Личный кабинет
НИКСАР табл. 10 мг блистер №10
rx
Код товара: 562095
Производитель: Menarini International (Люксембург)
1 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Никсар
Nixar.
Место хранения:
Активный ингредиент: Биластин;
1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит биластин 10 мг;
Вспомогательные вещества : маннит, натрий кроскаррелоз, стеарилфумарат натрия, герметик (E 955), аромат со вкусом красного винограда (основные компоненты: десен арабский, этилбутират, триацетин, метилантрат, этанол, д-лимонен, линоализатор).
Лекарственная форма. Таблетки диспергированы в полости рта.
Основные физико-химические свойства: круглые, слегка диоксидные белые таблетки диаметром 8 мм.
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные препараты для системного применения. Другие антигистамины для системного применения. ATH CODE R06A X29.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Биластин - не принимающий антагонист длительного действия, высокобирательный блокатор рецептора периферийных H 1 , который не связывается с мускариновыми рецепторами.
После одноразового использования биластина в течение 24 часов ингибирует развитие кожных реакций с волдырями и покраснением, вызванным гистамином.
Клиническая эффективность. Эффективность Биластина была исследована у взрослых и подростков. Согласно рекомендациям, эффективность взрослых и подростков может считаться приемлемым для детей, с учетом того, что системный эффект 10 мг биластина у детей от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг соответствует воздействию Для взрослых при получении 20 мг биластина (см. Секцию фармакокинетики). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается разумным к этому лекарственному продукту, поскольку патофизиология аллергического риноконъюнктивита и варианта одинаковы во всех возрастах.
В клинических испытаниях, проведенных с участием взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), приема 20 мг биластина 1 раз в день в течение 14-28 дней оказалось эффективным для облегчения таких симптомов, как чихание, выделение из Нос, зуд в носу, назаливание носа, зуд глаза, слезы и покраснения глаз. Симптомы были эффективно контролированы биластиным в течение 24 часов.
В двух клинических испытаниях, в которых были вовлечены пациенты с хронической идиопатической ртарией, использование 20 мг биластина 1 раз в день в течение 28 дней было эффективным, чтобы ослабить интенсивность зуда и уменьшения количества и размера волдырей, а также дискомфорта по УРтикарии. Пациенты улучшили сон и качество жизни.
В клинических исследованиях биластина клинически значимое расширение интервала QTS или любого другого влияния на сердечно-сосудистую систему не наблюдалось, даже при нанесении на дозе 200 мг в день (что в 10 раз выше, чем клиническая доза) в течение 7 дней в 9 Участников или в случае одновременного использования с ингибиторами P-GP, такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное изучение QT, включающего 30 добровольцев.
В контролируемых клинических испытаниях в рекомендуемой дозе 20 мг 1 раз в день профиль безопасности Биластина и плацебо по сравнению с центральной нервной системой были аналогичны, а частота сонливости против приема приема Биластина не отличалась от таких при использовании плацебо. Биластин в дозах до 40 мг в день не влиял на психомоторные показатели в клинических испытаниях и не повлиял на способность управлять транспортными средствами в стандартном вождение.
У пациентов пожилых людей (≥ 65 лет), которые участвовали в исследованиях II и III фаз, эффективность и безопасность препарата не отличались от тех, кто у младших пациентов.
Клиническая безопасность. В 12-недельном клиническом исследовании у детей от 2 до 11 лет (всего 509 детей, из которых 260 получили 10 мг Биластина: 58 В возрасте от 2 до <6 лет, в 105 годах от 6 до <9 лет и 97 лет до 9 до <12 лет и 249 детей получили плацебо: 58 лет с 2 до <6 лет, 95 годов от 6 до <9 лет и 96 лет до 9 до <12 лет) при применении в рекомендуемой детской дозе 10 мг 1 раз на Дневной профиль безопасности Bilastin (N = 260) был аналогичным профилем безопасности, когда Placebo (N = 249), побочные реакции наблюдались в 5,8% и 8,0% пациентов, принимаемых на 10 мг биластина и плацебо соответственно. Прием и 10 мг биластина и плацебо привели к небольшому снижению сонливости и седативного эффекта при оценке анкеты на качество педиатрического сна, статистически значимая разница между группами лечения отсутствовала. У детей в возрасте от 2 до 11 лет, после нанесения 10 мг биластина, значительная разница в QTC не была обнаружена по сравнению с теми, кто использовал плацебо. Специальная анкета по качеству жизни детей с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической уважением показало общее увеличение показателей в течение 12 недель без статистически значимой разницы между группами участников, которые взяли Биластину и плацебо. В общей сложности участвовали 509 детей, в том числе 479 участников с аллергическим риноконъюнктивитом и 30 участников с диагностированной хронической портарией. 260 детей получили Биластин, 252 (96,9%) - для лечения аллергического носонктивита и 8 (3,1%) - для лечения хронической моряки. Аналогичным образом, 249 детей получили плацебо: 227 (91,2%) - для лечения аллергического носонка и 22 (8,8%) - для лечения хронической усмотрения.
Педиатрическое население. Европейское агентство по медицинскому назначению отказалось представить результаты исследований Биластина во всех участниках педиатрической популяции в возрасте до 2 лет (см. Раздел «Метод применения и дозы», информация об использовании детей).
Фармакокинетика.
Поглощение. После устного применения биластин быстро усваивается, а максимальная концентрация плазмы достигается примерно на 1,3 часа. Накопление не наблюдалось. Средняя биодоступность биластина в пероральном введении составляет 61%.
Распределение. Учреждение in vitro и in vivo показало, что Bilastin представляет собой субстрат P-GP (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»: «Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином» и «взаимодействие с дилтиацемом») и OATP (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»: «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). При применении в терапевтических дозах 84-90% биластин связывается с белками плазмы.
Биотрансформация. Исследования in vitro , биластин не показывала способность вызывать или подавлять активность изоэнцем CYP450.
Разведение. При изучении веса масс, проведенного с участием здоровых волонтеров для взрослых, после одноразового применения 20 мг 14 C-биластина, почти 95% дозы, принятой в моче (28,3%) и теленка (66,5 %) В форме неизменной биластина, из которого можно сделать вывод, что в организме человека Биластин метаболизируется незначительным образом. В среднем период полувыведения здоровых добровольцев составляет 14,5 часов.
Линейность. В исследованном диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин обнаруживает линейную фармакокинетику с низкой междиалимуальной изменчивостью.
Нарушение функции почек . Эффекты биластина в случае нарушения функций почек были исследованы у взрослых.
В исследовании с участием пациентов с расстройствами почек среднее значение AUC 0- ¥ (Ji) увеличилось с 737,4 (± 260,8) нг • ч / мл у людей с нормальной функцией почек (GKF:> 80 мл / мин / 1, 73 м. 2 ) до 967,4 (± 140,2) нг • ч / мл у пациентов с тяжестью света (SCHF: 50-80 мл / мин / 1,73 м 2 ), 1384,2 (± 263, 23) нг / мл в Пациенты со средней степенью тяжести (SCHF: 30-50 мл / мин / 1,73 м 2 ) и 1708,5 (± 699,0) и 1708,5 (± 699,0) нг • ч / мл у пациентов с нарушением тяжелой степени (GKF: <30 мл / мин / 1,73 м 2 ). У людей с нормальной функцией почек средняя ценность периода полураспадатов Биластина (СВ) составляла 9,3 часа (± 2,8), у пациентов с легкой тяжестью пациентов - 15,1 часа (± 7,7), у пациентов с нарушением Из средней степени тяжести составляет 10,5 часов (± 2,3), а у пациентов с тяжелой тяжестью - 18,4 часа (± 11,4). У всех пациентов через 48-72 часов после получения биластина в моче почти не проявлялось. Эти изменения в фармакокинетике не должны иметь клинически значимое влияние на безопасность биластина, поскольку уровень биластина в плазме у пациентов с нарушением функции почек остается безопасной.
Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные о пациентах с нарушениями функции печени отсутствуют. В организме человека Биластин не метаболизирует. Результаты исследования, в которых пациенты с нарушением функции почек показали, что биластин в основном выводится почками; И с желчью, вероятно, отображается в небольшой степени. Изменения в функции печени не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику Биластина.
Педиатрическое население. Фармакокинетические данные о детях были получены в фазе II фармакокинетического исследования, охватывающего 31 дети в возрасте от 4 до 11, с аллергическим анаконцевитом или хронической усмотрением, которая приняла 1 таблетку биластина, которая диспергирована в полости рта, 10 мг 1 раз. Анализ фармакокинетических данных о концентрации биластина в плазме показал, что после приема биластина в дозе 10 мг 1 раз в день рекомендуется для лечения педиатрических пациентов, его системный эффект соответствует влиянию, наблюдаемым у взрослых и подростков после подготовки При дозе 20 мг, а средняя AUC у детей в возрасте от 6 до 11 составляет 1014 нг / мл. Эти результаты были в основном ниже максимальной установки безопасного уровня на основе данных об использовании взрослых в дозе 80 мг 1 раз в день в соответствии с профилем лекарственного средства. Эти результаты подтвердили, что доза биластина 10 мг для перорального введения 1 раз в день представляет собой разумную терапевтическую дозу для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 с массой тела не менее 20 кг.
Доклинические данные безопасности.
Предварительные клинические данные, полученные в рамках стандартных фармакологических исследований безопасности, токсичность при повторном применении, генотоксичность и канцерогенный потенциал биластина не показали особой опасности для людей.
В исследованиях репродуктивной токсичности эффект биластина на плод (до и постименационная гибель плода у крыс и неполное лечение костей черепа, сегмент груди и конечностей у кроликов) наблюдалось только при нанесении в дозах. токсично для матери. В случае применения в дозах, которые не вызывают выраженных побочных эффектов (NOAEL), системный эффект значительно превышен (> 30 раз) систематическим эффектом у людей после применения в рекомендуемой терапевтической дозе.
В исследовании, касающемся периода лактации, биластин был обнаружен в молоке крыс престарелых после введения одной устной дозы (20 мг / кг). Концентрация биластина в молоке составляла около половины его концентрации в материнской плазме. Значение этих результатов для человека неизвестно.
При изучении рождаемости у крыс оральное введение биластина в дозе до 1000 мг / кг / день не проявляли никакого влияния на женские и мужские репродуктивные тела. Индексы спаривания, рождаемости и беременности не изменились.
Согласно изучению распределения у крыс, в которых концентрация препарата определялась с помощью автоматического радио, Биластин не накапливается в центральной нервной системе.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическое лечение аллергического раствора растворяющегося (сезонного и круглогодичного) и вартикария. Лекарственный продукт Niksar ® 10 мг показан детям от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Взаимодействие с едой. Еда значительно снижает оральную биодоступность биластина, в частности, при введении в виде таблеток 20 мг - на 30%, а в виде таблеток, диспергированных в полости рта, 10 мг - на 20%.
Взаимодействие с грейпфрутовым соком. В случае одновременного приема биластина в дозе 20 мг и сока грейпфрута биоаоластинская биодоступность снизилась на 30%. Аналогичный эффект также можно наблюдать в случае других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может варьироваться в зависимости от производителя сока и фруктов. Механизм этого взаимодействия состоит в том, чтобы подавить белок-носитель OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. Раздел Фармакокинетики). Лекарства, которые являются субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, также могут уменьшить концентрацию биластина в плазме.
Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. В случае одновременного приема 20 мг биластина 1 раз в день и 400 мг кетоконазола 1 раз в день или 500 мг эритромицина три раза в день AUC Bilastin увеличился в два раза, а C Max - 2-3 раза. Аналогичные изменения могут быть объяснены взаимодействием на уровне белка-носителя, которые отвечают за вывод препаратов из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом для P-GP и не метаболизирует (см. Раздел «Фармакокинетика»). К профилю безопасности Биластина, с одной стороны, и кетоконазол или эритромицин, с другой стороны, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарства, которые являются субстратами или ингибиторами P-GP, такие как циклоспорин, также могут повысить концентрацию биластина в плазме.
Взаимодействие с дилтиацеем. В случае одновременного приема 20 мг биластина 1 раз в день и 60 мг дилтиазема 1 раз в день C Max Bilastin увеличился на 50%. Аналогичный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белка-носителя, которые отвечают за вывод препаратов из клеток кишечника (см. Раздел «Фармакокинетика»), но, вероятно, не влияет на профиль безопасности Bilastin.
Взаимодействие с алкоголем. После одновременного использования алкоголя и 20 мг биластина 1 раз в день психомоторные функции были похожи на наблюдаемые после принятия алкоголя и плацебо.
Взаимодействие с лоразепамом. В случае 20 мг биластина 1 раз в день одновременно с 3 мг Лоразепама 1 раз в день в течение 8 дней увеличения подавления воздействия лоразепама в центральной нервной системе не обнаружено.
Педиатрическое население. У детей, изучение биластинового взаимодействия в виде таблеток, диспергированных в полости рта, не проводилось. Поскольку клинический опыт взаимодействия биластина у детей с другими лекарствами, пищевыми или фруктовыми соками отсутствует, с целью детей в биластине необходимо учитывать результаты исследований взаимодействия, полученных у взрослых. Клинические данные, основанные на которых можно сделать вывод о том, связаны ли взаимодействия связаны с взаимодействием AUC или C Max на промежуточном профиле безопасности, у детей, у детей, отсутствуют.
Особенности приложения.
Педиатрическое население. Поскольку эффективность и безопасность использования детей Биластина в возрасте до 2 лет не установлены, и опыт клинического применения детей в возрасте от 2 до 5 лет небольшой, Биластин не должен быть предписан этим возрастным группам.
У пациентов с умеренными или сильными расстройствами функции почек одновременное использование биластина с ингибиторами P-гликопротеина, такими как, например, кетоконзол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, могут привести к увеличению белых уровней биластина и, следовательно, , чтобы увеличить риск побочных эффектов. Реакции. Следовательно, пациенты с умеренным или серьезным нарушением функции почек следует избегать при одновременном использовании ингибиторов биластина и P-гликопротеина.
Этот лекарственный продукт содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг / доза. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном продукте не будет не заметным эффектом.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Данные о биластиновом применении беременными женщины отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не показали прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию, родов или постнатальное развитие (см. Раздел «Предварительно клинические данные безопасности»). По соображениям безопасности желательно избежать получения лекарственного средства Niksar ® 10 мг во время беременности.
Кормление грудью. Исследование о выделении биластина в молочном молоке человека не проводилось. Доступные фармакокинетические данные показали, что биологически чистые животные проникают в молоко (см. «Докуропичные данные безопасности»). Решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или расторжения / уточнения от терапии лекарственным продуктом Niksar ® 10 мг следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимущества биластина для матери.
Фертильность . Клинические данные отсутствуют или ограничены. Исследования на крысах не выявили никаких негативных последствий на фертильность (см. Раздел «Доклинические данные о безопасности»).
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Исследование, проведенное со взрослыми для оценки влияния биластина на способность управлять автотранспортом, продемонстрировало, что обращение с биластином в дозе 20 мг не повлияло на контроль автомобилей. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственный продукт может варьироваться варьироваться, пациенты должны быть проведены для воздержания от контроля транспортных средств или работать с другими механизмами, пока не узнают собственный ответ на Биластину.
Способ применения и доза.
Метод приложения.
Оральное использование.
Таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, необхідно покласти в порожнину рота, де вона швидко диспергується у слині, тож її легко можна проковтнути.
Альтернативно таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, можна диспергувати у воді перед застосуванням. Грейпфрутовий сік або будь-які інші фруктові соки не слід використовувати для диспергування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дозування.
Педіатрична популяція.
Діти віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг.
10 мг біластину (1 таблетка, що диспергується в ротовій порожнині) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічного ринокон'юнктивіту (сезонного алергічного риніту і цілорічного алергічного риніту) і кропив'янки.
Таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, слід застосовувати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти віком до 6 років з масою тіла до 20 кг.
Наявні на сьогодні дані описано в розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», але рекомендації стосовно дозування не можуть бути надані. Тому біластин не слід застосовувати у цій віковій групі.
Дорослі та підлітки (віком від 12 років) можуть застосовувати таблетки біластину по 20 мг.
Тривалість лікування.
При алергічному ринокон'юнктивіті лікування слід обмежити періодом впливу алергенів. У разі сезонного алергічного риніту лікування можна припинити після зникнення симптомів і відновити після їх повторної появи. У разі цілорічного алергічного риніту протягом періодів впливу алергенів пацієнтам можна запропонувати безперервне лікування. У разі кропив'янки курс лікування залежить від типу, тривалості та динаміки скарг.
Особливі групи пацієнтів.
Порушення функції нирок. Безпека й ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції нирок не встановлені. Дослідження, проведені за участю дорослих з груп особливого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок), показали, що необхідності коригувати дозу біластину для дорослих немає (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки. Безпека й ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції печінки не встановлені. Досвід клінічного застосування пацієнтам з порушенням функції печінки відсутній як щодо дорослих, так і щодо педіатричних пацієнтів. Однак, оскільки біластин не метаболізується і виводиться з сечею та калом у незміненому вигляді, порушення функції печінки не повинно призводити до збільшення його системної дії до небезпечного рівня у дорослих пацієнтів. Тому дорослим пацієнтам з порушенням функції печінки коригувати дозу не потрібно (див. розділ «Фармакокінетика»).
Діти.
Оскільки ефективність і безпека застосування біластину дітям віком до 2 років не встановлені, а досвід клінічного застосування дітям віком від 2 до 5 років невеликий, біластин не слід призначати цим віковим групам.
Передозування.
Дані щодо передозування у дітей відсутні.
Інформація стосовно гострого передозування біластином була отримана в ході клінічних випробувань, проведених під час розробки за участю дорослих, та постмаркетингового спостереження. У клінічних дослідженнях після призначення 26 дорослим здоровим добровольцям біластину в дозах, що перевищували терапевтичну в 10–11 разів (220 мг у вигляді одноразової дози або 200 мг на добу протягом 7 днів), частота виникнення побічних реакцій була вдвічі вищою, ніж на тлі застосування плацебо. До побічних реакцій, про які найчастіше повідомлялося, належали запаморочення, головний біль і нудота. Повідомлень про серйозні побічні реакції та значне подовження інтервалу QTc не було. Інформація, зібрана під час постмаркетингового спостереження, відповідає даним, отриманим упродовж клінічних випробувань.
У ретельному перехресному дослідженні інтервалів QT/QTc за участю 30 здорових дорослих добровольців критична оцінка впливу багаторазової дози біластину (100 мг × 4 дні) на реполяризацію шлуночків не виявила значного подовження інтервалу QTc.
У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
Специфічний антидот біластину невідомий.
Побічні реакції.
Загальний профіль безпеки у пацієнтів педіатричного профілю. Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (віком від 12 до 17 років) були такими ж, як у дорослих. Інформація, зібрана в цій групі (підлітки) протягом постмаркетингового спостереження, підтвердила результати клінічних випробувань.
Відсоток дітей (2–11 років), у яких спостерігалися побічні реакції після лікування алергічного ринокон'юнктивіту або хронічної ідіопатичної кропив'янки біластином у дозі 10 мг протягом 12-тижневого контрольованого клінічного дослідження, був порівнянний з відсотком пацієнтів, які отримували плацебо (68,5 % проти 67,5 %).
Відповідні побічні реакції, що найчастіше відмічалися у 291 дитини (2–11 років), яка отримувала біластин (у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині) в ході клінічних випробувань ( # 260 дітей отримували препарат у клінічному дослідженні безпеки, 31 дитина – у дослідженні фармакокінетики), включали головний біль, алергічний кон'юнктивіт, риніт і біль у животі. Ці ж побічні реакції відзначалися з порівнянною частотою у 249 пацієнтів, які отримували плацебо.
Таблиця з даними про побічні реакції у пацієнтів педіатричного профілю. Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, вірогідно, були пов'язані з біластином та відзначалися більш ніж у 0,1 % дітей (2–11 років), які отримували біластин під час клінічної розробки.
Частота виникнення побічних реакцій розподіляється таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за доступними даними).
Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.
Орган и і систем и орган і в | Біластин, 10 мг (n = 291) # | Плацебо (n = 249) | ||
Частота | Побічна реакція | |||
Інфекційні та паразитарні захворювання | ||||
Часто | Риніт | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) | |
Розлади з боку нервової системи | ||||
Часто | Головная боль | 6 (2,1 %) | 3 (1,2 %) | |
Нечасто | Запаморочення | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
Втрата свідомості | 1 (0,3%) | 0 (0,0 %) | ||
Розлади з боку органів зору | ||||
Часто | Алергічний кон'юнктивіт | 4 (1,4 %) | 5 (2,0 %) | |
Нечасто | Подразнення очей | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Часто | Біль у животі/біль у верхньому відділі живота | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) | |
Нечасто | Діарея | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) | |
Нудота | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | ||
Набряк губ | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | ||
Розлади з боку шкіри та підшкірн их тканин | ||||
Нечасто | Екзема | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
Кропив'янка | 2 (0,7 %) | 2 (0,8 %) | ||
Загальні розлади та реакції в місці введення | ||||
Нечасто | Втомлюваність | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) | |
# 260 дітей отримували препарат в ході клінічних досліджень безпеки, 31 дитина отримувала препарат в ході фармакокінетичних досліджень
Опис окремих побічних реакцій у педіатричній популяції. Головний біль, біль у животі, алергічний кон'юнктивіт і риніт спостерігалися як у дітей, яких лікували біластином у дозі 10 мг, так і в дітей, які отримували плацебо. Частота, що відзначалася: 2,1 % проти 1,2 % для головного болю; 1,0 % проти 1,2 % для болю в животі; 1,4 % проти 2,0 % для алергічного кон'юнктивіту і 1,0 % проти 1,2 % для риніту.
Загальний профіль безпеки у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку. У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, які страждали від алергічного ринокон'юнктивіту чи хронічної ідіопатичної кропив'янки, частота виникнення побічних реакцій на фоні лікування біластином у дозі 20 мг була зіставною з такою у пацієнтів, які отримували плацебо (12,7 % проти 12,8 %).
Клінічні випробування II і III фази, проведені під час клінічної розробки, охоплювали 2525 дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, яких лікували різними дозами біластину, з них 1697 отримували біластин у дозі 20 мг. У цих дослідженнях 1362 пацієнти отримували плацебо. Пацієнти, які отримували біластин у дозі 20 мг за показанням алергічний ринокон'юнктивіт чи хронічна ідіопатична кропив'янка, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: головний біль, сонливість, запаморочення та втомлюваність. Ці побічні реакції виникали з частотою, зіставною з частотою розвитку побічних реакцій у пацієнтів, які отримували плацебо.
Таблиця з даними про побічні реакції у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку. Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, ймовірно, були пов'язані з біластином і відзначалися більш ніж у 0,1 % пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг під час клінічної розробки (N = 1697).
Частота виникнення побічних реакцій розподіляється таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за доступними даними).
Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.
Органи і системи органів | Біластин , 20 мг N = 1697 | Всі дози біластину N = 2525 | Плацебо N = 1362 | |
|---|---|---|---|---|
Частота | Побічна реакція | |||
Інфекці йні та паразитарні захворювання | ||||
Нечасто | Герпес ротової порожнини | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
Розлади з боку обміну речовин та харчування | ||||
Нечасто | Підвищений апетит | 10 (0,59 %) | 11 (0,44 %) | 7 (0,51 %) |
Розлади з боку психіки | ||||
Нечасто | Тривожність | 6 (0,35 %) | 8 (0,32 %) | 0 (0,0 %) |
Безсоння | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
Розлади з боку нервової системи | ||||
Часто | Сонливість | 52 (3,06 %) | 82 (3,25 %) | 39 (2,86 %) |
Головная боль | 68 (4,01 %) | 90 (3,56 %) | 46 (3,38 %) | |
Нечасто | Запаморочення | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) | 8 (0,59 %) |
Розлади з боку органів слуху та лабіринту | ||||
Нечасто | Шум у вухах | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
Вертиго | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 0 (0,0 %) | |
Розлади з боку серц я | ||||
Нечасто | Блокада правої ніжки пучка Гіса | 4 (0,24 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) |
Синусова аритмія | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0,07 %) | |
Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0,37 %) | |
Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0,15 %) | |
Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | ||||
Нечасто | Задишка | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
Неприємні відчуття у носі | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) | |
Сухість у носі | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | 4 (0,29 %) | |
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Нечасто | Біль у верхньому відділі живота | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) | 6 (0,44 %) |
Біль у животі | 5 (0.30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0,29 %) | |
Нудота | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1,03 %) | |
Дискомфорт у животі | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
Діарея | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0,22 %) | |
Сухість у роті | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0,37 %) | |
Диспепсія | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0,29 %) | |
Гастрит | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
Розлади з боку шкіри та підшкір них тканин | ||||
Нечасто | Свербіж | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 2 (0,15 %) |
Загальні розлади та реакції в місці введення | ||||
Нечасто | Втомлюваність | 14 (0,83 %) | 19 (0,75 %) | 18 (1,32 %) |
Спрага | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 1 (0,07 %) | |
Загострення вже наявних захворювань | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 1 (0,07 %) | |
Гарячка | 2 (0,12 %) | 3 (0,12 %) | 1 (0,07 %) | |
Астенія | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 5 (0,37 %) | |
Додаткові методи дослідження | ||||
Нечасто | Підвищення рівня гама-глутамілтрансферази | 7 (0,41 %) | 8 (0,32 %) | 2 (0,15 %) |
Підвищення рівня аланінамінотрансферази | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) | |
Підвищення рівня аспартатамінотрансферази | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0,22 %) | |
Підвищення рівня креатиніну у крові | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) | |
Підвищення рівня тригліцеридів у крові | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0,22 %) | |
Збільшення маси тіла | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0,15 %) | |
Частота невідома (неможливо оцінити за доступними даними). У постмаркетинговий період спостерігалися посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіонабряк, задишка, висип, локалізований/місцевий набряк та еритема) та блювання.
Опис окремих побічних реакцій у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку. Сонливість, головний біль, запаморочення і втомлюваність спостерігались як у пацієнтів, яких лікували біластином у дозі 20 мг, так і в пацієнтів, які отримували плацебо. Їхня частота становила відповідно 3,06 % проти 2,86 % для сонливості; 4,01 % проти 3,38 % для головного болю; 0,83 % проти 0,59 % для запаморочення і 0,83 % проти 1,32 % для стомлюваності.
Інформація, зібрана впродовж постмаркетингового спостереження, підтвердила профіль безпеки, що спостерігався під час клінічної розробки.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Спеціальні умови зберігання не потрібні.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віа Кампо ді Піле, 67100 Л'Аквіла (АК), Італія.
Заявник.
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Місцезнаходження заявника.
1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург
БИЛАСТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа