Личный кабинет
ПАКСИЛ табл. п/о 20 мг №28
rx
Код товара: 138003
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
8 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Пасти
Рахил.
Состав :
Активный ингредиент: пароксетин , 1 таблетка содержит пароксетин (в виде гемидрата гидрохлорида) 20 мг;
Вспомогательные вещества : фосфат кальция. Два база (дигидрата), гликолят натрия гликолят (тип a), стеарат магния, опадри белый YS-1R-7003 (гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80).
Лекарственная форма . Таблетки покрыты оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Код УАТС N06A B05.
Клинические характеристики.
Индикация.
Взрослые
Депрессия. Лечение депрессии любого типа, включая реактивную и тяжелую депрессию, а также депрессию, сопровождающую беспокойство. В случае удовлетворительного ответа на лечение продолжения терапии эффективно для предотвращения рецидива депрессии.
Обсессивно-компульсивное расстройство. Лечение симптомов и профилактики рецидивов осессивно-компульсивного расстройства.
Паническое расстройство . Лечение симптомов и профилактики рецидивирования панического расстройства с сопутствующей агорафобией или без него.
Социальная фобия / социально-тревожные расстройства. Лечение социальных фобий / социальных и тревожных состояний.
Генерализованное тревожное расстройство. Лечение симптомов и профилактика рецидива генерализованного тревожного расстройства.
Пост-травматическое стрессовое растройство. Лечение посттравматического стрессового расстройства.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к пароксетину или к любому другому компоненту препарата.
Паксулы не следует вводить одновременно с ингибиторами Monoamine Oxidase (MAO), включая линзолид - антибиотик, который представляет собой обратный не селекторный ингибитор моноаминовой оксидазы и метилтоинахлорида (метилен-синий), а ранее, чем через 2 недели после прекращения лечения ингибиторами MAO Отказ Аналогичным образом, ингибиторы MAO могут быть использованы не ранее, чем через 2 недели после прекращения лечения Paxil (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
Препарат нельзя использовать в сочетании с тиоридазином, поскольку, поскольку, а также другие препараты, которые подавляют печень фермента CYP450 2D6, Paxules может увеличить уровни тиоридазина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»). Использование тиоридазина может привести к расширению интервала QT со связанной тяжелой желудочковой аритмией (например, точками Torsades de) и внезапным летальным последствием. Паксил не может быть назначен в сочетании с пимозидом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Способ применения и доза.
Общие рекомендации.
Препарат предназначен для перорального использования, рекомендуется заниматься 1 раз в день - утром во время еды. Таблетка должна глотать без жевания.
Что касается всех других антидепрессантов, доза должна быть тщательно отобрана индивидуально в течение первых 2-3 недель лечения, а затем отрегулировать ее в зависимости от клинических проявлений.
Курс лечения должен быть довольно длительным, достаточным для обеспечения устранения симптомов. Этот период может занять несколько месяцев в лечении депрессии, а с обсессивно-компульсивным и паническим расстройством - даже дольше. Как и в случае использования других средств для лечения психических расстройств, следует избегать внезапной отмены препарата.
Депрессия . Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Для лечения некоторых пациентов он может потребовать увеличения дозы. Это должно быть сделано постепенно путем увеличения дозы 10 мг (максимум до 50 мг в день) в зависимости от клинической эффективности лечения.
Обсессивное-компульсивное расстройство . Рекомендуемая доза составляет 40 мг в день. Лечение должно быть запущено в дозе 20 мг в день, а затем каждую неделю, чтобы увеличить его на 10 мг в день. У некоторых пациентов улучшение состояния наблюдается только при использовании максимальной дозы 60 мг в день.
Паническое расстройство . Рекомендуемая доза составляет 40 мг в день. Лечение должно быть запущено в дозе 10 мг в день, а затем - каждую неделю, чтобы увеличить его на 10 мг, в зависимости от клинического эффекта. У некоторых пациентов улучшение состояния наблюдается только при использовании максимальной дозы 60 мг в день.
Чтобы снизить риск возможного усиления симптомов панического расстройства, который часто наблюдается в начале лечения этого заболевания, рекомендуется начать лечение от низкой дозы препарата.
Социально-тревожные расстройства / социальная фобия . Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Для некоторых пациентов доза может постепенно увеличиваться на 10 мг в день - в зависимости от клинического воздействия лечения до 50 мг в день. Интервал между увеличением доз должен составлять не менее 1 недели.
Генерализованное тревожное расстройство . Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Для некоторых пациентов с недостаточной эффективностью при приеме дозы 20 мг может постепенно увеличиваться на 10 мг в день, в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг в день.
Посттравматическое стрессовое расстройство . Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Для некоторых пациентов с недостаточной эффективностью при приеме дозы 20 мг может постепенно увеличиваться на 10 мг в день, в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг в день.
Отмена Paxil.
Как и в случае использования других препаратов, следует избегать внезапной отмены препарата для лечения психического заболевания. Во время клинических исследований использовалось постепенное снижение дозы препарата, которое включало снижение суточной дозы 10 мг в день с интервалом 1 недели. После достижения дозировочного режима в 20 мг в день пациенты взяли неделю в такой дозе до полной разницы. В случае сильно выраженных симптомов, во время уменьшения дозы или после отмены, необходимо решить проблему восстановления лечения в предыдущей дозе. Позже вы можете продолжать уменьшать дозу, но на более медленном темпе.
Пациенты пожилых людей. Лечение для начала использования обычной исходной дозы для взрослых, которые затем могут постепенно увеличиваться до 40 мг в день. Случаи повышенных концентраций пароксетина в плазме крови пожилых пациентов, но диапазон концентрации в этой группе пациентов совпадает с соответствующим диапазоном в младших пациентах.
Дети. Паксил не проявляется для лечения детей.
Почечная и печеночная недостаточность. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (зазор креатинина - менее 30 мл / мин) или печеночная недостаточность наблюдается увеличение концентрации пароксетина в плазме крови. Следовательно, для таких пациентов дозы необходимо уменьшить до нижнего предела дозного диапазона.
Неблагоприятные реакции.
Побочные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются телами и системами и частотой возникновения. Определена частота: Очень общий (≥1 / 10), общий (≥1 / 100, <1/10), ингибирован (≥1 / 1000, <1/100), редко распределены (≥1 / 10000, <1 / 1000), очень редко распределяется (<1/10000), включая отдельные случаи.
Кровь и лимфатическая система.
Вовлечено: повышенное кровотечение преимущественно кожи и слизистые оболочки (включая акчемоз и гинекологическое кровотечение).
Очень редко распределен: тромбоцитопения.
Иммунная система .
Очень редко широко распространено: тяжелые и потенциально смертельные аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионеротические отеки).
Эндокринная система.
Очень редко распределяется: синдром из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона.
Метаболизм и расстройства пищеварения.
Распределенные: увеличение уровня холестерина, потерю аппетита.
Вовлечено: есть сообщения о измененном гликемическом профиле на пациентах диабета (см. Раздел «Особенности применения»).
Редко распределяется: гипонатриемия. Гипонатриемия в основном наблюдается у пациентов пожилых людей, а иногда ассоциируется с синдромом из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона.
Психические расстройства.
Общие: сонливость, бессонница, применение, ненормальные мечты (включая мечты на кошмар).
Вовлечено: путаница сознания, галлюцинации.
Редко распространены: маниакальные реакции, неприятности, деперсонализация, панические атаки, алкоголизм.
Частота неизвестна: суицидальные идеи, суицидальное поведение и агрессия.
Эти симптомы также могут быть связаны с основной болезнью.
Нервная система.
Обычно: головокружение, тремор, головная боль.
Вовлечено: экстрапирамидальные расстройства.
Редко распространяется: судороги, Alcoesis, синдром беспокойных ног.
Очень редко широко распространено: синдром серотонина (может включать в себя агитацию, путаницу, диафорез, галлюцинацию, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардию и тремор).
Экстрапирамидальные расстройства, в том числе Orofacial Dystonia, наблюдаются у пациентов с моторными расстройствами или пациентами, получавшими нейролептики.
Органы зрения .
Общий: нечеткость зрения.
Вовлечено: Midrias (см. Раздел «Особенности приложения»).
Очень редко распространяется: острая глаукома.
Слушание органов
Частота неизвестна: звонит в уши.
Сердечно-сосудистая система.
Вовлечено: синусовая тахикардия, постуральная гипотензия, переходное увеличение или снижение артериального давления.
Редко распространяется: Брэдикардия.
Дыхательная система.
Распространенный: зевание.
Желудочно-кишечный тракт.
Очень распространено: тошнота.
Общие: запоры, диарея, рвота, сухость во рту.
Очень редко распространяется: желудочно-кишечное кровотечение.
Гепатобилиарная система.
Редко распространено: увеличение ферментов печени.
Очень редко широко распространены: расстройства печени (такие как гепатит, иногда с желтудой и / или печеночной недостаточностью).
Кожаные и подкожные ткани.
Распределенные: повышенные потоотделение.
Вовлечено: кожная сыпь, зуд.
Очень редко широко распространены: тяжелые побочные реакции кожи (включая полиморфную эритему, синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница, реакции фоточувствий.
Мочеиспускательная система.
Вовлечено: задержка мочеиспускания, недержание мочи.
Репродуктивная система.
Очень распространено: сексуальная дисфункция.
Редко распространяется: гиперпролактинемия / галакторея, менструальные расстройства (включая менорагию, метрорагию, аменорею, отсроченные и нерегулярные менструации).
Очень редко распространяется: секретность.
Скелет-M 'Джазовая система
Редко распределен: артрация, Мальгию.
Общие расстройства.
Общие: астения, увеличение массы тела.
Очень редко широко распространены: периферические отеки.
Символы, вызванные ненормальным препаратом.
Обычно: головокружение, расстройства чувствительности, расстройства сна, беспокойство, головная боль.
Инъекция: старение, тошнота, тремор, путаница, потоотделение, диарея, эмоциональная нестабильность, расстройства зрения, улучшенное сердцебиение, возбуждение.
Как и при использовании других препаратов для лечения психических расстройств, отмена паксила (особенно внезапной) может привести к таким симптомам, как головокружение, чувствительность расстройств (включая парестезии, чувство электрошока и ушей), нарушения сна (включая интенсивные сны) , Применение или беспокойство, тошноту, головная боль, тремор, путаница, диарея, потливость, улучшенное сердцебиение, возбуждение, эмоциональная лабильность, расстройство. У большинства пациентов эти симптомы легко или умеренные степени и проходят без лечения. Специальная группа риска из возникновения этих симптомов не существует, поэтому при необходимости при необходимости отмена лечения дозами может быть постепенно снижена (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Побочные эффекты, полученные при клинических исследованиях при использовании препарата для детей.
При проведении клинических исследований использования лекарственных средств для детей, такие побочные эффекты были получены (с частотой не менее 2% пациентов, и с частотой возникновения в два раза выше, что и плацебо-группа): эмоциональная лабильность (в том числе Ущерб себе, суицидальные мысли, плач. Угрозы самоубийства и изменения настроения), враждебность, потеря аппетита, тремора, повышенного потоотделения, гиперкинезия и применение. Суицидальные мысли и попытки самоубийства наблюдались в основном в клинических исследованиях при лечении подростков с депрессивными расстройствами. Всястость наблюдалась главным образом у детей с навязчивыми принудительными расстройствами, особенно у детей в возрасте до 12 лет.
При проведении исследований с использованием постепенного режима снижения (снижение суточной дозы 10 мг / день с интервалом в неделю до дозы 10 мг / день в течение недели) или после отмены препарата были такие симптомы ( С частотой не менее 2% пациентов. И с частотой возникновения в два раза выше, что и группа плацебо): эмоциональная лабильность, нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе (см. Раздел «Особенности применения»).
Передозировка.
В случае патрубка паксила, в дополнение к симптомам, упомянутым в разделе «Побочные реакции», имело повышенную температуру тела, изменения в артериальном давлении, непроизвольное сокращение мышц, тревоги и тахикардией.
Все эти эффекты у пациентов в основном прошли без серьезных последствий даже после использования дозы 2000 мг. Иногда были кома или изменения параметров ЭКГ, очень редко отмечали смертельные случаи, но в основном в таких случаях паксулы были взяты вместе с другими психотропными средствами, а иногда и алкоголем.
Специфический антидот неизвестен.
Лечение передозировки должно включать общие терапевтические меры, а также в передозировке другими антидепрессантами. Лечение технического обслуживания проявляется в контроле жизненно важных показателей и тщательного наблюдения состоянием пациента.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность.
Согласно некоторым клиническим исследованиям, было продемонстрировано, что селективные ингибиторы захвата серотонина, включая паксал, могут оказать влияние на качество спермы. Считается, что эти явления идут после прекращения лечения. Изменение качественных характеристик спермы может повлиять на фертильность некоторых мужчин.
Беременность.
Согласно исследованиям животных, тератогенный или эмбриотоксический эффект не был обнаружен.
Согласно эпидемиологическим исследованиям наблюдения за результатами беременности, женщины, леченные антидепрессантами в и триместере беременность, было сообщено увеличение риска наращивания врожденных расстройств, в основном сердечно-сосудистым (например, дефект предсердной или вмешательственной перегородки), связанного с прием пароксетина. Согласно этим данным, можно предположить, что риск рождения младенца с сердечно-сосудистым дефектом в женщине, получавшем пароксетином во время беременности, составляет приблизительно от 1 до 50 по сравнению с ожидаемым риском такого дефекта в общей численности населения около 1 на 100.
Доктор должен взвесить о возможности использования альтернативного лечения беременной или женщины, которая планирует забеременеть, и назначать пароксетин только тогда, когда ожидаемая выгода матери превышает потенциальный риск для плода. В случае принятия решения о прекращении лечения беременной женщины, для получения дополнительной информации, свяжитесь с соответствующими разделами инструкций по медицинскому использованию препарата, которое описывает дозы и симптомы, которые возникают при расторжении лечения с пароксетином (см. Разделы » Способ применения и дозы "и" Особенности применения "и".
Существуют сообщения о преждевременном рождении детей у женщин, которые обрабатывали паксилкой или другими избирательными ингибиторами повторного захвата серотонина, хотя причинные взаимосвязи с препаратом не было установлено.
Необходимо изучить новорожденных, если беременна продолжала принимать паксил в III триместре беременности, поскольку есть отчеты о разработке осложнений у новорожденных при лечении материнской пакил или других селективных ингибиторов захвата серотонина в течение этого периода, хотя причинно-следственная взаимосвязанность Администрация препарата не установлена. Сообщалось о следующих последствиях: дыхательный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, колебания температуры, ферментация, рвота, гипотензия, гиперфлексия, тремор, тремор, возбудимость, летаргия, постоянный крик и сонливость. В некоторых отчетах симптомы были описаны как неонатальные проявления синдрома отмены. В большинстве случаев они возникают сразу или вскоре (<24 часа) после родов.
Согласно эпидемиологическим исследованиям, использование селективных ингибиторов захвата серотонина (включая пароксетин) беременными женщинами, особенно в конце беременности, было связано с повышенным риском развития воспринимаемой легочной гипертензии новорожденных. У женщин, которые использовали ингибиторы захвата серотонина в конце беременности, такой риск увеличился в 4-5 раз по сравнению с общей группой пациентов (1-2 случая на 1000 беременных женщин в общей группе пациентов).
Кормление грудью.
Небольшое количество Paxil выделяется в грудном молоке. Никаких признаков препарата на новорожденных не было обнаружено, но паксул не следует использовать во время грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ожидаемая выгода матери преобладает возможный риск для ребенка.
Дети.
Паксил не проявляется для лечения детей.
По результатам контролируемых клинических исследований, эффективность не была продемонстрирована и подтверждена данными об использовании Paxil для лечения детей пациентов с депрессией. Безопасность и эффективность препарата для детей в возрасте до 7 лет не были исследованы.
Особенности приложения.
Дети и подростки.
Лікування антидепресантами пов'язане з підвищеним ризиком виникнення суїцидальної поведінки і думок у дітей та підлітків з тяжкими депресивними та іншими психічними розладами. За даними клінічних досліджень, побічні ефекти, пов'язані з суїцидальністю (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожістю (переважно агресивність, протидійна поведінка та роздратованість) спостерігалися при лікуванні дітей та підлітків Паксилом частіше порівняно з плацебо-групою (див. розділ «Побічні реакції»). Результати щодо вивчення безпеки препарату у дітей та підлітків щодо росту, розвитку, когнітивних і поведінкових характеристик відсутні.
Погіршення клінічного стану та ризик суїциду у дорослих.
Дорослі молодого віку, особливо хворі на тяжкі депресивні розлади, можуть мати підвищений ризик виникнення суїцидальної поведінки під час лікування Паксилом. За даними аналізу плацебоконтрольованих клінічних досліджень за участю дорослих, хворих на психічні розлади, було показано, що дорослі молодого віку (приблизно 18-24 років) мали більший ризик розвитку суїцидальної поведінки, ніж пацієнти з плацебо-групи (17/776 – 2,19 % порівняно з 5/542 – 0,92 %), хоча ця різниця не є статистично достовірною. У групі хворих старшого віку (25-64 роки і віком від 65 років) такого збільшення ризику виявлено не було. У хворих із вираженими депресивними розладами (будь-якого віку), які застосовували Паксил, було відзначено статистично достовірне збільшення частоти виникнення суїцидальної поведінки порівняно з плацебо групою (11/3455 – 0,32 % порівняно з 1/1978 – 0,05 %, всі ці випадки були спробами самогубства). Однак більшість таких спроб (8 з 11) при лікуванні Паксилом траплялись у дорослих молодих хворих віком 18-30 років. Ці дані щодо лікування великих депресивних розладів дають можливість припустити, що вищий ризик виникнення цих ускладнень, що спостерігався у групі молодих хворих із психічними розладами, може поширюватися на хворих віком від 24 років.
У пацієнтів з депресивними розладами можуть загострюватися симптоми депресії та/або формуватися суїцидальне мислення та поведінка (суїцидальність), незалежно від того, приймають вони антидепресанти чи ні. Цей ризик зберігається поки не настане суттєва ремісія. Загальним клінічним досвідом лікування при всіх курсах антидепресантів є те, що ризик суїцидів може зростати на ранніх стадіях одужання.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначають Паксил, можуть асоціюватися зі збільшенням ризику суїцидальної поведінки, і такі розлади можуть також поєднуватися з великими депресивними порушеннями. Додатково пацієнти із суїцидальною поведінкою та намірами у минулому, молоді хворі та хворі з постійним суїцидальним настроєм до початку курсу лікування є групою підвищеного ризику щодо спроб самогубства і суїцидальних думок. Усі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення погіршання клінічного стану (включаючи розвиток нових симптомів) і суїцидальності під час лікування, особливо на початку курсу лікування або під час зміни дозування (як збільшення так і зменшення).
Пацієнтів (та особи, які за ними доглядають) необхідно попередити про необхідність постійного спостереження за будь-яким загостренням стану хворого (включаючи розвиток нових симптомів) та/або появою суїцидальних намірів/поведінки або думок про заподіяння собі шкоди і негайно звертатися за медичною допомогою у разі їх появи. Слід розуміти, що поява деяких симптомів, таких як ажитація, акатизія або манія, може бути пов'язана як з перебігом захворювання, так і з курсом лікування (див. « Акатизія», «Манія та біполярний розлад » нижче, розділ «Побічні реакції»).
Слід розглядати можливість зміни режиму терапевтичного лікування, включаючи відміну
препарату, у хворих із клінічним погіршенням стану (включаючи розвиток нових симптомів) та/або появою суїцидальних намірів/поведінки, особливо якщо ці симптоми є тяжкими, виникають раптово або не є частиною попереднього симтомокомплексу цього пацієнта.
Акатизія.
Рідко застосування Паксилу або інших селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну може асоціюватись із розвитком акатизії – станом, що характеризується відчуттям внутрішнього неспокою та психомоторним збудженням, таким як неможливість спокійно сидіти чи стояти у поєднанні з суб'єктивним відчуттям дискомфорту. Імовірність виникнення цього найбільша протягом перших тижнів лікування.
Серотоніновий синдром/нейролептичний злоякісний синдром.
У поодиноких випадках лікування Паксилом може асоціюватись із розвитком серотонінового синдрому або симптомів, характерних для нейролептичного злоякісного синдрому, особливо при сумісному застосуванні з іншими серотонінергічними та/або нейролептичними препаратами. Оскільки ці синдроми можуть спричиняти життєво небезпечні стани, лікування Паксилом слід припинити у разі появи таких явищ (що характеризуються сукупністю таких симптомів як гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність із можливими швидкими змінами основних показників функціонального стану організму, зміни психічного статусу, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість, граничну ажитацію з прогресуванням до делірію та коми) та призначити підтримуючу симптоматичну терапію. Паксил не слід застосовувати у комбінації з серотоніновими прекурсорами (такими як L-трипофан, окситриптан) через ризик розвитку серотонінергічного синдрому (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Манія та біполярні розлади.
Великий депресивний епізод може бути початковим проявом біполярного розладу. Є загальноприйнятим (хоча не підтвердженим даними контрольованих клінічних досліджень), що лікування таких епізодів одним лише антидепресантом може збільшувати імовірність прискорення появи змішаних/маніакальних епізодів у хворих із підвищеним ризиком розвитку біполярного розладу. Перед початком лікування антидепресантами хворі повинні бути ретельно обстежені з метою виявлення у них будь-якого ризику виникнення біполярного розладу. Таке обстеження повинно включати у себе детальне вивчення історії хвороби пацієнта, у тому числі наявність суїцидальних спроб, біполярних розладів і депресії у членів сім'ї. Слід враховувати, що Паксил не затверджений для лікування депресії при біполярному розладі. Як і інші антидепресанти, Паксил слід застосовувати з обережністю для лікування хворих, які мають в анамнезі манію.
Тамоксифен
За даними деяких досліджень було виявлено, що ефективність тамоксифену, вимірювана ризиком появи рецидиву раку молочних залоз/ летальних випадків, може бути зменшена при сумісному застосуванні з Паксилом, оскільки пароксетин є незворотним інгібітором CYP2D6 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Цей ризик збільшується зі збільшенням тривалості сумісного застосування. При лікуванні раку молочної залози тамоксифеном пацієнту слід призначати альтернативний антидепресант з незначною або повною відсутністю інгібіції CYP2D6.
Переломи кісток
За даними епідеміологічних досліджень щодо вивчення ризику виникнення переломів кісток, при застосуванні деяких антидепресантів, включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, повідомлялося про асоціативний зв'язок з переломами. Ризик виникає під час лікування і є найбільшим на початкових стадіях терапії. При лікуванні хворих Паксилом слід зважувати на можливість виникнення переломів кісток.
Інгібітори моноаміноксидази.
Лікування Паксилом слід розпочинати з обережністю, не раніше ніж через 2 тижні після припинення застосування інгібіторів МАО; дозу потрібно збільшувати поступово – до досягнення оптимальної реакції.
Ниркова/печінкова недостатність.
Рекомендується застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із тяжкою нирковою або печінковою недостатністю.
Цукровий діабет.
У хворих на цукровий діабет лікування інгібіторами зворотного захоплення серотоніну може змінювати глікемічний профіль, тому дозу інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів слід корегувати. Додатково, клінічні дослідження вказують на те, що підвищення рівнів глюкози крові може спостерігатися при сумісному лікуванні пароксетином та правастатином.
Епілепсія .
Паксил, як і інші антидепресанти, слід застосовувати з обережністю при лікуванні хворих на епілепсію.
Напади .
У хворих, яких лікують Паксилом, загальна частота нападів становить менше 0,1 %.
У разі виникнення у хворого нападів застосування Паксилу слід припинити.
Електроконвульсивна терапія.
Накопичено лише незначний клінічний досвід застосування Паксилу у поєднанні з електроконвульсивною терапією.
Глаукома .
Паксил, як і інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну, може спричиняти мідріаз, тому його слід застосовувати з обережністю для лікування хворих із закритокутовою глаукомою.
Гіпонатріємія.
Іноді відзначалися випадки розвитку гіпонатріємії, здебільшого у хворих літнього віку. Після припинення застосування Паксилу ознаки гіпонатріємії здебільшого минали.
Геморагії.
Після лікування Паксилом спостерігалися крововиливи у шкіру і слизові оболонки (включаючи шлунково-кишкові та гінекологічні кровотечі). Тому Паксил слід застосовувати з обережністю при лікуванні хворих, яким одночасно призначені препарати з підвищеним ризиком появи кровотечі, а також хворих із частими кровотечами або зі схильністю до них. Пацієнти похилого віку можуть бути з підвищеним ризиком випадків кровотеч, що пов'язані не з менструацією.
Захворювання серця .
При лікуванні пацієнтів із супутніми захворюваннями серця слід дотримуватись звичайних застережних заходів.
Симптоми, що спостерігаються у дорослих при відміні Паксилу.
За даними клінічних досліджень, у дорослих побічні реакції при відміні лікування Паксилом виникали у 30 % хворих порівняно з 20 % хворих, які застосовували плацебо. Поява симптомів при відміні препарату не є аналогічною ситуації, коли виникає звикання або залежність від препарату при зловживанні ним.
Повідомлялося про такі симптоми як запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії, відчуття електрошоку та шум у вухах), порушення сну (включаючи інтенсивні сновидіння), ажитація або тривожність, нудота, тремор, судоми, підвищена пітливість, головний біль, діарея. Загалом ці симптоми є легкими або мають помірний характер, хоча у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивнішими. Вони виникають зазвичай протягом перших кількох днів після відміни препарату, але були поодинокі випадки виникнення цих симптомів у пацієнтів, які випадково пропускали прийом однієї дози. Зазвичай ці симптоми минають самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів цей процес може бути тривалішим (2-3 місяці і довше). Тому рекомендується при відміні Паксилу дозу зменшувати поступово, протягом кількох тижнів або місяців, залежно від індивідуальних особливостей хворого (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Симптоми, що спостерігаються у дітей та підлітків при відміні Паксилу.
За даними клінічних досліджень, у дітей та підлітків побічні дії при відміні лікування Паксилом виникали у 32 % хворих порівняно з 24 % хворих, які застосовували плацебо. Після відміни Паксилу виникали такі побічні ефекти (з частотою не менш ніж у 2 % пацієнтів, і з частотою виникнення у два рази вищою порівняно з плацебо-групою): емоційна лабільність (включаючи суїцидальні наміри, спроби самогубства, зміни настрою та плаксивість), знервованість, запаморочення, нудота та біль у животі (див. розділ «Побічні реакції»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Досвід застосування Паксилу у клінічній практиці свідчить, що цей препарат не впливає на когнітивні функції або психомоторні реакції. Проте, як і при застосуванні інших психоактивних препаратів, пацієнтів слід попередити про можливе порушення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами під час лікування.
Паксил не підсилює порушення розумових та моторних реакцій, які спричинені алкоголем, проте сумісне застосування Паксилу та алкоголю не рекомендується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Серотонінергічні препарати
Як і при застосуванні інших селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, сумісне застосування із серотонінергічними препаратами може призводити до 5-НТ-асоційованого ефекту (серотонінового синдрому).
Застосовувати Паксил з такими серотонінергічними препаратами як L-триптофан, триптан, трамадол, інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну, літій, фентаніл та траву звіробою Hypericum perforatum слід з обережністю та з обов'язковим ретельним контролем клінічного стану пацієнта. Сумісне застосування пароксетину та інгібіторів МАО (включаючи лінезолід – антибіотик, що є зворотнім неселективним інгібітором МАО та метилтіоніну хлорид (метиленовий синій) протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).
Пімозид
За даними дослідження щодо сумісного застосування разової низької дози пімозиду (2 мг) і пароксетину, було зафіксовано збільшення рівня пімозиду. Це було пояснено відомими CYPD26 інгібіторними властивостями пароксетину. У зв'язку з вузьким терапевтичним індексом пімозиду та його здатністю подовжувати інтервал QT сумісне застосування пімозиду та пароксетину протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Ферменти, що приймають участь у метаболізмі лікарських засобів
Метаболізм і фармакокінетичні параметри пароксетину можуть змінюватися під впливом індукції або інгібіції ферментів, що приймають участь у метаболізмі лікарських засобів.
При одночасному застосуванні пароксетину з препаратами, що інгібують ферменти, рекомендується призначати щонайменші ефективні дози. При сумісному застосуванні з препаратами, що індукують ферменти (карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн), потреби у зміні початкової дози пароксетину немає. Змінювати дозу протягом подальшого лікування необхідно відповідно до клінічного ефекту (переносимість та ефективність).
Міорелаксанти
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну можуть знижувати активність холінестерази плазми крові, що призводить до подовження нейром'язової блокадної дії мівакуріуму та суксаметоніуму.
Фосампренавір/ритонавір
Сумісне застосування фосампренавіру/ритонавіру з пароксетином істотно зменшує плазмовий рівень пароксетину. Змінювати дозу протягом подальшого лікування необхідно залежно від клінічного ефекту (переносимість і ефективність).
Проциклідин
При щоденному застосуванні пароксетину значно підвищується рівень проциклідину у сироватці крові. У разі появи антихолінергічних ефектів доза проциклідину має бути зменшена.
Антиконвульсанти
Карбамазепін, фенітоїн, вальпроат натрію. При сумісному застосуванні з цими препаратами не спостерігається будь-якого впливу на фармакокінетику/фармакодинаміку препарату у хворих на епілепсію.
Здатність пароксетину пригнічувати фермент CYP2D6
Паксил, як і інші антидепресанти, що є інгібітором зворотного захоплення серотоніну, уповільнює активність ферменту CYP2D6 системи цитохрому P450. Пригнічення CYP2D6 може призводити до збільшення у плазмі крові концентрації одночасно введених препаратів, що метаболізуються цим ферментом. До таких препаратів належать деякі трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, іміпрамін і дезипрамін), фенотіазинові нейролептики (наприклад, перфеназин і тіоридазин), рисперидон, атомоксетин, деякі протиаритмічні засоби типу 1с (наприклад, пропафенон і флекаїнід) і метопролол.
Тамоксифен має важливий активний метаболіт ендоксифен, що продукується CYP2D6, і є важливою складовою частиною ефективності тамоксифену. Необоротна інгібіція CYP2D6 пароксетином спричиняє зниження концентрації ендоксифену у плазмі крові (див. розділ «Особливості застосування»).
CYP3A4
В експериментах in vivo сумісне застосування Паксилу і терфенадину – субстрату для ферменту CYP3A4 – при досягненні постійної концентрації в крові не супроводжувалося впливом Паксилу на фармакокінетику терфенадину. Аналогічне in vivo вивчення взаємодії не виявило будь-якого впливу препарату на фармакокінетику альпразоламу і навпаки. Одночасне введення Паксилу і терфенадину, альпрозаламу та інших препаратів, які є субстратами для CYP3A4, не може бути небезпечним.
При проведенні клінічних досліджень було виявлено, що на всмоктування або фармакокінетику Паксилу не впливають або майже не впливають (тобто не вимагають зміни дозування) такі фактори: їжа, антациди, дигоксин, пропранолол, алкоголь.
Паксил не посилює порушення розумових і моторних реакцій, спричинених дією алкоголю, проте вживати алкогольні напої під час лікування Паксилом не рекомендується.
Пероральні антикоагулянти.
При сумісному застосуванні пероральних антикоагулянтів та пароксетину може виникнути фармакодинамічна взаємодія, що може спричинити підвищення антикоагулянтної активності та ризику кровотеч. Тому пароксетин хворим, які лікуються пероральними антикоагулянтами, слід призначати з обережністю.
Нестероїдні протизапальні засоби, ацетилсаліцилова кислота та антитромбоцитарні засоби.
При сумісному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів/ацетилсаліцилової кислоти та пароксетину може виникнути фармакодинамічна взаємодія, що може спричинити підвищення ризику кровотеч. З обережністю слід призначати пароксетин разом з препаратами, що пливають на функцію тромбоцитів або збільшують ризик кровотеч.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Паксил – це потужний селективний інгібітор зворотного захоплення 5-гідрокситриптаміну (5-НТ, серотонін). Його антидепресивна дія та ефективність при лікуванні обсесивно-компульсивних і панічних розладів зумовлена специфічним гальмуванням захоплення 5-гідрокситриптаміну нейронами мозку. За своєю хімічною структурою Паксил відрізняється від трициклічних, тетрациклічних та інших відомих антидепресантів.
Препарат має низьку спорідненість з мускариновими холінергічними рецепторами. Він, на відміну від трициклічних антидепресантів, має незначну спорідненість з альфа 1 -, альфа 2 - і бета-адренорецепторами, допаміновими (D 2 ), 5-НТ 1 -подібними, 5-НТ 2 - та гістаміновими (Н 1 -) рецепторами; не впливає на психомоторну функцію і не посилює депресивну дію етанолу.
Паксил не впливає на діяльність серцево-судинної системи; не спричиняє клінічно значущих змін артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і параметрів ЕКГ.
Паксил, на відміну від антидепресантів, які гальмують захоплення норадреналіну, значно меншою мірою впливає на гіпотензивний ефект гуанетидину.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому швидко всмоктується і зазнає перетворення у печінці.
Основними метаболітами діючої речовини Паксилу (пароксетину) є полярні і кон'юговані продукти окиснення та метилювання, які швидко виводяться з організму.
Приблизно 64 % від застосованої дози пароксетину виводиться разом із сечею, при цьому кількість екскретованого пароксетину у незміненому вигляді становить менше 2 %. Приблизно 36 % від прийнятої дози пароксетину виводиться разом з фекаліями у вигляді метаболітів.
Метаболіти пароксетину виводяться за два етапи – спочатку шляхом метаболізму першого проходження через печінку, а потім – шляхом системного виведення пароксетину.
Період напіввиведення у середньому становить приблизно 1 добу.
Постійна концентрація у крові досягається через 7-14 днів після початку лікування, і протягом подальшого тривалого лікування фармакокінетика препарату майже не змінюється.
Між концентрацією пароксетину в плазмі крові й клінічним ефектом (ефективність і несприятливі реакції) не було виявлено кореляції.
Завдяки розпаду препарату у печінці кількість пароксетину, що циркулює в крові, менша за кількість, яка всмокталась у шлунково-кишковому тракті. При збільшенні одноразової дози або при багаторазовому дозуванні виникає ефект часткового насичення метаболічного шляху першого проходження через печінку і спостерігається зниження плазмового кліренсу. Це призводить до непропорційного збільшення концентрації пароксетину у плазмі крові і зміни фармакокінетичних параметрів з появою нелінійної залежності. Проте така нелінійність здебільшого не значна і спостерігається тільки у пацієнтів, у яких при застосуванні низьких доз досягається невелика концентрація препарату у плазмі крові.
Пароксетин широко розподіляється у тканинах організму. Значення розрахованих фармакокінетичних параметрів вказують на те, що у плазмі крові залишається лише 1 % від застосованої дози.
При застосуванні у терапевтичних концентраціях приблизно 95 % пароксетину зв'язується з білками плазми крові.
У пацієнтів літнього віку та хворих із нирковою або печінковою недостатністю спостерігається збільшення концентрації пароксетину у плазмі крові, але воно не виходить за межі коливань концентрації у здорових дорослих.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, вкриті оболонкою, овальні двоопуклі таблетки з маркуванням «20» з одного боку та лінією розподілу – з іншого.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
С.К. Єврофарм С.А., Румунія.
SC Europharm SA, Romania.
Місцезнаходження.
С.К. Єврофарм С.А., вул. Панселелор 2, Брашов, обл. Брашов 500419, Румунія.
SC Europharm SA, 2 Panselelor St., Brasov, county of Brasov, 500419, Romania.
ПАРОКСЕТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа