Личный кабинет
НОВАГРА ЕВРО табл. 100мг №8
rx
Код товара: 828601
Производитель: Euro Lifecare (Индия)
7 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Novagra Euro
Novagra Euro
Хранилище:
Активное вещество: силденафил;
1 таблетка содержит силденафил цитрата, эквивалентный 25 мг силденафила
или 1 таблетка содержит силденафил цитрата, эквивалентный 50 мг силденафила,
или 1 таблетка содержит силденафил цитрата, эквивалентный 100 мг силденафила;
Эксципиенты: натрия Croscarmelose; гидрофосфат кальция (дигидрат); Целлюлозный микрокристаллический; стеарат магния; Талк очищен; Red II II 85G55231 (содержит Ponso 4R (E 124) краситель.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико-химические свойства: пурпурно-красная треугольная по форме биконвекс, покрытая таблетками раковины с тиснением «25» или «50» или «100» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. СПИД, используемые для эректильной дисфункции. Силденафил. ATH CODE G04B E03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Силденафил - это пероральный препарат, предназначенный для лечения эректильной дисфункции. В сексуальном возбуждении препарат восстанавливает снижение эректильной функции за счет увеличения кровотока к половому языку.
Физиологический механизм, который вызывает эрекцию, включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Высвобожденный оксид азота активирует фермент гуанилалат циклазу, которая стимулирует повышение уровня циклического гуанозин -монофосфата (CGMF), что, в свою очередь, вызывает расслабление гладких мышц кавернозных тел, способствуя кровотоку.
Силденафил является мощным и селективным ингибитором CGMF-специфической фосфодиэстеразы 5 (PDE 5) в кавернозных телах, где PDE5 отвечает за разрушение CGMF. Влияние силденафила на эрекцию является периферическим. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего воздействия на изолированные кавернозные человеческие тела, но сильно увеличивает расслабляющее влияние NO на эту ткань. С активацией метаболического пути N/CGMF, который происходит при сексуальной стимуляции, ингибирование силденафила PDE 5 приводит к увеличению уровня CGMF в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы силденафил вызывал желаемый фармакологический эффект, требуется сексуальное возбуждение.
Исследования in vitro показали селективность влияния силденафила на PDE 5, который активно участвует в процессе эрекции. Влияние силденафила на PDE на 5 более мощнее, чем другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем влияние на PDE 6, который участвует в процессах трансформации фото в сетчатке. При использовании максимально рекомендуемых доз выбора силденафила в PDE 5 в 80 раз его селективность к PDE 1, 700 раз выше, чем в PDE 2, PDE 3, PDE 4, PDE 7, PDE 8, PDE 8, PDE 9, PDE 10, PDE 10 и PDE 11.
Были проведены специальные клинические исследования для оценки времени, в течение которого использование силденафила в ответ на сексуальную стимуляцию. В клинических исследованиях с участием пациентов, которые использовали натощак, при проведении медианы фалплетизма перед эрекцией у пациентов, которые достигли эрекции с жесткостью 60 % (достаточное для полового акта) составили 25 минут (в диапазоне значений 12–37). Другое исследование показало, что силденафил все еще способен установить 4-5 часов после использования.
Силденафил вызывает небольшое и краткосрочное снижение артериального давления, которое в большинстве случаев не имеет клинических проявлений. Среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении пациента, лежащего после перорального введения силденафила в дозе 100 мг, составляло 8,4 мм рт. Ст. Искусство. Соответствующее изменение диастолического артериального давления в положении пациента составило 5,5 мм. Rt. Искусство. Это снижение артериального давления согласуется с вазодилататорным действием силденафила, возможно, из -за увеличения уровней CGMF в гладких мышцах сосудов. Одиночное пероральное введение силденафила в дозах до 100 мг у здоровых добровольцев не вызвало каких -либо клинически значимых изменений в электрокардиограмме.
В исследовании гемодинамического эффекта отдельного перорального введения силденафила при дозе 100 мг у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца (коронарная болезнь сердца) (по меньшей мере с одной коронарной артерией более 70 %), систолическим и диастолическим кровяным давлением средней 6 %. % Соответственно относительно начальный уровень. Среднее легочное систолическое давление снизилось на 9 %. Силденафил не изменил показатели сердечного выброса и не уменьшал кровоток на стройных коронарных артериях.
Никаких клинически значимых различий не было продемонстрировано в течение времени до ограничивающей стенокардии при использовании силденафила по сравнению с плацебо в исследованиях с использованием теста с физическими упражнениями с участием пациентов с эректильной дисфункцией и хронической стабильной стенокардией, которая постоянно использовалась.
Световые и временные расстройства способности различать цвета (синий/зеленый) были обнаружены у некоторых пациентов через 1 час после использования силденафила в дозе 100 мг. Эти эффекты полностью исчезли через 2 часа после препарата. Возможный механизм этого изменения распознавания цветов связан с ингибированием FDE 6, которое участвует в фото -конвертирующем каскаде реакций в сетчатке. Силденафил не влияет на остроту зрения или чувствительность контрастности. В исследованиях с участием пациентов с документированной макулярной дистрофией, использование силденафила (сингл в дозе 100 мг) не вызывало надежных изменений в результатах исследований зрения (острота зрения, сетка Amsler, моделирование цветов фотофора, периметр) Полем
Одиночное устное использование силденафила в дозе 100 мг здоровых добровольцев не влияло на подвижность или морфологию спермы.
В клинических исследованиях силденафил использовался у пациентов в возрасте от 19 до 87 лет. Были представлены следующие группы пациентов: пожилые пациенты, пациенты с гипертонией, пациенты с диабетом, коронарная болезнь сердца, гиперлипидемия, травмы спинного мозга, депрессия, транретральная резекция простаты, радикал. Следующие группы пациентов не были достаточными или не были включены в клинические исследования: пациенты после операции по органам таза, пациентам после лучевой терапии, пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью и пациентами с некоторыми сердечно -сосудистыми заболеваниями.
В исследованиях фиксированной дозы число пациентов, которые сообщили о улучшении эректильной функции, было выше, чем в группе плацебо. В исследованиях количество случаев снятия силденафила было низким и аналогично группе плацебо.
Во всех этих исследованиях пациенты сообщили о улучшении использования силденафила при психогенной эректильной дисфункции, смешанной эректильной дисфункции, органической эректильной дисфункции, у пожилых людей, в диабете, ишемическом заболевании и гипертонии, транзарогенте, трансбуске, транскументах, транскументах и гипертонии. мозг, депрессия. Безопасность и эффективность Силденафила были подтверждены этими долгосрочными исследованиями.
Фармакокинетика.
Поглощение. Силденафил быстро впитывается. Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются в течение 30-120 минут (со средним 60 минутами) после его устного использования натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального введения составляет 41 % (с диапазоном значений от 25 до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) AUC и C Max Sildenafil после перорального введения увеличиваются пропорционально дозе.
При использовании силденафила во время потребления пищи степень абсорбции снижается при среднем удлинении на макс до 60 минут и средним снижением C -максимума на 29 %.
Распределение. Средний объем распределения равновесия (VD) составляет 105 литров, что указывает на распределение препарата в тканях организма. После одного перорального введения силденафила при дозе 100 мг средняя максимальная концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг/мл (коэффициент вариации составляет 40 %). Поскольку связывание силденафила и его основного N-деметилметаболита с плазменными белками достигает 96 %, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме достигает 18 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общих концентраций силденафила.
У здоровых добровольцев, которые использовали силденафил в дозе 100 мг, через 90 минут в эякуляте определяли менее 0,0002 % (в среднем 188 нг).
Метаболизм. Метаболизм Силденафила в основном связан с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (незначительный путь). Основной циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита относительно PDE 5 коррелирует с селективным силденафилом, а активность метаболита с точки зрения PDE 5 составляет приблизительно 50 % активности исходного вещества. Концентрации этого метаболита в плазме составляют приблизительно 40 % концентраций силденафила в плазме крови. N-дметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а его период полураспада составляет приблизительно 4 часа.
Устранение. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, что вызывает период своей половины жизни в течение 3-5 часов. Как после орального, так и внутривенного использования, экскреция силденафила в виде метаболитов проводится в основном с фекалиями (приблизительно 80 % введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (приблизительно 13 % от введенной пероральной дозы).
Пожилые пациенты. Здоровые пожилые добровольцы (65 лет) отметили снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению концентраций силденафила в плазме и его активного метаболита N-диметиля примерно на 90 % по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых людей (18-45 лет. ) Из -за возрастных различий в связывании плазменных белков соответствующее увеличение концентрации свободного силденафила в плазме составило приблизительно 40 %.
Почечная недостаточность. Добровольцы с нарушением функции почек легкой и умеренной тяжести (очистка креатинина от 30 до 80 мл/мин) имеют фармакокинетику силденафила оставались неизменными после его единого перорального введения в дозе 50 мг. Средний метаболит AUC и C Max N-диметиляции увеличился на 126 % и 73 % соответственно, по сравнению с такими показателями для добровольцев аналогичного возраста без нарушения функции почек. Однако из -за высокой вариабельности между межбюзом эти различия не были статистически значимыми. Добровольцы с тяжелыми расстройствами почек (разрешение на креатинин ниже 30 мл/мин) имеют снижение клиренса, что вызвало среднее увеличение AUC и C MAX на 100 % и 88 % соответственно, по сравнению с добровольцами аналогичного возраста без нарушения функции почек. Кроме того, значения метаболита AUC и C Max N-D-DeMethyled были значительно увеличены на 200 % и 79 % соответственно.
Отказ печени. Волонтеры с мягким и умеренным циррозом печени (класс A и B от Child -Pu - PU) были снижены за счет прозрачного разрешения силденафила, что привело к увеличению AUC на 84 % и C MAX на 47 % по сравнению с добровольцами аналогичного возраста без расстройств функция печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой функцией печени не была изучена.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение эректильных функций расстройств, которые определяются как неспособность достичь или поддерживать возведение полового члена, необходимое для успешного полового акта.
Сексуальное возбуждение требуется для эффективного эффекта препарата.
Противопоказание.
-Установленная чувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
-Коконкоянтное использование с донорами оксида азота (такими как амилнрит) или нитратов в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на пути метаболизма оксида азота/ циклического гуанозинемононофосфата (CGMF) и эффективности.
- Сопутствующее использование ингибиторов PDE 5 (включая силденафил) со стимуляторами гуанилалатной циклазы, такими как RIOCIGUS, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотонии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
-Дроды для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, противопоказаны для мужчин, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, пациенты с тяжелыми сердечно -сосудистыми расстройствами, такими как нестабильная стенокардия и тяжелая сердечная недостаточность).
- Потеря зрения одним глазом из -за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим использованием ингибиторов PDE 5.
- нарушенная функция печени; артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. Ст.); Недавно пострадавшие инфукции инсульта или миокарда и хорошо известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеет генетические нарушения фосфодиэстеразы сетчатки) - безопасность силденафила не была исследована в таких подгруппах пациентов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние других лекарств на силденафил.
Метаболизм силденафила происходит в основном с участием изоформы 3A4 (основной путь) и изоформы 2C9 (незначительный путь) цитохрома P 450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов способны уменьшить клиренс силденафила.
Залив силденафила был продемонстрирован при использовании с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя увеличение побочных эффектов не наблюдалось при одновременном использовании ингибиторов силденафила и CYP3A4, рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг.
Одновременное использование ингибитора протеазы ВИЧ -протеазы, очень мощного ингибитора p 450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг один раз в день) и силденафил (одиночная доза 100 мг), приводило к увеличению максимального силденафила C на 300 % (4 раза (4 раза) ) и 4 раза) увеличение плазменного AUC Sildenafil на 1000 % (11 раз). Через 24 часа уровни силденафила в плазме по -прежнему оставались приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл, характерным для использования силденафила отдельно, что соответствует значительному воздействию ритонавира на широкий диапазон подстравателей P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Ввиду этих фармакокинетических данных одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Раздел «Функции приложения»); В любом случае, максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное использование ингибитора ВИЧ Sakvinavir, ингибитора CYP3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг три раза в день) и силденафил (100 мг один раз ). На 210 %. Фармакокинетика Sakvinavir (см. «Метод применения и дозы») не были раскрыты для фармакокинетики Саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженный эффект.
При использовании силденафила (100 мг один раз) и эритромицина, специфического ингибитора CYP3A4, увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (AUC) дважды (500 мг два раза в день). У здоровых мужчин -добровольцев не было никакого влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, C MAX , T MAX , скорость устранения и последующую половину жизни силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома P450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг с одновременным использованием с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев привел к увеличению концентрации силденафила в плазме на 56 %.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в кишечной стенке и может вызвать умеренное повышение уровня силденафила в плазме.
Одиночное использование антацидных агентов (гидроксид магния/ гидроксид алюминия) не влияет на биодоступность силденафила.
Хотя исследования специфического взаимодействия со всеми лекарственными продуктами не проводились, согласно фармакокинетическому анализу популяции, фармакокинетика силденафила не изменилась, когда он одновременно используется с лекарствами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, карпинис), фенитит. зВоротно, то есть, Тришиклихня Аантипра) Aliйзberihgaючiх yrurekykiw, wantrekhiw, wangutekhiw, runoreheptoriw abo hynuktor-meTabolyзmy cyp450 (tykiх rayphyphhinhin, barbhitueraty).
Одночасне застосування антагоніста ендотеліну босентану (помірний індуктор CYP3A4, CYP2C9 та, можливо, CYP2C19) у рівноважному стані (125 мг двічі на добу) та силденафілу у рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до зниження AUC та C max силденафілу на 62,6 % та 55,4 % відповідно. Тому одночасне застосування таких потужних індукторів CYP3A4, як рифампін, може призводити до більш вираженого зниження концентрації силденафілу в плазмі крові.
Нікорандил являє собою гібрид активатора кальцієвих каналів та нітрату. Нітратний компонент зумовлює можливість його серйозної взаємодії з силденафілом.
Ефекти силденафілу на інші лікарські засоби.
Силденафіл – слабкий інгібітор ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3А4 (ІК50 > 150 мкмоль) цитохрому Р450. Оскільки пікові плазмові концентрації силденафілу дорівнюють приблизно 1 мкмоль, вплив препарату на кліренс субстратів цих ізоферментів малоймовірний.
Відсутні дані щодо взаємодії силденафілу та таких неспецифічних інгібіторів фосфодіестерази, як теофілін та дипіридамол.
Oskiklyki -vydomomomomomomomomomomomo, styldena -mmaєmomomomomomomomomomomomomomomomomomomomo, styldenaphyl mama vpliv nametabolзmmy okcydu -oashotue/ цy -shahnofohnofohofohofo- , щ ц ц цpreparatepetnцц ghipotenзvniudю nhytrathiw, то есть, оооооооооооооооааааааааааааааааааааааааааааааа, и я «Противопоказание»).
У деяких схильних до цього пацієнтів одночасне застосування силденафілу та блокаторів альфа-адренорецепторів може призвести до розвитку симптоматичної гіпотензії, що найчастіше виникала протягом 4 годин після застосування силденафілу (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). У ході досліджень специфічної взаємодії лікарських засобів блокатор альфа-адренорецепторів доксазозин (4 мг та 8 мг) та силденафіл (25 мг, 50 мг та 100 мг) застосовували одночасно пацієнтам із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ), стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину. У цих досліджуваних популяціях спостерігалося середнє додаткове зниження артеріального тиску у положенні пацієнта лежачи на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. Искусство. та 8/4 мм рт. ст., та середнє зниження артеріального тиску у положенні стоячи – на 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст., 4/5мм рт. Искусство. в соответствии. При одночасному застосуванні силденафілу та доксазозину у пацієнтів, стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину, іноді повідомлялося про розвиток симптоматичної ортостатичної гіпотензії. У цих повідомленнях йшлося про випадки запаморочення та переднепритомний стан, але без синкопе.
Не спостерігалося жодних значущих взаємодій при одночасному застосуванні силденафілу (50 мг) і толбутаміду (250 мг) або варфарину (40 мг), що метаболізуються CYP2C9.
Силденафіл (50 мг) не призводив до подовження часу кровотечі, спричиненої застосуванням ацетилсаліцилової кислоти (150 мг).
Силденафіл (50 мг) не потенціював гіпотензивну дію алкоголю здорових добровольців при середніх максимальних рівнях етанолу крові 80 мг/дл.
У пацієнтів, які застосовували силденафіл, не спостерігалося жодних відмінностей профілю побічних ефектів порівняно з плацебо при одночасному застосуванні таких класів гіпотензивних лікарських засобів, як діуретики, блокатори бета-адренорецепторів, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ, антигіпертензивні лікарські засоби (судинорозширювальні та центральної дії), блокатори адренергічних нейронів, блокатори кальцієвих каналів та блокатори альфа-адренорецепторів. У спеціальному дослідженні взаємодії при одночасному застосуванні силденафілу (100 мг) та амлодипіну пацієнтам із артеріальною гіпертензією спостерігалося додаткове зниження систолічного артеріального тиску у положенні лежачи на 8 мм рт. Искусство. Відповідне зниження діастолічного артеріального тиску становило 7 мм рт. Искусство. Таке додаткове зниження артеріального тиску було порівнянним з тим, що спостерігалося при застосуванні лише силденафілу у здорових добровольців (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Силденафіл у дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів ВІЛ-протеази, саквінавіру та ритонавіру, які є субстратами CYP3A4.
У здорових добровольців чоловічої статі застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг з рази на добу) призводило до підвищення AUC та C max босентану (125 мг 2 рази на добу) на 49,8 % та 42 % відповідно.
Особенности приложения.
До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин.
Фактори ризику серцево-судинних захворювань. Оскільки статева активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл має судинорозширювальний ефект, що проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску (див. розділ «Фармакодинаміка»). До призначення силденафілу лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект чинити несприятливий вплив на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації зі статевою активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилататорів належать пацієнти із обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія), та пацієнти з рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.
Препарат потенціює гіпотензивний ефект нітратів (див. розділ «Протипоказання»).
Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту, і лише кілька виникло невдовзі після застосування силденафілу без статевої активності. Тому неможливо визначити, чи пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.
Пріапізм. Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам із анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні), та пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку пріапізму (такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).
Безпечність та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими методами лікування еректильної дисфункції не вивчалися, тому застосування таких комбінацій не рекомендується.
Після виходу силденафілу на ринок повідомлялося про випадки подовженої ерекції та пріапізму. Якщо ерекція триває довше 4 годин, пацієнтам слід негайно звернутися за медичною допомогою. У разі відсутності негайного лікування пріапізм може призвести до пошкодження тканин пеніса та до стійкої втрати потенції.
Одночасне застосування з іншими інгібіторами ФДЕ 5 або іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції. Безпеку та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ 5 або іншими препаратами для лікування гіпертензії легеневої артерії, що містять силденафіл, чи з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції не вивчали. Тому застосування таких комбінацій не рекомендоване.
Вплив на зір. Надходили спонтанні повідомлення про виникнення дефектів зору у зв'язку із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ 5 (див. розділ «Побічні реакції»). Зі спонтанних повідомлень та з результатів наглядового дослідження відомо про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є рідкісним станом, у зв'язку із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ 5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосовування силденафілу слід припинити та негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування з ритонавіром. Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування з блокаторами α-адренорецепторів. Пацієнтам, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів, застосовувати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної артеріальної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична артеріальна гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. Через ризик розвитку ортостатичної гіпотензії терапію силденафілом можна розпочинати лише у гемодинамічно стабільних пацієнтів, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів. Рекомендована початкова доза для таких пацієнтів становить 25 мг силденафілу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у випадку появи симптомів ортостатичної гіпотензії.
Вплив на кровотечі. Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпечності застосування силденафілу пацієнтам із порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтами цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків.
Після застосування дози 100 мг здоровим добровольцям не спостерігалося впливу на морфологію чи рухомість сперматозоїдів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Втрата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів
ФДЕ 5, включаючи препарат НОВАГРА ЄВРО, та негайно звернутися за медичного допомогою у випадках раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, що також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомлялося з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ 5, включаючи препарат. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ 5, чи з іншими факторами, неможливо.
Одночасне застосування із гіпотензивними препаратами. Препарат чинить системну судинорозширювальну дію та може далі знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які застосовують гіпотензивні лікарські засоби. У окремому дослідженні лікарської взаємодії при одночасному застосуванні амлодипіну (5 мг або 10 мг) та силденафілу (100 мг) перорально спостерігалося середнє додаткове зниження систолічного тиску на 8 мм рт. ст., діастолічного – на 7 мм рт. Искусство.
Захворювання, що передаються статевим шляхом. Застосування силденафілу не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід проінструктувати пацієнтів щодо необхідних запобіжних засобів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.
Плівкова оболонка таблеток НОВАГРА ЄВРО містить барвник Понсо 4R (E 124). Може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не призначений для застосування жінкам.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Оскільки при застосуванні силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, пацієнтам необхідно з'ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування препарату.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовувати перорально.
Для ефективної дії препарату потрібне статеве збудження.
Взрослые люди.
Рекомендована доза препарату становить 50 мг та застосовується при необхідності приблизно за 1 годину до статевого акту. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг.
Максимальна рекомендована частота застосування препарату становить 1 раз на добу. При застосуванні препарату під час прийому їжі дія препарату може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще.
Пацієнти літнього віку.
Необхідність у корекції дози для пацієнтів літнього віку (≥ 65 років) відсутня.
Пацієнти із нирковою недостатністю.
Для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв) рекомендована доза препарату є аналогічною дозі, наведеній вище у розділі «Дорослі».
Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг та 100 мг.
Пацієнти із печінковою недостатністю.
Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад, цирозом) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг та 100 мг.
Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби.
Як -а -в -вустюш modiй »), slid rroзglaonieti -omoжlivytth зastosu -hohoжlivysth Силдунафулом и Рейко -Дюндуай, Ди. »).
З метою мінімізації ризику розвитку ортостатичної гіпотензії стан пацієнтів, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів, має бути стабілізований до початку застосування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози силденафілу 25 мг (див. розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дети.
Препарат не показаний для застосування дітям.
Передозування.
При застосуванні разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але виникали частіше та були більш тяжкими. Застосування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричиняло збільшення кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, припливів, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору, описаних у розділі «Побічні реакції»).
У випадку передозування необхідно вжити звичайні підтримуючі заходи. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне через високий ступінь зв'язування препарату з білками плазми крові та відсутність елімінації силденафілу із сечею.
Побічні реакції.
Інфекційні та інвазивні захворювання.
Ринит.
Розлади з боку імунної системи.
Реакції гіперчутливості.
Розлади з боку нервової системи.
Головний біль, запаморочення, сонливість, гіпестезія, інсульт, непритомність, транзиторна ішемічна атака, судоми*, рецидиви судом*, синкопе.
Розлади з боку органів зору.
Розлади зору, порушення сприйняття кольору**, затьмарення зору, розлади сльозовиділення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскравість зору, кон'юнктивіт, неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки*, ретинальний крововилив, артеріосклеротична ретинопатія, порушення з боку сітківки, глаукома, дефекти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння склистого тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери.
Розлади з боку органів слуху та вестибулярного апарату.
Вертиго, шум у вухах, глухота*.
Розлади з боку судин.
Припливи жару, припливи крові до обличчя, артеріальна гіпертензія/гіпотензія.
Розлади з боку серця.
Посилене серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, шлуночкова аритмія*, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть*.
Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння.
Закладеність носа, носова кровотеча, закладеність придаткових пазух носа, відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.
Диспепсія, нудота, блювання, сухість у роті, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, гіпестезія ротової порожнини.
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини.
Висипи на шкірі, синдром Стівенса – Джонсона*, токсичний епідермальний некроліз.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Міальгія, біль у кінцівках.
Розлади з боку нирок та сечостатевої системи.
Гематурія.
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Пріапізм*, подовжена ерекція, гематоспермія, кровотеча зі статевого члена.
Загальні розлади та реакції у місці введення.
Біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару, подразнення.
Экзамен.
Підвищена частота серцевих скорочень.
* Повідомлялося лише під час дослідження після виходу препарату на ринок.
** Порушення сприйняття кольору: хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія.
*** Порушення сльозовиділення: сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення.
Нижчезазначені явища спостерігалися у < 2 % пацієнтів; причинний зв'язок не визначений. Повідомлення включали явища, що мали вірогідний зв'язок із застосуванням препарату. Явища, які не були зазначені, були легкими, повідомлення були дуже неточними, щоб мати значення.
Общий. Набряк обличчя, реакції фоточутливості, шок, астенія, біль, раптове падіння, біль у животі, раптове пошкодження.
З боку серцево-судинної системи: стенокардія, АВ-блокада, мігрень, постуральна гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, раптова зупинка серця, порушення за результатами ЕКГ, кардіоміопатія.
З боку шлунково-кишкового тракту: глосит, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, порушення за результатами печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія.
З боку метаболізму та харчування: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.
З боку скелетно-м'язової системи: артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.
З боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.
З боку дихальної системи: астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.
З боку шкіри: кропив'янка, герпес, свербіж, пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
Специфічні відчуття: раптове зниження чи втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око, катаракта, сухість в очах.
З боку урогенітальної системи: цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.
Досвід застосування після виходу на ринок. Після виходу силденафілу на ринок були ідентифіковані нижчезазначені побічні реакції. Оскільки про такі реакції повідомляють добровільно, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту та встановити причинний зв'язок із впливом лікарського засобу.
Серцево-судинні та цереброваскулярні явища. Повідомлялося про серйозні серцево-судинні, цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну, внутрішньоцеребральну кровотечу та легеневу кровотечу, що були пов'язані в часі із застосуванням силденафілу. Більшість пацієнтів мали фактори серцево-судинного ризику. Повідомлялося, що багато з цих явищ виникли під час або одразу після статевої активності, а декілька явищ виникли відразу після застосування силденафілу без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин чи днів після застосування силденафілу та статевої активності. Неможливо встановити, чи мають ці явища прямий зв'язок із застосуванням препарату, зі статевою активністю, з факторами ризику, із комбінацією цих факторів чи з іншими факторами.
Кровоносна та лімфатична системи: вазооклюзійний криз. У невеликому завчасно припиненому дослідженні застосування препарату силденафілу для пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною щодо серпоподібноклітинної анемії, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзійних кризів, що потребували госпіталізації, повідомлялося частіше, ніж при застосовуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів, які застосовують силденафіл з метою лікування еректильної дисфункції, є невідомим.
Нервова система: тривожність, транзиторна глобальна амнезія.
Специфічні відчуття.
Слушание Після виходу препарату на ринок повідомлялося про випадки раптового зниження чи втрати слуху, пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. Здебільшого інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням препарату силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.
Зір: тимчасова втрата зору, почервоніння очей, печіння в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки чи кровотеча, відшарування склистого тіла.
Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є причиною зниження зору, включаючи остаточну втрату зору, які були пов'язані у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ 5, включаючи силденафіл. Багато -анатомановый о том, что, как -то, что я vicd 50 rorokwyv, ortrialanana gipertenзjav, з aхvorюwannan koRoANARNIG Полем Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ 5, чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.
Звітування про підозрювані побічні реакції . Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Для дозування по 25 мг: по 1 або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Для дозування по 50 та 100 мг: по 1 таблетці вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Режиссер. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).
Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ділянка № 215-219, Джі. Ай Ді. Сияние Індастріал Еріа, Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія
Играть № 215-219, GIDC Industrial Area, Panoli – 394 116, Dist. Bharuch, India
СИЛДЕНАФИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа