Личный кабинет
НЕВАНАК капли глазные, суспензия 1 мг/мл фл.-капельн. Дроп-Тейнер 5 мл
rx
Код товара: 188964
Производитель: Alcon Laboratories (UK) (Великобритания)
4 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Неванак
Неванак
Склад:
Активное вещество: 1 мл суспензии содержит 1 мг непафенаку;
Вспомогательные вещества: бензалкониенхлорид, карбомер 974R, тилоксаполь, дигидрат ЭДТА, маннит (E 421), хлорид натрия, гидроксид натрия и / или соляная кислота (для регулировки рН), очищенная вода.
Лекарственная форма. Глазные капли.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные препараты. Непафенак. Код ATC S01B C10.
Клинические характеристики.
Индикация.
Nevanak ® используется для взрослых:
Профилактика и лечение боли и воспаление после хирургии катаракты;
Уменьшите риск отемы в Кукла после хирургии катаракты у пациентов с диабетом (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активным веществам, любому из препаратов или других нестероидальных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Как и любой другой NSAID, Nevanak ® противопоказан у пациентов, которые используют аспирин или другие NSAID, вызывает астму, крапивницу или острый ринит.
Способ применения и доза.
Приложения взрослых, в том числе пожилых людей
Не превышать рекомендуемую дозировку.
Для профилактики и лечения боли и воспаления приличия 1 капля лекарственного препарата Nevanak ® в конъюнктивальном мешках пораженного глаза (глаз) 3 раза ежедневно начиная с 1 день использовать хирургию катаракты, затем в день операции и в послеоперационном периоде до 21 дня в соответствии с рецептом. Дальнейшее снижение препарата, чтобы подать заявку на 30-120 минут до операции.
Чтобы уменьшить риск мероприятия по окрестностям CatAract после хирургии катаракты у пациентов с диабетом, приличия 1 капля лекарственного препарата Nevanak ® в конъюнктивальном мешках пораженного глаза (глаз) 3 раза в день начиная с 1-дневным использованием к утилизации операции катаракты, затем в день операции и в послеоперационном периоде до 60 дней по доктору. Дальнейшее снижение препарата, чтобы подать заявку на 30-120 минут до операции.
Метод приложения
Для офтальмологического использования.
Следует информировать пациента о необходимости тщательно встряхивать бутылку перед использованием.
Если одновременно применив несколько лекарств для актуального введения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Чтобы предотвратить загрязнение наконечника и раствора капельницы, не прикасайтесь к векам, окружающим участкам и других поверхностях. Нужно держать бутылку плотно закрытой, когда не используется.
Неблагоприятные реакции.
Во время клинических испытаний с участием 800 пациентов, которые использовали препарат Nevanak ®, неблагоприятные реакции наблюдались примерно у 3% пациентов. Это привело к прекращению препарата у 0,6% пациентов, что было ниже, чем у пациентов, которые использовали плацебо (1,3%). В клинических испытаниях наиболее распространенными неблагоприятными событиями были кератит, боль в глазах, образование масштабов на краях век, которые наблюдались у 0,5% пациентов.
Приведенные ниже побочные эффекты были обнаружены связаны с использованием препарата Nevanak ® и классифицируются следующим образом: Очень распространено (≥1 / 10), частое (≥1 / 100 до <1/10), редко (≥ 1/1000 до <1/100), редкий (≥1 / 10 000 до <1/1000), редкий (<1/10000) или не известен (не может быть оцененной частотой их возникновения на основе существующих данных). В рамках каждой группы побочных реакций представлены в порядке убывания тяжести. Данные о неблагоприятных реакциях были получены во время клинических и после маркетинговых исследований.
Классы органов системы | Побочные реакции в соответствии с классификатором Meddra |
Нарушение иммунной системы | Редкость: гиперчувствительность |
Расстройства нервной системы | Редкость: головная боль Неизвестно: головокружение |
Офтальмологическое злоупотребление | Необычный: кератит, Ирит, гориойдальна Эффективное извержение, депозиты на роговицу, боли для глаз, фотофобия, дискомфорт в глазах, размытое видение, сухой глаз, выделение от глаз, аллергический конъюнктивит, глазчан для глаз, ощущение иностранного тела в глазу, образование масштабов по краям век, повышенные лакерирующие, конъюнктивы гиперемии Неизвестно: нарушение исцеления (роговица), эпителиальный дефект роговицы, непрозрачность роговицы, шрам на роговице, снижение остроты зрения, раздражение глаз, глаз |
Нарушения желудочно-кишечного тракта | Необычный: тошнота |
Нарушение кожи и подкожной ткани | Необычный: дерматохлазис |
Лабораторные испытания | Неизвестно: высокое кровяное давление |
Пациенты, страдающие диабетом
В отдельном исследовании ограниченное количество пациентов с диабетом (N = 126), препаратом, используемый Nevanak ® в течение 60 дней или дольше для профилактики отека макулярных средств после хирургии катаракты. Приблизительно 2% пациентов испытывали побочные реакции, а в 0,8% этих событий привели к прекращению препарата, и те же результаты были получены у пациентов, которые использовали плацебо (0,8%). По возникновению серьезных побочных реакций, связанных с использованием препарата Nevanak ®, были зарегистрированы.
Было обнаружено, что побочные эффекты, перечисленные ниже, были найдены связаны с использованием препарата Nevanak ®; Они классифицируются следующим образом: очень распространены (≥1 / 10), частые (≥1 / 100 до <1/10), редкие (≥1 / 100 000 до <1/100), редкие (≥1 / 10 000 до <1 / 1000) или редко (<1/10000). В рамках каждой группы побочных реакций представлены в порядке убывания тяжести.
Классы органов системы | Побочные реакции в соответствии с классификатором Meddra |
Офтальмологическое злоупотребление | Обычный: пунктировать кератит Необычный: эпителиальный дефект роговицы |
Некоторые побочные эффекты
Клинический опыт продолжительное использование препарата Неванак ® для профилактики отека макулярных средств после хирургии катаракты у пациентов с диабетом ограничены. Побочные эффекты зрения у пациентов с диабетом могут возникать с большей частотой, чем в тех других категориях (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты, которые показывают признаки повреждения эпителия роговой эпителия, должны немедленно прекратить использование продукта и проходить обзор Nevanak ® роговицы (см. Раздел «Особенности применения»).
Из постмаркетинговых исследований используют глазные капли Nevanak ® получил информацию о случаях ущерба / злоупотребления эпителия роговицы. Серьезность побочных эффектов, начиная от несерьезных нарушений целостности роговой эпителии роговицы до более серьезных событий, которые требуют хирургического вмешательства и / или лечения восстановления остроты зрения.
Согласно опыту после маркетинга с местными НПВП предположил, что пациенты, которые подвергся сложной офтальмологической хирургии, пациентам с деневом роговицы, пациентов с дефектом эпителия роговицы, диабет, заболевания глаз (например, синдром сухого глаза), ревматоидных Артрит или повторение глазных операций в течение короткого периода времени подвержены риску побочных реакций со стороны роговицы, которая может угрожать видению. При назначении непафенаку пациентов с диабетом, с тем чтобы предотвратить мероприятие по Отексту после хирургии катаракты и существование других факторов риска, должно переоценить коэффициент риска / выгоды и осуществлять тщательный мониторинг пациента.
Передозировка.
Данные о передозировке препарата при привилеции в глаза отсутствуют. Существует очень низкая вероятность того, что использование более одного капли в глаза приводит к неблагоприятным реакциям. Практически нет риска побочных эффектов, если случайно проглотил препарат.
Использование во время беременности или грудного вскармливания.
Репродуктивная функция
Данные о воздействии препарата Nevanak ® на людской репродуктивной функции доступны.
Лечебный продукт Nevanak ® не следует назначать женщинам детородного возраста, которые не используют соответствующие методы контрацепции.
Беременность
Нет адекватных данных о препарате для беременных женщин. Хотя были обнаружены исследования животных репродуктивной токсичности (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для репродуктивной функции человека неизвестен. Поскольку системный эффект препарата на организм неванак ® небеременных женщин низкий, риск использования этого препарата во время беременности можно считать низким. Однако, поскольку задержка синтеза простагландина может негативно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода и / или доставки и / или постнатального развития, не рекомендуется для препарата Nevanak ® во время беременности и женщин репродуктивного века, которые не используют контрацептивы.
Кормление грудью
Неизвестно, попадет непафенак в грудное молоко. Исследования на животных показали, что непафенак входит в грудное молоко крыс. Тем не менее, негативное влияние препарата на младенец не ожидается, потому что система непафенаку влияет на тело женщины, которое грудное вскармливание очень низкое. Таким образом, препарат Nevanak ® может использоваться во время кормления грудью.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Nevanak ® детей не были установлены, и препарат не рекомендуется для использования у детей.
Особенности приложения.
Не используйте для инъекции. Информируйте пациентов, что препарат не должен глотать Nevanak ®, а необходимость избежать солнечного света во время препарата Nevanak ®.
Актуальные NSAID могут привести к кератиту. Некоторые пациенты с гиперчувствительностью длительное использование НПВП могут привести к локальному повреждению эпителия, утонченности роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению или перфорации роговицы. Такие явления представляют риск для видения. Пациенты, которые показывают признаки повреждения эпителия роговицы, должны немедленно прекратить использование продукта Nevanak ® и прохождения состояния осмотра роговицы.
Использование местных НПВП может замедлить или задерживать заживление ран. Известно, что кортикостероиды локально также замедляют или задерживают заживление ран. Сопущенное использование НПВП и местных стероидов может увеличить риск проблем с заживлением ран.
Опыт после маркетинга с местными НПВП подтверждает, что пациенты, которые подвергся сложной сложной офтальмологической хирургии, пациентам с отклонением роговицы, пациентов с дефектом эпителия роговицы, диабет, заболевания глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидный артрит или Повторите глазные операции в течение короткого периода времени подвержены риску неблагоприятных реакций со стороны роговицы, которая может угрожать видению. Такие пациенты должны использовать NSAID с осторожностью. Долгосрочное использование НПВП может увеличить локальный риск и тяжесть побочных эффектов от роговицы.
Сообщается, что NSAID для использования в офтальмологии может привести к интенсивному кровотечению в тканях глаза (в том числе HifeMe), связанной с офтальмологической хирургией. Препарат Nevanak ® должен использоваться с осторожностью у пациентов с известной тенденцией к появлению кровотечения или тех, кто в настоящее время использует другие лекарства, которые могут увеличить продолжительность кровотечения.
Очень ограниченные данные о сопутствующем использовании препарата Nevanak ® с аналогами простагландинов. Учитывая механизм действия сопровождающего использования этих препаратов не рекомендуется.
Nevanak ® содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Также не рекомендуется носить контактные линзы после хирургии катаракты.
Если необходимо носить контактные линзы в течение периода лечения, пациенты должны быть рекомендовать удалять контактные линзы перед применением препарата и подождать не менее 15 минут, прежде чем надеть их снова.
Сообщенные случаи, когда бензалконий хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в составе офтальмологических препаратов, Спрынявская точка кератопатия и / или токсической язвенной кератопатии. Поскольку препарат Nevanak ® содержит хлорид бензалкония, близкий мониторинг должен проводиться с частым или длительным использованием препарата.
Тематическое применение противовоспалительных препаратов может маскировать развитие острых инфекций глаза. НПВП имеют антимикробные свойства. В случае инфекции глаз НПВП следует использовать с осторожностью в сочетании с антиинфицирующими агентами.
Использование у пациентов с нарушенными функциями печени и почками
Использование препарата Nevanak ® у пациентов с нарушениями функцией печени и почками не исследована. Непафенак выводится в основном благодаря бионтрасформации и системное воздействие на тело после тематического применения незначительна. Нет необходимости в дозе регулировки для этой категории пациентов.
крест чувствительностью
Возможная перекрестная чувствительность между непафенаком и ацетилсалициловой кислотой, производными фенилуксусной кислоты и другими НПВП.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Как и в случае других глазных капель, временное размытое видение или другие визуальные нарушения могут повлиять на способность привлекать автотранспортные средства или машины. Если в инстилвене происходит размытое зрение, пациент должен дождаться до тех пор, пока зрение не очистится до контроля трафика или эксплуатации оборудования.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования in vitro продемонстрировали очень низкую возможность взаимодействия с другими препаратами и взаимодействиями при связывании с белками плазмы.
Аналоги простагландинов.
Существуют ограниченные данные об использовании одновременного аналога простагландина и препарата Nevanak ®. Учитывая их механизм действий, одновременное использование этих препаратов не рекомендуется.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Непафенак относится к нестероидальному противовоспалительному и анальгетическому пролету. После тематического применения к глазу непафенаку проникают в роговицу и используя гидролазную тканью глаз, превращается в амфенак, НПВП. Амфенак ингибирует действие простагландина H синтазы (COX), фермент, необходимый для производства простагландина.
Вторичная фармакология
Исследования на животных обнаружили, что у кроликов Непафенак Хематорналного уменьшает барьер проницаемости вместе с ингибированием синтеза PGE 2 (простагландина Е 2). Помимо бывшего VIVO было подтверждено, что одна доза непафенаку осознана глазами ингибирует синтез простагландина в обосновании и цилиарном корпусе (85 - 95%) и сетчатки / хороид (55%) на период до 6 часов и 4 часов соответственно.
Фармакодинамические свойства
Большинство гидролитической трансформации происходит в сетчатке / хороиде, затем ирис / цилиарное тело и роговица, в зависимости от степени васкуляризации ткани.
Результаты клинических исследований показывают, что глазные капли Nevanak ® не проявляют значительного влияния на внутриглазное давление.
Клинические эффекты
Профилактика и лечение послеоперационной боли и воспаления, связанные с хирургией катаракты.
Было три основных исследования для оценки эффективности и безопасности препарата Nevanak ® (1 капля лекарственного средства в конъюнктивенском мешках пораженного глаза (глаз) 3 раза в день) по сравнению с плацебо и / или кеторолацем троатмолом для профилактики и лечения послеоперационной боли и воспаления у пациентов, которые выполняли хирургию катаракты. В ходе исследования препарат начал применять до 1 дня до операции, продолжал применять день операции и еще 2-4 недели в послеоперационном периоде. Кроме того, почти все пациенты получали профилактические антибиотики, согласно участкам клинической практики каждое клиническое испытание.
В результате два двойных слепого рандомизированного плацебо-контролируемых испытаний у пациентов, которые использовали препарат Nevanak ®, показали значительно меньшее воспаление (осаждает внутриглазную жидкость и опалесценцию) в течение раннего послеоперационного периода и конец лечения, чем пациенты, которые использовали плацебо.
В одном двойном слепом, рандомизированном, управляемом плацебо-контролируемое исследование с контролем активного ингредиента у пациентов, которые использовали препарат Nevanak ®, показали значительно меньшее воспаление, чем те, кто использовал плацебо. Крім того, препарат Неванак ® продемонстрував не нижчу ефективність щодо зменшення очного болю та запалення порівняно з кеторолаком 5 мг/мл та виявився більш зручним у закапуванні.
Значно більший відсоток пацієнтів, яким застосовували Неванак ® , повідомили про відсутність очного болю після операції з видалення катаракти порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо.
Зменшення ризику виникнення післяопераційного макулярного набряку, пов'язаного з операцією з видалення катаракти, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет.
Для оцінки ефективності та безпеки застосування препарату Неванак ® з метою попередження макулярного набряку після здійснення операції з видалення катаракти було проведено три дослідження (одне за участю пацієнтів, хворих на цукровий діабет, два інші – за участю пацієнтів без цукрового діабету). В ході цих досліджень препарат застосовували за 1 день до операції, в день операції та протягом післяопераційного періоду, що тривав до 90 днів.
У результаті одного подвійного сліпого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження пацієнтів з діабетичною ретинопатією було встановлено, що у пацієнтів, яким застосовували плацебо, макулярний набряк спостерігався значно частіше (16,7 %), ніж у пацієнтів, яким застосовували препарат Неванак ® (3,2 %). У більшого відсотка пацієнтів, яким застосовували плацебо, спостерігалося зниження гостроти зору з корекцією на більш ніж 5 рядків у період з 7-го по 90-й день (або при достроковому припиненні участі у дослідженні) (11,5 %) порівняно з пацієнтами, яким застосовували препарат Неванак ® (5,6 %). У більшості пацієнтів, яким застосовували препарат Неванак ® , покращення гостроти зору з корекцією було досягнуто на 15 рядків порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо, 56,8 % порівняно з 41,9 % відповідно, р=0,019.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані не виявили жодного особливого ризику для людини на основі стандартних досліджень безпеки, фармакології, токсичності багаторазових доз та генотоксичності.
Довготривалі дослідження канцерогенних властивостей непафенаку не проводилися.
У результаті досліджень впливу непафенаку на репродуктивну функцію, що проводилися на щурах, при дозах ≥10 мг/кг, токсичних для матері, спостерігалася дистоція, підвищений ризик постімплантаційної втрати, зменшення маси тіла та уповільнення росту ембріона, а також зниження показників виживання плода. Застосування вагітним кролицям дози 30 мг/кг, яка призводила до незначної токсичності у кролиць, продемонструвало статистично значуще збільшення частоти вад розвитку плода.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Після закапування очних крапель Неванак ® 3 рази на день в обидва ока концентрація непафенаку та амфенаку у плазмі крові більшості пацієнтів через 2 та 3 години після застосування відповідно була низькою, але такою, що піддавалася кількісному визначенню. Середнє постійне значення концентрації у плазмі С макс непафенаку та амфенаку після місцевого застосування становило 0,310±0,104 нг/мл та 0,422±0,121 нг/мл відповідно.
Розподіл
Амфенак має високу спорідненість з альбуміном сироватки крові. Іn vitro відсоток, який зв'язувався з альбуміном щурів, альбуміном людини та сироваткою крові людини, становив 98,4 %, 95,4 % та 99,1 % відповідно.
Дослідження на щурах показало, що після перорального введення одноразової чи багаторазової дози 14 С-непафенаку радіактивно мічені речовини, пов'язані з активною субстанцією препарату, поширюються по всьому тілу.
Біотрансформація
Непафенак відносно швидко біоактивується до амфенаку за допомогою внутрішньоочної гідролази. Після цього амфенак піддається повному метаболізму до утворення більш полярних метаболітів, включаючи гідроксилювання ароматичного кільця, що призводить до утворення глікуронідного кон'югату. Радіохроматографічний аналіз до та після гідролізу β-глюкуронідази показав, що всі метаболіти були у формі глюкуронідних кон'югатів, крім амфенаку. Амфенак переважав у плазмі, становлячи приблизно 13 % загальної радіоактивності плазми. Другим метаболітом, який у великій кількості був присутній у плазмі, виявився 5-гідроксинепафенак з показником приблизно 9 % від загальної радіоактивності при С макс .
Взаємодія з іншими лікарськими засобами: непафенак та амфенак не пригнічують метаболізму основних людських цитохромів Р450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3А4) in vitro у концентраціях до 300 нг/мл. Таким чином, взаємодія, пов'язана з CYP-опосередкованим метаболізмом інших лікарських засобів, що застосовуються супутньо, є малоймовірною. Взаємодія, опосередкована зв'язуванням з білком, також малоймовірна.
Виведення
Після перорального прийому 14 С-непафенаку здоровими добровольцями було встановлено, що речовина виводиться головним чином з сечею, приблизно 85 %, тоді як через кишечник виводиться лише близько 6 % дози. Кількість непафенаку та амфенаку у сечі була такою, що не піддається кількісному визначенню.
Після застосування одноразової дози препарату Неванак ® 25 пацієнтам після операції з приводу видалення катаракти концентрацію речовин у внутрішньоочній рідині було виміряно через 15, 30, 45 та 60 хвилин після застосування препарату. Максимальна концентрація речовини у внутрішньоочній рідині спостерігалася через 1 годину (концентрація непафенаку становила 177 нг/мл, концентрація амфенаку – 44,8 нг/мл). Ці дані свідчать про швидке проникнення активної речовини препарату у рогівку.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія від світло-жовтого до світло-оранжевого кольору.
Термін придатності. 2 роки.
Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
Упаковка. По 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер ® ».
Категорія відпустку. За рецептом.
Виробник.
Алкон-Куврьор.
Alcon-Couvreur.
Місцезнаходження.
Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
НЕПАФЕНАК
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа