Личный кабинет
РЕВМОКСИКАМ табл. 15 мг блистер №10
rx
Код товара: 61933
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
1 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Reumoxicam ® .
(Реумоксикам)
Состав :
Активный ингредиент: мелоксикам;
1 таблетка содержит мелоксикам 7,5 мг или 15 мг;
Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, проспект, кросс-отчет, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: желтые таблетки, с плоской поверхностью, фасадом и диапазоном. Мрамор разрешен на поверхности таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. ATH CODE M01A C06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
RevoMoxics ® представляет собой нестероидную противовоспалительное лекарственное средство (NSAID) класса эмолийной кислоты, имеющего противовоспалительное, обезболивающее и антифноретическое воздействие.
Мелоксика показала высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Что касается других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако существует общий механизм развития для всех НПВП (включая мелодики): ингибирование биосинтеза простагландинов, которые являются воспалительными посредниками.
Фармакокинетика.
Поглощение. Мелоксики хорошо поглощаются из желудочно-кишечного тракта с пероральным введение, абсолютная биодоступность препарата составляет 90%. После одновременного использования мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 часов.
С несколькими дозировками стабильные концентрации достигаются на 3-дневный 5-й день. Дозировка 1 Время в день приводит к средней концентрации в плазме крови с относительно небольшими колебаниями пиков: в пределах 0,4-1 мкг / мл на 7,5 мг и 0,8-2 мкг / мл на 15 мг соответственно (с мин и с макс . Стабильное состояние). Средние концентрации мелоксикама в плазме крови в устойчивом состоянии достигаются в течение 5-6 часов.
Одновременное использование пищи или использование неорганических антацидов не влияет на поглощение препарата.
Распределение . Мелоксика связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99%). Мелоксика проникает в синовиальную жидкость, концентрацию, в которой половина меньше, чем на плазме крови. Объем распределения низкий, среднее значение 11 литров после внутримышечного или внутривенного использования, а также показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%. Объем распределения после использования нескольких пероральных доз мелькомасляных (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 литров с коэффициентом отклонения в диапазоне от 11% до 32%.
Биотрансформация. Мелоксикамы подвержены обширной бионтрасформации в печени.
В моче на моче было выявлено четыре различных метаболита мелоксикам, которые являются фармакодинамически неактивными. Основной метаболит 5'-карбоксимелоксикама (доза 60%) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется в меньшей степени (доза 9%). Исследование in vitro предполагает, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе обмена веществ, тогда как FYP 3A4 Isesenses вносят свой вклад в меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов может быть ответственна за два других метаболита, которые составляют 16% и 4% от дозы, присваиваемой соответственно.
Устранение. Выход из меноксикама в основном в виде метаболитов в равных частях с мочой и фекалиями. Менее 5% суточной дозы выводится в неизменном состоянии с фекалиями, небольшое количество выделяется мочой. Возможность полураспада варьируется от 13 до 25 часов после орального, внутримышечного и внутривенного использования. Плазменный клиренс составляет около 7-12 мл / мин после одной устной дозы, внутривенного или ректального применения.
Линейность дозы. MeloxiCam демонстрирует линейную фармакокинетику в рамках терапевтической дозы 7,5 мг до 15 мг после перорального и внутримышечного введения.
Специальные группы пациентов.
Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность от легкой до умеренной степени не влияет на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий оформление. Уменьшение связывания с белками в плазме крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. С помощью терминала почечная недостаточность увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного меноксикама. Вы не должны превышать суточную дозу 7,5 мг (см. «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилых людей. У пациентов пожилого возраста средние фармакокинетические параметры похожи на такие мужские гендерные добровольцы. У пациентов пожилого женского пола ценность AUC выше, а период полураспада дольше по сравнению с такими молодыми добровольцами обоих полов. Средний плазменный зазор в равновесии у пожилых пациентов был немного ниже, чем молодые добровольцы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартрита.
Долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилоза спондилита.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к мельком или другим компонентам лекарственного средства, или к активным веществам с аналогичным действием, таким как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых есть симптомы астмы, носовых полипов, ангионеротических отеков или уравновешений после получения аспирина или других НПВП;
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предварительной терапией НПВП в анамнезе;
- активное или рецидивирующее язву / кровотечение в анамнезе в анамнезе (два или более отдельных признанных случаев язвы или кровотечения);
- тяжелая неудача печени;
- тяжелая почечная недостаточность без использования диализа;
- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или других нарушениях коагуляции крови;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- Периодическая боль в аортокоронарном шунтировании (Акс).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Фармакодинамические взаимодействия.
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г / доза. Сочетание с другими NSAIDS не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»), включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г одной дозы или ≥ 3 г полной суточной дозы).
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды). Одновременное использование с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты или гепарин, используемые в гериатрической практике или в терапевтических дозах . Значительно повышает риск кровотечения благодаря подавлению функции тромбоцитов и повреждения газопроводьюоденальной слизистой оболочкой. NSAIDS может улучшить антикоагулянты, такие как Warfarin (см. Раздел «Особенности применения»). Не рекомендуется одновременное использование НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. Раздел «Особенности применения»).
В других случаях использование гепарина требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения. Тщательно контроль MNV (международное нормализованное отношение) требуется, если невозможность избежать этой комбинации доказана.
Тромболитические и анти-агрегационные препараты. Повышенный риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения газопроводьюоденальной слизистой оболочки.
Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS) . Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II. НПВП может снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилыми пациентами с почечной функцией) одновременное использование ингибиторов ACE или антагонисты ангиотензина II и препаратов, которые подавляют циклооксигеназу, могут привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможные выросли. почечная недостаточность. Это обычно обратимо. Следовательно, комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. Пациенты должны получить адекватное количество жидкости, а также для контроля функции почек после начала совместимой терапии и периодически продолжаются (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие антигипертензивные лекарства (такие как бета-блокаторы). Можно уменьшить антигипертензивное влияние бета-блокаторов (в результате ингибирования простагландинов с вазодилирующим эффектом).
Ингибиторы кальцинерина (например, циклоспорин, Tracrolymus). Нефротоксичность ингибиторов кальцинерина может увеличивать НПВП в результате посредничества эффектов почек простагландинов. Во время лечения следует контролировать почечную функцию. Рекомендуемое тщательное управление функцией почек, особенно у пациентов пожилых людей.
Внутриматочные контрацептивы. НПВП снижает эффективность внутриутробных контрацептивов. Ранее было сообщено снизить эффективность контрацептивов в применении НПВП, но это требует дальнейшего подтверждения.
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других препаратов.
Литий. Существуют данные о NSAID, которые увеличивают уровень концентрации лития в плазме крови (в результате уменьшения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных значений. Одновременное использование лития и NSAID не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Если требуется комбинированная терапия, необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, с выбором дозы и при расторжении лечения мелоксикама.
MetoTrexate. НПВП может снизить трубчатую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопровождать пациентов NSAIDS, принимая высокую дозу метотрексата (более 15 мг / неделя) (см. Раздел «Особенности применения»). Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом также следует учитывать пациентам с низкой дозой метотрексата, в частности
Пациенты с нарушенной функцией почек. Если требуется комбинированная обработка, необходимо контролировать индикаторы анализа крови и функцию почек. Осторожно следует наблюдать при получении NSADS и Methotrexate длится 3 дня подряд, поскольку метотрексат плазмы может увеличить и увеличить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / неделя) не под влиянием сопутствующего лечения мелькоме, следует предполагать, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличиваться в лечении NSAID (см. Информацию, представленную выше) (см. Раздел «Побочные реакции». ).
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других препаратов на мелоксикам фармакокинетики.
Холестирамин. Холестирамин ускоряет удаление меноксикама в результате внутриснедельнической циркуляции, поэтому зазор мелоксикама увеличивается на 50%, а период полураспада уменьшается до 13 ± 3 часа. Это взаимодействие клинически значимо.
Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не найден при одновременном введении с антацидами, циминином и дигоксином.
Особенности приложения.
Побочные реакции могут быть минимизированы с использованием наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информация о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).
Рекомендуемая максимальная суточная доза не может быть превышена в случае неадекватного терапевтического эффекта, оно также следует также использовать дополнительно НПВП, поскольку он может увеличить токсичность, в то время как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного использования мелоксикама из НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, которым необходимо облегчить острую боль.
В отсутствие улучшения через несколько дней клинические преимущества лечения должны быть переоценены.
Обратите внимание на эзофагит, гастрит и / или язвенную болезнь в истории, чтобы обеспечить их полное лечение перед основой мелоксикамтерапии. Следует регулярно отображаться на возможном проявлении рецидива у пациентов, получавших мелькоме и пациентами с такими случаями в анамнезе.
Желудочно-кишечные расстройства.
Как и в случае использования других НПВП, потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация может происходить в любое время в процессе лечения в присутствии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненном кровотечении или перфорации (см. Раздел «Противопоказания»), а у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с самой маленькой эффективной дозой. Для таких пациентов комбинированная терапия с защитными препаратами (такими как ингибиторы монопростола или протонов) следует рассматривать, а также для пациентов, нуждающихся в совместимом применении низкой дозы аспирина или других препаратов, которые повышают желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилых, следует сообщать по всем необычным симптомам живота (особенно желудочно-кишечное кровотечение), главным образом на начальных этапах лечения.
Подготовка к пациентам, которые одновременно используют лекарства, которые могут увеличить риск язва или кровотечения, в частности гепарина как радикальной терапии или гериатрической практики, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах. (≥ 1 г одной дозы или ≥ 3 г общей суточной дозы) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
В случае желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов использовались мелодики, лечение препаратом следует отменять.
НПВП следует использовать для использования пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, заболевание короны), поскольку эти состояния могут быть усугуплены (см. Раздел «Побочные реакции»).
Нарушения печени.
До 15% пациентов, используемых НПВП (включая RheoxiCam ® ), могут увеличить значения одного или нескольких печеночных испытаний. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при постоянном лечении. Заметное увеличение Alt или AST (примерно три и более раз выше, чем обычно) наблюдалось у 1% пациентов во время клинических испытаний от НПВП. Дополнительно сообщается о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и летальный летальный гепатит, некроз печени и недостаточность печени, некоторые из них с летальным следствием.
У пациентов с симптомами или подозрением на печеночной дисфункции или, в котором наблюдалось отклонения печеночных испытаний, необходимо оценить развитие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности во время терапии с помощью ReeMoxiCam ® . Если клинические признаки и симптомы сравниваются с развитием заболеваний печени или если системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и другие), то использование повторной популяции ® должно быть прекращено.
Сердечно-сосудистые расстройства.
По мнению пациентов с артериальной гипертонией и / или с застойной сердечной недостаточностью из умеренной степени в анамнезе, рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при лечении НПВП возникла задержка жидкости и отек.
У пациентов с факторами риска клинического мониторинга артериального давления рекомендуется в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелькоме.
Использование некоторых NSAID (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска тромботических явлений сосудов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для мелоксикама.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленные ишемическими сердечными заболеваниями, периферическим артериальным заболеванием и / или цереброваскулярными заболеваниями, должны быть терапией мелькоме только после тщательного анализа. Аналогичный анализ требуется до долгосрочной обработки пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение).
НПВП может увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, который может иметь летальное следствие. Увеличение риска связано со продолжительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут оказать повышенный риск.
Нарушение кожи.
При застосуванні НПЗП спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігався на початку лікування, при цьому у більшості випадків такі реакції з'являлися протягом першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості необхідно припинити застосування мелоксикаму.
Анафілактичні реакції.
Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на Ревмоксикам ® . Ревмоксикам ® не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Даний симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких повідомлялося про риніти з або без назальних поліпів або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗП. При виявленні анафілактоїдної реакції слід вжити заходів невідкладної допомоги.
Параметри печінки та функція нирок.
Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ, білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функцій печінки, можливе підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові та інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.
Функціональна ниркова недостатність.
НПЗП шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується контроль діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:
- літній вік;
- супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- гіповолемія (будь-якого генезу);
- застійна серцева недостатність;
- ниркова недостатність;
- нефротичний синдром;
- люпус-нефропатія;
- тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлда-П'ю).
У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.
Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).
Затримка натрію, калію та води.
НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому як результат у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із такими ризиками рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).
Гіперкаліємія.
Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівнів калію.
Інші попередження та заходи безпеки.
Побічні реакції часто гірше переносять пацієнти літнього віку, слабкі або ослаблені хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій до НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
До складу таблеток Ревмоксикам ® по 7,5 мг та 15 мг входить лактоза, тому цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, з дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.
Маскування запалення та гарячки.
Фармакологічна дія Ревмоксикаму ® щодо зменшення гарячки та запалення може ускладнити діагностику при підозрюваному неінфекційному больовому стані.
Лікування кортикостероїдами.
Ревмоксикам ® не може бути ймовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.
Гематологічні ефекти.
Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи Ревмоксикам ® . Це може бути пов'язано з затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічною, або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому лікуванні НПЗП, включаючи Ревмоксикам ® , слід контролювати гемоглобін або гемокрит, якщо наявні симптоми та ознаки анемії.
НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають Ревмоксикам ® та у яких можливі побічні впливи щодо змін у функції тромбоцитів, зокрема розлади згортання крові, або пацієнтів, які отримують антикоагулянти.
Застосування пацієнтам з астмою.
Пацієнти з астмою можуть мати аспіринчутливу астму. Застосування аспірину пацієнтам з аспіринчутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗП Ревмоксикам ® не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, та слід обережно призначати пацієнтам з астмою.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Ревмоксикам ® протипоказаний у період вагітності.
Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.
Вагітність . Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку пороків серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороків серця збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Протягом І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка намагається завагітніти або у період І та ІІ триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.
У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:
- серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- порушення функції нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном;
можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженного:
- можливість подовження часу кровотечі, протиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.
Тому мелоксикам протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
Годування груддю. Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосування його не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спеціальних досліджень щодо впливу мелоксикаму на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак на основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, можна припустити, що мелоксикам схильний не впливати або мати незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати перорально.
Загальну добову кількість лікарського засобу слід застосовувати разово, запиваючи водою або іншою рідиною, під час прийому їжі.
Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Слід періодично оцінювати потребу пацієнта у симптоматичному полегшенні та відповідь на лікування.
Загострення остеоартриту: 7,5 мг/добу. Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 15 мг/добу.
Ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт: 15 мг/добу.
Також див. розділ «Особливі категорії пацієнтів», наведений нижче.
Згідно з терапевтичним ефектом дозу можна зменшити до 7,5 мг/добу.
НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.
Рекомендована доза для довготривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг/добу.
Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з дози 7,5 мг/добу (див. розділ «Особливості застосування») .
Ниркова недостатність.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу. Пацієнтам із легкою та середньою нирковою недостатністю (а саме – пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання»).
Печінкова недостатність.
Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).
Діти.
Ревмоксикам ® , таблетки по 7,5 мг та 15 мг, протипоказаний дітям віком до 16 років.
Передозування.
Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.
При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовані симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорення виведення мелоксикаму шляхом застосування чотирьох пероральних доз холестираміну 3 рази на день.
Побічні реакції.
Застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищеним ризиком випадків судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).
Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія; відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.
Повідомлялося дуже рідко про випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом та іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
З боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичні та/або анафілактоїдні реакції, включаючи шок.
Психічні розлади: зміна настрою, нічні кошмари, сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.
З боку органів зору: розлади функції зору, що включають нечіткість зору, кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: запаморочення, дзвін у вухах.
Кардіальні порушення: відчуття серцебиття . Повідомлялося про серцеву недостатність, пов'язану з лікуванням НПЗП.
Судинні розлади: підвищення артеріального тиску, припливи.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
З боку травного тракту : диспепсія, нудота, блювання, у т.ч. блювання кров'ю, біль у животі, запор, метеоризм, діарея, прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, у т.ч. виразковий стоматит, гастрит, відрижка, коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт, шлунково-кишкова перфорація, мелена, загострення коліту та хвороби Крона.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку гепатобіліарної системи: порушення показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну), гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка, бульозний дерматит, мультиформна еритема, реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.
З боку сечовидільної системи : затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки крові), гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»), інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.
Загальні розлади та розлади у місці введення : набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок, грипоподібні симптоми.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов'язані з суглобами.
Побічні реакції, які не спостерігалися під час застосування препарату, але які загальноприйнято є характерними для інших сполук класу.
Органічне ниркове ураження, що, імовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося дуже рідко про випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності . 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.
МЕЛОКСИКАМ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа