Личный кабинет
МОТИЛИУМ табл. п/плен. оболочкой 10 мг блистер №10
ots
Код товара: 134936
Производитель: McNeil (Великобритания)
1 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Мотилиум®.
(Motilium®)
Место хранения:
Активный ингредиент: Домперидон;
1 таблетка содержит домперидон 10 мг;
Вспомогательные вещества: планшетный сердечник: моногидрат лактозы; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; Прежелатинизированный картофельный крахмал; стирально; стеарат магния; гидрированное хлопковое масло; лаурилсульфат натрия;
Пленка Shell: гипромеллоза, лаурилсульфат натрия.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физические и химические свойства: круглые таблетки биконвексов, с пленочной оболочкой белый или слегка кремовый, с надписью «Janssen» на одной стороне и «M на другой.
10 »
Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальсиса. Код ATC A03F A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Домперидон является антагонистом дофамина с антисперскими свойствами. Домперидон немного проникает через гемадоэлементный барьер. Использование домодеридона очень редко сопровождается экстрапирамидальными побочными эффектами, особенно у взрослых, но Домперидон стимулирует разделение пролактина из гипофиза. Его протубляльная активность может из-за комбинации периферической (гастрокинетической) действия и антагонизма до дофаминовых рецепторов в зоне триггерной зоны хеморецептора, расположенной за пределами кровомонтного барьера в задней области (площадь постемы).
Исследования на животных, а также низкие концентрации были определены в мозге, указывают преимущественно периферийное действие домодона на дофаминовых рецепторах.
Исследования у людей показали, что использование домодена усиливает внутреннее давление в нижнем пищеводе, атродуоденалну улучшает моторику и ускоряет выделение желудка. Домперидон не влияет на секрецию желудка.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Домперидон быстро поглощается после устного введения о полости рта натощак, максимальная концентрация плазмы достигается примерно через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность орального домодеридона (примерно 15%) из-за обширного первого прохождения метаболизма в кишечнике и печени. Хотя здоровые люди увеличивают биодоступность домодона при введении после еды, пациенты, жалующиеся на желудочно-кишечный характер, должны принять домодон 15-30 минут до еды. Снижение кислотности желудка уменьшает поглощение домокона. Когда пероральное введение препарата после еды максимальное поглощение слегка замедляется.
Распределение.
В случае устного введения домодон не накапливается и не вызывает собственный обмен; Максимальный уровень плазмы через 90 минут (21 нг / мл) после двух недель перорального введения 30 мг в день был почти таким же, как после первой дозы (18 нг / мл). Домперидон на 91-93%, связанных с белками плазмы. Научно-исследовательское разделение Домперидона, которое было проведено на животных с препаратом, помеченным радиоактивным изотопом, показало его значительное распределение тканей, но низкая концентрация мозга. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.
Метаболизм.
Домперидон быстро и широко метаболизируется в печени гидроксилированием и N-делкилированием.
Выход с мочой и фекалиями составляет 31% и 66% устной дозы соответственно. Жирный без измененный препарат - это небольшой процент (10% в фекалиях и примерно 1% в моче). Возможность полувыведения от плазмы после введения одной дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но продлен у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Клинические характеристики.
Индикация.
Чтобы облегчить симптомы тошноты и рвоты.
Противопоказание.
Motylium® противопоказан:
- пациенты с установленной гиперчувствительностью к препарату или наполнителям;
- пациенты с пролактиновым секреторным опухолями гипофиза (пролактинома);
- Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной обесценением и / или заболеванием почек (см. Раздел «Особенности применения»);
- Пациенты с известным продлением проводимости сердечной проводимости, в частности QTC, пациенты с значительным электролитом дисбалансом или фон с сердечными заболеваниями, такие как застойная сердечная недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»);
- пациенты с печеночными нарушениями;
- если стимуляция функции двигателя желудка может быть опасной, такой как желудочно-кишечное кровоизлияние, механическая обструкция или перфорация;
- Сопутствующее использование является противопоказанным кетоконазолом, эритромицином или другими сильными ингибиторами CYP3A4;
- Противопоказанное сопутствующее использование лекарств, которые продлевают интервал Qt, такие как флуконазол, эритромицин, итраконазол, оральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, сакинавир, телеапровир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телеритромицын (см. Раздел «Особенности применения» и «наркотики и другие формы взаимодействия ").
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антиловые действия. В связи с фармакодинамическим и / или фармакокинетическим взаимодействием увеличивает риск пролонгации QT-интервала.
Не принимайте антациды и антисекреторные препараты одновременно с Motyliumom®, потому что они снижают свою биодоступность после перорального введения (см. Раздел «Особенности применения»).
Домперидон метаболизируется в основном путем помощи агентствами CYP3A4. Согласно исследованиям in vitro сопутствующее использование препаратов, которые значительно ингибируют этот фермент, могут привести к увеличению уровней плазмы домодена.
При использовании DomperidOne Suputno с мощными ингибиторами CYP3A4 способен продлевать интервал QT, наблюдали клинически значимые изменения интервала Qt. Поэтому сопутствующее использование домодона противопоказано определенным лекарствам (см. Раздел «Противопоказания»).
Сопущенное использование следующих препаратов противопоказано с домодоном.
Все лекарства, которые продлевают интервал QT:
- Антиаритмические препараты классом Ia (например, димопирамид, хинидин, гидрохинидин);
- Антиаритмические препараты III класса III (например, амиодарон, дофетилид, доктор), ибутилид, соталол);
- некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндоль);
- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталпрам);
- некоторые антибиотики (как левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);
- некоторые противогрики (например, пентамидин);
- некоторые противомалярийные препараты (например, Галофанрина, Люмефантрин);
- Некоторые желудочно-кишечные препараты (такие как CISAPRIDE, DOLASETRON, PRUKALOPRYD);
- Некоторые антигистамины (например, мекитазын, мизоластин);
- Некоторые препараты, используемые в онкологии (например, ToreMifene, Vandetanib, Vincamine);
- Некоторые другие препараты (например, беридил, метадон, Dyfemanil).
Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, который противопоказан для использования Motylium®:
- Азол противогрибковые препараты, такие как флуконазол *, андтреконазол, кетоконазол * и вориконазол *;
- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин *;
- ингибиторы протеазы *;
- Ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампенвир, атазанавир, фосампренавир, интонирование, неэлфинавир, ритонавир и саквинавир;
- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
- амиодарон *;
- Амрепитан;
- Нефазодон;
- Телтромицин *.
* Интервал QTC рассматривает расширение.
Сопущенное использование этих веществ требует осторожности.
Тщательное использование лекарств, которые вызывают брадикардию и гипокалиемию, а затем макролиды, которые могут вызвать продление интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).
Его следует использовать с осторожностью гидроцибиторов Suputno Domperidone мощных ингибиторов CYP3A4 не вызывает удлинения интервала Qt, такой как индинавир, и пациент должен быть тесно контролироваться в случае признаков или симптомов побочных реакций.
Вышеуказанный список является репрезентативным, но не исчерпывающим.
Motylium® можно комбинировать с:
- нейролептики, действие, которое он увеличивается;
- Дофаминергические агонисты (бром-Кринлин, L-Add), нежелательные периферические действия которых, такие как расстройства пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.
В некоторых исследованиях фармакокинетическое / фармакодинамическое взаимодействие in vivo, в то время как оральный кетоконазол или эритромицин у здоровых добровольцев подтвердил, что эти препараты значительно ингибируют метаболизм пресистом домодона, опосредованного CYP3A4. Если сопутствующее использование перорального домодона 10 мг 4 раза в день и кетоконазол 200 мг перорально 2 раза в день наблюдательный период было отмечено продление интервала QTC в среднем на 9,8 мс; Отдельные значения варьируются от 1,2 до 17,5 мсек. Если сопутствующее использование DOMPERIDONE 10 мг 4 раза в день и эритромицин 500 мг перорально 3 раза суточная интервал QTC в расширенном периоде наблюдения в среднем 9,9 мс, интервал отдельных значений варьировался от 1,6 до 14,3 мсек. Значения равновесия CMAX и AUC DOMPERIDON увеличились примерно три в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад увеличения концентрации плазмы домодона до наблюдаемого влияния на QTC неизвестно. В этих исследованиях монотерапия домодона в случае (10 мг перорально 4 раза в день) интервал QTC продлевается в среднем 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мсек (исследование эритромицина) при использовании только кетоконазол (200 мг 2 раза в день) или эритромицин (500 мг три раза в день) привел к увеличению интервала QTC между наблюдениями 3.8 и 4,9 мс соответственно.
Теоретически, поскольку Motylium® обладает прокинетическим воздействием на желудок, он может повлиять на поглощение пероральных препаратов, используемых супруга, в частности, прорезывающие релиз или энтерологические. Однако у пациентов, состояние которого стабилизировалось во время лечения дигоксином или парацетамолом, сопутствующее использование домокона не влияло на уровень препарата в крови.
Особенности приложения.
Motylium® не рекомендуется для томальной болезни.
Motylium® следует использовать с осторожностью у пациентов пожилых людей или пациентам с существующими заболеваниями сердца или историей сердца.
Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с продлением интервала QT на электрокардиограмме. Во время постмаркетингового наблюдения CPOSETERIALYSYA Очень редкие случаи пролонгации QT и желудочкового трепетания, мерцают у пациентов, принимающих домоду. Эти отчеты включают информацию о пациентах с другими факторами риска непроницаемыми, нарушения электролита и сопутствующая терапия могут быть вкладными факторами.
Под руководством ICH-E14 исследование проводилось с тщательным изучением интервала QT у здоровых людей. Удлинение интервала QT, которое наблюдалось в исследовании при использовании домодона, согласно рекомендуемую дозировку в обычных терапевтических дозах (на 10 или 20 мг 4 раза в день), не имеет клинического значения.
Бронирование. Домперидон должен использоваться с осторожностью у пациентов с мягким печеночным нарушением и / или почками.
Из-за повышенного риска желудочкового аритмии Motylium® противопоказан для использования у пациентов с проводными интервалами сердечной проводимости, в том числе QTC, пациентам со значительным электролитным дисбалансом (гипокалиемия, гиперкалемия, гипомагнемия) или брадикардия, или пациентами с фоновым сердечным заболеванием, такими как застойное сердце отказ. Известно, что электролит дисбаланс (гипокалиемия, гиперкалемия, гипомагнемия) и брадикардия - это условие, которое увеличивает риск прорытмонного.
Если признаки или симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, приложение Matyliumu® необходимо остановиться, и пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Нарушение функции почек. Период полураспада домодона с тяжелой дисфункцией почек продлен. Длительное использование дозиозной дозировки домодона следует уменьшаться до одного или двух раз в день в зависимости от тяжести нарушения. Также может быть необходимо уменьшить дозу.
Антицидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с оральными формами лекарственного мотилиума®, поскольку они уменьшают биодоступность устного домодеридона (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»). При комбинированном использовании лекарство Motylium® следует принимать перед едой, а антациды или антисекреторные препараты - после еды.
Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с оральной формой кетоконазола наблюдалось удлинение интервала QT. Несмотря на то, что важность этого исследования не четко установлено, следует отображать альтернативное лечение, если следует отображать противогрибковое терапию кетоконазола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Таблетки Motylium® содержат лактозу, а препарат не следует применять к пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и оладочной глюкозой / галактозой.
Обратите внимание на следующую информацию о риске осложнений сердечно-сосудистых заболеваний из-за лекарств, содержащих домодон:
- Некоторые эпидемиологические исследования показали, что Домперидон может быть связан с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти.
- Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте 60 лет или при пероральных дозах более 30 мг в день. Поэтому он должен использоваться с осторожностью у пациентов с пожилыми людьми Motylium®. Пациенты в возрасте 60 лет до принятия Motylium® должны проконсультироваться с врачом.
- Домперидон должен быть отдан взрослым и детям по самой низкой эффективной дозе.
Соотношение риска и преимуществ Домперидона остается благоприятным.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Пост-маркетинговые данные об использовании беременных женщин Домперидона ограничены. Поэтому Motylium® во время беременности следует назначать только тогда, когда, по словам доктора, ожидаемые положительные эффекты матери перевешивают потенциальный риск для плода.
Количество домодеридона, которое может войти в организм через грудное молоко, ребенок крайне низкий. Максимальная доза для младенцев относительно (%) оценивается примерно на 0,1% материнской дозы, отрегулированной для массы тела. Не известно, вредно ли он для ребенка, поэтому матери, которые принимают Motylium®, должны воздерживаться от грудного вскармливания. Следует принимать осторожность, если существуют факторы риска для пролонгации интервалов QTC у детей, которые кормят грудным вскармливанием. После воздействия в результате проникновения препарата через грудное молоко не может исключить возникновение побочных эффектов, включая сердечные эффекты.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Учитывая побочные эффекты нервной системы, пациенты должны быть осторожны при управлении автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и весом не менее 35 кг: 1 таблетка (10 мг) 3 раза в день.
Максимальная суточная доза - 3 таблетки (30 мг).
Motylium® рекомендуется принимать препарат перед едой. Поглощение препарата несколько задерживается, если он принимается после еды. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.
Дети.
Препарат используется для лечения детей в возрасте 12 лет и весом не менее 35 кг.
Домперидон следует давать детям в самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода.
Передозировка.
Симптомы: могут применяться симптомы передозировки, расстройства сознания, судороги, дезориентации, сонливости и экстрапирамидальных реакций.
Уход. Домперидон не является специфическим антидидитором, но если большая передозировка рекомендовала промывание желудка в течение 1 часа после дозирования и применения активированного углерода и тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающей терапией. Антихолинергические препараты, средства для лечения заболеваний Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидальных реакций.
Неблагоприятные реакции.
Ориентированная частота побочных реакций: очень распространена (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редко (≥ 1/1000 до <1/100); редкий (≥ 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000), включая изолированные данные.
При условии, что рекомендации по дозировке и продолжительности лечения домосперидон в целом хорошо переносится и неблагоприятные события возникают нечасто.
Иммунная система: очень редкие - аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Из эндокринной системы: редко - повышенные уровни пролактина.
Психиатрические расстройства: очень редко - нервозность, раздражительность, агитация, депрессия, беспокойство, снижение или отсутствие либидо.
Центральная нервная система: очень редко - бессонница, головокружение, жажда, судороги мышц, слабость, головная боль, сонливость, акатисия, экстрапирамидальные расстройства.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT (частота невідома), серйозні шлуночкові аритмії, шлуночкові аритмії по типу «torsade de pointes», раптова серцева смерть.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – гастроінтестинальні розлади, включаючи абдомінальний біль, регургітацію, зміну апетиту, нудоту, печію, запор; дуже рідко – сухість у роті, короткочасні кишкові спазми, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – свербіж, висипання; частота невідома – кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – галакторея, збільшення молочних залоз/гінекомастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль у ділянці молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: рідко – біль у ногах.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання.
Загальні розлади: рідко – астенія.
З боку органів зору: частота невідома – окулогірні кризи.
Інше: кон'юнктивіт, стоматит.
Зміни лабораторних показників: дуже рідко – підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину, нечасто – відхилення від норми показників функціональних тестів печінки; рідко – підвищення рівня пролактину у крові.
Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
У період постмаркетингового застосування препарату відмінностей у профілі безпеки застосування препарату у дорослих та дітей відзначено не було, за винятком екстрапірамідальних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов'язаних із центральною нервовою системою, що спостерігалися переважно у дітей.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Не вимагаються особливі умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній упаковці.
По 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Янссен-Сілаг/Janssen-Cilag.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Домен де Мегремон, 27100 Вал де Рюй, Франція/Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France.
Заявник/ Представник заявника
МакНіл Продактс Лімітед (McNeil Products Limited)/ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»
Місцезнаходження заявника / Місцезнаходження представника заявника
Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Велика Британія
(Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom)/
02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1В, Україна
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392
ДОМПЕРИДОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа