МОТОРИКС табл. п/плен. оболочкой 10 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Моторы

(Motorix)

Состав :

Активный ингредиент: Домперидон;

1 таблетка содержит домперидон 10 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; Барлатинированный крахмал; натрийный кроскаррелоз; микрокристаллическая целлюлоза; лаурилсульфат натрия; стирально; стеарат магния;

Оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II белый (гипромелоз (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль; диоксид титана (E 171); триацетин).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые скорлупой пленки, белым, с двумя точкой, с фигурой.

Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальсиса. ATH A03F A03 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Домперидон является антагонистом дофамина с антисперскими свойствами. Домперидон немного проникает через гемадоэлементный барьер. Использование домодона очень редко сопровождается экстрапирамидальными побочными реакциями, особенно у взрослых, но Домперидон стимулирует разделение пролактина из гипофиза. Его антимоциальные действия могут быть связаны с комбинацией периферической (гастрицинетической) действия и антагонизма до дофаминовых рецепторов в триггерной зоне хеморецепторов, расположенных за пределами гематоэлементного барьера на заднем месте ( площадь постремы ). Низкие концентрации домодона определяются в мозге, указывают на периферический эффект лекарственного средства на дофаминовых рецепторах.

При нанесении внутренне Домперидон увеличивает давление в нижнем пищеводе, улучшает антродуоденальную подвижность и ускоряет выделение желудка. Домперидон не влияет на секрецию желудка.

Фармакокинетика.

Домперидон быстро поглощается пероральным введением, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно на 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность орального домодеридона (приблизительно 15%) связана с обширным метаболизмом первого прохода в кишечной стенке и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домодеридона увеличивается при принятии после еды, пациенты с желудочно-кишечными жалобами должны принять домокод на 15-30 минут до еды. Снижение кислотности желудка уменьшает поглощение домокона. Когда пероральное введение лекарственного средства после еды максимальное поглощение слегка замедляется.

В случае устного введения Домперидон не вылечен и не вызывает свой собственный обмен. Домперидон 91-93% связывается с белками плазмы крови. Изучение распределения домодона показало его значительное распределение в тканях, но низкая концентрация в мозге. У животных небольшие количества лекарственного средства проникают через плаценту.

Домперидон быстро и широко метаболизируется в печени гидроксилированием и N-делкилированием.

Выход с мочой и фекалиями составляет 31% и 66% устной дозы соответственно. Выделение лекарственного средства в неизменной форме представляет собой небольшой процент (10% с фекалиями и около 1% мочи). Полувеношение плазмы крови после приема единой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но вытянуты у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Клинические характеристики.

Индикация.

Чтобы облегчить симптомы тошноты и рвоты, длится менее 48 часов.

Противопоказание.

Двигатели противопоказаны:

Никаких двигателей не следует использовать, если стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

Противопоказанное одновременное использование кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов CYP3A4, препаратов, которые расширяют интервал QT, такие как флуконазол, эритромицин, андтреконазол, пероральный кетоконазол, расположение, ритонавир, сахнавир, телолове, кариконазол, кларитромицин, амиодарон, телфитромицин (см. Разделы » Особенности применения "и" взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий ").

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антихолинергические лекарства могут нейтрализовать антидоспектическое действие двигателей.

Антацидные и антисекреторные лекарства не следует принимать одновременно с двигателями, поскольку они снижают свою биодоступность после получения внутренней (см. Раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется преимущественно домого Cyp3a4. Согласно данным исследования in vitro , сопровождающее использование препаратов, которые значительно подавляют этот фермент, могут привести к увеличению домодона в плазме крови.

При применении домодона сопровождается мощными ингибиторами CYP3A4, способными продлевать интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения в интервале QT. Следовательно, сопровождающее использование домодона с определенными лекарственными средствами противопоказан (см. Раздел «Противопоказания»).

Следует использоваться с осторожностью использовать домперидон с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не показывали возможность продлевать интервал QT или препараты, способные удлиненным интервалом QT (см. Раздел «Особенности приложения»).

Теоретически, поскольку моторы имеют прокинетический эффект на желудок, это может повлиять на поглощение устных препаратов, которые используются одновременно, в частности к дозированным формам длительного выпуска или кишечника. Однако у пациентов, государство которых уже стабилизировало, сопутствующее использование домодона на фоне применения дикоксина или парацетамола не повлияло на уровень этих препаратов в крови.

В отдельных исследованиях фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия in vivo в одновременном устном устном введении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительно подавляют опосредованный обсилитель Dump3a4, опосредованный CYP3A4.

Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, которые не рекомендуются использовать двигатели, являются:

* продлить интервал QTC.

Моторы могут быть объединены с:

Возможные взаимодействия с другими лекарствами

Основной метаболический путь домодона опосредован CYP3A4. Известно, что сопутствующее использование лекарств, которые значительно подавляют этот фермент, могут привести к увеличению уровней домодона в плазме крови. Сопущенное использование домодона с мощными ингибиторами CYP3A4, способным удлинить интервал QT, который противопоказан (см. Раздел «Противопоказания»).

Необходимо использовать домодон с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не приводят к длинам интервала QT, такого как интонирование; Пациенты должны смешивать в случае признаков или симптомов нежелательных реакций.

Необходимо использовать Дюмперидон с лекарственными средствами, которые расширяют интервал QT; Пациенты должны смешивать в случае признаков или симптомов нежелательных реакций от сердечно-сосудистой системы. Эти лекарства включают, например:

Вышеуказанный список является представителем, но не исчерпывающим.

Особенности приложения.

Антацид или антисекреторные лекарства не следует принимать одновременно с лекарственным продуктом двигателей, поскольку они уменьшают оральную биодоступность домодона (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). В совместимом приложении лекарственное средство для медицинских услуг должно быть принято до еды, антацидных или антисекреторных лекарств - после еды.

Пациенты, в которых тошнота и рвота длится более 48 часов, вам нужно обратиться к врачу.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия домодона с пероральной формой кетоконазола наблюдалось расширение интервала QT, поэтому альтернативное лечение должно быть выбрано, если противогрибковая терапия кетоконазола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия» Показано.

Домперидон следует использовать для использования пациентов с факторами риска с пролонгацией интервала QT, включая гипокалии, тяжелую гипомагнетию, органические сердечные заболевания и пациентами с легкими печенью и / или расстройствами почек.

Установлено, что удлинение интервала QT, которое наблюдалось при использовании домодона, согласно рекомендуемую дозировку в обычных терапевтических дозах (10 мг или 20 мг 4 раза в день), не имеет клинического значения.

Из-за повышенного риска желудочковой аритмии двигатели не рекомендуется использовать пациентами с удлинением интервалов сердечной проводки, в частности QTC, пациентам со значительным балансом электролитов (гипокалемия, гиперкалемия, гипомагнитную) или брадикардию или пациентами с Фон болезни сердца, такие как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалемия, гипономиация) или брадикардия являются государствами, которые увеличивают пропартмогенный риск.

В случае признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, использование лекарственного средства для автомобилей должно быть остановлено, а пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Двигатели содержат лактозу, содержит лактозу, поэтому препарат не следует использовать для пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией и глюкозой / галактозой для малакозилоза.

Следующая информация о риске развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний должна учитываться лекарственными средствами, содержащими Домперидон:

Соотношение риска и преимуществ Домперидона остается благоприятным.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные об использовании Домперидона беременными женщины ограничены. Следовательно, двигатели во время беременности должны быть назначены только тогда, когда, по мнению доктора, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Количество домодеридона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, крайне низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% дозы для матери с весом тела. Неизвестно, нанесет ли он младенцам, поэтому матери, которые принимают моторы, следует воздерживаться от грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Учитывая побочные эффекты нервной системы, пациенты должны быть осторожны при управлении автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Чтобы облегчить симптомы тошноты и рвоты, длится менее 48 часов.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и с весом тела не менее 35 кг : 1 таблетка (10 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг в день).

Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов без консультации с врачом.

Рекомендуется использовать лекарство авторики перед едой. Поглощение лекарственного средства слегка задерживается, если он используется после еды. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Дети.

Препарат используется для лечения детей от 12 лет и с массы тела не менее 35 кг.

Домперидон должен быть назначен детям в самую низкую эффективную дозу.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы передозировки могут быть применены, нарушение сознания, судороги, дезориентации, сонливости и экстрапирамидальных реакций.

Лечение . Нет специфических противодивингов домодона, но в случае значительной передозировки рекомендуемое полоскание желудка рекомендуется в течение 1 часа после получения лекарственного средства и использование активированного древесного угля, а также для наблюдения за пациентом и поддерживающей терапии. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидальных реакций.

Неблагоприятные реакции.

При условии, что рекомендации по дозировке и продолжительности лечения домосперидон обычно несут хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Из иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Из эндокринной системы: увеличение уровня пролактина.

Психические расстройства: нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, беспокойство, уменьшение или отсутствие либидо.

По нервной системе: бессонница; Головокружение, жажда, судороги, летаргия, головная боль, сонливость, актерский актерство, экстрапирамидальные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердцебиение, нарушение частоты и частоты сердечных сокращений, расширение интервала QT; Серьезные желудочковые аритмии, внезапное смерть сердца.

Из желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, включая боль в животе, регургитацию, смена аппетита, тошнота, изжоги, запор; Сухой во рту, краткосрочные спазмы, диарея.

Из кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь; Urticaria, ангионевротический отек.

Из репродуктивной системы и молочных желез: галакторея, увеличение молочных желез / гинекомастия, чувствительность молочной железы, молочные железы, аменорея, отека молочной железы, боли в молочных железах, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в ногах.

Из системы мочи: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: астения.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения в лабораторных параметрах: увеличение ALT, AUT и холестерина; отклонение от нормы показателей функциональных испытаний печени; Увеличение уровня пролактина в крови.

Поскольку отдел гипофиза находится за пределами гематоэнцефального барьера, домодон может вызвать увеличение пролактина. В изолированных случаях такая гиперпролактинемия может привести к нейроэндокриновым побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Во время постмаркетинга применения лекарственного средства различий в профиль безопасности его применения у взрослых и детей было отмечено, за исключением экстрапирамидальных расстройств и других явлений, суда и возбуждения, связанные с центральной нервной системой, наблюдаемой в основном у детей.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. На 10 таблеток в блистере; 1 или 3 волдыри в упаковке.

Категория выпуска. Без рецепта.

Режиссер. ПАО "Киев Витамин Завод".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

04073, Украина, Киев, ул. Копиловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.