Личный кабинет
РАБИМАК табл. п/о 10 мг №30
rx
Код товара: 421321
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия)
2 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 06.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Рабимак
Место хранения:
Активный ингредиент: Рабепразол;
1 таблетка содержит натрий RABEPRAZOLE 10 мг или 20 мг;
Вспомогательные вспомогательные: 10 мг таблетки: маннит (E 421), гидроксипропилцеллюлоза Низкозамещенный, оксид магния тяжелый, напечатанный, гидроксид натрия, тальк, стеарат магния, этилцеллюлоза, оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), метакрилат (E 171), метакрилат дисперсия сополимера, триэтильная цитрата;
Таблетки для 20 мг: маннит (E 421), гидроксипропилцеллюлоза низкий, оксид магния тяжелый, печатный гидроксид натрия, тальк, стеарат магния, этилцеллюлоза, желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), дисперсия сополимера метакрилата, триэтилцитрат.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой, кишечниками.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки 10 мг: круглые диоксид таблетки покрыты оболочкой, кишечниками, розовыми, гладкими с обеих сторон;
Таблетки на 20 мг: круглые диоксидные таблетки покрыты оболочкой, кишечниками, желтыми, гладкими с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа.
Препараты, которые влияют на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Анти-язвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонов насоса. Рабепразол. Код ATH A02V С04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолов, не имеет антихолинергических свойств и не является антагонистом гистамина
H 2 рецепторы, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического подавления фермента H + / k + -Atf-Azi на секреторной поверхности клеток желудка (кислоты или протонный насос). Эффект - зависит от дозы и приводит к ингибированию как базальной, так и стимулируемой кислоты, независимо от стимула. Исследования на животных показали, что после введения натрия Rabeprazole в организме быстро исчезает как из плазмы крови, так и от слизистой оболочки желудка. Рабезол натрия обладает слабогенерированными свойствами, во всех дозах быстро поглощаются и концентрируют в теменных клетках. Рабепразол натрия преобразуется в активную форму сульфенамида путем протоирования и, таким образом, реагирует с имеющимися остатками цистеина протонного насоса.
Антисекреторная деятельность. После устного введения 20 мг антисекреторного эффекта натрия рабепразола наблюдается за 1 час и достигает максимума 2-4 часа. Эффект подавления базальной функции и стимуляции кислотных блюдных блюд через 23 часа после получения первой дозы натрия Rabieberrazole составлял 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигла 48 часов. Эффективность натрия Rabieberrazole относительно ингибирования секреции кислоты немного усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильная подавление секреции достигается через 3 дня после начала этого препарата. После приема приема Рабепразол натриевая секреторная деятельность нормализована в течение 2-3 дней.
Уменьшение кислотности желудка, независимо от любого факторов, включая ингибиторы протонного насоса, такие как RABEPRAZOLE, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Ингибиторы лечения протонного насоса могут увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, таких как сальмонелла , Campylobacter и Clostridium Difficile .
Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. После получения 10 или 20 мг натрия Rabieberrazol 1 раз в день в течение 43 месяцев в первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке увеличивается, что отражает подавление кислотной секреции. Концентрация гастрина возвращается к начальным уровням, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.
Изучение дна департамента желудка и антакралал желудка у многих пациентов, получающих рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявил никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличение частоты атрофического гастрита, кишечной метаплазии и распространения. N. Pylori инфекции. При длительном лечении в течение 36 месяцев не было значительных изменений в результатах этих анализов.
Другие эффекты. В настоящее время нет данных о системных эффектах от центральной нервной системы (CNS), сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванной использованием натрия RABEPRAZOLE. Пероральное введение 20 мг натрия Рабепразола в день в течение 2 недель не влияет на функцию щитовидной железы, углеводного метаболизма, а также на концентрацию гормона паратирена, кортизона, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секреции, глюкагона , фолликулулирующий гормон (FSH) лютенизирующий гормон (LH), ренин, альдостерон и соматотропный гормон.
Исследования, отсутствует клинически значимые взаимодействия между рабепразолом и амоксициллином.
Рабепразол не оказывает негативного воздействия на уровне крови амоксициллина и плазмы кларитромицина при одновременном применении, чтобы искоренить инфекцию H. pylori в верхнем пищеварительном тракте.
Фармакокинетика.
Поглощение. Рабимак - таблетка, покрытый кишечной оболочкой. Поглощение натрия RABEPRAZOLE начинается только после того, как таблетка пропускает желудок. Натрий Рабепразол быстро поглощается из кишечника. Пиковые концентрации RabePrazole в плазме крови достигаются примерно на 3,5 часа после получения дозы 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови (C MAH ) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) Rabeprazole имеют линейный характер в диапазоне дозы от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального введения 20 мг (по сравнению с внутривенным введение) составляет около 52%, главным образом из-за метаболизма первого прохода. Кроме того, биодоступность не увеличивается с несколькими приемами натрия RABEPRAZOLE. Полувывение плазмы крови составляло приблизительно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), и общий клиренс оценивается для оценки 283 ± 98 мл / мин.
Распределение . У людей степень связывания натрия Rabeprazole с белками плазмы крови составляет около 97%.
Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонного насоса, Рабепразол метаболизируется цитохромным P450 (CYP450) печеночной системой препарата метаболизма. Исследования in vitro с микросомами печени человека показали, что натрий Rabeprazole метаболизируется изозенами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). На ожидаемом уровне в плазме крови RABEPRAZOLE не вызывает и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не всегда могут быть экстраполированы против ситуаций in vivo , эти результаты показывают, что взаимодействие между RABEPRASOL и циклоспорином не ожидается. У людей основные метаболиты, присутствующие в плазме крови, являются тиоэфир (M1) и карбоновой кислотой (M6), а вторичные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, были представлены сульфоном (M2), диметилтиоэрэфиром (M4) и конъюгатом меркаптопользования (M5). Незначительная антисекреторная активность имеет только диметилматический метаболит (MZ), но в плазме не присутствует.
После одного приема 20 мг маркированного 14 С натрия Rabieberrazol, без изменений Рабепразола в моче не обнаружено. Приблизительно 90% данной дозы было устранено мочой, предпочтительно в форме двух метаболитов: конъюгат меркаптовой кислоты (M5) и карбоновой кислоты (M6); Кроме того, в токсикологических исследованиях в лабораторных животных также были два неопознанных метаболитах. Часть оставшейся дозы была найдена в фекалиях.
Особенности половых органов. Поскольку одна доза 20 мг натрия Rabepazole выбрана грузоподъемностью и ростом человека, сексуальные особенности не влияют на фармакокинетические параметры.
Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, которые находятся в поддержке гемодиализа (клиренс креатинина <5 мл / мин / 1,73 м 2 ), натрия Rabeprazole очень похожи на то, что у здоровых добровольцев. AUC RABEPRAZOLE натрий и MAH для таких пациентов составляли почти на 35% по сравнению с таким у здоровых добровольцев. Средняя стоимость полураспада составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов, которые находятся в гемодиализе и 3,6 часа в пациентах после диализа. Оформление препарата для пациентов с почечной недостаточностью в гемодиализе было примерно вдвое больше, чем здоровые добровольцы.
Печеночная недостаточность . После единственного розыгранного времени доза натрия 20 мг натрия RABEPRAZOLE у пациентов с умеренной хронической печенью печенью, AUC увеличился в два раза и наблюдал двух-трехкратное увеличение полураспада rabeprazole по сравнению с тем, что у здоровых добровольцев. Таким образом, с ежедневным введением препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC следует увеличивать как минимум в 1,5 раза, и изменения в пиковых концентрациях в плазме крови с МАМ до 1,2. Полувеношение у пациентов с поражениями печени было 12,3 часа по сравнению с 2,1 часами для здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-счетчик желудочного содержания) для двух групп пациентов был аналогичен терапевтическим параметрам.
Пациенты пожилых людей. У пациентов летнего возраста устранение натрия RABEPRAZOLE слегка уменьшена. После 7 дней приема натрия Rabieberrazol в течение 20 мг в день, AUCS примерно вдвое больше, а MAH увеличился на 60%, а T 1/2 увеличивается на
30% по сравнению с такими у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков резащита натрия Рабепразола.
CYP2C19 полиморфизм. При введении в течение 7 дней доза 20 мг натрия Rabieberrazol в день у пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19, уровни AUC и период полураспада выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно, по сравнению с такими пациентами с быстрым метаболизмом; В то же время МАХ увеличился на 40%.
Клинические характеристики.
Индикация.
- активная пептическая язва двенадцати кишки;
- активная доброкачественная язва желудка;
- эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная рефлюкс (ГЭРД);
- долгосрочное лечение гастроэзофагеального рефлюксной болезни (поддержание терапии ГЭРД);
- симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюксной болезни от умеренного до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРД);
- синдром Золлингер Эллисон;
- в сочетании с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter Pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Противопоказание.
Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к натриевому рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому другому ингредиенту препарата.
Период беременности или грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Система CYP450.
Натрий Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно - CYP2C19 и CYP3A4.
Исследования показали, что натрий Рабепразол не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.
Взаимодействия, вызванные ингибированием секреции желудочной кислоты
Натрий Рабепразол вызывает сильное и длительное снижение производства желудочной кислоты. Таким образом, RABEPAZOLE может взаимодействовать с лекарственными средствами, поглощение которого зависит от pH содержания желудка. Одновременное использование рибепразола натрия и кетоконазола или андраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к увеличению концентрации последнего. Таким образом, отдельных пациентов, которые применяют эти препараты вместе с Rabimac, должны находиться под наблюдением врача, чтобы определить необходимость регулировки дозы.
Антациды
Во время клинических испытаний пациенты, одновременно с Рабимаком, если необходимы антациды; Во время специального исследования не было взаимодействия с антацидами, такими как алюминиевый или гидроксид магния.
Атацанавир
Одновременное использование атазанавира 300 мг / ритонавиров 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавир 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в день) у здоровых добровольцев привело к значительному снижению воздействия атазанавира. Поглощение атазанавируса зависит от pH. Хотя исследования не были проведены, ожидается, что аналогичные результаты будут применять другие ингибиторы протонного насоса. Ингибиторы протонного насоса, включая RABEPRAZOLE, не должны использоваться в сочетании с атазанавиром.
Метотрексат
Отчеты о побочных реакциях, опубликованные данные о фармакокинетических исследованиях населения и ретроспективных анализов, предполагают, что одновременное использование ингибиторов метотрексата и протонов (предпочтительно высоких доз) может привести к увеличению уровней метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке. Хотя не было проведено никаких формальных исследований.
Клопидогрел
Одновременное использование клопидогрела и RABEPRAZOLE со здоровыми добровольцами не имело клинически важного влияния на концентрацию активного метаболита клопидогрела. Коррекция дозы не требуется.
Еда
Исследования показали, что использование продуктов питания с низкими жирами не влияет на поглощение рибепразола натрия. Прием натрия Rabieberrazole с жирной пищей может задерживать поглощение в течение 4 часов или более, но максимальная концентрация и уровень поглощения остаются неизменными.
Циклоспорин
Исследования in vitro обнаружили, что рибепразол натрий ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразола.
Лекарства не рекомендуются для одновременного использования с RABEPRASOL
Лекарственный препарат | Признаки взаимодействия | Механизм и факторы риска |
Атазанавир сульфат | Терапевтический эффект атазанавира может уменьшиться | Благодаря своему антисекреторному действию RabePazole увеличивает рН желудка, снижает растворимость сульфата атазанавира и, таким образом, уменьшает его концентрацию в плазме крови |
Лекарства должны быть назначены с осторожностью
Лекарственный препарат | Признаки взаимодействия | Механизм и факторы риска |
Дигоксин Метилдигоксин | Уровень концентрации дипоксинов и метилдигоксина в крови может увеличить | Благодаря антисекреторному действию RABEPAZOLE может увеличить рН желудка, что приводит к ускоренному поглощению дигоксина и метилдигоксина |
Андтраконазол Гефитиниб. | Уровень концентрации андраконазола и Гефитиниба в крови может уменьшиться | Благодаря своему антисекреторному действию RABEPAZOLE может увеличить рН желудка, что приводит к ингибированию поглощения андтреконазола и Gefitinibus |
Антациды, содержащие гидроксид алюминия / гидроксид магния | Концентрация RabeProzole может уменьшаться с одновременным применением с антацидами. | |
Особенности приложения.
Осторожно следует наблюдать в назначении пациентов с Рабепразолом с известной гиперчувствительностью к наркотикам. Риск кросс-гиперчувствительности с другими ингибиторами протонного насоса или замещенными бензимидазолами не исключен.
Применение пациентам летнего возраста
Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку физиологическая функция печени может ослаблять, пациенты старейшины могут возникать поблагоприятные реакции. Следовательно, пациенты пожилых людей должны контролироваться и придерживаться доз и продолжительности рекомендаций.
Симптоматическое улучшение от лечения с Рабепразолом не исключает присутствия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед целью Рабепразола наличие злокачественной опухоли должно быть исключено.
Пациенты, претерпенные длинный курс лечения (особенно те, кто лечится больше
1 год) должен быть обследован регулярно.
Риск развития реакций кросс-гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонного насоса или замещенными бензимидазолами не исключается.
Пациентам следует предупредить, что таблетки Рабимака не могут быть жевать или закончены, но должны проглотить целые числа.
RABEPRAZOLE не рекомендуется применяться к детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.
Предполагаемые патологические изменения в крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другая этиология не нашел; Изменения крови были несложны и исчезли после остановки использования рибепразола.
Отклонение ферментов печени от нормы наблюдалось как в клинических исследованиях, так и в период пожезания. В большинстве случаев другая этиология не нашел; Нарушения были несложной и исчезли после прекращения Рабепразола.
В ходе исследований у пациентов с легкими или умеренными расстройствами функции печени не было существенной разницы в частоте побочных эффектов при приеме RabePrazole по сравнению с такой контрольной группой соответствующего пола и возраста. Доктор следует позаботиться о предписании Рабепразола на ранних стадиях терапии с тяжелыми расстройствами функций печени, поскольку нет никаких клинических данных об использовании препаратов для пациентов в этой группе.
Одновременное использование атазанавира и RABEPRAZOLE не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
Лікування інгібіторами протонної помпи, включаючи рабепразол, може підвищувати ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella , Campylobacter та Clostridium difficile (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні високих доз та протягом тривалого часу (більше 1 року), можуть підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястка та хребців, переважно у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів з наявними іншими факторами ризику. Обсерваційні дослідження припускають, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати загальний ризик переломів на 10-40 %. Також ризик може бути підвищеним через інші фактори. Пацієнтам з ризиком остеопорозу слід проходити відповідне лікування та приймати вітамін D та кальцій.
Про випадки тяжкої гіпомагніємії повідомляли у пацієнтів, які приймали інгібітори протонної помпи протягом щонайменше 3 місяців, та, у більшості випадків, протягом року. Можуть виникнути серйозні прояви гіпомагніємії, такі як слабкість, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та вентрикулярна аритмія, але вони можуть виникнути неочікувано та бути не виявленими. У більшості пацієнтів гіпомагніємія зникала після припинення застосування інгібіторів протонної помпи та замісної терапії препаратами магнію.
Пацієнтам при тривалому одночасному лікуванні з дигоксином або препаратами, які призводять до гіпомагніємії (наприклад з діуретиками), потрібно моніторувати рівень магнію у крові до початку та періодично протягом лікування.
Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом
Літературні дані припускають, що одночасне застосування інгібіторів протонної помпи та метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищити рівень метотрексату та/або його метаболітів у сироватці крові, що може призвести до метотрексат-залежної токсичності. У разі необхідності застосування високих доз метотрексату слід розглянути питання про припинення лікування інгібіторами протонної помпи.
Вплив на поглинання вітаміну В 12
Рабепразол натрію, як і всі препарати, що пригнічують секрецію шлункової кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла пацієнтів або наявності факторів ризику зниженої абсорбції вітаміну В 12 при довготривалому лікуванні або наявності відповідних клінічних симптомів.
Підгострий шкірний червоний вовчак
Застосування інгібіторів протонної помпи пов'язують з дуже рідкісними випадками підгострого шкірного червоного вовчака. При виникненні уражень шкіри, особливо на ділянках, які підлягають сонячному впливу, що супроводжується артралгіями, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, а лікареві – розглянути питання про припинення лікування препаратом. Підгострий шкірний червоний вовчак після попереднього лікування інгібітором протонної помпи може збільшувати ризик виникнення підгострого шкірного червоного вовчака при застосуванні інших ІПП.
Вплив на результати лабораторних аналізів
Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може перешкоджати виявленню нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом необхідно припинити щонайменше за 5 днів до початку вимірювання рівня хромограніну. Якщо рівень хромограніну та гастрину не повернувся до контрольного діапазону після початкового вимірювання, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування ІПП.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування рабепразолу у період вагітності. Дослідження репродуктивної токсичності на щурах та кроликах не виявили доказів порушення фертильності або шкоди для плода, пов'язаних із застосуванням рабепразолу натрію, хоча у щурів спостерігалося незначне проникнення через плацентарний бар'єр.
Застосування Рабімаку у період вагітності протипоказано.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає рабепразол натрію у грудне молоко жінок. Відповідних досліджень не проводили. Хоча рабепразол натрію проникає у молоко щурів.
Рабімак не слід призначати жінкам у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
З огляду на фармакодинаміку рабепразолу натрію та властивий йому профіль побічних ефектів можна вважати, що Рабімак не повинен негативно впливати на керування автотранспортом або іншими механізмами. Разом з тим у разі виникнення сонливості рекомендується уникати керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку.
Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу вранці.
У більшості пацієнтів з активною пептичною виразкою дванадцятипалої кишки час, необхідний для загоєння виразки, становить до 4 тижнів. Однак деяким пацієнтам для одужання слід приймати препарат додатково протягом ще 4 тижнів. У більшості пацієнтів з активною доброякісною виразкою шлунка загоєння відбувається за 6 тижнів, але деяким пацієнтам, нечутливим до лікування, для загоєння виразок слід приймати препарат додатково протягом ще 6 тижнів.
Ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.
Довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримувальна терапія ГЕРХ): для тривалого лікування можна застосовувати підтримувальні дози препарату 10 мг або 20 мг 1 раз на добу, залежно від клінічної відповіді пацієнта. Симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до дуже тяжкого ступеня: пацієнтам без езофагіту препарат призначати у дозі 10 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальшого контролю симптомів можна досягнути використанням режиму «за вимогою»: застосовувати 10 мг 1 раз на добу за потребою.
Синдром Золлінгера-Еллісона:
Рекомендована початкова доза – 60 мг 1 раз на добу. Дозу можна поступово підвищувати до 120 мг на добу при клінічній необхідності. Можна застосовувати разову дозу до 100 мг на добу. При необхідності прийому 120 мг на добу дозу можна ділити на 2 прийоми по 60 мг. Тривалість лікування залежить від клінічної необхідності.
Ерадикація Н. pylori: пацієнтам з Н. pylori слід застосовувати відповідні комбінації препарату з ерадикаційною терапією. Рекомендується призначення протягом 7 днів:
Рабімак 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1 г 2 рази на добу.
За показаннями, що потребують прийому лише 1 раз на добу, таблетки слід приймати вранці до прийому їжі. Хоча ні прийом у першу половину дня, ні вживання їжі не продемонстрували впливу на дію рабепразолу натрію, цей режим застосування є більш сприятливим для лікування. Таблетки не можна розжовувати або дрібнити, їх слід ковтати цілими.
Порушення функції нирок та печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують коригування дози препарату. Для інформації щодо застосування препарату для лікування пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки див. розділ « Особливості застосування».
Діти.
Рабімак не рекомендується призначати дітям, оскільки на даний час немає достатнього досвіду його застосування пацієнтам цієї вікової групи.
Передозування.
Досвід навмисного або випадкового передозування обмежений. Максимальна досліджена доза не перевищувала 60 мг рабепразолу натрію 2 рази на день або 160 мг рабепразолу натрію 1 раз на добу. Симптоми, що виникають при передозуванні, в основному мінімальні, типові для профілю відомих небажаних явищ і минають без необхідності подальшого медичного втручання.
Специфічний антидот для Рабімаку невідомий. Рабепразол натрію добре зв'язується з білками плазми крові та не виводиться під час діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичну та підтримувальну терапію.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли, були головний біль, діарея, абдомінальний біль, астенія, метеоризм, висипання та сухість у роті. Побічні ефекти, що спостерігалися, були здебільшого незначними, помірними і швидко минали.
Про побічні реакції, наведені нижче, повідомляли під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період.
Частота визначається як: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000,
< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити згідно з наявними даними).
Інфекції та інвазії: часто – інфекції.
З боку крові та лімфатичної системи: рідко – нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.
З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість 1,2 .
З боку метаболізму та харчування: рідко – анорексія; невідомо – гіпомагніємія 4 , гіпонатріємія.
З боку психіки: часто – безсоння; нечасто – знервованість; рідко – депресія; невідомо – сплутаність свідомості.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість.
З боку органів зору: рідко – розлади зору.
З боку судин: невідомо – периферичні набряки.
З боку дихальної системи: часто – кашель, фарингіт, риніт; нечасто – бронхіт, синусит.
З боку травного тракту: часто – діарея, блювання, нудота, біль у животі, запор, метеоризм, доброякісний фунгіцидний поліп; нечасто – диспепсія, сухість у роті, відрижка; рідко – гастрит, стоматит, порушення відчуття смаку; невідомо – мікроскопічний коліт.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія 3 .
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висип, еритема 2 ; рідко – свербіж, пітливість, бульозні реакції 2 , дуже рідко – мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона;
невідомо – підгострий шкірний червоний вовчак 4 .
З боку кістково-м'язової системи: часто – неспецифічний біль, біль у спині; нечасто –міалгія, судоми ніг, артралгія, перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта 4 .
З боку нирок та сечовивідної системи: нечасто – інфекції сечовивідних шляхів; рідко – інтерстиціальний нефрит.
З боку репродуктивної системи: невідомо – гінекомастія.
Загальні розлади: часто – астенія, грипоподібний синдром; нечасто – біль у грудях, озноб, пірексія.
Лабораторні дослідження: нечасто – збільшення рівня печінкових ферментів 3 ; рідко – збільшення маси тіла.
1 Включаючи набряк обличчя, артеріальну гіпотензію та диспное.
2 Еритема, бульозні реакції та реакції гіперчутливості зазвичай зникали після припинення лікування.
3 У поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалась у пацієнтів із цирозом печінки.
Слід бути обережними при призначенні лікування рабепразолом пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
4 Див. розділ «Особливості застосування».
Побічні реакції, які мають клінічне значення: шок та анафілактичні реакції; панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія; фульмінантна форма гепатиту, порушення функції печінки, жовтяниця; інтерстиціальна пневмонія; токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема; гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит; гіпонатріємія; рабдоміоліз.
Побічні реакції, які мають клінічне значення та властиві інгібіторам протонної помпи: порушення зору, ангіоневротичний набряк, бронхіальний спазм, сплутаність свідомості.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 7 таблеток у стрипі, по 2 стрипи в картонній упаковці.
По 15 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа