В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
МОВАЛИС раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл амп. 1,5 мл №5

МОВАЛИС раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл амп. 1,5 мл №5

rx
Код товара: 83956
Производитель: Boehringer Ingelheim (Германия)
3 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования препарата
M овалов Т.
(М ovalis т)
Место хранения:
Активное вещество: 1,5 мл препарата содержит 15 мг мелоксикама;
Вспомогательные вещества: Меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
АТС код M01A C06.
Клинические характеристики.
Индикация.
Кратковременное симптоматическое лечение острого приступа ревматоидного артрита и ankylosive спондилит, когда пероральное и ректальное применение не может быть применен.
Противопоказание.
  • ІІІ триместр беременности (см «Применение в период беременности или грудного вскармливания»);
  • возраст пациента в возрасте до 18 лет;
  • Повышенная чувствительность к мелоксикаму или другим компонентам лекарственного средства, или активным веществам с подобным действием, такие как аспирин, НПВС. Meloxicams не следует назначать пациентам, у которых симптомы астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВС;
  • желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предварительной терапии НПВС в анамнезе;
  • активная или рецидивирующий пептическая язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельные подтверждённых случаев язвы или кровотечения);
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность, без использования диализа;
  • желудочно-кишечные кровотечения, нарушение мозгового кровотечения в анамнезе или другие нарушения свертывания крови;
  • нарушения гемостаза или одновременное использование антикоагулянтов (противопоказания, связанные с использованием);
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • лечение периоперационной боли в коронарном шунтировании (KSH).
Способ применения и доза.
Внутримышечное применение.
Одна инъекция 15 мг 1 раз в сутки.
Не должен превышать дозу 15 мг / сут.
Лечение должно быть ограничено одной инъекции в начале терапии с максимальной длительностью до 2-3 дней в обоснованных исключительных случаях (например, когда оральные и ректальные маршруты невозможно). Побочные реакции могут быть сведены к минимуму за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение самого короткого периода лечения необходимо контролировать симптомы (смотри раздел «Особенности применения»).
Необходимо периодически оценивать необходимость пациента в симптоматической легче и его реакции на лечение.
Специальные категории пациентов.
Лето пациенты и пациенты с повышенным риском развития побочных эффектов.
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в день. У пациентов с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл) (см раздел «Особенности применения»).
Почечная недостаточность.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые находятся в диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).
У пациентов с умеренной и средней почечной недостаточностью (а именно у пациентов с клиренсом креатинина выше 25 мл / мин) снижение дозы не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без диализа, см. раздел «Противопоказания».
Отказ печени.
У пациентов с легкой и средней печеночной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, см раздел «Противопоказания».
Метод приложения.
Препарат следует вводить медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы, придерживаясь жестких асептических методов. В случае повторного ввода, рекомендуется чередовать левую и правую ягодицы. Перед инъекцией, важно, чтобы убедиться, что игла не будет в сосуде.
Инъекция должна быть немедленно прекращена в случае сильной боли во время инъекции.
В случае протеза тазобедренного сустава, инъекции следует делать в другой ягодице.
Неблагоприятные реакции.
Эти исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного лечения) может быть связано с небольшим увеличением риска сосудистых тромботических явлений (таких, как инфаркт миокарда или инсульт) ( смотри раздел «Особенности применения.»).
Отек, наблюдались артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении НПВСА.
Большинство побочных эффектов наблюдается, желудочно-кишечного происхождения. Язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение возможно, иногда смертельным, особенно у пациентов пожилого возраста (смотри раздел «Особенности применения»). После использования, наблюдалась тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, рвота землю, кровь, язвенный стоматит, колит и обострение коронную болезни (смотри раздел «Особенности применения»). С гастритом наблюдается более низкая частота.
Сообщения о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (смотри раздел «Особенности применения»).
Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); Unknown (не может быть определена по имеющимся данным).
Из системы крови и лимфатической системы:
Нередко анемия;
Редко - отклонение показателей анализа крови от нормы (в том числе изменения числа лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.
Отмеченные очень редкие случаи агранулоцитоза (см отдельных серьезных и / или частые побочные реакции).
Из иммунной системы:
нечасто - аллергические реакции, кроме анафилактического или anaphylactoidoid;

Неизвестно - анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая шок.

Психические расстройства:
редко - изменение настроения, ночные кошмары;
Неизвестно - спутанность сознания, дезориентация, бессонница.
По нервной системе:
часто - головная боль;
нечастый - головокружение, сонливость.
По органов зрения:
Редко - нарушения функции зрения, в том числе нарушения зрения; конъюнктивит.
По слуха и вестибулярного аппарата:
Нередко границы;
редко - колокол в ушах.
Кардиальные нарушения:
редко - ощущение сердцебиения.
Сердечная недостаточность, связанная с использованием НПВС сообщалось.
Сосудистые расстройства:
Neprostly - повышение артериального давления (смотри раздел «Особенности применения»), приливы.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко - бронхиальная астма у больных с аллергией на аспирин и другие НПВС;
Unknown - инфекции верхних дыхательных путей, кашель.
Из желудочно - кишечного тракта:
Очень часто - нарушения пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея;
нечасто - скрытая или макроскопическая желудочно-кишечные кровотечения, стоматит, гастрит, мочалка;
редко - колит, гастродуоденальной язвы, эзофагит;
Очень редко - желудочно-кишечная перфорация.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации могут быть серьезными и потенциально смертельным, особенно у пациентов пожилого возраста (смотри раздел «Особенности применения»).
Гепатобилиарной системы:
нечасто - нарушение показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина);
очень редко - гепатит;
Unknown - желтуха, печеночная недостаточность.
Из кожи и подкожной клетчатки:
редко - ангионевротический отек, зуд, сыпь;
Редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница;
Очень редко - хулиган дерматит, мультиформная эритема;
Неизвестно - реакция фоточувствительности, эксфолиативный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы:
нечасто - задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), изменения показателей функции почек (повышение креатинина и / или мочевины в сыворотке крови);
очень редко - острая почечная недостаточность, в частности, у пациентов с факторами риска (смотри раздел «Особенности применения»);
Unknown - инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания.
Общие нарушения и реакции на входе сайта:
часто - закалка в месте инъекции, боль в месте инъекции;
Нередко отеки, в том числе отек нижних конечностей;
Unknown - текучая симптомы.
Maintrolling система:
Unknown - Artration, боли в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.
Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции.
Отмеченные очень редкие случаи агранулоцитоза у пациентов, принимавших meloxics и другие потенциально Миелотоксические препараты (смотри раздел «Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий»).
Побочные реакции, которые не связаны с применением препарата, но которые , как правило , принимается другими компонентами класса.
Органические поражения почек, которые, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщенные очень редкие случаи интерстициального нефрита, острый тубулярный некроз, нефротический синдром и папиллярный некроз (смотри раздел «Особенности применения»).
Передозировка.
Симптомы острой передозировки НПВП, как правило, ограничивается вялость, сонливость, тошнота, рвота и боли в эпигастральной области, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Там могут быть желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелые отравления могут привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, запятых, суду, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Анафилактоидные реакции были зарегистрированы в терапевтическом применении НПВС, который также может наблюдаться при передозировке.
Когда рекомендуется передозировка больных НПВП, симптоматическое и вспомогательные меры. Исследования показали, ускоренное удаление мелоксикама с использованием 4 пероральных доз cholestiramine 3 раза в день.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Фертильность. Meloxics, а также другие лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландина может негативно повлиять на репродуктивную функцию и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Таким образом, для женщин, которые планируют беременность или проходят обследования по вопросам бесплодия, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении мелоксикама.

Беременность. Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития сердечно-сосудистых заболеваний и gastrohyses после применения ингибиторов простагландин синтеза в ранний период беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний увеличилась с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск возрастает с увеличением дозы и длительности лечения.
Во II и триместре беременности, meloxics не следует использовать, за исключением неотложных потребностей. Если женщина, которая пытается забеременеть или во II триместра беременности применяется meloxics, дозировка и продолжительность лечения должно быть малейшим.
В III триместра беременности, ингибиторы простагландина синтеза могут создать риск риска:
  • сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериальных протоков и легочной гипертензии);
  • нарушение функции почек, которые могут развиваться при почечной недостаточности с oligohydroamnion;
Возможные риски в последнее время беременности для матери и новорожденных:
  • Возможность продлить время кровотечения, анти-агрегации эффект даже при очень низких дозах;
  • ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке или задерживающих родов.
Поэтому meloxics противопоказаны при III timester беременности.
Кормление грудью. Хотя нет никаких конкретных данных о речи, NSAPs известно, что они могут проникать в грудное молоко. Таким образом, приложения не рекомендуется женщинам, которые кормят грудь.
Дети.
Toutin, раствор для инъекций 15 мг / 1,5 мл, противопоказан детям ( в возрасте до 18 лет) (смотрите раздел «Противопоказания»).
Особенности приложения.
Побочные реакции могут быть сведены к минимуму за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение самого короткого периода лечения необходимо контролировать симптомы (смотрите раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).
Рекомендуемая максимальная суточная доза не может быть превышена в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не должно быть использован дополнительно НПВС, потому что это может увеличить токсичность, в то время как терапевтические преимущества не доказаны. Одновременное использование мелоксикама из НПВС следует избегать с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Meloxics не следует использовать для лечения пациентов, которым необходимо облегчить острую боль.
При отсутствии улучшения после нескольких дней, клинические преимущества лечения следует пересмотреть.
Обратите внимание на эзофагит, гастрит и / или язвенную болезнь в истории, чтобы обеспечить их полную обработку до основы мелоксикама терапии. Следует регулярно обнаруживается на возможное проявление рецидивов у пациентов, получавших мелоксикам и пациентов с такими случаями в истории.
Желудочно-кишечные расстройства.
Как и при использовании других НПВП, потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвенным анамнезом, особенно осложняется кровотечением или перфорацией (смотрите раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, комбинированной терапии с защитными препаратами (такими как mosoprostol или протонного насоса ингибиторов) следует рассматривать, а также для пациентов, нуждающихся в совместимом применении низких доз аспирина или других препаратов , которые повышают желудочно - кишечные риски (см информацию , представленную ниже, а в разделе «Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий»).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о всех необычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом, на начальных этапах лечения.
Пациенты, которые одновременно используют препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как гепарин, таких как радикальная терапия или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные препараты, или ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥ 500 мг на дозы от ≥ 500 мг на дозу приема или ≥ 3 г общей суточной дозы) применение мелоксикама не рекомендуется (смотрите раздел «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, используемых meloxics, лечение должно быть отменено.
НПВС следует использовать, чтобы использовать пациентам с желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе (язвенный колит, болезнь короны), поскольку эти состояния могут быть усугубляются (см раздел «Побочные реакции»).
Нарушения из печени.
До 15% пациентов, использующих НПВС (в том числе речи) может иметь увеличение значений одного или нескольких печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Значительное увеличение АЛТ или АСТ (примерно три и больше, чем выше нормы) были отмечены у 1% пациентов в ходе клинических испытаний с НПВС. Кроме того, в ходе клинических испытаний с НПВП сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтухи и молнии летального гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, некоторые из них с летальным следствием.
Пациенты с симптомами и / или признаков нарушения функции печени или в которых наблюдалось отклонение печеночных тестов, чтобы оценить развитие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности при продолжении терапии в речи. Если клинические признаки и симптомы по сравнению с развитием заболеваний печени или если наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и другие), то использование речи должно быть прекращено.
Сердечно - сосудистые расстройства.
У пациентов с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью от умеренной степени в анамнезе, тщательное наблюдение рекомендуется, так как в терапии НПВС была задержка жидкости и отеки.
У пациентов с факторами риска, рекомендуется для клинического наблюдения АД в начале терапии, особенно в начале курса лечения с мелоксикама.
Эти исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного лечения) может быть связано с небольшим увеличением риска сосудистых тромботических явлений (таких, как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для мелоксикама.
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферійним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом лише після старанного обстеження. Подібне обстеження необхідне до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетот, курців).
НПЗП можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов'язано з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик тромботичних ускладнень.
Порушення з боку шкіри.
Повідомляли про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми тяжких уражень і уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта присутні симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, шкірний висип, що прогресує часто з пухирцями або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамом. Важливо якнайшвидше діагностувати і припинити застосування будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов'язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при використанні мелоксикаму, застосування препарату не можна відновлювати у будь-який час у майбутньому.
Анафілактичні реакції.
Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на МОВАЛІС. МОВАЛІС не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Даний симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких повідомлялося про риніти з або без назальних поліпів або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактичні реакції.
Параметри печінки та функція нирок.
Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ в сироватці крові, білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, а також інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.
Функціональна ниркова недостатність.
НПЗП внаслідок пригнічення судиннорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність шляхом зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:
  • літній вік;
  • супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
  • гіповолемія (будь-якого генезу);
  • застійна серцева недостатність;
  • ниркова недостатність;
  • нефротичний синдром;
  • вовчакова нефропатія;
  • тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлд-П'ю).
У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.
Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не має перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).
Затримка натрію, калію та води.
НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У результаті у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із ризиком затримки натрію, калію та води рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).
Гіперкаліємія.
Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках на регулярній основі потрібно проводити контроль рівнів калію.
Комбінація з пеметрекседом.
У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення, і щонайменше на 2 дні після введення (див розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інші застереження та заходи безпеки.
Побічні реакції часто гірше переносяться пацієтами літнього віку, слабкими або ослабленими пацієнтами, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, треба бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій до НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Як і при внутрішньом'язевому застосуванні інших НПЗП, у місці ін'єкції може виникнути абсцес або некроз.
Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 1,5 мл, тобто по суті є вільним від натрію.
Маскування запалення та гарячки.
Фармакологічна дія МОВАЛІСУ, спрямована на зменшення гарячки та запалення, може зменшити користь даних діагностики при визначенні ускладнень щодо підозрюванного неінфекційного больового стану.
Лікування кортикостероїдами.
МОВАЛІС не може бути ймовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.
Гематологічні ефекти.
Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи МОВАЛІС. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічною кровотечею, або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому лікуванні НПЗП, включаючи МОВАЛІС, слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо наявні симптоми та ознаки анемії.
НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть показати подовження часу кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Потребують ретельного контролю пацієнти, яким призначено МОВАЛІС та у яких можливі побічні впливи щодо змін у функції тромбоцитів, такі як розлади згортання крові, або пацієнти, які отримують антикоагулянти.
Застосування пацієнтам з наявною астмою.
Пацієнти з астмою можуть мати аспіриночутливу астму. Застосування аспірину у пацієнтів з аспіриночутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. У зв'язку з перехресною реакцією, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗП МОВАЛІС не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, та слід обережно застосовувати пацієнтам з наявною астмою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак на основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, мелоксикам схильний не впливати або мати незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії проводилися лише за участю дорослих.
Ризики, пов ' язані з гіперкаліємією.
Деякі лікарські засоби або терапевтичні групи можуть сприяти гіперкаліємії: калієві солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати, (низькомолекулярні або нефракціоновані) гепарини, циклоспорин, такролімус і триметоприм.
Початок гіперкаліємії може залежати від того, чи є пов'язані з нею чинники. Ризик появи гіперкаліємії зростає у разі, якщо вищезгадані лікарські засоби застосовуються супутньо з мелоксикамом.
Фармакодинамічні взаємодії.
Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г/добу. Не рекомендується комбінація з іншими НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»), ацетилсаліциловою кислотою в дозах ≥ 500 мг за один прийом або ≥ 3 г загальної добової дози.
Кортикостероїди (наприклад глюкокортикоїди). Одночасне застосування з кортикостероїдами потребує обережності через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шлунково-кишковому тракті.
Антикоагулянти або гепарин. Значно підвищується ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). Не рекомендується одночасне застосування НПЗП та антикоагулянтів або гепарину в геріатричній практиці або в терапевтичних дозах. У зв'язку з внутрішньом'язовим введенням розчин для ін'єкцій мелоксикаму протипоказаний пацієнтам, що проходять лікування антикоагулянтами (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
В інших випадках (наприклад, при профілактичних дозах) застосування гепарину необхідна обережність через підвищений ризик кровотеч.
Тромболітичні та антиагрегаційні лікарські засоби. Підвищений ризик кровотеч шляхом пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) . Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ. НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів з дегідратацією або у пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину ІІ та лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а також слід контролювати ниркову функцію після початку сумісної терапії та періодично надалі (див. розділ «Особливості застосування»).
Інші антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад бета-адреноблокатори). Як і при застосуванні нижчезазначенних лікарських засобів, може розвинутися зниження антигіпертензивного ефекту бета-блокаторів (внаслідок пригнічення простагландинів із судинорозширювальним ефектом).
Інгібітори кальциневрину (наприклад циклоспорин, такролімус). Нефротоксичніть інгібіторів кальциневрину може посилюватися НПЗП шляхом медіації ефектів ниркових простагландинів. Під час лікування слід контролювати ниркову функцію. Рекомендований ретельний контроль функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.
Деферасірокс.
Супутнє застосування мелоксикаму і деферасіроксу може підвищити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій. Слід виявляти обережність при комбінуванні цих лікарських засобів.
Фармакокінетична взаємодія: вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших лікарських засобів.
Літій. Є дані щодо НПЗП, які підвищують рівень концентрації літію у плазмі крові (шляхом зниження ниркової екскреції літію), які можуть досягти токсичних величин. Одночасне застосування літію та НПЗП не рекомендовано (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо комбінована терапія необхідна, слід ретельно контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування мелоксикамом.
Метотрексат. НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його у плазмі крові. З цієї причини не рекомендується супутньо застосовувати НПЗП пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексату (понад
15 мг/тиждень) (див. розділ «Особливості застосування»). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексату слід враховувати також пацієнтам, які приймають низьку дозу метотрексату, у т. ч. пацієнтам з порушеною функцією нирок. У разі якщо потрібне комбіноване лікування, необхідно контролювати показники аналізу крові та функції нирок. Слід дотримуватися обережності у разі, коли прийом НПЗП і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитись та посилити токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування мелоксикамом, слід вважати, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗП (див. вище) (див. розділ «Побічні реакції»).
Пеметрексед . При супутньому застосуванні мелоксикаму з пеметрекседом у пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв), прийом мелоксикаму слід призупинити на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення, і на 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикаму з пеметрекседом необхідна, пацієнти повинні ретельно контролюватися, особливо щодо появи мієлосупресії та шлунково-кишкових побічних реакцій. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосування мелоксикаму з пеметрекседом не рекомендується.
У пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв), дози 15 мг мелоксикаму можуть знизити елімінацію пеметрекседу, а, отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій пов'язаних з пеметрекседом. Таким чином, слід виявляти обережність при призначенні 15 мг мелоксикаму одночасно з пеметрекседом для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл / хв).
Фармакокінетична взаємодія: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику мелоксикаму.
Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму шляхом порушення внутрішньопечінкової циркуляції, тому кліренс мелоксикаму підвищується на 50 % і період напіввиведення знижується до 13±3 годин. Ця взаємодія є клінічно значимою.
Не виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прийомі з антацидами, циметидином та дигоксином.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Моваліс – це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) класу єнолієвої кислоти, що має протизапальний, аналгетичний та антипіретичний ефекти.
Мелоксикам виявив високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Як і для інших НПЗП, його точний механізм дії залишається невідомим. Однак є загальний механізм дії для всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригнічення біосинтезу простагландинів, які є медіаторами запалення.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Мелоксикам повністю абсорбується після внутрішньом'язової ін'єкції. Відносна біодоступність порівняно з такою при пероральному застосуванні майже 100 %. Тому корегувати дозу при переході від внутрішньом'язового до перорального шляху застосування не потрібно. Після внутрішньом'язової ін'єкції 15 мг максимальна концентрація в плазмі крові становить близько 1,6-1,8 мкг/мл і досягається за 1-6 годин.

Розподіл . Мелоксикам дуже сильно зв'язується з білками плазми, головним чином з альбуміном (99 %). Мелоксикам проникає в синовіальну рідину, де його концентрація у половину менша, ніж у плазмі крові. Об'єм розподілу низький, у середньому 11 л після внутрішньом'язового або внутрішньовенного шляху застосування, і показує індивідуальні відхилення в межах 7-20 %. Об'єм розподілу після застосування багаторазових пероральних доз мелоксикаму (від 7,5 до 15 мг) становить 16 л з коефіцієнтом відхилення в межах від 11 до 32 %.

Біотрансформація. Мелоксикам підлягає екстенсивній біотрансформації у печінці.
В сечі було ідентифіковано чотири різних метаболіти мелоксикаму, що є фармакодинамічно неактивними. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60 % дози), формується шляхом окислення проміжного метаболіту 5'-гідроксиметилмелоксикам, що також виділяється меншою мірою (9 % дози). Дослідження in vitro припускають, що CYP 2C9 відіграє важливу роль у процесі метаболізму, тоді як CYP 3А4 ізоензими відіграють меньшу роль. Активність пероксидази у пацієнтів, можливо, відповідальна за два інших метаболіти, які становлять 16 % та 4 % призначеної дози відповідно.
Елімінація. Виведення мелоксикаму відбувається в основному у формі метаболітів у рівних частинах з сечею та калом. Менше 5 % добової дози виділяється у незміненому стані з калом, незначна кількість виділяється з сечею. Період напіввиведення становить з 13 до 25 годин залежно від способу застосування (перорального, внутрішньом'язового чи внутрішньовенного). Плазмовий кліренс становить близько 7-12 мл/хв після разової пероральної дози, внутрішньовенного або ректального застосування.
Лінійність дози. Мелоксикам виявляє лінійну фармакокінетику в межах терапевтичної дози від 7,5 мг до 15 мг після перорального та внутрішньом'язового застосування.
Особливі групи хворих.
Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю. Печінкова та ниркова недостатність від легкого до помірного ступеня суттєво не впливають на фармакокінетику мелоксикаму. Пацієнти з помірним ступенем ниркової недостатності мали значно вищий загальний кліренс. Знижене зв'язування з білками плазми крові спостерігалося у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю. При термінальній нирковій недостатності збільшення об'єму розподілу може призвести до збільшення концентрації вільного мелоксикаму. Не слід перевищувати добову дозу 7,5 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку чоловічої статі середні фармакокінетичні параметри подібні до таких у молодих добровольців чоловічої статі. У пацієнток літнього віку жіночої статі значення AUC вищі і період напіввиведення довший порівняно з відповідними показниками у молодих добровольців обох статей. Середній кліренс плазми у рівноважному стані у пацієнтів літнього віку був трохи нижчий, ніж у молодих добровольців.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтий розчин із зеленим відтінком, практично вільний від часток.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання .
Зберігати у захищеному від сонячного світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка.
По 1,5 мл у скляній ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.
Категорія відпуску .
За рецептом.
Виробник.
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія/Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain.

Місцезнаходження.

Прат де ла Риба, 50, 08174 м. Сант Кугат дел Валлес (Барселона), Іспанія/ Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Spain.

МЕЛОКСИКАМ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа