ПУЛЬМОБРИЗ порошок д/орал. суспензия саше 2 г №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Пульметер

( Pulmobreathe ®)

Состав :

Активные ингредиенты: 1 саше содержит ацетилцистеин 200 мг, гидрохлорид амброксола 30 мг;

Вспомогательные вещества: резодиум Edetate, бензоат натрия (E 2111), натрий натрия, аспартам (E 951), маннит (E 421), вкус ваниллина (ванильный дм), пафалоза, краситель тартазина (E 102), сахароза.

Лекарственная форма. Порошок для пероральной суспензии.

Основные физико-химические свойства : порошок почти белый.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для кашля и простуды. Муколитические средства. Комбинации. ATH ATH R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлорид амброксола представляет собой слизистые и отхаркивание, выраженное отхаркивание, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противоречивое действие. Стимулирует серозные клетки железы слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозной секреции и, таким образом, изменяет коррелированное соотношение серозных и слизистых компонентов. Это приводит к нормализации реологических индикаторов мокроты, уменьшая его вязкость и адгезивные свойства. Он напрямую стимулирует активность движения мигающего эпителия бронхов, предотвращает ее адгезию и улучшает эвакуацию слизистой мокроты. Амброкссол увеличивает содержание поверхностно-активного вещества в легких путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в клетках Alveoli и CL в бронхиолах, а также предотвращает его разрушение в пневмоцитах. Ambroxol не вызывает бронхо-здания, но напротив, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что препарат уменьшает гиперреактивность бронхиальных мышц пациентов с астмой.

Местный анестетический эффект гидрохлорида амброксола наблюдался на модели глаз кролика, которая может быть объяснена свойствами блокировки канала натрия. Исследования in vitro показали, что амброксол гидрохлоридные блоки нервные каналы натрия; Связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, который был установлен in vitro, антиоксидантные свойства, стимулирует локальный иммунитет и продление натурального слоя поверхностно-активного вещества. При получении амброксола жалобы пациентов на кашель и мокроту значительно уменьшаются в соответствии с интенсивностью лечения.

В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное снижение боли и покраснения в горле с использованием препарата.

Фармакологические свойства быстро облегчают боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдались при исследовании клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Ацетилцистеин - это муколитическая и отхаркивание. Из-за свободной сульфгидрильной группы разбивает бисульфидные облигации мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости выделения бронхов. Увеличивает мороцилиочный зазор. Антиоксидантный эффект обусловлен свойствами связывания свободных радикалов. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации; Благодаря этому свойству ацетилцистеин используется для лечения острого отравления парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

Амброксол гидрохлорид

Поглощение гидрохлорида амброксола из пероральных форм убыточного действия - это быстрый и довольно полный, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни плазмы крови достигаются за 1-2,5 часа с пероральным введением дозированных форм быстрого выпуска.

Распределение. В случае перорального введения распределение гидрохлорида амброксола из крови до тканей является быстрым и выраженным, причем самая высокая концентрация активного вещества в легких.

Метаболизм и выход.

Приблизительно 30% доза после перорального использования выделяется через презистемный метаболизм. Гидрохлорид амброксола метаболизируется в основном в печени глюкуронизацией и расщеплением до дибрормитранильной кислоты (примерно 10% доза). Через 3 дня пероральное введение около 6% дозы отображаются вместе с мочой в неизменной форме, приблизительно 26% дозы - в сопряженной форме.

Срок годности плазмы крови составляет около 10 часов.

У пациентов с нарушением функции печени вывод гидрохлорида амброксола уменьшается, что приводит к 1,3-2 раза более высоким уровнем в плазме крови.

Возраст и пола не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Еда не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Ацетилцистеин

После устного применения ацетилцистем быстро и полностью поглощается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в будущем - смешанные дисульфиды. Биодоступность очень низкая - около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема. Привязка к плазменным белкам составляет приблизительно 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеин).

Чапорассудие определяется в основном путем быстрого бионтрасформации в печени и составляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печени, период полураспада распространяется до 8 часов.

Клинические характеристики.

 Показания .

Лечение острующих и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением выделения бронхов и эвакуации секреции: в т. При остром и хроническом бронхите, хронические обструктивные заболевания легких, пневмония, бронхозвоное заболевание, бронхиальная астма, цистический фибрит, ларингит, трахеит.

У взрослого шокового синдрома легких, для профилактики и лечения осложнений после хирургических вмешательств на легких, по уходу за трахеостомой, до и после бронхоскопии.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеин или другим компонентам, которые являются частью препарата. Язвенная язва и двенадцатиперстной язвы на стадии обострения. HEMOPTYSIS, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Существует синергизм ацетилцистеина с бронходелами.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксический эффект парацетамола; Это может быть донорский цистеин и усиливает глутатион, что способствует детоксикации свободных кислородных радикалов и определенных токсичных веществ в организме.

Использование амброксола увеличивает концентрацию амоксициллина антибиотиков, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочной секреции.

Одновременное использование препарата и средства подавления кашля может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате ингибирования рефлекса кашля. Следовательно, такая комбинация возможна только после тщательной оценки коэффициента врача ожидаемых преимуществ и возможный риск от применения.

При одновременном использовании с такими антибиотиками в качестве тетрациклина (за исключением доксициклина) возможны ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорин, аминогликозидов, их взаимодействие с тиольной группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих лекарств. Следовательно, интервал между использованием этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к Cefixim и Lorakbefef.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременное введение нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодирующего эффекта нитроглицерина.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать долгосрочную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как она может привести к появлению симптомов нетерпимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Использование ацетилцистеина может изменить результаты количественного определения колориметрического метода и результаты определения кетона в моче.

Во время контакта с металлами или резиной сульфиды образуются с характерным запахом, поэтому стеклянные утвари следует использовать для растворения препарата.

Особенности приложения.

Всего несколько сообщений получили серьезные реакции из кожи (Стивенс-Джонсон и синдромы Lyella), которые совпадали во времени с использованием амброксола гидрохлорида или ацетила цистеина.

По большей части их можно объяснить серьезностью курса базового заболевания у пациентов и / или одновременного использования другого препарата. Кроме того, на начальном этапе синдрома Стивенс-Джонсона или синдрома Лэйллы пациенты могут быть неспецифическими, аналогичными признаками гриппов симптомов, таких как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. По ошибке в таких неспецифических, аналогичных признакам симптомов гриппа, может использоваться симптоматическое лечение лекарств от кашля и простуды. Следовательно, когда новые поражения кожи или слизистые оболочки должны быть немедленно обрабатываться медицинской помощью и прекращении лечения гидрохлорида амброксола.

Поскольку Ambroxol может улучшить секрецию слизи, препарат следует использовать с осторожностью в нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, с таким редким заболеванием в качестве основного цилиарного дискинезии). У пациентов с бронхомоторными расстройствами и со значительным количеством слизи, необходимо использовать с осторожностью из-за риска блокирования бронхиальной слизни.

Использование ацетилцистеина приводит к разбавлению бронхиальной секреции. Если пациент не может эффективно отметить мокроту, необходимый постуральный дренаж и бронхоспание.

С осторожностью использовать препарат пациентам с бронхиальной астмой; Пациенты с язвой желудка и двенадцатиперстной кишкой в ​​анамнезе.

Применяйте с осторожностью пациентам с расстройствами функций почек, тяжелые заболевания печени (а именно, интервал между применением следует увеличить или уменьшить дозу); У пациентов ожидается тяжелая почечная недостаточность, ожидается накопление метаболитов, образованных в печени.

Состав препарата является аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат не следует использовать пациентов с фенилтонурией.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат не рекомендуется применять в триместере беременности.

Нет соответствующих данных о тератогенных эффектах гидрохлорида амброксола и ацетилцистеина на плод, поэтому использование препарата в беременности II-III триместра возможна только в том случае, если ожидаемая выгода для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку амброксол гидрохлорид и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно взять препарат во время грудного вскармливания. При необходимости назначение препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не существует никаких данных о влиянии на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Растворить контент 1 саше по половину стакана воды и напитка.

Дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет: 1 Сесса 3 раза в день.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней без консультаций с доктором.

Дети.

Применять детей в возрасте 12 лет.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенного для введения.

Амброксол хорошо переносился после парентерального введения в дозах до 15 мг / кг / день и после устного введения до 25 мг / кг / день. В случае передозировки амброксола не было серьезных признаков интоксикации. Сообщили о случаях краткосрочной тревожности и диареи, гиперсмертивации. Для детей существует риск гиперсекреции.

По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерная передозировка может привести к гиперспоранию, тошноту, рвоту и снижению артериального давления.

Уход. Аварийные меры, такие как стимуляция рвоты и полоскания желудка, обычно не показаны и должны использоваться в случае острых интоксикации. Симптоматическое лечение рекомендуется.

Неблагоприятные реакции.

Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции или даже шок, сыпь, крапивница, реакция со слизистыми оболочками, ангионеротическими отецами, лихорадкой, дисплеем, зудом и другими.

Из кожи и подкожной клетчатки: эритема, экзема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лэйллы).

Из желудочно- кишечного тракта: сухость во рту, слюноотделения, изжоги, тошнота, рвота, диспепсия, стоматит, боли в животе, диарея, запоры, неприятный запах из рта, сухость в горле, снижение чувствительности в полости рта;

Из дыхательной системы: Rhinorrehea, сухость дыхательных путей, бронхоспазм (главным образом у пациентов с гипермеактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой), снижая чувствительность в глотке.

Из мочевой системы : дисурия.

Услышавшими органами: звонит в уши.

Из нервной системы: головная боль, маскировка (расстройство вкуса).

Из сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

При применении ацетилцистеина он очень редко сообщал о кровотечение, чаще всего связанных с развитием реакций гиперчувствительности; Случаи анемии, кровоизлияния. Были случаи снижения агрегации тромбоцитов, но нет клинического подтверждения.

Возможное развитие света слабительной благодаря содержанию маннита (E 421).

Дата окончания срока. 4 года.

Условия хранения.

Держитесь в недоступном для детей в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

2 г порошка в саше, 10 или 20 саше в картонной упаковке.

Категория выпуска.

Без рецепта.

Режиссер.

Клей SA.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Греция, Парнитос А.Б. 189, Ачанай Аттака, 13675.

Кандидат.

HELES GMBH Язык.

Место заявителя.

35 Egherystrasse, Baar, 6340, Швейцария.