Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

РАМИПРИЛ табл. 10мг №30

Код товара: 861763

Производитель: Дарница (Украина, Киев)

1 900,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Рамиприл

Хранилище:

Активное вещество: Рамиприл;

1 таблетка содержит Рамиприл 5 мг;

Экспциплирование: гипромеллоза, прегелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарилфумарат натрия, красный оксид железа;

1 таблетка содержит Рамиприл 10 мг;

Экспцинаты: гипромалоза, прегелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарилфумарат натрия.

Дозировка формы. Таблетки.

Основные физико -химические свойства:

Таблетки из 5 мг: таблетки плоской цилиндрической формы, с ходом и фасолом, светло-розовый. На поверхности таблеток допускается небольшие брызги розового цвета различной интенсивности;

Таблетки из 10 мг: плоские цилиндрические таблетки, с ходом и фасолом, белым или почти белым.

Фармакотерапевтическая группа. Ангиотензин -конвертирующие ферментные ингибиторы (ACE). Ингибиторы ACE монокомпоненты. Рамиприл. ATX C09A A05 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рамиприлат, активный метаболит продейвара -рамаприла, является ингибитором фермента дипептидил карбоксипептидазы I (синонимы: ангиотензин -конвертирующий фермент; киназа II). В плазме и тканях крови этот фермент катализирует трансформацию ангиотензина и ангиотензина II (активный вазоконстриктор) и расщепление активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение образования ангиотензина II и ингибирование расщепления брадикинина приводят к вазодилатации. Поскольку ангиотензин II также стимулирует высвобождение альдостерона, Рамиприлат вызывает снижение секреции альдостерона. Ответ на ингибиторы ACE была менее выражена у пациентов с неглистной расой (афро-кариб) с артериальной гипертонией (популяция, характеризующаяся низкими уровнями ренина в гипертонии), чем у пациентов, которые являются представителями других рас.

Антигипертензивные свойства. Введение Рамиприла приводит к значительному снижению сопротивления периферической артерий. Как правило, нет существенных изменений в почечной плазме или клубочковой фильтрации. Назначение Рамиприла у пациентов с гипертонией приводит к снижению артериального давления как в горизонтальном, так и в вертикальном положении пациента, что не сопровождается компенсационным увеличением частоты сердечных сокращений.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект происходит через 1–2 часа после перорального введения одной дозы препарата. Максимальный эффект после перорального введения одной дозы обычно происходит через 3–6 часов. Антигипертензивный эффект после приема одной дозы обычно хранится в течение 24 часов.

При длительном лечении при использовании рамиприла максимальный антигипертензивный эффект развивается через 3–4 недели. Доказано, что при длительной терапии антигипертензивный эффект сохраняется в течение 2 лет.

Внезапное прекращение поступления Рамиприл не вызывает быстрого и чрезмерного повышения артериального давления (явление рикошета).

Сердечная недостаточность. Это было доказано в качестве дополнения к традиционной диуретической терапии и, при необходимости, с сердечными гликозидами Рамиприл эффективен для пациентов с сердечной недостаточностью II-IV функциональных классов в соответствии с критериями для нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Препарат оказывает полезное влияние на гемодинамику сердца (снижение давления наполнения левого и правого желудочка, общей периферической сосудистой устойчивости, повышенной сердечной выбросы и улучшения сердечного индекса). Это также снижает нейроэндокринную активацию.

Клиническая эффективность и безопасность.

Профилактика сердечно -сосудистых заболеваний/нефропротекции .

Было проведено профилактическое плацебо-контролируемое исследование (исследование надежды) с участием более 9200 пациентов, которые в дополнение к стандартной терапии. В этом исследовании участвовали пациенты с высоким риском сердечно -сосудистых заболеваний после страдания атеротромботическим сердечно -сосудистым заболеванием (в анамнезе ишемической болезни сердца, инсульта или периферических сосудах) или пациентов с диабетом, у которых по крайней мере еще один дополнительный фактор. Зарегистрированный микроалбуминурия, гипертония, высокий холестерин, низкий -В. Плотность или курение холестерина липопротеина).

Это исследование продемонстрировало, что Рамиприл статистически снижает частоту инфаркта миокарда, сердечно -сосудистой смерти и инсульта, как отдельно, так и в комбинации (первичная комбинация).

Таблица 1

Надежда исследования: основные результаты

Индикатор	Рамиприл	Плацебо	Относительный риск (95 % доверительный интервал)	Ценить п
Индикатор	%	%
Все пациенты	n = 4645	N = 4652
Первичная комбинированная конечная точка	14	17.8	0,78 (0,7–0,86)	<0,001
Инфаркт миокарда	9.9	12.3	0, 80 (0,7–0,9)	<0,001
Сердечно -сосудистая смерть	6.1	8.1	0,74 (0,64–0,87)	<0,001
Гладить	3.4	4.9	0,68 (0,56–0,84)	<0,001
Вторичные конечные точки
Фатальные последствия по любой причине	10.4	12.2	0,84 (0,75–0,95)	0,005
Необходимость реваскуляризации	16.0	18.3	0,85 (0,77–0,94)	0,002
Госпитализация для нестабильной стенокардии	12.1	12.3	0,98 (0,87–1,1)	Ненадежный
Госпитализация от сердечной недостаточности	3.2	3.5	0,88 (0,7–1,1)	0,25
Диабет -связанные осложнения	6.4	7.6	0,84 (0,72–0,98)	0,03

В ходе исследования Micro-Hope, которое было предварительно спланировано в рамках исследования надежды, изучал эффект, который возник при добавлении Рамиприла в дозе 10 мг в существующий режим лечения по сравнению с плацебо у 3577 пациентов в возрасте 55 лет ( Нет ограничения в верхнем возрасте) с нормальным или высоким кровяным давлением, большинство из которых имеют диабет II типа (и имеют по крайней мере один фактор риска сердечно -сосудистых заболеваний).

Результаты первичного анализа показали, что 117 (6,5 %) участников исследования, получавших Рамиприл, и в 149 (8,4 %), которые получали плацебо, разработали выраженную нефропатию, которая соответствует относительному снижению риска на 24 %; 95 % DEE [3-40], P = 0,027.

Исследования RINE, многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, было проведено для оценки влияния лечения рамприлом на интенсивность снижения скорости клубочковой фильтрации (GRF) у 352 пациентов с нормальным или высоким кровяным давлением ( 18-70 лет). Свет (среднее количество белка с мочой> 1 и <3 г/в день) или тяжелая протеинурия (≥ 3 г/в день) наблюдалось в результате хронической не -индиктической нефропатии. Обе подгруппы были стратифицированы.

Результаты базового анализа пациентов с наиболее тяжелой протеинурией (подгруппой, которая перестала участвовать в исследовании заранее, потому что преимущество лечения в группе Рамиприла) продемонстрировали, что средняя интенсивность снижения СКФ в местах была ниже, когда была ниже, когда было ниже Рамиприл используется, чем с плацебо: 0,54 (0,66) по сравнению с -0,88 (1,03) мл/мин/месяц, р = 0,038. Таким образом, различие между группами составило 0,34 [0,03–0,65] мл/мин/месяц и приблизительно 4 мл/мин/год; 23,1 % пациентов группы Рамиприла достигли объединенной вторичной конечной точки - удвоение концентрации креатининовой в плазме и/или терминальной стадии заболевания почек (необходимость в трансплантации гемодиализа или почек) - по сравнению с 45,5 % в группе плацебо (P = 0,02 )

Двойная блокада ренин-ангиотензин-эльдостероновая система (RAAS) . В двух крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследованиях [Онтаргея (исследования влияния телмисартана в качестве монотерапии и в сочетании с Рамиприлом на общую конечную точку) и VA Nephron-D (исследование диабетической нефропатии у ветеранов)] изучено использование комбинации запрета.

Исследования Онтарже проводились с историей пациентов с сердечно -сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями или диабетом II типа с сопутствующими признаками органов -мишеней. Пациенты с диабетом 2 типа и диабетической нефропатией участвовали в исследовании VA Nephron-D.

Эти исследования не показали значительных преимуществ комбинированной терапии для почечных и/или сердечно -сосудистых последствий и смертности, в то время как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или гипотонии артерий по сравнению с монотерапией. Учитывая аналогичные фармакодинамические характеристики этих препаратов, эти результаты также применимы к другим ингибиторам АПФ и антагонистам рецепторов ангиотензина II.

Следовательно, ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II не могут быть использованы одновременно для пациентов с диабетической нефропатией.

Исследование высоты (исследование влияния алискирена на пациентов с диабетом II типа с использованием сердечно -сосудистых и почечных конечных точек) оценило преимущества сердечно -сосудистых заболеваний или обе патологии. Это исследование было завершено заранее из -за повышенного риска нежелательных клинических последствий. Группа поступления в Алишир по сравнению с группой администрации плацебо отметила большую частоту смертей по сердечно -сосудистым причинам и инсультам, а также увеличение частоты серьезных нежелательных явлений, которые представляли особый интерес (гиперкалиемия, гипотония артерий).

Вторичная профилактика после того, как страдает острым инфарктом миокарда. Более 2000 пациентов с временными/постоянными симптомами сердечной недостаточности после инфаркта миокарда были вовлечены в исследование воздуха. Обработка рамиприла началась через 3–10 дней после острого инфаркта миокарда. Это исследование продемонстрировало, что после завершения периода дальнейшего наблюдения, который составлял 15 месяцев, смертность в группе, получающей Рамиприл, составляла 16,9 %, а в группе плацебо - 22,6 %. Это означает абсолютное снижение смертности на 5,7 % и относительное снижение риска на 27 % (95 % ДИ [11-40 %]).

Педиатрическое население . В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 244 педиатрических пациентов с гипертонией (73 % из которых были первичной артериальной гипертензией), 6-16 лет, средняя, средняя или высокая доза Рамиш. Рамипролат. которые соответствуют диапазону дозы взрослых 1,25 мг; 5 мг и 20 мг при скорости массы тела. После окончания периода в течение 4 недель было обнаружено, что Рамиприл был неэффективным для конечной точки - снижение систолического артериального давления, но снижало диастолическое давление с самой высокой дозой в диапазоне испытаний. Было показано, что как средние, так и высокие дозы рамаприла снижают систолическое и диастолическое артериальное давление на статистически значимое значение у детей с подтвержденной артериальной гипертонией.

Этот эффект не наблюдался в течение 4-недельного рандомизированного исследования с двойным сплавом с увеличением дозы, которое оценило отмену препарата и в котором приняли участие 218 педиатрических пациентов в возрасте 6-16 лет (75 % из которых были первичными гипертония). В ходе этого исследования после отмены препарата наблюдалось умеренное увеличение рикошета как диастолического, так и систолического давления, но оно не было статистически значимым для возврата давления на начальный уровень во всех группах доз диапазона тестирования Рамиприл [низкие дозы (0,625 мг - 2,5 мг), средние дозы (2,5 мг - 10 мг) или высокие дозы (5 мг - 20 мг)] со скоростью массы тела. В исследуемой педиатрической популяции Рамиприл не показал линейного дозы.

Фармакокинетика.

Поглощение. После перорального введения Рамиприл быстро поглощается из желудочно -кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 часа. Учитывая количество вещества, обнаруженного в моче, степень поглощения составляет не менее 56 % и не зависит от присутствия пищи в желудочно -кишечном тракте. Биодоступность активного метаболита Рамиприлата после перорального введения Рамиприла в дозе 2,5 мг и 5 мг составляет 45 %.

Максимальная концентрация в плазме Рамиприлата, единственного активного метаболита Рамиприла, достигается через 2-4 часа после введения Рамиприла. После использования нормальных доз Рамиприла один раз в день достигается равновесная концентрация рамаприлата в плазме крови примерно 4 -й день лечения.

Распределение. Связывание рамаприла с белками плазмы крови составляет приблизительно 73 %, а Рамиприлат - 56 %.

Метаболизм. Рамиприл почти полностью метаболизируется на рампилат, эфир диктоктопразина, дицетопипперазисную кислоту и глюкурониды Рамиприла и Рамипроид.

Размножение. Вывод метаболитов в основном посредством почечной экскреции. Снижение концентрации рамаприлата в плазме крови является многофейзой. Из -за мощного связывания насыщенности с ACE и медленной диссоциации с общением с ферментом Ramiprilat имеет длительную терминальную фазу экскреции при очень низких концентрациях в плазме в крови.

После получения пере -дозов Рамиприл один раз в день является эффективной половиной жизни составляет 13–17 часов для доз 5–10 мг или более для более низких доз (1,25–2,5 мг). Разница связана с тем, что способность фермента связываться с рамифорлатом насыщается.

При пероральном введении одной дозы препарата ни Рамиприл, ни его метаболит не были обнаружены в грудном молоке. Тем не менее, неизвестно, какой эффект существуют повторные дозы.

Пациенты с нарушением функции почек (см. Раздел «Метод использования и дозы»). У пациентов с нарушением почечной функции почечная экскреция рамиприлата уменьшается, а почечный клиренс рамаприлата пропорциональна клиренсу креатинина. Это приводит к увеличению концентрации рамаприлата в плазме крови, что снижается медленнее, чем у людей с нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени (см. Раздел «Метод использования и дозы»). У пациентов с нарушением функции печени метаболизм рамиприла с образованием рамаприлата был замедлен из -за снижения активности эстеразы печени, и уровни рампира в плазме у этих пациентов были увеличены. Однако максимальные концентрации рамаприлата у этих пациентов не отличались от концентраций у людей с нормальной функцией печени.

Грудное вскармливание. После применения одной дозы рамиприла устно его уровень в грудном молоке был ниже предела обнаружения. Однако эффект повторного использования неизвестно.

Педиатрическое население . Фармакокинетический профиль Рамиприла был исследован у 30 педиатрических пациентов с гипертонией 2-16 лет с массой тела> 10 кг. После введения доз от 0,05 до 0,2 мг/кг Рамиприл быстро и значительно метаболизировался на Рамиприлат. Максимальная концентрация рамаприлата в плазме крови была достигнута через 2-3 часа. Клиренс Рамиприлата в значительной степени коррелировал с логарифмом массы тела (P <0,01), а также с дозой препарата (P <0,001). Объем клиренса и распределения увеличился прямо пропорционально возрасту детей в каждой дозировке. При применении дозы 0,05 мг/кг у детей были достигнуты уровни воздействия, которые были сопоставимы с воздействием у взрослых с дозой 5 мг Рамиприл. В результате использования дозы 0,2 мг/кг у детей уровни воздействия, которые были выше, чем при использовании максимальной рекомендованной дозы 10 мг в день у взрослых были достигнуты.

Доклинические данные безопасности. Оральное использование грызунов и собак выяснилось, что Рамиприл не вызывает острых токсичных явлений. Исследования с длительным пероральным введением препарата проводились на крысах, собаках и обезьянах. Все эти три вида животных имеют изменения в балансе электролита и картине крови. Собаки и обезьяны, которые получали препарат в дозе 250 мг/кг массы тела в день, имеют значительное увеличение в юкстагломерулярном аппарате, которое является проявлением фармакодинамической активности рамаприла. Крысы, собаки и обезьяны передавали ежедневные дозы лекарственных продуктов, которые составляли 2; 2,5 и 8 мг/кг веса тела в день соответственно. Тем не менее, нежелательные эффекты не произошли.

Изучение репродуктивной токсичности, проведенного на крысах, кроликах и обезьянах, не обнаружило тератогенных свойств препарата. Негативное влияние на фертильность не наблюдалось у мужчин или женщин крыс.

Внедрение пампаловых крыс во время беременности и лактации привело к необратимому повреждению почек (расширение почечной чаши) у потомства с дозами 50 мг/кг массы тела в день и выше.

Многочисленные мутагенные тесты с использованием различных тестовых систем не обнаружили мутагенные или нексические свойства Рамиприла.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение гипертонии.

Профилактика сердечно -сосудистых заболеваний: снижение сердечно -сосудистых заболеваний и смертность у пациентов с:

– вираженим серцево-судинним захворюванням атеротромботичного генезу (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця або інсульту чи захворювання периферичних судин);

– діабетом, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику.

Лікування захворювання нирок:

– початкова клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність мікроальбумінурії;

– виражена клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії, у пацієнтів, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику;

– виражена клубочкова недіабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/на добу.

Лікування серцевої недостатності, яка супроводжується клінічними проявами.

Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда: зменшення летальності під час гострої стадії інфаркту міокарда у пацієнтів із клінічними ознаками серцевої недостатності за умови початку лікування більш ніж через 48 годин після виникнення гострого інфаркту міокарда.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу, чи до інших інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту).
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного чи раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).
Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном.
Значний двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки.
Раміприл не слід застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпотензією або гемодинамічно нестабільними станами.
Одночасне застосування лікарського засобу Раміприл-Дарниця з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою дисфункцією (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м ² ).
Необхідно уникати одночасного застосування інгібіторів АПФ та екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями.
Вагітність та планування вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані клінічних досліджень продемонстрували, що подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену асоціюється з підвищеною частотою виникнення таких небажаних явищ як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та погіршення функції нирок (зокрема гостра ниркова недостатність), порівняно з застосуванням лише одного засобу, що впливає на РААС (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Протипоказані комбінації.

Одночасне застосування інгібіторів АПФ із сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Лікування раміприлом слід розпочинати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану. Лікування сакубітрилом/валсартаном слід розпочинати лише через 36 годин після прийому останньої дози раміприлу.

Методи екстракорпоральної терапії, в результаті яких відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація із використанням певних мембран з високою інтенсивністю потоку (наприклад, мембран з поліакрилонітрилу) та аферез ліпопротеїнів низької щільності із застосуванням декстрану сульфату, з огляду на підвищений ризик розвитку тяжких анафілактоїдних реакцій (див. розділ «Протипоказання»). Якщо таке лікування необхідне, слід розглянути питання про використання іншої діалізної мембрани або застосування іншого класу антигіпертензивних засобів.

Комбінації, що вимагають запобіжних заходів.

Солі калію, гепарин, калійзберігаючі діуретики та інші активні речовини, що збільшують рівень калію у плазмі крові (включаючи антагоністи ангіотензину ІІ, триметоприм та його фіксовані комбінації з сульфаметоксазолом, такролімус, циклоспорин). Можуть підвищити ризик гіперкаліємії, тому потрібно ретельно контролювати рівень калію у плазмі крові.

Антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад, діуретики) та інші речовини, здатні знижувати артеріальний тиск (наприклад, нітрати, трициклічні антидепресанти, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин ). Слід очікувати збільшення ризику виникнення артеріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування» стосовно діуретиків).

Вазопресорні симпатоміметики та інші речовини (наприклад, ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин), які можуть зменшити антигіпертензивний ефект лікарського засобу Раміприл-Дарниця . Рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск.

Алопуринол, імунодепресанти, кортикостероїди, прокаїнамід, цитостатики та інші речовини, що можуть спричиняти зміни картини крові. Підвищена ймовірність виникнення гематологічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Солі літію. Інгібітори АПФ можуть зменшити екскрецію літію, що може призвести до підвищення токсичності літію, тому необхідно ретельно контролювати рівень літію.

Протидіабетичні засоби, включаючи інсулін. Можуть виникнути гіпоглікемічні реакції. Рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози у крові.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і ацетилсаліцилова кислота. Очікується зниження антигіпертензивного ефекту лікарського засобу Раміприл-Дарниця. Більше того, одночасне застосування інгібіторів АПФ і НПЗЗ може супроводжуватися підвищеним ризиком погіршення функції нирок та збільшенням рівня калію у крові.

Сіль. При надмірному споживанні солі можливе послаблення гіпотензивного ефекту лікарського засобу.

Специфічна гіпосенсибілізація. Внаслідок інгібування АПФ зростає імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних та анафілактоїдних реакцій на отруту комах. Вважається, що такий ефект може також спостерігатися і щодо інших алергенів.

Інгібітори мішені рапаміцину у ссавців (mTOR) або вілдагліптин. Можливе підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які одночасно отримують такі засоби як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, сиролімус) або вілдагліптин. Розпочинати таку терапію слід з обережністю (див. розділ «Особливості застосування»).

Інгібітори неприлізину. Повідомляли про потенційне зростання ризику розвитку ангіоневротичного набряку при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та інгібітора НЕП (нейтральної ендопептидази), наприклад рацекадотрилу (див. розділ «Особливості застосування»).

Сакубітрил/валсартан. Одночасне застосування інгібіторів АПФ із сакубитрілом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку.

Особливості застосування.

Особливі групи пацієнтів

Вагітність. Лікування інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не слід розпочинати у період вагітності. За винятком випадків, коли продовження лікування інгібітором АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ є абсолютно необхідним. Пацієнток, які планують завагітніти, необхідно перевести на інший антигіпертензивний лікарський засіб, застосування якого у період вагітності визнано безпечним. Як тільки буде діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати лікування іншим лікарським засобом (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Подвійна блокада РААС. Є доказові дані на користь того, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та погіршення функції нирок (зокрема розвитку гострої ниркової недостатності). У зв'язку з цим подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).

Якщо терапія у вигляді такої подвійної блокади розцінюється як абсолютно необхідна, її слід застосовувати лише під наглядом спеціаліста та за умови частого і ретельного контролю функції нирок, вмісту електролітів та рівня артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II не можна одночасно застосовувати пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Пацієнти, у яких наявний особливий ризик виникнення артеріальної гіпотензії.

Пацієнти зі значним підвищенням активності РААС. У пацієнтів зі значним підвищенням активності РААС є ризик раптового значного зниження артеріального тиску та погіршення функції нирок внаслідок пригнічення АПФ, особливо якщо інгібітор АПФ чи супутній діуретик призначають вперше або вперше підвищують дозу. Суттєвого підвищення активності РААС, яке потребує медичного нагляду, в тому числі постійного контролю артеріального тиску, можна очікувати, наприклад, у пацієнтів:

– із тяжкою артеріальною гіпертензією;

– із декомпенсованою застійною серцевою недостатністю;

– із гемодинамічно значущою перешкодою для притоку або відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад зі стенозом аортального або мітрального клапана);

– із одностороннім стенозом ниркової артерії при наявності другої функціонуючої нирки;

– у яких наявна або може розвинутися нестача рідини або електролітів (включно з тими, хто отримує діуретики);

– із цирозом печінки та/або асцитом;

– яким виконують великі хірургічні втручання або під час анестезії із застосуванням лікарських засобів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.

Як правило, рекомендується провести корекцію дегідратації, гіповолемії або нестачі електролітів до початку лікування (однак для пацієнтів із серцевою недостатністю такі корегуючі заходи слід ретельно зважити щодо ризику виникнення перевантаження об'ємом).

Транзиторна або персистуюча серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Пацієнти, у яких є ризик виникнення серцевої або церебральної ішемії у випадку гострої артеріальної гіпотензії. У початковій фазі лікування потрібен особливий медичний нагляд.

Пацієнти літнього віку. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Хірургічне втручання. Якщо це можливо, то лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, такими як раміприл, слід припинити за 1 день до проведення хірургічного втручання.

Контроль за функцією нирок. Функцію нирок потрібно оцінювати до і під час проведення лікування та корегувати дозу, особливо у перші тижні лікування. Особливо ретельний контроль потрібен за станом пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Є ризик погіршення ниркової функції, особливо у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або після трансплантації нирки, а також у разі ураження ниркових судин, в тому числі у пацієнтів із гемодинамічно значущим одностороннім стенозом ниркової артерії.

Ангіоневротичний набряк. У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл, спостерігався ангіоневротичний набряк (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик ангіоневротичного набряку підвищується у пацієнтів, які одночасно отримують такі лікарські засоби, які можуть спричинити ангіоневротичний набряк, такі як інгібітори мішені рапаміцину у ссавців (mTOR) (наприклад, темсиролімус, еверолімус, сиролімус) або вілдагліптин або інгібітори неприлізину (НЕП) (такі як рацекадотрил).

Комбінація раміприлу з сакубітрилом/валсартаном протипоказана через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі розвитку ангіоневротичного набряку прийом лікарського засобу Раміприл-Дарниця слід припинити. Потрібно негайно розпочати невідкладну терапію. Пацієнт повинен знаходитись під медичним наглядом протягом щонайменше 12−24 годин і може бути виписаний після повного зникнення симптомів.

У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи Раміприл-Дарниця, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку кишечника (див. розділ «Побічні реакції»). Ці пацієнти скаржилися на біль у животі (з нудотою/блюванням або без них).

Анафілактичні реакції під час десенсибілізації. При застосуванні інгібіторів АПФ імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних та анафілактоїдних реакцій на отруту комах та інші алергени збільшується. Перед проведенням десенсибілізації слід тимчасово припинити прийом лікарського засобу Раміприл-Дарниця.

Контроль електролітної рівноваги. Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи лікарський засіб Раміприл-Дарниця, спостерігалося виникнення гіперкаліємії. До групи ризику виникнення гіперкаліємії належать пацієнти із нирковою недостатністю, пацієнти віком від 70 років, пацієнти з неконтрольованим цукровим діабетом, пацієнти, які приймають солі калію, калійзберігаючі діуретики, а також інші активні речовини, що підвищують вміст калію у плазмі крові, або пацієнти із такими станами як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз. Якщо сумісне застосування вищезазначених лікарських засобів вважається доцільним, то рекомендується регулярно контролювати рівень калію у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Контроль електролітної рівноваги. Гіпонатріємія . У деяких пацієнтів, які отримували раміприл, спостерігався синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ) з подальшим розвитком гіпонатріємії. Рекомендується регулярно контролювати сироваткові рівні натрію в осіб літнього віку та в інших пацієнтів, які мають ризик розвитку гіпонатріємії.

Нейтропенія/агранулоцитоз. Випадки нейтропенії/агранулоцитозу, а також тромбоцитопенії і анемії спостерігалися рідко. Також повідомляли про пригнічення функції кісткового мозку. З метою виявлення можливої лейкопенії рекомендується контролювати кількість лейкоцитів у крові. Більш частий контроль бажано проводити на початку лікування та за пацієнтами з порушеною функцією нирок, супутнім колагенозом (наприклад, системним червоним вовчаком або склеродермією) або тими, хто приймає інші лікарські засоби, які можуть спричинити зміни картини крові (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»).

Етнічні відмінності. Інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, гіпотензивна дія раміприлу може бути менш вираженою у пацієнтів негроїдної раси порівняно з представниками інших рас. Це може бути зумовлено тим, що у пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією частіше спостерігається артеріальна гіпертензія з низькою активністю реніну.

Кашель. При застосуванні інгібіторів АПФ повідомляли про виникнення кашлю. Характерним є те, що кашель непродуктивний, тривалий і зникає після припинення терапії. При диференціальній діагностиці кашлю слід пам'ятати при можливість виникнення кашлю внаслідок застосування інгібіторів АПФ.

Важлива інформація про допоміжні речовини .

Цей лікарський засіб містить натрію стеарилфумарат. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо вагітність встановлена під час терапії, прийом лікарського засобу слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.

Годування груддю. Через брак інформації щодо застосування раміприлу у період годування груддю не рекомендується призначати цей лікарський засіб жінкам, які годують груддю, та бажано надавати перевагу іншим лікарським засобам, застосування яких під час лактації є більш безпечним, особливо при грудному годуванні новонароджених або недоношених немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Деякі побічні ефекти (наприклад, симптоми зниження артеріального тиску, такі як запаморочення) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і знижувати швидкість його реакції, що є ризикованим у ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами).

Це, як правило, можливе на початку лікування або при переході з терапії іншими лікарськими засобами на лікування лікарським засобом Раміприл-Дарниця. Після прийому першої дози або подальшого підвищення дози не бажано керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами протягом кількох годин.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб для перорального застосування.

Раміприл-Дарниця рекомендується приймати щодня в один і той самий час. Лікарський засіб можна приймати до, під час та після їди, оскільки прийом їжі не впливає на біодоступність лікарського засобу. Таблетки Раміприл-Дарниця слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не можна розжовувати або подрібнювати.

У разі неможливості застосування призначеної дози застосовувати раміприл у відповідному дозуванні.

Дорослі.

Пацієнти, які застосовують діуретики. На початку лікування Раміприлом-Дарниця може виникати артеріальна гіпотензія, розвиток якої є більш імовірним у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики. У подібних випадках рекомендується виявляти обережність, оскільки у цих пацієнтів можливе зниження ОЦК та/або кількості електролітів.

Якщо можливо, бажано припинити застосування діуретика за 2−3 дні до початку лікування лікарським засобом Раміприл-Дарниця (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яким не можна відмінити діуретик, лікування лікарським засобом Раміприл-Дарниця слід починати з дози 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні). Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у крові. Подальше дозування лікарського засобу Раміприл-Дарниця слід корегувати залежно від цільового рівня артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія .

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від особливостей стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та результатів контрольних вимірювань артеріального тиску. Лікарський засіб можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими класами антигіпертензивних лікарських засобів (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).

Початкова доза. Лікування Раміприлом-Дарниця слід розпочинати поступово, починаючи з рекомендованої початкової дози 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) на добу.

У пацієнтів зі значною активацією РААС після прийому початкової дози може виникати значне зниження артеріального тиску. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а їх лікування потрібно розпочинати під медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).

Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу можна подвоювати кожні 2−4 тижні до досягнення цільового рівня артеріального тиску; максимальна доза лікарського засобу Раміприл-Дарниця становить 10 мг на добу. Як правило, лікарський засіб слід приймати 1 раз на добу.

Профілактика серцево-судинних захворювань .

Початкова доза. Рекомендована початкова доза лікарського засобу Раміприл-Дарниця становить 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості лікарського засобу дозу слід поступово збільшувати. Рекомендується подвоїти дозу через 1−2 тижні лікування, а потім – ще через 2−3 тижні – збільшити її до цільової підтримуючої дози 10 мг 1 раз на добу.

Лікування захворювання нирок .

Пацієнти з діабетом та мікроальбумінурією .

Початкова доза. Рекомендована початкова доза лікарського засобу Раміприл-Дарниця становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості лікарського засобу при подальшому лікуванні дозу слід збільшувати. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.

Пацієнти з діабетом та щонайменше одним фактором серцево-судинного ризику .

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості лікарського засобу при подальшому лікуванні дозу слід збільшувати. Через 1−2 тижні лікування добову дозу лікарського засобу рекомендується подвоїти до 5 мг, а потім до 10 мг ще через 2−3 тижні лікування. Цільова добова доза становить 10 мг.

Пацієнти з недіабетичною нефропатією, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/на добу .

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості пацієнтом лікарського засобу при подальшому лікуванні дозу збільшують. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.

Серцева недостатність із клінічними проявами.

Початкова доза. Для пацієнтів, стан яких стабілізувався після лікування діуретиками, рекомендована початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу лікарського засобу Раміприл-Дарниця слід титрувати шляхом її подвоєння через кожні 1−2 тижні до досягнення максимальної добової дози 10 мг. Бажано розподілити дозу на 2 прийоми.

Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда при наявності серцевої недостатності .

Початкова доза. Через 48 годин після виникнення інфаркту міокарда пацієнтам, стан яких є клінічно та гемодинамічно стабільним, слід призначати початкову дозу 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 2 рази на добу впродовж 3 днів. Якщо початкова доза 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) переноситься погано, тоді слід застосовувати дозу 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні). 2 рази на добу впродовж 2 днів з подальшим підвищенням до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) та 5 мг 2 рази на добу. Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 2 рази на добу, лікування слід відмінити.

Титрування дози та підтримуюча доза. У подальшому добову дозу слід підвищувати шляхом її подвоєння з інтервалом у 1−3 дні до досягнення цільової підтримуючої дози 5 мг 2 рази на добу.

Коли це можливо, підтримуючу добову дозу необхідно розподіляти на 2 прийоми.

Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 2 рази на добу, лікування слід відмінити. Досвіду лікування пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (IV функціональний клас за критеріями Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA) одразу після інфаркту міокарда все ще недостатньо. Якщо все ж таки прийнято рішення про лікування таких пацієнтів цим лікарським засобом, рекомендується розпочинати терапію з дози 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 1 раз на добу і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайною обережністю.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Добова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок залежить від показника кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакологічні властивості»):

– якщо кліренс креатиніну становить ≥ 60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг/добу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні)) немає, а максимальна добова доза − 10 мг;

– якщо кліренс креатиніну становить 30−60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг/добу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні)) немає, а максимальна добова доза − 5 мг;

– якщо кліренс креатиніну становить 10−30 мл/хв, початкова добова доза становить 1,25 мг/добу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а максимальна добова доза − 5 мг;

– пацієнти з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі : при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою; початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а максимальна добова доза – 5 мг; лікарський засіб слід приймати через декілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікування Раміприлом-Дарниця пацієнтів з порушеннями функції печінки слід розпочинати під ретельним медичним наглядом, а максимальна добова доза у таких випадках повинна становити 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні).

Пацієнти літнього віку. Початкова доза повинна бути нижчою, а подальше титрування дози слід здійснювати більш поступово з огляду на вищу ймовірність виникнення небажаних ефектів, особливо у дуже старих та немічних пацієнтів. У таких випадках слід призначати нижчу початкову дозу − 1,25 мг раміприлу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні).

Також вище наведена інформація стосовно дозування лікарського засобу для пацієнтів, які отримують діуретики.

Діти .

Лікарський засіб Раміприл-Дарниця не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки даних стосовно ефективності та безпеки цього лікарського засобу для таких пацієнтів недостатньо.

Передозування.

Симптомами, пов'язаними з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути надмірна периферична вазодилатація (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардія, порушення електролітного балансу та ниркова недостатність. За станом пацієнта слід ретельно спостерігати і проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. До запропонованих лікувальних заходів належать первинна детоксикація (промивання шлунка, введення адсорбентів), а також заходи, спрямовані на відновлення стабільної гемодинаміки, в тому числі введення агоністів альфа-1 адренорецепторів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться з системного кровотоку шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Профіль безпеки лікарського засобу Раміприл-Дарниця містить дані про постійний кашель та реакції, спричинені артеріальною гіпотензією. До серйозних побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк, гіперкаліємія, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/агранулоцитоз.

Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); рідкісні (< 1/10 000), невідомо (не можна розрахувати за наявними даними). У кожній групі побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

З боку органів зору: нечасто ‒ порушення зору, включаючи нечіткість зору; рідко ‒ кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: рідко ‒ порушення слуху, шум/дзвін у вухах.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто ‒ непродуктивний подразнювальний кашель, бронхіт, синусит, задишка; нечасто ‒ бронхоспазм, зокрема загострення астми, закладеність носа.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто ‒ запальні явища у шлунково-кишковому тракті, розлади травлення, дискомфорт у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання; нечасто ‒ панкреатит (у поодиноких випадках повідомляли про летальні наслідки винятково при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечника, біль у верхній частині живота, у т.ч. асоційований з гастритом, запором, сухістю у роті; рідко ‒ глосит; невідомо ‒ афтозний стоматит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: нечасто ‒ підвищення рівня печінкових ферментів і/або кон'югованого білірубіну; рідко ‒ холестатична жовтяниця, ураження печінкових клітин; невідомо ‒ гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (у дуже виняткових випадках – з летальним наслідком).

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто ‒ порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, збільшення сечоутворення, погіршення перебігу фонової протеїнурії, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну у крові.

З боку ендокринної системи: невідомо ‒ синдром неналежної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ).

З боку обміну речовин, метаболізму : часто ‒ підвищення рівня калію у крові; нечасто ‒ анорексія, зниження апетиту; невідомо ‒ зниження рівня натрію у крові.

З боку нервової системи: часто ‒ головний біль, запаморочення; нечасто ‒ вертиго, парестезія, агевзія, дисгевзія; рідко ‒ тремор, порушення рівноваги; невідомо ‒ церебральна ішемія, зокрема ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака, порушення психомоторних функцій, відчуття печіння, паросмія.

З боку психіки: нечасто ‒ зниження настрою, тривожність, нервовість, неспокій, порушення сну, включаючи сонливість; рідко ‒ стан сплутаної свідомості; невідомо ‒ порушення уваги.

З боку серцево-судинної системи: часто ‒ артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження артеріального тиску, синкопе; нечасто ‒ ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда, тахікардія, аритмія, відчуття посиленого серцебиття, периферичні набряки, відчуття припливів; рідко ‒ стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт; невідомо ‒ феномен Рейно.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто ‒ еозинофілія; рідко ‒ зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів; невідомо ‒ недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: невідомо ‒ анафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто ‒ висипання, зокрема макулопапульозні; нечасто ‒ ангіоневротичний набряк, зокрема у дуже виняткових випадках – обструкція дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку, що може мати летальний наслідок, свербіж, гіпергідроз; рідко ‒ ексфоліативний дерматит, кропив'янка, оніхолізис, рідкісні ‒ реакція фоточутливості; невідомо ‒ токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто ‒ м'язові спазми, міалгія; нечасто ‒ артралгія.

З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: нечасто ‒ транзиторна еректильна дисфункція, зниження лібідо, невідомо ‒ гінекомастія.

Загальні розлади: часто ‒ біль у грудях, втомлюваність; нечасто ‒ пірексія; рідко ‒ астенія.

Педіатрична популяція . Безпеку застосування раміприлу вивчали з участю 325 дітей та підлітків віком 2−16 років у ході 2 клінічних досліджень. Згідно з результатами, характер та ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей були подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, але частота виникнення деяких реакцій у дітей була вищою, ніж у дорослих, а саме:

тахікардія, закладеність носа та риніт: часто (тобто від ≥ 1/100 до < 1/10) у педіатричній популяції та нечасто (тобто від ≥ 1/1000 до < 1/100) у дорослих пацієнтів;

кон'юнктивіт: часто (тобто від ≥ 1/100 до < 1/10) в педіатричній популяції та рідко (тобто від ≥ 1/10 000 до < 1/1000) у дорослих пацієнтів;

тремор і кропив'янка: нечасто (тобто від ≥ 1/1000 до < 1/100) у педіатричній популяції та рідко (тобто від ≥ 1/10 000 до < 1/1000) у дорослих пацієнтів.

Загальний профіль безпеки раміприлу у дітей і дорослих значущо не відрізняється.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду

Термін придатності. 1,5 року.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13

РАМИПРИЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа