Личный кабинет
ОРГАЛУТРАН раствор для инъекций 0,25 мг шприц 0,5 мл №5
rx
Код товара: 48675
Производитель: Schering-Plough Central East (Швейцария)
62 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
л для медицинского применения ikarskoho средств
ORHALUTRAN
ORGALUTRAN
Место хранения:
Активное вещество: Ganirelix;
1 предварительно заполненный шприц , содержащий 0,5 мл водного раствора 0,5 мг / мл hanireliksu ацетат (в пересчете на свободное основание);
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), лед ной уксусной кислоты, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный водный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона.
Код ATC H01C C01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Orhalutran ® является антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH), который модулирует систему гипоталамус-гипофиз-honadalnu путем конкурентного связывания рецепторов ГнРГ в гипофизе. В результате, происходит быстрое и полное ингибирование обратного высвобождения эндогенных гонадотропинов без предварительного стимуляции , как в случае с введением агонистов ГнРГ. После многократного введения 0,25 мг концентрации Orhalutran ® женщин ЛГ (лютеинизирующий гормон), ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и эстрадиола (Е2) в сыворотке максимально уменьшилась на 74%, 32% и 25% после 4, 16 и 16 часов после инъекции соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови восстанавливается до исходных значений в течение 2 -х дней после последней инъекции.
Фармакодинамические эффекты.
Средняя продолжительность лечения с Orhalutran ® в дозе 0,25 мг ежедневно у пациентов , которые подвергаются контролируемой стимуляции яичников составляет 5 дней. Во время лечения Orhalutran ® среднее увеличение частоты LH (> 10 МЕ / л) , тогда как повышение концентрации прогестерона (> 1 нг / мл) на 0,3-1,2%, что сравнимо с тем же периодом агонистов ГнРГ (0 8%). Был тенденция к увеличению числа случаев повышение концентрации ЛГ и прогестерона у женщин с большим весом тела (> 80 кг), но это не влияет на клинический исход. Тем не менее, на основе небольшого числа пациентов , получавших до сих пор, такие эффекты не могут быть исключены.
В случае высокой реакции яичников, в результате воздействия высокой или высокой гонадотропин отзывчивости яичников, преждевременное увеличение ЛГ может происходить до 6 - й день стимуляции. Начинают лечение с Orhalutran ® на 5 -й день стимуляции может предотвратить преждевременное увеличение LH без дальнейшего влияния на клинический исход.
Клиническая эффективность и безопасность.
В контролируемых исследованиях препарата Orhalutran ® с ФСГ использования минут длинных GnRH агонистов как стандартное лечение препарата схемы Orhalutran ® приводит к более быстрому фолликулярному росту в течение первых дней стимуляции , но конечное число растущих фолликулов было немного меньше , и они produkuvalys в в среднем менее эстрадиол. Это различие в характере роста фолликулярной требует корректировки дозы ФСГ зависит от количества и размера растущих фолликулов, а не на концентрации эстрадиола в крови. Подобные сравнительные исследования с использованием альфа - koryfolitropinu GnRH антагонистической протокол или длительное применение агонистов были проведены.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические параметры после многократных подкожных инъекций Orhalutran ® (1 инъекции один раз в день) аналогично после однократной подкожной инъекции. После повторного введения 0,25 мг концентрации стабильного уровня в крови приблизительно 0,6 нг / мл достигаются в течение 2-3 дней.
Фармакокинетический анализ показывает обратную зависимость между массой тела и концентрацией препарата Orhalutran ® сыворотки.
Поглощение .
В течение первых 1-2 часов (Тмакс) после однократного подкожного введения 0,25 мг Orhalutran ® наблюдается быстрый рост концентрации hanireliksu в сыворотке крови с максимальным значением (С макс) примерно 15 нг / мл. Orhalutran ® Биодоступность после подкожного введения составляет приблизительно 91%.
Метаболический профиль.
Основное соединение ингредиента в плазме крови hanireliks. Hanireliks также является основным соединение выводится с мочой. Только с фекалиями из организма метаболитов. Метаболиты небольшие пептидные фрагменты , образованные путем ферментативного гидролиза hanireliksu в ограниченных районах. Метаболический профиль препарата Orhalutran ® в организме человека аналогично тому , что наблюдается у животных.
Разведение.
Полураспада (т?) Составляет около 13 часов и зазор - около 2,4 л / ч. Препарат выводится из организма с калом (примерно 75%) и мочой (около 22%).
Доклинические данные безопасности.
Доклинические данные указывают на отсутствие специфического риска для человека, основываясь на результатах исследований фармакологической безопасности, токсичности и повторной дозы применения генотоксичности.
Исследования репродуктивной функции проводятся с использованием hanireliksu в дозах в пределах от 0,1 до 10 мг / кг / день (подкожно) на крысах в дозах от 0,1 до 50 мг / кг / день (подкожно) у кроликов продемонстрировали увеличение частоты плода резорбцию группы используют максимум доза. Наблюдались тератогенные эффекты.
Клинические характеристики.
Предотвращение преждевременного подъема лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин , которым контролируется гиперстимуляции яичников (KHYA) с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (АРТ).
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому препарату.
- повышенная чувствительность к ГнРГ или с другими его коллегами.
- Нарушение функции почек или печени умеренной или тяжелой степени тяжести.
- беременность или лактация.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.
Interaction Orhalutran ® препарат с другими лекарственными средствами, были проведены. Это возможно imovirist взаимодействие с другими лекарственными средствами , используемыми одновременно, в том числе препаратов , которые высвобождают гистамин.
Особенности приложения.
Реакция гиперчувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата для лечения женщин с признаками и симптомами активных аллергических условий. Во время постмаркетингу наблюдения сообщили о случаях реакций гиперчувствительности, которые произошли сразу же после использования первой дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). Из - за отсутствия клинического опыта применения препарата Orhalutran не ® рекомендуется для женщин с тяжелыми формами аллергии.
Аллергия на латекс. Упаковка лекарственного средства содержит натуральный латекс , который может вызывать аллергические реакции.
Синдром гиперстимуляции яичников. Во время стимуляции яичников или после может вызвать синдром гиперстимуляции яичников (OHSS). Риск этого осложнения следует учитывать при гонадотропине стимуляции. С СГЯ необходимо симптоматическое лечение (отдых, внутривенной электролита или коллоидных растворов, гепарин).
Внематочная беременность. Так как бесплодные женщины , получающие вспомогательная репродуктивные процедуры и , в частности экстракорпорального оплодотворения (IVF), часто имеет дисфункцию фаллопиевых труб, вероятность внематочной беременности, они могут увеличить. Важно провести раннее подтверждение УЗИ , что беременность является внутриутробной.
Врожденные дефекты. Вероятность врожденных дефектов после применения АРТ может быть немного выше , чем в спонтанной концепции. Считается, что из - за некоторых особенностей родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и более высокую вероятность многоплодной беременности после использования ЭКО. В клинических исследованиях с участием более чем 1000 детей , показали , что частота врожденных дефектов у детей , рожденных после применения препарата KHYA Orhalutran ®, совпадают с таковыми , которые были зарегистрированы после KHYA с использованием антагонистов ГнРГ.
Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг. Безопасность и эффективность препарата Orhalutran ® не были установлены у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг (см. Единицы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).
Использовать во время беременности и лактации.
Беременность . Нет соответствующих данных по препарату во время беременности.
В исследованиях на животных , поступающих hanireliksu при имплантации в результате резорбции плода (см. Раздел «Доклинические данные по безопасности»). Значение этих данных для человека не установлено.
Грудное вскармливание . Неизвестно , попадает ли hanireliks в грудное молоко.
Применение препарата Orhalutran ® противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел «Противопоказания»).
Влияние Orhalutran ® на скорости реакции при управлении или другие механизмы не исследованы.
Способ применения и доза.
Orhalutran ® следует назначать только специалист , который имеет опыт в лечении бесплодия.
В клинических исследованиях препарат Orhalutran ® используется с рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) или koryfolitropinom альфа, фолликул стимулятор с длительным действием.
дозировка
Orhalutran ® используется для улучшения раннего предупреждения о секреции ЛГ у женщин , которые выполняли контролируемую стимуляцию яичников. KHYA с использованием ФСГ или альфа koryfolitropinu может начать на 2 - й или 3 - й день менструального цикла. Orhalutran ® (0,25 мг) следует вводить подкожно, один раз в день, начиная с 5 - й или 6 - й день использования koryfolitropinu альфа. Получение препарата Orhalutran ® зависит от реакции яичников, в том числе количества и размера растущих фолликулов и / или количества эстрадиола в крови. Начинают лечение с Orhalutran ® может быть задержана в отсутствие фолликулярного роста, хотя клинический опыт основан на использовании препарата на 5 - й или 6 - й день стимуляции.
Orhalutran ® и ФСГ следует вводить примерно в то же самое время. Препараты не следует смешивать в одном шприце, они должны быть введены в различных частях тела.
Доза ФСГ должна быть выбрана на основе количества и размера фолликулов прогрессивными , а не концентрации эстрадиола в крови (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Ежедневное применение препарата Orhalutran ® следует продолжать до образования достаточного количества фолликулов нужного размера. Окончательное созревание фолликулов может вызвать введение лекарственного средства хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Учитывая период полураспада hanireliksu интервал между инъекциями Orhalutran ®, а также интервал между последней инъекции и Orhalutran ® ХГЧ инъекции не должна превышать 30 часов, как и в случае увеличения интервала может быть преждевременным пика ЛГ. Поэтому, если раствор Orhalutran утром ® типа, такое лечение должно быть продолжено в течение всего периода лечения гонадотропином , включая день начала овуляции. Если Orhalutran ® инъекции вводят во второй половине дня, последний Orhalutran ® необходимо ввести во второй половине дня, за день до начала овуляции.
Orhalutran ® является безопасным и эффективным для пациентов , которые получили множественные циклы лечения.
Потребность в лютеиновой фазе поддержки в циклах лечения, в том числе лекарственных средств Orhalutran ®, не изучен. В клинических исследованиях лютеиновой поддержка фазы была проведена в соответствии с практикой или научно - исследовательскими центрами , в соответствии с клиническим протоколом.
Отдельные группы пациентов.
Почечная недостаточность и печень. Опыт препарат Orhalutran ® у пациентов с нарушенной функцией почек и печени не хватает , поскольку такие пациенты были исключены из клинических исследований. Поскольку препарат Orhalutran ® противопоказан пациентам с умеренным нарушением функции почек и тяжелой, и пациентов с нарушением функции печени.
Дети. Применение препарата Orhalutran ® дети не являются ответственным показанием.
Способ применения
Orhalutran ® следует вводить подкожно, предпочтительно в бедро. Инъекции сайт должен быть изменен , чтобы предотвратить lipoatrofiyi. Пациентка или ее партнер может быть введена независимо ® Orhalutran предоставил подробную инструкцию врача и возможность получения консультации у специалиста.
Инструкция по применению.
Перед нанесением раствора следует проверить. Не используйте раствор , если он прозрачен и содержит примесь. Неиспользованный раствор и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Подготовка места инъекции.
Тщательно вымыть руки с мылом и водой. Для того, чтобы убить бактерии на поверхности кожи , чтобы обработать инъекции тампоном , смоченным в спирте.
Введение иглы.
Снимите колпачок с иглы. Большой палец и указательный палец к коже в складке. Введите иглу на основе сжатого кожи при 45 ° С до его поверхности. После каждой инъекции необходимо менять место инъекции.
Проверьте правильное положение иглы.
Осторожно потяните поршень , чтобы проверить правильное положение иглы. Если шприц кровь, то это означает , что игла попала в кровеносный сосуд, в этом случае препарат не вводят. Необходимо удалить иглу из шприца и прикрепить инъекции тампон с дезинфицирующим раствором в течение 1-2 минут.
Начать новую инъекционный шприц.
Если игла введена правильно, медленно, с той же силой , необходимой для надавите на поршень , чтобы ввести раствор подкожно и не повреждает ткань.
Быстро удалить шприц с иглой и выдавить тампон на месте инъекции с дезинфицирующим раствором. Используйте шприц можно только один раз.
Меры , которые должны быть приняты в случае, когда введение лекарственного средства не хватало.
Вы не можете вводить двойную дозу , чтобы восполнить пропущенные инъекции. Если пациент пропустил укол, вы должны сделать это , как только она вспомнила его. Если задержка с введением препарата длится дольше , чем 6 часов (то есть интервал между дозами препарата в течение 30 часов), пациент должен сделать инъекцию и обратиться к врачу.
Дети. Препарат не применяется к детям.
Передозировка.
Передозировка может увеличить продолжительность действия препарата. В случае передозировки препарата Orhalutran ® должно быть (временно) прекращено.
Там нет достаточного количества данных по острой токсичности Orhalutran ® в организме человека. Клинические исследования с подкожным наркотиков Orhalutran ® в разовых дозах до 12 мг не обнаружили никаких системных побочных эффектов. В ходе исследования острой токсичности у крыс и обезьян наблюдались неспецифические токсические симптомы только после внутривенного hanireliksu в течение 1 и 3 мг / кг, соответственно.
Неблагоприятные реакции.
Обзор профиля безопасности.
Приведенный ниже таблица показывает все побочные реакции , которые имели место у женщин в лечении лекарственной Orhalutran ® в клинических испытаниях с использованием RFSH для стимуляции яичников. Предполагается , что применение препарата Orhalutran ® koryfolitropinom альфа может иметь ту же самую реакцию.
Таблица побочных реакций.
Побочные реакции классифицируются по классу систем и частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к 1/10 <), редко (≥ 1/1 000 до <1/100). Частота реакций гиперчувствительности (очень редкие, <1/10 000) устанавливается во время пост-маркетингового наблюдения.
Класс системы | Частота | Боковая реакция |
Нарушение от иммунной системы | Очень редко | Аллергические реакции ( в том числе различных симптомов , такие как сыпь, отек лиц и одышка) 1 Ухудшение экземы 2 |
Нарушение нервной системы | Не часто | Головная боль |
Нарушения от желудочно-кишечного тракта | Не часто | Тошнота |
Нарушение общего состояния и состояний , связанных с методом подготовки | Очень часто | Местные реакции кожи в месте инъекции (преимущественно покраснение, с или без припухлости) 3 |
Не часто | Недомогание |
1 Такие случаи сообщили после первого применения дозы у пациентов , которые вводили Orhalutran ®.
2 было сообщено в один пациент после первой дозы Orhalutran ®.
3 В клинических исследованиях (1 час после инъекции) вероятность того , что по меньшей мере в одном случае локальных реакций кожи (тяжелой или средней степени тяжести) составила 12% у больных, получавших Orhalutran ®, и 25% - у пациентов , которые вводили подкожно агонистом GnRH. Эти местные реакции , как правило исчезают в течение 4 часов после введения.
Некоторые побочные реакции
Другие побочные реакции были связаны с контролируемой гиперстимуляции яичников во время ЭКО и включены в отдел тазовой боли, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (см. Раздел «Особенности применения»), внематочная беременность и выкидыш.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения . Хранить при температуре 2-30 ° С в оригинальной упаковке. Не заморозить.
Несовместимость.
Через відсутність досліджень несумісності цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка. Одноразові попередньо наповнені шприци з силіконізованого скла типу І, що містять 0,5 мл стерильного, готового для застосування водного розчину, закриті гумовим ущільнювачем, який не містить латексу. Кожен попередньо наповнений шприц постачається з голкою, закритою захисним ковпачком з натурального каучукового латексу у відкритому пластиковому лотку.
По 1 або 5 лотків у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія/Organon (Ireland) Ltd, Ireland.
Н.В. Органон, Нідерланди/NV Organon, the Netherlands.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Драйнем Роад Свордс, Ко. Дублін, Ірландія/Drynam Road Swords, Со. Dublin, Ireland.
5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди/Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands (юридична адреса).
Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди/Molenstraat 110, 5342 CC Oss, the Netherlands (адреса місця провадження діяльності).
ГАНИРЕЛИКС
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа