Личный кабинет
НИМОТОП р-р д/инф. 10 мг фл. 50 мл №1
rx
Код товара: 52336
Производитель: Bayer (Германия)
33 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Нимотоп
Нимотоп.
Место хранения:
Активный ингредиент: нимодипин;
1 бутылка 50 мл содержит 10 мг нимодипина;
Вспомогательные вещества: этиловый спирт 96%, Macroool 400, цитрат натрия, лимонная кислота, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инфузионный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачное слегка желтоватое решение.
Фармакотерапевтическая группа. Выборочные блокаторы каналов кальция с преобладающим влиянием на сосуды.
ATH CODE C08C A06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Нимодипин является антагонистом кальциевых каналов 1,4-дигидропиридиновой группы. В связи с высоким липофиллом вещество хорошо проникает сквозь барьер в крови. Во время доклинических исследований было обнаружено, что Nimodipine, демонстрируя высокую аффинность и селективность, связывается с кальцием Ca 2+ L-типа кальциевых каналов и блокирует проникновение трансмембрана Ca 2+ . В патологических условиях, связанных с повышенным проникновением ионов Ca 2+ к нервным клеткам, например, в церебральной ишемии, считается, что нимодипин улучшает их стабильность и функциональные свойства. Ишемические неврологические поражения у пациентов с субарачноидным кровоизлиянием и скоростью смертности при использовании нимодипена существенно уменьшаются.
Фармакокинетика.
Поглощение
Активное вещество Нимодипин почти полностью поглощается пероральным введением. Уже через 10-15 минут после принятия планшетной формы препарата активный ингредиент в неизмененной форме и ранних метаболитах первого прохода может быть обнаружен в плазме крови. У пожилых людей после нескольких оральных введений препарата (30 мг 3 раза в день) средняя пиковая концентрация в плазме крови (C max ) составляет 7,3-43,2 нг / мл и достигается в 0,6-1,6 часа (т Макс ). У молодых людей после одной поступления доз препарата 30 мг или 60 мг средняя пиковая концентрация в плазме крови составляет 16 ± 8 нг / мл и 31 ± 12 нг / мл соответственно. Пиковая концентрация в плазме и площадь под кривой концентрации (AUC) пропорционально увеличивается доз до высочайшей дозы исследования (90 мг). При дозировании в 0,03 мг / кг / ч (непрерывное инфузия) достигается концентрация равновесия в плазме крови, которая составляет 17,6-26,6 нг / мл. После внутривенного болюсного введения двухфазное снижение концентрации нимодипина в плазме крови с полуватом 5-10 минут наблюдалась около 60 минут.
Рассчитанный объем распределения (V SS , двухкомпонентная модель) для внутривенного введения составляет 0,9-1,6 л / кг массы тела. Общий (системный) клиренс составляет 0,6-1,9 л / ч / кг.
Привязка к белкам и распределению
Нимодипин составляет 97-99%, связывается с белками плазмы крови. Во время доклинических исследований нимодипин продемонстрировал возможность пересекать плацентурный барьер. Несмотря на отсутствие таких данных для человека, возможно проникновения препарата через гематоплакусный барьер у женщин. Во время доклинических исследований в молоке кормления выявляются значительно более высокие концентрации нимодипина и / или его метаболитов, чем в плазме крови. В грудном молоке ни нимодипин определяется в концентрациях, аналогичных количествам в плазме крови.
После орального и внутривенного введения нимодипин можно обнаружить в спинномозговой жидкости в концентрации, которая составляет около 0,5% от концентрации, определенной в плазме крови. Это примерно эквивалентно концентрации несвязанного вещества в плазме крови.
Метаболизм, вывод и экскреция
Нимодипин метаболизируется через цитохромную систему P4503A4, главным образом дегидрированием дигидропиридинового кольца и окислительного расщепления эфира. Расщепление окисления эфира, гидроксилирования 2- и 6-метилгруппы и глюкуронизации в качестве реакции сопряжения являются дополнительным важным метаболизмом препарата. Три основных метаболита, определенные в плазме крови, не обнаружили, не обнаруживали только небольшую остаточную терапевтическую активность.
Нет индуцирования или ингибирующей активности относительно ферментов печени. Удаление метаболитов у людей проводят в 50% почками и на 30% через желчный тракт.
Кинетика снятия линейных. Период полураспада нимодипина составляет от 1,1 до 1,7 часа. Терминал период полураспада на 5-10 часов не имеет отношения к установке интервала между введением доз лекарственного средства.
Средняя прогрессия концентрации нимодипина в плазме крови после перорального введения таблетки 30 мг и после внутривенного введения в виде инфузии 0,015 мг / кг в течение 1 часа (n = 24, пожилых людей)
Биодоступность
Из-за интенсивного метаболизма в первом прохождении через печень (первый проход около 85-95%) абсолютной биодоступности составляет 5-15%.
Данные преклинических исследований безопасности
Данные доклинических исследований не выявили конкретных рисков для людей, основанных на стандартной токсичности одноразовых и многократных доз, генотоксичность, канцерогенного потенциала и влияния на фертильность у мужчин и женщин.
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, из-за спазма мозговых сосудов после субарачноидального кровоизлияния в результате разрыва аневризмы.
Противопоказание.
Индивидуальная повышенная чувствительность к нимодипину или к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Лекарства, которые влияют на нимодипин
Флуоксетин
Одновременное использование нимодипина и антидепрессантного флуоксетина вызывает увеличение концентрации нимодипина в плазме крови почти на 50% в равновесии. Уровень флуоксетина в плазме крови значительно уменьшается, в то время как действие его активного метаболита Норфрафлуксетина не меняется (см. Раздел «Особенности применения»).
Нормиптин
Одновременное использование нимодипина с Nortreptylin приводит к небольшому снижению воздействия нимодипина в состоянии равновесия, концентрация нирриптина в плазме крови остается неизменной.
Влияние нимодипина на другие лекарства
Антигипертензивное средство
Нимодипин может повысить гипотензивный эффект таких антигипертензивных препаратов при одновременном назначении:
- диуретики,
- β-блокаторы,
- ингибиторы ACE (ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента),
- 1 антагонисты,
- другие антагонисты кальция,
- α-адреноблокиры,
- ингибиторы фосфодиестераза-5,
- α-метиллдопы.
Однако, если невозможно избежать комбинаций этого типа, необходимо тщательно контролировать состояние пациента.
Zidovudine.
В ходе исследований на обезьянах было установлено, что одновременное внутривенное использование нимодипина (в форме болюсного инъекции) и анти-ВИЧ Зидовудин препараты приводят к значительному увеличению уровня зидовудина в плазме крови (AUC) и снижение его объема распределения и оформления.
При одновременном введении нимодипена с β-адреноблокирами возможны взаимное усиление отрицательного неотропного эффекта и даже развитие застойной сердечной недостаточности.
Потенциально нефротоксические препараты
Одновременная терапия с потенциально нефротоксическими препаратами (например, аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид) или лечение пациентов с нарушенной функцией почек может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Такое лечение следует проводить под тщательным контролем функции почек. Если ухудшение функции почек, необходимо учитывать прекращение терапии нимодипином (см. Раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства несовместимы с алкоголем
Инфузионное решение NIMOTOP® содержит 23,7 объемных% спирта, необходимо учитывать возможное взаимодействие с лекарственными средствами, несовместимыми со спиртом (см. Раздел «Особенности применения»).
Особенности приложения.
Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациента при увеличении внутричерепного давления или повышенного содержания воды в тканях мозга (обобщенный отек мозга), хотя использование нимодипина не связано с увеличением внутричерепного давления.
Использование нимодипина нуждается в особой осторожности в артериальной гипотензии (уровень систолического давления менее 100 мМ HG).
У пациентов с нестабильной стенокардией или в течение первых 4 недель после развития острого инфаркта миокарда доктор должен тщательно рассмотреть соотношение потенциального риска (например, сокращенного коронарного кровотока и ишемии миокарда) и выгод от назначения препарата ( Например, улучшение перфузии мозга).
Если существует потребность в одновременном применении антигипертензивных препаратов, Nimotop®, решение для инфузии следует вводить только с тщательным мониторингом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
Одновременная терапия с потенциально нефротоксическими препаратами (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом) или лечением пациентов с нарушенной функцией почек может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Такое лечение следует проводить под тщательным контролем функции почек. Если ухудшение функции почек, необходимо учитывать прекращение терапии нимодипином (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Активное вещество препарата Nimotop®, раствор для инфузии несколько светочувствителен, поэтому следует избегать прямых солнечных лучей, когда он используется. Однако, если nimotop®, инфузионный раствор вводят с рассеянным дневным или искусственным освещением, в течение 10 часов, специальные защитные меры не требуются. Если невозможно избежать падающего солнечного света во время инфузии, следует принимать соответствующие меры предосторожности (такие как защита инфузионного насоса и легкой обертывания; использование тонированных систем для инфузии).
Предупреждение
Эта медицинская подготовка содержит 23,7 объемного% этанола, то есть в соответствии с инструкциями, до 50 г на суточную дозу (250 мл раствора для инфузии). Осторожно следует наблюдать в присутствии препаратов пациентам, страдающим от алкоголизма пациентов с нарушенным метаболизмом алкоголя, беременными и женщинами, которые являются грудными вскармливаниями, детьми и пациентами, принадлежащими к группе высокого риска, такие как пациенты с болезнями печени или эпилепсия. Действие других лекарств может уменьшаться или усилиться под воздействием алкоголя (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Можно уменьшить скорость реакции во время контроля автомобилей или работы с другими механизмами.
Медикамент содержит 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон (50 мл раствора) или 5,1 ммоль (115 мг) натрия на 250 мл. Эти данные следует учитывать в случае рецепта пациентам, которые придерживаются диетов, включающих потребление натрия (низкоуровневая /
низкокачественная диета).
низкокачественная диета).
Nimotop®, решение для инфузии представляет собой прозрачный раствор бледно-желтого цвета. Флаконы с мутным решением или раствором с модифицированным цветом должны быть удалены. Любые остатки неиспользованного препарата должны быть утилизированы.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Нет данных о соответствующих контролируемых клинических исследованиях при использовании препарата беременных женщин. Следовательно, если вам нужно использовать препарат Nimotop® во время беременности, вы должны тщательно рассмотреть выгоды и потенциальный риск получения препарата в зависимости от степени тяжести клинической картины.
Кормление грудью
Было обнаружено, что концентрация нимодипина и ее метаболитов в грудном молоке в соответствии с процедурой величины соответствует таким концентрациям в плазме крови матери. Поэтому во время использования препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
В изолированных случаях in vitro антагонисты кальция были связаны с обратимыми биохимическими изменениями в области головы спермы, что может привести к нарушению функции спермы. Неизвестно, насколько значительными эти изменения в краткосрочной обработке.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Возможность контроля автомобильного транспорта и работы с другими механизмами может быть нарушена из-за возможного возникновения головокружения. При нанесении инфузионного раствора нимотопа этот фактор обычно не имеет значения.
Способ применения и доза.
Дозировка
Курс инфузионной терапии начинается от внутривенного введения препарата Nimotop® в дозе 1 мг нимодипена / (5 мл раствора для инфузии) / ч в течение первых 2 часов (близко к
15 мкг / кг / ч).
15 мкг / кг / ч).
При условии хорошей передачи препарата и при отсутствии тяжелой артериальной гипотензии после первых двух часов доза увеличивается до 2 мг нимодипина / (10 мл раствора для инфузии) / ч (около 30 мкг / кг / ч). Отказ
Пациенты с весом тела, значительно менее 70 кг и физические лица с лабильным артериальным давлением, следует запускать при дозе 0,5 мг / (2,5 мл препарата Nimotop®, раствор для инфузии) / ч.
Введение в танки мозга.
В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленное нимодипинское раствор (1 мл инфузионного раствора NIMOTOP® и 19 мл раствора Ringer) нагревают до температуры тела, можно вводить внутриукламоченным. Указанное решение должно использоваться сразу после приготовления.
Пациенты, которые имеют сопутствующие нежелательные реакции, могут потребовать снижения или увольнения дозы.
В случае использования для одновременного лечения вместе с лекарственными средствами, вызывающими или ингибирующим системой цитохрома P450 3A4, коррекция дозы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия».
Пациенты с нарушением функции печени
В случае тяжелых расстройств функций печени, особенно в циррозе печени, биодоступность нимодипина может увеличиться из-за уменьшения эффекта первого прохода и снижения метаболического зазора. Действие препарата и неблагоприятных реакций, таких как артериальная гипотензия, у этих пациентов может быть более выраженным.
В таких случаях доза должна быть уменьшена или в случае необходимости рассмотреть расторжение лечения.
Метод и продолжительность применения
Пациенты, объемные перегрузки которых нежелательны или противопоказаны, препарат можно вводить через центральную вену катетером без дополнительного введения сопутствующего раствора для инфузии.
Инфузионный раствор Nimotop® предписан в виде длинной внутривенной инфузии через центральный катетер с использованием инфузионного насоса. Системы связаны друг с другом, используя триканальный блок-клапан. Инфузионный раствор Nimotop® не рекомендуется вводить в упаковку или бутылку с раствором Coinfusion и не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Препарат можно вводить вместе с одним такими растворами: 5% раствор глюкозы, 0,9% раствора хлорида натрия, раствор лактата ринггера, раствор лактата лактата с магнием, раствором декстрана 40, поли (0-2 гидроксиэтил ) крахмал 6%, альбумин кровь плазма 5% или цельная кровь. Основываясь на результатах исследований, маннит также может быть введен в период до 24 часов в качестве Coinfusion. Соотношение NIMOTOP®, решение для инфузии и сопутствующего раствора должно быть 1: 4.
Назначение препарата Nimotop®, раствор для инфузии, может быть продлен во время анестезии, хирургического вмешательства и ангиографии.
Профилактическое применение
Внутривенная терапия с нимодипином должна начинаться не позднее, чем через 4 дня после кровоизлияния и продолжается на протяжении максимального риска развития вазоспазма, то есть до 10-14 дней после субарахноидального кровоизлияния.
Если в процессе профилактического применения раствора нимотоп, хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенная терапия с нимодипином должна продолжаться, по крайней мере, в течение 5 дней после хирургического вмешательства.
После окончания инфузионной терапии на следующие 7 дней или дольше рекомендуется пероральное введение таблециональной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз в день с соблюдением интервала между методами не менее 4 часов.
Терапевтическое применение.
Если существующие ишемические неврологические расстройства, вызванные вазоспазмом из-за субарачноидального кровоизлияния, инфузионная терапия, следует запускать как можно раньше и потратить не менее 5 дней, но не более 14 дней.
После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней устное введение таблециональной формы нимодипина рекомендуется в дозе 60 мг 6 раз в день с интервалом между методами не менее 4 часов.
Если в процессе терапевтического применения нимотопного раствора, хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенная терапия с нимодипином должна продолжаться, по крайней мере, в течение 5 дней после хирургического вмешательства.
Дети.
Безопасность и эффективность использования NIMOTOP® для лечения детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. С на данный момент опыт использования нимодипина для лечения детей недостаточен, препарат Nimotop® не предназначен для лечения пациентов в этой возрастной группе.
Передозировка.
Симптоми інтоксикації: при гострому передозуванні спостерігаються виражена артеріальна гіпотензія, тахікардія або брадикардія, нудота, а у разі перорального передозування – розлади з боку шлунково-кишкового тракту і нудота.
Лікування інтоксикації: при гострому передозуванні рекомендується негайна відміна препарату. При призначенні екстреної допомоги керуються симптомами. При пероральному застосуванні німодипіну як екстреної терапії рекомендується промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля. При подальшому зниженні артеріального тиску внутрішньовенно вводять норадреналін або допамін. Оскільки специфічний антидот невідомий, при лікуванні інших побічних реакцій керуються найбільш вираженими симптомами.
Побічні реакції.
Нижче наведено перелік побічних реакцій, визначених у ході клінічних досліджень при застосуванні німодипіну за показанням субарахноїдальний крововилив внаслідок аневризми, які розподілено за частотою згідно з категоріями CIOMS ΙΙΙ (плацебо-контрольовані дослідження: німодипін N=703; плацебо N=692; неконтрольовані дослідження: німодипін N=2496 – за станом на 31 серпня 2005 р.)
У межах кожної групи відповідно до частоти виникнення побічні реакції наведено в порядку зниження їх ступеня тяжкості. Перелічені нижче побічні реакції розподілені за частотою виникнення відповідно до такої градації: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000), частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних).
Частота Класи систем органів | Нечасті | Поодинокі |
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи | тромбоцитопенія | |
З боку імунної системи | алергічна реакція, шкірний висип | |
З боку нервової системи | головная боль | |
З боку серця | тахікардія | брадикардія |
З боку судин | гіпотензія, вазодилатація | |
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота | кишкова непрохідність |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | транзиторне підвищення активності ферментів печінки | |
Розлади загального стану та у місці введення | реакції у місці ін'єкцій та інфузій, тромбофлебіт у ділянці інфузії |
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик щодо препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла, у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Німодипін, активна речовина інфузійного розчину Німотоп®, абсорбується полівінілхлоридом, тому для парентерального введення препарату Німотоп® необхідно використовувати тільки системи з поліетиленовими трубками.
Розчин для інфузій Німотоп® не рекомендується вводити в пакет або флакон із коінфузійним розчином та не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата у картонній коробці, по 5 коробок в упаковці з поліетилену.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Байєр Фарма АГ, Німеччина / Bayer Pharma AG, Germany.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Німеччина /
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.
НИМОДИПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа