Личный кабинет
ПРЕНЕСА табл. 4 мг блистер №30
rx
Код товара: 87837
Производитель: KRKA
2 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
По Renas
Pressiona.
Место хранения:
Активный ингредиент: периндоприл;
1 таблетка содержит 2 мг или 4 мг или 8 мг perineopril в виде бутылки-бутиламина соли;
Вспомогательные вещества: хлорид кальция hexahyrate, лактозы моногидрат, кросс-отчет, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.
Лекарственная форма . Таблетки
Основные физико-химические свойства:
Таблетки для 2 мг: от белого до почти белого цвета круглого, немного двуокиси, с формованными краями;
Таблетки для 4 мг: от белого до почти белого овала, немного двуокиси, с формованными краями и посевом на одной стороне;
Таблетки 8 мг: от белого до почти белого цвета, немного двуокиси, с формованными краями и урожаем с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент (ACE), монокомпонент. Периндоприл. ATH CODE C09A A04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Периндоприл является ингибитором фермента, превращающего ангиотензин , и в ангиотензин II (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента АПФ). Преобразование фермента или киназы, представляет собой экзопептидазу, что позволяет преобразовать ангиотензин и в вазодинационном ангиотензине II, а также вызывает распада вазодилатора брадицинина до неактивного гептапептида. Ингибирование ACF приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что увеличивает активность Renin в плазме крови (по механизму обратной связи) и снижает секрецию альдостерона. Так как АСЕ инактивирует брадикинин ингибирование АПФ также приводит к повышению активности циркулирующей и местной kalacrine-кининовой системы (и, таким образом, также приводит к активации системы простагландинов). Этот механизм действия вызывает снижение артериального давления ингибиторов АПФ и частично ответственен за возникновение некоторых побочных эффектов (таких как кашель).
Периндоприл работает через свой активный метаболит - периндопрат. Другие метаболиты не демонстрируют активность при ингибировании туза в экспериментальных условиях.
Фармакодинамика эффект
Артериальная гипертония.
Периндоприл эффективно снижает артериальное давление на всех стадиях артериальной гипертензии: легкая, умеренная и тяжелая; Снижение систолического и диастолического артериального давления наблюдается у пациента , как в положении лежа, а в положении стоя.
Периндоприл снижает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. В результате периферической крови течь увеличивается , не влияя на частоту сердечных сокращений.
Как правило, почечная кровотока увеличивается, в то время как скорость клубочковой фильтрации (СКР), как правило , не меняется.
Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 ч после приема разовой и поддерживает по крайней мере 24 часов: отношение T / P (минимальная эффективность / максимальная эффективность в течение дня) периндоприл 87-100%.
Артериальное давление быстро уменьшается. У пациентов, которые отреагировали на лечение, нормализация артериального давления происходит в течение месяца и хранится без тахипилаксии.
В случае прекращения использования периндоприла эффект отмены не возникает.
Периндоприл уменьшает левую желудочку гипертрофии.
Клинические исследования показали, что периндоприл имеет свойства вазодилатора. Он улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение толщины стены к просвету сосуда для небольших артерий.
Комбинированная терапия с тиазидными диуретиками проявляет аддитивный синергический эффект. Сочетание ингибитора ACE и диуретики тиазидов также снижает риск гипокалия, вызванного диуретиками.
Сердечная недостаточность.
В экспериментальных исследованиях, застойная сердечная недостаточность вызвана перевязочным коронарной артерии и доказала , что периндоприло уменьшает гипертрофию миокарда и избыточное количество subdocardial коллагена, уменьшает отношение миозина к isoenzyma и уменьшает частоту реперфузионных аритмий.
Периндоприл способствует трет-бутиламин работу сердца за счет снижения до и после нагрузки на сердце.
Исследования с пациентами с сердечной недостаточностью продемонстрировали:
Снижение давления наполнения правых и левых желудочков,
снижение системного периферического сопротивления,
увеличение сердечного индекса и улучшение минутного сердечного выброса,
Увеличение регионального потока крови в мышцы миокарда.
В ходе сравнительных исследований, первое задание 2 мг perincopril пациентов с сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не было связанно с каким - либо достоверным снижением кровяного давления по сравнению с таким при использовании плацебо.
Клиническая эффективность и безопасность
У пациентов со стабильной ИБС
Европа является международным многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование , которое длилось 4 года. 12218 пациентов в возрасте от 18 были рандомизированы в группы: 6110 больных получали 8 мг perineopril и 6108 пациентов , принимающих плацебо. В исследовании принимало участие пациентов с подтвержденным диагнозом ишемической болезнью сердца и без клинических симптомов сердечной недостаточности. В целом, 90% пациентов были переведены в анамнезе инфаркта миокарда и / или операции реваскуляризации. Большинство пациентов в исследовании , полученном периндоприли в дополнении к стандартной терапии: disaggregulants, гиполипидемические препараты и бета-блокаторы.
Основной критерий эффективности был создан совокупная оценка возникновения сердечно - сосудистой зрелости, несоответствующего инфарктом миокарда и / или остановки сердца, после чего успешного запуска. Лечение периндоприла в дозе 8 мг ( что эквивалентно pinerindopril аргинина 10 мг) один раз в день привело к значительному абсолютного снижения показателя первичной конечной точки исследования на 1,9% (снижение относительного риска на 20%, 95 % Si [9,4; 28, 6] - р <0,001). У больных с инфарктом миокарда и / или реваскуляризации в истории, наблюдалось абсолютное снижение 2,2% показателя первичной конечной точки, что соответствует снижению относительного риска на 22,4% (95% Si [12,0; 31,6] - Р <0,001) по сравнению с плацебо.
Применение для детей
Не были установлены безопасность и эффективность применения периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
В открытом клиническом исследовании без групп сравнения 62 детей в возрасте от 2 до 15 лет, в которых скорость клубочковой фильтрации составляла> 30 мл / мин / 1,73 м 2, предписанных периндоприл в средней дозе 0,07 мг / кг. Доза препарата была выбрана индивидуально, с увеличением до максимума 0,135 мг / кг / дня в зависимости от профиля пациента и артериальной реакция давления на лечение. 59 пациентов принимали участие в исследовании в течение 3 месяцев, 36 пациентов продолжали лечение по крайней мере 24 месяцев ( в среднем изучения 44 месяцев). Систолическое и диастолическое артериальное давление оставалось стабильным (с момента включения пациента в исследовании до последнего посещения) у пациентов , ранее получавших другие антигипертензивных препараты и снизилось у пациентов , которые ранее получали лечение. Более 75% детей имели систолическое и диастолическое артериальное давление ниже 95 - го percentil во время своего последнего визита в исследовании. Профиль безопасности детей ответили на известный периндоприла профиль безопасности.
Данные клинических исследований с системой двойной блокады ренин - ангиотензин - альдостерон-(РААС)
Сопровождающие применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II были исследованы в двух крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований [OnTarget (Постоянно телмисартан Один и Рамиприл глобальной конечной точки Испытание, В.А. Нефрон-Д ( по делам ветеранов нефропатия при диабете)].
OnTarget - исследование с пациентами с сердечно - сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе или сахарном диабете типа II, сопровождающиеся признаками органов - мишенях. В.А. Нефрон-Д - исследование с участием пациентов с диабетом типа II и диабетической нефропатией.
Исследования не показали существенных полезных эффектов для пациентов с заболеваниями почек и / или сердечно - сосудистой системы и на смертность от них, в то время как по сравнению с монотерапией имеет повышенный риск hypercalemia, острого повреждения почек и / или гипотонии. Принимая во внимание сходство фармакодинамических свойств, эти результаты также применимы к другим ингибиторам ACE и блокаторам рецепторов Angiotensin II.
Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказаны пациентам с диабетической нефропатии.
ВЫСОТА (тип ALTISTUNE INVESISMENT В DIABETY II , используя конечные точки сердечно - сосудистых заболеваний и заболеваний почек) - Исследование преимуществ лечения с добавлением алискирены в стандартный ингибитор АПФА или рецептором ангиотензина пациентов II с диабетом типа II и / или хроническим диабетом почек . сердечно - сосудистые заболевания. Исследование было прекращено досрочно в связи с повышенным риском развития нежелательных последствий. Смертность от сердечно - сосудистых заболеваний, случаев инсульта, а также сообщений о нежелательных явлений и серьезных осложнений (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и заболевания почек) чаще всего были в группе , которая принимала Aliskiren по сравнению с группой плацебо.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения периндоприл быстро поглощается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Срок годности периндоприла в плазме крови составляет 1 час.
Периндоприл - пролекарства. 27% от общего количества принятого периндоприла определяется в виде активного метаболита - периндоприлации. В дополнение к активной метаболите - периндоприляция, препарат образует 5 метаболитов, которые неактивны. Максимальная концентрация пейдроприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема.
Питание снижает преобразование периндоприла в perindoprilum, поэтому его биодоступность уменьшается, поэтому суточная доза периндоприла рекомендуется принимать разово утром перед едой.
Существует линейная зависимость между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови.
Распределение
Объем распределения несвязанного периндоправления составляет приблизительно 0,2 л / кг. Связывание perindoprilation с белками плазмы крови составляет 20%, в основном из ACE, но эта цифра зависит от дозы.
Разведение
Периндопрат выводятся в моче. Последний период полураспада несвязной фракции составляет примерно 17 часов. Этап концентрации равновесия в плазме крови происходит через 4 дня с начала лечения.
Специальные группы пациентов
Пациенты летнего возраста
Выход периндоприляции замедляется у пожилых пациентов, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.
Нарушение функции почек
Рекомендуется выбрать дозу для пациентов с почечной недостаточностью, принимая во внимание степень недостаточности (клиренс креатинина). Диаллизис оформления периндоправления - 70 мл / мин.
Нарушение функции печени
Периндоприла кинетика изменяется у больных с циррозом печени: клиренс печени периндоприла уменьшается в два раза. Однако количество формирования перпопригарирования не уменьшается. Следовательно, такие пациенты не нужно регулировать дозу.
Клинические характеристики.
Индикация.
Артериальная гипертония.
Сердечная недостаточность.
Профилактика повторного инсульта у пациентов с сосудистыми заболеваниями головного мозга.
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документированной стабильной ишемической болезнью сердца.
Долгосрочное лечение снижает риск инфаркта миокарда и сердечной недостаточности (на основе результатов Европы).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому другому ингредиенту лекарственного средства, а также другим ингибиторам АПФА.
Наличие ангионевротический отек в анамнезе , связанный с предварительной обработкой ингибиторами АПФ (смотри раздел «Особенности применения»).
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Одновременное назначение с препаратами , содержащими активное вещество алискирена, пациенты с диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м 2) (см разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий «).
Женщины , которые планируют беременность и беременные.
Экстракорпоральное лечение, которое приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см раздел «Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий»).
Значительное двухсторонняя стеноз почечных артерий или стеноз единственной функционирующей почки (смотри раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Эти клинические исследования указывают на то, что двойная РААС блокада при одновременном приеме ингибиторов АПФ, ангиотензин II или щелочно - блокаторы рецепторов связано с более высокой частотой побочных реакций , таких как гипотензия, hypercalemia и снижения функции почек ( в том числе острой почечной недостаточности), по сравнению с использование одного препарата, который влияет на РААС (см разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Лекарственные средства , вызывающие гиперкалиемия
Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств может вызвать гиперкалиемию, а именно: Aliskiren, соль калия, калийсберегающие экономии, ингибиторы АПФ, ангиотензин II блокаторы рецепторов, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), гепаринов, иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или trimethemus. Одновременный прием этих препаратов повышает риск развития гиперкалиемии.
Одновременное применение противопоказано (смотрите раздел Противопоказания)
Aliskiren
У пациентов с сахарным диабетом или больных с функцией почек нарушается, риск гиперкалиемии, ухудшение почек и сердечно - сосудистой заболеваемости и смертности увеличивается.
Экстракорпоральная обработка приводит к контактной крови с отрицательно заряженными поверхностями, такими как высокое осаждением мембран для диализа или hemilo-фильтрации (например, полиакриловая мембран) и для inferes липопротеинов низкой плотности с dextransulfate, что может привести к повышенному риску серьезных анафилактических реакций (смотрите раздел "Противопоказания") . . В случае необходимости, такое лечение следует рассматривать возможность использования диализных мембран различных типов или назначении различных классов антигипертензивных препаратов.
Saccuitrile / валсартан
Одновременное использование периндоприл с sabitrile / валсартан противопоказана, так как одновременное ингибирование не-polythe и ACE может привести к увеличению риска развития ангионевротический отек. Пребывание использования sabitrile / валсартан следует не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы периндоприла. Периндоприл терапия должна быть начата не ранее , чем через 36 часов после приема последней дозы sakubitron / валсартан (см разделы «противопоказания» и «Особенности применения»).
Одновременное применение не рекомендуется (смотрите раздел «Особенности применения»)
Aliskiren: В любых других пациентов, как и у пациентов с сахарным диабетом или больных с функцией почек нарушается, риск гиперкалиемии, ухудшение почек и сердечно - сосудистой заболеваемости и смертности увеличивается.
Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина: по литературе, известно , что у пациентов с атеросклерозом, сердечной недостаточности или диабета с целевыми поражения органов ингибиторов одновременного АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина сопровождались увеличением артериальной гипотензии, fainters, hypercalium и ухудшение функции почек ( в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией препаратов , которые влияют на РААС. Двойной блокады (т.е. сочетание ингибитора АПФ с ангиотензин II рецепторов блокаторы) могут быть применены в отдельных случаях и при тщательных уровнях почечной функции, калия и артериального давления.
Estramustine: повышение риска развития побочных реакций , таких , как ангионевротический отек (ангионевротический отек).
Ко-тримоксазол (trimetoprim / сульфаметоксазол)
У пациентов , которые одновременно используют Ко-тримоксазол (trimetoprim / сульфаметоксазол), увеличение риска развития гиперкалиемии (смотри раздел «Особенности применения») возможно.
PotassiumServising диуретики (например , triammeren, amyloride), добавки калия или заменители соли , содержащие калий
Хотя калий обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов , получающих периндоприл, может возникнуть гиперкалиемия. PotassiumService диуретики (например, спиронолактон, triammeren или amyloride), добавки калия или заменители соли , содержащие калий , может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке крови. Слід також дотримуватися обережності при одночасному застосуванні периндоприлу з іншими агентами, що підвищують вміст калію в сироватці крові, наприклад з триметопримом та котримоксазолом (триметоприм/сульфаметоксазол), оскільки відомо, що триметоприм діє як калійзберігаючий діуретик амілорид. Тому одночасне застосування периндоприлу з вищезазначеними препаратами не рекомендується. Але якщо одночасне призначення вищезазначених речовин є необхідним, їх слід застосовувати з обережністю та ретельно контролювати рівень калію у плазмі крові.
Літій. При застосуванні інгібіторів АПФ з препаратами літію можливе оборотне підвищення концентрації літію у плазмі крові і, відповідно, підвищення ризику його токсичної дії. Не рекомендується застосовувати периндоприл з препаратами літію. У разі доведеної необхідності такого призначення обов'язково ретельно контролювати рівень літію у плазмі крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування, що потребує особливої уваги
Протидіабетичні засоби (інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби). Епідеміологічні дослідження припускають, що одночасне застосування інгібіторів АПФ та цукрознижувальних засобів (інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби) може призвести до посилення цукрознижувального ефекту з ризиком розвитку гіпоглікемії. Найбільш вірогідно цей феномен може виникати у перші тижні комбінованого лікування та у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Баклофен: посилення антигіпертензивного ефекту. У разі необхідності слід контролювати артеріальний тиск та адаптувати дозу антигіпертензивних засобів.
Діуретики, які не містять калій
У пацієнтів, які приймають діуретики, та особливо тих, у кого порушений водно-електролітний обмін, можливе надмірне зниження артеріального тиску після початку лікування інгібітором АПФ. Імовірність розвитку гіпотензивного ефекту знижується завдяки відміні діуретика, підвищенню об'єму циркулюючої крові або споживанню солі перед початком терапії периндоприлом. Лікування слід розпочинати з низьких доз та поступово їх збільшувати.
При артеріальній гіпертензії , коли попередньо призначений діуретик міг спричинити недостатність води/електролітів, його необхідно відмінити перед початком лікування інгібітором АПФ (у таких випадках прийом діуретика може бути поновлено з часом), або необхідно призначити інгібітор АПФ у низькій дозі з поступовим її підвищенням.
При застійній серцевій недостатності на тлі прийому діуретика прийом інгібітору АПФ слід розпочинати з мінімальної дози, можливо, після зниження дози діуретика.
У будь-якому випадку необхідно контролювати функцію нирок (рівень креатиніну) протягом перших тижнів лікування інгібітором АПФ.
Калійзберігаючі діуретики (еплеренон, спіронолактон)
У разі одночасного застосування еплеренону або спіронолактону в дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу з низькими дозами інгібітору АПФ необхідно:
у випадку недотримання рекомендацій щодо призначення даної комбінації існує ризик виникнення гіперкаліємії (можливо, летальної) під час лікування пацієнтів із серцевою недостатністю ІІ-ІV класу по NYHA та фракцією викиду < 40 %, які попередньо лікувалися інгібітором АПФ та петльовим діуретиком;
перед призначенням такої комбінації слід упевнитися у відсутності гіперкаліємії та ниркової недостатності;
рекомендовано проводити ретельний моніторинг каліємії та креатинінемії щотижнево під час першого місяця лікування та щомісячно надалі.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту ≥ 3 г/добу. Можливе послаблення антигіпертензивного ефекту під час одночасного застосування інгібіторів АПФ з НПЗЗ такими як: ацетилсаліцилова кислота у протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ‑2, неселективні НПЗЗ. Одночасне застосування інгібіторів АПФ та НПЗЗ може призвести до збільшення ризику погіршення функції нирок, у тому числі імовірності розвитку гострої ниркової недостатності, підвищення рівня калію у плазмі крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок в анамнезі. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, зокрема пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід відновити водний баланс, а також необхідно приділити увагу моніторингу функції нирок одразу після призначення комбінованої терапії та періодично надалі.
Рацекадотрил
Відомо, що лікування інгібіторами АПФ (наприклад, периндоприлом) може спричинити розвиток ангіоневротичного набряку. Цей ризик може збільшуватися при одночасному застосуванні з рацекадотрилом (лікарським засобом, який використовують для лікування гострої діареї).
Інгібітори mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсиролімус)
Пацієнти, які одночасно застосовують інгібітори mTOR, можуть належати до групи підвищеного ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування, що потребує деякої уваги
Антигіпертензивні засоби та вазодилататори: одночасне застосування антигіпертензивних засобів може підвищити гіпотензивний ефект периндоприлу. Одночасне застосування з нітрогліцерином та іншими нітратами або з іншими вазодилататорами може сприяти додатковому зниженню артеріального тиску.
Гліптини (лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вільдагліптин): у пацієнтів, яким призначено комбінацію гліптину та інгібітору АПФ можливе підвищення ризику виникнення ангіоедеми внаслідок того, що гліптин знижує активність дипептилпептидази-ІV (ДПП- ІV).
Одночасне застосування деяких анестетиків, трициклічних антидепресантів або антипсихотропних засобів з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
Симпатоміметики можуть послабляти антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ.
Препарати золота: нітратоподібна реакція (симптомами є: почервоніння обличчя, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія) виникає рідко у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ, включаючи периндоприл, та ін'єкційні препарати золота (натрію ауротіомалат).
Особливості застосування.
Перед початком та під час застосування препарату необхідно проводити моніторинг артеріального тиску, функцій нирок і рівня калію у плазмі крові.
Стабільна ішемічна хвороба серця
У випадку, якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом відбувся епізод нестабільної стенокардії (будь-якої тяжкості), необхідно ретельно зважити співвідношення ризик/користь перед тим, як вирішувати питання про продовження терапії.
Артеріальна гіпотензія
Прийом інгібіторів АПФ може спричинити зниження артеріального тиску. Симптоматична артеріальна гіпотензія спостерігається рідше у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією та є більш вірогідною у пацієнтів з гіповолемією, у тих, хто приймає діуретики, знаходиться на дієті з обмеженням кількості солі, у пацієнтів на діалізі, у пацієнтів з діареєю або блюванням, або у пацієнтів з тяжкою ренін-залежною артеріальною гіпертензією (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»). Симптоматична артеріальна гіпотензія є більш вірогідною у пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю, із супутньою нирковою недостатністю або без неї. Виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії найбільш вірогідне у пацієнтів з більш тяжким ступенем серцевої недостатності, які приймають великі дози петльових діуретиків, мають гіпонатріємію або ниркову недостатність функціонального характеру. Для зниження ризику симптоматичної артеріальної гіпотензії під час початку терапії та на етапі підбору доз пацієнтам необхідно знаходитися під ретельним наглядом лікаря (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»). Такі ж застереження існують для пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтальне положення з низьким узголів'ям та у разі необхідності ввести внутрішньовенно 0,9 % (9 мг/мл) розчин натрію хлориду. Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для подальшого застосування препарату, який зазвичай можна застосовувати без будь-яких перешкод після відновлення об'єму крові та підвищення артеріального тиску.
У деяких пацієнтів із застійною серцевою недостатністю з нормальним або зниженим артеріальним тиском периндоприл може спричинити додаткове зниження системного артеріального тиску. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не потребує відміни препарату. Якщо артеріальна гіпотензія стає симптоматичною, може з'явитися необхідність зниження дози або відміни препарату.
Стеноз аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і інші інгібітори АПФ, периндоприл слід призначати з обережністю пацієнтам зі стенозом мітрального клапана або обструкцією виходу з лівого шлуночка (аортальний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія).
Порушення функції нирок
У випадку ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) початкову дозу периндоприлу слід призначати відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), а далі – залежно від відповіді пацієнта на лікування. Моніторинг калію та креатиніну є звичайним стандартом для таких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»).
У пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю артеріальна гіпотензія, що виникає на початку застосування інгібіторів АПФ, може призвести до порушення функції нирок, у деяких випадках – із виникненням гострої ниркової недостатності, яка зазвичай є оборотною.
У деяких пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки при застосуванні інгібіторів АПФ спостерігалося збільшення рівнів сечовини та креатиніну у сироватці крові, які зазвичай поверталися до норми після припинення лікування. Це особливо стосується пацієнтів із нирковою недостатністю. При наявності супутньої реноваскулярної гіпертензії ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності підвищується. У таких пацієнтів лікування слід починати під ретельним спостереженням лікаря з маленьких доз та з обережною титрацією доз. Враховуючи вищесказане, лікування діуретиками може сприяти виникненню артеріальної гіпотензії, тому їх потрібно відмінити та проводити моніторинг функції нирок у перші тижні лікування периндоприлом.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких до початку лікування не було виявлено реноваскулярних захворювань, розвивалося підвищення сечовини крові та креатиніну сироватки крові, зазвичай незначне та тимчасове, особливо коли периндоприл призначали одночасно з діуретиком. Але це більш характерно для пацієнтів з уже існуючою нирковою недостатністю. Може стати необхідним зниження дози та/або відміна діуретика, та/або периндоприлу.
Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі з використанням високопроточних поліакрилових мембран та застосовують супутню терапію інгібіторами АПФ, виникали реакції анафілактичного типу. Тому для таких пацієнтів необхідно прийняти рішення щодо використання іншого типу діалізних мембран або іншого класу антигіпертензивних препаратів.
Пацієнти після трансплантації нирки
Досвід щодо призначення периндоприлу пацієнтам після нещодавно перенесеної операції з трансплантації нирки відсутній.
Реноваскулярна гіпертензія
У разі призначення інгібіторів АПФ пацієнтам з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки підвищується ризик виникнення гіпотензії та ниркової недостатності (див. розділ «Протипоказання»). Сприятливим фактором може бути лікування діуретиками. Втрата функції нирок може проявлятися мінімальними змінами у рівні креатиніну сироватки крові навіть у пацієнтів зі стенозом артерії одної з нирок.
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк
Повідомляли про рідкісні випадки виникнення ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані у пацієнтів, під час застосування інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу (див. розділ «Побічні реакції»). Це може статися будь-коли під час лікування. У таких випадках необхідно терміново відмінити препарат і встановити відповідний нагляд за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. У тих окремих випадках, коли набряк розповсюджується лише у зоні обличчя та губ, стан пацієнта, як правило, покращується без лікування. Призначення антигістамінних препаратів може бути корисним для зменшення симптомів.
Ангіоневротичний набряк, пов'язаний з набряком гортані, може призвести до летальних наслідків. У випадках, коли набряк розповсюджується на язик, голосову щілину або гортань, що спричиняє обструкцію дихальних шляхів, необхідно термінове проведення невідкладної терапії, яка може включати введення адреналіну та/або забезпечення прохідності дихальних шляхів. Пацієнтам слід знаходитися під ретельним медичним наглядом до повного зникнення симптомів, що виникли та стабілізації стану.
Пацієнти, які в анамнезі мали ангіоневротичний набряк, що не був пов'язаний з прийомом інгібітору АПФ, знаходяться у групі підвищеного ризику щодо виникнення ангіоедеми під час прийому інгібітору АПФ (див. розділ «Протипоказання»).
Повідомляли про рідкісні випадки виникнення інтестинального ангіоневротичного набряку у пацієнтів під час лікування інгібіторами АПФ. У таких пацієнтів спостерігався абдомінальний біль (з нудотою або блюванням чи без них); у деяких випадках не спостерігалося попереднього ангіоневротичного набряку обличчя та рівень С-1 естерази був у нормі. Діагноз інтестинального ангіоневротичного набряку був встановлений під час комп'ютерної томографії черевної порожнини або ультразвукового дослідження, або під час хірургічного втручання. Після відміни інгібітору АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. Інтестинальний ангіоневротичний набряк необхідно виключити під час проведення диференційного діагнозу у пацієнтів з абдомінальним болем, які приймають інгібітори АПФ.
Одночасне застосування периндоприлу з сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Протипоказання»). Розпочинати застосування сакубітрилу/валсартану слід не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози периндоприлу. У разі припинення лікування сакубітрилом/валсартаном терапію периндоприлом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосування інших інгібіторів нейтральної ендопептидази (НЕП) (наприклад рацекадотрилу) та інгібіторів АПФ також може призвести до підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому перед початком лікування інгібіторами НЕП (наприклад рацекадотрилом) у пацієнтів, які застосовують периндоприл, слід провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик.
Пацієнти, які одночасно лікуються інгібіторами mTOR (наприклад, сиролімусом, еверолімусом, темсиролімусом), можуть належати до групи підвищеного ризику розвитку ангіоневротичного набряку (наприклад, набряку дихальних шляхів або язика, з порушенням функції дихання або без) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ)
Рідко у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час проведення плазмаферезу ЛНЩ з використанням декстрансульфату, можуть виникнути небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Розвитку анафілактоїдних реакцій можна уникнути, якщо перед проведенням кожного плазмаферезу тимчасово припиняти лікування інгібіторами АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізуючої терапії
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час десенсибілізуючого лікування препаратами, що містять бджолину отруту, можуть виникати анафілактоїдні реакції. Цих реакцій можна уникнути при тимчасовому припиненні застосування інгібітору АПФ, але реакції можуть виникнути знову при необережному проведенні провокаційних проб.
Печінкова недостатність
Випадки, коли на тлі прийому інгібітору АПФ розвивається синдром, що починається з холестатичної жовтяниці та прогресує у швидкоплинний некроз печінки та іноді летальний наслідок, виникають рідко. Механізм розвитку даного синдрому невідомий. Пацієнтам, у яких розвинулася жовтяниця або значне підвищення печінкових ферментів на тлі прийому інгібітору АПФ, необхідно припинити його прийом та отримати відповідне медичне обстеження і лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія
Серед пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, було зареєстровано випадки нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід призначати дуже обережно пацієнтам з колагенозами, під час терапії імуносупресорами, алопуринолом або прокаїнамідом, або при поєднанні цих обтяжуючих факторів, особливо на тлі існуючого порушення функції нирок. Іноді у вищезазначених пацієнтів можуть розвиватися серйозні інфекції, які у поодиноких випадках не відповідають на інтенсивну антибіотикотерапію. Якщо периндоприл призначати таким пацієнтам, рекомендовано періодично контролювати кількість лейкоцитів крові та пацієнти мають знати, що необхідно сповіщати про будь-який прояв інфекційного захворювання (біль у горлі, гарячку).
Расові особливості
Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, периндоприл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас, що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну у крові пацієнтів з артеріальною гіпертензією цієї раси.
Кашель
Повідомляли про виникнення кашлю на тлі терапії інгібіторами АПФ. За характеристиками кашель є непродуктивним, стійким та припиняється після відміни препарату. Кашель, спричинений прийомом інгібіторів АПФ, потрібно враховувати під час проведення диференційного діагнозу кашлю.
Хірургічне втручання/анестезія
Периндоприл може блокувати вторинне утворення ангіотензину ІІ у відповідь на компенсаторне вивільнення реніну у пацієнтів при хірургічному втручанні або під час проведення анестезії препаратами, що спричиняють гіпотензію. Препарат слід відмінити за один день до хірургічного втручання. У разі виникнення артеріальної гіпотензії, якщо вважається, що вона спричинена зазначеним механізмом, стан пацієнта можна нормалізувати збільшенням об'єму циркулюючої крові.
Гіперкаліємія
У деяких пацієнтів на тлі прийому інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, відзначалося збільшення концентрації калію у сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність, погіршення функції нирок, вік (понад 70 років), цукровий діабет, інтеркурентні стани, такі як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз та одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, триамтерену або амілориду), харчових добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм; або ті пацієнти, які приймають інші препарати, що спричиняють підвищення концентрації калію в сироватці крові (наприклад гепарин, ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол).
Застосування харчових добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі з калієм, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, може призвести до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Гіперкаліємія може спричинити виникнення серйозної, іноді летальної аритмії. Якщо одночасне застосування периндоприлу та будь-якої з вищезазначених речовин вважається доречним, їх слід застосовувати з обережністю та з частим моніторингом рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти з цукровим діабетом
Пацієнтам з цукровим діабетом, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або отримують інсулін, необхідно ретельно контролювати рівень глікемії протягом першого місяця терапії інгібіторами АПФ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Літій
Одночасний прийом літію та периндоприлу зазвичай не рекомендований (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Калійзберігаючі препарати, харчові добавки, що містять калій або замінники солі з калієм
Одночасне застосування периндоприлу з калійзберігаючими препаратами або харчовими добавками, що містять калій, не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Існують дані, що одночасний прийом інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик виникнення гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому подвійна блокада РААС шляхом одночасного прийому інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену не рекомендована (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо лікування з одночасним застосуванням двох блокаторів РААС вважається абсолютно необхідним, воно може відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови частого ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску. Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Первинний альдостеронізм
Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом зазвичай не відповідатимуть на лікування антигіпертензивними препарами, які діють шляхом інгібування РААС. Тому призначення даного лікарського засобу не рекомендоване.
Допоміжні речовини
До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендується приймати периндоприл.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність : застосування інгібіторів АПФ протипоказане у період вагітності.
Пацієнток при плануванні вагітності слід перевести на альтернативну антигіпертензивну терапію, що має доведений профіль безпеки для вагітних. Після встановлення вагітності лікування інгібіторами АПФ необхідно негайно припинити та, у разі необхідності, призначити альтернативну терапію.
Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенного впливу при застосуванні інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності не переконливі, однак деяке зростання ризику не виключене. За винятком випадків, коли продовження терапії інгібіторами АПФ вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності.
Якщо діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, при необхідності, розпочати альтернативне лікування.
Вплив терапії з інгібіторами АПФ під час ІІ та ІІІ триместру спричиняється фетотоксичністю (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння кісток черепа) та неонатальною токсичністю (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо інгібітори АПФ застосовували з ІІ триместру вагітності, рекомендовано провести ультразвукове дослідження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа. Новонароджених, чиї матері застосовували інгібітори АПФ, слід ретельно перевіряти на наявність гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Годування груддю: не рекомендується застосування периндоприлу в період годування груддю у зв'язку з відсутністю даних щодо його проникнення у грудне молоко. Під час годування груддю бажано призначити альтернативне лікування із більш дослідженим профілем безпеки, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.
Фертильність: вплив на репродуктивну здатність або фертильність відсутній.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Периндоприл не чинить прямого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з автоматизованими системами. Але у деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов'язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами. Як результат, швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами може бути зниженою.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений дорослим для перорального застосування.
Рекомендується застосовувати периндоприл 1 раз на добу вранці перед вживанням їжі.
Дозу підбирати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування, профілю пацієнта та показників артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
Артеріальна гіпертензія.
Периндоприл можна призначати у монотерапії або в комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів.
Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу, вранці.
Пацієнтам із високою активністю РААС (особливо пацієнтам із реноваскулярною артеріальною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою недостатністю або тяжкою артеріальною гіпертензією, а також пацієнтам літнього віку) через можливість виникнення раптового зниження артеріального тиску (гіпотензія першої дози) рекомендується початкова доза 2 мг під наглядом лікаря, якщо потрібно – в умовах стаціонару.
Через 1 місяць лікування дозу можна підвищити до максимальної дози – 8 мг 1 раз на добу.
На початку терапії периндоприлом можливе виникнення симптоматичної гіпотензії, особливо у пацієнтів, які застосовують діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може бути дефіцит води та/або солі. Якщо це можливо, слід припинити застосування діуретика за 2–3 дні до початку лікування периндоприлом (див. розділ «Особливості застосування»).
Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, якщо не можна припиняти застосування діуретиків, лікування периндоприлом слід розпочинати з добової дози 2 мг. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові. Подальше підвищення дозування периндоприлу має здійснюватися залежно від показників артеріального тиску, а при необхідності лікування діуретиками може бути відновлено.
Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг, яка може бути підвищена до 4 мг через 1 місяць лікування, а потім, у разі необхідності, залежно від функцій нирок – до 8 мг з урахуванням функції нирок (див. таблицю нижче).
Серцева недостатність.
Пацієнтам із серцевою недостатністю, яким периндоприл зазвичай призначають одночасно з діуретиком, що виводить калій, та/або дигоксином, та/або β-блокатором лікування рекомендовано розпочинати під ретельним медичним наглядом та з початкової дози 2 мг, яку приймати вранці. Через 2 тижні, за умови доброї переносимості препарату, дозу можна підвищити до 4 мг 1 раз на добу. Дозу підбирати індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта.
Лікування пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю та інших пацієнтів із групи високого ризику (з порушенням функцій нирок та схильністю до порушень рівня електролітів, пацієнтів, які отримують одночасну терапію діуретиками та/або вазодилататорами) слід розпочинати під ретельним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної гіпотензії, зокрема у пацієнтів із дефіцитом електролітів з гіпонатріємією або без неї, у пацієнтів із гіповолемією або у тих, хто отримував інтенсивну терапію діуретиками, слід провести корекцію вищезазначених станів, якщо можна, до початку терапії периндоприлом. Артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію у сироватці крові слід ретельно контролювати до початку та в ході лікування периндоприлом (див. розділ «Особливості застосування»).
Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця.
Початкова доза периндоприлу становить 4 мг 1 раз на добу вранці. Через 2 тижні, за умови гарної переносимості та з урахуванням функцій нирок, дозу підвищити до 8 мг 1 раз на добу.
Пацієнтам літнього віку спочатку призначати препарат у дозі 2 мг 1 раз на добу впродовж 1-го тижня, впродовж наступного тижня – 4 мг 1 раз на добу. Через 2 тижні за умови доброї переносимості та з урахуванням функції нирок дозу підвищити до 8 мг. Підвищення дози можливе тільки за умови доброї переносимості попередньої дози.
Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями.
Початкова доза периндоприлу для пацієнтів із цереброваскулярними захворюваннями в анамнезі становить 2 мг на добу у вигляді однократної ранкової дози. Після 2 тижнів лікування дозу підвищити до 4 мг на добу та застосовувати впродовж ще 2 тижнів перед початком введення індапаміду.
Необхідний ретельний контроль артеріального тиску.
Периндоприл можна призначити у комбінації з індапамідом або перейти на застосування фіксованої комбінації периндоприлу та індапаміду як перед, так і в ході лікування периндоприлом.
Лікування розпочати у строки від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.
Пацієнти з порушенням функцій нирок.
Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю залежить від кліренсу креатиніну.
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Рекомендована доза |
Cl Cr ³ 60 | 4 мг/добу |
30 < Cl Cr < 60 | 2 мг/добу |
15 < Cl Cr < 30 | 2 мг через добу |
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі *, Cl Cr < 15 | 2 мг у день проведення діалізу |
* Діалізний кліренс периндоприлату – 70 мл/хв. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, слід застосовувати периндоприл після проведення гемодіалізу.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують підбору дози препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Діти.
Ефективність та безпеку застосування дітям (до 18 років) не вивчали, тому периндоприл призначати дітям не рекомендується.
Передозування.
Інформації про передозування периндоприлу недостатньо. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути наступними: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, пальпітація, брадикардія, запаморочення, тривожність, кашель.
При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл). У випадку виникнення артеріальної гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення з низьким узголів'ям. У разі можливості слід забезпечити пацієнту інфузії ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Периндоприл можна видалити із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виникнення резистентної до лікування брадикардії показане застосування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності, концентрацією електролітів та креатиніну у сироватці крові.
Побічні реакції.
Профіль безпеки периндоприлу відповідає профілю безпеки інгібіторів АПФ.
Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися під час застосування периндоприлу у ході клінічних досліджень, є: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль у животі, запор, діарея, спотворення смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювання, свербіж, шкірні висипання, судоми м'язів, астенія.
Під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування периндоприлу спостерігалися нижчезазначені побічні реакції з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).
Системи органів | Побічні реакції | Частота | |
|---|---|---|---|
З боку системи крові та лімфатичної системи | Еозинофілія | Нечасто* | |
Лейкопенія/нейтропенія | Очень редко | ||
Агранулоцитоз або панцитопенія | Очень редко | ||
Зниження рівня гемоглобіну та гематокриту | Очень редко | ||
Тромбоцитопенія | Очень редко | ||
Гемолітична анемія у пацієнтів з уродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази 1) | Очень редко | ||
З боку метаболізму та обміну речовин | Гіперкаліємія 1) , яка є оборотною після відміни препарату | Нечасто* | |
Гіпонатріємія | Нечасто* | ||
Гіпоглікемія 2) | Нечасто* | ||
З боку психіки | Порушення настрою | Нечасто | |
Порушення сну | Нечасто | ||
З боку нервової системи | Запаморочення | Часто | |
Головная боль | Часто | ||
Сонливість | Нечасто* | ||
Парестезія | Часто | ||
Непритомність | Нечасто* | ||
Сплутаність свідомості | Очень редко | ||
Вертиго | Часто | ||
З боку органів зору | Порушення зору | Часто | |
З боку органів слуху та лабіринту | Дзвін у вухах | Часто | |
З боку серця | Пальпітація | Нечасто* | |
Тахікардія | Нечасто* | ||
Стенокардія 1) | Очень редко | ||
Інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику 1) | Очень редко | ||
Аритмія | Очень редко | ||
З боку судинної системи | Інсульт може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику | Очень редко | |
Феномен Рейно | Частота невідома | ||
Гіпотензія (та пов'язані з нею симптоми) | Часто | ||
Васкуліт | Нечасто* | ||
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Кашель | Часто | |
Задишка | Часто | ||
Бронхоспазм | Нечасто | ||
Еозинофільна пневмонія | Очень редко | ||
Риніт | Очень редко | ||
З боку гепатобіліарної системи | Цитолітичний або холестатичний гепатит 1) | Очень редко | |
З боку травної системи | Біль у животі | Часто | |
Нудота | Часто | ||
Блювання | Часто | ||
Диспепсія | Часто | ||
Діарея | Часто | ||
Запор | Часто | ||
Порушення смаку (дисгевзія) | Часто | ||
Сухість у роті | Нечасто | ||
Панкреатит | Очень редко | ||
З боку шкіри та її похідних | Висипання | Часто | |
Свербіж | Часто | ||
Гіпергідроз | Нечасто | ||
Посилення симптомів псоріазу | Рідко | ||
Пемфігоїд | Нечасто* | ||
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані, кропив'янка 1) | Нечасто | ||
Реакції фоточутливості | Нечасто* | ||
Мультиформна еритема | Очень редко | ||
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Судоми м'язів | Часто | |
Артралгія | Нечасто* | ||
Міалгія | Нечасто* | ||
З боку нирок та сечовидільної системи | Ниркова недостатність | Нечасто | |
Гостра ниркова недостатність | Очень редко | ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Еректильна дисфункція | Нечасто | |
Загальні розлади | Периферичні набряки | Нечасто* | |
Біль у грудній клітці | Нечасто* | ||
Астенія | Часто | ||
Нездужання | Нечасто* | ||
Гіпертермія | Нечасто* | ||
исследование | Підвищення рівня сечовини в крові | Нечасто* | |
Підвищення рівня креатиніну в крові | Нечасто* | ||
Підвищення рівня білірубіну в крові | Рідко | ||
Підвищення рівня печінкових ферментів | Рідко | ||
Ушкодження, отруєння та ускладнення прийому | Падіння | Нечасто* | |
*Частоту було розраховано за даними клінічних досліджень для побічних реакцій, які виявлені на основі спонтанних повідомлень.
1) Див. розділ «Особливості застосування».
2) Див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Клінічні дослідження
Під час періоду рандомізації у дослідженні EUROPA було зібрано інформацію тільки про серйозні випадки побічних реакцій. У невеликої кількості пацієнтів було виявлено серйозні побічні реакції: 16 (0,3 %) з 6122 пацієнтів у групі периндоприлу та 12 (0,2 %) з 6107 пацієнтів у групі пацієнтів, які отримували плацебо. Серед пацієнтів, які отримували периндоприл, гіпотензія спостерігалася у 6 пацієнтів, ангіоневротичний набряк – у 3 пацієнтів та раптова зупинка серця – у 1 пацієнта. Пацієнти, які припинили участь у дослідженні, 6,0 % (n=366) скаржилися на кашель, артеріальну гіпотензію або будь-яку іншу непереносимість периндоприлу порівняно з 2,1 % (n=129) пацієнтів, які приймали плацебо.
Звіт про підозрювані побічні реакції.
Звіт про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу вести безперервне спостереження балансу «користь/ризик» лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров'я зобов'язані подавати інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
ПЕРИНДОПРИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа