Для медицинского использования лекарственного средства

OSOL ^® .

Место хранения:

Активный ингредиент: гатифлоксацин (гатифлоксацин);

1 таблетка содержит гатифлоксацин из секции охрана в передаче в гатифлоксацин 400 мг;

Вспомогательные вспомогательные: крахмал кукурузной крахмал, К-30, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, кроскаррелоз натрия, Opadry 03V52014 желтый: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), макропроводный, хинолин желтый (E 104), оксид железа (E 104), оксид железа (E 104) , оксид железа (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые диоксидные таблетки покрыты желтой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Фторхинолоны. ATH код J01M A16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия препарата связан с ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Гатифлоксацин, который принадлежит 8-метоксифторхинололам, активен против широкого ассортимента грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, поэтому оно проявляется для лечения заболеваний, вызванных такими патогенами:

Грамположительные микроорганизмы: чувствительный - золотистый стафилококк, пневмококк, Streptococcus Пирролидонилпептидаза и относительно чувствительного - стрептококки milieri, Streptococcus mitior, стрептококки группы в, стрептококк dysgalactiae, стафилококк cohnii, эпидермальный стафилококк (включая metytsylinrezystentni штаммов), стафилококк гемолитического, Staphylococcus Hominis, стафилококк сапрофитный , Staphylococcus Simulans, Corynebacterium Dipthheriae;

Грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные - гемофиллы гриппы (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), гемофилиары _{Rarainfluenzae:} Klebsiella Pneumoniae, Moraxella Catarrhalis (включая штаммы, производящие β-лактамазу), Escherichia Coli, Enterobacter Cloacae, Neisseria Gonorhoeaeae (включая штаммы, производящие β-лактамазы ) и относительно чувствительно - Bordetella Coftussis, Klebsiella Oxytoca, Enterobacter Aerogenes, Enterobacter Agglomerans, Enterobacter Intermedius, Enterobacter Sakazaki, Proteus Mirabiliis, Proteus Vulgaris, Morganella Morganii, Proventencia Rettgeri, Providencia Stuarthii;

Относительно чувствительные анаэробаты: бактерии-дистанционисы, бактерии, бактерии, бактерии, бактериики, бактериоиды, униформа, бесобактерии, порфиромонас СПП., Порфиромонас Анаэробий , порфиромонас AsaccharolyTicus, porphyromonas magnus, prevotella, ctostridium prepringens, Clostridium Ramosum;

Чувствительные атипичные патогены : C.Pneumoniae, C. Trachomatis, M.Pneumoniae, L. Pneumophilia, Уреаплазма ;

Относительно чувствительные атипичные формы : Pneumophila Legionella, Caxiella Burnettii.

Такие патогены как микобактерий туберкулез и H. pylori чувствительны к гатифлоксацину.

Антибактериальное действие гатифлоксацина предусмотрено благодаря подавлению ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК Граз является важным ферментом, участвующим в снижении патогенных ДНК. Топоизомераза IV - фермент, воспринимающий ведущую роль в распределении хромосом в разделении бактериальной клетки.

Гатифлоксацин эффективен в отношении бактерий, устойчивых к β-лактаму и макролидным антибиотикам.

Фармакокинетика.

Гатифлоксацин хорошо поглощается в пищеварительном тракте после устного применения. Абсолютная биологическая доступность гатифлоксацина составляет 96%. Пиковая концентрация в плазме крови возникает 1-2 часа после перорального введения. Связывание белков в плазме крови составляет почти 20%.

Гатчетсацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется в биологических жидкостях. Высокие концентрации образуются в легочной ткани, слизистой оболочкой бронховых, полостей носа, в альвеолярных макрофагах, средних ухах, тканях, тканях, тканях, тканях и секретировании простаты, слюны, желчи, семейной жидкости, влагалища, матки, эндо- и миометрии , матки трубы, яичники.

Гатифлоксацин в организме биопространен с помощью <1% дозы выбора в моче.

Выводится почками. Среднее удаление гатифлоксацина составляет от 7 до 14 часов и не зависит от режима дозы и применения.

В экспериментах с животными гатифлоксацин свободно проходил через плаценту и упал в грудное молоко.

У женщин были обнаружены различия в фармакокинетике гатифлоксацина. Пожилые женщины у женщин было на 21% увеличение максимальной концентрации плазмы крови, увеличение площади 32% в кривой «Концентрации времени» (AUC) (0-) и медленнее снятие по сравнению с молодыми людьми.

Педиатрия. Фармакокинетика гатифлоксацина у детей не была определена.

Почечная недостаточность. У людей с почечной недостаточностью нажатия гатифлоксацина снижаются, системный эффект более выражен.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекционных и воспалительных процессов, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату:

- инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, обострение хронического бронхита, острый синусит, нестрадавную пневмонию);

- инфекции почек и мочевой системы (включая сложные инфекции мочевыводящих путей, острый пиелонефрит, несложные инфекции мочевыводящих путей (цистит));

- несложная уретральная гонорея у мужчин;

- Эндоцервикальная гонорея у женщин.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к гатифлоксацину и другим фторхинолонам в анамнезе или любым другим компонентам препарата. Сахарный диабет, заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, снижение порога судорога).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Прием гатифлоксацина 1 час после циммина (1 раз в день перорально в дозе 200 мг) не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты показывают, что антагонисты H ₂ рецепторы гистамина не подвержены поглощению гатифлоксацина, такого как циметидин и фамотидин.

Одновременное использование гатифлоксацина с антацидными лекарственными средствами уменьшает его биодоступность.

Гатчетсацин должен использоваться в течение 4 часов до получения сульфата железа, пищевые добавки, которые содержат цинковый, магний или железо (например, поливитамины), или антациды, содержащие магний и алюминий, чтобы исключить любые значительные фармакокинетические взаимодействия.

Использование гатифлоксацина не влияет на системную очистку внутривенного мидазолама. Ежедневная внутривенная доза мидазолама 0,0145 мг / кг не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты могут быть учтены в случае недостаточной эффективности гатифлоксацина во время исследования с изоэнцимами CYP3A4 у людей.

Одновременное использование гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни один из этих лекарств.

Совместимое использование гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику любого из этих лекарств, время протромбин не изменилось. Однако, поскольку для некоторых производных хинолина, сообщалось, что во время лечения влияние варфарина или производных, соответствующие анализы коагуляции должны проводиться во время лечения.

Одновременное использование гатифлоксацина с сахарной пероральной препаратами может привести к уровню глюкозы (гипогликемии или гипергликемии) в крови, которая требует тщательного контроля на уровне глюкозы в крови при лечении гатифлоксацина. В случае, если существуют опасные отклонения здоровья пациента в глюкозе крови, необходимо отменять гатифлоксацин.

Риск развития расстройств разрабатывания желубленного ритма при использовании гатифлоксацина увеличивается и становится реальной опасностью у пациентов старших групп, особенно у женщин, с имеющимися болезнями сердца, с сопутствующим использованием препаратов, которые увеличивают длительность интервала QT (Зисаприд, эритромицин , антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты) или ингибирует сердечный ритм (антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, пропитаамид) или класс III (например, амиодарон, Sothalol), вызывающий гипокализу, а также с одновременным использованием препаратов, которые иметь конкурирующие маршруты метаболизма и измените концентрацию друг друга.

Параллельное применение гатифлоксацина и дигоксина существенно не дало значительного влияния на изменение фармакокинетики гатифлоксацина. Пациенты, принимающие дигоксин, должны быть проверены на знаки и симптомы токсичности. У пациентов, которые показали признаки или симптомы интоксикации дигоксином, концентрация дипоксина в сыворотке должна быть проверена, а доза диоксина должна быть скорректирована соответственно.

Вывод системы гатифлоксацина значительно увеличивается с параллельным применением гатифлоксацина и пробенецида.

Во время доклинических и клинических исследований было обнаружено, что с параллельным применением фтороидов с нестероидными противовоспалительными препаратами, риск нарушений центральной нервной системы и суда может увеличиться.

Особенности приложения.

Расширение интервала QT на электрокардиограмме. Гатчифлоксацин может продлить интервал QT у некоторых пациентов, что может привести к увеличению риска аритмий желудочков, включая точки TOSSADES DES . Редкие случаи Torsades Torsades DES очки спонтанно произошли во время постмаркетирования производных хинолина, включая гатифлоксацин. Почти все эти случаи были связаны с одним или несколькими из следующих факторов риска: возраст от 60 лет, женского пола, основных сердечных заболеваний и / или применение большого количества лекарств. Серьезность интервала QT расширяется увеличивается с увеличением концентрации препарата, поэтому вы не должны превышать рекомендуемые дозы. Гатчетсацин не следует назначать пациентам с продлением интервала QT в анамнезе, неадекватным гиперкальциа, декомпенсированным гипокалием, а также пациентам, получавшим антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, пропитамид) или класса III (амиодарон, Соталол). Осторожно следует наблюдать в приведении гатифлоксацина пациентам, получавшим цисаприид, эритромицин, антипсихотические агенты или трициклические антидепрессанты. Препарат необходимо назначить пациентам с болезнями сердца, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда.

Нарушение уровней глюкозы в крови. Уровни уровня глюкозы в крови были при использовании гатифлоксацина, в том числе симптоматической гипер- и гипогликемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, которые получают сопровождающее лечение гипогликемическими средствами или инсулином. Пациенты, получающие лечение препаратом, должны контролировать уровень сахара в крови, особенно тщательному наблюдению признаков гипер- или гипогликемии в течение первых 3 дней лечения. В случае, если уровень сахара снизился или увеличился, использование препарата должно быть прекращено и привлекательно к врачу.

Сухожилия разрыва. Случаи разрыва сухожильных плеч, щеток и ахиллесов сухожилий, которые требовали хирургического восстановления и привели к длительной инвалидности у пациентов, получающих производные хинолина, в частности, гатифлоксацин. Риск может увеличиться при использовании кортикостероидов, особенно у пожилых людей. Лечение гатифлоксацина должно быть прекращено, если у пациента боль есть боль, воспаление или разрыв сухожилия. Пациент должен быть отдохнул и избежать физической активности до тех пор, пока не будет исключен диагностический разрыв в тенденции или сухожилия.

Периферическая невропатия. Были редкие случаи сенсорной или сенсорно-моторной аксовой полиневропатии, которая впечатлила небольшие и / или большие аксоны и привело к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабостям при лечении производных хинолина.

Гиперчувствительность. Сообщается, что суровые, иногда смертельные последствия гиперчувствительности и / или анафилактических реакций при лечении производных хинолина. Эти реакции могут возникнуть после первой дозы препарата. В случае сыпи на коже или любые другие особенности гиперчувствительности, лечение гатифлоксацина должно быть прекращено.

Псевдомбранный колит. При получении антибиотиков изменяет флору кишечника и может провоцировать рост диффузного роста Closttridium , который в основном вызывает антибиотический колючий колит. При применении гатифлоксацина были случаи псевдомембранозного колита, которые могут угрожать жизни. Этот диагноз следует рассматривать для пациентов с диареей из-за введения антибактериального агента.

Другой. Сообщаемые случаи повышенного внутричерепного давления и психоза у пациентов, получающих производные хинолина. Препараты этого класса также могут вызвать стимулирование нервной системы с тремором, неделимостью, головокружением, путаницей сознания, галлюцинаций, параноида, депрессии, ночной заблуждением и бессонницей. В этих случаях использование гатифлоксацина должно быть прекращено и предпринять соответствующие меры. Гатифлоксацин должен быть назначен пациентам с известными или подозреваемыми расстройствами центральной нервной системы, такой как ярко выраженный атеросклероз.

Чтобы избежать фотосенсибилизации и фототоксичности во время лечения этого препарата, следует избегать ультрафиолетового облучения. Люди летнего возраста препарат следует использовать с осторожностью.

При получении антибактериальных препаратов сообщили о тяжелых и иногда летальных последствиях, некоторые из-за гиперчувствительности, а некоторые - с расплывчатой ​​этиологией. Клинические проявления могут включать в себя один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, аллергический пневмонит, уравнение, сыпь или тяжелые дерматологические реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона), анафилактические реакции, некоторые реакции сопровождаются сердечно-сосудистым распадом, артериальной гипотензией / ударом , судороги, потерю сознания, колокол в ушах, ангионевротическое отек (включая язык, горло, гортань); острая респираторное бедствие, одышка; Васкулит, артралгию, миалгии, сывороточные заболевания, интерстициальный нефрит, острые нарушения функций почек, гепатит, желтуха, острый некроз гепатоцитов или функций печени; анемия, включая гемолитическую или апластику; Тромбоцитопения, в том числе тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, Pantytopenia и / или другие трансферы крови. Когда эти симптомы применения препарата следует остановить и применяться к соответствующим мерам (кислород, антигистаминные, кортикостероиды, амины прессы).

Подготовка следует наблюдать при введении пациентов с гатифлоксацином с нарушением функций почек. Поскольку гатифлоксацин выводится преимущественно почками, коррекция доз гатифлоксацина для пациентов с креатининовым зазором <40 мл / мин. Пациенты в гемодиализ, гатифлоксацин следует вводить после сеанса диализа. Режим лечения неосложненной гонореи (400 мг одноразового) и неосложенных инфекций мочевыводящих путей (200 мг в сутки в течение 3 дней) не требует коррекции доз для пациентов с нарушениями функций почек.

Умеренные поражения печени не требуют коррекции доз. Не существует никаких данных о нарушении функций печени.

Алкоголь не должен использоваться во время обработки гатифлоксацина.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Во время беременности препарат противопоказан.

Для периода лечения препарат должен быть остановлен грудным вскармливанием.

Возможность влиять на скорость реакций при движении автомобильным транспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препарат наблюдается побочными реакциями из нервной системы, чтобы воздержаться от контроля транспортных средств и работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Препарат проявляется независимо от еды, обычно один раз в день.

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек

Поскольку гатифлоксацин выделяется главным образом почечной экскреции, пациенты с оформлением креатинина <40 мл / мин, включая пациентов в гемодиализе или длительный амбулаторный перитонеальный диализ, дозировку.

Рекомендуются эти изменения в дозировке препарата с почечной недостаточностью:

* Применить в соответствующей дозировке.

Схема с одним применением препарата в дозе 400 мг (для лечения несложных инфекций мочевыводящих путей и гонорее) не требует коррекции дозы у пациентов с нарушенной функцией почек.

Дети.

Дети противопоказаны.

Передозировка.

Симптомы: вялость, путаница сознания, снижение частоты дыхания, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, судорожные атаки, тремор, психоз, нарушение зрения и слушание, расширение интервала QT на электрокардиограмме, усиление проявлений неблагоприятных реакции.

Лечение: мытье желудка. Пациент должен находиться под наблюдением врача и получить симптоматическое лечение. Необходимо использовать подходящие для гидратной терапии. Гатчетсацин не эффективно выделяется из организма гемодиализмом (приблизительно 14% в течение 4 часов) или с помощью принудительного гемодиализа (примерно на 11% через 8 дней).

Неблагоприятные реакции.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, сироваткова хвороба, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, васкуліт, екзема, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка, еритема, свербіж, фотосенсибілізація, фототоксичність, екзема, алергічний дерматит, підвищена пітливість, сухість шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку нервової системи: ажитація, збудження, порушення свідомості, втрата свідомості, депресія, нервозність, неспокій, тривожність , кошмари або параноя, порушення сну, безсоння, сонливість, неспокійний сон, парестезія, порушення смакових відчуттів, запаморочення, головний біль, тремор, судоми, порушення зору, дзвін у вухах, ототоксичність, нейропатія.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, периферичні набряки, розширення судин, подовження інтервалу QT на ЕКГ, синкопе, torsades de pointes .

З боку травного тракту: біль у животі, анорексія, запор, диспепсія, здуття живота, глосит, гастрит, кандидоз ротової порожнини, стоматит, виразка ротової порожнини, печія, діарея, порушення апетиту, блювання, нудота, спрага, сухість у роті, панкреатит, шлунково-кишкова кровотеча.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артропатії, артралгії, міалгії, судоми м'язів, порушення суглобового хряща, тендиніти, тендовагініти, розриви сухожилля.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів, холестатична жовтяниця, гепатит, біль у правому підребер'ї, гострий некроз гепатоцитів, печінкова недостатність.

З боку ендокринної системи: коливання рівня цукру у крові – гіпоглікемія (включаючи гіпоглікемічну кому), гіперглікемія (включаючи гіперосмолярну некетонемічну гіперглікемію).

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, кристалурія, транзиторний нефрит, дизурія, гематурія, вагініт.

З боку дихальної системи: диспное, задишка, фарингіт.

З боку системи крові: нейтропенія, анемія, включаючи гемолітичну та апластичну, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія або інші порушення з боку крові.

Лабораторні порушення: підвищення рівня АЛТ, АСТ, лужної фосфатази, білірубіну, амілази, порушення рівня електролітів, підвищення МНВ (міжнародне нормалізоване відношення)/протромбінового часу.

Загальні розлади: лихоманка, жар, озноб, астенія (слабкість), біль у спині, біль у грудях.

Інші побічні реакції можуть виникати при застосуванні гатифлоксацину у складі моно- або комбінованої терапії: порушення мислення, порушення толерантності до алкоголю, артрит, бронхіальна астма (бронхоспазм), атаксія, біль у кістках, брадикардія, біль у спині, хейліт, коліт, ціаноз, деперсоналізація, дисфагія, біль у вухах, екхімози, носова кровотеча, ейфорія, біль в очах, фоточутливість очей, шлунково-кишкові геморагії, генералізовані набряки, гінгівіт, ворожість, галюцинації, маткові кровотечі, гематурія, гіперстезія, гіпервентиляція, гіпоглікемія, лімфаденопатія, макулопапульозні висипання, метрорагія, мігрень, набряк губ, міалгія, міастенія, біль у шиї, панічні атаки, параноя, параосмія, фотофобія, псевдомембранозний коліт, психоз, птоз, ректальні геморагії, стрес, субстернальний біль, везикулобульозні висипання.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 картонних упаковок у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.