Личный кабинет
РОМЕСТИН 20 табл. п/о 20 мг блистер №30
rx
Код товара: 504747
Производитель: Ananta Medicare
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 13.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Роместин
Роместин.
Место хранения:
Активное вещество : 1 таблетка содержит литье кальция в пересчете, 5 мг, 10 мг или 20 мг;
Вспомогательные вещества:
5 мг: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция безводная, лактоза, моногидрат, натрий, кроскармендоз, перекрестное обследование, тальк, стеариновая кислота, краситель, гриф SOL (гипромелоза, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171)), алмазный синий (E 133) эритрозин (E) E 127);
10 мг. Целлюлозный микрокристаллический, гидрофосфат кальция безводный, лактоза, моногидрат, натрийный кроскармен, кроссаррелоз, кросс-отчет, тальк, стеариновая кислота, вставка Insacoat Sol (гипромелоза, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171)), Quinoline желтый (E 104) ;
20 мг: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция безводная, лактоза, моногидрат, натрий, кроскармендоз, кросс-отчет, тальк, стеариновая кислота, инсатакоат соля (гипромелоза, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171)), алмазный синий (E 133), Тартразин е 102) .
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки для 5 мг : светло-фиолетовый раунд, диоксидные таблетки покрыты пленкой оболочкой, с рисом с одной стороны;
10 мг таблетки : светло-желтый раунд, таблетки диоксида покрыты с помощью корпуса пленки;
Таблетки на 20 мг: от светло-зеленых до зеленых, круглых, диоксидных таблеток покрыты с помощью корпуса пленки.
Фармакотерапевтическая группа. Гиполипидемии. Ингибиторы GMG-COA редуктазы.
АТО Код С10А А07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Projectatin является селективным конкурентным ингибитором GMG-COA Reductase, ферментом, который преобразует 3-гидрокси-3-метилглутарлкоинциму A в Mevalonon, предшественник холестерина. Основным местом исказания является печень, где происходит синтез холестерина (CH) и катаболизм липопротеина низкой плотности (LDL).
Универсады увеличивают количество рецепторов поражений печени на клеточной поверхности, увеличивая захват и катаболизм LDL, который, в свою очередь, приводит к ингибированию синтеза очень низкой плотности липопротеина (LPDL), что уменьшает общее количество LDL и lpdls.
Сторжения уменьшают увеличение числа холестерина-ЛДЛС (CHFLS), общего холестерина и триглицеридов (TG), слегка увеличивает количество холестерина высокой плотности (HSL). Его уменьшается количество аполипопротеина в (APO), HS-Nilplsh, CH-LPDLSH, TG-LPDSH и несколько увеличивает уровень аполипопротеина A-и (APO-I), уменьшает соотношение HS-LDLS / HS-HDL, Всего HS / HC-HDL и HS-Nilplsh / HS-HDL и APO-APO и соотношение.
Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии роместина через 2 недели, эффект лечения достигает 90% максимально возможного. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели, а затем непрерывно продолжается.
Клиническая эффективность
Роместин эффективен для взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с гипертриглицеридемией или без него, независимо от расы, пола или возраста, в том числе пациентов с самым диабетом и семейным гиперхолестером.
У 80% пациентов с гиперхолеэрхолеэршеэрхолеэрромией IIA и гиперхолемии типа (средний базовый уровень HS-LDL представляет собой приблизительно 4,8 ммоль / л) на фоне введения препарата в дозе 10 мг уровня HS-LDL достигает значения <3 ммоль / л. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолеэрхолеээрэээрниеэээээстермией, которые получают разъединение в дозе 20-80 мг, существует положительная динамика липидного профиля (изучая 435 пациентов). После титрования к суточной дозе 40 мг (12 недель терапии) происходит снижение уровня HS-LDL на 53%. У 33% пациентов уровень HS-LDL достигается <3 ммоль / л.
У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией принимая восстановление в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение HS-LDL составляет 22%.
Эффект добавки наблюдается в сочетании с фенофибратом относительно содержания триглицеридов и с никотиновой кислотой относительно содержания Hs-HDL.
Профилактика сердечно-сосудистых событий: в клинической экспертизе (Юпитер) было изучено влияние кальциевого мудастина на частоту основных событий, связанных с атероскриковыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в 17 802 человека (≥50 лет) и женщин (≥60 лет) не было диагностики сердечно-сосудистых заболеваний, уровни XS-LDL, в которых были <3,3 ммоль / л (130 мг / дл), а также уровни высокочувствительного C-реактивного белка ≥2 мг / л. Предполагаемый первоначальный риск развития ишемической болезни сердца в исследуемом населении составил 11,3% в течение 10 лет критериями французского риска Франции; Значительная часть населения была пациентами с гипертонией (58%), низким уровнем CH-HDLA (23%), курильщики (16%) или лицами с присутствием в семейной истории преждевременной ишемической болезни сердца (12%). Участники исследования были рандомизированы в группе, получающую плацебо (N = 8901) или исчезновение в дозе - 20 мг один раз в день (n = 8901), и они наблюдались в среднем в течение 2 лет.
Основная конечная точка объединяла и охватывало время к первому появлению любого из следующих сердечно-сосудистых (SS) событий: сердечно-сосудистой смерти, нежелательной инфаркт миокарда, нежелательный инсульт, нестабильная стенокардия или процедура артериальной реваскуляризации.
Распозки значительно снизили риск событий SS (252 случая в группе плацебо и 142 - в группе цистерны) и статистически значимой (P <0,001) снизил относительный риск на 44%.
Ярко выраженный эффект наблюдался в течение первых 6 месяцев лечения. Снижение риска было сопоставимо во многих предустановленных подгруппах различных возрастов, пола, расы, статуса относительно курения, наличия в семейной истории преждевременного коронарного коронаха, индекса веса тела, уровня HS-LDL, X-HDL или Чувствительный C-реактивный белок во время участия в исследованиях., Статистически значимое снижение 48% частоты комбинированной конечной точки смерти SS, инсульта и инфаркта миокарда (коэффициент риска (BP): 0,52, 95% ди: 0,40-0,68, р <0,001), снижение на 54%. Или некоммертный инфаркт миокарда (BP: 0,46, 95% ди: 0,30-0,70) и на 48% - частоты летального или неаджеттера. Общая смертность в группе исчезновений снизилась на 20% (Bp: 0,80, 95% ди: 0,67-0,97, р = 0,02). Уровень HS-LDLS в группе дезапгинальной группы снизился на 45% (р <0,001) по сравнению с группой плацебо.
Профиль безопасности штамповки в дозе 20 мг, как правило, был похож на плацебо. 1.6,% от получения группы восстановления и 1,8% группы плацебо были опубликованы из исследования путем развития неблагоприятных реакций, независимо от их лечения. Более частые построчные реакции, которые привели к прекращению лечения: Мальгию (0,3% в группе disapoints, 0,2% в группе плацебо), боль в животе (0,03% в установленной группе, 0,02% в группе плацебо) и сыпь (0,03% в группе монтажа и 0,03% в группе плацебо). Боковые реакции, отмеченные в ≥ 2% пациентов и с более чем в группе плацебо или аналогичной частоте, были MyAlgia (7,6% в группе расписания, 6,6% - плацебо), запор (3,3% в группе мудастарда , 3.0% - плацебо) и тошнота (2,4% в группе штамповки, 2,3% - плацебо).
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Максимальная концентрация плазмы в плазме достигается примерно через 5 часов после введения. Биодоступность составляет примерно на 20%. Rollingatin накапливается в печени. Объем его распределения составляет приблизительно 134 литра. Почти 90% разрыва связывается с плазменными белками, главным образом с альбумином.
Метаболизм
Ростатин подлежит ограничению обмена веществ (примерно 10%). Ростатин представляет собой непрофильную подложку для метаболизма ферментами системы цитохрома P450. Основным изонзимом, участвующим в метаболизме Rumple, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 принимают меньшее участие в метаболизме. Основные обнаруженные метаболиты дезавинтов представляют собой N-Dentil и метаболиты лактона. N-дисметил составляет приблизительно 50% менее активным, чем отговаривает, метаболиты лактона являются фармакологически неактивными.
Разведение
Приблизительно 90% дозы разрыва выводятся в неизменном состоянии с фекалиями (в том числе всасываемым и незарегистрированным винстатином). Другая часть выводится с мочой. Период полураспада плазмы составляет приблизительно 19 часов. Период полураспада не меняется с увеличением дозы. Средний геометрический зазор составляет приблизительно 50 л / ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае других ингибиторов GMG-COA-Reductase, в процессе захвата печени привлечена кореноградный носитель холестерина, который выполняет важную роль в ликвидации печени разрыва.
Линейность
Экспозиция системы дезапасиона увеличивается пропорционально дозы. При получении нескольких ежедневных доз фармакокинетические параметры не меняются.
Специальные популяции пациентов
Возраст и пол
Нет клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику обязательного у взрослых.
Раса
Сравнительные исследования фармакокинетики дислокации в азиатских гонках, живущих в Азии, показали увеличение AUC (площадь под кривой «Концентрация - время») и C Max примерно дважды, сравнивая с показателями европейцев, живущих в Европе и Азии. Влияние генетических факторов и факторов окружающей среды на полученные различия в фармакокинетических параметрах не обнаружено. Фармакокинетический анализ среди различных этнических групп не выявил клинически значимые различия в фармакокинетике среди европейцев и темнокожимистыми пациентами.
Нарушение функции почек
У пациентов с легкими или умеренными расстройствами функции почек уровень концентрации разрыва и N-Dentil в плазме не изменяется значительно. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) концентрация плазмы в плазме в 3 раза выше, а концентрация N-Dentil в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация разрыва у пациентов с плазмой, которые находятся в гемодиализе, было примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Нарушение функции печени
Среди пациентов с различными степенями печеночной недостаточности увеличивается увеличение полураспадата разрыва у пациентов со счетом 7 и ниже расчетов детского масштаба. Однако у двух пациентов с бальзамами 8 и 9 в детской шкале - пить расширение полураспада, по крайней мере, дважды. Опыт применения Disapoints к пациентам со счетом выше 9 по шкале Childa - пить.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение гиперхолестеринемии
Взрослые, подростки и дети в возрасте 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (тип IIA, включая гетерозиготную семейную гиперхолестерию) или смешанную дислипидемию (тип IIB) в качестве дополнения к диету, когда диета и использование других не лекарств (например, физические упражнения, уменьшение вес тела) недостаточно.
С гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве добавки к диетам и другим средствам лечения липидов (например, апересса LDL) или в случаях, когда такое лечение неуместно.
Профилактика сердечно-сосудистых расстройств
Предотвращение значительного сердечно-сосудистого нарушения у пациентов, которые оцениваются, угрожает высоким рискам сердечно-сосудистого расстройства (см. Раздел «Фармакодинамика»), как дополнение к коррекции других факторов риска.
Противопоказание.
Роместин противопоказан:
Пациенты с повышенной чувствительностью к исчезновению или любому из вспомогательных веществ препарата;
- Пациенты с активными заболеваниями печени, в том числе упорные усилия в сыворотке трансаминаз неизвестной этиологии и любое увеличение трансаминаз сыворотки, которые в три раза выше верхнего предела нормы (VMN);
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин);
- пациенты с миопатией;
- пациенты, которые получают циклоспорин одновременно;
- во время беременности и грудного вскармливания, а также женщин, репродуктивных веков, которые не применяют соответствующие агенты контрацепции.
Доза 40 мг противопоказана пациентам с тенденцией к миопатии / рабдомолизу.
Факторы этого риска включают в себя:
- умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин);
- гипотиреоз;
- наличие в личной или семейной истории наследственных мышечных заболеваний;
- наличие в анамнезе миотоксичности на фоне использования других ингибиторов GMG-CO-редуктазы или фибратов;
- злоупотребление алкоголем;
- ситуации, которые могут увеличить концентрацию препарата в плазме крови;
- принадлежность к монголоидной гонке;
- сопутствующее использование фибратов
(См. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» и «фармакокинетика»)
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Влияние сопутствующих препаратов на разъединение
Ингибиторы транспортных белков
Разъединение является субстратом для некоторых транспортных белков, включая конвейер печени OATR1B1 и упругой транспортировщика BCRP. Одновременное использование препарата роместина с лекарственными средствами, которые подавляют эти транспортные белки, могут привести к увеличению концентраций разрыва в плазме крови и увеличение риска миопатии (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Другие виды взаимодействия», Таблица 1).
Циклоспорин
В период сопроводительного применения роместина и циклоспорина значение монтажа AUC было в среднем примерно в 7 раз выше (см. Таблицу 1). Роместин противопоказан пациентам, которые получают циклоспорин одновременно (см. Раздел «Противопоказания»).
Сопутствующее использование не влияло на концентрацию циклоспорина в плазме крови.
Ингибиторы протеазы
Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное использование ингибиторов протеазы может значительно увеличить воздействие разрыва (см. Таблицу 1). Например, в исследовании фармакокинетики одновременное использование 10 мг неодобровастана и комбинированного лекарственного средства, содержащего два ингибитора протеаз (300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира) сопровождается увеличением AUC и C Max Thire Phaking примерно 3 и 7 раз соответственно. Одновременное использование препарата роместина и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы возможна после тщательной коррекции миссии дозы роместина, основанной на ожидаемом росте воздействия исчезновения (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействий и других видов взаимодействий и других типов взаимодействий», таблица 1).
Гемфиброзил и другие липидоиды
Одновременное использование препарата Roomestin и Gemfibrozil приводит к увеличению AUC и C Max Thirsing 2 раза (см. Раздел «Особенности применения»).
На основании этих исследований фармакокинетически значимое взаимодействие с фенофибратом не ожидается, однако возможна фармакодинамическое взаимодействие. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ліпідознижуючі дози (> або рівні 1 г/добу) ніацину (нікотинової кислоти) збільшують ризик міопатії при супутньому застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА, ймовірно, за рахунок того, що вони можуть спричиняти міопатію, коли їх застосовують отдельно. Доза 40 мг противопоказана при сопутствующем использовании фибратов (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Такие пациенты также должны начинаться терапию из дозы 5 мг.
Эзетимиб.
Одновременное использование препарата роместина в дозе 10 мг и пациентами на 10 мг 10 мг с гиперхолестеринемией приводит к увеличению штамповки AUC в 1,2 раза (таблица 2). Невозможно исключить фармакодинамическое взаимодействие между препаратом Роместина и эзетимиб, который может привести к нежелательным явлениям (см. Раздел «Особенности применения»).
Антацидные препараты
Одновременное использование препарата роместина с антацидными суспензиями, содержащими алюминиевый или гидроксид магния, снижает концентрацию разрыва в плазме крови примерно на 50%. Этот эффект становится менее выраженным в случае антацидных средств 2 часа после ромастина. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалось.
Эритромицин
Одновременное использование препарата ромастина и эритромицина снижает AUC монтажа на 20%, а C Max - на 30%. Это взаимодействие может быть вызвано расширенным перистальтом кишечника в результате эритромицина.
Ферменты цитохрома P450.
Результаты исследований указывают на то, что отходы не ингибируют и не стимулируют изонзимы цитохрома P450. Кроме того, отговаривает слабые подложки этих изосенментов. Таким образом, взаимодействия с лекарствами в результате обмена веществ, опосредованного P450. Не было клинически значимых взаимодействий между разрывом и флуконазолом (CYP2C9 и ингибитором CYP3A4) или кетоконазолом (CYP2A6 и ингибитор CYP3A4).
Взаимодействия, которые требуют коррекции дозы
При необходимости применение романей с другими препаратами, способными к увеличению воздействия исчезновения, доза препарата роместина должна быть скорректирована. Если ожидается, что воздействие препарата (AUC) увеличится примерно на 2 или более раз, использование роместина должно начинаться с дозы 5 мг один раз в день. Максимальная суточная доза препарата роместана должна быть скорректирована таким образом, что ожидаемое воздействие разрыва не превышало воздействия, которое наблюдается в дозе 40 мг / день без применения препаратов, которые взаимодействуют с препаратом; наприклад, при застосуванні з гемфіброзилом доза Роместіну становитиме 20 мг (збільшення експозиції в 1,9 раза), при застосуванні із комбінацією ритонавір/атазанавір – 10 мг (збільшення в 3,1 раза), При одночасному застосуванні з циклоспорином – 5 мг (збільшення в 7,1 раза).
Таблиця 1
Вплив супутніх лікарських засобів на експозицію розувастатину
(AUC; в порядку зменшення величини)
Режим дозування лікарського засобу, що взаємодіє | Режим дозування розувастатину | Зміни AUC розувастатину* |
Циклоспорин від 75 мг двічі на добу до 200 мг двічі на добу, 6 місяців | 10 мг один раз на добу, 10 днів | ↑ 7,1 раза |
Атазанавір 300 мг/ритонавір 100 мг один раз на добу, 8 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 3,1 раза |
Симепривір 150 мг один раз на добу, 7 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 2,8 раза |
Лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 17 днів | 20 мг один раз на добу, 7 днів | ↑ 2,1 раза |
Гемфіброзил 600 мг двічі на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↑ 1,9 раза |
Елтромбопак 75 мг один раз на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 1,6 раза |
Дарунавір 600 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 7 днів | 10 мг один раз на добу, 7 днів | ↑ 1,5 раза |
Типранавір 500 мг/ритонавір 200 мг двічі на добу, 11 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 1,4 раза |
Дронедарон 400 мг двічі на добу | Не відомо | ↑ 1,4 раза |
Ітраконазол 200 мг один раз на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 1,4 раза ** |
Езетиміб 10 мг один раз на добу, 14 днів | 10 мг один раз на добу, 14 днів | ↑ 1,2 раза ** |
Фозампренавір 700 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 8 днів | 10 мг, одноразова доза | ↔ |
Алеглітазар 0,3 мг, 7 днів | 40 мг, 7 днів | ↔ |
Силімарин 140 мг тричі на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↔ |
Фенофібрат 67 мг тричі на добу, 7 днів | 10 мг, 7 днів | ↔ |
Рифампін 450 мг один раз на добу, 7 днів | 20 мг, одноразова доза | ↔ |
Кетоконазол 200 мг двічі на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↔ |
Флуконазол 200 мг один раз на добу, 11 днів | 80 мг, одноразова доза | ↔ |
Еритроміцин 500 мг чотири рази на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↓ 20% |
Байкалін 50 мг тричі на добу, 14 днів | 20 мг, одноразова доза | ↓ 47% |
* Дані, представлені як зміна в х разів, являють собою співвідношення між застосуванням розувастатину у комбінації та окремо. Дані, представлені у вигляді % зміни, являють собою % різницю відносно показників при застосуванні розувастатину окремо.
Збільшення позначено значком ↑, відсутність змін ↔, зменшення – ↓ .
Вплив розувастатину на супутні лікарські засоби
Антагоністи вітаміну К
Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, на початку застосування препарату Роместін або при підвищенні його дози у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К (наприклад варфарин або інший кумариновий антикоагулянт), можливе підвищення Міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Припинення застосування препарату Роместін або зменшення його дози може призвести до зниження МНС. У таких випадках бажаний належний моніторинг МНС.
Пероральні контрацептиви/гормонозамісна терапія (ГЗТ)
Одночасне застосування препарату Роместін та пероральних контрацептивів призводить до підвищення AUC етинілестрадіолу та норгестрелу на 26% та 34% відповідно. Таке підвищення плазмових рівнів крові слід враховувати при підборі дози пероральних контрацептивів. Даних щодо фармакокінетики препаратів у пацієнтів, які одночасно застосовують розувастатин та ГЗТ, немає, тому не можна виключати подібного ефекту. Однак комбінація широко застосовувалася жінками в рамках клінічних досліджень і переносилася добре.
Інші лікарські засоби
Існують дані, що клінічно значущої взаємодії із дигоксином не очікується.
Лопінавір/ритонавір
За даними досліджень супутнє застосування розувастатину та комбінованого препарату, що містив два інгібітори протеази (лопінавір 400 мг/ ритонавір 100 мг) асоціювалося з приблизно дворазовим та п'ятиразовим збільшенням показників рівноважного AUC (0-24) та С mах для розувастатину відповідно. Взаємодія між розувастатином та іншими інгібіторами протеази не вивчалась.
Діти
Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих. Ступінь взаємодії у дітей невідомий.
Особливості застосування.
Вплив на нирки
Протеїнурія, переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які лікувалися вищими дозами Роместіну, зокрема 40 мг, і у більшості випадків була тимчасовою або переривчастою. Протеїнурія не була передвісником гострої або прогресуючої хвороби нирок (див. розділ «Побічні реакції»). Частота повідомлень про серйозні явища з боку нирок вища при застосуванні дози 40 мг. У пацієнтів, які приймають препарат у дозі 40 мг, слід регулярно перевіряти функцію нирок.
Вплив на скелетну мускулатуру
Порушення з боку скелетної мускулатури, наприклад міалгія, міопатія та зрідка рабдоміоліз, спостерігалися у пацієнтів, які приймали розувастатин у будь-яких дозах, особливо більше 20 мг. Поодинокі випадки рабдоміолізу відзначалися при застосуванні езетимібу у комбінації з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Не можна виключати можливість фармакодинамічної взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), а тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю.
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота повідомлень про випадки рабдоміолізу, пов'язаного із застосуванням розувастатином, була вищою при дозі 40 мг. Є повідомлення про рідкісні випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії, що клінічно проявляється стійкою проксизмальною м'язовою слабкістю і підвищенням рівня сироваткової креатинкінази, під час лікування або після припинення лікування статинами, включаючи розувастатин. В такому разі можуть бути необхідними додаткові нейром'язові і серологічні дослідження, лікування імуносупресивними препаратами.
Рівень креатинкінази
Рівень креатинкінази (КК) не слід вимірювати після значних фізичних навантажень або за наявності можливих альтернативних причин підвищення КК, що можуть ускладнювати інтерпретацію результатів. Якщо вихідні рівні КК значно підвищені (>5 разів вище ВМН), протягом 5-7 днів необхідно зробити повторний аналіз, щоб підтвердити результати. Якщо результати повторного аналізу підтверджують, що вихідне значення КК більше ніж в 5 разів перевищує ВНМ, застосування препарату починати не слід.
Перед початком лікування
Роместін, як і решту інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:
– порушення функції нирок;
– гіпотиреоз;
– наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових захворювань м'язів;
– наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА редуктази або фібратів;
– зловживання алкоголем;
– вік > 70 років;
– ситуації, що можуть призвести до підвищення рівнів препарату у плазмі (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»);
– супутнє застосування фібратів.
У таких пацієнтів пов'язаний із лікуванням ризик потрібно оцінювати, порівнюючи з очікуваною користю; також рекомендується клінічний моніторинг. Якщо вихідні рівні КК значно підвищені (>5 разів вище ВМН), лікування починати не слід.
В період лікування
Пацієнтів слід попросити негайно повідомляти про м'язовий біль, слабкість або судоми невідомої етіології, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або лихоманкою. У таких пацієнтів потрібно вимірювати рівні КК. Застосування препарату слід припинити, якщо рівні КК значно підвищені (>5 х разів вище ВМН) або якщо симптоми з боку м'язів тяжкі та спричиняють щоденний дискомфорт (навіть якщо рівні КК ≤ 5 х ВМН). У разі зникнення симптомів та повернення рівня КК до норми можна поновити терапію препаратом Роместін або альтернативним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази у найменшій дозі та під ретельним наглядом. Регулярно перевіряти рівні КК у асимптоматичних пацієнтів немає потреби. Дуже рідко повідомлялося про випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії (ІОНМ) під час або після терапії статинами, в тому числі розувастатином. Клінічними проявами ІОНМ є слабкість проксимальних м'язів та підвищення рівня креатинкінази у сироватці, що зберігається навіть після припинення застосування статинів.
Немає доказів підвищеного впливу на скелетну мускулатуру у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин та супутні препарати. Однак підвищення частоти міозиту та міопатії відзначалося у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази разом із похідними фіброєвої кислоти, в тому числі гемфіброзилом, циклоспорином, нікотиновою кислотою, азольними протигрибковими препаратами, інгібіторами протеази та макролідними антибіотиками. Гемфіброзил підвищує ризик міопатії при супутньому застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА. Тому застосовувати Роместін у комбінації із гемфіброзилом не рекомендується. Користь подальшої зміни рівня ліпідів при застосуванні препарату Роместін у комбінації із фібратами або ніацином потрібно ретельно зважувати порівняно із потенційними ризиками, пов'язаними із застосуванням таких комбінацій. Доза 40 мг протипоказана при супутньому застосуванні фібратів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).
Роместін не слід застосовувати пацієнтам із гострими, серйозними станами, що свідчать про міопатію або можливість розвитку ниркової недостатності внаслідок рабдоміолізу (таких, як сепсис, гіпотензія, значне хірургічне втручання, травма, тяжкі метаболічні, ендокринні та електролітичні розлади або неконтрольовані судоми).
Вплив на печінку
Які і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, Роместін слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які зловживають алкоголем та/або мають в анамнезі захворювання печінки.
Рекомендовано перевіряти біохімічні показники функції печінки перед початком лікування та через 3 місяці потому. Застосування препарату Роместін слід припинити або зменшити дозу, якщо рівень трансаміназ у сироватці більше ніж втричі перевищує верхню межу норми. Частота повідомлень про серйозні явища з боку печінки (переважно про підвищення рівня трансаміназ печінки) у післяреєстраційному періоді була більшою при застосуванні дози 40 мг.
У пацієнтів із вторинною гіперхолестеринемією, зумовленою гіпотиреозом або нефротичним синдромом, слід спочатку вилікувати основну хворобу, перш ніж починати терапію препаратом Роместін.
У післяреєстраційному періоді зрідка повідомлялося про летальні або нелетальні випадки печінкової недостатності у пацієнтів, які приймали статини, в тому числі розувастатин. Якщо на фоні лікування препаратом Роместін розвивається серйозне ураження печінки з клінічною симптоматикою та/або гіпербілірубінемією чи жовтяницею, негайно припиніть прийом препарату. Якщо інші причини не виявлено, не поновлюйте лікування препаратом Роместін.
Раса
Дослідження фармакокінетики розувататину свідчать про зростання експозиції у пацієнтів монголоїдної раси приблизно вдвічі порівняно з європейцями. Для таких пацієнтів необхідна корекція дозування препарату Роместін (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Фармакокінетика»). Для пацієнтів азійської раси початкова доза Роместіну повинна бути 5 мг. Підвищена концентрація розувастатину в плазмі була помічена у азійських пацієнтів (див.розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика». Слід взяти до уваги збільшену системну експозицію при лікуванні пацієнтів монголоїдної раси, у яких гіперхолестеринемія не контролюється адекватно дозами до 20 мг.
Інгібітори протеази
Підвищена системна експозиція до розувастатину спостерігалася у осіб які застосовували розувастатин супутньо із різними інгібіторами протеази у поєднанні із ритонавіром. Слід обміркувати як користь від зниження рівня ліпідів за допомогою препарату Роместін у пацієнтів із ВІЛ, які отримують інгібітори протеази, так і можливість підвищення концентрацій розувастатину у плазмі крові на початку терапії та при підвищенні дози Роместіну у пацієнтів, які отримують інгібітори протеази. Одночасне застосування препарату з інгібіторами протеази не рекомендується, якщо доза Роместіну не скоригована (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Непереносимість лактози
Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.
Інтерстиціальна хвороба легень
Під час застосування деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні, повідомлялося про виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легень (див. розділ «Побічні реакції»). До проявів цієї хвороби можна віднести задишку, непродуктивний кашель та загальне погіршення стану (стомлюваність, зниження маси тіла та гарячка). У разі підозри на інтерстиціальну хворобу легень застосування статинів слід припинити.
Цукровий діабет
Деякі факти свідчать, що статини, підвищують рівень глюкози в крові та у деяких пацієнтів, яким загрожує високий ризик розвитку діабету в майбутньому, можуть спричиняти гіперглікемію такого рівня, за якого необхідне належне лікування діабету. Цю загрозу, однак, перевищує зниження ризику судинних порушень при застосуванні статинів, і тому вона не має бути підставою для припинення терапії статинами. За пацієнтами групи ризику (рівень глюкози натще 5,6-6,0 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м 2 , підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія) слід встановити як клінічний, так і біохімічний контроль згідно із національними керівництвами.
Існують дані, що загальна частота цукрового діабету у пацієнтів, що приймали розувастатин, незначно зростає. Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, при застосуванні розувастатину спостерігається зростання HbA1c та рівнів глюкози у сироватці крові. В деяких випадках ці показники можуть перевищувати граничне значення для діагностики цукрового діабету, насамперед у пацієнтів з високим ризиком розвитку діабету.
Деякі дослідження доводять , що розувастатин як монотерапія не спричиняє зниження базової концентрації кортизолу плазми крові і не впливає на резерв надниркових залоз. Необхідна обережність у разі одночасного застосування препарату Роместін та інших лікарських засобів, здатних знижувати рівні чи активність ендогенних стероїдних гормонів, наприклад кетоконазолу, спіронолактону та циметидину.
Діти
Оцінка лінійного росту (зріст), маси тіла, ІМТ (індексу маси тіла) та вторинних характеристик статевого дозрівання за Таннером у дітей віком від 10 до 17 років, які приймали розувастатин, обмежена періодом тривалістю 1 рік. Після 52 тижнів досліджуваного лікування жодного впливу на ріст, масу тіла, ІМТ або статеве дозрівання виявлено не було. (див. розділ «Фармакодинаміка»). Досвід досліджень застосування препарату дітям та підлікам обмежений, і довготривалі ефекти застосування розувастатину (>1 рік) на статеве дозрівання невідомі.
Відомо, що у дітей та підлітків, які приймали розувастатин протягом 52 тижнів, підвищення рівня КК >10 разів вище ВНМ та симптоми з боку м'язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше порівняно з такими у дорослих (див. розділ “Побічні реакції”).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Роместін протипоказаний в період вагітності та годування груддю.
Жінки дітородного віку під час прийому Роместіну повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину суттєво важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату в період вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє в період застосування препарату, лікування слід негайно припинити.
Оскільки інший лікарський засіб цього класу потрапляє у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Роместін, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату в грудне молоко у людини немає (див. розділ «Протипоказання»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження з визначення впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості, малоймовірно, що Роместін впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.
Спосіб застосування та дози.
Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестерин-знижувальну дієту, якої слід дотримуватись і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих керівництв.
Роместін можна приймати в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для пацієнтів, які до цього застосовували інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також ймовірність розвитку небажаних реакцій. За необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ «Фармакодинаміка»). З огляду на те, що на фоні застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ «Побічні реакції»), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»). На початку прийому препарату у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.
Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи
Існують дані, що зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Застосування пацієнтам літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком > 70 років становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Інша корекція дози залежно від віку непотрібна.
Пацієнти із нирковою недостатністю
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування препарату Роместін пацієнтам із тяжкими порушеннями ниркових функції протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П'ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігається. Однак у осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П'ю системна експозиція зростала (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П'ю, відсутній. Роместін протипоказаний пацієнтам із активними захворюваннями печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана.
Генетичний поліморфізм
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату Роместін.
Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»).
Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів. (див. розділ «Протипоказання»).
Супутнє застосування
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні Роместіну із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи “Особливості застосування” та “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”). По можливості, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Роместін. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із Роместіном уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату Роместін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.
Застосовують дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймають перорально в дозах від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.
Таблетки по 40 мг не застосовують дітям.
Діти віком до 10 років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Роместін не рекомендується застосовувати дітям віком до10 років.
Передозування.
Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та, за необхідності, вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.
Побічні реакції.
Небажані явища, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. Менше 4% пацієнтів, які приймали розувастатин у контрольованих клінічних дослідженнях,, припинили лікування через розвиток побічних реакцій.
У нижченаведеній таблиці представлений профіль небажаних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування препаратів розувастатину. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК).
За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часті (≥1/100 та <1/10), нечасті (≥1/1000 та <1/100), рідкі (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідкі (<1/10 000), невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними).
Таблиця 2
Небажані реакції
Системно-органний клас | Часті | Нечасті | Рідкі | Дуже рідкі | Частота невідома |
З боку крові та лімфатичної системи | Тромбоцито-пенія | ||||
З боку імунної системи | Реакції гіперчутли-вості, в тому числі ангіоневро-тичний набряк | ||||
Ендокринні розлади | Цукровий діабет 1 | ||||
Психічні розлади | Депресія | ||||
З боку нервової системи | Головний біль, запаморо-чення | Поліневро-патія, втрата пам'яті | Периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари) | ||
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | Кашель, задишка | ||||
З боку шлунково-кишкового тракту | Запор, нудота, абдоміналь-ний біль | Панкреатит | Діарея | ||
З боку гепатобіліарної системи | Підвищення рівня печінкових трансаміназ | Жовтяниця, гепатит | |||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Свербіж, висип, кропив'янка | Синдром Стівенса-Джонсона | |||
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини | Міалгія | Міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз | Артралгія | Порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосе-редкована некротизую-ча міопатія | |
З боку нирок та сечовидільної системи | Гематурія | ||||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Гінекомастія | ||||
Загальні розлади та стан місця введення | Астенія | Набряк |
1 Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥5,6 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м 2 , підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.
Вплив на нирки
Протеїнурія, переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у <1% пацієнтів у деяких часових точках в ході застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і у приблизно 3% – при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. В більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На фоні застосування препаратів розувастатину відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала.
Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах > 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; в більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (>5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відмічалося підвищення рівнів HbA1c.
На фоні застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:
Розлад статевої функції.
Окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.
У процесі післяреєстраційного застосування препаратів розувастатину ідентифіковано таку небажану реакцію, як летальна та не летальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату.
Зрідка у післяреєстраційному періоді повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам'яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв'язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, звичайно мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана – 3 тижні).
Діти
Підвищення рівня креатинкінази >10 разів вище ВМН та симптоми з боку м'язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у дослідженні за участю дітей та підлітків порівняно із дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник .
Марксанс Фарма Лтд.
Місцезнаходження.
Юридична адреса: Лотус Бізнес Парк, Офф Нью Лінк Роуд, Андхері (Вест), Мумбаї – 400053, Індія.
Адреса місця виробництва: Ділянка № Л-82, Л-83, Верна Індастріал Істейт, Верна Гоа, ІН-403 722, Індія.
Виробник .
Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.
Місцезнаходження .
1505 Портія Роуд, Шрі Сіті СЕЗ, Сетяведу Мандал, Pайон Чіттор - 517 588, штат Андхра Прадеш, Індія.
Заявник.
Ананта Медікеар Лтд./ Ananta Medicare Ltd.
Місцезнаходження.
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія /
Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, United Kingdom.
РОЗУВАСТАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа