостатическое воздействие на лимфоциты, чем другие клетки.

Фармакокинетика.

Поглощение. После устного введения натрия можно считать широко поглощенным. Благодаря присутствию энтеросовой оболочки, достигающей максимальной концентрации (T _max) микофеноловой кислоты в плазме, составляет приблизительно 1,5-2 часа. Около 10% всех утренних фармакокинетических профилей показали задержанное начало T _max, иногда до нескольких часов, без какого-либо ожидаемого воздействия на суточную экспозицию микофеноловой кислоты.

У пациентов со стабильным почечным трансплантатом, обработанным циклоспорином микроэмульсией в форме, поглощение микофеноловой кислоты в пищеварительном тракте составило 93%, а абсолютная биодоступность - 72%. Фармакокинетические параметры Mifortyku были пропорциональны дозы и были линейными в исследуемых дозах 180-2160 мг. Системное воздействие (AUC) микофеноловой кислоты (IFC), которая является наиболее важным из фармакокинетических параметров, связанных с эффективностью при приеме препарата на пустой желудок по сравнению с приемной дозой 720 мг мифорткику с жирной едой (55 г жира, 1000 Калории) имели различия. Однако максимальная концентрация (C _max) микофеноловой кислоты уменьшалась на 33%. Более того, T _LAG и T _MAX в среднем на 3-5 часов увеличилось, а у некоторых пациентов T _max> 15 часов. Влияние пищи может привести к перекрытию поглощения мифортику из одного дозы в другое. Но мы обнаружили, что этот эффект клинически значим.

Распределение. Микофеноловой объем распределения при устойчивой кислоте составляет 50 литров. Микофеноловая кислота и кислотный глюкуронид микофеноловой высоко оценивают плазменные белки, 97% и 82% соответственно. Микофеноловые концентрации свободной кислоты могут увеличиваться в условиях снижения белка связывания белка (уремия, печеночная недостаточность, гипоальбуминмия, объединенное применение препаратов с привязкой высокого белка). Это может привести к повышению риска побочных реакций у пациентов, связанных с IFC.

Устранение. Половина микофеноловой кислоты составляет примерно 12 часов и оформление - 8,6 л / ч.

Биотрансформация. МФК метаболизируется в основном глюкуроносилтрансферазы с образованием фенольного глюкуронида IFC глюкуронида микофеноловой кислоты (HMFK). HMFK Dominant Metabolite IFC имеет биологическую активность. У пациентов со стабильным трансплантатом почек обрабатывают микроспориновой микроэмульсией в составе комбинированной иммуносупрессивной терапии, приблизительно 28% дозы мифортику, применяемой внутренне преобразованной в HMFK путем метаболизма Dosystemnoho. Половина HMFK дольше, чем МФК, а примерно 16 часов клиренс -
0,45 л / ч.

Разведение. Хотя моча присутствует только небольшое количество IFC (<1%), большинство IFC выделяются в моче в качестве HMFK. HMFK, который выводится в желчи, раскололся под воздействием кишечной флоры. Микофеноловая кислота в результате декон'ьюхации может снова поглощаться. Примерно через 6-8 часов после администрации Mifortyku может быть достигнута IFC вторая пиковая концентрация, совпадающая с реабсорбцией декон'юхованых IFC. Существует отличная изменчивость в уровнях минимальных микофеноловых кислотных препаратов характеристики микофеноловой кислоты. Минимальные уровни высокого утреннего утра (C _0> 10 Ug / ML) наблюдаются примерно у 2% пациентов, получающих мифортик. Однако все исследования в устойчивом состоянии AUC (0-12 часов), который является индикатором общей экспозиции, показал более низкую изменчивость, чем тот, который соответствует CROT _CHUGH.

Фармакокинетика у пациентов с почечными трансплантатами, которые находятся на иммунной супружеской терапии, основы циклоспорина микромользии в форме.

В следующей таблице представлены средние значения фармакокинетических параметров после перорального введения IFC Mifortyku с пациентами почек трансплантации, которые находятся на микроэмульсии циклоспорина для индивидуальной терапии. В начале периода посттрансплантационный средний средний AUC и C _MAX IFC составлял примерно половину значения, определенные 6 месяцев после трансплантации.

Таблица 1
Взрослые Долгосрочное повторное использование 720 мг 2 г / день (Research ERLB 301) n = 48.	Доза	T _max * (час)	C _max. (мкг / мл)	AUC 0-12. (G × H / мл)
14 дней после трансплантации	720 мг	2	13,9 (8.6)	29.1 (10.4)
3 месяца после трансплантации	720 мг	2	24,6 (13.2)	50,7 (17.3)
6 месяцев после трансплантации	720 мг	2	23,0 (10.1)	55,7 (14.6)

Медиана *

Таблица 2
Взрослые Долгосрочное повторное дозирование 720 мг 2 г / день 18 месяцев после трансплантации (Research ERLB 302) n = 18.	Доза	T _max * (час)	C _max. (мкг / мл)	AUC 0-12. (G × H / мл)
	720 мг	1.5.	18,9 (7,9)	57.4 (15.0)

Медиана *

Таблица 3.
Дети 450 мг / м ² разовая доза (ERL 0106 обучение) n = 16.	Доза	T _max * (час)	C _max. (мкг / мл)	AUC 0- (G × H / мл)
Дети 450 мг / м ² разовая доза (ERL 0106 обучение) n = 16.	450 мг / м ²	2.5.	31,9 (18.2)	74,5 (28.3)

Медиана *

Почечная недостаточность. Фармакокинетика IFC не меняется в зависимости от функции почек. Воздействие HMFK увеличивается с уменьшением функции почек, эффект HMFK примерно в 8 раз выше при аннурии. Гемодиализ не влияет на оформление IFC и HMFK. Концентрации свободного IFC могут значительно увеличить почечную недостаточность. Это может быть связано с уменьшением связывания с белками плазмы IFC с высокой концентрацией мочевины в крови.

Отказ печени. У волонтеров с алкогольным циррозом не наблюдалось воздействие существующих процессов паренхимы поражения Hlyukorunuvannya IFC. Влияние заболевания печени на этот процесс может зависеть от конкретного заболевания. Однако заболевание печени, связанные с желчной системой, такими как желчный цирроз, могут иметь другой эффект.

Дети и подростки. Опыт работы с Мифортойку для лечения детей и подростков ограничен. В приведенной выше таблице 3 показаны средние значения фармакокинетических параметров IFC у детей (5-16 лет) со стабильными почечными трансплантатами, которые были на иммунной герметичном лечении циклоспорина. Среднее значение AUC IFC в дозе 450 мг / м ² были похожи на показатели, измеренные у взрослых при принятии нормальных доз мифортику
720 мг. Среднее явное оформление IFC составила 6,7 л / ч / м ^2.

Секс. Были обнаружены клинически значимые различия между фармакокинетическими параметрами в зависимости от гендерных пациентов.

Пациенты пожилых людей.

Фармакокинетика у пожилых людей не была официально изучена. Экспозиция микофеноловой кислоты, вероятно, не являются клинически значимыми изменениями в зависимости от возраста.

Клинические характеристики.

Индикация.

Mifortyk в сочетании с циклоспорином (в качестве микроэмульсии) и кортикостероидами указан для профилактики реакций острой трансплантации у пациентов с аллогенной почечной трансплантацией.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к мофетильной мофетилу натрия мофетил, лактоза, галактоза или любое другое лекарство.

Беременность должна быть использована альтернативная обработка для предотвращения отклонения трансплантата.

Период грудного вскармливания.

Mifortyk противопоказан у женщин репродуктивного века, который не использует высокоэффективные методы контрацепции.

Чтобы избежать ненужного использования во время беременности, Mifortyk противопоказан у женщин, у которых не было результатов теста на беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.

Ацикловир и ганцикловир.

Потенциал миелосупрессии у пациентов, получавших как мифортейк, так и ацикловир, либо ганцикловир, не изучался. Увеличение глюкуронида микофеноловой кислоты (HMFK) и ацикловир / ганцикловир можно ожидать при одновременном использовании ацикловир / ганцикловир и мифортейк, возможно, в результате конкуренции на пути трубчатого секреции.

Изменения в фармакокинетике HMFK вряд ли будут иметь клиническую значимость у пациентов с нормальной почечной функцией. В нарушении функции почек можно увеличить плазменные концентрации HMFK и ацикловир / ганцикловир; Следует следовать рекомендациям для дозировки ацикловира / ганцикловира и тщательно следить за состоянием пациента.

HASTROPROTEKTYVNI означает.

Антациды, содержащие магний или алюминий.

Было продемонстрировано, что сопутствующее использование Mifortyku и единая доза антацидов, содержащих магний и алюминий, что приводит к снижению 37% AUC IFC и 25% от максимальной концентрации IFC. Антациды, содержащие магний или алюминий, могут регулярно использоваться для лечения диспепсии редко. Однако хроническое, ежедневное использование антацидов, содержащих магний и алюминий, с мифортиком не рекомендуется из-за возможности уменьшения воздействия микофеноловой кислоты и повышенной эффективности.

Ингибиторы протонов насоса.

У здоровых добровольцев сопутствующее использование Mifortyku и Pantopazole 40 мг два раза в день в течение четырех предыдущих дней не привело к изменениям фармакокинетики IFC. Нет данных по другим ингибиторам протонного насоса, которые использовались в высоких дозах.

Оральные контрацептивы.

Взаимодействие между IFC и оральными контрацептами не указывают взаимодействия. Учитывая метаболический профиль Микофеноловых кислотных взаимодействий Мифортику и оральные контрацептивы не ожидаются.

Холестирамин и наркотики, связывающие желчные кислоты.

С осторожностью следует использовать одновременно лекарственные средства или терапии, которые могут связывать желчных кислот, желчных кислотных секвестрантов такой или оральной формы активированного углерода, поскольку она может уменьшить воздействие микофеноловой кислоты и полученное снижение эффективности мифортику.

Циклоспорин. У пациентов со стабильной почечной трансплантацией на фоне устойчивой фармакокинетики концентраций циклоспорина Мифортику без изменений. Известно, что сопутствующее введение циклоспорина мофетил мофетил уменьшает воздействие микофеноловой кислоты. Сопутствующее введение циклоспорина Мифортиком также может снизить концентрацию микофеноловой кислоты (приблизительно 20%, экстраполированную от данных мофетил мофетил), но точная величина этого снижения неизвестна, потому что такое взаимодействие не было изучено. Однако, поскольку эффективность проводилась в сочетании с циклоспорином, это взаимодействие не меняет рекомендуемую дозу мифортику. В случае прерывания или прекращения использования велоспорина дозы мифорткику для просмотра в зависимости от схемы иммуносупрессивной терапии.

Tacrolymus.

Во время кроссовера кальцинерина у пациентов со стабильной почечной трансплантацией фармакокинетики мифорткику постоянного уровня измеряется во время лечения в качестве циклоспорина и такролимуса. Среднее значение AUC IFC было выше на 19% (90% Ci: 3, 47), в то время как HMFK AUC (90% Ci: 16, 42) было ниже примерно на 30% во время лечения такролимусом по сравнению с циклоспориновой терапией. Кроме того, изменчивость АУК микофеноловой кислоты у одного пациента удвоилась при переключении от циклоспорина в такролимус. Врачи должны обратить внимание на увеличение как AUC, так и изменчивость и корректируют дозировку мифортику, должны определяться клинической ситуацией. Когда вы идете на другой ингибитор кальцинерина к другому, должен быть тщательный клинический мониторинг.

Живые ослабленные вакцины.

Живые вакцины не могут быть введены пациентам с ослабленной иммунной реакцией. Гуморальный ответ на другие вакцины также могут быть постоянно подавлены.

Особенности приложения.

Пациенты, получающие комбинацию иммуносупрессивной терапии, включая мифортик, имеют повышенный риск развития лимфомасных и других злокачественных новообразований, особенно с кожей. Скорее всего, риск, связанный с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии, а не с использованием определенных удельных веществ. Чтобы уменьшить риск рака кожи, необходимо ограничить воздействие солнечного света и УФ-излучения, используя подходящую одежду и солнцезащитный крем с высокой степенью защиты.

Пациенты, принимающие пациенты, должны сообщить своему врачу о любых случаях заражения, неожиданным появлением гематомасов, кровотечения или любого другого проявления мероприятий по подавлению костного мозга.

Пациенты, получающие иммунодепрессанты, в том числе мифортик, имеют повышенный риск развития оппортунистических инфекций (бактериальных, грибковых, вирусных и простейших), фатальных инфекций и сепсис. Среди оппортунистических инфекций: БК-вирусасоциована нефропатия и прогрессирующие многофокальные JC-вирусасоциована Лейкоэнтефалопация (PML). Эти инфекции часто связаны с высоким общем иммуносупрессивной нагрузкой и могут привести к серьезным, включая Фатал, последствия, что врачи должны рассмотреть в дифференциальной диагностике у пациентов с ослабленными иммунными системами и ухудшением почечной функции или неврологических симптомов.

Сообщили о хипохаммаглобулинемию из-за рекуррентных инфекций у пациентов, получающих мифортик в сочетании с другими иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев переход от производных микофеноловой кислоты (IFC) до альтернативного иммунодепрессанта привел к уровню IgG, возвращается к нормальной сыворотке. У пациентов принимая мифортейк и кто развивает рекуррентные инфекции для измерения сыворотки иммуноглобулинов. Если устойчивые, клинически значимые хипогаммаглобулинемии должны учитывать соответствующие клинические действия, учитывая сильное влияние цитостатической микофеноловой кислоты на T- и B-лимфоциты.

Сообщили о броншиктазисе у пациентов, получающих мифортовку в сочетании с другими иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев переход от оригинала к другому иммуносупрессанттуру МФК помогло улучшить дыхательные симптомы. Бронхоэктазийский риск может быть связан с хипохаммаглобулинемийю или прямым воздействием света. Были также сообщения о междоменной болезни легких. Пациенты, которые разработали стойкие легочные симптомы, такие как кашель и одышка, рекомендуется проверка для любых признаков интерстициальной болезни легких.

Сообщенная реактивация гепатита B (HBV) или гепатита С (ВГС) у пациентов с использованием иммуносупрессивного, включая МФК и производные микофеноловой кислоты (мифортик). Рекомендуется следить за зараженными пациентами на клинические и лабораторные признаки активного HBV или HCV.

Случаи полной жесткостиличнонной аплазии (pchka) у пациентов, получавших производные МФК (включая мофетил, могут быть рассмотрены и могут рассматриваться и могут рассматриваться натрий) в сочетании с другими иммунодепрессантами (см. Раздел «Побочные реакции»). Механизм индукции PCKKA, полученный от IFC неизвестных. PCHKA может быть обратимым с уменьшением дозы или прекращением терапии. Чтобы свести к минимуму риск отторжения трансплантата Mifortykom изменение терапии следует проводить с помощью соответствующего контроля получателя трансплантата.

У пациентов, принимающих Mifortyk, следует регулярно контролировать расстройства крови (например, нейтропению или анемии), которые могут быть связаны с самой IFC, сопутствующей терапией, вирусными инфекциями или некоторой комбинацией этих причин. Пациенты, принимающие мифортовку, должны провести подробный анализ крови каждую неделю в течение первого месяца, два раза в месяц на второй и третий месяц лечения, затем ежемесячно в течение первого года. С развитием дискрацианской крови (нейтропения с абсолютным отсчетом нейтрофилов <1,5 × ¹⁰ марта / мл или анемии), подходящие для прерывания или прекращения терапии мифортовком.

Пациентам следует предупредить, что вакцинация лечения IFC может быть менее эффективной и избежать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация против гриппа может быть полезна. Это должно быть скоординировано с национальными рекомендациями по вакцинации против гриппа.

Оскільки похідні МФК часто спричиняють побічні ефекти з боку травної системи, включаючи нечасті випадки виразки шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, слід обережно призначати Міфортик пацієнтам з існуючим тяжким захворюванням травної системи.

Не рекомендується застосовувати Міфортик одночасно з азатіоприном, тому що одночасне застосування цих препаратів не було вивчене.

Мікофенолова кислота (у вигляді натрієвої солі) і мофетилу мікофенолат не повинні взаємозамінятися з огляду на їх різні фармакокінетичні профілі.

Міфортик застосовували в комбінації з кортикостероїдами і циклоспорином.

Існує обмежений досвід одночасного застосування препарату з індукційною терапією, а саме з антилімфоцитарним глобуліном або базиліксимабом. Ефективність та безпека застосування Міфортику з іншими імунодепресантами (наприклад такролімусом) не були вивчені.

Міфортик містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, лактазною недостатністю Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей препарат.

Одночасне застосування Міфортику і препаратів, які перешкоджають кишково-печінковій циркуляції, наприклад холестираміну або активованого вугілля, може призвести до субтерапевтичної системної експозиції МФК і до зниження ефективності.

Міфортик – інгібітор інозинмонофосфатдегідрогенази, тому, теоретично цей препарат не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою недостатністю гіпоксантин-гуанін-фосфорибозил-трансферази, наприклад із синдромом Леша – Найхана і Келлі – Сигмілера.

Терапію Міфортиком не слід розпочинати доти, доки не буде отриманий негативний тест на вагітність. Ефективну контрацепцію потрібно використовувати до початку терапії Міфортиком, під час лікування і протягом шести тижнів після припинення терапії.

Додаткові заходи безпеки

Пацієнти не повинні здавати кров під час терапії та мінімум протягом 6 тижнів після припинення застосування мікофенолату. Чоловіки не повинні здавати сперму під час терапії або принаймні протягом 90 днів після припинення застосування мікофенолату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Мікофенолат – це потужний людський тератоген.

Існують обмежені дані про застосування Міфортику вагітним жінкам. Проте вроджені вади розвитку (приблизно 23–27%), зокрема:

дефекти зовнішнього вуха (наприклад аномально утворене або відсутнє зовнішнє/середнє вухо, атрезія зовнішнього слухового каналу);
вроджені хвороби серця, такі як дефіцит передсердь та шлуночків);
лицьові вади розвитку, такі як вовча паща, заяча губа, мікрогнатія, гіпертелоризм орбіт;
аномалії ока (наприклад колобома);
дефекти розвитку кінцівок, неправильні форми пальців (наприклад полідактилія, синдактилія);
трахеостравохідні аномалії (наприклад атрезія стравоходу), уроджена грижа діафрагми;
вади розвитку нервової системи, такі як spina bifida;
ниркові аномалії;
мікрофталізм;
вроджена кіста сперматозоїда;
агенезія прозорої перегородки;
агенезія нюхового нерва,

були зареєстровані у дітей, матері яких, які лікувалися мікофенолатом під час вагітності. У медичній літературі у 23–27% пологів повідомлялося про вади розвитку внаслідок впливу мофетилу мікофенолату під час вагітності. Ризик вад розвитку оцінюється приблизно в 2% у загальній популяції та 4–5% у реципієнтів із трансплантацією твердих органів, які отримують інші імуносупресанти, ніж мофетилу міфкоенолат. Випадки спонтанного аборту у жінок (частота 45–49%) були зареєстровані в пацієнтів, що зазнали впливу сполук мікофенолової кислоти, переважно в першому триместрі вагітності.

У медичній літературі ризик виникнення впливу мікофенолату мофетилу оцінюється в межах від 45 до 49% порівняно з показником від 12 до 33% для реципієнтів трансплантатів твердих органів, які отримують інші імуносупресанти. Оскільки мофетилу мікофенолат перетворюється в мікофенолову кислоту після перорального або внутрішньовенного застосування, вищезазначені ризики слід враховувати і для препарату Міфортик. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Жінки та чоловіки репродуктивного віку перед початком лікування повинні бути попереджені про підвищений ризик втрати вагітності та вроджених вад розвитку, їм слід порадити, як запобігати вагітності та як планувати вагітність.

Застосування препарату Міфортик в період вагітності протипоказане, прийом препарату можливий лише за умови надійної контрацепції. Як загальне правило рекомендується починати застосування препарату Міфортик жінкам репродуктивного віку лише після отримання негативного результату тесту на вагітність (визначення вмісту бета-хоріонічного гонадотропіну людини в сироватці крові або в сечі із чутливістю, принаймні, 25 мМО/мл) перед початком терапії; другий тест (при необхідності) повинен виконуватися через 8–10 днів після першого і безпосередньо перед початком застосування препарату Міфортик. Тести на вагітність також повинні бути повторені під час планових спостережень або у разі клінічної потреби (наприклад, після повідомлення про будь-яку перерву у контрацепції). Результати всіх тестів на вагітність повинні обговорюватися з пацієнтом. Пацієнтам слід негайно звернутися до свого лікаря у разі настання вагітності. Ефективні методи контрацепції слід застосовувати до початку, в період та протягом шести тижнів після завершення терапії із застосуванням препарату Міфортик у зв'язку з мутагенним і тератогенним потенціалом препарату, навіть якщо жінка була безплідною, за винятком випадків, коли причиною безпліддя є гістеректомія або стерилізація (шляхом перерізання обох маткових труб). Якщо обраним методом не є повне уникнення статевих стосунків, слід одночасно використовувати два методи контрацепції, включаючи принаймні один високоефективний метод. У разі настання вагітності під час лікування пацієнтці слід обговорити з лікарем питання можливості збереження вагітності.

Сексуально активним чоловікам рекомендовано використовувати презервативи в період терапії та протягом 90 днів після отримання останньої дози препарату Міфортик. Використання презервативів стосується як для чоловіків з репродуктивним потенціалом, так і чоловіків із вазектомією, оскільки ризики, пов'язані з передачею сім'яної рідини, також стосуються чоловіків, які перенесли вазектомію. Крім того, їх партнеркам рекомендовано застосовувати надійні методи контрацепції в період отримання партнером лікування та протягом 90 днів після отримання ним останньої дози препарату Міфортик.

Годування груддю

Дослідження на щурах показали, що мофетилу мікофенолат виділяється у грудне молоко. Проте невідомо, чи Міфортик проникає у грудне молоко жінки. Через можливість серйозних побічних реакцій на мікофенолову кислоту у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, Міфортик протипоказаний для застосування жінкам, які годують груддю, через можливі серйозні побічні реакції у дітей грудного віку. Слід припинити грудне вигодовування на період отримання лікування препаратом Міфортик та протягом 6 місяців після завершення терапії.

Фертильність

Не існує специфічних досліджень щодо оцінки впливу Міфортику на фертильність у людей. У дослідженнях на самцях і самках щурів не було виявлено ефекту при застосуванні препарату у дозах 40 мг/кг та 20 мг/кг відповідно.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження стосовно впливу на здатність керувати транспортними засобами й іншими механізмами відсутні. Механізм дії Міфортику, профіль фармакодинаміки та зареєстровані побічні ефекти вказують на малу вірогідність такого впливу.

Спосiб застосування та дози.

Лікування Міфортиком повинні розпочинати та проводити лише кваліфіковані спеціалісти з трансплантації.

Рекомендована доза становить 720 мг (4 таблетки по 180 мг або 2 таблетки по 360 мг) двічі на добу (добова доза – 1440 мг). Ця доза натрію мікофенолату відповідає 1 г мофетилу мікофенолату двічі на добу (добова доза – 2 г) за показником вмісту мікофенолової кислоти.

De novo пацієнтам прийом Міфортику слід розпочати протягом 72 годин після трансплантації.

Міфортик застосовують незалежно від прийому їжі. Пацієнти можуть обрати будь-який варіант застосування, але повинні завжди дотримуватися обраного варіанту.

Для того щоб зберегти цілісність кишковорозчинного покриття, таблетки Міфортику не слід подрібнювати.

Коли поділ таблеток Міфортику необхідний, слід уникати вдихання порошку або прямого контакту порошку зі шкірою або слизовою оболонкою.

Якщо таке відбулося, ретельно промийте місце водою з милом; необхідно промити очі чистою водою. Це пов'язано з тератогенним ефектом мікофенолату.

Пацієнти літнього віку.

Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 720 мг двічі на добу.

Застосування препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.

Для пацієнтів із затримкою функції ниркового трансплантата після операції корекція доз не потрібна.

Пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації
<25 мл/хв×1,73 м ² ) потрібно ретельно обстежити; добова доза Міфортику для них не повинна перевищувати 1440 мг.

З астосування препарату пацієнтам з порушенням функції печінки.

Для пацієнтів з нирковою трансплантацією та зі значним порушенням функції печінки корекція доз не потрібна.

Лікування під час реакції відторгнення трансплантата.

Реакція відторгнення трансплантата не призводить до змін фармакокінетики мікофенолової кислоти (МФК), корекція дози або припинення прийому Міфортику не потрібна.

Діти.

Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування Міфортику дітям. Фармакокінетичні дані щодо дітей з нирковими трансплантатами обмежені.

Передозування.

Повідомлялося про випадки навмисного чи випадкового передозування Міфортику, однак не у всіх пацієнтів спостерігалися побічні реакції.

Побічні реакції, що розвиваються, відповідають відомому профілю безпеки даного класу сполук. При передозуванні препарату Міфортик можливе надлишкове пригнічення імунної системи, внаслідок чого зростає чутливість до інфекцій, в тому числі опортуністичних інфекцій, інфекційних захворювань із летальним наслідком та сепсису. У разі дискразії крові (наприклад нейтропенії із абсолютним вмістом нейтрофілів < 1,5×10 ²³ /мкл або анемії) доцільним є тимчасове припинення або відміна терапії препаратом Міфортик.

Хоча діаліз може використовуватися для виведення інактивного метаболіту ГМФК, однак він не в змозі видаляти клінічно значущу кількість активного компонента МФК. Це в основному пов'язано з дуже високим ступенем зв'язування МФК з білками плазми – 97 %. Речовини, що посилюють екскрецію жовчних кислот, наприклад холестирамін, впливаючи на кишково-печінковий кровообіг МФК, можуть зменшувати системний вплив МФК.

Побiчні реакції.

Нижчезазначені побічні реакції виявлено у ході двох контрольованих клінічних досліджень застосування препарату Міфортик або мофетилу мікофенолату (рандомізація 1 : 1) в комбінації із циклоспорином у формі мікроемульсії та кортикостероїдів, в яких брали участь 423 раніше не лікованих пацієнти та 322 пацієнти, які отримували підтримуючу терапію раніше (> 6 місяців після трансплантації).

Найчастішими небажаними явищами є лейкопенія (19,2%) та діарея (23,5%).

Злоякісні новоутворення. Пацієнти, які отримують комбіновану імуносупресивну терапію, включаючи Міфортик, мають підвищений ризик розвитку лімфом та інших злоякісних утворень, особливо шкіри. Лімфопроліферативні захворювання або лімфоми розвивались у 2 de novo (0,9 %) пацієнтів і у 2 пацієнтів на підтримуючій терапії (1,3 %), які приймали Міфортик протягом до 1 року; немеланомні карциноми шкіри виникали у 0,9 % de novo пацієнтів і 1,8 % пацієнтів на підтримуючій терапії, які приймали Міфортик протягом до 1 року; інші види злоякісних новоутворень виникали у 0,5 % de novo пацієнтів і 0,6 % пацієнтів на підтримуючій терапії.

Опортуністичні інфекції.

Усі пацієнти з трансплантатами мають підвищений ризик розвитку опортуністичних інфекцій, ризик підвищується при високому ступені імуносупресії. До найбільш поширених опортуністичних інфекцій у de novo пацієнтів з нирковими трансплантатами, які отримували Міфортик з іншими імунодепресантами в ході контрольованих клінічних досліджень тривалістю 1 рік, належали цитомегаловірус (ЦМВ), кандидоз і простий герпес. Інфекція ЦМВ (підтверджена серологією, віремією або клінічними даними) спостерігалась у 21,6 % de novo пацієнтів і 1,9 % пацієнтів з нирковим трансплантатом на підтримуючій терапії.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку зазвичай можуть мати підвищений ризик побічних реакцій на лікарські засоби у зв'язку з імуносупресією.

Інші побічні реакції на препарат.

Нижче наведений перелік побічних реакцій, можливо або ймовірно пов'язаних з Міфортиком, про які повідомляли під час контрольованих клінічних досліджень у хворих після трансплантації нирки, яким Міфортик вводили разом з мікроемульсією циклоспорину і кортикостероїдами у дозі 1440 мг/добу протягом 12 місяців. Побічні реакції згруповані відповідно до класів систем органів MedDRA.

Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

Порушення з боку серцевої діяльності: нечасто – тахікардія; нечасто – набряк легенів*, вентрикулярна екстрасистолія*.

Порушення з боку судин: дуже часто – гіпертензія, гіпотензія; часто – погіршення гіпертензії.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – лейкопенія (19,2%); часто – анемія, тромбоцитопенія; нечасто – лімфопенія*, нейтропенія*, лімфаденопатія*, лімфоцеле*.

Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, нечасто – тремор.

Захворювання очей: нечасто – кон'юнктивіт*, нечіткість зору*.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель, задишка, задишка при фізичному навантаженні; нечасто – інтерстиціальні захворювання легенів, включаючи летальний пульмонарний фіброз, легенева гіперемія*, важке дихання*, набряк легенів*.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея (23,5%); часто – здуття живота, абдомінальний біль, запор, диспепсія, метеоризм, гастрит, рідкі випорожнення, нудота, блювання; нечасто – болісність живота, шлунково-кишкові кровотечі, відрижка, неприємний запах з рота*, непрохідність кишечнику*, виразки на губах*, запалення стравоходу*, субілеус*, зміна кольору язика*, сухість у роті*, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба*, гіпертрофічний гінгівіт*, панкреатит, закупорка навколовушної залози*, пептична виразка*, перитоніт*.

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: часто – підвищення креатиніну в крові; нечасто – гематурія*, некроз ниркового канальця*, ускладнення з боку сечового каналу.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – синці, акне; нечасто – алопеція; рідко – шкірні висипи.

Порушення з боку опорно-рухового апарату і сполучних тканин: дуже часто – артралгія; часто – астенія, міалгія; нечасто – артрит*, біль у спині*, м'язові судоми.

Порушення з боку обміну речовин і харчування: дуже часто – гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіперурикемія; часто – гіперкаліємія, гіпомагніємія, нечасто – анорексія, гіперліпідемія, цукровий діабет*, гіперхолестеринемія*, гіпофосфатемія.

Інфекції та інвазії : дуже часто – вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції (до 22,1%), такі як інфекції сечовивідних шляхів, оперізуючий лишай, кандидоз ротової порожнини, синусит, гастроентерит, простий герпес, назофарингіт; часто – інфекції верхніх дихальних шляхів, пневмонія; нечасто – ранова інфекція, сепсис*, остеомієліт*.

Доброякісні, злоякісні пухлини та новоутворення нез'ясованої етіології (включаючи кісти та поліпи): нечасто – папіломи шкіри*, базаліоми*, саркома Капоші*, лімфопроліферативні порушення, пласкоклітинна карцинома*.

Системні порушення та місцеві реакції: часто – втома, периферичний набряк, гіпертермія; нечасто – грипоподібні симптоми, набряк нижніх кінцівок*, біль, заціпеніння*, слабкість*, спрага*.

Гепатобіліарні порушення: часто – відхилення від норми показників функції печінки.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – імпотенція*.

Ушкодження, отруєння та ускладнення, пов'язані з процедурою: нечасто – контузія*.

Психічні розлади: часто – занепокоєння, нечасто – патологічні сновидіння*, галюцинації*, безсоння*.

* Порушення, про які повідомляли лише у одного пацієнта (з 372).

Примітка: хворі з трансплантатом нирки приймали 1440 мг Міфортику щодня протягом періоду до одного року. Аналогічний профіль був відзначений у de novo пацієнтів і у пацієнтів на підтримуючому лікуванні після трансплантації, хоча відзначена тенденція нижчої частоти у пацієнтів на підтримуючому лікуванні.

За даними постмаркетингового спостереження було встановлено, що висипання та агранулоцитоз є побічною реакцією на препарат.

Нижчезазначені побічні ефекти пов'язані з похідними МФК як ефекти даного класу препаратів.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: коліти, ЦМВ-гастрит, перфорація стінки кишечнику, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Інфекції та інвазії: серйозні, іноді загрозливі для життя інфекції, включаючи менінгіт, інфекційний ендокардит, туберкульоз і атипову мікобактеріальну інфекцію. Нефропатія, пов'язана з поліомавірусом (ПВАН), особливо внаслідок ВК-вірусної інфекції. Повідомлялося про випадки прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), асоційованої з JC вірусами, у пацієнтів, які лікувалися імунодепресантами, включаючи Міфортик.

Порушення з боку крові і лімфатичної системи: агранулоцитоз , нейтропенія, панцитопенія. Повідомлялося про випадки повної червоноклітинної аплазії (ПЧКА) у пацієнтів, які отримували похідні МФК.

Порушення з боку імунної системи: у пацієнтів, які отримували Міфортик у поєднанні з іншими імунодепресантами, повідомлялось про гіпогаммаглобулінемію.

Порушення з боку дихання, органів грудної клітки та середостіння: існують окремі повідомлення про інтерстиціальні захворювання легенів у пацієнтів, які пройшли лікування Міфортиком у комбінації з іншими імунодепресантами. Також були повідомлення про бронхоектатичні захворювання.

Поодинокі випадки аномальної морфології нейтрофілів, у тому числі набута аномалія Пелгера – Х'юєта, спостерігалися у пацієнтів, які отримували похідні мікофенолової кислоти. Ці зміни не пов'язані з порушенням функції нейтрофілів. Ці зміни можуть свідчити про «зрушення вліво» в зрілості нейтрофілів у гематологічних дослідженнях, що можуть бути помилково інтерпретовані як ознака інфекції у хворих з імуносупресією, які отримують Міфортик.

Вагітність: випадки спонтанного аборту були зареєстровані у пацієнтів, що зазнали впливу мікофенолату, в основному в першому триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Вроджені порушення: вроджені вади розвитку спостерігалися у дітей пацієнтів, які отримували мофетилу мікофенолат у комбінації з іншими імунодепресантами (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання . Зберігати при температурі не вище 30 ^о С в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону.

Категорія вiдпуску. За рецептом.

Виробник.

1. Новартіс Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG

2. Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ / Novartis Pharma Produktions GmbH

Місцезнаходження.

1. Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія / Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

2. Офлінгер Штрассе 44, 79664 Вер, Німеччина / Oeflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany

МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа