Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ПЕНТАКСИМ вакцина порошок для ин. 1 доза №1

Код товара: 67683

Производитель: Sanofi Pasteur (Франция)

12 900,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Пентаксим

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, кашляной (ацеталалюлярной составляющей), полиомиелит инактивированная и вакцина для предотвращения инфекций, вызванных сопряженным видом Heemophilus типа B , адсорбированным, адсорбированным

Место хранения:

Активные вещества:

Дифтерии, столбняк, коклюш (ацеллер, компонент), полиомиелит (инактивированная) вакцина (адсорбиелит) и гемофилус грипп типа B сопряженная вакцина

1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) после разбавления включает в себя:

Дифтерии анатоксин ⁽¹⁾ ≥ 30 мес

Tetanus Anatoxin ⁽¹⁾ ≥ 40 МО

Антигены Bordetella Coftussis :

Кашель анатоксин ⁽¹⁾ 25 мкг

Нить накаливания гемагглютинин ⁽¹⁾ 25 мкг

Инактивированный полиовирус:

Тип 1 (штамм Mahoney) 40 D-единицы ^{(2) (3) (4)}

Тип 2 (штамм MEF-1) 8 D-единицы ^{(2) (3) (4)}

Тип 3 (штамм Saukett) 32 D-блок ^{(2) (3) (4)}

Polysacharide Haemophilus Phangeenzae Тип B , 10 мкг

Конъюгировано с тетаном белком 18-30 мкг

⁽¹⁾ адсорбирован на гидроксиде алюминия (соответствующее 0,3 мг Al ³⁺ )

⁽²⁾ D - антигенные единицы

⁽³⁾ или эквивалентное количество антигена, определяемого соответствующим иммунохимическим методом

⁽⁴⁾ Получено на ячеек Vero

Вспомогательные вспомогательные: сахароза, троатмол, средняя среда без фенола (аминокислотная смесь, включая фенилаланин, минеральные соли, витамины и другие компоненты, включая глюкозу), уксусную кислоту и / или гидроксид натрия для установления pH, формальдегида, феноксиэтанола, воды для инъекция.

Pentaxim может содержать в следовых количествах глутаральдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина в (см. Раздел «Противопоказания»).

Лекарственная форма . Подвеска для инъекций и порошка.

Основные физико-химические свойства: белый порошок полисахарид гемофилус грипп типа B и стерильная, грязная, белая суспензия дифтерии и столбняка анатоксинов, ацеталарный компонент кашля (адсорбированная на гидроксида алюминия), инактивированный вирус полиомиелита.

Фармакотерапевтическая группа. Бактериальные и вирусные вакцины, в сочетании.

ATH J07C A06 код.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Токсины дифтерии и ткани детоксифицированы с использованием формальдегида, затем очищены.

Вакцина для профилактики полиомиелита получается из культивируемых типов типов полимелита 1, 2, 3 на линии Vero , очищенной, а затем инактивированной формальдегидом.

Ацеллюным компонентами кашля (кашель токсин [Pt] и филосовой гемагглютинин [FHA]) извлекаются из культур Bordetella Coftussis, после чего он очищается. Пленевый токсин, детоксифицированный с глутаральдегидом, соответствует окраиванию анатоксина (PTXD). FGA (FHA) - родной. Было обнаружено, что кашель анатоксин и FGA являются двумя компонентами, которые имеют наиболее важное значение для защиты организма от кашля.

PRR капсульный полисахарид (полирибосилфосфат (PRR)) экстрагируют из культуры гемофильного гриппа типа B и соединены сопряженностью к белке TETAX (T) для получения сопряженной вакцины PRR-T.

Капсульный полисахарид PRR вызывает анти-PRR серологический ответ на людей. Однако, как для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ не зависит от тимуса и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием эффекта усиления, пока пациент не достигнет 15 месяцев. Ковалентное соединение между капсульным полисахаридом гемофилусного белка гриппа B и белковым белком-белком - позволяет конъюгированную вакцину действовать в качестве фиктивного антигена, которая вызывает специфический анти-PRR серологический ответ на младенцев и получая эффект усиления.

Иммунный ответ после первичной вакцинации

В ходе исследований иммуногенности у младенцев было показано, что через месяц после использования третьей дозы первичной вакцинации во всех (100%) детей была достигнута путем серозаконного уровня антител (> 0,01 МЭ / мл) как для Дифтерии антигены и антигены тетана.

Что касается кашля, то в более чем 88% маленьких детей через месяц после завершения основной скорости иммунизации антитела антител кашляных анатоксина или ФГА увеличились в 4 раза.

По меньшей мере, 99% детей после иммунизации имели серозащитные титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типа (уровень ≥ 5 в значение обратной степени до степени разведения в реакции серонетрализации).).).

По крайней мере, 97,2% младенцев достигли титры антитела PRR выше 0,15 мкг / мл через месяц после использования третьей дозы первичной скорости вакцинации.

Иммунный ответ после вакцинации усилителя

После первого усилителя доза (возраст пациентов: 16-18 месяцев) во всех детей сформировали защитные антитела к дифтерии (> 0,1 МЭ / мл), столбняки (> 0,1 МЭ / мл), вирусы полиомиелита (уровень ≥ 5 в обслуживании обратно Степень разбавления в реакции сериноэтрализации).

Индикаторы сероконверсии в антителах кашля (титры более чем в 4 раза больше, чем титры к вакцинации) были не менее 98% для кашля на анатоксин Pt (иммуноанализ (IFA) и 99% для FHA (IFA). Все дети достиг титрии антител к PRR ≥ 1,0 мкг / мл.

Дальнейшее изучение иммуногенности компонента кашель в детях 5-6 лет показало, что титры антител к PT и FHA у детей, которые прошли первичную и усилительную вакцинацию с ацеталиальными комбинированными вакцинами, были, по меньшей мере, эквивалентны титрами, наблюдаемыми у детей того же Возраст, привитый в цельной ячейке комбинированные комбинированные вакцины против кашля.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические характеристики.

Индикация.

Вакцина Pentaxim показан для комбинированных профилактики дифтерии, столбления, кашля, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных гемофильным гриппом типа B (таких как менингит, септицемией, целлюлит, артрит, эпилотит и т. Д.):

- по ходу первичной иммунизации младенцев в возрасте 2 месяцев;

- для усилителя вакцинации на один год после хода первичной вакцинации во второй год жизни.

Вакцина Pentaxim не обеспечивает защиту от инфекций, которые патогены являются другими типами гемофилусных гриппов , а также менингит, вызванные другими микроорганизмами.

Противопоказание.

Гипусиньон:

к любому из активных веществ пентаксима;
к любому из вспомогательных веществ;
к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину в (используется в производственном процессе и могут присутствовать в количестве следования) (см. Раздел «Состав»);
к вакцине против кашля (ацеталетной или цельноклеточной компоненты).
- Появление реакции, которая угрожает жизни после предварительного введения этой вакцины или вакцины, содержащей те же вещества.
- Вакцинация должна быть отложена в случае лихорадки или острой болезни.
- Прогрессивная энцефалопатия.
- Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после введения предварительной дозы любой вакцины, содержащей антигены кашля.

Специальные меры безопасности.

После использования всех остатков вакцин, шприцы и бутылки должны быть разрушены безопасным способом в соответствии с текущими требованиями к использованию биологических отходов в соответствии с текущими нормативными актами Украины.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Вакцина Pentaxim можно вводить одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемии эпидемии и краснухи или вакциной для вакцины против гепатита В, но подвержены введению в отдельные две разные части тела.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Поскольку тип B ( Hib ), который представляет собой капсульный полисахарид, выделяется в моче, в течение 1-2 недель после вакцинации, положительный результат анализа мочи возможен к этому патогену. Для подтверждения наличия химической инфекции в этот период необходимо сделать другие анализы.

Как и при использовании других вакцин, адекватный иммунологический ответ не может быть получен у пациентов с иммунодефицитом или обрабатываемыми иммуносупрессивными препаратами.

Перед вакцинацией необходимо предотвратить доктора принять любые лекарства или вакцины.

Особенности приложения.

Иммуногенность вакцины Pentaxim может быть уменьшена из-за иммуносупрессивной обработки или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется ждать

завершение лечения или заболевания. Однако рекомендуется вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, с ВИЧ-инфекцией, даже если иммунный ответ может быть ограничен.

Если после предварительной администрации вакцины, содержащей тетанский анатоксин, гигиены-барре или неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащего тетанский анатоксин, должен основываться на тщательном взвешивании потенциальных преимуществ и возможных рисков вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для детей с неполным первичным расписанием иммунизации (например, если они получили менее трех доз).

Вакцина не вносит внутрисосудистую: чтобы убедиться, что иглу не попадают в сосудистый канал.

Вакцина не вводится внутрикормично.

LA вакцинация doit être précédée d'une recherche des antécédentents médiCaux Поскольку после внутримышечного введения может произойти кровотечение.

Перед проведением вакцины следует собирать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно в отношении анамнеза вакцинации и возникновения каких-либо нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

Если известно, что любой из следующих симптомов был ассоциирован вовремя для получения вакцины, который имеет кашельную компонент, дополнительное использование такой вакцины:

- температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связанных с какой-либо другой идентифицированной причиной;

- обрушение или шок в форме шок (гипотонический гиперсинпинский синдром) в течение 48 часов после вакцинации;

- пролонгированная, подорванный длительность плача ≥ 3 часа, что происходит в течение 48 часов после вакцинации;

- фебрильные или амфибры судороги, которые возникают в течение 3 дней после вакцинации.

Присутствие в истории пациента с фебрильным судом не связано с предварительным введением вакцины, не является противопоказателем для вакцинации. В этом случае очень важно измерить температуру тела в течение 48 часов после вакцинации и регулярно использовать антипиретический врач в течение 48 часов.

Аферены в анамнезе, не относящиеся к предварительному внедрению вакцины, должны оценить специалиста до принятия решения о вакцинации.

В случае разработки отека нижних конечностей после вакцины, содержащей вакцинный компонент гемофилусного гриппа типа B , как вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, кашель, полиомиелита и вакцины для предотвращения инфекций, вызванных гемофилом типа B - должны быть вводится в разные части тела и в разные дни.

Как и в случае использования всех экскурсивных вакцин, все необходимые лекарства должны быть готовы обеспечить срочную медицинскую помощь в редких случаях развития анафилактической реакции и тщательному надзору.

Пациенты должны находиться на медицинском надзоре в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцина против Pentaxim не обеспечивает защиту от инфекций, вызванных гемофильными гриппами другими серотипами, кроме гемофилусного гриппа типа B , а также менингит, вызванного другими микроорганизмами.

Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичной иммунизации очень преждевременных детей (рожденных в срок ≤ 28 недель беременности) и особенно у детей с незрелостью респираторной системы в истории. Поскольку преимущество вакцинации для этой группы детей высока, вакцинация не должна быть отменена или отложить.

Что касается влияния на результаты лабораторных исследований, см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими видами взаимодействий».

Этот лекарственный продукт содержит:

менее 1 ммоль (39 мг) / доза калия, который практически не содержит калия;

Менее 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, то есть практически свободный от натрия;

небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;

Фенилаланин, в связи с которым он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией (см. Раздел «Состав»).

Comme Tout Vaccin Injectable, Pentaxim Doit être Администрация AVEC PRECAUTY EN CAS DE THROMMAMOCYTOPÉNIE OU DE СПАСНОСТЬ de la Coagulation Автомобиль L'INTERMUTE INTRAMUSCULAIRE PEUT ENGENDRER ООН Saignement Chez CES Sujets.la Вакцинация DOIT êRE PRECÉDÉE D'UNE RECHERCHE DES ANTÉCEDENTS MEDICAUX Прививки Antérirets et Les Événements Indésireables Ayant PU Survenir) et d'd'd'd'd'd'd'd'd'd'd'd'un unquen Clinide. Применение во время беременности или грудного вскармливания. Не применяется. Вакцина Pentaxim предназначена только для использования в педиатрии.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не применяется. Вакцина Pentaxim предназначена только для использования в педиатрии.

Способ применения и доза.

При проведении иммунизации на территории Украины относится к схемам иммунизации, противопоказания и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами, должно быть направлено в министерство здравоохранения Украины.

Вакцинация осуществляется медицинским персоналом в офисах профилактических привлечений медицинских и профилактических учреждений.

Метод приложения

Вакцина вводят внутримышечно. Рекомендуемое место вакцинации для младенцев - передняя боковая поверхность бедра (средняя третья) для детей старшего возраста - дельтовидная мышца.

Дозировка

Курс первичной вакцинации состоит из введения трех доз вакцины 0,5 мл в интервал 1-2 месяца. Доза усилителя вводится во второй год жизни.

Во всех случаях нарушение графики вакцинации должно руководствоваться операционными порядками Министерства здравоохранения Украины на проведение профилактических вакцин и инструкции по использованию вакцин.

Инструкция по использованию вакцины

К шприцам без прилагаемой иглой переменной иглы должны быть прочно прикреплены вращением его до четверти вращения относительно шприца.

Восстанавливает решение путем введения суспензии (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, кашель (ацеталуляльный компонент) и полиомиеля, адсорбированная) в порошковый флакон (вакцина для профилактики инфекций, вызванных гемофилом гриппом типа B , сопряженным). Потрясен, пока порошок не будет полностью растворенным. После восстановления вакцина имеет форму грязной белой суспензии, которая вполне нормальная.

Вакцина используется сразу после восстановления.

Не используйте вакцину при наличии цветовых изменений и посторонних примесей.

Любой неиспользованный наркотик или отходы следует использовать в соответствии с действующими нормативными правовыми актами Украины.

Tout Produit Non Utilisé Ou Déchet Doit être Éliminé Conformément à la Réglementation En Viguur.

Дети. Вакцина Pentaxim используется для детей от 2 месяцев возраста (см. Разделы «Показания», «Метод применения и доза»).

Передозировка.

Информация не доступен.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто: ³ 1/10

Часто: от ³ 1/100 до <1/10

Нечасто: от ³ 1/1000 до <1/100

Редко: от ³ 1/10000 до <1/1000

Очень редко: <1/10000

Неизвестно: невозможно оценить доступные данные.

На основании спонтанных докладов некоторые побочные реакции наблюдаются очень редко после введения вакцинного пентаксима. Поскольку представление докладов было спонтанным, и население неизвестно, он не всегда может точно рассчитать уровень заболеваемости или устанавливать причинно-следственную связь между использованием вакцины и этими реакциями. Следовательно, эти побочные реакции имеют частоту «неизвестного».

Во время клинических исследований среди детей, получающих Pentaxim в качестве первичной вакцинации, чаще сообщают о появлении реакций на месте инъекции, ненормальный плач, раздражительность и лихорадку.

Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после вакцинации и могут длиться 48-72 часа. Они исчезают спонтанно, не требуя особого лечения.

Частота реакции на месте инъекции имеет тенденцию к увеличению вакцинации усилителя по сравнению с первичной иммунизацией.

Расстройства от иммунной системы

Неизвестно: реакция гиперчувствительности непосредственного типа, такая как отек лица, ангиодиода, отек айвы, анафилактические реакции и анафилактический шок.

Метаболизм и расстройства пищевых продуктов

Очень часто: потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень часто: не дублирование, раздражительность, ненормальный плач.

Часто: нарушение сна.

Нечасто: долгожданный плач.

Расстройства из нервной системы

Очень часто: сонливость.

Неизвестно: фебрильные или амфибры судороги, гипотонический гипореэкранный синдром.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота.

Часто: диарея.

Расстройства от кожи и подкожного волокна

Неизвестно: сыпь, эритема, твоикария.

Общие расстройства и реакции на введении

Очень часто: эритема в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 ° С, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Часто: уплотнения в месте инъекции.

Непрост: лихорадка ≥ 39 ° С, покраснение на месте инъекции и отека ≥ 5 см.

Редко: лихорадка ˃ 40 ° С.

Неизвестно: увеличение температуры до 38 ° С.

Набухание одного или обоих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей гемофилус-грипп типа B. Такие реакции предпочтительно появляются через несколько часов после процесса первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Эти реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временным фиолетовым и сильным плач.

Невідомо: сильна реакція в місці введення ін'єкції (> 50 мм), включаючи обширний набряк кінцівки, що може поширюватися від місця введення на один або обидва суміжних суглоби. Ці реакції проявляються протягом 24–72 годин після вакцинації та можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температури, чутливість або біль у місці ін'єкції. Симптоми зникають спонтанно протягом 3–5 днів. Вірогідність розвитку подібних реакцій залежить від кількості попередньо отриманих доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонент, з підвищенням ризику після введення 4-ї та 5-ї доз.

Потенційні побічні реакції (тобто несприятливі події, які були зареєстровані з іншими вакцинами, що містять один або кілька антигенних компонентів, аналогічних Пентаксиму).

Після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксовано випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна–Барре.

Додаткова інформація стосовно окремих популяцій

Апное у дуже недоношених дітей (народилися на ≤ 28 тижні вагітності) (дивись розділ «Особливості застосування»).

Звітність про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. У разі виникнення будь-яких побічних реакцій, будь ласка, повідомте свого лікаря.

Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Термін придатності.

3 роки.

Вакцину використовують відразу ж після відновлення.

Умови зберігання.

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (в холодильнику). Не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Щодо умов зберігання розчиненої вакцини дивись розділ «Термін придатності».

Несумісність.

У зв'язку з відсутністю досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

Санофі Пастер, Франція / Sanofi Pasteur, France.

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина / Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Hungary.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.

Юридична адреса:

2 авеню Понт Пастер 69007 Ліон, Франція.

2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France.

Місце провадження діяльності:

1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марсі л'Етуаль, Франція.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France.

Парк Індастріель д'Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція.

Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

буд. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Угорщина.

Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary.

Заявник.

Санофі Пастер С.A., Франція / Sanofi Pasteur SA, France.

Місцезнаходження заявника.

2 авеню Понт Пастер 69007 Ліон, Франція / 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа