Личный кабинет
ОНКО БЦЖ 100 порошок для приготовления суспензии 100мг фл.+ растворитель амп. 1мл
rx
Код товара: 187766
Производитель: Biomed-Lublin (Польша, Люблин)
113 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Onko bcg 50, 100
Onko Bug 50, 100
Подготовка к иммунотерапии пациентов с раком мочевого мочевого пузыря
Место хранения:
Активное вещество : 1 ампула или 1 бутылка с порошком содержит 50 мг (не менее 150 миллионов CFU) живых ослабленных микобактерий штамм Bacillus Chammette -Guerin, бразильский кормовой корм;
1 Ampoule или 1 бутылка с порошком содержит 100 мг (не менее 300 миллионов CFU) живых ослабленных микобактерий штамм Bacillus Chammette -Guerin, бразильских крепежей Morea;
Препарат не содержит консервантов;
Вспомогательное вещество: глутамат натрия;
Растворитель: изотонический раствор хлорида натрия 0,9%.
Лекарственная форма. Порошок для приготовления суспензии для введения мочевого пузыря. Основные физико-химические свойства: к разбавлению - сухого порошка в форме урожая белого или кремового оттенка, после разбавления - однородная суспензия без видимых конгломератов.
Фармакотерапевтическая группа.
Другие иммуностимуляторы. ATH L03A X03 код.
Фармакодинамика.
Препарат BCG в качестве неспецифического фактора активации клеточного уровня иммунитета был обнаружен при лечении неинвазивных форм рака мочевого пузыря (T A - неинвазивным папиллярным карциномой, т - карцинома in situ , плоский Укладка, T 1 - опухоль с пролиферацией субполиальной пластины), для предотвращения неинвазивных регларсных форм образуния мочевого пузыря после хирургического удаления опухоли. Instildation BCG стимулирует увеличение количества гранулоцитов, моноцитов / макрофагов, Т-лимфоцитов, также имеет интенсификацию TNF-α, Inf-γ и интерлейкинов (IL-1, IL-2, IL-5, IL- 6, IL-8., IL-10, IL-12). Из-за вышеупомянутой внутриутробной инстилляции BCG позволяет устранить опухоль или задержку рака первичной поверхности или предотвратить его рецидив.
Конкретный механизм действия BCG не был полностью объяснен. Считается, что препарат стимулирует возникновение воспалительного процесса в стенке мочевого пузыря, что защищает организм от развития заболевания, а также стимулирует иммунную систему пациента.
Препарат используется:
Для лечения эпителиальных, неинвазивных формах рака мочевого пузыря и для предотвращения рецидивов после хирургического вмешательства:
Эпителиальный рак, ограниченный исключительно слизистой оболочкой (неинвазивной папиллярной карциномой) (T A );
Эпителиальный рак, локализованный на собственной тарелке слизистой оболочки (не мышц) мочевого пузыря (T 1 );
in situ (in situ карцинома, плоскокладка) (т ) .
Внутри движения инсилляции препарата противопоказаны следующими лицами:
со аллергической реакцией на существующие или наполнители;
с врожденным или приобретенным дефектом в иммунной системе;
Каковы лечение иммунодепрессантов (например, цитостатики или облучения и кортикостероиды);
с сухостью в активной форме или другой болезни, требующей лечения туберкулезом;
с проявляющей инфекцией мочевыводящих путей до цедения стерильного посева мочи;
Беременные женщины, женщины подозревали на беременность или грудное вскармливание;
Специальные меры безопасности.
Препарат готовит к использованию и вводит квалифицированный медицинский человек. Не разрешено готовиться и внедрить решение медицинского работника с уменьшенным иммунитетом. Все меры, связанные с процедурой, выполняются в стерильных условиях с использованием стерильных перчаток, масок и фитинги. В случае суспензии для входа в кожу или объекты их следует свидетельствовать 70% раствором этилового спирта или 2% раствора септыла.
Препарат содержит живые ослабленные палочки MyCobacterium Bovis, благодаря которым после процедуры, инструментов и материалов (ампул, шприцы, катетеры и т. Д.) погружают в дезинфицирующее средство в течение 6 часов, а затем уничтожены в соответствии со стандартами утилизации отходов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Это должно быть уведомлено доктором обо всех лекарствах, которые приняли пациента в последние, даже те, кто освобожден без рецепта.
Он не должен использоваться препаратом пациентам, которые одновременно получают цитостатику и стероиды. Местное использование стероидов не противопоказано к лечению препаратом.
В ходе BCG-терапии используют антибиотики, вызывающие антибактериальное действие против микобактерий туберкулеза, ацетилсалициловой кислоты и некоторых антикоагулянтов, должны быть ограничены.
Особенности приложения.
Подвеска для введения мочевого пузыря готовить непосредственно перед привилецией и немедленно вводиться после растворения. После растворения однородная однородная суспензия без видимых конгломератов формируется. Не разрешается использовать препарат после истечения срока годности, указанной на пакете.
Пациент не может быть взят жидкостью в течение 3-4 часов до 2 часов после введения препарата.
Если врачом не было никакого другого назначения, после использования препарата, необходимо увеличить количество жидкости, которое нужно выпить в течение 24 часов после первого мочеиспускания. За это время не менее 12 стаканов жидкости следует пить, а мочеиспускание должно быть регулярным.
Рекомендуется удерживать от сексуальных контактов в течение 48 часов после привиления препарата к мочевому пузыре, а по крайней мере, через неделю после прививки следует использовать презервативы.
Пациенты с иммунодефицитом не следует связаться с процедурами PCH.
В случае отсутствия инстилляции Onco BCG 50 или Onko BCG 100 должен немедленно увидеть доктора.
Этот препарат не рекомендуется использовать для лечения инвазивных форм рака мочевого пузыря.
При наличии дизиции, увеличение температуры или небольшое увеличение образца туберкулина препарат может использоваться в дозе 50 мг.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Не применяйте во время беременности или грудного вскармливания.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами не было исследовано.
Способ применения и доза.
Содержание 1 ампула или 1 флакон на BCG 50, растворенном в 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия, составляет 1 дозу для инсилирования мочевого пузыря.
Содержание 1 ампула или 1 бутылка HCH 100, растворенные в 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия составляет 1 доза для инсилляции мочевого пузыря.
Схема лечения неинвазивных форм рака мочевого мочевого пузыря
Стандартная схема лечения заключается в прививе мочевого пузыря 1 доза препарата 1 раз в неделю в течение 6 недель. Такой курс называется индукцией. В случае обнаружения рецидива опухоли вы должны продлить шестинедельный курс.
После четырехнедельного перерыва рекомендуется провести поддерживающий курс на Onco BCG 50, 100. Для поддержки терапии для прививки 1 доза препарата один раз в неделю в течение 3 недель после 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев, начиная с первого дня лечения. Полный трехлетний цикл лечения (курс индукционного курса + поддерживающий курс), как правило, 27 инкрустаций в мочевом пузыре.
Профилактика рецидивов
Инсилляция внутрикраской должна проводиться не ранее, чем через 14 дней после принятия биопсии опухоли или слизистой оболочки мочевого пузыря, трансретральная опухоль электроресурса или после травматической катенизации, поскольку в случае травмы, когда BCG палочки попадают в кровь, осложнения Может развиваться - развитие миллионического туберкулеза, даже сепсис.
Метод приложения
Препарат вводят в мочевой пузырь с использованием уретрального катетера. Смазки, которые облегчают введение катетера из-за уретра в мочевой пузыре, не должны содержать туберкулостатики.
Препарат не предназначен для внутривенного, подкожного или внутримышечного введения.
Перед назначением внутримышечные прививки пациента пациента внушительные прививки BCG должны выполняться Mantou (RT, PPD) для проверки уровня иммунологической реакции организма пациента. В случае, когда реакция кожи слишком сильна, или превышает 1 см диаметром (реагируя диаметром более 6 мм, считается положительным результатом), его следует отказаться от запланированной иммунотерапии. После завершения 6-недельного курса тесты Mantoux должны быть приняты для оценки влияния лечения об общей иммунологической реактивности организма пациента. В части пациентов такая реактивность значительно увеличивается.
Подготовка препарата к употреблению и введение квалифицированным медицинским персоналом заключается в следующем: к порошку, содержащему ампулы / флакону, причем стерильный объем шприца в 5 мл введения 1 мл растворителя (стерильный 0,9% раствор хлорида натрия). Три раза аккуратно впишитесь на шприц и снова наливают содержимое в ампулу, чтобы получить однородную суспензию, избегая встряхивания суспензии. Затем суспензия от ампулы / флакона (1 мл) сбрать до стерильного объема шприца в 50 мл и получает 49 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия. В результате растворения однородная однородная суспензия без видимых конгломератов формируется.
Через катетер 12 - 14 F, введенный через мочеиспускательный канал, чтобы опустошить мочевой пузырь, промыть его стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, чтобы убедиться, что в моющей жидкости нет примесей. Затем медленно вводится через дозу катетера (50 мл) суспензии BCG и дополнительно вводя 5 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия для полного вывода суспензии BCG от катетера.
После приготовления катетера удалены и погружены в дезинфицирующее средство. Введенная суспензия BCG должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. В течение этого времени пациент должен изменить положение каждые 15 минут (на желудке, на спине и на стороне). Через 2 часа после введения препарата пациент должен опустошить мочевой пузырь в емкости с дезинфицирующим раствором. В случае наличия трудностей с полным пузырем (удержание мочи после мочеиспускания), медицинский персонал должен быть введен катетером для пациента в мочевой пузыре, что позволяет опустошить пузырь из остатков мочи в той же емкости. Через 6 часов дезинфекция выливается в туалет, который также подвержен дезинфекции обычными дезинфицирующими средствами.
Дети.
Не применять.
Передозировка.
Была вероятность передозировки препарата, несмотря на то, что содержание 1 ампула / флакона с препаратом составляет 1 доза. Однако в случае внедрения чрезмерной дозы или длительного сопровождения препарата в мочевой пузырь с помощью катетера, удаляемого из пузыря задержания мочи (у людей с мочеиспусканием после мочеиспускания) и промывают несколько раз с Стерильное 0,9% раствор хлорида натрия. В случае дальнейшего развития микобактериальной инфекции актуально использовать туберкулостатику. Вышеуказанные действия должны выполнять опытный медицинский персонал.
Неблагоприятные реакции
Побочные реакции даются классами органов в рамках Медицинского словаря меддрой регуляторной активности с использованием определений частоты Meddra: очень часто (≥1 / 10), часто (≥ 1/100 до <1/10) нечасто (≥ 1/1000) до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестная частота (не может быть оценена с помощью имеющихся данных).
Из желудочно-кишечного тракта:
Очень часто - тошнота;
часто - боли в животе, диарея;
Очень редко - рвота, кишечный свищ, перитонит, диспепсия, метеоризм, воспаление CECUM, туберкулез восковой слюнной железы, туберкулез печени, туберкулез, туберкулез кишечника, абстундомальный абсорбирующий туберкулез.
С стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень часто - циститы, воспаление (гранулематоз) мочевого пузыря, гематурия, частое мочеиспускание с чувством дискомфорта и боли, дисурии;
Часто раздражение мочевого пузыря, императивные заимствования для мочеиспускания, недержание мочи, патологические результаты анализа мочи;
Нечасто - инфекции мочевыводящих систем, контрактуре мочевого пузыря, удержание мочи, обструкция мочевыводящих путей, пиамана (лейкоцитурия);
редко - почечные абсцессы;
Очень редко - острая почечная недостаточность, воспаление почек, туберкулез почек, туберкулез мочевого пузыря, мочевой пузырь, мочеиспускательный рефлюкс, нокопия.
Из мочеполовой системы:
Очень часто - бессимптомный гранулематозный простатит;
Нечасто - воспаление придавлений яичек (эпидидимит), тестирование яичковых яичек (Орхит);
редко - симптоматический гранулематозный простатит;
Очень редко - воспаление и абсцессы яичек и яичек яичек, которые не реагируют на лечение антинасыщенных препаратов, воспаление кожи головы пениса и внутреннего листа крайней плоти, простатит, дисфункция эрекции , дискомфорт в опросе из внешних женских половых органов.
Общие нарушения:
Очень часто - температура ниже 38,5 ° C, слабость, симптомы гриппа (недомогание, лихорадка, лихорадка), общий дискомфорт;
Часто - дрожание, стабильное повышение температуры выше 38,5 ° C;
Нечасто - снижение артериального давления;
Очень редко - боль в груди, периферическом отечном отеле, гранулематоз (наблюдается в различных органах: аорта, яичко-яичко, желудочно-кишечный тракт, почка, печень, лимфатические узлы, брюшные полости, простаты, железы, селезенка, кости), полиорганическая недостаточность, септический шок.
Со стороны скелет-мышц и соединительной ткани:
часто - мышечная боль;
нечасто - артрит, боль в суставах;
Очень редко - воспаление костного мозга, инфекция костного мозга, абсцессы больших поясничных мышц, артропатия, костные инфекции, миелосупрессия, воспаление позвоночника, туберкулез позвоночника, боли в спине.
Инфекции и инвасы:
Нечасто - инфекция с палочками BCG;
редко - BCG-SEPSIS;
Очень редко - инфекция с помощью имплантатов BCG и окружающими тканями (например, инфекция аортального протеза, кардиостимулятора, бедра или протез колена), инфекция послеоперационной раны, лапу.
С боковой части гематопоэтично-лимфатических систем:
нечасто - анемия, цитопения, снижение тромбоцитов;
Очень редко - обобщенное увеличение лимфатических узлов, воспаление лимфатических узлов шейки матки; Воспаление региональных лимфатических узлов, криоглобулинемия.
Из иммунной системы:
Нечасто - заболевание Рейтера (конъюнктивит, асимметричный артрит мелких суставов);
Очень редко - реакция повышенной чувствительности, заболевания мибулонов.
Респираторной системой:
Нечасто - пневмония, вызванная палочками BCG, гранулематоз легких;
редко - кашель;
Очень редко - бронхит, одышка, насморк, воспаление горла, обширный ущерб альвеолы, гнойному плевришу.
С стороны гепатобилиарной системы:
редкий - гепатит;
Из кожи и подкожных тканей:
нечасто - высыпания, абсцессы, дерматозы;
Очень редко - облысение, чрезмерная платежеспособность.
Из сердечно-сосудистой системы:
редко - сосудистая инфекция;
Очень редко - свищ в сосудах, микотик аневризмы, геморрагический васкулит (болезнь Шенгенско-гено), кардиотоксичность.
Услышав органов:
Очень редко - воспаление сосудистой мембраны и сетчатки, воспаление рога, конъюнктивит, воспаление сосудов яблоко глаза.
По нервной системе:
Очень редко - головокружение, гипестезия, парестезия, сонливость, головная боль, гипертония, невралгия, астения.
Метаболизм и расстройства пищевых продуктов:
Очень редко - анорексия.
Лабораторный анализ:
нечасто - повышенная концентрация печеночных ферментов;
Очень редко - уровень специфического антигена простаты железа (PSA), потеря веса тела.
Лечение неинвазивных форм раковых препаратов мочевого пузыря Onco BCG 50 или ONKO BCG 100 в форме внутриутробных инстилляций обычно хорошо переносится большинством пациентов, хотя некоторые пациенты представляют собой вероятное развитие как локальных, так и системных побочных эффектов. Как правило, у них нет угрозы и быстро проходит.
Осложнения, наблюдаемые чаще всего (приблизительно 90% пациентов), слабо выражены, краткосрочные локальные расстройства от мочевого пузыря: воспаление мочевого пузыря , которое обычно проявляется после второй или третьей инсилляции, полиэкирии, гематурии, болезненные заимствования для мочеиспускания , который проходит в день прививки и прохождения, как правило, после назначения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Также известно более нежелательное воздействие терапии, как, например, сухоподобное воспаление более глубоких слоев стенки мочевого пузыря, простатита и / или эпидидимита с образованием путей некроза Caso, воспаления суставов, фокусом сухого гранулематоза в легких и печень.
Системные реакции могут развиваться, которые включают в себя преимущественно истощение, недомогание, краткосрочное повышение температуры (38-39 ° C), лихорадка, тошнота, мышечная боль, суставы, боль в области половых органов, диарея. Как правило, эти симптомы проводятся не более 1-3 дня.
У 5% пациентов, симптомов интоксикации, септических угрожающих условий и требуют интенсивной терапии. Лечение TB дополнительно требуется примерно в 5-10% пациентов, проходящих иммунотерапию BCG, в первую очередь во время интенсивных поддерживающих курсов.
Введение препарата в мочевой пузырь с поврежденной слизистой оболочкой (например, сразу после электрического разрежения) способна проникать в аттенузные палочки в кровь, что может вызвать развитие возбудителя туберкулеза и даже сепсиса. После введения строгих критериев BCG-терапии число сообщений о серьезных осложнениях значительно снизилось. У зв'язку з цим особливе значення має час, який минає від дати операції (не менше 14 діб), атравматичне введення катетера, відсутність інфекції у сечовивідних шляхах в активній формі, ретельне спостереження за пацієнтами під час терапії та, відповідно, швидке застосування протитуберкульозного лікування.
Вважається, що у пацієнтів з сечовим міхуром малої ємності існує більший ризик розвитку фіброзу сечового міхура, а у пацієнтів з наявністю НLА-В27 можуть посилюватися симптоми ревматичної хвороби або симптоми хвороби Рейтера (реактивного артриту).
Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі виникнення наступних симптомів:
- алергічна реакція, що може проявлятися у вигляді проблем з диханням, кашлю, висипанням, набряку обличчя;
- сухотна інфекція, що може проявлятися кашлем, гарячкою, що тримається більше 12 годин (температура вище 39,5 °С) або довше 2 діб (температура вище 38,5 °С).
Слід якомога швидше повідомити лікаря у разі виявлення наступних симптомів:
- жовті очі або шкіра;
- сіруваті або білуваті випорожнення;
- гарячка (температура вище 38,5 °С) із пропасницею, головний біль, біль у м'язах або суглобах, що тривають більше 2 діб;
- суттєвий біль під час сечовипускання або надмірне сечовипускання;
- запальний стан очного яблука;
- гематурія.
Порядок дій у разі ускладнень під час або після БЦЖ-терапії:
Ступінь інтенсивності побічних дій | Рекомендовані заходи | |||
I°— симптоми слабкого або помірного ступеня інтенсивності/до 48 годин полакіурія, гематурія, дизурія, температура < 38,5 °С, знедужання, знесилення та слабкість. | Нестероїдні знеболювальні та протизапальні препарати, спазмолітики. Продовження курсу інстиляцій БЦЖ. | |||
II° — симптоми значного ступеня інтенсивності/після 48 годин Інтенсивна полакіурія, дизурія, тривала гарячка, темп. >38,5 0 С. Рекомендовані дослідження: посів сечі, рентген грудної клітки, рівень печінкових трансаміназ. | Нестероїдні знеболювальні та протизапальні препарати, спазмолітики, ципрофлоксацин, офлоксацилін або ізоніазид (INH) (300 мг/добу) до зникнення симптомів. Лікування симптомів неспецифічної інфекції відповідно до антибіотикограми. Продовження курсу інстиляцій БЦЖ допускається тільки після повного зникнення симптомів. Слід розглянути доцільність зменшення дози. | |||
III° — місцеві регіонарні симптоми чи алергічні реакції Алергічні: висипання, біль у суглобах, ревматоїдний артрит, кон'юнктивіт. Запалення придатків яєчок, симптоматичний гранулематозний простатит, туберкульозний гранулематоз нирок, специфічний гепатит, пневмонія, остит. Рекомендовані дослідження: загальний клінічний аналіз сечі, посів сечі, рентген грудної клітки, УЗД черевної порожнини. | Антигістамінні, нестероїдні, протизапальні препарати. Слід розглянути доцільність призначення ізоніазиду (INH) та рифампіцину (RFР), якщо симптоми утримуються довше 15 діб: INH (300 мг/добу) і RFP (600 мг/добу) протягом 3 місяців INH і RFP протягом 6 місяців Тимчасове припинення БЦЖ терапії. | |||
IV° — системні, тяжкі, септичні побічні ефекти Симптоми мультиорганного ураження, сепсис, симптоми дихальної недостатності, недостатності кровопостачання, гепатомегалія, лейкопенія. Додаткові дослідження: повний морфологічний і біохімічний аналіз крові, мікробіологічний аналіз крові та сечі, при необхідності біопсія печінки, щіточкова біопсія бронхів. | Госпіталізація, негайне впровадження протитуберкульозної терапії (INH, RFP, етамбутол), преднізолон 40 мг/добу, ципрофлоксацин. Симптоматична терапія. | |||
Для запобігання розвитку побічних явищ рекомендується:
- припинити палити (якщо пацієнт є курцем);
- пити багато рідини (води);
- у разі відчуття виснаження відпочивати;
- уникати вживання алкоголю;
- виконувати всі рекомендації лікаря та приймати рекомендовані ним препарати.
Термін придатності.
Термін придатності розчинника – 4 роки.
Після приготування суспензії препарат використати негайно.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 ºС до 8 ºС (у холодильнику).
Зберігати у захищеному від світла місці в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Застосовувати лише розчинники, зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка.
Онко БЦЖ 50:
По 1 ампулі або 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл у картонній коробці.
По 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником по 1 мл у картонній коробці.
Онко БЦЖ 100:
По 1 ампулі або 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл у картонній коробці.
По 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником по 1 мл у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
«БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Університетська, 10, 20-029 Люблін, Польща.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа