Личный кабинет
РИСПЕРОН табл. п/о 2 мг №10
rx
Код товара: 389994
Производитель: Farmlyga (Литва)
5 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Рисон
Risperon.
Место хранения:
Активное вещество: рисперидон;
1 таблетка, покрытый оболочкой пленки, содержит ризеридон из 2 мг или 4 мг;
Вспомогательные вспомогательные: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, крахмалы вентилизованного, стеарата магния, гипромелоза 6, Macrool 6000, диоксид титана.
(Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки, покрытые оболочкой пленки 2 мг: белые таблетки овальных диоксида с диапазоном, с надписью T2;
Таблетки, покрытые кольцевой оболочкой 4 мг: белые таблетки овальных диоксида с рисом, с надписью T4.
Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики.
ATH код N05A H08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с характерными свойствами.
Он имеет большое сродство с серотонинергическими рецепторами 5-HT 2 , а с дофаминергическими рецепторами d 2 . Рисперидон также связывается с α 1 -адренерергическими рецепторами и (с меньшим сродством) с H 1 -гистамиингическими и α 2 -адренергическими рецепторами. Risperidon не имеет сродства с холинергическими рецепторами. Хотя RisperIdon является мощным антагонистом рецептора D 2 , который делает его уменьшением степени тяжести положительных симптомов шизофрении, этот препарат менее склонны к подавлению двигательной активности и каталепсии, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм для серотонина и дофамина может привести к снижению частоты экстрапирамидальных побочных эффектов и расширения терапевтической активности в отношении отрицательных и аффективных симптомов шизофрении.
Фармакокинетика.
Рисперидон метаболизируется до 9-гидроксириридона, который имеет фармакологический эффект, аналогичный рисперидону.
Поглощение.
После устного введения Risperidon полностью поглощается и достигает пиковых концентраций в плазме крови в течение 1-2 часов, у пожилых пациентов - в течение 2-3 часов. Абсолютная биодоступность после устного применения RiserIdone составляет 70% (CV = 25%). Относительная биодоступность после перорального введения рисперидона в таблетках составляет 94% (CV = 10%) по сравнению с использованием раствора. Еда не влияет на поглощение препарата, поэтому рисперидон можно вводить независимо от еды. Абсолютная биодоступность составляет 66% в быстрых метаболизаторах, а 82% - в медленном.
Распределение.
Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л / кг. В плазме крови Risperidon связывается с альбумином и кислотой α 1 -гликопротеином. Risperidon 90% связывается с белками плазмы, 9-гидроксирисперидон - на 77%. Концентрация равновесия рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Концентрация равновесия 9-гидроксиризеридона достигается в течение 4-5 дней.
Биотрансформация и вывод.
Рисперидон метаболизируется цитохромом CYP2D6 до 9-гидроксиризеридона, который имеет аналогичный фармакологический эффект рисперидона. Рисперидон и 9-гидроксирислен образуют активную антипсихотическую фракцию. Цитохрома CYP2D6 подвержена генетическому полиморфизму. В быстрых метаболизаторах CYP2D6 Risperidon быстро преобразуется на 9-гидроксирисперидон, в то время как в медленных метаболизаторах рисперидон преобразуется намного медленнее. Хотя в быстрой концентрации метаболизующих рисперидона и 9-гидроксирисперидона ниже, чем в медленных метаболизаторах, фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксиризеридона в комбинации (т. Е. Активная антипсихотирная фракция) после одного и нескольких доз в быстрых и медленных метаболизаторах цитохрома CYP2D6 аналогична Отказ
В противном случае метаболизм ризалидона является N-дезалкилирование. In vitro in vitro Microsemes показал, что рисперидон в клинически значимых концентрациях не подавляет значительно метаболизм лекарств, которые метаболизируются изо ионутами цитохрома P450, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. Через неделю после нанесения 70% доза выводится на моче, 14% - с фекалиями. Концентрация рисперидона и 9-гидрокси гидроксиридона в моче составляет 35-45% от принятой дозы. Другая часть - это неактивные метаболиты. После употребления устного употребления у пациентов с психозом период полураспада составляет примерно 3 часа. Срок годности 9-гидрокси-гидроксиридона и активной антипсихотической фракции достигает 24 часа, а у пожилых пациентов - 34 часа.
Линейность.
Концентрации ризеридона в плазме крови пропорциональны дозы препарата (внутри терапевтических доз).
Пациенты пожилых и пациентов с расстройствами функции почек, печени.
Расследование одноразового администрирования препарата для пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью выявило более высокий уровень концентрации плазмы (AUC и C max в течение 2-2,5 раза выше) и уменьшить оформление активной антипсихотической фракции на 30% в пожилых людей. Пациенты и 60% у пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).
У пациентов с нарушениями функции печени наблюдалась меньшая степень связывания ризеридона с плазменными белками.
У пациентов с печеночной недостаточностью были наблюдались нормальные уровни концентрации ризеридона в плазме крови, но средняя свободная часть рисперидона в плазме увеличилась на 35%.
Дети.
Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической доли у детей похожа на то, что у взрослых.
Пол, расовая принадлежность и курение.
Население фармакокинетического анализа не выявило видимых последствий секса, возраста или привычек для курения на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение шизофрении и других психических расстройств, включая опорную терапию, у пациентов, в которых реакция на терапию наблюдалось для предотвращения рецидива заболевания;
- лечение маниакальных эпизодов в биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в сочетании с нормами в качестве первоначальной обработки или в качестве монотерапии на период до 12 недель);
- краткосрочное лечение ярко выраженной агрессии или тяжелыми психическими симптомами у пациентов с деменцией в наличии угрозы причинять вред себе или другим;
- симптоматическое лечение вызывающих оппозиционных расстройств или других нарушений социального поведения у детей, подростков и взрослых с психическим развитием ниже средней или умственной отсталости, которые являются проявлениями разрушительного поведения (импульсивность, аутоагрессия);
- Симптоматическое лечение аутизмов расстройств у детей от 5 лет, в которых симптомы варьируются от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задачи телесных повреждений, тревоги и патологические циклические действия).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.
Деменция и симптомы болезни Паркинсона (жесткость, брадикинезия и нарушения паркиндовых осанков).
Подозрение деменции и деменции с органами Леви (за исключением симптомов деменции, по меньшей мере, два из следующих симптомов: паркинсонизма, визуальные галлюцинации, желобами движения).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Изучение метаболизма in vitro продемонстрировало, что разложение ризеридона до 9-гидроксигипердона может быть подавлено фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми бета-блокаторами, которые связываются с CYP 2D6. Такое подавление может привести к увеличению концентрации рисперидона и уменьшение активного метаболита 9-гидроксирисперидона в плазме. Хотя клинические данные у 12 пациентов показали, что амитриптин не подавляет разложение ризеридона до 9-гидрокси гидроксиридона, анализ данных небольшого количества пациентов, которые одновременно использовали эти препараты, подтверждающие, что клинический эффект не меняется.
Risperidon - это слабый ингибитор CYP 2D6 in vitro . Поэтому не ожидается, что RierOn® значительно подавляет удаление лекарств, которые метаболизируются этими ферментами.
При одновременном использовании лекарств, которые являются индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может увеличить. Карбамазепин уменьшает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные продемонстрировали, что у пациентов, которые одновременно используют карбамазепин, плазменные концентрации рисперидона и 9-гидроксирисперидон были в 1,7-3,7 раза ниже. Аналогичные эффекты (уменьшение концентрации в плазме активной антипсихотической фракции) можно наблюдать при использовании других индукторов ферментов печени CYP 3A4, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал. В случае отправления или возобновления администрации карбамазепина или других индукторов ферментов CYP 3A4 необходимо повторно оценить дозировку Risperon ® , если необходимо, отрегулировать. В одном случае, хотя использование карбамазепина и рисперидона наблюдалось токсичные сыворотки концентрации карбамазепина.
Riseron ® может проявлять антагонистические последствия для леводопов и других антагонистов дофамина. Если такая комбинация считается необходимой, особенно на терминальной стадии болезни Паркинсона, необходимо прописать самые маленькие эффективные дозы каждой препараты.
Фентиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут увеличить концентрацию ризеридона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции. Cyamidine при дозе 400 мг два раза в день и ранитидин 150 мг два раза в день увеличил AUC активной антипсихотической фракции (ризеридон и 9-гидроксиридон) на 8% и 20% соответственно, хотя у него нет клинической ценности.
Было обнаружено, что флуоксетин (20 мг / день) и пароксетин (20 мг / день) увеличивают концентрацию ризеридона в плазме в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидрокситерииридона в плазме крови. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме на 13%. В целом, концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50% при одновременном применении флуоксетина и пароксетина. Если во время терапии Risperon® назначается или остановлен флуоксетином и пароксетином, доктор должен просматривать дозу Risperon ® . Влияние навеса с флуксетином и пароксетином в фармакокинетике рисперидона или 9-гидрокси гидроксиридона не исследовано.
Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
В период Postmarketing были случаи клинически значимой гипотонии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных препаратов.
Как и в случае с другими антипсихотиками, следует наблюдать меры предосторожности при предписании RiserIdone с лекарственными средствами, которые расширяют интервал QT, например, с антиаритмическими препаратами класса Ia (хинидина, прокаинамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, солятол), трициклические антидепрессанты (амитриптиллин ), антидепрессанты тетрациклина (MAPOLITIN), некоторые антигистамины, другие антипсихотики, некоторые противомалярийные (хинина, мефлохин) и с лекарственными средствами, вызывающими дисбаланс электролита (гипокалий, гипомагнемии), брадикардией или средства, которые подавляют метаболизм печени рисперидона. Этот список не заполнен.
Ингибиторы галантамина холинэстеразы и Доноспила не проявляют клинически значимое влияние на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Клиническое обследование с участием 13 пациентов продемонстрировало, что фармакокинетические индикаторы лития существенно не изменяются, если нейролептический используемый одновременно заменен Risperon ® в дозе 3 мг 2 раза в день. Совместимость рисперидона с литием не исследована. При одновременном применении нейролептиков и лития существуют случаи энцефалопатии, экстрапирамидальных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома. Во время клинических исследований чаще сообщают о случаях экстрапирамидальных расстройств и гиперкинезии при нанесении лития с нейролептиками, чем отдельно литий.
Risperon ® не обладал клинически значимым влиянием на фармакокинетику вальпроата во время исследования параллельных групп и дигоксина при перекрестном рассмотрении взаимодействия.
Topiramat значительно снижает биодоступность рисперидона, но почти не снижает биодоступность активной антипсихотической фракции. Следовательно, маловероятно, что такое взаимодействие клинически важно.
Клоназепам, габапентин, ламотригин, метилфенидат: ввиду фармакокинетики рисперидона и этих активных веществ, взаимодействия не ожидается между ними, хотя соответствующие исследования не были проведены.
Риски использования Risperon ® одновременно с другими препаратами не были систематически изучены. Теоретически возможные взаимодействия со всеми активными веществами, которые влияют на центральную нервную систему. Хотя нет дополнительных данных исследований,
Необходимо быть осторожным при назначении рисперидона одновременно с другими лекарствами.
Информация о повышенной смертности при одновременном применении с фуросемидом у пожилых пациентов с деменцией см.. В разделе «Особенности применения».
Risperidon следует использовать с осторожностью в сочетании с другими веществами
Центральное действие, включая алкоголь, опиаты, антигистамины и бензодиазепины из-за повышенного риска седации.
Центральное действие, включая алкоголь, опиаты, антигистамины и бензодиазепины из-за повышенного риска седации.
Верапамил, ингибитор SYR 3A4 и P-GLYCORTEIN, увеличивает концентрацию ризеридона в плазме крови.
Одновременное использование oral Risperon ® с палиперидоном не рекомендуется, поскольку Palliperidon является активным метаболитом RisperIdone, а их комбинация может привести к дополнительному эффекту активной антипсихотической фракции.
Особенности приложения.
Пожилые пациенты с деменцией.
Повышенные уровни летальности.
Среди пожилых пациентов с деменцией, получавшими атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдалось повышенный уровень летальности по сравнению с утечками у пациентов в группах плацебо в мета-анализе 17 контролируемых исследований нетипичных антипсихотических препаратов, включая Risperon ® . В плацебо-контролируемом исследовании с использованием препарата Risperon ® пациентов в этой категории частота зрелости составляла 4,0% по сравнению с 3,1% в группе плацебо. Средний возраст пациентов, умерших, составлял 86 лет (диапазон - 67-100 лет). Конкретный профиль факторов риска в зрелости в группе пациентов, принимающих Risperon ® не определен. Причины летальных последствий были типичны для этой возрастной группы (от 65 лет) и включали: сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, опухоли, инфекции (например, пневмония) и диабетом.
Одновременное использование с фуросемидом.
Во время контролируемого плацебо-контролируемого исследования у пожилых пациентов с деменцией повышенный уровень летальности наблюдался при одновременном использовании ризеридона с фуросемидом (7,3%; средний возраст - 89 лет, диапазон - 75-97 лет) по сравнению с теми у пациентов, которые Лечились только Рисперидон (3,1% ; средний возраст - 84 года, диапазон - 70-96 лет) или только фуросемид (4,1% ; средний возраст - 80 лет, диапазон - 67-90 лет). Увеличение уровня летальности между пациентами, которые обрабатывали одновременно Rerisidone, и Furosemide в течение двух клинических испытаний из четырех человек. Среди пациентов, которые одновременно использовали рисперидону с другими диуретиками, не было повышенного уровня летальности.
Патофизиологические механизмы объяснения этого факта не установлены. Причина летального следствия также была объединена. Однако следует соблюдать особое осторожность, предписывая препарат в таких случаях, а также оценку рисков и преимуществ этой комбинации или комбинации с другими потенциальными диуретиками, прежде чем назначать препарат. Независимо от лечения, дегидратация представляла собой общий фактор риска в летальности, и его следует тщательно контролировать у пациентов с деменцией.
Цереброваскулярные побочные эффекты.
Во время контролируемых плацебо-контролируемых клинических исследований между пациентами с деменцией, обработанным ® , более высокий уровень цереброваскулярных побочных эффектов (удары и переходные ишемические атаки) с фатальным следствием по сравнению с теми, получающими плацебо (средний возраст - 85 лет; диапазон - 73-97 лет. ).
Комбинированные данные шести контролируемых плацебо-контролируемых исследований с участием пожилых пациентов с деменцией (в возрасте 65 лет) продемонстрировали появление цереброваскулярных расстройств (в том числе тяжелых) в 3,3% (33/989) пациентов, леченных с Risperon ® , по сравнению с 1,2% (8 / 693) пациентов, которые использовали плацбо. Соотношение между группами Risperon ® и плацебо (соотношение шансов; 95% ди) составляло 2,96 (1,33; 7,45), в подгруппе больных сосудистой деменцией - 5,26 (1,18; 48,11 ).
Риск цереброваскулярных побочных эффектов значительно выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с деменцией болезни Альцгеймера. Необходимо тщательно взвесить все риски и преимущества назначения престарелых пациентов Risperon® с деменцией, особенно риском инсульта. З особливою обережністю слід призначати Рисперон ® пацієнтам з деменцією, у яких наявна артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи, та пацієнтам із судинною деменцією. Слід проінструктувати пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, негайно повідомляти про ознаки можливих серцево-судинних нападів, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладно розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи переривання терапії Риспероном ® .
Діти.
Перед призначенням Рисперону ® дітям слід ретельно зважити співвідношення ризику і користі. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потребу у продовженні лікування. Показання «симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки, зухвалих опозиційних розладів та або інших розладів соціальної поведінки» та «аутичні розлади» досліджувалися лише у дітей віком від 5 років. Тому не слід призначати Рисперон ® за такими показаннями дітям віком до 5 років.
Немає досвіду застосування Рисперону ® дітям віком до 15 років для лікування шизофренії та дітям віком до 10 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах.
Для дітей доступні дані базуються на клінічних дослідженнях тривалістю 1 рік. Ці дані показують, що не відбувається впливу на ріст та розвиток. Вплив на ріст та розвиток при лікуванні тривалістю більше одного року невідомий. Тому слід проводити клінічний моніторинг ендокринної системи, включаючи вимірювання зросту та маси тіла, контроль статевого розвитку, потенційних пролактинзалежних ефектів, дослідження екстрапірамідних симптомів та інших рухових розладів.
Сонливість.
Під час плацебоконтрольованих досліджень сонливість часто спостерігалася у дітей з аутизмом. Більшість випадків були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Переважно сонливість спостерігалася на початку лікування, з найбільшою частотою впродовж перших двох тижнів лікування, та самостійно минала, середня тривалість становила 16 днів. Пацієнтам з сонливістю можна розглянути можливість зміни режиму дозування.
Ортостатична гіпотензія.
Через α 1 -літичну активність рисперидону, особливо на початку лікування, може спостерігатися ортостатична гіпотензія. У постмаркетинговому періоді клінічно значуща гіпотензія спостерігалася під час одночасного застосування рисперидону та антигіпертензивних засобів. Рисперон ® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (такими як серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності, дегідратація, гіповолемія або цереброваскулярні захворювання). У цих випадках дозу слід поступово коригувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). При виникненні гіпотензії слід розглянути можливість зменшення дози.
Подовження інтервалу QT.
Під час клінічних досліджень подовження інтервалу QT не було асоційоване з рисперидоном. У постмаркетинговому періоді дуже рідко повідомляли про випадки подовження інтервалу QT. Слід з обережністю застосовувати Рисперон ® , як і інші антипсихотичні засоби, пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями електролітного обміну (гіпокаліємія, гіпомагніємія) або подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі. Також слід бути обережними при одночасному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT.
Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
Під час застосування антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон, спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. У постмаркетинговому періоді агранулоцитоз спостерігався дуже рідко (<1/10000 пацієнтів).
За пацієнтами зі значним зменшенням кількості лейкоцитів в анамнезі або з медикамент-індукованою лейкопенією/нейтропенією слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лікування та припинити застосування рисперидону при появі ознак значного зменшення кількості лейкоцитів і у разі відсутності інших причин для такого зниження.
За пацієнтами із клінічно значущою нейтропенією слід спостерігати стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції та лікувати відповідним чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропенії (<1×10 9 /л) лікування рисперидоном слід припинити та слідкувати за кількістю лейкоцитів до відновлення.
Венозна тромбоемболія.
Описані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії, усі можливі фактори розвитку тромбоемболії необхідно ідентифікувати перед та під час лікування Риспероном ® та вжити відповідних превентивних заходів.
Пізня дискінезія/екстрапірамідні симптоми.
При застосуванні препаратів із властивостями антагоністів дофамінових рецепторів відзначалося виникнення пізньої дискінезії, що характеризується мимовільними ритмічними рухами (переважно язика та/або обличчя). Виникнення екстрапірамідних симптомів є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання щодо відміни всіх антипсихотичних препаратів.
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві.
Лікарі повинні зважувати небезпеку та користь при призначенні антипсихотичних засобів, у тому числі Рисперону ® , пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві. Застосування рисперидону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворювань, можуть мати підвищений ризик нейролептичного злоякісного синдрому, а також підвищену чутливість до антипсихотичних препаратів (наприклад сплутаність свідомості, притуплення больової чутливості та нестійкість постави з частими падіннями на додачу до екстрапірамідних симптомів).
Злоякісний нейролептичний синдром.
При застосуванні класичних нейролептичних лікарських засобів рідко відзначаються випадки виникнення злоякісного нейролептичного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю вегетативних функцій, порушенням свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. У разі розвитку нейролептичного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотичні препарати, включаючи Рисперон ® .
Гіперглікемія та цукровий діабет.
Повідомляли про гіперглікемію, цукровий діабет або загострення існуючого діабету під час лікування препаратом Рисперон ® . Оцінка зв'язку між застосуванням атипових антипсихотиків та відхиленнями рівня глюкози ускладнена через підвищений ризик виникнення цукрового діабету у хворих на шизофренію та підвищення частоти захворюваності на цукровий діабет серед населення взагалі. Таким чином, зв'язок між застосуванням атипових антипсихотичних препаратів та побічними реакціями, пов'язаними з гіперглікемією, до кінця незрозумілий. Хоча епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик побічних реакцій, пов'язаних із гіперглікемією, у пацієнтів, які лікуються атиповими нейролептиками. Кожного пацієнта, який застосовує атипові антипсихотичні препарати, слід перевіряти на наявність симптомів гіперглікемії та цукрового діабету.
Збільшення маси тіла.
При застосуванні препарату Рисперон ® повідомляли про випадки значного збільшення маси тіла. Рекомендований контроль маси тіла.
Пріапізм.
Існує можливість виникнення пріапізму під час лікування Риспероном ® внаслідок його альфа-адренергічної блокуючої дії. Про випадки пріапізму повідомляли у постмаркетинговому періоді.
Регуляція температури тіла.
Антипсихотичні лікарські засоби можуть порушувати здатність тіла до зниження його основної температури. Рекомендується відповідний догляд пацієнтам, яким призначено Рисперон ® , якщо вони будуть піддаватися впливу умов, що можуть спричиняти підвищення основної температури тіла, а саме – інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середовища, супровідна терапія препаратами з антихолінергічною активністю чи вплив зневоднення.
Протиблювальний ефект.
У доклінічному вивченні властивостей рисперидону відзначався протиблювальний ефект. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких ліків або таких станів як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.
Судоми.
Слід з обережністю застосовувати Рисперон ® пацієнтам із судомами або іншими станами, які потенційно знижують судомний поріг, в анамнезі.
Інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР).
Під час операцій з видалення катаракти спостерігався інтраопераційний синдром атонічної райдужки у пацієнтів, які лікувалися препаратами, що володіють альфа-адреноблокуючими властивостями, у т. ч. Риспероном ® .
ІСАР може підвищувати ризик ускладнень операції на оці протягом та після хірургічного втручання. Слід повідомити хірурга-офтальмолога про застосування антипсихотичних лікарських засобів у минулому або у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратами з a 1 -блокувальною дією перед операцією не встановлені, слід зважити ризик відміни лікування антипсихотичними засобами.
Порушення функції печінки та нирок.
Пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок рекомендується призначати половину початкової та підтримувальної доз (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Гіперпролактинемія.
Дослідження на культурах тканин указують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної залози людини може бути стимульований пролактином. Хоча досі чіткого зв'язку із застосуванням антипсихотичних засобів клінічними та епідеміологічними дослідженнями не встановлено, рекомендується з обережністю призначати рисперидон пацієнтам із відповідною патологією в анамнезі. Рисперон ® потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперпролактинемією та пролактинозалежними пухлинами, наприклад пролактиномою гіпофіза, або імовірними пролактинозалежними пухлинами, такими як епітеліальні пухлини молочної залози.
Допоміжні речовини.
Таблетки, вкриті оболонкою, містять лактозу. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати препарат Рисперон ® , таблетки, вкриті оболонкою.
Пацієнтам з гіперчутливістю до азобарвників (Е 110), ацетилсаліцилової кислоти та інших інгібіторів синтезу простагландинів Рисперон ® , таблетки, вкриті оболонкою, слід застосовувати з обережністю.
Препарат містить оранжево-жовтий S (Е 110). Може спричинити алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Контрольованих досліджень з участю вагітних жінок не проводили. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогенного впливу, спостерігався опосередкований вплив на рівень пролактину.
У новонароджених, чиї матері застосовували антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапірамідних симптомів та/або синдрому відміни препарату. Ці симптоми включають ажитацію, незвично підвищений або знижений м'язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зникали через певний проміжок часу, у деяких – був необхідний моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація.
Рисперон ® не рекомендується застосовувати у період вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування Риспероном ® у період вагітності, не слід робити це раптово.
Період годування груддю.
У ході досліджень на тваринах рисперидон і 9-гідроксирисперидон проникали у молоко. Є спостереження, що рисперидон і 9-гідроксирисперидон можуть також проникати у грудне молоко людини. В окремих випадках 4,3 % дози, яку застосовувала мати, у вигляді активної антипсихотичної фракції діючої речовини визначали у грудному молоці. У разі необхідності прийому препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат може впливати на швидкість реакції при виконанні роботи, яка потребує особливої уваги. Тому рекомендується утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими механічними засобами.
Спосіб застосування та дози.
Звичайна доза
Рисперон ® можна застосовувати 1 або 2 рази на добу. Дози більше 8 мг слід розділяти на 2 прийоми (вранці та ввечері). Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату Рисперон ® .
Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відміни, у тому числі нудота, блювання, пітливість, безсоння. Також може спостерігатися рецидив психотичних симптомів, повідомляли про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).
Для досягнення дози 0,25–2,5 мг рекомендується застосовувати рисперидон у вигляді орального розчину.
Шизофренія
Дорослі
Рисперон ® можна призначати 1 або 2 рази на добу.
Розпочинати прийом слід з 2 мг Рисперону ® на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, у разі необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.
Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпеку доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчали, такі дози застосовувати не можна.
У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін.
Пацієнти літнього віку (від 65 років).
Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на добу.
Маніакальні епізоди при біполярних розладах
Дорослі.
Рекомендована початкова доза Рисперону ® – 2 мг 1 раз на добу, ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз – від 2 до 6 мг на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Рисперону ® необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності Рисперону ® при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо Рисперон ® застосовувати у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть після появи відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовували для лікування, у тому числі Рисперону ® .
Пацієнти літнього віку (від 65 років).
Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується обережність.
Діти віком від 10 років.
Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу, вранці або ввечері. Дозу можна індивідуально збільшувати, додаючи від 0,5 до 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години до досягнення рекомендованої дози 2,5 мг/добу. Ефективність лікування було продемонстровано у діапазоні доз від 0,5 до 6 мг/добу, дози вище 6 мг/добу не вивчали.
Пацієнтам із сонливістю може бути рекомендовано розділення добової дози на 2 прийоми.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Рисперону ® необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії.
Немає досвіду застосування Рисперону ® для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах у дітей віком до 10 років.
Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів із деменцією
Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25 мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг двічі на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому добової дози 1 раз на день. Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Рисперону ® необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії.
Відміна лікування Риспероном ® повинна відбутися не пізніше ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише у разі, якщо поведінкові розлади з'являються знову.
Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на добу, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на добу.
Пацієнти з масою тіла < 50 кг
Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 1 раз на добу. У разі необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування Рисперону ® необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.
Немає досвіду застосування Рисперону ® для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років.
Аутизм (діти віком від 5 років)
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.
Пацієнти з масою тіла <50 кг
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг 1 раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг
Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу. З 4 дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг та на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Дози Рисперону ® для дітей з аутизмом (добова доза в мг/добу)
Маса тіла | Початкова доза (дні 1-3) | Рекомендована підтримуюча доза (дні 4-14+) | Збільшення дози (за необхідності) | Діапазон доз |
< 50 кг | 0,25 мг | 0,5 мг | +0,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні | < 20 кг: 0,5-1,25 мг ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг* |
≥ 50 кг | 0,5 мг | 1,0 мг | +0,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні | 1,0-2,5 мг* |
* Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна доза, яка застосовувалася під час клінічних досліджень, становила 3,5 мг/добу.
Рисперон ® можна застосовувати 1 або 2 рази на добу.
Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу Рисперону ® перед сном або у два прийоми. Під час клінічних досліджень приблизно дві третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкість, особливо протягом початкової фази лікування.
Як тільки досягнута адекватна клінічна відповідь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози задля досягнення оптимального відношення клінічної ефективності та безпеки.
Інформації, отриманої протягом контрольованих клінічних досліджень, недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування Риспероном ® пацієнтів з аутизмом. Тому досвідчений спеціаліст повинен проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.
При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу Рисперону ® або припинити лікування.
Немає досвіду застосування Рисперону ® для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.
Для досягнення дози 0,25-1 мг рекомендується застосовувати рисперидон у вигляді орального розчину.
Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується.
Незалежно від показання, цим пацієнтам слід призначати половину початкової та підтримуючої доз, титрування дози повинно бути повільнішим.
Рисперон ® потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів.
Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами .
Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Рисперон ® рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування препаратом Рисперон ® рекомендується розпочати із застосування замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.
Діти.
Рисперидон застосовувати для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також аутичних розладів дітям віком від 5 років; для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах дітям віком від 10 років.
Передозування.
Симптоми.
Ознаки та симптоми передозування, що спостерігалися, – це відомі побічні реакції препарату, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомляли про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомляли про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням препаратом Рисперон ® у комбінації з пароксетином.
Ознаки та симптоми передозування, що спостерігалися, – це відомі побічні реакції препарату, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомляли про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомляли про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням препаратом Рисперон ® у комбінації з пароксетином.
Лікування.
Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за 1 годину після прийому препарату. Показаний моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту. Таким чином, слід вживати відповідні підтримуючі заходи. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами, як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійний медичний нагляд до повного одужання пацієнта.
Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за 1 годину після прийому препарату. Показаний моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту. Таким чином, слід вживати відповідні підтримуючі заходи. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами, як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійний медичний нагляд до повного одужання пацієнта.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляється (частота ≥ 10 %), є паркінсонізм, седація/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія є дозозалежними побічними реакціями.
Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у постмаркетинговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити з доступних даних).
У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня проявів.
Інфекції та інвазії | |
Часто | пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, грип |
Нечасто | інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусна інфекція, акародерматит |
Рідко | інфекція |
З боку крові та лімфатичної системи | |
Нечасто | нейтропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія, анемія, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів |
Рідко | агранулоцитоз с |
З боку імунної системи | |
Нечасто | гіперчутливість |
Рідко | анафілактична реакція с |
З боку ендокринної системи | |
Часто | гіперпролактинемія а |
Рідко | порушення секреції антидіуретичного гормону, присутність глюкози в сечі |
З боку метаболізму та травлення | |
Часто | збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зниження апетиту |
Нечасто | цукровий діабет b , гіперглікемія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину |
Рідко | водна інтоксикація с , гіпоглікемія, гіперінсулінемія с , підвищення рівня тригліцеридів у крові |
Очень редко | діабетичний кетоацидоз |
З боку психіки | |
Дуже часто | безсоння d |
Часто | розлади сну, ажитація, депресія, тривожність |
Нечасто | манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, знервованість, нічні жахи |
Рідко | притуплений афект, аноргазмія |
З боку нервової системи | |
Дуже часто | седація/сонливість, паркінсонізм d , головний біль |
Часто | акатизія d , дистонія d , запаморочення, дискінезія d , тремор |
Нечасто | пізня дискінезія, церебральна ішемія, відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, судоми d , синкопе, психомоторна гіперактивність, розлади рівноваги, порушення координації, постуральне запаморочення, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія |
Рідко | злоякісний нейролептичний синдром, цереброваскулярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитування голови |
З боку органів зору | |
Часто | розмитість зору, кон'юнктивіт |
Нечасто | світлобоязнь, сухість очей, збільшення сльозовиділення, почервоніння очей |
Рідко | глаукома, порушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопераційний синдром атонічної райдужки с |
З боку органів слуху | |
Нечасто | вертиго, тиніт, біль у вухах |
З боку серцевої діяльності | |
Часто | тахікардія |
Нечасто | фібриляція передсердь, атріовентрикулярна блокада, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, брадикардія, відхилення на електрокардіограмі, відчуття серцебиття |
Рідко | синусова аритмія |
Невідомо | синдром постуральної ортостатичної тахікардії |
З боку судинної системи | |
Часто | артеріальна гіпертензія |
Нечасто | гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи |
Рідко | легенева емболія, тромбоз вен |
З боку дихальної системи | |
Часто | диспное, фаринго-ларингеальний біль, кашель, епістаксис, закладеність носа |
Нечасто | аспіраційна пневмонія, легеневий застій, погіршення прохідності дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання |
Рідко | синдром нічного апное, гіпервентиляція |
З боку травної системи | |
Часто | біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль |
Нечасто | нетримання калу, фекалома, гастроентерит, дисфагія, здуття живота |
Рідко | панкреатит, обструкція шлунково-кишкового тракту, набрякання язика, хейліт |
Очень редко | непрохідність кишечнику |
З боку гепатобіліарної системи | |
Нечасто | підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня гаммаглутаміл-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів |
Рідко | жовтяниця |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Часто | висипання, еритема |
Нечасто | кропив'янка, свербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захворювання шкіри, пошкодження шкіри |
Рідко | медикаментозні висипання, лупа |
Очень редко | ангіоневротичний набряк |
З боку кістково-м'язової системи | |
Часто | м'язові спазми , м'язово-скелетний біль, біль у спині, артралгія |
Нечасто | підвищення рівня креатинфосфокінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї |
Рідко | рабдоміоліз |
З боку сечовидільної системи | |
Часто | нетримання сечі |
Нечасто | полакіурія, затримка сечі, дизурія |
Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани | |
Очень редко | екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни препарату у новонароджених с |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | |
Нечасто | еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструального циклу d , гінекомастія, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення |
Рідко | пріапізм с , затримка менструації, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз |
Загальні розлади | |
Часто | набряк d , гарячка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль |
Нечасто | набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, нездужання, незвичні відчуття, дискомфорт |
Рідко | гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільнення с |
Ушкодження та отруєння | |
Часто | падіння |
Нечасто | біль після хірургічних втручань |
a Гіперпролактинемія у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, галактореї.
b Під час плацебоконтрольованих досліджень повідомляли про цукровий діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,11 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуваннях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймали рисперидон.
с Не відзначалося у клінічних дослідженнях рисперидону, однак було виявлено протягом постмаркетингового спостереження.
d Екстрапірамідні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м'язів, паркінсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м'язів, акінезія, ригідність потиличних м'язів, ригідність м'язів, паркінсонічна хода, порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезія, синдром неспокійних ніг), тремор, дискінезію (дискінезія, посмикування м'язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус), дистонію.
Дистонія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, мимовільні м'язові скорочення, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного яблука, параліч язика, тик (у ділянці обличчя), ларингоспазм, міотонію, опістотонус, ротоглотковий спазм, плевротонус, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, що не обов'язково мають екстрапірамідне походження. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають: великий епілептичний напад. Менструальні розлади включають: нерегулярні менструації, олігоменорею. Набряк включає: генералізований набряк, периферичний набряк, «точковий» набряк.
Побічні реакції паліперидону
Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін'єкційні форми випуску) подібні. На додаток до зазначених вище побічних реакцій, при застосуванні паліперидону повідомляли про синдром постуральної ортостатичної тахікардії, який, імовірно, може спостерігатися і при застосуванні Рисперону ® .
Побічні реакції, властиві антипсихотичним лікарським засобам
Подовження інтервалу QT
Як і при застосуванні інших антипсихотиків, у постмаркетинговому періоді повідомляли про подовження інтервалу QT при застосуванні рисперидону. Також при застосуванні антипсихотичних препаратів повідомляли про інші побічні реакції з боку серця, що подовжують інтервал QT, такі як вентрикулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикулярна тахікардія, раптовий летальний наслідок, зупинка серця, тріпотіння-мерехтіння.
Венозна тромбоемболія
На тлі застосування антипсихотичних засобів були зареєстровані випадки розвитку венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен.
Збільшення маси тіла
Порівняння кількості пацієнтів, які застосовували Рисперон ® , та пацієнтів, які застосовували плацебо та мали збільшення маси тіла на 7 % у плацебоконтрольованих дослідженнях тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали статистично значущу різницю у частоті випадків збільшення маси тіла у групі пацієнтів, які приймали Рисперон ® (18 %) порівняно з такою у пацієнтів, які застосовували плацебо (9 %). У ході тритижневих плацебоконтрольованих досліджень у дорослих пацієнтів з гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥7 % була співставною з такою у групі, що приймала Рисперон ® (2,5 %), та у групі, що приймала плацебо (2,4 %), та була дещо вищою у групі активного контролю (3,5 %).
У популяції дітей з порушеннями поведінки протягом довготривалих досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалась у середньому на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла для дітей з нормальною масою тіла у віці 5-12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років, збільшення маси тіла для дівчат залишається від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.
Додаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів
Побічні реакції у пацієнтів літнього віку з деменцією або у дітей, про які повідомляли з більшою, ніж у дорослих, частотою, описані нижче.
Пацієнти літнього віку з деменцією
Транзиторна ішемічна атака та цереброваскулярні розлади – побічні реакції, про які повідомляли протягом клінічних досліджень з частотою 1,4 % та 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі побічні реакції повідомляли з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з деменцією та з щонайменше з удвічі вищою частотою, ніж у інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель.
Діти
Загалом очікувані побічні реакції у дітей схожі з такими у дорослих щодо частоти виникнення, типу та ступеня тяжкості.
Побічні реакції, що спостерігалися у дітей (віком від 5 до 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайменше удвічі вищою частотою, ніж у дорослих пацієнтів: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.
Вплив тривалого лікування рисперидоном на статеве дозрівання і ріст недостатньо вивчені.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД/BALKANPHARMA-DUPNITSA AD.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Самоковско Шосе 3, Дупниця 2600, Болгарія/3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria.
Заявник.
ЗАТ «ФАРМЛІГА»/UAB «FARMLYGA».
Місцезнаходження заявника.
Вул. Мейстру, 9, м. Вільнюс, LT-02189, Литовська Республіка/Vilnius, Meistru str, 9,
LT-02189, Republic of Lithuania
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа