НАКОМ табл. блистер №100

Для медицинского использования препарата

Nako ^® .

( Nakom ^® )

Место хранения:

Активные ингредиенты: 1 таблетка содержит леводопы 250 мг и кардопы 25 мг в виде моногидрата;

Вспомогательные вещества: Starchlolatinatized, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, индигамин (E 132).

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Антопкинсонские наркотики. Дофаминергические агенты. Леводопа с ингибитором декарбоксилазы. Код УАТС N04B A02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Синдром болезни и Паркинсона.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата. Тяжелый психоз. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая сердечная аритмия. Острый инсульт. Stans, в которых противопоказаны адренергические препараты (например, феохромоцитома, гипертиреоз, синдром кушинга). Подозрительные нетеблизованные образования на коже (дерматозах) или меланомы в анамнезе. Закрытая хлопковая глаукома. Одновременное использование селективных ингибиторов моноамино оксидазы (MAO) типа A и небирательных ингибиторов MAO (за исключением низких доз отдельных ингибиторов MAO-B); Использование не избирательных ингибиторов MAO и селективных ингибиторов типа A должно быть остановлено по крайней мере за две недели до рецепта препарата.

Способ применения и доза.

Режим дозировки устанавливается индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания, сопровождающей патологии и терапевтического эффекта для взрослых пациентов, ранее леченных препаратом. При необходимости таблетки можно разделить пополам через распределительный луч. Для достижения оптимального эффекта лучше всего принимать лекарство ежедневно без перерыва в приложении.

Пациенты, которые не получали леводопов раньше . Для пациентов, которые начинают получать NAKI ^® , начальная доза составляет ½ таблетки один или два раза в день после еды. Но это может не обеспечить необходимое количество карбидов для многих пациентов, поэтому для достижения оптимального эффекта от лечения дозы вы можете увеличить постепенное добавление ½ таблеток каждый день или в день. Терапевтический эффект проявляется в течение 1 дня, иногда - после получения одной дозы. Оптимальный эффект обычно достигается в течение 7 дней по сравнению с неделями или месяцами при нанесении только леводопов.

Пациенты получают леводопы. Прием леводопов следует остановить не менее 12 часов

(24 часа для леводопов медленного высвобождения) до основы терапии с Nako ^® . Ежедневная доза препарата должна обеспечивать приблизительно 20% предыдущей суточной дозы леводопов.

Начальная доза. Для пациентов, получающих менее 1500 мг леводопов в день, начальная суточная доза должна составлять 75-100 мг кардопотов и 300-400 мг леводопов на 3-4 методах (используйте препарат с соотношением карбидов / леводопов 1: 4, что есть, с дозой 25 мг / 100 мг).

Для пациентов, получающих более 1500 мг леводопов в день, начальная доза Naki ^® должна составлять 1 таблетку 3-4 раза в день.

Поддержка дозы. Терапия с использованием комбинированного препарата Nako ^® должна учитывать индивидуальные особенности пациентов, дозировка может постепенно варьироваться в зависимости от терапевтического эффекта.

В случае, если требуется большее количество леводопов, доза препарата может быть увеличена на ½ или путем

1 таблетка каждого на следующий день до максимальной суточной дозы - 200 мг карбидопов и 2 г леводопов (8 таблеток для 3-4 приема) для пациентов с весом тела 70 кг.

Когда передача пациента от леводопов на подготовку NAKI ^® сочетается с другими ингибиторами декарбоксилазы, их использование должно быть остановлено, по меньшей мере, за 12 часов до использования препарата ^Naki® .

Сочетание препарата с ингибиторами моноаминовой оксидазы способна повысить эффективность Naki ^® в контролируемых случаях акинезии и / или дискинезии.

Для пациентов, которые используются одновременно с другими антидордовочными препаратами Naki ^® , могут потребоваться отрегулировать дозу этих средств.

Пациенты пожилых людей: препарат используется для пожилых пациентов.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты, возникающие при лечении подготовки NAKI ^® , вызванные центральной нейрофармакологической активностью дофамина. Эти реакции обычно исчезают с уменьшением дозы. Наиболее частыми проявлениями являются дискинезия, в том числе хорей, вроде, дистонические и другие непроизвольные движения и тошнота. Первые функции, которые свидетельствуют о необходимости уменьшения дозы, являются использование мышц и блефароспазма.

Другие серьезные побочные эффекты - это психические изменения, включая параноидальные мышления и психоз, депрессия с суицидальными тенденциями или без них, деменция. Существуют случаи патологического азарта, увеличения либидо и гиперсексуальности среди пациентов, особенно при использовании больших доз; Эти проявления исчезают при уменьшении дозы или прекращения терапии.

Другие побочные эффекты, представленные в связи с использованием леводопов или его сочетания с карбидепоем, систематизируются системами органов.

Из центральной нервной системы: брадикинетические эпизоды (явление «включения»), атаксия, астения, дезориентация, онемение, тремор руки, мышцы, блефароспазм, тризма, эйфория, головокружение, сонливость, в том числе очень редко - чрезмерная дневная сонливость и внезапные Эпизоды падения, парестезии, психотических эпизодов, включая заблуждение, кошмары, галлюцинации и параноидное мышление, уменьшению способности думать, депрессия с развитием самоубийств или без них, деменния, возбуждение, страх, путаница, бессонница, нарушение координации движения , Усталость, слабость, головная боль, ингибирование дыхания, активация скрытого Горнера синдрома, злокачественный нейролептический синдром, обморок, анорексия. Возможные симптомы индуцирования расстройства контроля и компульсивное поведение (переедание, одномания, страсть к азартным играм). Очень редко - судороги.

Из сердечно-сосудистой системы: расстройства сердечного ритма / сердцебиение, ортостатические эффекты, включая артериальную гипотензию, артериальную гипертензию, боль в груди, флебит.

Оспираторными органами: одышка, ненормальное дыхание.

Из пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, запоры, боли в животе, темная слюна, диспепсия, сухость и горький аромат во рту, гиперсмертивация, дисфагия, бруксизм, атаки икота, желудочно-кишечное кровотечение, метеоризм, чувство горящего языка, развитие Дуоденальные язвы.

Метаболизм расстройств: увеличение или потерю массы тела, отека.

Из кожи и подкожных тканей: кровоток к лицу, повышенное потоотделение, окраска пота в темном цвете, выпадение волос, сыпь, зуд.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, уравнение, болезнь Шенгенско-гено.

Из системы мочи: задержка мочеиспускания, недержание мочи, мочевого цвета в темном цвете, приапизме.

Из системы крови: лейкопения, гемолитическая и негемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Из органов Vision: диплопия, мидриаз, околомоторные кризисы, погружение.

Другие: Общая слабость и недомогание, чувство раздражения, нарушения, падения, снижения, голоса, прилива, демонстрация, доброкачественные, злокачественные и не диагностированные новообразования, включая кисты и полипы, злокачественная меланома.

Лабораторные показатели: увеличение функций печени, такие как щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза (алина), аспартатеминотрансфераза (асат), аспартатеминотрансфераза (ASAT), лактат дегидрогеназа, билирубин, мочевины крови азота, креатинин, мочевая кислота, положительный тест на коумбс.

Редко отметило снижение гемоглобина и гематокрита, увеличивая уровень глюкозы в сыворотке, лейкоцитоз, бактерии, гематурии.

Передозировка.

Симптомы: сердечные ритм расстройства, непроизвольные движения, блефароспазм.

Лечение: симптоматическое. Пиридоксин (витамин B ₆ ) не эффективен в профилактике препарата.

Необходимый электрокардиографический мониторинг и тщательный контроль пациента из-за развития аритмий. Следует также учитывать, что вместе с пациентом NAKI ^® могут применять другие лекарства. Опыт использования диализа отсутствует.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние препарата на ход беременности неизвестно, однако, леводопа и его комбинации с карбидепоем вызвали недостатки внутренних органов и скелет плода в эксперименте животных. Следовательно, препарат не следует использовать во время беременности.

В случае использования препарата для грудного вскармливания женщин, на период лечения, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Дети.

Таким образом, безопасность и эффективность препарата для детей не устанавливаются, поэтому не рекомендуется назначать пациентов в возрасте до 18 лет.

Особенности приложения.

Препарат не следует использовать для лечения экстрапирамидальных реакций, возникающих в результате использования лекарств.

Препарат следует назначать с осторожными пациентами с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легкими, бронхиальной астмой, заболеваниями почек, печени и эндокринной системой, с язвенной болезнью или судорогами в анамнезе. С осторожностью он также предписан Naki ^® также пациентами, которые недавно передали инфаркт миокарда, в присутствии предсердной, узловой или желудочковой аритмии. У таких пациентов необходимо соблюдать состояние сердечно-сосудистой системы, особенно при определении начальной дозы.

Необходимо внимательно наблюдать пациентов, чтобы обнаружить развитие депрессии с сопутствующими суицидальными намерениями во времени. Пациенты с психосами (включая историю) требуют особого внимания.

Nako ^® , как и другие леводопы, может привести к невольному движениям и психическим расстройствам. Предполагается, что такие реакции обусловлены увеличением концентрации дофамина в мозге после пункта назначения леводопов. Может потребовать снижения дозы.

Пациенты с хронической глаукомой с открытым покрытием должны быть предписаны осторожностью при постоянном контроле внутриглазного давления и тщательного наблюдения за его изменениями при лечении.

При внезапном удалении препарата, комплекс симптомов, аналогичных злокачественному нейролептическому синдрому с проявлениями мошенничества мышц, гипертермии, изменений в психике и повышении уровня креатина фосфокиназы в сыворотке. Требуемое тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которые уменьшают дозу препарата или проводят его разницу, особенно если пациент одновременно применяет нейролептики.

При длительном лечении необходимо периодически контролировать функциональное состояние печени, почек, сердечно-сосудистой системы и систему гематопоэза.

Препараты леводопоидных карбидов могут вызвать ложноположительную реакцию на кетонные тела в моче, если индикаторная лента используется для определения кетонурии. Эта реакция не меняется после кипящих образцов мочи.

Смешные отрицательные результаты могут быть получены с использованием методов глюкозы оксидазы для тестирования глюкозурии.

Эпидемиологические исследования показали, что в присутствии болезни Паркинсона пациенты выше (примерно в 2-6 раз) риск развития меланомы. Следовательно, при использовании препарата ^Nako рекомендуется контроль кожи пациента.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Учитывая, что при использовании препарата могут быть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, неконтролируемые движения, сонливость, случаи внезапного сна, расстройства зрения), во время получения препарата следует воздержаться от контроля трафика и других работ, которые требуют концентрации внимание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антигипертензивные средства . У пациентов, которые вместе с Naki ^® используются антигипертензивные агенты, могут возникнуть ортостатическая гипотензия. Может потребоваться отрегулировать дозу антигипертензивного агента.

Антидепрессанты. Были отдельные отчеты о появлении негативных реакций, в том числе артериальной гипертонии и дискинезии, вызванные одновременным использованием трициклических антидепрессантов и Naki ^® (для пациентов, используемых ингибиторами МАО). NAKI ^® может использоваться под наблюдением с выборочными ингибиторами MAO-в рекомендуемых дозах (например, с селегилином HCl).

Железо. Снижение биодоступности активных веществ препарата Naki ^® показано в использовании с сульфатом железа или глюконатом.

Анестезия. Сопущенное использование анестетики может вызвать аритмию.

Антихолинергические средства. Может действовать синергистически вместе с леводопой, чтобы уменьшить тремор, но они могут укреплять неконтролируемые движения. В больших дозах они также могут снизить положительное влияние леводопов, замедление его поглощения.

Другие лекарства. Антагонисты дофамина дофаминовых рецепторов (например, фенотиазины, бутирофеноны и _{ризеридон} ) и изониазид могут снизить терапевтический эффект леводопов.

Положительное влияние NAKI ^® в болезни Паркинсона может быть обратимым с использованием фенитоина и папаверина. Поэтому пациенты, которые используют препараты данных в сочетании с леводопая / карбидепоем, должны подвергаться тщательному надзору за счет возможности потери терапевтического эффекта.

Не рекомендуется использовать леводопы / карбидопы с инструментами, которые блокируют накопление дофамина (например тетрабеназина) или других препаратов, которые могут подавлять уровни моноаминов.

Совместимая терапия с самоснаблением может привести к сильной ортостатической гипотензии, которая не характерна для Naki ^® .

Поскольку леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами, у пациентов, которые находятся на высокой белковой диете, могут быть нарушены поглощением леводопов.

При одновременном применении с антацидами влияние на биодоступность леводопов не изучалось.

Можно одновременно использовать подготовку ^NAKI® и агенты, содержащие витамин B ₆ (гидрохлорид пиридоксина).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

NAKO ^® представляет собой комбинированный антипартический агент, содержащий метаболический предшественник дофамина - леводопа и периферической дофарбоксилазы-ингибитора - карбидеп.

Как предполагая, симптомы заболевания Паркинсона связаны с недостаточным дофамином. Обычно дофамин выполняет функцию нейротрансмиттера и производится в некоторых клетках мозга, которые контролируют активность мышечной массы. Моторные расстройства обусловлены недостаточностью дофамины.

Антиспинсонский эффект леводопов связан с его преобразованием в дофамин декарбоксилированием непосредственно в центральной нервной системе, что исключает дефицит дофамина в нервных клетках.

Carbidopa, которая не проникает через барьер из кровяных мозгов, предотвращает экстракорибрутное декарбоксилирование леводопов, что позволяет получать леводопы к мозгу и превращать его в дофамин в центральной нервной системе, что вызывает снижение симптомов болезни Паркинсона во многих пациенты.

Фармакокинетика .

Леводопа быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта и метаболизированных. По сути, он преобразуется в дофамин, адреналин и норепинефрин и, в конечном итоге, в гидроксифенилакесном, гомовалелинге и ваниллимдальной кислоте. В плазме и спинальной жидкости появляется 3-O-метилдопа. Срок годности леводопов из плазмы составляет приблизительно 50 минут. С комбинированным использованием кардопесов и леводопов, период полураспада леводопов поднимается до 1,5 часов. Все метаболиты карбидов и леводопов выделяются мочой.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: синий цвет, гетерогенные окрашенные, овальные, диоксидные таблетки с стойкой с одной стороны.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре, не превышающей 25 ° C в сухом месте, защищенном от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 10 таблеток в блистере; на 10 (10 '10) волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ЛЕК Фармацевтическая компания D., Словения / ЛЭК фармацевтики ДД, Словения.

Место расположения.

Веровкова 57, Любляна 1526, Словения / Веровскова 57, 1526 г. Любляна, Словения.