МОВИКСИКАМ раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл амп. №5

Для медицинского использования лекарственного средства

Movixics ^®.

(Movixicam ^®)

Место хранения:

Активный ингредиент: мелоксикам;

1 ампула (1,5 мл) содержит мелоксикам 15 мг;

Вспомогательные вещества: Mglumin, гликофурол, полоксамеров 188, хлорид натрия, глицин, гидроксид натрия, вода для инъекции.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета с зеленым оттенком, практически не содержит посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Окис. ATH CODE M01A C06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Moviks ^® представляет собой нестероидное противовоспалительное средство (NSAID) , из группы веществ oxygams с противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами.

Мелоксика показала высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае других NSAZs, его точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, существует общий принцип действия для всех НПВС (включая meloxics): ингибирование биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Поглощение. Meloxics полностью абсорбируется после внутримышечного введения. Относительная биологическая доступность по сравнению с пероральным введением почти на 100%. Таким образом, коррекция дозы при переходе от внутримышечного пути введения перорального не является обязательной. Через 1 час после внутримышечного введения 15 мг, максимальная концентрация в плазме крови составила 1,62 мкг / мл.

Распределение. Мелоксики имеют высокую степень связывания белка, предпочтительно альбумин (99%). Meloxics попадает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет половину концентрации в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем составляет 11 литров. Индивидуальные колебания составляют примерно 7-20%.

Биотрансформация. Meloxics метаболизируются ферменты печени. В моче на моче было выявлено четыре различных метаболита мелоксикам, которые являются фармакодинамически неактивными. Основного метаболита 5'-carboxymeloxicam (60%) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5'-hydroxymethylmeloxicam. Количество неизменного посвященного 5'-гидроксиметилмелоксикама составляет 9%. Исследование в пробирке показали , что CYP 2C9 играет важную роль в этом метаболическом пути, с небольшим участием изофермента CYP 3A4. Активность пероксидазы, вероятно, связано с образованием двух других метаболитов, которые составляют 16% и 4% дозы применяемых соответственно.

Разведение. Meloxics главным образом из организма в виде метаболитов, в равных частях с мочой и калом. Менее 5% суточной дозы выводится в неизмененном виде с калом, небольшое количество выделяется с мочой.

Средний период полураспада составляет около 20 часов. Общий плазменный клиренс - в среднем 8 мл / мин.

Линейность дозы. Мелоксика обнаруживает линейную фармакокинетику в рамках терапевтической дозы 7,5 мг до 15 мг после перорального и внутримышечного введения.

Клинические характеристики.

Индикация.

Начальное и кратковременное симптоматическое лечение острого приступа ревматоидного артрита и анкилоз спондилита, боли при остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов и позвоночника).

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к мелоксикаму, к другим компонентам лекарственного средства или активным веществам с подобным действием, такие как НПВС, ацетилсалициловой кислотой. Meloxics не следует назначать пациентам, у которых симптомы астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других NSAZs;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предварительной терапии НПВС в анамнезе;

- активная или рецидивирующий пептическая язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельные подтверждённых случаев язвы или кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без использования диализа;

- желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие нарушения свертывания крови;

- нарушения гемостаза или одновременное использование антикоагулянтов (противопоказания, связанные с использованием);

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лечение периоперационной боли в коронарном шунтировании (KSH).

- III триместр беременности (см «Применение в период беременности или грудного вскармливания»);

- детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Фармакодинамические взаимодействия.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г / доза. Не рекомендуется сочетание с другими НПВС (смотри раздел «Особенности применения»), в том числе ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах (≥ 1 г однократной дозы или ≥ 3 г общей суточной дозы).

Кортикостероиды (например , глюкокортикоиды). Одновременное использование с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты или гепарин, используемые в гериатрической практике или терапевтических дозах. Значительно повышает риск кровотечения благодаря подавлению функции тромбоцитов и повреждения газопроводьюоденальной слизистой оболочкой. NSAIDS может улучшить антикоагулянты, такие как Warfarin (см. Раздел «Особенности применения»). Не рекомендуется одновременное использование НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. Раздел «Особенности применения»).

В других случаях использование гепарина требует ухода из-за повышенного риска кровотечения. Необходимо осторожное управление MNV (международное нормализованное отношение), если оказалась невозможность избежать такой комбинации.

Тромболитическое и анти-агрегация лекарство. Повышенный риск кровотечений вследствие ингибирования функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SZZS). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. NSAZs может уменьшить эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов с почечной функции) одновременное использование ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных препаратов , которые подавляют циклооксигеназу может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе острой почечной недостаточности что, как правило, обратимы. Следовательно, комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. Пациенты должны получить адекватное количество жидкости, а также для контроля функции почек после начала совместимой терапии и периодически продолжаются (см. Раздел «Особенности применения»).

Другие антигипертензивные препараты (например , бета-адреноблокаторы). Как и с использованием следующих лекарственных средств, уменьшение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов может развиться (в результате ингибирования простагландинов с эффектом сосудорасширяющего).

Calcineurine ингибиторы (например, циклоспорина, tracrolymus). Nephrotoxate ингибиторы кальцинейрином может увеличить NSAZ при посредничестве почечных простагландинов эффектов. Во время лечения следует контролировать почечную функцию. Рекомендуемое тщательное управление функцией почек, особенно у пациентов пожилых людей.

Внутриматочные контрацептивы. NSAZ снижает эффективность внутриматочных контрацептивов. Ранее сообщалось, чтобы снизить эффективность intracearance контрацептивов при использовании НПВП, но это требует дальнейшего подтверждения.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других препаратов.

Литий. Существует доказательство того, что НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (за счет снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных значений. Одновременное использование лития и NSAZ не рекомендуется (смотрите раздел «Особенности применения»). Если требуется комбинированная терапия, необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, с выбором дозы и при расторжении лечения мелоксикама.

Метотрексат. НПВП может снизить трубчатую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопровождаться пациентов НПВП, принимающих высокие дозы метотрексата (более

15 мг / неделю) (смотри раздел «Особенности применения»). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует также принимать во внимание у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, в том числе у пациентов с нарушенной функцией почек. В том случае, требует комбинированного лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функцию почек. Осторожность следует соблюдать при приеме НПВП и метотрексата длится 3 последовательных дней, так как плазма метотрексат может увеличить и повысить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / неделю) не подвергается воздействию сопутствующей терапии с мелоксикама, следует предположить, что гематологическое токсичность метотрексата может увеличить в лечении НПВС (смотри выше) (см раздел «Побочные реакции»).

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других препаратов на мелоксикам фармакокинетики.

Cholestiramine ускоряет выход мелоксикама по нарушению интра-пломбировочные циркуляции, так что зазор мелоксикама увеличивается на 50%, а период полураспада снижается до 13 ± 3 часов. Это взаимодействие клинически значимо.

Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не найден при одновременном введении с антацидами, циминином и дигоксином.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью. Pechock и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. В терминальной стадии почечной недостаточности, увеличение объема распределения может привести к более высокой концентрации свободного мелоксикама, поэтому она не должна быть превышена в суточной дозе 7,5 мг.

Пациенты пожилых людей.

Среднее значение клиренса плазмы в равновесном состоянии у пожилых пациентов было несколько ниже, чем фиксированные у молодых пациентов.

Особенности приложения.

Побочные реакции могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Рекомендуемая максимальная суточная доза не может быть превышена в случае неадекватного терапевтического эффекта, оно также следует также использовать дополнительно НПВП, поскольку он может увеличить токсичность, в то время как терапевтические преимущества не доказаны. Одновременное использование мелоксикама с НПВС следует избегать, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Мелоксикамы не используются для лечения пациентов, которым нужно облегчить острую боль.

В отсутствие улучшения через несколько дней клинические преимущества лечения должны быть переоценены.

Обратите внимание на эзофагит, гастрит и / или язвенную болезнь в истории, чтобы обеспечить их полное лечение перед основой мелоксикамтерапии. Он должен регулярно определяться на возможное проявление рецидива у пациентов, получавших мелькоме и пациентами с такими случаями в истории.

Желудочно-кишечные расстройства.

Как и при использовании других НПВП, потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения, независимо от наличия предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в истории.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненном кровотечении или перфорации (см. Раздел «Противопоказания»), а у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с самой маленькой эффективной дозой. Для этих пациентов, целесообразно рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с защитными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонного насоса). Это также относится к пациентам, которым требуется совместимое применение низких доз аспирина или других препаратов, повышающих желудочно-кишечный тракт риски (см ниже информация, а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилых, следует сообщать по всем необычным симптомам живота (особенно желудочно-кишечное кровотечение), главным образом на начальных этапах лечения.

Подготовка осторожности против пациентов, которые одновременно используют препараты, которые повышают риск язва или кровотечения, в частности гепарин, такие как радикальная терапия или гериатрическая практика, антикоагулянты, такие как Warfarin, или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту в анти - Воспростративные дозы (≥ 1 г одной дозы или ≥ 3 г общего суточной дозы) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов использовались мелодики, лечение следует отменять.

NSAZ следует использовать, чтобы использовать пациентам с желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе (язвенный колит, болезнь короны), поскольку эти состояния могут быть усугубляются (см раздел «Побочные реакции»).

Нарушения печени.

У пациентов, используемых НПВС (включая meloxics), увеличение значений одного или нескольких тестов печени может быть увеличено. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при постоянном лечении. Увеличение alananintransferase или aspartateminotransferase (приблизительно в 3 и более раз выше нормы) возможно. Сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, в том числе желтуха и летальный гепатит молнии, некроз печени и недостаточность печени, некоторые из них с летальным следствием.

Пациенты с симптомами печеночной дисфункции или в которых наблюдались отклонения печеночных тестов, чтобы оценить развитие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности во время мелоксикам терапии. Если клинические признаки связаны с развитием заболеваний печени или если наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и др), то использование мелоксикама следует прекратить.

Сердечно-сосудистые расстройства.

Тщательное наблюдение пациентов с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью от света до умеренной степени в анамнезе рекомендуется, так как при лечении НПВС, наблюдались задержка жидкости и отеки.

Пациенты с факторами риска рекомендуются для клинического наблюдения артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелькоме.

Эти исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного лечения) несколько повышает риск сосудистых тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для мелоксикама.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленные ишемическими сердечными заболеваниями, периферическим артериальным заболеванием и / или цереброваскулярными заболеваниями, должны быть терапией мелькоме только после тщательного анализа. Аналогичный анализ требуется до долгосрочной обработки пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение).

NSAZ увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркт миокарда и инсульт, которые могут иметь летальное последствие. Увеличение риска связано со продолжительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний имеют повышенный риск.

Нарушение кожи.

При использовании НПВС в очень единичных случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были смертельны, включая синдром эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (смотрите раздел «Побочные реакции»). Наивысший риск таких реакций наблюдался в начале лечения, поскольку большинство случаев такие реакции появились в течение первого месяца лечения. При первом возникновении кожных сыпь, поражения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности, необходимо остановить использование мелоксикама.

Анафилактические реакции.

Как и при использовании других NSAZs, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на meloxics. Препарат не следует использовать для пациентов с аспирином триадой. Это симптоматическое комплекс наблюдается у пациентов с бронхиальной астмой, которые имели ridinum, с носовыми полипами или без такового, либо, в котором она была тяжелой, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других NSAZs. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактоїдної реакції.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і при лікуванні більшістю НПЗЗ, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, рівня білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, а також підвищення креатиніну в сироватці крові, азоту сечовини крові та інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.

Функціональна ниркова недостатність.

НПЗЗ шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції для пацієнтів із такими факторами ризику:

– літній вік;

– супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

– гіповолемія (будь-якого генезу);

– застійна серцева недостатність;

– ниркова недостатність;

– нефротичний синдром;

– люпус нефропатія;

– тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлда-П'ю).

У поодиноких випадках НПЗЗ можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.

Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).

Затримка натрію, калію та води.

НПЗЗ можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У зв'язку з цим у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із такими ризиками рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).

Гіперкаліємія.

Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівня калію.

Комбінація з пеметреседом.

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення, і щонайменше на 2 дні після введення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інші застереження та заходи безпеки.

Побічні реакції часто гірше переносять пацієнти літнього віку, ослаблені хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗЗ, потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Маскування запалення та гарячки.

Фармакологічна дія мелоксикаму щодо зменшення гарячки та запалення може ускладнити діагностику підозрюваного неінфекційного больового стану.

Лікування кортикостероїдами.

Мелоксикам не може бути імовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.

Гематологічні ефекти.

Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗЗ, включаючи мелоксикам. Це може бути пов'язано з затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження чи макроскопічною або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому лікуванні НПЗЗ, включаючи мелоксикам, слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо наявні ознаки анемії.

НПЗЗ гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають мелоксикам і у яких можливі побічні впливи на функцію тромбоцитів, зокрема розлади згортання крові, та пацієнтів, які отримують антикоагулянти.

Застосування пацієнтам з бронхіальною астмою.

Пацієнти з бронхіальною астмою можуть мати аспіринчутливу астму. Застосування ацетилсаліцилової кислоти пацієнтам з аспіринчутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ, мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти, та слід обережно призначати пацієнтам з бронхіальною астмою.

Інше.

Як і при застосуванні інших ін'єкційних НПЗЗ, в місці ін'єкції може спостерігатися розвиток абсцесу та некрозу.

Препарат містить дуже малу кількість натрію, тобто фактично є вільним від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти.

Вагітність . Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування.

Під час І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка намагається завагітніти або протягом І та ІІ триместру вагітності застосовує мелоксикам, дози та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.

Mелоксикам протипоказаний у період ІІІ триместру вагітності, оскільки всі інгібітори синтезу простагландинів створюють для плода ризики:

Ризики для матері в останні терміни вагітності та новонародженого:

Годування груддю. Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗЗ відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. На основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, можна припустити, що мелоксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Мовіксикам ^® слід застосовувати шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.

Одна ін'єкція 15 мг 1 раз на добу.

НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.

Лікування повинно обмежуватися однією ін'єкцією на початку терапії з максимальною тривалістю до 2-3 днів у обґрунтованих виняткових випадках (наприклад коли пероральний та ректальний шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.

Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг/добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг/добу (половина ампули 1,5 мл).

Ниркова недостатність.

Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнтам із легкою та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання».

Печінкова недостатність .

Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання».

Спосіб застосування.

Препарат слід вводити повільно, шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці, дотримуючись суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується змінювати місце введення (чергувати ліву та праву сідниці). Перед ін'єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не знаходилося в судині.

Ін'єкцію слід негайно припинити у разі сильного болю під час ін'єкції.

Якщо у пацієнта протез кульшового суглоба, ін'єкцію слід зробити в іншу сідницю.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям (віком до 18 років) .

Передозування.

Симптоми гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримувальній терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗЗ, що також можуть спостерігатися при передозуванні.

При передозуванні НПЗЗ пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримувальні заходи. Дослідження показали прискорення виведення мелоксикаму шляхом прийому
4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.

Побічні реакції.

Дані досліджень дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ризик судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗЗ.

Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можливі пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку. Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. З меншою частотою спостерігався гастрит.

З боку системи крові: анемія, відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія. Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу (див. Опис окремих серйозних та/або частих побічних реакцій).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, анафілактичні реакції.

З боку психіки: зміна настрою, нічні кошмари, сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку органів зору: розлади функції зору, що включають нечіткість зору, кон'юнктивіт.

З боку органів слуху: вертиго, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, серцева недостатність, підвищення артеріального тиску, припливи.

З боку дихальної системи: у пацієнтів з алергічними реакціями на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ в анамнезі можуть спостерігатися напади астми; інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

З боку травного тракту: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, діарея, прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, запор, метеоризм, відрижка, коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт, шлунково-кишкова перфорація. Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку.

З боку гепатобіліарної системи: порушення показників функції печінки (наприклад підвищення рівнів трансаміназ або білірубіну), гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка, бульозний дерматит, мультиформна еритема, фотосенсибілізація, ексфоліативний дерматит.

З боку сечовидільної системи: затримка натрію та води, гіперкаліємія, зміни показників функції нирок (підвищення рівня креатиніну та/або сечовини в сироватці крові), гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику, інфекції сечовивідних шляхів, порушення сечовипускання.

Загальні розлади та реакції у місці введення : затвердіння у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції; набряки, включаючи набряки нижніх кінцівок, грипоподібні симптоми.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, біль у спині, симптоми, пов'язані із суглобами.

Опис окремих серйозних та/або частих побічних реакцій.

Повідомлялося про випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом та іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу, але є характерними для інших сполук класу.

Порушення ниркової функції аж до ниркової недостатності: повідомлялося про випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому, папілярного некрозу.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Несумісність.

Розчин для ін'єкцій не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упаковка.

5 ампул по 1,5 мл у пластиковому контейнері в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Хелп СА.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Греція, Педіні Янінон, Яніна, 45500.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника .

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцарія .