Личный кабинет
РЕКОРМОН раствор для инъекций 2000 МЕ шприц-тюбик 0,3 мл, с иглами 27 G1/2 №6
rx
Код товара: 38240
Производитель: Roche (Швейцария)
21 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Реконмин
Рекормин
Место хранения:
Активное вещество: эпоете бета;
1 шприц трубки (0,3 мл) содержит 2000 IU (16,6 микрограмма) или 5000 МЕ (41,5 микрограмма) эпоэтину бета;
1 шприц трубки (0,6 мл) содержит 30 000 IU (250 микрограммов) эпоэтину бета;
Вспомогательные вещества: мочевина, хлорид натрия, полисорбат 20, дигидрофосфат натрия, фосфат натрия, монофидрофосфат натрия, хлорид кальция, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, глутамическая кислота, фенилаланин, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физические и химические свойства: бесцветный, прозрачный для слабо опасеящего цвета к раствору.
Фармакотерапевтическая группа.
Антианамические препараты. Код ATC B03X A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Epoetyn Beta - гликопротеин, который является фактором, стимулирующим митоз и дифференциацию гормона, способствует образованию эритроцитов из клеток-предшественников.
Рекомбинантная бета-эпоетен, полученный генной инженером, путем ее аминокислотной и углеводной композицией, одинаково эритропоэтин, выделенной от мочи больных с анемией.
Биологическая эффективность Euetynu Beta была продемонстрирована после внутривенного и подкожного введения в различных моделях животных in vivo. Epoetyn Beta после введения увеличивает количество эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина и скорость включения 59 клеток Fe специально стимулирует эритропоэуз, не влияя на лейкопоэус.
Было обнаружено, что эпоетю цитотоксическая бета на костный мозг или на клетки кожи человека была обнаружена.
Эритропоэтин - фактор роста, который в основном стимулирует производство эритроцитов. Рецепторы эритропоэтина могут быть выражены на поверхности различных опухолевых клеток.
В очень редких случаях во время лечения агенты, которые стимулируют эритропоэз, наблюдали нейтрализующие антитела к эритропоэтине с или без них и без них.
Фармакокинетика.
Поглощение
В подкожном введении препарата пациентам с уремией продолжительное поглощение плато обеспечивает концентрации лекарств в сыворотке, а максимальная концентрация достигается через в среднем 12-28 часов. Биодоступность бета-эпоэтину подкожного введения составляет 23-42% по сравнению с внутривенным введение.
Распределение
Объем распределения, равный объему циркулирующей плазмы или вдвое.
Разведение
У здоровых людей и у пациентов с уремией период полувыведения внутривенно вводимой бета-эпоэтину составляет 4-12 часов. Период полураспада терминальной фазы подкожного введения больше, чем после внутривенного введения и в среднем составляет 13-28 часов.
Фармакокинетика в специальных группах.
Фармакокинетика Epoetynu Beta у пациентов с печеночными нарушениями не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей.
- Предотвращение анемии в недоношенных младенцах рождаются весом 750-1500 грамм до 34 недель беременности.
- Лечение симптоматической анемии у пациентов с немиоидовными злокачественными новообразованиями, получающими химиотерапию.
- Увеличена аутологичная кровь, предназначенная для следующих автотранссузи. Необходимо учитывать зарегистрированный риск тромбоэмболических событий. Приложения в соответствии с этой индикацией указаны только для пациентов с умеренной анемией (гемоглобин 100-130 г / л (6,21-8,07 ммоль / л) без дефицита железа), если процедуры сохранения крови не хватает или недостаточно, и запланировали основные Электрическая хирургия может потребовать большую объем крови (≥4 единиц для женщин или ≥5 единиц для мужчин).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к эпоэтеете бета или любой составляющей препарата.
Плохо контролируемая гипертония.
Инфаркт миокарда или инсульт в течение последнего месяца до лечения, нестабильной стенокардии, повышенного риска глубокого тромбоза вен (с венозной тромбоэмболизмом) - назначение для увеличения объема аутологичной крови для AutohemotransFusion.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
В настоящее время полученные данные не выявили никаких бета-взаимодействий эпоэтину бета-взаимодействия с другими препаратами.
В экспериментальных исследованиях животных бета-эпоетен не повысил миелотоксихников цитостатических препаратов, таких как этопозид, цисплатин, циклофосфамид, фторурацил.
Особенности приложения.
При назначении препарата Rekormon ® на назначение препарата Rekormon ® у пациентов с огнеупорной анемией с присутствием бласттрансформовых клеток у пациентов с тромбоцитозом, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью. Перед лечением эпоетенной бета в исключение дефицита витамина B12 и дефицита фолиевой кислоты в качестве их уменьшенной эффективности Rekormon ®.
В целях обеспечения эффективного эритропоэйского дефицита железа должно быть исключено до лечения Rekormon ®, и на протяжении всего периода лечения у всех пациентов. При необходимости может быть наложена железная терапия по клиническим руководящим принципам.
Сильная алюминиевая перегрузка в результате лечения почечной недостаточности может снизить эффективность Rekormon ®.
Решение о препарате Rekormon ® пациентам с нефросклерозом не получает диализ, должно быть принято индивидуально, потому что вы не можете полностью исключить возможность ускорения прогрессирования почечной недостаточности.
Истинная эритроцитарная аплазия, вызванная нейтрализующими антителами к эритропоэтине, может быть связана с эритропоэтиновой терапией, в том числе Rekormon ®. Эти антитела перекрестно реагируют со всеми эритропотьямиными белками. Не рекомендуется передавать пациентов на терапию с помощью Rekormon ® с подозрением или при подтверждении наличием нейтрализующих антител к эритропоэтину (см. Раздел «Побочные реакции»).
В парадоксальном уменьшении гемоглобина и развитию тяжелой анемии, связанного с низким числом ретикулоцитов, эпоэтём бета-лечение следует прекратить и осуществлять обнаружение антител к эритропоэтину. Такие случаи уведомляют в гепатит С пациентам C, получающие одновременное лечение интерфероном, рибавирином и эпотянами. Epeeteny не одобрен для использования при лечении анемии, связанной с гепатитом С.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью могут испытывать эпизоды высокого кровяного давления или ухудшения существующей гипертонии, особенно с увеличением гематокрита. Увеличение артериального давления может быть отрегулировано лекарствами. При отсутствии эффекта лекарственной терапии требуется временное прерывание в лечении препарата Rekormon ®. Мы рекомендуем регулярный мониторинг кровяного давления (особенно в начале лечения), в том числе между сессиями диализа.
Гипертонический кризис может возникнуть с симптомами энцефалопатии, которая требует немедленной медицинской помощи и интенсивной медицинской помощи. Требуемое особое внимание в случае внезапной острой головной боли MihrenePodibnoho.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью при лечении Rekormon ®, в частности внутривенного введение препарата, может представлять собой дозу, зависящее от умеренного увеличения количества тромбоцитов в нормальном диапазоне, а затем возвращение к самостоятельному правилу. Поэтому мы должны проводить регулярный мониторинг подсчета тромбоцитов в течение первых 8 недель лечения.
Концентрация гемоглобина
У пациентов с хронической почечной недостаточностью, концентрация гемоглобина не должна превышать верхний предел целевой гемоглобин - 120 г / л (7,5 ммоль / л). В клинических испытаниях возросший риск смерти и серьезных сердечно-сосудистых событий и цереброваскулярных осложнений, включая инсульт, при использовании инструментов, которые стимулируют эритропоэуз, чтобы достичь уровня гемоглобина, превышающих 120 г / дл (7,5 ммоль / л).
В контролируемых клинических испытаниях не получили значительных преимуществ эпоетельности, когда уровень гемоглобина превышает уровень, необходимый для контроля симптомов анемии и избежать переливаний крови.
В недоношеных младенцах может быть небольшое увеличение количества тромбоцитов, особенно в 12-14 дневном жизни, поэтому должна быть регулярный мониторинг количества тромбоцитов.
Эффект на рост опухоли
Эпоетные являются факторами роста, которые в основном стимулируют производство эритроцитов. Рецепторы эритропоэтинов могут быть выражены на клеточной поверхности различных опухолей. Поэтому, как и другие факторы роста, эпоетные могут стимулировать рост опухоли. В нескольких контролируемых исследованиях не продемонстрировали, что эпоэтинные улучшают общую выживаемость или снизить риск развития опухоли у пациентов с анемией, связанной с опухолью.
В контролируемых клинических испытаниях с использованием препарата в Rekormon ® и других средствах стимулов эритропоэйс был показан:
- Уменьшение времени до прогрессии опухоли у пациентов с широко распространенным раком головы и шеи, обрабатываемой излученной терапией в достижении уровня гемоглобина, которые превышают 140 г / л (8,7 ммоль / л).
- Сокращение общей выживаемости и повышенные смерти в результате прогрессирования заболевания в 4 месяца у пациентов с метастатическим раком молочной железы при получении химиотерапии гемоглобина достигают 120-140 г / л (7,5-8,7 ммоль / л)
- Повышенный риск смерти в достижении уровня гемоглобина 120 г / л (7,5 ммоль / л) у пациентов с активным злокачественным заболеванием не получает химиотерапию или лучевой терапии. Препараты, которые стимулируют эритропоэуз, нет признаков этой популяции пациента.
Следовательно, в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у пациентов с злокачественными опухоли должны перевесить переливание. Решение о назначении рекомбинантного эритропоэтина должно основываться на оценке коэффициента риска выгод для каждого пациента. Следует учитывать такие факторы, как клиническая ситуация, тип опухоли и его этап, степень анемии, вероятна средняя продолжительность жизни, окружающая среда, в которой пациент принимает лечение, и какая пациент предпочитает.
Может возникнуть повышенное кровяное давление, которое можно исправить с лекарствами. Поэтому рекомендуется контролировать кровяное давление, особенно на начальной фазе лечения пациентов с злокачественными опухолями.
Пациенты с раком также должны также проводить регулярные мониторинг количества тромбоцитов и уровней гемоглобина на регулярных интервалах.
Пациенты, готовящие к пожертвованию крови для следующих автотрансфузий , могут быть увеличены количества тромбоцитов, обычно в пределах нормальных ограничений. Поэтому таких пациентов должны контролироваться как минимум еженедельно число тромбоцитов. Если они увеличиваются более чем на 150 х 10 9 / л сравнивают с исходным значением или выше, чем обычно, лечение Rekormon ® должно быть прекращено.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью часто требуют увеличения доз гепарина во время сеанса диализа из-за темпов роста гематокрита. Возможна окклюзия с неадекватной системой диализа Heparynizatsiyi.
Мы рекомендуем раннее шунтирование и своевременное предотвращение тромбоза (например, приема аспирина) у пациентов с хронической почечной недостаточностью с риском тромбоза шунта.
Во время лечения Rekormon ® следует периодически контролировать уровень калия и фосфата в сыворотке крови. На увеличении уровня калия, представленных у многих пациентов с уремией, обработанной Rekormon ®, хотя причинно-следственные отношения не были установлены. Если уровни калия - это увеличение, или увеличивается, следует учитывать временно прекращать препарат Rekormon ® для нормализации концентрации калия.
Если Rekormon ® вводится перед забором аутологичной кровью, следует следовать рекомендациям процедуры пожертвования:
- Кровь может быть взята только у пациентов с ценностью гематокрита ≥ 33% (уровень гемоглобина не менее 110 г / л (6,83 ммоль / л));
- Особое внимание следует следовать для пациентов, весом менее 50 кг;
- Объем крови, удаленный за один раз, не должен превышать 12% от оценочного объема крови пациента.
Лечение Rekormon ® указывается только для тех пациентов, которые наиболее важно, чтобы избежать гомологичной переливания крови с учетом соотношения риска-пользы в гомологичном переливании.
Неправильное использование медицинских работников может привести к чрезмерному увеличению гематокрита, что, в свою очередь, может привести к осложнениям сосудистой системы сердцево, угрожающему жизни.
Каждая предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,3 мг фенилаланина. Это следует учитывать для пациентов с тяжелыми формами фенилтонурии.
Каждая предварительно заполненные шприцы, содержащие 1 ммоль натрия (23 мг), препарат, который считается не содержат натрия.
Чтобы улучшить инструменты отслеживания, которые стимулируют эритропоэуз в медицинских записях пациента, должны четко указать название агента, который стимулирует эритропоэуз.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Клинические данные об использовании бета-эпоетю не беременны. Во время беременности препарат следует использовать с осторожностью. Результаты исследования животных не показали прямых или косвенных вредных воздействий на беременность, развитие эмбриона / плода, родов, постнатального развития.
Есть только ограниченный опыт работы с бета-бета в человеческой лактации. Эндогенный эритропоэтин выделяется в грудном молоке и полностью поглощается в желудочно-кишечном тракте новорожденного. Выбор между продолжением грудного вскармливания или продолжением терапии с Rekormon ® делает хорошую рассматривать терапию для матери и преимущества грудного вскармливания для ребенка.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Препарат не влияет на способность привлекать транспортные средства или способность управлять техникой.
Способ применения и доза.
Лечение Rekormon ® назначает доктора, у которого есть опыт обработки патологий, указанных на использование. Как наблюдается в редких случаях анафилактоидных реакций первой дозы для введения в медицинском надзоре.
Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью.
Симптомы и осложнения анемии варьируются в зависимости от возраста, пола и нозологии. Нужна оценка врача клинической болезни и общего состояния пациента.
Препарат вводят подкожно или внутривенно для достижения уровней гемоглобина не превышают 120 г / л (7,5 ммоль / л).
У пациентов, которым не нужен диализ, предпочтительно подкожный впрыск, чтобы избежать прокола периферических вен. Когда внутривенный препарат следует вводить в течение 2 минут, например, пациенты, которые находятся на гемодиализ - через артериовенозный шунт в конце сессии диализа.
Из-за индивидуальной изменчивости может возникнуть некоторое случайное изменение уровней гемоглобина выше и ниже ожидаемого уровня. Когда изменчивость гемоглобина должна регулировать дозу, помнить о целевом диапазоне гемоглобина 100-120 г / л (6,2-7,5 ммоль / л). Избегайте устойчивого увеличения гемоглобина выше 120 г / л (7,5 ммоль / л). Рекомендации для регулировки дозы, если уровни гемоглобина превышают 120 г / дл (7,5 ммоль / л) ниже.
Избегайте повышения гемоглобина более 20 г / дл (1,25 ммоль / л) через 4 недели. Если это явление происходит, его следует исправить дозу. Если скорость увеличения гемоглобина превышает 20 г / дл (1,25 ммоль / л) в течение 1 месяца или, если уровень гемоглобина увеличивается и достигает 120 г / л (7,45 ммоль / л), доза должна быть уменьшена примерно на 25% Отказ Если уровень гемоглобина продолжается увеличиваться, лечение должно останавливаться до тех пор, пока уровень гемоглобина начинает уменьшаться. На данный момент лечение должно возобновить в дозе примерно на 25% ниже от предыдущей дозы.
Пациентам следует тщательно контролировать, чтобы обеспечить адекватный контроль симптомов анемии, применяет самую низкую одобренную дозу Rekormon ®.
У пациентов с гипертонией сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и периферические сосудистые заболевания еженедельно увеличиваются гемоглобин и целевой гемоглобин должны определяться индивидуально, в зависимости от клинической картины.
Лечение проводится на двух этапах.
Статья коррекции Адыя.
Если начальная доза подкожная инъекция 20 МЕ / кг 3 раза в неделю. С недостаточным увеличением уровней гемоглобина (<2,5 г / дл в неделю) доза может быть увеличена каждые 4 недели до 20 МЕ / кг 3 раза в неделю. Общая еженедельная доза также может распределять ежедневное введение нижних доз.
При внутривенной начальной дозе 40 МЕ / кг 3 раза в неделю. Через 4 недели доза может быть увеличена до 80 IU / кг 3 раза в неделю. При необходимости дополнительная доза эскалация его должна быть увеличена до 20 МЕ / кг 3 раза в неделю с месячными интервалами.
Незалежно від методу введення, максимальна доза не має перевищувати 720 МО/кг на тиждень.
Стадія підтримуючої терапії .
Для підтримки показаника гемоглобіну на рівні 100-120 г/л дозу спочатку слід зменшити вдвічі від попередньої. Згодом підтримуючу дозу коригують індивідуально, з інтервалом в один або два тижні (підтримуюча доза).
При підшкірному введенні тижневу дозу можна вводити у вигляді однієї ін'єкції на тиждень або розподілити цю дозу на 3 або 7 введень на тиждень. При стабілізації стану на фоні одноразового введення на тижень можна перейти на одноразове введення з двотижневим інтервалом, у цьому випадку може бути потрібне підвищення дози.
Як показали результати клінічних досліджень, як правило, чим менший вік дитини, тим більш вищі дози препарату потрібні. Але, оскільки індивідуальну відповідь на препарат передбачити неможливо, доцільно дотримуватися рекомендованого режиму дозування.
Лікування препаратом Рекормон ® зазвичай довготривале. При необхідності його можна перервати у будь-який час. Дані щодо схеми дозування 1 раз на тиждень базуються на результатах клінічних досліджень з тривалістю лікування 24 тижні.
Профілактика анемії у недоношених новонароджених.
Препарат вводять підшкірно у дозі 250 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. Лікування препаратом Рекормон ® слід почати якомога раніше, бажано з 3-го дня життя, і тривати 6 тижнів. У недоношених новонароджених, яким проводились трансфузії до початку лікування препаратом Рекормон ® , ефект лікування може бути менш вираженим, ніж у недоношених новонароджених, яким трансфузії не проводились.
Лікування симптоматичної анемії, індукованої хіміотерапією, у хворих з онкологічними захворюваннями.
Препарат вводять підшкірно пацієнтам з анемією (рівень гемоглобіну ≤100 г/л (6,2 ммоль/л)). Симптоми та ускладнення анемії варіюють залежно від віку, статі та нозології. Необхідна оцінка лікарем клінічного перебігу захворювання та загального стану пацієнта.
Рекомендована початкова доза становить 30 000 МО на тиждень (що приблизно відповідає 450 МО/кг на тиждень, виходячи з розрахунків на основі пацієнтів із середньою масою тіла), одноразово або тижневу дозу можна розподілити на 3 або 7 введень.
У зв'язку із індивідуальною мінливістю можуть спостерігатися окремі епізодичні значення рівня гемоглобіну вище і нижче бажаного рівня. При мінливості рівня гемоглобіну слід коригувати дозу препарату, пам'ятаючи про цільовий діапазон гемоглобіну 100-120 г/л (6,2-7,5 ммоль/л). Слід уникати стійкого підвищення рівня гемоглобіну вище 120 г/л (7,5 ммоль/л). Рекомендації щодо корекції дози при рівні гемоглобіну, що перевищує 120 г/л (7,5 ммоль/л), наведені нижче.
При підвищенні рівня гемоглобіну щонайменше на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні – терапію слід продовжити в тій же дозі. При підвищенні рівня гемоглобіну менш ніж на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні – дозу необхідно подвоїти. При відсутності підвищення рівня гемоглобіну щонайменше на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 тижнів – лікування слід припинити, оскільки відповідь на терапію препаратом Рекормон ® малоймовірна.
Лікування слід продовжити протягом 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.
Максимальна доза препарату не має перевищувати 60 000 МО на тиждень.
При досягненні необхідного рівня гемоглобіну, індивідуального для кожного пацієнта, дозу препарату слід зменшити на 25-50 %, підтримуючи гемоглобін на цьому рівні. Слід пам'ятати про відповідне титрування дози.
Якщо рівень гемоглобіну перевищив 120 г/л (7,5 ммоль/л), дозу препарату слід зменшити приблизно на 25-50 %. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 130 г/л (8,1 ммоль/л), лікування препаратом Рекормон ® необхідно тимчасово припинити. При зниженні рівня гемоглобіну до 120 г/л (7,5 ммоль/л) або нижче лікування слід поновити у дозі, меншій приблизно на 25 % від попередньої дози.
При зростанні рівня гемоглобіну більш ніж на 20 г/л (1,3 ммоль/л) через 4 тижні дозу препарату слід зменшити на 25-50 %.
Стан пацієнтів необхідно ретельно моніторувати для того, щоб упевнитися, що для забезпечення адекватного контролю симптомів анемії застосовується найнижча затверджена доза препарату Рекормон ® .
Підготовка хворих до забору аутологічної крові для наступної аутогемотрансфузії .
Препарат вводять внутрішньовенно (протягом приблизно 2 хв) або підшкірно 2 рази на тиждень протягом 4 тижнів. У тих випадках, коли показник гематокриту у хворого (≥ 33 %) дозволяє здійснити забір крові, Рекормон ® вводять наприкінці процедури. Протягом усього курсу лікування гематокрит не має перевищувати 48 %.
Доза препарату визначається хірургічною бригадою індивідуально для кожного пацієнта, залежно від того, який об'єм крові буде взято у хворого і від його еритроцитарного резерву:
1. Об'єм крові, що буде взятий у хворого, залежить від передбачуваної крововтрати, від наявних методик консервації крові і загального стану пацієнта; він має бути достатнім для того, щоб уникнути переливання крові від іншого донора. Об'єм крові, що буде взятий у хворого, виражається в одиницях (одна одиниця еквівалентна 180 мл еритроцитів).
2. Можливість донорства залежить головним чином від об'єму крові у пацієнта і початкового показника гематокриту. Обидва показники визначають ендогенний еритроцитарний резерв, який можна розрахувати за наступною формулою:
Ендогенний еритроцитарний резерв = об'єм крові [мл] × (гематокрит - 33) : 100
Жінки: об'єм крові [мл] = 41 [мл/кг] × масу тіла [кг] + 1200 [мл]
Чоловіки: об'єм крові [мл] = 44 [мл/кг] × масу тіла [кг] + 1600 [мл] (при масі тіла ≥ 45 кг)
Показання до застосування препарату Рекормон ® і його разова доза визначаються за номограмами, виходячи з необхідного об'єму донорської крові та ендогенного еритроцитарного резерву.
Разова доза, визначена таким чином, вводиться 2 рази на тиждень протягом 4 тижнів. Максимальна доза не має перевищувати 1600 МО/кг на тиждень при внутрішньовенному введенні і 1200 МО/кг на тиждень при підшкірному введенні.
Інструкція щодо застосування шприц-тюбика
Шприц-тюбик з препаратом Рекормон ® готовий для застосування. Застосовувати слід лише безбарвний, прозорий або злегка опалесцентний розчин, який практично не містить видимих включень. Рекормон ® у шприц-тюбиках є стерильним, однак не містить консервантів. Ні за яких обставин не можна вводити більше однієї дози на шприц-тюбик.
Перед ін'єкцією необхідно помити руки.
1. Вийняти 1 шприц-тюбик з упаковки і переконатися в тому, що розчин прозорий, безбарвний і практично не містить видимих домішок. Зняти ковпачок зі шприца.
2. Вийняти з упаковки одну голку, надіти її на шприц і зняти з голки захисний ковпачок.
3. Видалити повітря зі шприца і голки, тримаючи шприц вертикально і обережно просуваючи
поршень догори. Натискати на поршень, поки у шприці не залишиться необхідна доза препарату Рекормон ® .
4. Протерти шкіру у місці ін'єкції змоченою спиртом ватою. Великим і вказівним пальцем узяти шкіру в складку. Тримаючи корпус шприца ближче до голки, ввести її під шкіру. Ввести розчин препарату Рекормон ® . Швидко вийняти голку і притиснути місце уколу стерильною сухою ватою.
Шприц-тюбик призначений лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати згідно з локальними вимогами.
Діти.
Лікування симптоматичної анемії, асоційованої з хронічною нирковою недостатністю у дітей.
Профілактика анемії у недоношених новонароджених, які народилися з масою тіла 750-1500 г до 34-го тижня вагітності.
Передозування.
Терапевтичний індекс препарату Рекормон ® дуже широкий. Навіть при дуже високих концентраціях препарату у сироватці крові ознак передозування не спостерігалося.
Побічні реакції.
На основі результатів клінічних досліджень, що включали 1725 пацієнтів, виникнення побічних реакцій при лікуванні препаратом Рекормон ® очікується приблизно у 8 % пацієнтів.
Для опису частоти побічних реакцій використовувалися наступні категорії: дуже поширені (>10 %), поширені (> 1 %, < 10 %), непоширені (> 0,1 %, < 1 %), рідко поширені (> 0,01 %, <0,1 %), дуже рідко поширені (< 0,01 %).
Пацієнти з анемією, асоційованою з хронічною нирковою недостатністю
Найчастішою побічною реакцією під час лікування препаратом Рекормон ® , є підвищення артеріального тиску або погіршення перебігу існуючої гіпертензії, особливо при швидкому збільшенні гематокриту (див. розділ «Особливості застосування»). Гіпертонічні кризи з проявами енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості, сенсомоторні розлади, такі як порушення мови, ходи, аж до тоніко-клонічних судом) можуть виникати у окремих пацієнтів з нормальним чи низьким рівнем артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
Може виникати тромбоз шунта, особливо у пацієнтів з тенденцією до гіпотензії або у пацієнтів, у яких виникли ускладення з боку артеріовенозної фістули (стеноз, аневризма) (див. розділ «Особливості застосування»). У більшості випадків одночасно з підвищенням гематокриту знижується концентрація феритину в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»). В окремих випадках спостерігалося короткочасне підвищення рівня калію і фосфатів у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Зареєстровані окремі випадки істинної еритроцитарної аплазії з виявленням нейтралізуючих антитіл до еритропоетину, асоційовані із терапією препаратом Рекормон ® . Не рекомендується переводити пацієнтів на терапію препаратом Рекормон ® при встановленні діагнозу істинної еритроцитарної аплазії, опосередкованої наявністю нейтралізуючих антитіл до еритропоетину (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота побічних ефектів в клінічних дослідженнях, які вважалися пов'язаними із лікуванням препаратом Рекормон ® :
Судинні порушення : непоширені – гіпертонічний криз; поширені – артеріальна гіпертензія.
Порушення нервової системи : поширені – головний біль.
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи : рідко поширені – тромбоз шунта; дуже рідко поширені – тромбоцитоз.
Пацієнти з онкологічними захворюваннями
Головний біль і артеріальна гіпертензія, пов'язані із лікуванням епоетином бета, які можуть бути ліковані медикаментозно, є поширеними.
У окремих пацієнтів спостерігалося зменшення показників заліза в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
В клінічних дослідженнях була зареєстрована більша частота виникнення тромбоемболій у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, які отримували лікування препаратом Рекормон ® (7 %) порівняно з контрольною групою, що не отримувала лікування (4 %) або плацебо. При цьому у групі лікування препаратом Рекормон ® не спостерігалося зростання смертності від тромбоемболій порівняно з контрольною групою.
Частота побічних ефектів в клінічних дослідженнях, які вважалися пов'язаними із лікуванням препаратом Рекормон ® :
Судинні порушення : поширені – артеріальна гіпертензія.
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи : поширені – тромбоемболічні події.
Порушення нервової системи : поширені – головний біль.
Пацієнти, яким призначений з абір аутологічної донорської крові
У пацієнтів, яким призначений забір аутологічної донорської крові, спостерігалася дещо вища частота тромбоемболічних подій. Однак чіткого причинного зв'язку з препаратом Рекормон ® не встановлено.
У плацебо контрольованих дослідженнях дефіцит заліза був більш вираженим у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Рекормон ® , ніж у групі плацебо (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота побічних реакцій в клінічних дослідженнях, які вважалися пов'язаними із лікуванням препаратом Рекормон ® :
Порушення нервової системи : поширені – головний біль.
Недоношені новонароджені
Спостерігалося дуже поширене (>10 %) зниження рівня феритину в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Всі показання до застосування
Зміни шкіри та її похідних : рідко поширені – висип, свербіж, кропив'янка, реакції у місці ін'єкції.
Дуже рідко повідомлялося про анафілактоїдні реакції. Однак в контрольованих клінічних дослідженнях не спостерігалося збільшення частоти реакцій гіперчутливості.
Дуже рідко, особливо на початку терапії, повідомлялося про грипоподібні симптоми, пов'язані із лікуванням епоетином бета, такі як гарячка, озноб, головний біль, біль у кінцівках, нездужання, і/або біль у кістках. Ці реакції були виражені слабко або помірно і зникали через кілька годин або кілька днів.
Згідно з даними, отриманими в контрольованих клінічних дослідженнях епоетину альфа або дарбепоетину альфа, про інсульт повідомлялося з частотою поширені (≥1/100 до <1/10).
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі 2-8 °С (у холодильнику). У разі необхідності транспортування припускається зміна температурного режиму (до 25 ºС), але не більш ніж на 3 дні.
Несумісність.
При відсутності досліджень сумісності Рекормон ® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
3 шприц-тюбика по 2000 МО/0,3 мл або 5000 МО/0,3 мл разом з 3 голками для ін'єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці.
1 шприц-тюбик по 30 000 МО/0,6 мл разом з голкою для ін'єкцій 27G1/2 у пластиковому контейнері, голка поміщена у пластмасову упаковку; по 1 або 4 пластикових контейнери у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина
ЭПОЭТИН БЕТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа