В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ПРОГИНОВА табл. п/о 2 мг №21

ПРОГИНОВА табл. п/о 2 мг №21

rx
Код товара: 85680
Производитель: Bayer (Германия)
9 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

  Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Пригинин

ПРОГИНА.

Место хранения:
Активное вещество : эстрадиол валерата;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг валентического эстрадиола;
Вспомогательные вспомогательные : моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, поликнаун 25000, тальк, стеарат магния, сахароза, поликнаун 700000, Macroool 6000, карбонат кальция, диоксид титана (E 171), глицерин 85%, индикагимин (E 132), монангский воск.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки покрыты оболочкой, синим цветом.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны генитальных желез и препаратов, используемые в патологии половой сферы. Эстрогены.
АТО Код. G03C A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активное вещество, синтетический эстрадиол (17В-синтезированный эстрадиол) химически и биологически идентичен эндогенному эстрадиолю человека. Приготовление Пригинина следует использовать для подстановки гормональной терапии (HRT). HRT минимизирует симптомы недостаточности эстрадиола у женщин после возникновения менопаузы.
Фармакокинетика.
Эстрадиол валерар
  • Адсорбция
После орального приема эстрадиола валерата полностью поглощают. Во время адсорбции и первого прохода через печень стероидный сложный эфир расщепляется эстрадиол и валериановой кислотой. В то же время эстрадиол значительно метаболизируется, например, к Эстрон, этриолу и сульфату Эцрон. Только около 3% эстрадиола становится биодоступным после устного введения устного введения валентического эстрадиола. Еда не влияет на биодоступность эстрадиола.
  • Распределение
Максимальная концентрация эстрадиола в плазме крови (около 30 пг / мл) достигается через 4-9 часов после получения таблетки. В течение дня после получения планшета уровень эстрадиола в плазме снижается до концентрации около 15 пг / мл. Эстрадиол связывается с альбумином в неспецифическом методе и глобулине, который связывает секс стероиды (GZSS) в определенном способе для него. В форме свободного стероида циркулирует только 1-1,5% эстрадиола, 30-40%, связанные с GZSS.
Воображаемый объем распределения эстрадиола после одноразового внутривенного введения составляет приблизительно 1 л / кг.
  • Метаболизм
После разделения эфирной эфирной эфирной эфирной эфиры экзогенно вводили эстрадиол валентии, его последующий метаболизм встречается в соответствии с схемой биодеградации эндогенного эстрадиола. Эстрадиол в основном метаболизируется в печени, но также имеет место снаружи, например, в кишечнике, почках, мышцах скелета и целевых органах. Процессы обмена веществ включают образование эстрона, эстрола, катехолестрогенов и сульфатов и сопряженных в глюкуронах этих соединений, которые значительно менее активны или имеют эстрогенную активность.
  • Вывод из тела
После одноразового внутривенного введения скорость общего очистки плазмы крови очень переменная и колеблется от 10 до 30 мл / мин / кг. Определенная часть метаболитов эстрадиола получена из желчи и передает так называемую циркуляцию Enterpech. Эстрадиол и его метаболиты выводятся с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.
  • Концентрация равновесия
После нескольких приемов в плазме крови находятся приблизительно двойные уровни эстрадиола в плазме крови по сравнению с такими при использовании одноразовой дозы. Минимальная концентрация эстрадиола составляет 30 пг / мл, максимум - 60 пг / мл. Эстроны, менее эстрогенные метаболиты достигаются в 8 раз более высоким концентрациям в плазме крови, а сульфат эстронов - 150 раз выше. Через 2 или 3 дня после окончания лечения концентрация эстрадиола и эстроне возвращается к исходным показателям.
Клинические характеристики.
Индикация.
Подстановочная гормональная терапия (HRT) для лечения признаков и симптомов дефицита эстрогена у женщин после основы менопаузы.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Рак молочной железы диагностируется в данный момент, в анамнезе или подозрении на него.
Злокачественные опухоли, которые являются эстрогенами или подозрением на них (например, рак эндометрия).
Генитальные кровотечение необъяснимой этиологии.
Не обработанная гиперплазия эндометрия.
Венозные тромбоэмболические события (например, тромбоз глубоких вен, легочная артерия тромбоэмболия), которые наблюдаются сегодня или возникли в прошлом.
Артериальные тромбоэмболические события (например, стенокардия, инфаркт миокарда), наблюдаются в прошлом или произошли в прошлом.
Тенденция к развитию тромбоза (например, дефицит белка C, дефицит белка S или антитромбин).
Высокий риск венозного или артериального тромбоза.
Острые заболевания печени или наличие таких заболеваний в анамнезе (в то время как показатели функции печени не возвращаются в норму).
Серьезные заболевания печени.
Порфири.
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) сейчас или в прошлом.
Сильная гипертригликеридемия.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами
Метаболизм эстрогенов может быть усилен одновременно приемом других веществ, которые повышают активность метаболизирующих ферментов печени (цитохрома P 450 ). Эти вещества включают: антиконвульсистые лекарства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окарбазепин, топирамат, фельбамат, первоочередные), антимикробные лекарства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц), грезеофульвин, мейпробамат и препараты фенилбутазона. Максимальная индукция ферментов может не проявляться в течение 2-3 недель, но затем может стать стабильным и длиться не менее чем через 4 недели после прекращения медицинской терапии.
При одновременном приеме со стероидными гормонами ритонавирами и нельфинавиром имеют свойство для стимулирования ферментов, хотя они известны как ингибиторы сильных ферментов.
Подготовка Peryericum Perforatum (Peryericum Perforatum) может стимулировать метаболизм эстрогенов.
Клинически значимое увеличение метаболизма эстрогена может привести к снижению эффективности этих гормонов и провоцировать изменения в периодичности менструального кровотечения.
Лекарства, которые подавляют влияние метаболизирующих ферментов (например, кетоконазола), повышают концентрацию в плазме крови активного вещества пригинина.
Эстрогены могут усилить действие и побочные эффекты имипрамина.
В случае одновременного приема циклоспорина на фоне снижения способности печени удаляют циклоспорину можно увеличить концентрацию в плазме крови циклоспорина, креатинина и трансаминаз.
В результате изменений в кишечной микрофлоре после одновременного приема активированного углерода и / или антибиотиков (например, ампициллина или тетрациклина) было обнаружено снижение концентрации активного вещества и, следовательно, эффективность пригинина. Сообщили более частые случаи промежуточного кровотечения.
Вещества, которые значительно образуют конъюгаты во время прохода через желудочно-кишечный тракт, (например, парацетамол), может увеличить биодоступность эстрадиола путем конкурентного ингибирования систем сопряжения во время адсорбции.
В некоторых случаях необходимость устного антидиабетического средства или инсулина может измениться в результате толерантности к глюкозе и реакции инсулина.
Использование алкоголя во время IRT может привести к увеличению эстрадиола.
Лабораторное исследование.
Использование сексуальных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические параметры печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, белков (транспортеров), например, связывающий гормон глобулин, липиды / фракции липопротеинов, коагуляции и индексы фибринолиза.
Особенности приложения.
HRT следует использовать только для лечения постменопаузальных расстройств, которые оказывают негативное влияние на качество жизни. Необходимо тщательно взвесить соотношение преимуществ / рисков для каждого случая терапии, по крайней мере, раз в год. ЛТД должна проводиться только тогда, когда преимущества превышают риски.
Медицинское обследование / Консультация
Перед началом или обновленным HRT детально подробно детализирован история пациента (включая семейную историю) и проводить физическое обследование (включая исследование небольших тазовых и молочных желез) с учетом противопоказаний, оговорки и периодически повторяющихся аналогичных экзаменов Отказ Частота и природа этих опросов должны основываться на существующих нормах медицинской практики, с учетом индивидуальных характеристик каждой женщины и включают, среди прочего, маммографию. Женщины должны быть проинформированы о необходимости обращать внимание на возможные изменения в молочных железах, и если они были представлены, чтобы немедленно уведомить своего доктора (см. Раздел «Особенности приложения» ниже).
Если пациент страдает от пролактина, необходимо провести регулярное медицинское обследование из-за коротких интервалов (включая регулярное измерение уровня пролактина).
Ситуации, которые требуют надзора
Необходимо тщательно контролировать условие пациента, если он имеет одну из следующих ситуаций или указанных состояний в следующих ситуациях или указанных состояниях, ухудшающихся во время беременности или беременной гормональной терапии (включая прожинин):
  • лейомиома (маточная миома) или эндометриоз;
  • тромбоэмболия в анамнезе или наличие соответствующих факторов риска (см. Ниже);
  • Факторы риска для эстроген-зависимых опухолей (например, рак молочной железы и степени у пациента);
  • артериальная гипертония;
  • Диабет (диабет Mellitus) с поражениями / без повреждений сосуда;
  • болезнь желчного камня;
  • расстройства печени (включая аденому печени);
  • Мигрень или (сильная) головная боль;
  • Система красная волчанка;
  • Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. Ниже);
  • Фибростическая мастопатия;
  • эпилепсия;
  • астма;
  • Отосколез;
  • Синдром или ротор Дабина-Джонсон;
  • серповидноклеточная анемия;
  • Идиопатическая желтуха беременной и тяжелой тяги беременных женщин в истории;
  • сильное ожирение;
  • Малая хорея;
  • Наследственное ангионевротическое отек.
Государства, которые требуют немедленного прекращения лечения
Лечение следует прервать в случае противопоказаний, а также в следующих случаях:
  • развитие желтухи или печеночной недостаточности;
  • рецидив холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдается впервые во время беременности или с предварительным применением сексуальных стероидов;
  • значительное увеличение артериального давления;
  • первое появление головных болей типов мигрени;
  • Частые и необычайно сильные головные боли, которые возникают в первый раз или другие симптомы, которые могут быть продромальными особенностями расстройств циркуляции мозга;
  • симптомы тромбоза или подозрения их;
  • Нарушения зрения и другие подобные расстройства;
  • беременность.
Возможное синергетическое увеличение риска тромбоза следует рассматривать для женщин, в которых возникают несколько факторов риска одновременно или один из факторов риска более выражены. В этом случае этот повышенный риск может быть больше, чем в присутствии нескольких факторов риска одновременно. HRT не следует назначать в случае негативной оценки соотношения выгоды / риска.
Эндометрия гиперплазия
Риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия увеличивается с длительной монотерапией эстрогенов (см. Раздел «Побочные реакции» ). Чтобы уменьшить такой риск, необходимо объединить введение эстрогенов с прогестогенами у женщин, которые не проводили гистерэктомию (см. Также раздел «Способ применения и дозы» ).
В течение первых месяцев лечения может быть слабое кровотечение или периодическое демпфирование.
В случае частых нерегулярных кровотечений, которые продлеваются или повторяются:
  • кровотечение, появляющееся после курса лечения;
  • кровотечение не останавливается после лечения;
Причина и биопсия эндометрия должны быть созданы для того, чтобы исключить злокачественную дегенерацию эндометрия.
Некомпенсированная стимуляция эстрогенов может привести к предсердийной или злокачественной дегенерации остаточных эндометриозных клеток. В тех случаях, когда гистерэктомия была проведена с целью хирургического лечения эндометриоза, рекомендуется получать прогестогены как дополнение к замещению терапии эстрогенами, особенно если обнаружены остаточные явления эндометриоза.
После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение не менее 10 лет.
Рак молочной железы
На основе рандомизированного клинического исследования плацебо, контролируемого рандомизированного клинического изучения «инициативы по здоровью женщин» (WHI) и эпидемиологических исследований, в том числе «исследования миллиона женщин» (MWS), увеличение риска рака молочной железы у женщин, которые взяли эстрогенов для нескольких лет. Сочетание эстрогенов и прогестогенов или тиболола в рамках GRT (см. Раздел «Побочные реакции» ). Риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестогенную терапию, проявляется через 3 года. Через несколько лет принятие всех вариантов HRT демонстрируют повышенный риск, который увеличивается с продолжительностью лечения; Но через несколько лет (не более 5 лет) после завершения лечения этот риск возвращается на базовую линию, соответствующую отдельной возрастной категории.
В исследовании MWS относительный уровень рака молочной железы при HRTS с конъюгированным равновесным эстрогенами или эстрадиолом был выше при добавлении прогестогенов, в то время как уровень риска не зависел от типа прогестагена и режима IRT (непрерывное или последовательное введение прогестагена). Отказ Не было обнаружено никаких признаков разницы на риск в зависимости от различных методов применения.
При исследовании WHI с использованием непрерывной комбинированной терапии сопряженного равновесия эстрогенов с ацетатом медроксипрогестерона обнаружены опухоли молочных желез, характеризующихся большим размерами и более частым метастазом в региональных лимфатических узлах, чем в группе плацебо.
HRT, в частности комбинированное лечение эстрогенами и прогестогенами, увеличивает плотность изображений в маммографических исследованиях, которые могут в некоторых случаях отрицательно влияют на диагностику рака молочной железы.
Венозная тромбоэмболия
HRT сопровождается небольшим увеличением относительного риска венозной тромбоэмболии (ВТА) (тромбоз глубокого вена или тромбоз легочной артерии). В контролируемом рандомизированном клиническом исследовании и в эпидемиологических исследованиях риск в 2 - 3 раза у женщин, которые взяли курс лечения по сравнению с женщинами, которые не передавали его. Согласно оценкам, в 1000 женщинах, которые не получают терапии этими гормональными препаратами, в течение 5-летнего периода существует около 3 случаев в возрасте от 50 до 59 лет и 8 случаев в возрасте от 60 до 69 лет.
В соответствии с такой оценкой 1000 здоровых женщин, которые будут использовать лекарственный продукт для GTT в течение 5 лет, будет от 2 до 6 дополнительных случаев (оптимальный индекс = 4) в возрасте от 50 до 59 лет и от 5 до 15 случаев (Оптимальный индекс = 9) в возрасте от 60 до 69 лет. Развитие VTE скорее всего в течение первого года GLT, чем позже.
Известные факторы будут включать:
  • соответствующая семья или личная склонность;
  • ожирение (BMI> 30 кг / м 2 );
  • Система Red Lupus (SVV);
  • летний возраст;
  • большое хирургическое вмешательство;
  • продолжение иммобилизации;
  • Беременность / послеродовой период;
  • рак.
ЛТД противопоказан, если в членах семьи обнаружены тромбофильные расстройства в членах семьи и / или, если расстройства являются тяжелыми (например, дефицит антитробина, белок S или белок C или сочетание указанных расстройств). У женщин, которые уже предпринимают постоянную антикоагулянтную терапию, следует тщательно учитывать преимущества и риски применения HRT.
На данный момент не существует консенсуса по потенциальной роли варикозных вен в развитии VTE.
Пациенты, которые имеют в анамнезе или обнаруженной тенденции к развитию тромбоза (тромбофилии), имеют повышенный риск VT. HRT может улучшить этот риск. Существование высокой семьи, личной склонности к тромбоэмболии или повторяющему спонтанному прерыву беременности в анамнезе должны быть определены для того, чтобы исключить склонность к развитию тромбоза. К точности оценке факторов тромбофилии или до лечения антикоагулянтных препаратов IRTS такие пациенты противопоказаны. У женщин, которые уже получили лечение антикоагулянтами, должны быть тщательно сбалансированным соотношением выгоды / риска HRT.
Риск развития VTe может временно увеличить из-за длительной иммобилизации, тяжелой травмы или серьезного хирургического вмешательства. Что касается всех пациентов в послеоперационном периоде, профилактика VTE должна быть тщательно проведена. Если после хирургического вмешательства, в частности на ортон-полости или ортопедической хирургии на нижних конечностях, предусмотрена длительная иммобилизация, необходимо обеспечить временное прерывание HRT в течение 4-6 недель до запланированной операции. Ltd может быть продлен только после полного восстановления двигательной активности женщины.
Если VTA разрабатывает после начала HRT, метод лекарственного средства должен быть прекращен. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленной информирования доктора в случаях подозрения на появление возможных симптомов тромбоэмболии (например, отек нижней конечности, сопровождаемого болью, внезапной болью в тораковом районе, одышка) Отказ
Ішемічна хвороба серця
Результати одного контрольованого рандомізованого клінічного дослідження не показали переваг для серцево-судинної системи ЗГТ із застосуванням комбінації кон'югованих еквінних естрогенів та МПА у безперервному режимі. Результати двох великих клінічних досліджень (дослідження WHI та HERS (Дослідження серця та естроген/прогестинової замісної терапії) вказують на зростання ризику розвитку захворювань серцево-судинної системи протягом першого року їх застосування, при цьому не було виявлено переваг для загального стану здоров'я жінок.
Існує мало даних контрольованих рандомізованих досліджень для інших лікарських засобів, що використовують для ЗГТ, в яких вивчали вплив на захворювання серцево-судинної системи або летальність.
Комбінована естроген-прогестагенова терапія
Відносний ризик виникнення ІХС на тлі застосування комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ є дещо підвищеним. Оскільки базовий абсолютний ризик ІХС значною мірою залежить від віку, кількість додаткових випадків ІХС, зумовлених застосуванням естрогенів та прогестагенів, дуже мала у здорових жінок у близькому до менопаузи віці, але буде зростати у старшому віці.
Монотерапія естрогенами
Дані рандомізованих контрольованих досліджень не показали підвищеного ризику ІХС у жінок після гістеректомії, які отримують монотерапію естрогенами.
Гостре порушення мозкового кровообігу
У масштабному рандомізованому клінічному дослідженні (дослідження WHI) було виявлено зростання ризику гострих порушень мозкового кровообігу (як вторинної кінцевої точки) у здорових жінок при ЗГТ із застосуванням комбінації кон'югованих еквінних естрогенів та МПА у безперервному режимі.
За оцінками у 1000 жінок, яким не призначають ЗГТ, за період у 5 років виникає близько 3 випадків гострих порушень мозкового кровообігу у віковій категорії від 50 до 59 років та 11 випадків у віковій категорії від 60 до 69 років. Серед 1000 жінок, які протягом 5 років будуть приймати комбінацію кон'югованих еквінних естрогенів та МПА, кількість додаткових порушень мозкового кровообігу буде такою: у віковій категорії від 50 до 59 років виникатиме від 0 до 3 випадків (оптимальний показник = 1), а у віковій категорії від 60 до 69 років – від 1 до 9 випадків (оптимальний показник = 4).
Рак яєчників
Тривале застосування (щонайменше 5-10 років) естрогенів у вигляді монотерапії для ЗГТ серед жінок, які перенесли гістеректомію, відповідно до чисельних епідеміологічних досліджень пов'язуються із підвищеним ризиком раку яєчників. На даний час не можна встановити, чи довготривалий прийом комбінації естрогенів/прогестинів у якості ЗГТ не пов'язаний із іншими ризиками.
Інші стани
Пацієнтки, які хворіють на рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози, галактози або дефіцит сахарази-ізомальтази, не повинні приймати препарат Прогінова.
Естрогени можуть спричинити затримку рідини в організмі. За пацієнтками, які мають функціональні серцеві або печінкові розлади, має здійснюватися ретельний нагляд. За пацієнтками з термінальною стадією ниркової недостатності також має здійснюватися ретельний нагляд, оскільки слід очікувати на підвищення концентрації діючої речовини препарата Прогінова у плазмі крові.
Жінки з підвищеним рівнем тригліцеридів плазми крові в анамнезі потребують особливого спостереження протягом ЗГТ естрогенами та естрогенами/прогестинами, оскільки в рамках лікування естрогенами за таких обставин були помічені рідкісні випадки значного підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі крові, що спровокувало розвиток панкреатиту.
Естрогени підвищують концентрацію тироксин-зв'язуючого глобуліну. Це спричиняє підвищення загальної концентрації гормонів щитовидної залози у плазмі крові (визначаються за допомогою протеїн-зв'язаного йоду, рівня T 4 (хроматографічний або радіоімунний аналіз) або рівня T 3 (радіоімунний аналіз). Всмоктування T 3 знижується, що вказує на збільшення тироксинзв'язуючого глобуліну. Концентрації вільних T 4 та T 3 не змінюються. Концентрації інших зв'язуючих протеїнів можуть збільшуватися у плазмі крові, наприклад, транскортину і глобуліну, що зв'язує статеві гормони, що, у свою чергу, призводить до зростання концентрації циркулюючих кортикостероїдів або статевих гормонів. Концентрації інших вільних та біологічно активних гормонів залишаються незмінними. Можуть підвищуватися рівні інших білків плазми крові (ангіотензиноген/субстрат реніну, α1-антитрипсин, церулоплазмін).
Не існує беззаперечних доказів покращення когнітивних властивостей завдяки ЗГТ. Дослідження WHI вказує на зростання ризику імовірності деменції серед жінок, які отримують ЗГТ із застосуванням комбінації кон'югованих еквінних естрогенів та МПА у безперервному режимі після 65 років. Невідомо, чи дані ризики стосуються також молодших жінок із постменопаузальним синдромом або інших препаратів ЗГТ.
Серед жінок, які страждають на спадковий ангіоневротичний набряк, прийом естрогенів може спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку.
Лікування препаратом Прогінова не має контрацептивного ефекту та не захищає від ВІЛ.
Жінкам зі схильністю до хлоазми, або з хлоазмою в анамнезі слід звести до мінімуму перебування на відкритому сонці або вплив ультрафіолетового опромінювання.
Відомо, що естрогени сприяють утворенню конкрементів у жовчовидільній системі. У деяких жінок виявляється схильність до розвитку захворювань жовчного міхура протягом періоду прийому естрогенів.
У рідкісних випадках після застосування гормональних речовин, таких як ті, що входять до складу Прогінова, спостерігалися доброякісні та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливої для життя кровотечі у черевній порожнині.
Не було встановлено зв'язку між ЗГТ та розвитком артеріальної гіпертензії. Повідомлялося про незначні підвищення артеріального тиску у жінок, які проходили ЗГТ, але клінічно значимі підвищення зустрічаються рідко. Однак, якщо в окремих випадках протягом ЗГТ реєструються стабільні високі цифри артеріального тиску, слід розглянути можливість припинення ЗГТ.
Ретельне спостереження необхідне за пацієнтками з нетяжкими порушеннями функції печінки, включаючи гіпербілірубінемію, таку як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, а також необхідно проводити періодичний контроль показників функції печінки. У разі погіршення показників функції печінки слід припинити ЗГТ.
Хоча ЗГТ може вплинути на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, загалом зміна терапії пацієнткам із цукровим діабетом, які проходять ЗГТ, не потрібна. Але протягом ЗГТ необхідно проводити ретельний моніторинг стану здоров'я жінок, хворих на цукровий діабет.
У деяких пацієнток на фоні ЗГТ можуть з'явитися небажані прояви естрогенної стимуляції, наприклад аномальна маточна кровотеча. Часті або постійні маточні кровотечі протягом лікування є показанням для проведення комплексної оцінки стану ендометрія.
Фіброзні пухлини матки (міоми) можуть збільшуватися у розмірі під впливом естрогенів. Якщо це спостерігається, лікування слід припинити.
Якщо протягом лікування спостерігається повторний розвиток ендометріозу, рекомендується припинити терапію.
Пацієнткам із пролактиномою необхідний ретельний медичний нагляд (включаючи періодичне визначення рівня пролактину).
У рідкісних випадках можуть виникати хлоазми, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час ЗГТ.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Прогінова, слід негайно припинити лікування.
Більшість доступних на даний момент епідеміологічних досліджень, які містять дані з випадкового ненавмисного впливу на плід естрогенів, не виявили тератогенного чи токсичного впливу на плід вказаних препаратів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не спостерігався.
Спосіб застосування та дози.
Для початку, а також продовження лікування постменопаузальних симптомів завжди слід призначати мінімально ефективне дозування на максимально короткий термін (див. розділ «Особливості застосування» ).
Загалом на початку лікування щодня слід приймати по 1 таблетці Прогінова.
Після 3 тижнів прийому необхідно зробити перерву щонайменше на 1 тиждень з метою уникнення значної гіперплазії ендометрія. Календарний блістер препарату Прогінова, що містить 21 таблетку, вкриту оболонкою, по 2 мг, полегшує для пацієнток процес лікування за вказаною схемою. Такий блістер забезпечує регулярність прийому та допомагає уникнути передозування.
Лікування жінок після гістеректомії та жінок у постменопаузальному періоді можна розпочинати у будь-який день.
У пацієнток, яким не проводили гістеректомію, лікування препаратом Прогінова слід комбінувати з прийомом монопрогестагену, показаним для такої клінічної ситуації, протягом щонайменше 12–14 днів на місяць або протягом 28-денного циклу. Дозування, характер і тривалість лікування визначають залежно від способу застосування прогестагену (див. розділ «Особливості застосування» ).
Для жінок з видаленою маткою додавання прогестагену не рекомендується, окрім випадків, коли діагностовано ендометріоз.
Якщо прийом таблетки пропущено, її не слід приймати додатково до наступної таблетки. Пропуск прийому таблетки підвищує імовірність появи виділень або уривчастих кровотеч.
Пацієнти літнього віку
Немає даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнтів літнього віку. При застосуванні жінкам віком від 65 років див. розділ «Особливості застосування».
Пацієнти з печінковою недостатністю
Застосування препарату Прогінова спеціально не вивчалося у пацієнток з порушеннями функції печінки. Застосування препарату Прогінова протипоказане жінкам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання» ).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Застосування Прогінова спеціально не вивчалося у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про потребу у корекції дози.
Спосіб застосування та тривалість прийому
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Бажано приймати препарат у той самий час кожного дня.
Тривалість лікування має визначати лікар.
Діти.
Препарат не показаний для застосування дітям та підліткам.
Передозування.
Симптоми передозування
Нудота, блювання, відчуття стиснення у грудній клітині, вагінальні кровотечі можуть бути ознаками передозування.
Лікування при передозуванні
При необхідності рекомендовано проводити симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
У таблиці зазначені побічні реакції (ПР) за класами систем органів MedDRA (версія 8.1), про які повідомлялося під час застосування ЗГТ. Наведено терміни MedDRA, які найбільш чітко описують відповідні ПР. Синоніми та схожі стани не вказані, але, тим не менше, мають бути враховані.
Для визначення частоти ПР виділено наступні категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота не визначена (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Додаткову інформацію див. також у розділі «Особливості застосування».
Органи та системи
Часто
(³1/100, <1/10)
Нечасто
(³ 1/1000, <1/100)
Поодинокі
<1/1000)
Імунні розлади
Реакції гіперчутливості
Неврологічні розлади
Головная боль
Запаморочення, пригнічений настрій
Мігрень, відчуття пригніченості, зміна лібідо
З боку органів зору
Порушення зору
Непереносимість контактних лінз
З боку серцево-судинної системи
Посилене серцебиття
З боку шлункового тракту
Нудота,
біль у животі,
Диспептичні явища,
підвищення апетиту
Метеоризм,
блювання
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Висипання,
свербіж
Хлоазма, мультиформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура, кропив'янка
Гірсутизм,
акне, випадіння волосся
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
М'язові судоми
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Зміна характеру менструальних кровотеч, посилення чи послаблення кров'янистих виділень, міжменструальні кровотечі у формі вагінальних виділень або пере-ривчастих кровотеч (такі нерегулярні маткові кровотечі, як правило, невдовзі припиняються при тривалому лікуванні)
Біль у молочних залозах, відчуття їх напруженості
Дисменорея,
зміна характеру вагінальних виділень, передменструальний синдром, збільшення молочних залоз
Загальні розлади та реакції у місці введення
Зміна маси тіла
Набряки, затримка води чи солей в організмі
Втома
У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування» ).
Повідомляли також про наступні побічні реакції, пов'язані з лікуванням естрогенами: зміни толерантності до глюкози, зміни настрою, артеріальна гіпертензія, поява або загострення флебітів, відчуття здуття живота, діарея, порушення функції печінки, вагінальний кандидоз, надмірна секреція цервікального слизу, ектропіон, збільшення розмірів лейоміом матки, виділення з молочних залоз, носові кровотечі.
Рак молочної залози
Відповідно до ряду епідеміологічних досліджень та рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження WHI серед жінок, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, ризик виявлення раку молочної залози значно підвищується по мірі продовження тривалості ЗГТ.
Відносно ЗГТ естрогенами, оцінки відносного ризику (ВР) (взяті з нового аналізу даних 51 епідеміологічного дослідження, в яких у 80 % жінок ЗГТ проводили монопрепаратами естрогенів) є подібними до оцінок епідеміологічного дослідження MWS – 1,35 (95 % ДІ 1,21-1,49) та 1,30 (95 % ДІ 1,21-1,40).
Відносно комбінованої ЗГТ естрогенами/прогестинами, чисельними епідеміологічними дослідженнями підтверджено підвищений загальний ризик раку молочної залози порівняно з монотерапією естрогенами.
Дослідженням MWS показано, що порівняно з жінками, які ніколи не отримували ЗГТ, прийом різних комбінацій естрогенів/прогестинів у якості ЗГТ підвищує ризик розвитку раку молочної залози (ВР = 2,00; 95 % ДІ 1,88-2,12) порівняно з монотерапією естрогенами (ВР = 1,30; 95 % ДІ 1,21-1,40) або прийомом тіболону (ВР = 1,45; 95 % ДI 1,25-1,68).
У дослідженні WHI було визначено ВР - 1,24 (95 % ДІ 1,01-1,54) - через 5,6 років проведення ЗГТ із застосуванням комбінації кон'югованих еквінних естрогенів та МПА (порівняно з плацебо для всіх жінок, які приймали участь у дослідженні).
Абсолютні ризики, розраховані на основі дослідження MWS та дослідження WHI, наведені нижче.
За даними дослідження MWS та на основі відомих середніх значень захворюваності на рак молочної залози в індустріальних країнах визначені наступні показники. Рак молочної залози діагностується у близько 32 на 1000 жінок, які не проходили ЗГТ у період між 50-им і 64-им роком життя. Серед 1000 жінок, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, було виявлено такі додаткові випадки за відповідний період:
для пацієнток, які отримували монотерапію естрогенами,
між 0 та 3 (оптимальний показник = 1,5) при прийомі протягом 5 років,
між 3 та 7 (оптимальний показник = 5) при прийомі протягом 10 років;
для пацієнток, які отримували ЗГТ комбінацією естрогенів/прогестинів,
між 5 та 7 (оптимальний показник = 6) при прийомі протягом 5 років,
між 18 та 20 (оптимальний показник = 19) при прийомі протягом 10 років.
Згідно з оцінками дослідження WHI при спостереженні за жінками у віці від 50 до 79 років, 8 додаткових випадків інвазивного раку молочної залози на 10000 жінок виявляють за кожен рік ЗГТ (кон'юговані еквінні естрогени/МПА) при розрахунку даних через 5,6 року терапії.
На основі поведених розрахунків за даними дослідження показано: серед 1000 жінок із групи плацебо буде діагностовано близько 16 випадків інвазивного раку молочної залози протягом наступних 5 років; серед 1000 жінок, які отримували ЗГТ комбінацією естрогенів/прогестинів (кон'юговані еквінні естрогени/МПА), кількість додаткових випадків становитиме між 0 та 9 (оптимальний показник = 4) за 5-річний період лікування.
Кількість додаткових випадків раку молочної залози серед жінок, які отримували ЗГТ, є схожою для всіх жінок з групи ЗГТ незалежно від віку, на початку якого було розпочато замісне лікування (проаналізовано віковий проміжок 45-65 років) (див. розділ «Особливості застосування» ).
Рак печінки
Після застосування стероїдних гормонів, подібних до того, що міститься у препараті Прогінова, у поодиноких випадках спостерігали доброякісні новоутворення в печінці, рідше – злоякісні, які іноді спричиняли внутрішньочеревні кровотечі, що становили загрозу життю. У разі наявності сильного болю в епігастральній ділянці, гепатомегалії або ознак внутрішньочеревної кровотечі, при проведенні диференційної діагностики слід розглядати можливість наявності новоутворень печінки.
Рак ендометрія
Серед жінок, які мають інтактну матку, ризик гіперплазії ендометря та раку ендометрія підвищується по мірі збільшення тривалості монотерапії естрогенами. Відповідно до даних епідеміологічних досліджень, оптимальний показник ризиків передбачає, що 5 з 1000 жінок, які не отримували ЗГТ, матимуть діагностований рак ендометрія у період від 50 до 65 років. Залежно від тривалості лікування та дози естрогену підвищення ризику раку ендометрія спостерігається у жінок, які отримували лише естрогени (від 2 до 12 випадків), порівняно з жінками, які не проходили таке лікування. Комбінація прогестинів з естрогенами суттєво знижує вказаний ризик.
Повідомлялося про інші побічні реакції у рамках лікування естрогенами/прогестинами:
  • естрогензалежна доброякісна, а також злоякісна неоплазія, наприклад, рак ендометрія;
  • венозна тромбоемболія (тромбози глибоких вен нижніх кінцівок та малого таза, а також тромбоемболія легеневої артерії, що розвиваються у пацієнток, які отримували ЗГТ, частіше, ніж у жінок, які не проходили таке лікування (детальну інформацію див. у розділах «Протипоказання», «Особливості застосування» );
  • інфаркт міокарда та гостре порушення мозкового кровообігу;
  • захворювання жовчного міхура;
  • імовірна деменція (див. розділ «Особливості застосування» ).
Також повідомляли про наступні побічні реакції: порфірія, зниження толерантності до глюкози, тривожні/депресивні симптоми, хорея, жовчокам'яна хвороба, екзема, м'язові судоми, біль у нижніх кінцівках, цистит-подібні симптоми, збільшення розміру міоми матки, вагінальний кандидоз, ерозії шийки матки, нерегулярні кровотечі.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 ºС, у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Дельфарм Лілль С.А.С, Франція.
Delpharm Lille SAS, France.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Руе де Тауффлерс, З.І. де Раубаікс-Ест, 59390 Лус-Лез-Ланной, Франція.
Rue de Toufflers, ZI de Roubaix Est, 59390 Lys-Lez-Lannoy, France.  
ЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа