Личный кабинет
СЕРТРАЛОФТ табл. п/о 50 мг блистер №30
rx
Код товара: 110965
Производитель: Здоровье (Украина, Харьков)
2 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Sertraloft 50.
SERTRALOFT 50.
Место хранения:
Активный ингредиент: сертралин;
1 таблетка содержит сертралина гидрохлорид в восстановлении 25 мг или 50 мг или 100 мг;
Вспомогательные вещества: Дозировка 25 мг - целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, напечатанный, cellase (смесь лактозы моногидрата и легочной целлюлозы (75:25), стеарат магния, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, gipromelose, диоксид титана (Е 171), желтый FCF (Е 110), тартразин (Е 102);
Дозировка 50 мг - целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кукурузный, целлюлоза (смесь лактозы моногидрата и легочной целлюлозы (75:25), стеарат магния, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, gipromelose, диоксид титана (Е 171), indictagmin (E 132) ;;
Дозировка 100 мг - целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, напечатанный, целлюлоза (смесь лактозы моногидрата и легочной целлюлозы (75:25), стеариновая кислота, gipromelose, диоксид титана (Е 171), тальк.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина (SIZNS). PBX код N06A B06.
Клинические характеристики.
Индикация. Большие депрессивные эпизоды (BDE), профилактика рецидива GDE, панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6-17 лет, социальное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР ).
Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата; Применение ингибиторов monoamino оксидазы (МАО) одновременно, в предыдущих 2 недели до получения сертралина или в течение 1 недели после лечения сертралина, одновременного использования с pymozide (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий ».
Способ применения и доза. Принимать по 1 раз в день, утром или вечером, независимо от приема пищи.
Начало лечения
Депрессия и OKR. Лечение должно быть начато в дозе 50 мг / сут.
Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство. Лечение должно быть начато в дозе 25 мг / сут. Через 1 неделю доза должна быть увеличена до 50 мг 1 раз в сутки. Эта схема приема лекарственного средства уменьшает частоту побочных эффектов на начальном этапе лечения характеристики панических расстройств.
Титрование дозы
Депрессия, OCR, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Для пациентов , которые не отвечают на дозу 50 мг, доза может быть увеличена, но не ранее чем за 1 неделю лечения, увеличивая ее постепенно по 50 мг с интервалами по меньшей мере , 1 неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 мг / сут. Коррекция дозы должна проводиться не более одного раза в неделю, в связи с периодом полураспада сертралина, который 24 часа. Первые проявления лечебного эффекта можно наблюдать в течение 7 дней лечения. Тем не менее, более длительный период времени , как правило , требуется для достижения терапевтического эффекта, особенно у больных с ОКР.
Поддерживающая доза
Дозировка при длительной терапии следует поддерживать на самом низком эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического ответа.
Депрессия. Длительная терапия может быть использована для предотвращения рецидива РЭС. Рекомендованная доза для профилактики рецидивов РЭС, как правило , такой же , как в дозе , используемой для его лечения. Терапия должна быть получена в течение достаточного времени , по крайней мере , 6 месяцев , чтобы убедиться в отсутствии симптомов.
Панические расстройства и ОКР. При длительной терапии больные должны проводить регулярную оценку, так как эффективность препарата в профилактике рецидивов не была продемонстрирована.
Применение для детей
Дети с OKR. Для детей в возрасте 13-17 лет , начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки, для детей в возрасте 6-12 лет - 25 мг 1 раз в день с ним можно увеличить его на 50 мг в сутки через 1 неделю. При необходимости, в отсутствие эффекта, дальнейшее увеличение в дозе 50 мг в сутки можно не более одного раза в неделю, с учетом веса нижней части тела по сравнению со взрослыми. Максимальная доза составляет 200 мг в день. Эффективность препарата у детей с ВИЭ не была продемонстрирована. Данные об использовании лекарственных средств для детей в возрасте до 6 отсутствуют (смотри раздел «Особенности применения»).
Применение пациентов летнего возраста
Пациенты летнего возраста Препарат следует использовать с осторожностью, так как эти пациенты могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (смотри раздел «Особенности применения»).
Применение с печеночной недостаточностью
Необходимо соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с патологией печени. При нарушении функции печени, необходимо уменьшить дозу или частоту введения. Сертралин не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные о применении препарата с такими пациентами отсутствуют (смотри раздел «Особенности применения»).
Применение с почечной недостаточностью
При нарушении регулировки почек дозы препарата не требуется (смотри раздел «Особенности применения»).
Симптомы отмены, которые наблюдаются в прекращении терапии
Внезапное прекращение препарата следует избегать. Для того чтобы уменьшить риск развития реакции на синдром отмены, доза должна постепенно уменьшаться по крайней мере 1-2 недель (см разделы «Особенности применения» и «побочные реакции»). С появлением невыносимых симптомов после снижения дозы препарата или прекращения его применения можно восстановить подготовку препарата в предварительно назначенной дозы. В будущем, врач может продолжать снижать дозу, но постепенно.
Неблагоприятные реакции.
Инфекции и инвазии: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, ринит, дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит.
Опухоли доброкачественные и злокачественные (включая кисты и полипы). Было сообщено , что один случай новообразований у одного пациента приема сертралина, по сравнению с отсутствием таких случаев в группе пациентов , получавших плацебо.
Из системы крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкопения, тромбоцитопения.
От иммунной системы: анафилактоидные реакции, аллергические реакции, аллергия.
Из эндокринной системы: гиперпролактинемия, гипотиреоз и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения обмена веществ и пищевые расстройства: отсутствие аппетита, завоевывают аппетита, гиперхолестеринемия, гипогликемия, гипонатриемия, сахарный диабет, гипергликемия.
Психические расстройства: бессонница, депрессия, депрессия, ночные ужасы, чувство тревоги, возбуждения, нервозность, снижение либидо, бруксизм, галлюцинация, эйфорическое настроение, апатия, патологических мышлений, конверсионное расстройства, наркотическая зависимость, психотического расстройства, агрессия, паранойя, суицидальные мысли / Суицидальное поведение (только для пациентов с OKR), сомнамбулизма, преждевременной эякуляции, paroniria.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, парестезии, тремор, гипертонус, dysoguzia, нарушения внимания, судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации движений, hyperkinezia, амнезия, гиперестезия, нарушения речи, постуральной головокружение, мигрень, запятая, choreoatemia, дискинезия, гиперестезия, сенсорные расстройства, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, в том числе гиперкинез, гипертонус, спазмы челюсти или нарушения); Обморок; Серотонин синдром или злокачественный нейролептический синдром, в некоторых случаях , связанные с сопутствующей администрацией серотонинергических агентов (возбуждение, спутанность сознания, повышенной потливостью, поносом, температурой тела, артериальной гипертонией, жесткостью, тахикардия); Действуя и психомоторного возбуждения (смотри раздел «Особенности применения»).
Из органов зрения: нарушение зрения, глаукома, нарушения слезотечение, скотомы, диплопия, светобоязнь, Giffham, мидриаз, нарушения зрения.
От слуха и вестибулярного аппарата: колоколом в ушах, боль в ухе.
Сердечные нарушения: heartbeating, тахикардия, инфаркт миокарда, брадикардия, сердечная недостаточность.
Сосудистые расстройства: приливы, артериальная гипертензия, гиперемия, расширение кровеносных сосудов, периферическая ишемия, патологические явления геморрагических (носовое кровотечение, желудочно - кишечное кровотечение или гематурия).
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: зевота, бронхоспазм, дисплей, ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляции, стридор, dysphonium, икота.
Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, сухость во рту, боли в животе, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, эзофагит, дисфагия, геморрое, слюнотечение, изменение языка, взрывные работы , земля, hematochenia, стоматит, язвы на языках, патологию сторона зубы, блеск, язвы на слизистой оболочке полости рта, панкреатит.
Из гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, печеночной недостаточности, которые редко приводят к фатальному следствию, фульминат гепатита, некротический гепатит, холестатическая желтуха.
Из кожи и подкожной клетчатки: сыпь, потливость, периорбитальный отек, фиолетовая, алопеция, холодный пот, сухость кожи, крапивница, дерматит, bouco дерматит, vesocular сыпи, патологические изменения от текстуры волос, нетипичный запах кожи, синдром из Стивен- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, отек лица, реакции фоточувствительности, кожные реакции, зуд.
Из - мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, остеоартроз, мышечная слабость, боли в спине, коррекция мышц, повреждения костей, артралгия, мышечные спазмы.
Со стороны мочевыделительной системы: никтурия, задержка мочи, полиурия, polijiuria, нарушения мочеиспускания, олигурия, недержание мочи, трудности в начале мочеиспускания.
С репродуктивной системы и молочных желез: нарушения эякуляции, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, вагинальные кровотечения, сексуальной дисфункции у женщин, menoragia, атрофический вульвовагинит, balanopastitis, выделения из половых органов, piapism, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла.
Общие нарушения: повышенная утомляемость, боль в груди, общее недомогание, озноб, pirexia, астения, жажда, грыжа, фиброз, снижение толерантности наркотиков, неопределенные явления, травмы, периферические отеки.
Исследование: Уменьшение / увеличение массы тела, увеличение leveninaminotransferase / aspartataminotransferase, нарушение качества спермы, отклонение от нормы результатов клинических лабораторных анализов, изменение функции тромбоцитов, повышение концентрации холестерина в сыворотке крови.
Отменить синдром , наблюдаемый в прекращении терапии Сертралин. Отмеченные такие побочные эффекты, возникавшие в прекращении терапии Сертралин: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти побочные эффекты легкой или умеренной степени и имеют место независимо друг от друга, но они могут быть очень серьезными и / или продолжительными. При отсутствии необходимости в последующей терапии, сертралин рекомендуется постепенное отмену лекарственного средства путем поэтапного сокращения дозы (см разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).
Применение пациентов летнего возраста. Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SZZS) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (IZZS), в том числе сертралина, у пациентов пожилого возраста может увеличить риск развития клинически значимых случаев гипонатриемии (смотри раздел «Особенности применения»).
Использование детей. Были зарегистрированы следующие побочные эффекты: головная боль, бессонница, диарея, тошнота, боль в груди, мания, pirexia, рвота, отсутствие аппетита, аффективной лабильности, агрессивность, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор , нарушения зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные ужасы, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, угри, носовые кровотечения, метеоризм, расширение интервала QT на ЭКГ, суицидальные попытки, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезии, депрессия, галлюцинации , фиолетовый, пурпурный, Гипервентиляционный, анемия, функциональность печени, увеличение аланинаминотрансферазы, цистит, простого герпеса, отит наружного уха, боль в ухе, боль в глазу, midrias, общее недомогание, гематурия, pustive сыпь, ринит, вес потеря, мышечная масса. Необычное Сновидение, апатия, альбуминурия, Polakiyuria, полиурия, молочной Поджелудочные, менструальная боль, алопеция, дерматит, кожа, Noth Ipo запах кожи, крапивница, бруксизм, гиперемия, энурез.
Эффекты , характерные для этого класса лекарственных средств. Повышенный риск переломов костей был обнаружен у пациентов , в основном , 50 лет и старше принимающий SZHSs и трициклические антидепрессанты. Механизм этого риска неизвестен.
Передозировка.
Токсичность. Сертралин имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. Отмеченные случаи передозировки в монотерапии Сертралин в дозах до 13,5 мг. Сообщения о летальных случаях , когда передозировка сертралина, предпочтительно в сочетании с другими средствами и / или спиртом. В связи с этим, каждый случай передозировки требует интенсивного ухода.
Симптомы: серотонин-опосредованных побочные эффекты, включая сонливость, желудочно - кишечные расстройства ( в том числе тошнота, рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение; реже - случаи комы.
Терапия. Конкретные антидоты сертралина не существует. Необходимо обеспечить и поддерживать прохождение дыхательных путей и достаточной оксигенации и вентиляции. Прием активированного угля, вместе со слабительным, не может быть менее эффективным для промывания желудка. Причина рвоты не рекомендуется. Рекомендуется мониторинг сердечной деятельности и других основных показателей жизни вместе с симптоматической и поддерживающей терапией. Принимая во внимание значительный объем распределения сигнала, форсированный диурез, диализ, гемоперфузии или замещенный гемотрансфузии вряд ли может быть полезным.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Там нет хорошо контролируемого исследования препарата с участием беременных женщин. Тем не менее, значительное количество данных , не обнаружили доказательств в отношении возникновения врожденных дефектов плода за счет использования сертралина. В опытах на животных, влияние на репродуктивную функцию было найдено, возможно, в связи с токсическим действием препарата на мать и / или прямого фармакодинамического эффекта препарата на плод. Сообщалось , что применение сертралина во время беременности вызывает некоторые новорожденные симптомы , похожие на реакции пологом. Сертралин не рекомендуется использовать во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины таково , что ожидаемые выгоды от применения препарата превышает потенциальный риск. Репродуктивные женщины в приеме сертралина необходимо применять соответствующий метод контрацепции. Новорожденные должны соблюдаться, если мать продолжала использование сертралина в более поздний период беременности, особенно в III триместре беременности, в связи с возможностью новорожденных у новорожденных следующие симптомы: респираторный дистресс - синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности с кормлением , рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром высокого нервно-рефлекторное проницаемость, раздражительность, вялость / apity, постоянный плач, сонливость и спальные трудности. Эти симптомы могут быть следствием других эффектов серотонинергических или симптомы отмены, в большинстве случаев развиваются сразу после родов или в ближайшем будущем ( в течение менее чем за 24 часа). Ожидается , что использование SZSS во время беременности, особенно в поздние сроки, может увеличить риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии с риском приблизительно 5 случаев на 1000 беременностей.
Кормление грудью. Сертралин и его метаболит N-desymptyleraline из организма в материнском молоке в небольших количествах. В целом, детские сыворотки крови показали незначительные концентрации лекарственного средства или концентрации препарата, недоступные для определения, за исключением одного случая, когда концентрация сыворотки сыворотке составляла примерно 50% от концентрации в сыворотке матери (но без какого - либо существенного влияния на здоровье этого ребенка). На сегодняшний день она не сообщили побочный эффект препарата на здоровье детей , которые кормили breastfish , который использовался Syrtraline, но такой риск не может быть исключен. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза от приема препарата превышает возможный риск.
Дети. Сертралин не следует использовать для лечения детей, для детей с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте от 6 лет , за исключением (см «Способ применения и дозы»).
Особенности приложения. Такі симптоми, як неспокій, збудження, панічні атаки, безсоння, дратівливість, ворожість, агресивність, імпульсивність, психомоторний неспокій, гіпоманія та манія, спостерігалися у дорослих та дітей, які лікувалися антидепресантами. Ці симптоми можуть передувати появі суїцидальності. Слід розглянути можливість зміни терапевтичного режиму або відміни лікарського засобу у випадку, якщо прояви депресії неухильно погіршуються, з'являється суїцидальність або симптоми погіршення суїцидальності. Якщо буде прийнято рішення про припинення лікування, препарат слід відміняти поступово так швидко, як тільки можна, але з урахуванням можливого синдрому відміни при різкому припиненні. Перед початком лікування необхідно провести обстеження пацієнта з метою визначення ризику розвитку біполярного розладу з ретельним збором психіатричного анамнезу з сімейним анамнезом суїцидів, біполярних розладів та депресії. Препарат не призначений для лікування біполярної депресії.
Серотоніновий синдром (СС) чи злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). При застосуванні СІЗЗС, включаючи терапію сертраліном, повідомлялося про розвиток синдромів, що можуть бути небезпечними для життя, таких як СС чи ЗНС, ризик розвитку яких зростає при одночасному застосуванні серотонінергічних засобів (включаючи триптани та фентаніл) з засобами, що порушують метаболізм серотоніну (включаючи МАОІ), антипсихотичними засобами та іншими антагоністами дофаміну. СС може включати зміни психічного стану (збудження, галюцинації, кома), порушення з боку вегетативної нервової системи (тахікардія, коливання артеріального тиску, гіпертермія), нервово-м'язові порушення (гіперрефлексія, порушення координації) та/або порушення з боку органів травлення (нудота, блювання, діарея). Такі прояви СС, як гіпертермія, ригідність м'язів, зміни з боку вегетативної нервової системи та зміни психічного стану, подібні до проявів ЗНС. У пацієнтів слід проводити моніторинг на наявність ознак симптомів СС чи ЗНС.
Перехід із СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів. Існують обмежені дані з вивчення оптимального часу переключення з СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів на сертралін. Слід бути обережними при таких змінах лікування, особливо при переході на сертралін з таких препаратів тривалої дії як флуоксетин.
Інші серотонінергічні засоби, наприклад триптофан, фенфлурамін та 5-НТ-агоністи. Одночасне застосування сертраліну та інших серотонінергічних засобів, зокрема триптофану, фенфлураміну, фентанілу, 5-НТ-агоністів чи рослинних препаратів, які містять звіробій ( Hypericum perforatum ), має проводитися з обережністю, і такої комбінованої терапії слід уникати (через можливу фармакодинамічну взаємодію).
Посилення гіпоманії чи манії. Повідомлялося про посилення симптомів манії/гіпоманії у невеликого відсотка пацієнтів, які отримували сертралін. Тому слід з обережністю застосовувати сертралін пацієнтам з такими симптомами в анамнезі. Необхідний ретельний нагляд лікаря. При виявленні ознак маніакальної фази застосування сертраліну слід припинити.
Шизофренія. На тлі прийому препарату у пацієнтів із шизофренією можуть посилюватися психотичні симптоми.
Судоми. При терапії сертраліном можуть виникати судоми: сертралін не слід призначати хворим із нестабільною епілепсією; у хворих із контрольованою епілепсією застосування сертраліну потребує ретельного нагляду. Пацієнтам, у яких виникають судоми, препарат необхідно відмінити.
Суїциди/суїцидальні думки/суїцидальні спроби або клінічні ознаки погіршення. Хворі з депресією мають підвищену схильність до виникнення суїцидальних думок, завдання собі ушкоджень та спроб суїциду. Цей ризик існує до часу досягнення значної ремісії та може збільшуватися на ранніх етапах одужання. Пацієнтам слід перебувати під ретельним наглядом до настання покращання, що стосується як хворих з великим депресивним розладом, так і пацієнтів з іншими психічними розладами, які можуть бути пов'язані з ризиком суїцидальних дій та проявів. Для пацієнтів із суїцидальними діями та проявами в анамнезі або з дуже вираженим суїцидальним мисленням існує більший ризик виникнення суїцидальних думок чи суїцидальних спроб під час лікування, у зв'язку з чим їм слід знаходитися під ретельним наглядом на тлі прийому препарату, особливо на початку терапії та після будь-яких змін у дозуванні препарату. Пацієнтів та осіб, які за ними наглядають, необхідно попередити про необхідність відстежувати будь-які прояви клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки чи суїцидальних думок, а також будь-які незвичайні зміни поведінки і негайно звертатися за медичною допомогою при виникненні цих симптомів. Є дані, що у дорослих пацієнтів віком молодше 25 років існує підвищений ризик суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів порівняно з плацебо.
Застосування дітям. У дітей, які отримували антидепресанти, частіше спостерігалися суїцидальна поведінка і ворожість (агресія, опозиційна поведінка, гнів) порівняно з плацебо. При призначенні препарату необхідний ретельний моніторинг щодо виявлення ознак суїцидальних симптомів. Бракує даних довгострокової оцінки безпеки препарату у дітей, що стосуються впливу лікування на їх ріст, дозрівання, когнітивний і поведінковий розвиток, тому лікарям слід здійснювати моніторинг на предмет відхилень від норми з боку відповідальних за розвиток систем організму.
Аномальні кровотечі/крововиливи. При застосуванні СІЗЗС повідомлялося про випадки патологічних шкірних (екхімози і пурпура) та інших геморагічних явищ (шлунково-кишкові, гінекологічні кровотечі). Рекомендується з обережністю застосовувати СІЗЗС одночасно з лікарськими засобами, які впливають на тромбоцитарну функцію (антикоагулянтами, атиповими антипсихотичними засобами і фенотіазинами, більшістю трициклічних антидепресантів, ацетилсаліциловою кислотою та нестероїдними протизапальними препаратами), а також у пацієнтів з геморагічними порушеннями в анамнезі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Гіпонатріємія. У результаті терапії СІЗЗС чи ІЗЗНС може розвинутися гіпонатріємія, у багатьох випадках як результат синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормона, з підвищеним ризиком у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів, які приймають діуретики, чи з гіповолемією будь-якого іншого походження. Повідомлялося про рівні натрію у сироватці крові нижче 110 ммоль/л. Слід розглянути припинення терапії і запровадити відповідне медичне втручання у пацієнтів з симптомною гіпонатріємією, до ознак якої належать головний біль, труднощі з концентрацією, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості, слабкість і втрата фізичної рівноваги, що може призвести до падінь. Ознаки більш тяжких та/або гострих епізодів гіпонатріємії включають галюцинації, синкопе, судоми, кому, зупинку дихання та летальний наслідок.
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном. Симптоми відміни є частим явищем при припиненні терапії препаратом, особливо у випадку раптової відміни терапії (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розвитку синдрому відміни може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозування та швидкість зниження дози. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення терапії, у дуже рідкісних випадках — у пацієнтів, які пропустили прийом дози препарату. У більшості випадків ці симптоми минають самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці чи більше). Таким чином, рекомендується поступово зменшувати дозу сертраліну при припиненні терапії препаратом протягом періоду у кілька тижнів чи місяців відповідно до потреб пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Акатизія/психомоторний неспокій. Застосування сертраліну асоціюється з розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивно неприємним чи невгамовним неспокоєм та потребою рухатися, нездатністю сидіти чи стояти спокійно з найбільшим ризиком виникнення таких ускладнень протягом перших двох тижнів терапії. У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Застосування при печінковій недостатності. Сертралін інтенсивно метаболізується у печінці. При багатократному прийомі препарату у пацієнтів зі стабільним цирозом легкого ступеня спостерігалося подовження періоду напіввиведення та збільшення AUC та C max приблизно втричі порівняно з цими показниками в осіб із нормальною функцією печінки без значущих відмінностей у ступені зв'язування препарату з білками плазми крові. Слід бути обережними при застосуванні сертраліну пацієнтам із патологією печінки та зважити доцільність зменшення дози або частоти прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування при нирковій недостатності. Сертралін інтенсивно метаболізується; виведення незміненої сполуки із сечею є другорядним шляхом елімінації. У пацієнтів із порушенням функції нирок від легкого до тяжкого ступеня параметри АUC 0-24 та C max при багатократному прийомі препарату були без статистично значущих відмінностей від цих показників у групі контролю. Немає необхідності у коригуванні дози залежно від ступеня порушень функції нирок.
Застосування пацієнтам літнього віку. Характер і частота розвитку побічних реакцій у пацієнтів літнього віку (> 65 років) були подібними до таких, що спостерігалися у молодших пацієнтів. Однак ризик клінічно значущої гіпонатріємії є більшим (див. «Гіпонатріємія» у розділі «Особливості застосування»).
Цукровий діабет. Повідомлялося про нові випадки розвитку цукрового діабету у пацієнтів, які отримували терапію СІЗЗС. Повідомлялося про втрату глікемічного контролю (гіперглікемію і гіпоглікемію) у пацієнтів із цукровим діабетом та без. Пацієнти, хворі на цукровий діабет, мають ретельно проводити контроль з приводу зміни рівня глюкози, оскільки їх дозування інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного лікарського засобу, можливо, слід коригувати.
Електрошокова терапія (ЕШТ). Клінічні дослідження, спрямовані на вивчення ризиків або переваг комбінованого застосування ЕШТ та сертраліну, не проводилися.
Зд атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не спостерігалося впливу сертраліну на психомоторні функції. Однак хворим слід дотримуватися обережності, оскільки засіб може порушувати психічні або фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечних завдань, таких як управління автомобілем або робота з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протипоказані.
Інгібітори моноамінооксидази. Були зареєстровані тяжкі побічні реакції у пацієнтів, які нещодавно припинили застосування МАОІ і розпочали прийом сертраліну, або які припинили терапію сертраліном незадовго до початку застосування МАОІ. Ці реакції включали тремор, міоклонію, посилене потовиділення, нудоту, блювання, гіперемію, запаморочення та гіпертермію з проявами, що нагадували ЗНС, судоми і летальний наслідок.
МАОІ незворотної дії (наприклад селегілін). Протипоказане застосування сертраліну разом з МАОІ незворотної дії, такими як селегілін. Сертралін не можна призначати щонайменше протягом 14 днів після припинення курсу лікування МАОІ незворотної дії. Застосування сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії МАОІ незворотної дії (див. розділ «Протипоказання»).
Селективний інгібітор зворотної дії МАО-А (моклобемід). У зв'язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому не слід застосовувати сертралін у комбінації з селективними МАОІ зворотної дії, такими як моклобемід. Після їх відміни період до початку терапії сертраліном може бути коротшим за 14 днів, а після відміни сертраліну до початку терапії МАОІ зворотної дії — щонайменше 7 днів (див. розділ «Протипоказання»).
Неселективні інгібітори МАО зворотної дії (лінезолід). Антибіотик лінезолід є слабким неселективним МАОІ зворотної дії, який не слід застосовувати пацієнтам, які приймають сертралін (див. розділ «Протипоказання»).
Пімозид. При однократному прийомі низької дози пімозиду (2 мг) спостерігалося збільшення рівня пімозиду, яке не супроводжувалося жодними змінами показників ЕКГ. Хоча механізм цієї взаємодії невідомий, одночасне застосування сертраліну і пімозиду протипоказане у зв'язку з вузьким терапевтичним діапазоном пімозиду (див. розділ «Протипоказання»).
Не рекомендується одночасне застосування з сертраліном.
Засоби, які пригнічують ЦНС, і алкоголь. Одночасне застосування сертраліну у дозі 200 мг на добу не потенціювало ефекти алкоголю, карбамазепіну, галоперидолу чи фенітоїну щодо когнітивних та психомоторних функцій у здорових учасників дослідження, однак одночасне застосування сертраліну з алкоголем не рекомендується.
Інші серотонінергічні лікарські засоби (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливі запобіжні заходи при застосуванні.
Літій. Є дані, що одночасний прийом сертраліну та літію значущо не змінював фармакокінетику літію, однак призводив до посилення тремору, що свідчить про можливу фармакодинамічну взаємодію. При одночасному застосуванні сертраліну та літію слід забезпечити належний контроль.
Фенітоїн. Тривалий прийом сертраліну 200 мг/добу не спричиняє клінічно значущого пригнічення метаболізму фенітоїну. Незважаючи на це, слід рекомендувати проведення моніторингу концентрацій фенітоїну у плазмі крові протягом початкового етапу терапії сертраліном із відповідною корекцією дози фенітоїну. Крім того, одночасне застосування з фенітоїном може спричинити зниження концентрації сертраліну у плазмі крові.
Триптани. Надходили поодинокі повідомлення щодо розвитку слабкості, гіперрефлексії, порушення координації, відчуття збентеження, тривоги та збудження при одночасному застосуванні сертраліну та суматриптану. Симптоми СС можуть також розвиватися при застосуванні інших препаратів цього ж класу (триптанів). Якщо одночасне лікування сертраліном та триптанами є необхідним з клінічної точки зору, слід забезпечити відповідний нагляд за пацієнтом (див. розділ «Особливості застосування»).
Варфарин. Одночасне застосування сертраліну у дозі 200 мг/добу та варфарину призводило до незначного, але статистично значущого збільшення протромбінового часу, що може у деяких рідкісних випадках призвести до порушень міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Тому слід ретельно контролювати показник протромбінового часу на початку лікування сертраліном та при його відміні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами, з дигоксином, атенололом, циметидином. Одночасне застосування з циметидином призводило до суттєвого зниження кліренсу сертраліну. Клінічне значення цих змін не з'ясоване. Сертралін не впливає на бета-адреноблокуючі властивості атенололу. При одночасному застосуванні сертраліну у дозі 200 мг/добу та дигоксину не було виявлено ніякої взаємодії.
Лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів. Може підвищуватися ризик виникнення кровотечі при одночасному застосуванні СІЗЗС з лікарськими засобами, що впливають на тромбоцитарну функцію (НПЗП, ацетилсаліциловою кислотою і тиклопідином), чи іншими лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).
Засоби, що метаболізуються за участю цитохрому Р450. Сертралін може діяти як слабкий чи помірний інгібітор ізоферменту CYP 2D6. Тривалий прийом сертраліну у дозі 50 мг/добу призводив до помірного підвищення рівноважних концентрацій дезипраміну (показнику активності ізоферменту CYP 2D6) у плазмі крові. Клінічно значущі взаємодії можуть відбуватися з іншими субстратами CYP 2D6 з вузькими терапевтичними діапазонами, такими як протиаритмічні засоби класу 1С (пропафенон, флекаїнід), трициклічні антидепресанти і типові антипсихотичні засоби, особливо на тлі застосування сертраліну у вищих дозах. Сертралін не виступає клінічно значущим інгібітором ізоферментів CYP 3А4, CYP 2С9, CYP 2С19 та CYP 1А2. Це підтверджується результатами досліджень взаємодії препаратів in vivo із застосуванням субстратів CYP 3А4 (ендогенного кортизолу, карбамазепіну, терфенадину, алпразоламу), субстрату CYP 2С19 (діазепаму) і субстратів CYP 2С9 (толбутаміду, глібенкламіду і фенітоїну). Результати досліджень in vitro свідчать про те, що сертралін має дуже малий потенціал інгібування CYP 1А2 або не має його взагалі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Сертралін є потужним та специфічним інгібітором нейронального захоплення серотоніну (5-НТ) in vitro , яке в організмі тварин призводить до потенціювання ефектів 5-НТ. Сертралін має дуже слабкий вплив на процеси зворотного нейронального захоплення норадреналіну та дофаміну. У клінічних дозах сертралін блокує захоплення серотоніну у тромбоцитах людини. Препарат не виявляє стимулюючої, седативної, антихолінергічної або кардіотоксичної дії в експериментах на тваринах, не виявляє седативної дії та не впливає на психомоторні функції у здорових добровольців. Згідно з властивим йому селективним інгібуванням зворотного захоплення 5-НТ, сертралін не стимулює катехоламінергічну активність. Засіб не має афінності до мускаринових (холінергічних), серотонінергічних, дофамінергічних, адренергічних, гістамінергічних, ГАМК- чи бензодіазепінових рецепторів. Тривале застосування сертраліну у тварин призводило до зменшення активності норадренолінових рецепторів мозку, що спостерігається і при застосуванні інших ефективних у клінічній практиці антидепресантів та антиобсесивних засобів. Сертралін не викликає розвитку медикаментозної залежності, не викликає стимулюючого ефекту чи відчуття тривоги.
Є дані, що частота рецидивів у пацієнтів з великим депресивним епізодом, які приймали сертралін, була статистично значущо нижчою порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо. Відомо, що у пацієнтів з ПТСР відсоток відповіді на терапію сертраліном серед чоловіків був нижчим порівняно з жінками. У пацієнтів дитячого віку з ОКР, які приймали сертралін, спостерігалося статистично значуще покращання, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Фармакокінетика сертраліну у діапазоні доз від 50 до 200 мг є дозозалежною. Протягом 14-денного прийому сертраліну із дозуванням 50-200 мг (перорально, 1 раз на добу), пік концентрації сертраліну у плазмі крові досягається через 4,5-8,4 години після щоденного прийому. Їжа суттєво не змінює біодоступність сертраліну у таблетках.
Розподіл. Приблизно 98 % циркулюючого сертраліну зв'язується з білками плазми крові.
Біотрансформація. Сертралін зазнає інтенсивного пресистемного метаболізму («ефект першого проходження») у печінці.
Елімінація. Середній період напіввиведення сертраліну становить приблизно 26 годин (у діапазоні від 22 до 36 годин). Відповідно до термінального періоду напіввиведення спостерігається кумуляція препарату (зі збільшенням його рівня приблизно удвічі) при досягненні рівноважних концентрацій, які спостерігаються після застосування препарату у дозі 1 раз на добу протягом 1 тижня. Період напіввиведення для N-дезметилсертраліну становить 62-104 години. Сертралін та N-дезметилсертралін інтенсивно метаболізуються в організмі людини, їх кінцеві метаболіти виводяться з калом та сечею в однакових кількостях. Тільки дуже незначна частина (< 0,2 %) сертраліну виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів. Діти з ОКР. У рівноважному стані при застосуванні препарату у дозі 200 мг концентрації сертраліну у плазмі крові дітей віком 6-12 років суттєво вищі порівняно з такими у дітей віком 13-17 років та дорослими. Не спостерігалося значущих відмінностей між показниками кліренсу у хлопчиків та дівчаток. Таким чином, для застосування препарату дітям, особливо з низькою масою тіла, рекомендується низька початкова доза і її збільшення при титруванні дози з кроком у 25 мг. Підліткам можна застосовувати такі ж дози, що й у дорослих.
Підлітки та пацієнти літнього віку. Фармакокінетичний профіль сертраліну у підлітків та в осіб літнього віку значуще не відрізняється від такого у дорослих віком 18-65 років.
Порушення функцій печінки. У пацієнтів з ушкодженням печінки період напіввиведення сертраліну подовжується, і площа під фармакокінетичною кривою (AUC) збільшується втричі (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Порушення функції нирок. У пацієнтів із порушенням функції нирок помірного чи тяжкого ступеня не відзначалося значущої кумуляції сертраліну.
Фармац евтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, з двоопуклою поверхнею, від світло-жовтого до жовтого кольору ( дозування 25 мг ), блакитного кольору ( дозування 50 мг ) або білого кольору ( дозування 100 мг ). На поверхні таблеток допускаються мармуровість і вкраплення. На поперечному розрізі видно два шари.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ○ С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг або 50 мг, або 100 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я».
ТОВ «Фармекс Груп».
Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
( ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров ' я» )
Україна, 08300, Київська область, м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.
( ТОВ «Фармекс Груп» )
Заявник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я».
Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
СЕРТРАЛИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа