Личный кабинет
НЕБИЛЕТ ПЛЮС 5/12,5 табл. п/о 5 мг + 12,5 мг №28
rx
Код товара: 326124
Производитель: Menarini International (Люксембург)
3 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Nonballing ® плюс 5/12,5
(Nebilet ® Plus 5 / 12.5)
Место хранения:
Активные вещества: невиволол, гидрохлоротиазид;
1 таблетка, покрытая оболочкой пленкой, содержит неволол (в форме нецелевого гидрохлорида) 5 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг;
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромелоза, моногидрат лактозы, мозолистый крахмал, крахмал кукурузы, натрийный кроскаррелоз, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
Оболочка: гипомелоза, микрокристаллическая целлюлоза, макропроводные стеарат, диоксид титана (E 171), кислотный кармин (E 120).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: почти розовые, круглые, слегка диоксидные таблетки покрыты пленкой, тисненной «5 / 12,5» на одной стороне и рис от другого. Риски разделения предназначены только для расстройства таблеток для облегчения глотания, а не разделить таблетку на уровне дозы.
Фармакотерапевтическая группа.
Выборочные блокаторы бета-адренорецепторов с тиазидными диуретиками.
ATH CODE C07B B12.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Nonting ® Plus 5/12,5 - это сочетание неволола, селективного бета-рецепторов антагониста и гидрохлоротиазида, тиазидных диуретиков. Сочетание этих ингредиентов имеет аддитивный антигипертензивный эффект и снижает кровяное давление до большей степени, чем отдельные компоненты.
Небиволол - это рацемат, состоит из двух энантиомеров: СРРР-Небиволол (D-небыволол) и RSSS-небиволол (L-небиволол). Он сочетает в себе две фармакологические свойства:
- Благодаря D-энантиомеру, Nebivolol - это конкурентный и селективный блокировщик β 1 -адренорецепторы;
- Из-за L-энантиомера он обладает мягкими вазодилирующими свойствами в результате метаболического взаимодействия с оксидом L-аргинина / азота (NO).
С однократным и повторным применением неживающего частота сердечных сокращений уменьшается в состоянии покоя и при нагрузке, как у пациентов с нормальным артериальным давлением, а у пациентов с артериальной гипертонией. Хранится антигипертензивный эффект с долгосрочным лечением.
В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается. Во время краткосрочной и долгосрочной обработки, неживелол у пациентов с артериальной гипертензией уменьшает системное сосудистое сопротивление. Несмотря на уменьшение сердечных сокращений, уменьшение сердечного выхода в состоянии покоя и ограничено из-за увеличения объема шока. Клиническое значение этой гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторами β-адренорецептора все еще недостаточно изучена.
У пациентов с артериальной гипертонией небиволол увеличивает реакцию сосуда на ацетилхолин, опосредованный оксидом азота; У пациентов с эндотелиальной дисфункцией эта реакция уменьшается.
В экспериментах и N vitro и in vivo животных показано, что небиволол не характеризуется симпатомиметической активностью.
В экспериментах и N vitro и in vivo животные показали, что в фармакологических дозах нежируют нежилол не имеет стабилизации мембраны.
У здоровых добровольцев Небиволол не проявляет значительного влияния на способность передавать максимальную физическую активность или выносливость.
Гидрохлоротиазид - это диуретики тиазида. Тиазиды влияют на почечные трубчатые механизмы реабсорбции электролитов, непосредственно увеличивая удаление натрия и хлорида при приблизительно равных количествах. Мочегое внимание гидрохлоротиазида снижает объем плазмы, увеличивает активность секреции ренинской плазмы и альдостерона с последующим ростом потерь калия и бикарбонатом мочи и снижением сывороточного калия. При нанесении гидрохлоротиазида диурез происходит примерно через 2 часа, а эффект эффекта достигается через примерно через 4 часа после получения препарата, в то время как действие длится около 6-12 часов.
Фармакокинетика.
Совместимое введение нецелевого и гидрохлоротиазида не влияет на биодоступность каждого из активных веществ. Объединенный биоэквивалентный планшет совместимое приложение отдельных компонентов.
Небыволол
Поглощение.
После устного введения есть быстрое поглощение обоих энантиомеров нежирующего. На усвоение небыволола не влияет, поэтому его можно принимать независимо от еды.
Биодоступность устно введенной нецелевой, является в среднем 12% у пациентов с быстрым обменом метаболизмом и практически завершен у пациентов с медленным метаболизмом. В равновесии и на одном уровне дозы пиковой концентрации в плазме неизменного небиволола примерно в 23 раза выше у пациентов с медленным обменом метаболизмом, чем у пациентов с быстрым обменом метаболизмом. Если вы учитываете неизмененные препараты и активные метаболиты, разница в концентрациях пика плазмы составляет 1,3-1,4 раза. На основании разницы в метаболизме дозировка препарата должна быть установлена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента; Пациенты с медленным метаболизмом требуют более низких доз.
Концентрация в плазме, которая составляет от 1 до 30 мг неволола, пропорциональна дозы. Возраст человека на фармакокинетике не влияет.
Распределение.
В плазме обе энантиомеры необязательных являются обязательными в основном с альбумином. Связывание с белком составляет 98,1% для сррр-небиволола и 97,9% для RSSS-небиволола.
Биотрансформация.
Nonvivolol метаболизируется в значительной степени, частично - активные гидроксиметаболиты. Метаболисы небволола путем алициклического и ароматического гидроксилирования, N-делкилирования и глюкуронидации; Кроме того, формируются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм бемического вещества ароматическим гидроксилированием зависит от генетического окислительного полиморфизма CYP2D6.
Разведение.
У пациентов с быстрым метаболизмом период полураспада фениволола энантиомеров составляет примерно 10 часов. У пациентов с медленным метаболизмом в 3-5 раз дольше. У пациентов с быстрым обменом метаболизмом плазма RSSS-энантиомер немного выше, чем для SRRR Enantiomer. У пациентов с медленным метаболизмом это различие увеличивается. У пациентов с быстрым метаболизмом период полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров в среднем составляет 24 часа, а у пациентов с медленным метаболизмом - продлен почти дважды.
Уровни равновесия в плазме у пациентов с быстрым метаболизмом достигаются 24 часа для неволола и через несколько дней - для гидроксиметаболитов.
Через неделю после введения 38% дозы выводится с мочой и 48% с фекалиями. Снятие неизменного небыволола с мочой составляет менее 0,5% дозы.
Гидрохлоротиазид
Поглощение.
Гидрохлоротиазид хорошо поглощается после перорального введения (от 65 E-75%). Концентрации плазмы линейно зависят от введенной дозы. Поглощение гидрохлоротиазида зависит от времени прохождения через кишечник: увеличивается, когда время транзита кишечника медленно, например, при применении к пище. При отслеживании уровня в плазме в течение не менее 24 часов, период полураспада плазмы варьировался от 5,6 до 14,8 часа, а пиковые концентрации в плазме были достигнуты в течение 1-5 часов после получения препарата.
Распределение.
Гидрохлоротиазид связывается с белком плазмы на 68%, а его действительный объем распределения составляет 0,83-1,14 л / кг. Гидрохлоротиазид проходит через плаценту, но не через барьер в крови.
Биотрансформация.
Метаболизм гидрохлорхлорицида очень низкий. Почти все гидрохлоротиазид выделяется в неизменном состоянии.
Разведение.
Гидрохлоротиазид получен преимущественно почками. Через 3-6 часов после устного использования более 95% гидрохлоротиазид найден в моче в неизменном состоянии. У пациентов с почечной недостаточностью концентрация гидрохлоротиазида повышается, а полурасхождение удлиняется.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение артериальной гипертонии.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к активным веществам или другим компонентам препарата;
- Повышенная чувствительность к другим веществам - сульфонамидным производным (поскольку гидрохлоротиазид представляет собой производное сульфонамида);
- Недостаточность печени или нарушение функции печени;
- Анурия, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин);
- Острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсированной сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения лекарств с положительным изтропным эффектом;
- синдром слабости узла SISUS, включая синотечную блокаду;
- атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени (без имплантированного ритма водителя);
- Брэдикардия (до лечения сердечных сокращений менее 60 ударов / мин);
- артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. арт.);
- серьезные нарушения периферического кровообращения;
- бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;
- необработанная феохромоцитома;
- Метаболический ацидоз;
- Устойчивая гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия и симптоматическая гиперурицемия.
Специальные меры безопасности.
Небыволол
Следующие оговорки относятся к всему бета-блокаторам.
Анестезия. Продолжение бета-блокады снижает риск аритмии с вводной анестезией и интубацией. Если при подготовке к бета-блокированию операции останавливается, использование бета-блокатора должно быть отменено не менее 24 часов назад.
Подготовка следует соблюдать для некоторых анестетиков, вызывающих депрессию миокарда.
Пациент может быть защищен взвешенными реакциями путем внутривенного введения атропина.
Без развязки сосудистых нарушений. В целом, бета-блокаторы не должны использоваться пациентами с необработанной застойной сердечной недостаточностью, если их состояние не стабилизировано.
Пациенты с сердцем ишемией лечения бета-блокаторов должны быть прекращены постепенно, то есть в течение 1-2 недель. При необходимости одновременно вам нужно начать заменительную терапию для предотвращения обострения ангины.
Антагонисты бета-адренергических рецепторов могут вызвать брадикардию: если частота импульсов падает ниже 50-55 УД / мин в мире и / или пациенту, существуют симптомы, указывающие брадикардию, дозировка должна быть уменьшена.
Антагонисты бета-адренергических рецепторов следует использовать с осторожностью:
- Пациенты с периферическими расстройствами кровообращения (заболевание носорога или синдромом прерывистой хромоты), поскольку может возникнуть усугубление этих нарушений;
- пациенты с атриовентрикулярной блокадой первой степени благодаря отрицательному влиянию бета-блокаторов во время проводимости АВ;
- Пациенты с принцем стенокардией, через спазм коронарных артерий, которые связаны с активацией альфа-рецепторов на фоне блокады бета-рецепторов: бета-блокаторы могут увеличить количество атак на стенокардии.
В целом, не рекомендуется комбинацию непучка с блокаторами кальциевых каналов верапамила типа и дилтиацема с антиаритмическими препаратами и классом и антигипертензивным средством центрального действия.
M имущество / эндокринные нарушения . Nonvilol не влияет на уровень глюкозы у диабетиков. Однако для пациентов с диабетом требуется осторожность, так как небиволол может маскировать симптомы гипогликемии (тахикардия, частые сердцебиение).
Бета-адренергические блокировщики могут маскировать симптомы тахикардии с гипертиреозом. Внезапная отмена может улучшить симптомы.
Дыхательные нарушения. Пациенты с хроническими обструктивными легочными расстройствами антагонистов бета-адренергических рецепторов должны быть назначены с осторожностью, поскольку обструкция дыхательных путей может усугубить.
Другие. Пациенты с псориазом в анамнезе должны применять антагонисты бета-адренергических рецепторов только после тщательной оценки целесообразности.
Антагонисты бета-адренергических рецепторов могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжести анафилактических реакций.
Гидрохлоротиазид
Почечные расстройства. Максимальный эффект использования тиазидных диуретиков можно ожидать только при отсутствии нарушений функции почек. У пациентов с почечной дисфункцией тиазиды могут быть усилены азотемией. У пациентов с почечными функциями могут развиваться кумулятивные эффекты активного вещества. При очевидной прогрессии расстройств почек, которые будут проявляться в росте не белкового азота, требуется тщательная переоценка терапии в отношении отмены диуретики.
Меня татоловые и эндокринные эффекты. Терцидные угощения могут нарушить толерантность глюкозы. Может потребоваться регулирование дозы инсулина или оральных гипогликемических препаратов. Во время терапии тиазид может проявлять блестящий диабет Mellitus.
При использовании терапии с тиазидными диуретиками, повышенные уровни холестерина и триглицеридов. Терапия тиазидов у некоторых пациентов может ускорить гиперурицемию и / или подагры.
Нарушение баланса электролитов. Что касается любого пациента, получающего диуретики терапии, необходимо определить электролиты сыворотки с соответствующей периодичностью.
Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызвать баланс жидкости или электролитов (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохломический алкалоз). Признаки нарушения баланса жидкости или электролитов являются сухость во рту, жажду, слабость, летаргии, головокружение, возбуждение, боль или мышечные судороги, мышечная усталость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота. Отказ
Риск гипокалий является самым высоким у пациентов с циррозом печени, у пациентов с быстрым диурезом, у пациентов с неадекватным притоком орального электролита и у пациентов, получающих одновременную терапию кортикостероидами или действиями. Особенно высокий риск гипокалиемии существует у пациентов с пролонгирующим синдромом QT, врожденным или ятрогенным. Гипокалиемия повышает кардиотоксичность дипломных гликозидов и риск сердечной аритмии. Для пациентов с риском гипокалемии более частый мониторинг плазмы калия, начиная с недели после начала терапии.
Для горячей погоды у пациентов, склонных к отеку, может возникнуть слабая гипонатриемия. Дефицит хлора обычно слабый и не требует лечения.
Тиазиды могут уменьшить вывод кальция с мочой и может вызвать периодическое и слабое увеличение сывороточного кальция в отсутствие метаболических расстройств кальция. Значительная гиперкальциемия может быть проявлением скрытого гиперпаратиреоза. Прежде чем анализировать функцию паращитовидной железы, использование тиазидов должно быть прекращено.
Показано, что тиазиды увеличивают выход магния с мочой, что может привести к гипомагниации.
Красная волчанка . Сообщалось, что при использовании тиазидов существует обострение или активация системной красной волчанки.
Выполнение теста . Гидрохлоротиазид, содержащийся в этом препарате, может привести к положительному результату антидопингового теста.
Другой . У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе или без такой чувствительности могут возникнуть.
Изредка, тиазидные диуретики сообщают о реакциях-фоточувствительности. Если при лечении реакций фоточувствительности рекомендуется остановить терапию. Если признано необходимо, чтобы возобновить лечение, рекомендуется защищать соответствующие поверхности от солнечного или искусственного ультрафиолета.
Йод связан с белком. Тиазиды могут снизить уровень йода белка без признаков нарушения щитовидной железой.
Сочетание небыволола / гидрохлоротиазида
В дополнение к предупреждению, касающимся монокомпонентов, следующее утверждение относится непосредственно к препарату Nebellet ® PLUS.
Невыраженность галактозы, дефицит лактазы лактазы , синдром уменьшенного поглощения глюкозы галактозы . Этот медицинский препарат содержит лактозу. Пациенты с жидкими врожденными проблемами непереносимости галактозы, дефицит лактазы лактазы или снижение синдрома поглощения глюкозы-галактозы глюкозы не должны применять этот медицинский препарат.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Фармакодинамическая вариалия
Небыволол
Следующие взаимодействия относятся к очень бета-адренергическим антагонистам рецептора.
Комбинации, которые не рекомендуются
Антиаритмические препараты I класса I класса (гинидина, гидрогунидин, сибензолин, отменив, дисопирамид, лидокаин, мексильетин, пропафенон). Может возникнуть влияние на время атриовентрикулярной проводимости и выращивает отрицательный неотропный эффект.
Блокировщики канального канала типа Verapamil U / D ILTHIA в. Негативное влияние на снижение и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение пациентов верапамила, обрабатываемым β-блокаторами, может привести к серьезной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Антигипертензивные средства центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рильменидин). Одновременное использование антигипертензивных агентов центрального действия может ухудшить сердечную недостаточность из-за уменьшения центрального симпатического тона (уменьшение частоты сердечных сокращений и сердечной мощности, вазодилатации). Внезапное аннулирование, особенно до прекращения использования бета-блокаторов, может увеличить риск гипертонии «Рикочеть».
Комбинации, которые должны применяться с осторожностью
Антиаритмические препараты III класса (амиодарон). Може потенціюватись вплив на час атріовентрикулярної провідності.
A нестетики – летючі галогени. Одночасне застосування бета-блокаторів та анестетиків може послабляти рефлекторну тахікардію та підвищувати ризик артеріальної гіпотензії. Як загальне правило, слід уникати раптової відміни лікування бета-блокаторами. Необхідно поінформувати анестезіолога, якщо пацієнт отримує Небілет ® Плюс.
Інсулін та пероральні антидіабетичні препарати . Хоча небіволол не впливає на рівень глюкози, одночасне застосування може маскувати певні симптоми гіпоглікемії (часте серцебиття, тахікардія).
Комбінації, які слід враховувати
Глікозиди дигіталісу. Одночасне застосування може підвищувати час атріовентрикулярної провідності. В клінічних випробуваннях небівололу не встановлено будь-яких проявів взаємодії. Небіволол не впливає на кінетику дигоксину.
Антагоністи кальцію дигідропіридинового типу (амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, німодипін, нітрендипін). Одночасне застосування може підвищувати ризик артеріальної гіпотензії; не можна виключити підсилення ризику подальшого погіршення насосної функції шлуночків у пацієнтів із серцевою недостатністю.
Антипсихотичні засоби, антидепресанти (трициклічні агенти, барбітурати та фенотіазини). Одночасне застосування може підвищувати гіпотензивний ефект бета-блокаторів (адитивний ефект).
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) . Не впливають на ефект зниження небівололом тиску крові.
Симпатоміметичні агенти . Одночасне застосування може протидіяти ефекту бета-блокаторів. Бета-адренергічні агенти можуть призводити до нерезистентної альфа-адренергічної активності симпатоміметичних агентів як із альфа-, так й із бета-адренергічними ефектами (ризик артеріальної гіпертензії, серйозна брадикардія та серцева блокада).
Гідрохлоротіазид
Потенційні взаємодії, що стосуються гідрохлоротіазиду.
Одночасне застосування не рекомендується
Літій. Тіазиди зменшують ренальний кліренс літію, відповідно, при одночасному застосуванні з гідрохлоротіазидом ризик токсичності літію може зростати. Тому застосування препарату Небілет ® Плюс у комбінації з літієм не рекомендується. Якщо ж застосування такої комбінації визнано необхідним, рекомендується ретельний моніторинг рівня літію у сироватці.
Медичні препарати, що впливають на рів ен ь калію . Властивий гідрохлоротіазиду ефект зниження вмісту калію може посилитись при сумісному застосуванні інших медичних лікарських засобів, з якими пов'язана втрата калію та гіпокаліємія (наприклад інші калійуретичні діуретики, проносні засоби, кортикостероїди, AКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G натрію або похідні саліцилової кислоти). Тому таке сумісне застосування не рекомендується.
Сумісне застосування, що потребує обережності
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ). НПЗЗ (наприклад ацетилсаліцилова кислота (> 3 г/день), інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗЗ) можуть знижувати антигіпертензивний ефект тіазидних діуретиків.
C олі кальцію. Tіазидні діуретики можуть підвищувати рівні кальцію сироватки через зниження екскреції. Якщо необхідно призначити кальцієві добавки, слід контролювати рівні кальцію у сироватці та коригувати їх відповідним чином.
Глікозиди дигіталісу. Гіпокаліємія або гіпомагніємія, обумовлені тіазидами, можуть сприяти появі серцевої аритмії, викликаної дигіталісом.
Me дичні препарати, на які впливають зміни вмісту калію сироватки. Рекомендується періодичний моніторинг сироваткового калію та ЕКГ, коли Небілет ® Плюс 5/12,5 застосовують із мeдичними препаратами, на які впливають зміни вмісту калію сироватки (наприклад глікозиди дигіталісу та антиаритмічні препарати), та із медичними препаратами, що викликають torsades de pointes (шлуночкова тахікардія) (включно із деякими антиаритмічними препаратами), оскільки гіпокаліємія є сприятливим фактором для torsades de pointes (шлуночкова тахікардія):
- антиаритмічні препарати Ia класу (наприклад гуїнідин, гідрогуїнідин, дизопірамід);
- антиаритмічні препарати III класу (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
- деякі антипсихотичні агенти (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімоїд, галоперидол, дроперидол);
- інші (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін внутрішньовенно).
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів ( наприклад тубоку рар ин) . Гідрохлоротіазид може потенціювати ефект недеполяризуючих релаксантів скелетних м'язів.
Антидіабетичні медичні препарати ( пероральні препарати та інсулін) . Лікування тіазидом може впливати на толерантність до глюкози. Може бути потрібна корекція дозування антидіабетичного препарату.
Me тформін. Mетформін слід застосовувати із обережністю через ризик лактоацидозу, викликаного можливим ураженням функції нирок, що пов'язане із застосуванням гідрохлоротіазиду.
Бета-блокатори та діазоксид. Тіазиди можуть підсилювати гіперглікемічний ефект бета-блокаторів, відмінних від небівололу, та діазоксиду.
Пресорні аміни (наприклад норадреналін). Ефект пресорних амінів може знижуватись.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри (пробеніцид, сульфінпіразон, алопуринол). Може бути необхідна корекція дозувань медичних препаратів, що зменшують рівень сечової кислоти, оскільки гідрохлоротіазид може підвищувати рівень сечової кислоти у сироватці. Може бути необхідне підвищення дози пробеніциду або сульфінпіразону. Сумісне застосування тіазиду може посилювати реакції підвищеної чутливості до алопуринолу.
A мантадин. Тіазиди можуть підвищувати ризик побічних ефектів, що викликані амантадином.
Саліцилати. У разі застосування високих доз саліцилатів гідрохлоротіазид може підсилювати їх токсичний вплив на центральну нервову систему.
Циклоспорин. Сумісне лікування із циклоспорином може підвищувати ризик гіперурикемії та ускладнень типу подагри.
Йодовмісні контрастні речовини. У разі дегідратації, викликаної діуретиком, існує підвищений ризик гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах препаратів йоду. Перед застосуванням необхідно провести регідратацію пацієнта.
Потенційні взаємодії, що обумовлені як небівололом, так і гідрохлоротіазидом
Сумісне застосування, яке необхідно брати до уваги
Інші антигіпертензивні препарати. При сумісному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами можуть виникати адитивні гіпотензивні ефекти або потенціювання їх дії.
A нтипсихотичні засоби, трициклічні антидепресанти, барбітурати, наркотичні препарати та алкоголь . Сумісне застосування препарату Небілет ® Плюс 5/12,5 із цими лікарськими засобами може підсилювати гіпотензивний ефект та/або призводити до постуральної гіпотензії.
Фармакокінетичні взаємодії.
Небіволол
Оскільки до метаболізму небівололу залучений ізофермент CYP2D6, сумісне застосування з субстанціями, що інгібують цей фермент, зокрема з пароксетином, флуоксетином, тіоридазином та хінідином, може призводити до підвищення рівнів небівололу в плазмі при підвищеному ризику надмірної брадикардії та побічних ефектів.
Одночасне застосування циметидину підвищує рівні небівололу в плазмі без зміни клінічного ефекту. Сумісне застосування ранітидину не впливає на фармакокінетику небівололу. Якщо Небілет ® Плюс 5/12,5 приймають із їжею, а антацид – між прийомами їжі, можна призначати обидва препарати.
Комбінування небівололу з нікардипіном дещо підвищує рівні обох препаратів у плазмі без зміни клінічного ефекту. Сумісне застосування алкоголю, фуросеміду або гідрохлоротіазиду не впливає на фармакокінетику небівололу. Небіволол не впливає на фармакокінетику та фармакодинаміку варфарину.
Гідрохлоротіазид
Всмоктування гідрохлоротіазиду порушується у присутності аніонних іонообмінних смол (наприклад смоли холестираміну та колестиполу).
Цитотоксичні агенти. При сумісному застосуванні гідрохлоротіазиду та цитотоксичних агентів (наприклад циклофосфаміду, фторурацилу, метотрексату) слід очікувати підвищення токсичності щодо кісткового мозку (зокрема розвитку гранулоцитопенії).
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування при вагітності
Відсутні достатні дані щодо застосування препарату Небілет ® Плюс 5/12,5 вагітними жінками. Дослідження на тваринах двох окремих компонентів недостатні для встановлення впливу комбінації небівололу та гідрохлоротіазиду на репродуктивну функцію.
Небіволол
Для виявлення потенційної небезпеки небівололу існує недостатньо даних про його застосування вагітними жінками. Однак небіволол має такі фармакологічні ефекти, що можуть виявляти небезпечний вплив на вагітність та/або плід/новонародженого. В цілому бета-блокатори зменшують плацентарну перфузію, з чим пов'язані затримка зростання, внутрішньоутробна смерть, викидень або передчасні пологи. У плода/новонародженого можуть виникати побічні ефекти (наприклад гіпоглікемія та брадикардія). Якщо лікування бета-блокаторами необхідне, бажано застосовувати бета1-селективні блокатори адренорецепторів.
Небіволол не слід застосовувати вагітним без нагальної потреби. Якщо лікування небівололом визнано необхідним, слід контролювати матково-плацентарний кровотік та зростання плода. У разі загрозливих впливів на перебіг вагітності або плід необхідно застосовувати альтернативне лікування. Слід проводити ретельний моніторинг новонародженого. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії в цілому слід очікувати у перші 3 дні.
Гідрохлоротіазид
Досвід застосування гідрохлоротіазиду вагітними обмежений, особливо щодо застосування в першому триместрі. Дослідження на тваринах є недостатніми.
Гідрохлоротіазид проходить крізь плаценту. Виходячи із механізму фармакологічної дії, його застосування у другому та третьому триместрах може погіршувати фето-плацентарну перфузію та викликати у плода та немовляти такі ефекти, як жовтяниця, порушення балансу електролітів та тромбоцитопенія.
Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при гестаційному набряку, гестаційній гіпертензії або пізньому токсикозі вагітної через ризик зменшення об'єму плазми та плацентарної гіпоперфузії без корисного впливу на перебіг хвороби.
Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при есенціальній гіпертензії у вагітних, за винятком рідкісних ситуацій, коли не можна застосовувати інше лікування.
Застосування при лактації
Невідомо, чи виводиться небіволол у грудне молоко людини. Дослідження у тварин показали, що небіволол виводиться у грудне молоко. Більшість бета-блокаторів, особливо ліпофільні сполуки типу небівололу, проникають у грудне молоко, хоча і в різній мірі.
Гідрохлоротіазид виводиться у грудне молоко людини у невеликих кількостях. Великі дозування тіазидів, що викликають інтенсивний діурез, можуть пригнічувати вироблення молока.
Застосування препарату Небілет ® Плюс 5/12,5 протягом годування груддю не рекомендується. Якщо Небілет ® Плюс 5/12,5 застосовують жінки, які годують груддю, доза повинна бути якнайменшою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими технічними засобами не проводились. Однак при керуванні автотранспортом та роботі з технічними засобами слід взяти до уваги, що при антигіпертензивній терапії можуть іноді виникати запаморочення та втомленість.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі . Небілет ® Плюс 5/12,5 призначений для пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється сумісним застосуванням 5 мг небівололу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Дозування становить одну таблетку (5 мг/12,5 мг) на добу, бажано – в один і той самий час. Препарат можна приймати під час їди.
Хворі з нирковою недостатністю. Небілет ® Плюс 5/12,5 не повинні застосовувати пацієнти із тяжкою нирковою недостатністю.
Хворі з печінковою недостатністю. Досвід застосування препарату таким пацієнтам обмежений, тому застосування для таких пацієнтів протипоказане.
Хворі літн ього віку. Через недостатній досвід застосування препарату хворим віком від 75 років його застосування вимагає обережності та ретельного контролю.
Діти . Дослідження щодо застосування препарату дітям та підліткам не проводилися, тому для цієї вікової групи препарат не рекомендується.
Передозування.
Симптоми .
Відсутні дані щодо передозування небівололом. Симптоми передозування бета-блокаторами: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм та гостра серцева недостатність.
Із передозуванням гідрохлоротіазидом пов'язане електролітне виснаження (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія) та дегідратація внаслідок надлишкового діурезу. Найпоширенішими симптомами передозування гідрохлоротіазидом є нудота та сонливість. Гіпокаліємія може призводити до м'язових спазмів та/або серцевої аритмії, що пов'язана із одночасним застосуванням глікозидів дигіталісу або відповідних антиаритмічних препаратів.
Лікування .
У разі передозування або підвищеної чутливості за пацієнтом слід вести суворий нагляд в умовах інтенсивної терапії. Необхідно контролювати рівень глюкози. Слід часто проводити моніторинг сироваткових електролітів та креатиніну. Всмоктування залишків препарату, що все ще залишаються у шлунково-кишковому тракті, можна попередити шляхом промивання шлунка та застосування активованого вугілля та проносного засобу. Може бути потрібне штучне дихання. Брадикардію або масивні вагусні реакції слід лікувати введенням атропіну або метилатропіну.
Артеріальну гіпотензію та шок слід лікувати введенням плазми/плазмозамінників, а за необхідності - катехоламінів. Необхідно коригувати порушення балансу електролітів. Впливу бета-блокаторів можна протидіяти шляхом повільного внутрішньовенного введення ізопреналіну гідрохлориду, починаючи із дозування 5 мкг/хв, або добутаміну, починаючи із дозування 2,5 мкг/хв, до досягнення бажаного ефекту. У тяжких випадках, що важко піддаються лікуванню, ізопреналін слід поєднувати із допаміном. Якщо і це не дає бажаного ефекту, слід розглянути внутрішньовенне введення 50-100 мкг/кг глюкагону. У разі потреби ін'єкцію слід повторити протягом години, а потім (за необхідності) провести внутрішньовенну інфузію 70 мкг/кг/год глюкагону. У вкрай тяжких випадках брадикардії, що є резистентною до лікування, можна встановити штучний водій ритму.
Побічні реакції.
Побічні реакції наведені окремо для кожної активної субстанції.
Небіволол
Побічні реакції після монотерапії небівололом, про які повідомлялося, в більшості випадків були від слабкого до середнього ступеня вираженості та наведені в таблиці нижче і класифіковані за системами органів та частотою виникнення.
Систем а органів | Часто ( ³ 1/100 д o < 1/10) | Нечасто ( ³ 1/1000 д o £ 1/100) | Дуже рідк о ( £ 1/10000) | Частота невідома |
З боку імунної системи | Ангіоневротичний набряк, гіперчутливість | |||
З боку психіки | Нічні кошмари; депресія | |||
З боку нервової системи | Головний біль, запаморочення, парестезії | Непритомність | ||
З боку органів зору | Порушення зору | |||
З боку серця | Брадикардія, серцева недостатність, уповільнення AV- провідності/AV-блокада | |||
З боку судин | Артеріальна гіпотензія, посилення переміжної кульгавості | |||
З боку дихальних шляхів | Задишка | Бронхоспазм | ||
З боку травного тракту | Запор, нудота, діарея | Диспепсія, метеоризм, блювання | ||
З боку шкіри | Свербіж, еритематозне шкірне висипання | Загострення псоріазу | ||
З боку статевих органів | Імпотенція | |||
Розлади загального характеру | Підвищена втомлюваність, набряки |
Крім цього повідомлялося про такі побічні реакції, спричинені деякими β-адреноблокаторами: галюцинації, психози, дезорієнтація, похолодніння/ціаноз кінцівок, синдром Рейно, сухість очей та токсичність за типом пропранололу.
Гідрохлоротіазид
При застосуванні гідрохлоротіазиду як монотерапії повідомляли про нижчезазначені побічні реакції.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення кісткового мозку.
Порушення імунної системи: анафілактична реакція.
Порушення метаболізму та травлення: анорексія, дегідратація, подагра, цукровий діабет, метаболічний алкалоз, гіперурикемія, порушення балансу електролітів (включно із гіпокаліємією, гіпонатріємією, гіпомагніємією, гіпохлоремією, гіперкальціємією), гіперглікемія, гіперамілаземія.
Психічні порушення: апатія, стан дезорієнтації, депресія, нервозність, збудженість, порушення сну.
Порушення нервової системи: судоми, зниження рівня свідомості, кома, головний біль, запаморочення, парестезія, парез.
Порушення з боку органів зору: ксантопсія, нечіткість зору, міопія (загострення), знменшення сльозовиділення.
Порушення з боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах.
Серцеві порушення: серцева аритмія, часте серцебиття.
Судинні порушення: ортостатична гіпотензія, тромбоз, емболізм, шок.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: респіраторний дистрес-синдром, пневмонія, інтерстиціальна легенева хвороба, набряк легень.
Шлунково-кишкові порушення: сухість у роті, нудота, блювання, дискомфорт у шлунку, діарея, запор, біль у животі, паралітична непрохідність кишечнику, метеоризм, сіаладеніт, панкреатит.
Гепатобіліарні порушення: холестатична жовтяниця, холецистит.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, пурпура, кропив'янка, реакція фоточутливості, висип, шкірний червоний вовчак, некротизований васкуліт, токсичний епідермальний некроліз.
М'язово-скелетні порушення, порушення з боку з'єднувальної тканини та кісток: м'язові спазми, міалгія.
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: ниркові порушення, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, глікозурія.
Порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз: порушення еректильної функції.
Загальні порушення: астенія, пірексія, втомлюваність, спрага.
Лабораторні показники: зміни у кардіограмі, підвищення холестерину крові, підвищення тригліцеридів крові.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не потрібні. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Блістери по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; 1 або 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Виробник.
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.
Заявник.
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.
1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.
НЕБИВОЛОЛ+ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Искать отдельно: НЕБИВОЛОЛ, ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа