Личный кабинет
ОМЕПРАЗОЛ лиофил. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. №1
rx
Код товара: 643744
Производитель: M. Biotech Ltd. (Великобритания)
1 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Омпразол
Омепразол.
Место хранения:
Активное вещество: омепразол;
1 флакон содержит омпразол натрия, эквивалентный омепразолу 40 мг;
Вспомогательное вещество : карбонат натрия безводный.
Лекарственная форма. Лиофилизация для инъекционного раствора.
Основная физика и химические свойства: лиофилизированные порошок от белого до светло-желтого цвета, без видимых включений.
Фармакотерапевтическая группа.
Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. Омпразол. ATH A02V код С01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Омпразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты в желудке из-за механизма чрезвычайно направленных действий. Омпразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке у специфического воздействия на протонный насос в теменных клетках. Препарат при нанесении после того, как один раз в день действует быстро и обеспечивает контроль путем ингибирования обращения со соляной кислотой секреции желудочного сока.
Омпразол представляет собой слабую основу, накопленную и преобразующую в активную форму в очень кислотной среде внутриклеточных канальцев теменных клеток, где он подавляет фермент H + , K + -AtPhase (Proton Pump). Этот эффект на заключительной стадии процесса образования соляной кислоты желудочного сока зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной гидрохлорической кислоты, независимо от типа стимуляции.
Фармакодинамические эффекты
Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола для секреции соляной кислоты.
Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке
Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое ингибирование секреции соляной кислоты в желудке человека. Чтобы немедленно уменьшить внутрижелудочную кислотность, которая достигается при использовании повторных доз препарата 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенного введения 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и дальнейшего поддержания этого показателя снижения в среднем на 90% в течение 24 часов, как после внутривенного впрыска, так и после внутривенного настой.
Ингибирование секреции соляной кислоты связано с площадью под кривой «Концентрация в плазме крови - время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови в это время.
Во время лечения нет признаков тахипилаксиса.
Влияние на Helicobacter Pylori (H. pylori)
Х. Пилори связан с развитием язвенной болезни, в том числе язвенные заболевания двенадцатиперстной кишки и желудка. Х. Пилори является основным фактором в развитии гастрита. Х. Пилори , наряду с соленой кислотой желудочного сока, является основным фактором развития язвенной болезни. H. Pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который связан с повышенным риском развития рака желудка.
Искоренение H. pylori с омепразолом и антимикробными препаратами связаны с высоким уровнем исцеления и длительной ремиссии пептической язвенной болезни.
Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты в желудке
При лечении антисекреторных препаратов уровень сыворотки гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Также в связи с уменьшенной желудочной кислотой уровень хромогранина A (CGA) увеличивается. Увеличение уровня CGA может предотвратить опрос на нейроэндокринных опухолях. Сообщалось, что лечение ингибиторов протонного насоса (IPP) должно быть прекращено 5-14 дней до определения CGA. Определение следует повторять, если на этот раз уровни не нормализуются.
Увеличение количества клеток ECL, которое возможно, с увеличением уровня сыворотки гастрин наблюдается как у детей, так и у взрослых при длительном лечении омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинической ценности.
Во время длительного курса лечения ослаблено немного повышенной частотой возникновения железистых кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим эффектом выраженного ингибирования секреции соляной кислоты; Этот процесс доброкачественный и, вероятно, обратимый.
Уменьшение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая IPP, увеличивает количество бактерий в желудке, обычно доступно в желудочно-кишечном тракте. Лечение лекарств, которые уменьшают кислотность, слегка увеличивают риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванного сальмонеллой и Campylobacter .
Фармакокинетика.
Распределение
Прогнозируемый объем распределения составляет приблизительно 0,3 л / кг массы тела. Омпразол составляет примерно 97%, связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм и вывод
Омпразол полностью метаболизируется цитохромной системой P450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфически выраженного CYP2C19, ответственного за образование гидроксипразола, основного метаболита плазмы крови. Остальные зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственного за образование сульфона омепразола. Из-за высокого сродства омепразола с CYP2C19 существует возможность взаимодействия конкурентного ингибирования и взаимодействия на метаболическом взаимодействии с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного аффинности с CYP3A4 омпразол не имеет возможности подавить метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омпразол не делает тормозные действия на основных ферментах CYP.
Приблизительно 3% представителей представителей Европы и в 15-20% представителей гонок монголоидов функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; Они включают так называемые «медленные метаболизуры». Эти лица являются метаболизмом омепразола, возможно, катализируются преимущественно на ферменте CYP3A4. После повторного использования омепразола в дозе 20 мг 1 раз в день среднее значение AUC в «медленных метаболизаторах» в 5-10 раз больше, чем у функционального фермента CYP2C19 (в «быстрых метаболизаторах»). Средняя максимальная концентрация плазмы крови также выше 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.
Разведение
Общий плазменный зазор составляет приблизительно 30-40 литров / час после использования одной дозы. Срок годности омепразола с плазмой крови обычно составляет менее 1 часа, как после одного, а после повторного использования препарата 1 раз в день. Омпразол полностью получен из плазмы между дозами без тенденции накапливать, когда он используется один раз в день. Почти 80% дозы омепразола выводятся в виде метаболитов с мочой, а остальные - с фекалиями, главным образом секрецией желчи.
AUC Omeprazole увеличивается с повторным применением препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC из дозы после повторного использования препарата. Эта зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением преследуемого метаболизма и системного зазора, что может быть вызвано ингибированием фермента CYP2C19 омепразола и / или его метаболитов (например, сульфона). Не было влияния на любые метаболиты для секреции соляной кислоты желудочного сока.
Специальные группы пациентов
Пациенты с расстройствами функции печени
Метаболизм омепразола у пациентов с расстройствами функции печени замедляется, что приводит к увеличению AUC. При использовании омепразола 1 раз тенденция к накапливанию препарата не наблюдалась.
Пациенты с расстройствами функций почек
Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выпуска, у пациентов с уменьшенной функцией почек не меняется.
Пациенты летнего возраста
Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов (75-79 лет) слегка уменьшена.
Клинические характеристики.
Индикация.
Омпразол для внутривенного использования показан как альтернатива устной терапии в случаях ниже.
Взрослые
Лечение двенадцатиперстных язв.
Профилактика рецидивов двенадцатиперстных язв.
Лечение язвы желудка.
Профилактика рецидива язвы желудка.
В сочетании с соответствующими антибиотиками для ликвидации Helicobacter Pylori (H. pylori) с язвенной болезнью.
Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки связана с использованием НПВП у пациентов с риском.
Лечение рефлюкс эзофагита.
Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюксным эзофагитом.
Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной рефлюксной болезни.
Лечение синдрома Золлингер-Эллисона.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к омепразоле, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Омпразол, а также другие IPPS, не следует использовать одновременно с нельфинавиром и атазанавиром.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарств
Лекарственные средства, поглощение которых зависит от pH желудка
Ингибирование секреции желудка при лечении омепразола и других препаратов из Группы МПП может уменьшить или увеличить поглощение лекарственных средств, что зависит от рН желудка. Как и в случае других препаратов, которые уменьшают кислотность Intragassage, поглощение таких препаратов, таких как кетоконазол, андтраконазол, а также арлотиниб, может уменьшаться, в то время как поглощение таких препаратов, таких как дикоксин, может увеличиться во время лечения омепразолом. Одновременное использование омепразола (20 мг в день) и дигоксин у здоровых добровольцев повысили биодоступность дигоксина на 10% (в два из десяти исследованных лиц - до 30%).
Нильфинавир, атазанавир
Уровни плазмы Nealphinavir и Atazanavira уменьшаются путем одновременного использования с омепразолом.
Одновременное использование омепразола и ненаказано противопоказано.
Одновременное использование омепразола (40 мг 1 раз в день) снизило среднее воздействие не-полипинавира примерно на 40%, а среднее воздействие фармакологически активного метаболита M8 уменьшилось примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть связано с ингибированием активности CYP2C19.
Одновременное использование омепразола с атазанавиром не рекомендуется.
Одновременное использование омепразола (40 мг 1 раз в день) и атазанавир в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг привело к снижению на 75% от воздействия атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировала влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное использование омепразола (20 мг 1 раз в день) с дозой 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев привело к снижению примерно на 30% от воздействия атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг или по сравнению с дозой 100 мг один раз в день.
Дигоксин
Одновременное лечение с омепразолом (20 мг в день) и дикоксином у здоровых добровольцев повысила биодоступность дигоксина на 10%. Редко записанные случаи токсичности, вызванные применением дикоксина. Однако следует соблюдать осторожность в назначении высоких доз омепразола пациентам пожилых людей. Необходимо укрепить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина. В случае одновременного использования с дигоксином пациенты должны находиться под тщательным контролем врача.
Клопидогрел
В процессе изучения клопидогрела (погрузочная доза 300 мг с последующей дозой 75 мг в день) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем) использовалась в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогрела и омепразола воздействие активного метаболита клопидогрела сократилось на 46% (день 1) и 42% (день 5). Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов уменьшилось на 47% (через 24 часа) и на 30% (день 5), когда клопидогрел и омепразол использовались вместе. В процессе проведения другого исследования было показано, что приема клопидогрела и омепразола в разное время не препятствовало их взаимодействию, что, вероятно, будет вызвано ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные о клинических проявлениях этого фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в процессе наблюдения и клинических исследований. Таким образом, необходимо воздерживаться от одновременного использования омепразола и клопидогрела.
Другие лекарства
Абсорбция Officazole, Arlotiniba, кетоконазола и андраконазола значительно уменьшается значительно, поэтому клиническая эффективность может ослабить. Следует избегать одновременного использования препарата с Officazol и Erlotinibe.
Лекарства метаболизированы с CYP2C19
Омпразол представляет собой умеренный ингибитор CYP2C19, основной фермент, который метаболизирует омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, могут уменьшаться, и экспозиция системы этих инструментов является увеличение. Примером таких препаратов представляет собой R-Warfarin и другой витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
У здоровых добровольцев существовала фармакокинетическое / фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (погрузочная доза - 300 мг / суточная доза обслуживания - 75 мг) и омепразол (80 мг в день оральный, то есть доза, которая в 4 раза выше, чем стандартная доза) , который привел к снижению воздействия активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и снижение максимального ингибирующего действия (индуцированного ADP) агрегация тромбоцитов в среднем на 16%. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного использования омепразола и клопидогрела.
Тем не менее, остается неясным, к которому это взаимодействие может иметь клиническое значение.
Цилостазол
У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг увеличилось с максимальным и акультером AUC к 18% и 26% соответственно, и одним из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.
Фенитоин
Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых 2 недель после начала лечения омепразолом; Если доза коррекция фенитоина, мониторинга и дальнейшая коррекция дозы препарата должна проводиться после лечения омепразола.
Неизвестный механизм взаимодействия
Сабинавир
Одновременное использование омепразола с сакринавиром / ритонавиром привело к увеличению уровня сакринавира в плазме крови до примерно 70%, что связано с адекватной толерантностью в ВИЧ-инфицированных пациентах.
Tacrolmus
С помощью одновременного применения омепразола было сообщено увеличить уровень отслеживания в сыворотке. Необходимо провести расширенный мониторинг сопровождения Tracemus, а также функций почек (клиренс креатинина) и, при необходимости, отрегулируйте дозировку тракторума.
Метотрексат
Сообщалось, что он увеличивает уровень метотрексата у некоторых пациентов с одновременным введением от IPP. При необходимости применение метотрексата в высоких дозах следует учитывать временную отмену омепразола.
Влияние других лекарств на фармакокинетику омепразола
CYP2C19 и / или ингибиторы CYP3A4
Поскольку Ompazole метаболизируется с использованием ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые, как известно, ингибируют активность CYP2C19 или Cyp3a4, или обе ферменты (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению уровня омепразола в сыворотке в результате замедления вниз по скорости его метаболизма. Одновременное использование кариконазола привело к более чем двойной рост воздействия омпразола. Поскольку высокие дозы омепразола были хорошо проведены хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует учитывать и в случае, если показано длительное лечение.
Омпразол частично метаболизируется CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, такие как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будезонид.
Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4
Известно, что препараты вызывают активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (таких как рифампицин и питомник), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке в результате ускорения скорости его метаболизма.
Особенности приложения.
При наличии какого-либо тревожного симптома (например, значительную непроизвольную потерю массы тела, периодически повторяя рвоту, дисфагию, кровавую рвоту или землю) и в подозрении или в присутствии язвы желудка, необходимо исключить злокачественные опухоли, Поскольку лечение может снизить тяжесть симптомов и диагностики задержки.,
Одновременное использование атазанвиры от IPP не рекомендуется. Если комбинация ATAZANVIRO от IPP не может избежать, тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) рекомендуется в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира. Доза омепразола не должна превышать 20 мг.
Омпразол, а также все лекарства, которые подавляют секрецию соляной кислоты желудочного сока, могут снизить поглощение витамина B 12 (цианокобаламина) через гипо или актологидроген. Это следует учитывать при лечении пациентов с Cachexia или факторами риска для уменьшения поглощения витамина В 12 с длительной терапией.
OMPAZOLE - ингибитор CYP2C19. На початку або при закінченні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються за участю CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається неясною. Як запобіжний захід, необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.
Лікування ІПП дещо підвищує ризик розвитку інфекцій шлунково-кишкового тракту, таких як Salmonella та Campylobacter .
Застосування ІПП, особливо у високих дозах та упродовж тривалого часу (> 1 року), дещо підвищує ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта, в основному у пацієнтів літнього віку або у разі наявності інших факторів ризику. За даними досліджень, ІПП підвищують ризик переломів загалом на 10–40 %. У деяких випадках це пов'язано з наявністю у пацієнта інших факторів ризику. Пацієнтам із ризиком остеопорозу слід забезпечити належне лікування та адекватне застосування вітаміну D і кальцію.
Як і при будь-якому довгостроковому лікуванні, особливо коли період лікування омепразолом перевищує 1 рік, пацієнтам потрібен медичний нагляд та регулярне лабораторне визначення вмісту магнію і кальцію у сироватці крові.
У хворих, які приймають ІПП, включаючи омепразол, упродовж щонайменше 3 місяців, може виникнути суттєва гіпомагніємія (у більшості випадків гіпомагніємії хворі застосовували препарат приблизно 1 рік).
Після відміни препарату рівень сироваткового магнію повертався до норми. Для клінічної картини гіпомагніємії характерне: збільшення нервово-м'язової збудливості, яка проявляється спазмом м'язів кистей і стоп, руховим збудженням; тахікардією, аритмією серця, підвищенням артеріального тиску; дистрофічними розладами у вигляді трофічних ерозій і виразок шкіри. Критерій встановлення діагнозу гіпомагніємії – зниження концентрації магнію у сироватці крові менше 1 мЕкв/л. Крім того, були виявлені випадки, коли гіпомагніємія призводила до розвитку гіпокальціємії, зумовленої пригніченням секреції паратгормону в умовах низького вмісту магнію в організмі. У деяких пацієнтів спостерігався тяжкий перебіг гіпокальціємії і гіпомагніємії, з розвитком судомного синдрому, порушенням ритму серця, тетанією, психічними порушеннями і тяжким блюванням, що призводило до порушення електролітного балансу.
Під час лікування антисекреторними препаратами концентрація гастрину у плазмі крові збільшується у результаті зниження секреції соляної кислоти. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти збільшується рівень CgА. Збільшення концентрації CgА може впливати на результати досліджень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання такого впливу необхідно припинити прийом ІПП за 5 днів до проведення визначення рівня CgА. Якщо рівні CgА та гастрину не повернулися до референтних значень після початкових вимірів, вимірювання слід повторити через 14 днів після відміни лікування ІПП.
Підгострий шкірний червоний вовчак (ПШЧВ)
Застосування ІПП може бути пов'язане з дуже рідкісними випадками ПШЧВ. Якщо виникають пошкодження, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонця, і якщо вони супроводжуються артралгією, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, а медичний працівник повинен розглянути питання про припинення застосування омепразолу. Наявність в анамнезі пацієнта ПШЧВ після попереднього лікування ІПП збільшує ризик виникнення ПШЧВ у разі застосування інших ІПП.
Цей лікарський засіб містить 1,93 ммоль (або 44,52 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
В епідеміологічних дослідженнях результати щодо більше 1000 вагітних, пологи яких пройшли успішно, вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров'я плода/новонародженої дитини. Омепразол можна застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Омепразол екскретується в незначній кількості у грудне молоко, проте його вплив на дитину невідомий. Тому слід припинити годування груддю на період застосування лікарського засобу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Враховуючи те, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, сонливість, галюцинації, оборотна сплутаність свідомості тощо), таким пацієнтам на період прийому препарату слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що потребують концентрації уваги.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Альтернатива пероральній терапії
Пацієнтам, для яких пероральна форма препарату є неприйнятною, рекомендують застосовувати омепразол 40 мг 1 раз на добу внутрішньовенно. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера – Еллісона рекомендована початкова доза препарату, яку вводять внутрішньовенно, становить 60 мг на добу. Може виникнути потреба у більш високих добових дозах, тому дозу слід підбирати індивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її слід розділити порівну на 2 частини та приймати 2 рази на добу.
Препарат слід застосовувати лише внутрішньовенно і не можна вводити будь-яким іншим шляхом.
Розчин необхідно використати одразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати у холодильнику. Невикористаний розчин слід знищити.
Інструкція щодо відновлення препарату перед введенням
При внутрішньовенних ін ' єкціях вміст кожного флакона, що містить 40 мг омепразолу, розчиняють у 10 мл стерильної води для ін'єкцій. Засіб у вигляді внутрішньовенної ін'єкцій слід вводити повільно (протягом 5 хвилин).
При внутрішньовенних інфузіях вміст кожного флакона, що містить 40 мг омепразолу, відновлюють у 10 мл і доводять до 100 мл 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії, тому для розведення не слід використовувати інші розчинники або інші їх кількості.
Препарат у вигляді внутрішньовенної інфузії вводять протягом 20–30 хвилин.
Розчин необхідно використати одразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати у холодильнику.
Будь-який невикористаний продукт або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Особливі категорії пацієнтів
Порушення функції нирок
Корекція дози не потрібна пацієнтам із порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із порушеннями функції печінки може бути достатньою добова доза препарату 10–20 мг.
Пацієнти літнього віку (> 65 років)
Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку.
Діти.
Досвід застосування препарату для внутрішньовенного введення у педіатричній практиці обмежений, тому не слід призначати препарат цій категорії пацієнтів.
Передозування.
Існує обмежений обсяг інформації про наслідки передозування омепразолу у людини. Були описані випадки застосування препарату в дозах до 560 мг; також були отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, що досягали 2400 мг (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Були зареєстровані випадки нудоти, блювання, запаморочення, болю у животі, діареї та головного болю. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію і сплутаність свідомості.
Описані симптоми були тимчасовими і повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням доз препарату.
При проведенні клінічних досліджень застосовували внутрішньовенне введення препарату у дозах до 270 мг впродовж одного дня та до 650 мг протягом трьох днів, що не призвело до появи жодних дозозалежних небажаних реакцій.
Лікування. Специфічного антидоту немає. Погано виводиться за допомогою діалізу. Показано промивання шлунка, симптоматична та підтримувальна терапія.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювання.
Під час проведення досліджень були виявлені нижчезазначені небажані реакції на лікарський засіб. Жодне з явищ не було визнано дозозалежним.
Класи систем органів | Небажані реакції |
З боку крові та лімфатичної системи | лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія |
З боку імунної системи | реакції гіперчутливості, у тому числі гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції/шок |
З боку обміну речовин та харчування | гіпонатріємія, гіпомагніємія, тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії; гіпомагніємія може також спричинити гіпокаліємію |
З боку психіки | безсоння, тривожність, незначна дезорієнтація, збудження, сплутаність свідомості, депресія, агресія, галюцинації |
З боку нервової системи | головний біль, запаморочення, парестезії, порушення сну, відчуття слабкості, сонливість, порушення смаку |
З боку органів зору | нечіткість зору, порушення зору |
З боку органів слуху та рівноваги | вертиго |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | раптове відчуття хрипів або задишки (бронхоспазм) |
З боку шлунково-кишкового тракту | біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювання, сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, мікроскопічний коліт, поліпи фундальних залоз (доброякісні) |
З боку гепатобіліарної системи | підвищений рівень печінкових ферментів, гепатит із жовтяницею або без неї, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з існуючими захворюваннями печінки |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | дерматит, гіперемія, свербіж, висипання, кропив'янка, алопеція, фоточутливість, мультиформна еритема, синдром Стівенса –Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування») |
З боку скелетно-м ' язової системи, сполучної тканини та кісток | артралгія, міалгія, перелом стегна, зап'ястя або хребта, м'язова слабкість |
З боку нирок та сечовидільної системи | інтерстиціальний нефрит, потемніння сечі |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | імпотенція, гінекомастія |
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату | нездужання, периферичний набряк, посилене потовиділення |
У поодиноких випадках повідомлялося про необоротне порушення зору у тяжкохворих пацієнтів, які отримували омепразол у вигляді внутрішньовенної ін'єкції, особливо у великих дозах, але причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.
Профіль побічних явищ, що спостерігались у дітей, збігається із профілем у дорослих як при короткотривалій, так і при довготривалій терапії.
Термін придатності. 2 роки.
Флакони з порошком (без картонної коробки) можуть зберігатися при нормальному зовнішньому освітленні до 24 годин.
Відновлений розчин:
стабільність хіміко-фізичних властивостей після відкриття упаковки була продемонстрована протягом 12 годин при температурі 25 °С після відновлення 0,9 % розчином хлориду натрію і протягом 6 годин при температурі 25 °С після відновлення 5 % розчином глюкози.
З мікробіологічної точки зору, препарат необхідно використовувати негайно, окрім випадків, коли відновлення препарату відбувається в контрольованих та асептичних умовах, підтверджених валідаційними методами.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка.
Лікарський засіб вміщують у флакони з темного скла, закупорені гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття.
По 1 флакону в пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.
NAPROD lIFE SCIENCES Pvt. Ltd.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Джі-17/1, Ем.Ай.Ді.Сі., Тарапур, Бойсар, Діст-Тейн 401 506, штат Махараштра, Індія
G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist-Thane 401 506, Maharashtra State, India
Заявник.
М.Біотек Лтд
M.Biotech Ltd
Місцезнаходження заявника.
Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа