Личный кабинет
ОЗУРДЕКС имплантант для интравитреального введения 700мкг аппликатор
rx
Код товара: 156475
Производитель: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Ирландия)
269 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ozurdex.
Ozurdex.
Место хранения:
Активный ингредиент: дексаметазон;
1 имплантат содержит 700 мкг дексаметазон;
Вспомогательные вещества: молоко и кислые кислоты сополимера гликолевой 50:50 (Resomer ® RG 502), молоко и кислые кислоты сополимера гликолевой 50:50 (Resomer ® RG 502H).
Лекарственная форма. Имплантат для intrital ввода.
Основные физико-химические свойства: Инъекции устройство для одноразового использования, что имплантат в виде стержня , который является невидимым. Имплантат имеет диаметр приблизительно 0,46 мм и длиной 6 мм.
Фармакотерапевтическая группа. Офтальмологические противовоспалительные препараты.
ATX S01B A01 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Известно , что дексаметазон представляет собой мощный кортикостероид , который обладает выраженным противовоспалительным действием и подавляет отек путем уменьшения отложения фибрина, проницаемости капилляров и фагоцитарной инфильтрации в ответ на воспаление. Фактор роста сосудистого эндотелия (VEGF) - цитокина, который вырабатывается в повышенных концентрациях , когда решен макулярный отек. Это мощный стимулятор проницаемости сосудов. Было показано , что кортикостероиды препятствуют экспрессии фактора роста сосудистого эндотелия. Кроме того, кортикостероиды препятствуют высвобождению простагландинов, некоторые из которых были идентифицированы как медиаторы кистозного отека макулы.
Диабетический макулярный отек
Эффективность Implant Ozurdex ® была оценена в двух 3-летней многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований по той же схеме , в параллельных группах , которые покрывали 1048 пациентов (исследование 206207-010 и 206207-011. В общем, 351 пациентов были рандомизированы в группу Ozurdex ®, 347 - к группе дексаметазона с дозированием 350 мкг и 350 пациентов - в группу плацебо.
Пациенты должны были пройти процедуру повторной имплантации , основанную на толщине сетчатки глаза> 175 микрон, измеренных с помощью оптической когерентной томографии (OCT), или если индикаторы ОКТА, по данным исследователей, подтвердили наличие остаточного отека сетчатки, состоящий из несколько intradetinal кисты или несколько участков с увеличенной толщиной сетчатки в пределах или за пределами центрального подполе. Пациенты были до 7 с интервалом не более чем через каждые 6 месяцев.
Использование альтернативной терапии было разрешено по решению исследователей на любой стадии исследования, но это привело к исключению из исследования.
В общей сложности 36% пациентов , находящихся в ведении Ozurdex ®, прекратили участие в исследовании по какой - либо причине, по сравнению с 57% пациентов из группы плацебо. Отношение участников , которые перестали участвовать в исследовании из - за побочные реакции было очень похоже на состав препарата Ozurdex ® и в группе плацебо (13% против 11%). Отношение участников , которые перестали участвовать в отсутствии эффективности было в Ozurdex ® группы меньше , чем в группе плацебо (7% против 24%).
Первичные и вторичные конечные точки ключевые в исследованиях 206207-010 и 011, показаны в таблице 1. После улучшения зрения в дексаметазоном (DEX) 700 пациентов ухудшились из - за образования катаракты. Улучшение зрения было пересмотрено после удаления катаракты.
Таблица 1. Эффективность в исследованиях 206207-010 и 206207-011 (ITT (группа на основе предполагаемого лечения))
Конечная точка | исследование 206207-010. | исследование 206207-011. | Всего данные исследования 206207-010 и 206207-011 | |||
Dex. 700, Количество участников - 163 | плацебо, Количество участников - 165 | DEX 700, Количество участников - 188 | плацебо, Количество участников - 185 | DEX 700, Количество участников - 351 | плацебо, Количество участников - 350 | |
Среднее изменение в BCVA масштабе * в течение 3 лет с учетом ППК ** (буквы) | 4.1 | 1.9. | 2.9. | 2,0. | 3.5. | 2,0. |
P-значение | 0,016. | 0,366. | 0,023. | |||
BCVA ≥ 15 букв Улучшение от выходных показателей на 3 - й год после ввода / последнего посещения (%) | 22,1. | 13.3. | 22,3. | 10,8. | 22,2. | 12,0. |
P-значение | 0,038. | 0,003. | <0,001. | |||
Среднее изменение в шкале от максимально корригированной остроты зрения выходных показателей на 3 - е года после ввода / последнего посещения (буквы) | 4.1 | 0.8. | 1.3. | -0,0. | 2,6. | 0,4. |
P-значение | 0,020. | 0,505. | 0,054. | |||
Среднее изменение толщины сетчатки в зависимости от оптической когерентной томографии (ОКТ) в центральном подполе в течение 3 лет с учетом AUC (мкм) | -101,1. | -37,8. | -120,7. | -45,8. | -111,6. | -41,9. |
P-значение | <0,001. | <0,001. | <0,001. | |||
* Максимальная острота зрения с коррекцией (BCVA)
** Площадь под кривой (AUC)
Первичные и вторичные конечные точки ключевых в соответствии с общим анализом псевдо-тканью пациентов приведены в таблице 2.
Таблица 2. Эффективность у пациентов pseudopic (комбинированные исследования 206207-010 и 206207-011)
Конечная точка | DEX 700, Количество участников - 86 | Плацебо, количество участников - 101 | P-значение |
Среднее изменение в шкале максимально корригированной остроты зрения в течение 3 лет в связи с ПКА (буквы) | 6,5. | 1.7. | <0,001. |
BCVA ≥ 15 букв Улучшение от выходных показателей на 3 - й год после ввода / последнего посещения (%) | 23,3. | 10,9. | 0,024. |
Среднее изменение в шкале от максимально корригированной остроты зрения выходных показателей на 3 - е года после ввода / последнего посещения | 6.1 | 1,1 | 0,004. |
Среднее изменение толщины сетчатки в зависимости от оптической когерентной томографии (ОКТ) в центральном подполе в течение 3 лет с учетом AUC (мкм) | -131,8. | -50,8. | <0,001. |
Первичные и вторичные конечные точки ключевых в соответствии с общим анализом для пациентов , проходящих предварительной обработку, приведены в таблице 3.
Таблица 3. Эффективность у пациентов , проходящих лечение (комбинированное исследование 206207-010 и 206207-011)
Конечная точка | DEX 700, Количество участников - 247 | Плацебо, количество участников - 261 | P-значение |
Среднее изменение в шкале максимально корригированной остроты зрения в течение 3 лет в связи с ПКА (буквы) | 3.2. | 1.5. | 0,024. |
BCVA ≥ 15 букв Улучшение от выходных показателей на 3 - й год после ввода / последнего посещения (%) | 21.5. | 11.1. | 0,002. |
Среднее изменение в шкале от максимально корригированной остроты зрения выходных показателей на 3 - е года после ввода / последнего посещения | 2.7. | 0,1. | 0,055. |
Среднее изменение толщины сетчатки в зависимости от оптической когерентной томографии (ОКТ) в центральном подполе в течение 3 лет с учетом AUC (мкм) | -126,1. | -39,0. | <0,001. |
Окклюзия центральной вены сетчатки / прикус ветвей вены сетчатки
Эффективность Implant Ozurdex ® была оценена в двух многоцентровых двойных слепом рандомизированном плацебо-контролируемый параллельные исследования идентичного типа с участием 1267 пациентов , которые были рандомизированы и обработанные дексаметазоном в дозе 350 мкг или 700 мкг или плацебо (исследования 206207 -008 и 206207-009). В целом, 427 пациентов были рандомизированы в группу подготовки Ozurdex ®, 414 - к группе дексаметазона в дозе 350 мкг и 426 пациентов - в группу плацебо.
На основании результатов комбинированных исследований, лечение Имплантаты osurdex ® показал статистически значимое число пациентов , определенных как улучшить максимальную остроту зрения с коррекцией (BCVA) ≥ 15 символов из исходных показателей через 90 дней после инъекции одного имплантата. по сравнению с группой плацебо (р <0,001).
Процент пациентов, достигших первичной эффективности ≥ 15 символов максимальной остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходными параметрами после инъекции одного имплантата, показаны в таблице 4.
Терапевтический эффект наблюдался в первой точке наблюдения на 30 - й день. Максимальный эффект лечения наблюдался в день 60 - й и разница в количестве пациентов , идентифицированных как имеющие улучшение, было статистически значимым в группе препарата Ozurdex ® по сравнению с группой плацебо в течение всего времени до дня 90 - й после инъекции , Тенденция к улучшению максимальной остроты зрения с коррекцией ≥ 15 символов в отношении исходных показателей в значительный процент респондентов, которые лечили имплантата osurdex ® по сравнению с группой плацебо на 180 - й день.
Таблица 4. Отношение пациента , чтобы улучшить максимальную остроту зрения с коррекцией ≥ 15 символов по отношению к исходным показателям исследуемого глаза (объединенные результаты ITT)
день Обзор | Ozurdex ® Пациенты - 427 | Плацебо число пациентов - 426 |
День 30. День 60. День 90. День 180. | 21,3% А. 29,3% А. 21,8% А. 21,5% | 7,5% 11,3% 13,1% 17,6% |
Коэффициент в группе лекарственного средства Ozurdex ® значительно выше по сравнению с группой плацебо (р <0,001)
Средний показатель изменения максимальной остроты зрения с коррекцией по сравнению с выходными параметрами было значительно больше в группе Ozurdex ® по сравнению с группой плацебо в течение всех наблюдений.
В каждом исследовании фазы III , и суммарное время анализа необходимо улучшить максимальную остроту зрения с коррекцией ≥ 15 символов (3 линии) на кумулятивных кривых отклика, различались в группе препарата Ozurdex ® по сравнению с плацебо группой (P < 0,001); Пациенты , которые использовали имплантат Ozurdex ® ранее улучшили максимальную остроту зрения с коррекцией 3 линий , чем у пациентов в группе плацебо.
В численном соотношении, имплантат Uzurdex® был значительно более эффективен , чем плацебо, чтобы предотвратить потерю зрения, которая свидетельствует более низкий процент пациентов , которые имели ухудшение ≥ 15 символов в группе Ozurdex ® в течение 6 -месяц период оценки.
В каждом исследовании фазы III и комбинированного анализа, средний балл толщины сетчатки было значительно меньше, а среднее снижение исходных показателей было значительно больше в группе препарата Ozurdex ® (-207.9 мкм) по сравнению с группой плацебо ( -95.0 мкм.) на 90 - й день (р <0,001, комбинированные данные).
Терапевтический эффект, как это было подтверждена оценкой максимальной остроты зрения с коррекцией на 90 -х года, поддерживались с помощью этого анатомического обнаружения. Среднее снижение (-119.3 мкм) толщина сетчатки глаза на 180 - й день, по сравнению с группой плацебо, не было статистически значимым.
Пациенты , которые имели показатель максимальной остроты зрения с коррекцией <84 или показателем толщины сетчатки глаза> 250 мкм, измеренные с помощью оптической когерентной томографии, и которые, по мнению исследователей, были не рискнули в использовании терапии, может быть избран для лечения имплантат. Ozurdex ® в открытом исследовании. 98% пациентов, получавших лечение в открытой фазе исследования был представлен имплантат Ozurdex ® в течение 5-7 месяцев после начала лечения.
Реакция наблюдался максимум на 60 - й день от начала лечения в открытой фазе исследования. Коэффициенты кумулятивных ответа были выше , во время открытой фазы исследования в тех пациентах , получающее два последовательных введения Uzurdex ® имплантат по сравнению с теми пациентами , которые не получали инъекцию в Uzurdex ® имплантат в начальной фазе.
Процент респондентов в каждом временном разрыве был всегда больше , после того, как второй вход, по сравнению с первым входом. Тем не менее, задержка во введении 6 месяцев приводят к более низкому проценту респондентов во всех временных промежутках по сравнению с теми , кто получал вторую инъекцию Ozurdex ® в открытой фазе исследования.
увеит
Клиническая эффективность Implant Ozurdex ® оценивали в одном многоцентровых слепом рандомизированном исследование лечения неинфекционного воспаления заднего сегмента глаза у больных с увеитом.
В целом, 229 пациентов были рандомизированы в группе дексаметазона имплантатов в дозе 350 мкг или 700 мкг или плацебо. Из них 77 пациентов ввели имплантат Ozurdex ®, 76 - дексаметазон в дозе 350 мкг и 76 - плацебо. В общей сложности 95% пациентов завершили 26-недельное исследование.
Процент пациентов с мутной тела с индикатором 0 изученной глазом на 8 - й неделе исследования (первичная конечная точка) была в 4 раза больше (46,8%) по сравнению с группой плацебо (11,8%), р <0,001. Статистическое преимущество продолжалось до 26 - й недели включительно (р ≤ 0,014) , как показано в таблице 5.
Кривые совокупного коэффициента отклика (длительность установить помутнение обычного тела с показателем 0) значительно отличались у пациентов , получающих лечение с имплантатом osurdex ® по сравнению с группой плацебо (р <0,001). Улучшение наступает раньше , и наблюдается большая эффективность лечения.
Снижение помутнения обычного тела сопровождалось повышение остроты зрения. Соотношение пациентов с улучшением максимальной остроты зрения с коррекцией по крайней мере , ≥ 15 символов по сравнению с исходными показателями в исследовании глаза на 8 - й неделе был в 6 раз выше (42,9%) в группе Ozurdex® (42,9%) по сравнению с группой плацебо (6,6%), р <0,001. Статистическое преимущество было достигнуто на 3 - й недели и продолжался до 26 - й недели включительно (р <0,001) , как указано в таблице 5.
Процент пациентов, нуждающихся в альтернативное лечение по 8 - й недели было в 3 раза меньше , при подготовке Ozurdex® (7,8%) , чем в группе плацебо (22,4%), р = 0,012, по сравнению с выходными параметрами.
Таблица 5. Соотношение пациентов с показателем 0 с помутнением обычного тела и улучшением максимальной остроты зрения с коррекцией ≥ 15 символов по отношению к исходным показателям исследуемого глаза (группа ITT)
Обзор Дата | Ясно облако корпус с индикатором 0 | Улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией ≥ 15 символов от исходного уровня | ||
Дексаметазон 700. Пациенты КХт - 77 | Плацбор Пациенты КХт - 76 | Дексаметазон 700. Пациенты КХт - 77 | Плацбор Пациенты КХт - 76 | |
Неделя 3. | 23,4% | 11,8% | 32,5% А. | 3,9% |
Неделя 6. | 42,9% А. | 9,2% | 41,6% А. | 7,9% |
Неделя 8. | 46,8% А. | 11,8% | 42,9% А. | 6,6% |
Неделя 12. | 45,5% А. | 13,2% | 41,6% А. | 13,2% |
Неделя 16. | 40,3% Б. | 21,1% | 39,0% А. | 13,2% |
Неделя 20. | 39,0% С. | 19,7% | 40,3% А. | 13,2% |
Неделя 26. | 31,2% Д. | 14,5% | 37,7% А. | 13,2% |
и р <0,001; б р = 0,010; С р = 0,009; д р = 0,014
Дети
Агентство Европейского Лекарственное Assurance отказалась предоставить результаты исследований с использованием имплантата из Ozurdex® во всех педиатрических подгруппами по отношению к окклюзии вены сетчатки, а также в связи с диабетической макулярного отека.
Фармакокинетика.
Данные по концентрации в плазме были получены в подгруппе из 21 пациентов в течение двух исследований эффективности 6 месяцев до применения и на 7 - е, 30 - й, 60 - е и 90 - е после инжекции intrital имплантат для одноразового использования, содержащие 350 мкг или 700 мкг дексаметазон. 95% от концентрации дексаметазона в плазме после применения 350 мкг и 86% после применения 700 мкг были ниже , чем нижний предел количественного определения (0,05 нг / мл). Максимальная концентрация в плазме 0,094 нг / мл наблюдались у одного пациента из группы 700 мкг. Оказалось, что концентрация дексаметазона в плазме не зависит от возраста, массы тела и пола пациента.
Данные по концентрации в плазме крови были получены в подгруппе пациентов в двух основных исследованиях диабетического макулярного отека перед введением дозы и в 1 - м, на 7 - е и 21 - е день, а также 1,5 и 3 месяца после intravenal чернил. Инъекция intrital имплантат для одноразового использования , содержащего 350 мкг или 700 мкг дексаметазона. 100% от концентрации дексаметазона в плазме крови после применения 350 мкг и 90% после применения 700 мкг были ниже , чем самая низкая оценка количественного предела (0,05 нг / мл). Максимальная концентрация в плазме 0,102 нг / мл наблюдалось у 1 пациента из группы 700 мкг. Оказалось, что концентрация дексаметазона в плазме крови не зависит от возраста, веса тела или пациентов.
В 6-месячном исследовании на обезьяна после одноразового intravenal инъекции имплантат, концентрация Uzurdex ® Максимальная (С MAH) дексаметазоном в выпуклом теле составляла 100 нг / мл в течение 42 дней после инъекции и 5,57 нг / мл - на 91 день. Дексаметазон определяли в выпуклом теле и через 6 месяцев после инъекции. Ранжирование концентрации дексаметазона было следующим: Сетчатка> Радуга оболочка> цилиарного тела> тела Выбор> водянистой влаги> плазмы.
При исследовании в пробирке метаболизма после 18 часов С14-дексаметазона инкубации с человеческой оболочки роговой, радужной оболочки, ресничного тела, сосудистой оболочки, сетчатки, обычного тела и тканей склеры метаболитов препарата не наблюдалось , Эти результаты совпадают с результатами исследований на животных тканей.
Дексаметазон метаболизируется до конца жира и водорастворимых метаболитов, которые выделяются с желчью и мочой.
Матрица Ozurdex® медленно разлагается с молоком и кислоты гликолевой кислоты за счет простого гидролиза, а затем - до двуокиси углерода и воды.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение взрослых пациентов:
с макулярного отека, возникшего в результате окклюзии центральной вены сетчатки или окклюзии ветвей вены сетчатки;
с воспалением заднего сегмента глаза в виде неинфекционного увеита;
С нарушениями зрения из - за диабетический макулярный отек, в котором псевдо-ждал , или для которых incorrectlysteroid терапии является неэффективной или неприемлемой.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Acurential или потенциальной инфекции глаза, в том числе большинство вирусных роговицы и конъюнктивы вирусных заболеваний, в частности активного герпетического кератита (эпителиальной дерево-образный кератит), болезни вакцин, windpox, микобактериальных инфекций и грибковых заболеваний.
Развитая глаукома (при недостаточной эффективности лекарственной терапии).
Afakia с разрывом задней капсулы хрусталика.
Наличие имплантированных передней камеры интраокулярных линз, ирис-клип интраокулярной линзы, задней камеры-интраокулярной линзы с transkelery фиксации, одновременно преодолев заднюю капсулу хрусталика.
Специальные меры безопасности.
Любые внутривенные инъекции ( в том числе инъекции Ozurdex ®) может быть связано с endofthalmitis, внутриглазное воспаление, повышенное внутриглазное давление и сетчатку сетчатки. Вы всегда должны использовать правильные асептики инъекции. Крім того, після ін'єкції пацієнтів необхідно оглядати з метою забезпечення раннього лікування у разі виникнення інфекції або підвищеного внутрішньоочного тиску. Огляд може включати перевірку кровопостачання диска зорового нерва відразу після ін'єкції, вимірювання артеріального тиску протягом 30 хвилин після ін'єкції та біомікроскопію ока у проміжку між другим та сьомим днями після ін'єкції.
Пацієнтів необхідно проінструктувати про негайне повідомлення при виникненні будь-яких симптомів, які можуть свідчити про ендофтальміт або будь-які з вищезгаданих станів, наприклад біль в оці, помутніння зору.
Усі пацієнти з розривом задньої капсули кришталика ока, зокрема пацієнти з кришталиком в задній камері (наприклад, внаслідок хірургічного лікування катаракти), та/або пацієнти, у яких райдужна оболонка розкрита в порожнину склистого тіла (наприклад внаслідок іридектомії), внаслідок вітректомії або без неї, знаходяться в групі ризику щодо міграції імплантата в передню камеру ока. Міграція імплантата у передню камеру може призвести до набряку рогівки. У разі стійкої тяжкої форми набряку рогівки може виникнути потреба в трансплантації рогівки.
Іншим групам пацієнтів, крім тих, яким протипоказане застосування імплантата Озурдекс ® (див. розділ «Протипоказання»), імплантат потрібно застосовувати з обережністю і тільки після зваженої оцінки співвідношення ризику та користі. Ці пацієнти повинні знаходитись під ретельним наглядом для виявлення будь-яких ознак міграції імплантата.
Застосування кортикостероїдів, у тому числі препарату Озурдекс ® , може призвести до розвитку катаракти (у тому числі задньосубкапсулярної катаракти), підвищеного ВОТ, стероїдної глаукоми і вторинної інфекції ока.
Протягом трирічних клінічних досліджень діабетичного макулярного набряку, 59 % факічних пацієнтів, яким вводився Озурдекс ® , пройшли хірургічне лікування катаракти ока, яке досліджувалося.
Після першої ін'єкції частота захворювання на катаракту вища у пацієнтів з неінфекційним увеїтом заднього сегмента ока порівняно з пацієнтами із оклюзією гілки вени сітківки або центральної вени сітківки. В клінічних дослідженнях оклюзії гілки вени сітківки/центральної вени сітківки про катаракту повідомлялося частіше у пацієнтів з факічним кришталиком після другої ін'єкції (див. розділ «Побічні реакції»).
Тільки 1 пацієнт з 368 потребував проведення хірургічного лікування катаракти після першого введення і 3 пацієнти з 302 після другого курсу лікування. У дослідженні неінфекційного увеїту 1 пацієнт з 62 факічних пацієнтів отримав хірургічне лікування катаракти після разового введення.
Домінування кон'юнктивальної кровотечі у пацієнтів з неінфекційним увеїтом заднього сегмента виявляється частіше порівняно з пацієнтами з оклюзією гілки вени сітківки або центральної вени сітківки та діабетичним макулярним набряком. Це може бути пов'язано безпосередньо з процедурою інтравітреальної ін'єкції або супутнього застосування місцевих та/або системних кортикостероїдів або нестероїдних протизапальних засобів. Медична допомога не потрібна, оскільки симптоми минають самостійно.
Як і очікувалося, при введенні очних стероїдів та інтравітреальних ін'єкцій можливе зростання внутрішньоочного тиску (ВОТ). Зростання ВОТ зазвичай можна контролювати за допомогою лікарських засобів для зниження ВОТ. У пацієнтів зі збільшенням ВОТ ≥ 10 мм рт.ст. від початкового рівня найвище ВОТ спостерігалося з 45-го по 60-й день після ін'єкції. Таким чином потрібно здійснювати регулярний контроль внутрішньоочного тиску і будь-яке підвищення необхідно лікувати належним чином одразу ж після ін'єкції.
Підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ) частіше спостерігається у пацієнтів віком до 45 років з макулярним набряком, який виник внаслідок оклюзії вени сітківки, або із запаленням заднього сегмента ока у вигляді неінфекційного увеїту.
Призначений винятково для одноразового використання.
Кожен аплікатор можна використовувати для лікування лише одного ока.
Якщо захисна плівка пакета з фольги, що містить аплікатор, пошкоджена, не слід використовувати його. Як тільки пакет з фольги відкрито, аплікатор потрібно використати негайно.
Будь-який невикористаний медичний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Порушення зору
Порушення зору може виникати у разі застосування системних або місцевих кортикостероїдів. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як погіршення зору або інші порушення зору, слід провести оцінку можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), які спостерігались після застосування системних або місцевих кортикостероїдів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Спеціальних досліджень лікарської взаємодії препарату не проводили. Але відомо, що системна абсорбція мінімальна і ніяких взаємодій не передбачається.
Особливості застосування.
Безпека та ефективність одночасного введення імплантата Озурдекс ® в обидва ока не вивчалися. Тому одночасне введення препарату в обидва ока не рекомендується.
Необхідно з обережністю застосовувати кортикостероїди хворим з очними вірусними інфекціями в анамнезі ( herpes simplex ) та не застосовувати їх у разі активного простого очного герпесу. Застосування імплантата Озурдекс ® для лікування пацієнтів із вторинним макулярним набряком після оклюзії вени сітківки зі значною ішемією сітківки не було вивчено, тому не рекомендується застосування препарату даній групі пацієнтів.
У дослідженнях ІІІ фази брала участь обмежена кількість пацієнтів з діабетом І типу, а реакція на застосування препарату Озурдекс ® у цих пацієнтів не суттєво відрізнялась від реакції у пацієнтів з діабетом ІІ типу.
При оклюзії вени сітківки антикоагулянтну терапію застосовували 2 % пацієнтів, яким вводили імплантат Озурдекс ® ; не було ніяких повідомлень щодо геморагічних побічних реакцій у даної групи пацієнтів.
При діабетичному макулярному набряку антикоагулянтну терапію застосовували 8 % пацієнтів. Серед пацієнтів, які застосовували антикоагулянтні лікарські засоби, частота геморагічних побічних реакцій була подібною до такої групи у пацієнтів, яким вводили Озурдекс ® , та групи плацебо (29 % проти 32 %). Серед пацієнтів, які не застосовували антикоагулянтні лікарські засоби, геморагічні побічні реакції спостерігались у 27 % пацієнтів, яким вводили Озурдекс ® , порівняно з 20 % у групі плацебо. Крововилив у склисте тіло серед пацієнтів, яким вводили Озурдекс ® , спостерігався частіше серед тих, хто застосовував антикоагулянті лікарські засоби (11 %), порівняно з тими, хто не застосовував антикоагулянті лікарські засоби (6 %).
Антитромботичні лікарські засоби, такі як клопідогрель, застосовували на деяких стадіях під час клінічних досліджень для лікування більш ніж 56 % пацієнтів. Серед пацієнтів, які застосовували супутні препарати разом з антитромболітиками, геморагічні побічні реакції спостерігались частіше у пацієнтів, яким вводили Озурдекс ® (до 29 %), порівняно з групою плацебо (до 23 %), незалежно від показань або кількості ін'єкцій. Найбільше поширеною геморагічною побічною реакцією, яка спостерігалась, була кон'юнктивальна кровотеча (до 24 %).
Імплантат Озурдекс ® слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які приймають антикоагулянти або антитромботичні лікарські засоби.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження на тваринах виявили тератогенну дію після місцевого офтальмологічного застосування.
Немає ніяких достовірних даних щодо застосування інтравітреальних ін'єкцій дексаметазону вагітних жінкам. Тривале систематичне лікування глюкокортикоїдами протягом вагітності збільшує ризик затримки внутрішньоутробного росту та розвитку недостатності надниркових залоз у новонароджених. Тому, хоча і вважається, що системний вплив дексаметазону дуже низький після місцевого внутрішньоочного лікування, застосування імплантата Озурдекс ® не рекомендується протягом вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.
Дексаметазон виділяється у грудне молоко. З огляду на методи застосування імплантата Озурдекс ® та низьку його системну концентрацію, ніякого впливу на дитину не передбачається. Проте застосування імплантата Озурдекс ® не рекомендується в період годування груддю, якщо тільки в ньому немає нагальної потреби.
Немає даних щодо впливу на фертильність жінок.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Озурдекс ® може незначною мірою впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Після процедури інтравітреальної ін'єкції імплантата Озурдекс ® пацієнти можуть відчувати тимчасове погіршення зору (див. розділ «Побічні реакції). У такому випадку пацієнтам слід утриматися від керування автомобілем і роботи з іншими механізмами до нормалізації зорової функції.
Спосіб застосування та дози.
Озурдекс ® повинен вводити тільки кваліфікований лікар-офтальмолог, який має досвід введення інтравітреальних ін'єкцій.
Рекомендована доза: один імплантат Озурдекс ® вводити інтравітреально в уражене око. Не рекомендується застосовувати одночасно в обидва ока.
Діабетичний макулярний набряк
Повторні дози слід застосовувати, коли у пацієнта спостерігається первинна реакція і, на думку лікаря, повторне лікування покращить стан без істотного ризику для пацієнта.
При діабетичному макулярному набряку повторну ін'єкцію можна проводити приблизно через 6 місяців, якщо у пацієнта спостерігається погіршення зору та/або збільшення товщини сітківки на тлі рецидиву або прогресування діабетичного макулярного набряку.
Немає даних щодо ефективності та безпеки застосування більше 7 ін'єкцій при діабетичному макулярному набряку.
Оклюзія вени сітківки та увеїт
Необхідне повторне введення, якщо у пацієнта спостерігається реакція на лікарський препарат при поступовій втраті гостроти зору та якщо, на думку лікаря, користь повторної ін'єкції переважала б значний ризик.
Пацієнтам, зір яких покращився та зберігається, не слід повторювати лікування. Пацієнтам, у яких спостерігається погіршення зору, яке не уповільнюється після використання імплантата Озурдекс ® , не слід застосовувати повторне лікування.
Існує тільки обмежена інформація стосовно повторного застосування з інтервалами менше 6 місяців. Щодо інформації про досвід повторного безпечного застосування більше ніж 2 імплантатів при неінфекційному увеїті заднього сегмента ока або при оклюзії вени сітківки див. розділ «Побічні реакції».
Пацієнтам слід перебувати під наглядом після ін'єкції для того, щоб надати своєчасне лікування при виникненні інфекції або підвищенні внутрішньоочного тиску.
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років): коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку.
Застосування імплантата Озурдекс ® хворим із нирковою та печінковою недостатністю не вивчали, проте спеціальні заходи для таких пацієнтів не потрібні.
Імплантат Озурдекс ® для інтравітреального введення в аплікаторі для одноразового використання призначений виключно для інтравітреального застосування.
Кожний аплікатор можна використовувати для лікування лише одного ока.
Процедуру інтравітреальної ін'єкції потрібно здійснювати лише в асептичних умовах, які включають використання стерильних рукавичок, стерильних серветок та стерильного розширювача для повік (або еквівалента).
За три дні до та після проведення процедури кожного дня необхідно застосувати місцевий антибактеріальний засіб широкого спектра дії. Перед ін'єкцією необхідно провести дезінфекцію шкіри навколо ока, повіки і поверхні ока (так само, як під час проведення клінічних досліджень імплантата Озурдекс ® , застосовуючи, наприклад, краплі 5% розчину повідону йоду на кон'юнктиву) та застосовувати належну місцеву анестезію. Видаліть пакет із фольги з картонної упаковки та перевірте, щоб він не був пошкоджений (див. розділ «Упаковка»). Потім у стерильних умовах відкрийте пакет із фольги і обережно покладіть аплікатор на стерильний лоток. Обережно зніміть ковпачок з аплікатора.
Використати аплікатор відразу після розкриття пакета з фольги.
Тримайте аплікатор в одній руці та витягніть запобіжник з аплікатора. Не крутіть і не згинайте запобіжник. Наблизивши зріз голки аплікатора безпосередньо до склери, введіть голку приблизно на 1 мм вглиб склери, потім перенаправте аплікатор у напрямку центра ока у порожнину склистого тіла, допоки силіконовий рукав не опиниться навпроти кон'юнктиви. Повільно натисніть кнопку приводу до характерного клацання. Перед видаленням аплікатора з ока переконайтеся, що кнопка приводу повністю натиснута і заблокувала відтік рідини з поверхні аплікатора. Виведіть голку зі склистого тіла у зворотному напрямку, до того, який застосували для введення.
Застосування ОЗУРДЕКС®
1) | Утримуйте подовжню вісь аплікатора паралельно лімбу. |  |
2) | Наблизьте аплікатор безпосередньо до склери під гострим кутом та щоб зріз голки був направлений угору, в напрямку від склери. Введіть кінчик голки приблизно на 1 мм вглиб склери, тримаючи її паралельно лімбу |  |
3) | Перенаправте аплікатор у напрямку центра ока у порожнину склоподібного тіла. Це створить розлогий склеральний канал. Вводьте голку поки ви не увійдете в порожнину скловидного тіла. Припиніть вводити голку після того, як втулка аплікатора торкнеться кон'юнктиви. |  |
4) | Повільно натисніть кнопку приводу до характерного клацання. Перед видаленням аплікатора з ока переконайтеся, що кнопка приводу повністю натиснута і заблокувала відтік рідини з поверхні аплікатора. |  |
5) | Виведіть аплікатор зі склоподібного тіла у зворотному напрямку, який застосували для введення. |  |
6) | Безпечно утилізуйте аплікатор одразу після використання. Аплікатор ОЗУРДЕКС® призначений тільки для одноразового використання. |
Відразу після введення імплантата Озурдекс ® застосуйте непряму офтальмоскопію у секторі ін'єкції, щоб підтвердити успішне імплантування. Візуалізація можлива у переважній більшості випадків. У разі коли імплантат неможливо візуалізувати, візьміть стерильну ватну паличку і злегка натисніть поверх місця ін'єкції, щоб зробити імплантат видимим.
Після інтравітреальної ін'єкції пацієнтам слід продовжувати лікуватися антибактеріальним засобом широкого спектра дії.
Діти
Немає відповідних даних щодо застосування імплантата Озурдекс ® дітям з
діабетичним макулярним набряком;
макулярним набряком, який виник внаслідок оклюзії центральної вени сітківки або оклюзії гілки вени сітківки.
Безпека і ефективність застосування препарату Озурдекс ® при увеїті у дітей не були визначені. Дані відсутні.
Передозування.
Інформація щодо передозування відсутня.
У разі передозування необхідно контролювати і нормалізувати внутрішньоочний тиск, якщо лікар вважає це за необхідне.
Побічні реакції.
Резюме профілю безпеки
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, є такі, що часто спостерігаються при кортикостероїдній терапії або пов'язані із процедурою інравітреальної ін'єкції (підвищення ВОТ, утворення катаракти та субкон'юнктивальні або інтравітреальні крововиливи відповідно).
Рідшими але серйознішими побічними реакціями були: ендофтальміт, некротичний ретиніт, відшарування рогівки та сльозотеча з рогівки.
Крім головного болю та мігрені, не було ідентифіковано жодних системних побічних реакцій при застосуванні препарату Озурдекс ® .
Перелік побічних реакцій наведено у таблиці 6.
Побічні реакції, які вважаються пов'язаними із застосуванням імплантата Озурдекс ® на підставі результатів клінічних досліджень фази ІІІ (діабетичний макулярний набряк, оклюзія центральної вени сітківки/оклюзія гілки вени сітківки та увеїт) та спонтанних звітів, перелічено у таблиці 6 згідно з класифікацією систем органів MedDRA.
Частоту побічних реакцій визначено таким чином:
дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). У межах груп за частотою побічні реакції представлені у порядку зменшення їх клінічної значимості.
Таблиця 6. Побічні реакції
Системи органів | Частота | Побічна реакція |
З боку нервової системи | Часто | Головная боль |
Нечасто | Мігрень | |
З боку органів зору | Дуже часто | Підвищення внутрішньоочного тиску**, катаракта**, кон'юнктивальний крововилив* |
Часто | Офтальмогіпертензія, субкапсулярна катаракта, крововилив у склисте тіло**, зниження гостроти зору*, погіршення зору, відшарування склистого тіла*, «плаваючі» помутніння склистого тіла*, помутніння склистого тіла*, блефарит, біль в оці*, фотопсія*, кон'юнктивальний набряк*, кон'юнктивальна гіперемія* | |
Нечасто | Некротичний ретиніт, ендофтальміт*, глаукома, відшарування сітківки*, розрив сітківки*, гіпотонія ока*, запалення передньої камери ока*, клітинна опалесценція передньої камери ока*, аномальне відчуття в оці*, свербіж повік, склеральна гіперемія* | |
Загальні розлади та розлади у місці застосування | Нечасто | Дислокація засобу* (міграція імплантата) з набряком рогівки або без такого (див. розділ «Особливі заходи безпеки»), ускладнення введення засобу, що призводить до пошкодження тканини ока* (неправильне розміщення імплантата) |
* Вважається, що ці побічні реакції стосуються процедури інтравітреальної ін'єкції (частота цих побічних реакцій пропорційна кількості введеного препарату).
** Під час проведення у реальних умовах 24-місячного спостережного дослідження лікування макулярного набряку після оклюзії вени сітківки та неінфекційного увеїту заднього сегмента ока ці побічні реакції реєструвались частіше у пацієнтів, які отримували >2 ін'єкцій, порівняно з пацієнтами, які отримували ≤2 ін'єкцій; утворення катаракти (24,7% проти 17,7%), розвиток катаракти (32,0% проти 13,1%), крововилив у склисте тіло (6,0% проти 2,0%) та підвищення ВОТ (24,0% проти 16,6%).
Діабетичний макулярний набряк
Клінічна безпека застосування імплантата Озурдекс ® пацієнтам з діабетичним макулярним набряком оцінювалась у двох подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях фази ІІІ. Загалом у двох дослідженнях взяли участь 347 пацієнтів, які були відібрані до групи застосовування імплантата Озурдекс ® , та 350 пацієнтів, яким вводили плацебо.
Найчастішими побічними реакціями у клінічних дослідженнях серед пацієнтів, яким вводили Озурдекс ® , були катаракта та підвищений ВОТ (див. нижче).
Протягом трирічного клінічного дослідження діабетичного макулярного набряку на початковому рівні у 87 % пацієнтів з афакією, яким вводили імплантат Озурдекс ® , спостерігався деякий ступінь помутніння кришталика/рання стадія катаракти. Частота виникнення таких симптомів упродовж трирічного дослідження серед усіх обстежених пацієнтів з різними типами катаракти (кортикальна катаракта, діабетична катаракта, ядерна катаракта, субкапсулярна катаракта, лентикулярна катаракта, звичайна катаракта) становила 68 % пацієнтів з афакією, яким вводили Озурдекс ® . 59 % пацієнтів з афакією, яким вводили імплантат, потребували хірургічного видалення катаракти на час останнього візиту 3-річного дослідження, а в більшості випадків така операція проводилась на 2-й і 3-й рік дослідження.
На вихідному рівні середні показники ВОТ досліджуваного ока були однаковими в обох досліджуваних групах (15,3 мм рт. ст.). Середнє підвищення ВОТ від вихідного рівня не перевищувало 3,2 мм рт. ст. під час усіх візитів у групі препарату Озурдекс ® з максимальним показником ВОТ, який спостерігався через 1,5 місяця після ін'єкції, а зниження ВОТ до вихідного рівня фіксувалося на 6-й місяць після кожної ін'єкції. Частота та амплітуда зростання ВОТ після застосування імплантата Озурдекс ® не збільшувались при повторному введенні.
У 28 % пацієнтів, яким вводили Озурдекс ® , спостерігалося зростання ВОТ на ≥ 10 мм рт. ст. від вихідного рівня під час одного або більше візитів впродовж дослідження. На вихідному рівні дослідження 3 % пацієнтів потребували застосування медикаментозних засобів для зниження ВОТ. Загалом 42 % пацієнтів потребували застосування медикаментозних засобів для зниження ВОТ в досліджуваному оці на деяких етапах 3-річного дослідження, а більшість цих пацієнтів потребувала більше одного додаткового препарату. Максимальна кількість препаратів для зниження ВОТ (33 %) застосовувалася протягом перших 12 місяців, і ця кількість залишалася на такому ж рівні у подальшому.
Загалом 4 пацієнта (1%), яким вводили Озурдекс ® , потребували проведення хірургічних процедур для зниження ВОТ в досліджуваному оці. Один пацієнт, якому вводили Озурдекс ® , потребував хірургічного втручання (трабекулектомії) для зниження ВОТ, спричиненого застосуванням стероїдів; одному пацієнту зробили трабекулектомію через блокування фібринами відтоку водянистої вологи в передній камері ока, що призводило до зростання ВОТ; одному пацієнту зробили іридектомію через закритокутову глаукому, а іншому пацієнту було проведено іридектомію через хірургічне втручання з приводу катаракти. Жоден пацієнт не потребував видалення імплантата шляхом вітректомії для зниження ВОТ.
Оклюзія центральної вени сітківки/оклюзія гілки вени сітківки
Клінічну безпеку імплантата Озурдекс ® оцінювали у двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях ІІІ фази за участю хворих із макулярним набряком, який виник внаслідок оклюзії центральної вени сітківки або гілки вени сітківки. У цілому для двох досліджень фази III було рандомізовано 427 пацієнтів, які отримували Озурдекс ® , і 426 пацієнтів, яким застосували плацебо. В цілому 401 пацієнт (94 %) з групи препарату Озурдекс ® завершив початковий період лікування (включно до 180-го дня).
Загалом 47,3 % пацієнтів мали щонайменше одну побічну реакцію.
Найпоширеніші побічні реакції, про які повідомляли пацієнти після застосування імплантата Озурдекс ® , – підвищений внутрішньоочний тиск (24 %) і кон'юнктивальний крововилив (14,7 %).
Характер побічних реакцій у пацієнтів з оклюзією гілки вени сітківки був подібний до того, який спостерігався серед пацієнтів з оклюзією центральної вени сітківки, хоча в цілому кількість побічних реакцій у підгрупі пацієнтів з оклюзією центральної вени сітківки була вищою.
Підвищений внутрішньоочний тиск (ВОТ) при застосуванні імплантата Озурдекс ® був максимальним на 60-й день і повернувся до початкових показників на 180-й день. Підвищення внутрішньоочного тиску або не вимагало терапевтичного втручання, або лікувалось тимчасовим застосуванням медичних препаратів, що зменшують ВОТ. Впродовж початкового періоду лікування 0,7 % (3/421) пацієнтів, які отримували препарат Озурдекс ® , потребували лазерної терапії або хірургічного втручання для зменшення підвищеного ВОТ порівняно з 0,2 % у групі плацебо (1/423).
Характер побічних реакцій після другої ін'єкції (341 пацієнт) Озурдексу ® був подібний до характеру після першої ін'єкції. У 54 % пацієнтів спостерігалася щонайменше одна побічна реакція. Частота випадків підвищеного ВОТ (24,9 %) була подібна до тієї, яка спостерігалася після першої ін'єкції, і повернулася до початкового рівня на 180-й день. Загальна частота випадків катаракти була вищою через 1 рік порівняно з показниками перших 6 місяців.
Увеїт
Клінічна безпека застосування імплантата Озурдекс ® пацієнтам із запаленням заднього сегмента ока у вигляді неінфекційного увеїту оцінювалась в одиничному багатоцентровому сліпому рандомізованому дослідженні.
Загалом 77 пацієнтів були рандомізовані у групу введення препарату Озурдекс ® та 76 – у групу плацебо. 73 пацієнти (95 %), із рандомізованих у групу введення імплантата Озурдекс ® завершили 26-тижневе дослідження.
Найпоширеніші побічні реакції після застосування імплантата Озурдекс ® під час клінічних випробувань – кон'юнктивальний крововилив (30,3 %), підвищений внутрішньоочний тиск (25 %) і катаракта (11,8 %).
Звіти про підозрювані побічні реакції
Звіти про підозрювані побічні реакції дуже важливі. Вони дають змогу продовжувати моніторинг балансу ризик/користь препарату. Спеціалістів просять повідомляти про будь-яку підозрювану побічну реакцію.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Випадки несумісності невідомі.
Упаковка.
1 упаковка містить:
1 стерильний імплантат у формі стрижня, що містить 700 мкг дексаметазону, розташований в голці (нержавіюча сталь) аплікатора.
Аплікатор складається зі стрижня з голкою (нержавіюча сталь), де розташований імплантат за допомогою втулки (силікон). Стрижень контролюється запобіжником, що знаходиться на аплікаторі. Голка захищена ковпачком, а запобіжник – упором.
Аплікатор, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, запечатані у пакет із фольги. Пакет із фольги упакований у картонну коробку.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Аллерган Фармасьютікалз Ірландія.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ірландія.
Заявник.
Аллерган Фармасьютікалз Ірландія.
Місцезнаходження заявника.
Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ірландія.
ДЕКСАМЕТАЗОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа