Личный кабинет
СИЛУЕТ табл. п/о 2,03 мг №21
rx
Код товара: 141882
Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)
4 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
СИЛУЭТ
Силуэт
Место хранения:
активные ингредиенты, диеногест, этинилэстрадиол;
1 таблетка содержит 2 мг диеногеста, 0,03 мг этинилэстрадиола;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, гипромеллоза (тип 2910), тальк, полиакрин калий, стеарат магния;
Оболочка: белый Opadri II 85F18422 (поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестоген и эстроген в комбинации. Код ATC G03F A15.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Противопоказание.
Комбинированные оральные контрацептивы (CPC) не должны использоваться в присутствии одного из следующих условий или заболеваний. Если возникают какие-либо из этих условий или заболеваний при нанесении первого КПК, препарат следует немедленно остановить.
- индикация присутствия или история венозных тромбоэмболических заболеваний (например, тромбоз глубокого вена, легкая эмболия);
- указание на присутствие или историю артериального тромбоэмболического заболевания в (инфаркт миокарда), продромальных симптомов тромбоза (например, переходной ишемической атаки, стенокардии) или цереброваскулярного расстройства;
- наличие тяжелых или многократных факторов риска для венозного или артериального тромбоза, диабета с сосудистыми поражениями, тяжелой гипертонии, тяжелой дислипопротеиной;
- наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, такое как устойчивость к архоноплазмовой коагуляции (APC), отсутствие антитребин-III, дефицит белка С, недостаток белка S, гипергомоциштиен и антифосфолипидных антител (кардиолипин, антитела, антикоагулянт);
- курение;
- панкреатит или история сегодня, когда она связана с тяжелой гипертриглицеридемией;
- указание на присутствие или история тяжелых заболеваний печени до тех пор, пока параметры функции печени не будут возвращаться к нормальной жизни;
- наличие или указание в анамнезе на опухолях печени (доброкачественным или злокачественным);
- известное или предполагаемое злокачественность (например, гениталии или груди), которые зависят от гормонов;
- вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии;
- беременность известна или предполагаемая беременность;
- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами истории;
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из ингредиентов.
Способ применения и доза.
Таблетки должны быть предприняты каждый день примерно в то же время, если это необходимо, сжало небольшое количество жидкости в последовательности, указанной в блистерной упаковке. Надо принимать 1 таблетку в день в течение 21 дня прямо. Принимая первую таблетку с каждой последующей упаковкой, должна начинаться после 7-дневного перерыва, в течение которого кровотечение обычно происходит менструальноподобняя, начиная с 2-3 дня после последнего планшета и может не закончиться до начала таблетки от следующей пакеты.
Если бы были использованы гормональные контрацептивы в предыдущий период (в прошлом месяце). Таблетка должна начинаться в первый день менструального кровотечения.
Переключение с другого комбинированных гормональных контрацептивов. Предпочтительно, чтобы женщина начала получать таблетки Silhouette ® на следующий день после последней активной таблетки предыдущего КПК или на следующий день после последнего активного дня предыдущего портативного.
Идите со способом, основанным на использовании только прогестогена («мини-напитки», инъекции, имплантаты). Женщина может начать принимать силуэт препарата ® в любой день после остановки «мини-напитка» (если имплантат или внутриматеринская система - день удаления в случае инъекции - вместо того, чтобы после впрыска).
После аборта в первом триместре беременности. Препарат следует начинать сразу в тот же день после операции. В этом случае нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию.
После доставки или после аборта во втором триместре. Женщинам следует рекомендовать начать принимать силуэт наркотиков ® в день 21-28 после доставки или аборта во втором триместре. Если женщина начинает принимать их позже, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приложения планшета. Однако, если спреждение уже произошло, то перед использованием PDA беременность должна быть исключена или женщина должна ждать первого периода.
Если грудное вскармливание см. См. «Использование во время беременности и лактации».
Пропустить таблетки. Если задержка при принятии таблетки не превышает 12 часов, противозачаточный эффект препарата не уменьшается. Пропущенный планшет должен быть принят, как только оказалось. Следующая таблетка из этого пакета должна быть принята в обычное время. Если задержка с использованием таблетки более 12 часов, противозачаточная защита может быть уменьшена. В этом случае следует руководствоваться двумя основными правилами:
1. Перерыв в таблетке никогда не может быть более 7 дней.
2. Адекватное подавление гипоталамус-гипофиза-яичника достигло непрерывного потребления таблеток в течение 7 дней.
Соответственно, в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:
1 неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это значит принимать два таблетка одновременно. Затем он продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, такой как презервативы. Если в предыдущие 7 дней держал общение, следует учитывать возможность беременности. Чем больше пилюлька пропустила, а тем ближе пробел до 7-дневного перерыва в принятии препарата, тем выше риск беременности.
Неделя 2.
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это значит принимать два таблетка одновременно. Затем он продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина взяла правильные таблетки в течение 7 дней, чтобы пройти, нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию. В противном случае пропустите или когда рекомендуется более одной таблетки, чтобы дополнительно использовать метод барьера в течение 7 дней.
Неделя 3.
Вероятность уменьшения противозачаточного эффекта обусловлена предстоящим перерывом в таблетке 7 дней. Однако таблетки присоединения могут предотвратить уменьшение противозачаточной защиты. Если вы будете следовать одному из этих вариантов, вам не будет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции с правильной таблетки в течение 7 дней. Если нет, следует использовать первый из предлагаемых вариантов, а затем использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это значит принимать две таблетки одновременно. Затем он продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетка с новой упаковкой должна начинаться сразу после предыдущего, что должен быть перерыв в таблетке. Маловероятно, что женщина начинает кровотечение менструальноподобной до конца второго пакета таблеток, хотя вы можете испытывать поиск или прорыв кровотечения.
2. Женщина также может быть рекомендована прекратить принимать таблетки из текущего пакета. Во втором случае перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, в том числе дни проходят таблетки; Принимая их начать с следующей упаковки.
Если она пропустила их, и ее пропавшая менструальноподобняя кровотечение нормально во время первого перерыва в принятии препарата, вы должны рассмотреть вероятность беременности.
Рекомендации по нарушениям желудочно-кишечного тракта. При серьезных расстройствах желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) может быть неполным поглощением препарата; В этом случае используйте дополнительные средства контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после принятия таблетки произошла рвота как можно скорее, чтобы принять новую таблетку. Новые таблетки принимаются в течение 12 часов после обычного времени приема. Если это было более 12 часов, вы должны следовать правилам препарата в разделе «Скип таблетки». Если женщина не хочет менять их обычный режим препарата, необходимо взять дополнительные планшеты из другого пакета.
Как изменить время кровотечения «Отмена». Чтобы отложить день менструации, женщины должны продолжать принимать таблетки силуэт ® с новым пакетом и не нарушают препарат. Если желаемое время приема может быть расширено до конца второй упаковки. Это может испытывать прорыв кровотечение или пятна. Прямой силуэт препарата ® Восстановление 7-дневного перерыва в таблетке.
Чтобы сдвинуть время менструации в другой день недели, чтобы уменьшить женщину, следует сломать таблетку в столько дня, насколько она хочет. Следует отметить, что тем более короче интервал, тем более существует нехватка менструальноподобнего кровотечения, прорыв кровотечения или кровотечения во время мажущих таблеток второй упаковки (как в случае задержки начала менструации).
Неблагоприятные реакции.
Наиболее серьезные побочные эффекты, связанные с использованием КПК, описанные в «Особенности приложения».
В приложении диеногест и этинилэдрадиол сообщили о следующих побочных реакциях (общие ≥1 / 100 - <1/10; необычный ≥1 / 1000- <1/100; редкий ≥1 / 10000 - <1/1000).
Лабораторные выводы:
Редкий: анемия.
Система кардиосистемы :
Редкий: тахикардия, тромбофлебит, тромбоз / легочная эмболия, гематома, церебральная циркуляция.
Необычно: гипертензия, гипотензия, варикозное расширение вен.
По нервной системе:
Общие: головная боль;
Необычно: головная боль, раздражительность.
Органами видения:
Редкое: размытое зрение, конъюнктивит.
Из слушания:
Редкий: хипоакузия.
Респираторной системой:
Редкий, синусит, астма, бронхит.
Из пищеварительной системы:
Общие: боль в животе;
Необычно: тошнота, рвота;
Редкий: диарея.
Со стороны мочевой системы:
Неясная: инфекция мочевыводящих путей.
Кожа:
Неясные: прыщи акнеформерного дерматита, сыпь, аллергические кожные реакции, хломаасма, алопеция;
Редкий: эритема мультиформ, зуд кожи, гипертрихоз, вирил.
Из метаболизма:
Редкий: повышенный аппетит;
Редкий: уменьшил аппетит.
Инфекции:
Неясность: вагинит, вагинальный кандидоз.
Общие расстройства:
Необычно: усталость / недействительность, изменения веса тела;
Редкие, симптомы, которые происходят при гриппе.
Из иммунной системы:
Редкие: аллергические реакции.
Репродуктивная система и грудь:
Общие: нежность груди, натяжение груди;
Необычно : нерегулярное кровотечение, дисменорея, увеличение груди, кисты яичников, диспаурье, изменения в вагинальных выделениях;
Редкий: гипоменорея, мастит, фиброцистогорная детская дисплазия молочной железы, появление выделений из молочной железы, лейомиомы, эндометрит, сальпингит.
Из психики:
редко: нарушения настроения (включая депрессию);
Редкий: анорексия, изменения в либидо, агрессии, апатия.
Следующие серьезные побочные реакции описаны в разделе «Особенности приложений» были зарегистрированы у женщин, принимающих контрацепции:
- венозные и артериальные тромбоэмболические расстройства;
- артериальные тромбоэмболические расстройства;
- гипертония;
- опухоли печени;
- возникновение или ухудшение государств, связь с приемом устного котцептивива не доказала, что болезнь Крона, язвенного колита, порфирия, системная волчанка эритематоз, герпес гестация, хорея Сыденхама, гемолитический уремический синдром, холестатический желтух;
- Хлоасма.
Частота диагностики рака молочной железы среди женщин, принимающих оральные контрацептивы, немного увеличивалась. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет редки, увеличение мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причина и эффект принятия устных контрацептивов не доказан. Для получения дополнительной информации см. «Contra» и «Особенности применения».
Передозировка.
Острая токсичность комбинированная передозировка диеногеста и этинилестрадиола очень низкая. Вероятность симптомов интоксикации даже ниже у детей, которые случайно взяли несколько таблеток.
В передозировке могут испытывать тошноту, рвоту, незначительное кровотечение из влагалища. Антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.
Использование во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат противопоказан во время беременности. Если беременность при принятии силуэта ® препарат следует прекратить. Тем не менее, результаты эпидемиологических исследований не указывают на растущий риск рождения дефектов у детей, рожденных для женщин, которые принимали оральные контрацептивы до беременности, а также возможность чрезмерных временных эффектов при беременности устных противозачаточных веществ во время ранней беременности. Такие исследования на препарате Silhouette ® не выполняются.
Гормональные контрацептивы могут уменьшить производство молока и изменять его состав, а в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому принимать эти препараты во время лактации противопоказаны.
Дети. Препарат не предназначен для использования у детей.
Особенности приложения. При наличии любого из следующих условий / факторы риска следует тщательно взвесить потенциальные риски и ожидаемые преимущества использования комбинированных устных контрацептивов в каждом отдельном случае и обсуждают его с женщиной, прежде чем она решит начать принимать препарат. При остром, укреплении или первом возникновении любого из следующих условий или факторов риска женщины рекомендуют обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости прекращения препарата.
Нарушение системы кровообращения.
Использование любых комбинированных оральных контрацептивов связано с повышенным риском венозного тромбоэмболии. Дополнительный риск венозного тромбоэмболии самый высокий в течение первого года комбинированного использования контрацептивов.
Описанные чрезвычайно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, таких как артерии и вены печени, почек, брыжеечных кровеносных сосудов, кровеносных сосудов мозга или сетчатки, у женщин, которые используют комбинированные контрацептивы. Контакты COCS не доказаны.
Симптомы венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических событий или цереброваскулярных являются:
- в сторону боли в ногах или отеках;
- внезапная боль в груди или без облучения в левой руке;
- внезапная одышка;
- кашель, внезапное начало;
- любая необычная, тяжелая, длительная головная боль;
- внезапная частичная или полная потеря зрения;
- диплопия;
- расстройства речи или афазия;
- головокружение;
- частичная потеря сознания или захвата без него;
- слабость или очень помеченная онемение внезапно одна сторона или одна часть тела;
- дисмотература;
- «Острый» живот.
Факторы, которые повышают риск венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических событий или риска инсульта у женщин:
- Возраст;
- Семейная история (венозный или артериальный тромбоз в родственниках в относительно раннем возрасте). Если вы планируете генетическую предрасположенность, женщины нуждаются в специализированном совете перед назначением комбинированных устных контрацептивов;
- пролонгированная иммобилизация, радикальная хирургия, любая операция на нижние конечности, значительная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить использование продукта (в избирательной операции как минимум за 4 недели до его реализации) и не восстанавливайте его поступление раньше, чем через 2 недели после ревкилизации. Кроме того, вы можете назначить антитромботическую терапию, если приема таблеток не остановлена в рекомендуемом времени;
- ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м 2);
- нет консенсуса о возможной роли варикозных вен и поверхностных тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии;
- курение (в сочетании с большим курением и увеличением возраста риск увеличивается, особенно у женщин после 35 лет);
- дислипопротеиниемия;
- гипертония;
- древесные заболевания сердца;
- предсердная фибрилляция.
Женщины до 35 лет рекомендуются бросить курить, если они решит принять КПК. Если женщина не может бросить курить, вы должны использовать другой метод контрацепции, особенно в присутствии других факторов риска.
Наявність одного із серйозних факторів ризику або множинних факторів ризику захворювання артерій або вен може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, повинні негайно звертатися до лікаря при виникненні симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри на тромбоз або підтвердженого тромбозу прийом комбінованих пероральних контрацептивів необхідно припинити. Потрібно підібрати адекватний метод контрацепції внаслідок тератогенності антикоагулянтної терапії (кумарини).
Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовий період.
До інших захворювань, які можуть бути пов'язані з серйозними циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).
Збільшення частоти і тяжкості мігрені або її загострення під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) можуть потребувати термінового припинення застосування КПК.
Пухлини.
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КПК (більше 5 років), проте це твердження все ще суперечливе, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують статеву поведінку та супутні фактори ризику, наприклад вірус папіломи людини.
Дослідження вказують на незначне підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення прийому КПК.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини спричинювали небезпечну для життя внутрішньочеревну кровотечу. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.
Інші стани.
Жінки з гіпертригліцеридемією або які мають це порушення в сімейному анамнезі, належать до групи ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є поодиноким явищем. Лише в рідкісних випадках необхідне негайне припинення застосування КПК. Якщо під час застосування КПК у випадках наявної раніше артеріальної гіпертензії артеріальний тиск постійно підвищений або гіпотензивна терапія не дає адекватного ефекту, прийом КПК слід припинити. При необхідності прийом КПК може бути продовжено, якщо завдяки гіпотензивній терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх взаємозв'язок з застосуванням КПК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, що пов'язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність у припиненні застосовування КПК доти, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, прийом КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з цукровим діабетом, які приймають КПК у низьких дозах (які містять ≤ 0,05 мг етинілестрадіола). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні бути під ретельним наглядом протягом прийому КПК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані із застосуванням КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінювання під час прийому КПК.
Медичне обстеження.
Перед початком застосування комбінованого перорального контрацептиву необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, і провести медичне обстеження, виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск і провести загальний огляд, беручи до уваги протипоказання (розділ «Протипоказання») і побічні реакції (розділ «Побічні реакції» ). Потрібно, щоб пацієнтка уважно прочитала інструкцію для медичного застосування та дотримувалася зазначених в ній рекомендацій. Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.
Слід попередити пацієнтку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності.
Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватися у випадку пропуску таблеток, розладів з боку шлунково-кишкового тракту або одночасного прийому інших лікарських засобів.
Контроль циклу.
При прийомі КПК можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі (мажучі кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців використання препарату. З огляду на це, обстеження при появі будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або трапляються після декількох нормальних циклів, необхідно розглянути питання про негормональні причини і провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть включати кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви в застосуванні КПК. Якщо КПК приймали згідно з вказівками, описаними у розділі « Спосіб застосування та дози» , то вагітність малоймовірна. Проте, якщо застосування контрацептиву здійснювалося нерегулярно або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом двох циклів, перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.
Медичні препарати на основі трав, які містять звіробій ( Hypericum perforatum ), не повинні застосовуватися одночасно з Силуетом ® , тому що вони можуть знижувати рівень препарату в плазмі та знижувати ефективність комбінації дієногесту з етинілестрадіолом.
Цей лікарський препарат містить 47,66 мг лактози в одній таблетці. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, які знаходяться на вільній від лактози дієті, повинні це враховувати.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Таблетки Силует ® не впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами з підвищеним ризиком травматизму.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії, які пов'язані з активацією мікросомальних ферментів (наприклад гінандтоїну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну, рифампіцину і, можливо, також рифабутину, ефавіренцу, невірапіну, оксикарбазепіну, топірамату, фельбамату, ритонавіру, гризеофульвіну та лікарських засобів, що містять звіробій), між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами можуть призвезти до проривних кровотеч і/або до зниження контрацептивного ефекту. Механізм цих взаємодій ґрунтується на здатності вищезазначених препаратів активувати мікросомальні ферменти печінки.
Результати деяких досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийомі певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотиків пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасово застосовувати бар'єрний метод контрацепції додатково до прийому КПК або обрати інший метод контрацепції.
При лікуванні рифампіцином бар'єрний метод контрацепції слід застосовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. Якщо таблетки КПК в упаковці уже закінчились і необхідно приймати супутній препарат, прийом таблеток з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.
При тривалому призначенні супутнього препарату, що має здатність активувати ферменти печінки, лікар може розглянути необхідність підвищення доз контрацептивних стероїдів. Якщо цей метод призводить до небажаних явищ (наприклад нерегулярних кровотеч) або зниження ефективності, необхідно використовувати інший метод контрацепції.
Дієногест при застосуванні в звичайних концентраціях не інгібує цитохрому Р450, тому взаємодій цього характеру не спостерігається.
Лабораторні дослідження. Прийом контрацептивів може впливати на результати окремих лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також на рівні транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв'язуючий глобулін і ліпідно/ліпопротеїнові фракції, показники вуглеводного обміну і фібринолізу. Зміни зазвичай відбуваються у межах лабораторних норм.
Фармакологічні властивості.
Силует ® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою – це комбінований протизаплідний контрацептив з антиандрогенним ефектом, який містить етинілестрадіол як естроген та дієногест як прогестерон.
Фармакодинаміка. Контрацептивний ефект таблеток Силует ® грунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна ендометрія. Антиандрогенний ефект комбінації етинілестрадіолу та дієногесту базується в основному на зниженні рівня андрогенів у плазмі.
Дієногест є похідним норетистерону, що має в 10-30 разів більш низьке споріднення з прогестероновими рецепторами in vitro порівняно з іншими синтетичними прогестеронами.
Дієногест не дає істотних андрогенних, мінералокортикоїдних або глюкортикоїдних ефектів in vivo .
При окремому призначенні дієногест інгібує овуляцію у дозі 1 мг на добу.
Фармакокінетика.
Етинілестрадіол (30 мкг).
Всмоктування . Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Максимум сироваткової концентрації після одноразового прийому 30 мкг досягається через 1-2 години і становить приблизно 100 пг/мл. Етинілестрадіол піддається екстенсивному ефекту першого проходження через печінку з високою індивідуальною варіабельністю. Абсолютна біодоступність варіюється і становить приблизно 45 %.
Розподіл. Виражений об'єм розподілу становить приблизно 5 л/кг, зв'язок з білками плазми крові – приблизно 98 %. Етинілестрадіол індукує синтез ГЗСС і КСГ в печінці. При щоденному прийомі 30 мкг етинілестрадіолу плазмова концентрація ГЗСС підвищується з 70 до приблизно 350 нмоль/л. Етинілестрадіол у невеликих кількостях потрапляє в грудне молоко (приблизно 0,02 % від дози).
Метаболізм. Етинілестрадіол повністю метаболізується (кліренс становить 5 мл/хв/кг).
Виведення. Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненому стані. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення для метаболітів становить приблизно 1 добу. Елімінаційний період напіввиведення становить 20 годин.
Рівноважна концентрація. Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу лікування, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу акумулюється з кратністю приблизно 1,4 - 2,1.
Дієногест .
Всмоктування. При пероральному прийомі дієногест всмоктується швидко і повністю. Максимальна концентрація в плазмі (51 нг/мл) досягається через 2,5 години після прийому.
Абсолютна біодоступність при сумісному застосуванні з етинілестрадіолом становить 96 %.
Розподіл. Дієногест зв'язується із сироватковим альбуміном та не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСС), або кортикостероїдзв'язуючим глобуліном (КЗГ). Фракція вільного дієногесту становить 10 %, тоді як 90 % неспецифічно зв'язано з альбуміном. Очікуваний об'єм розподілу становить 37-45 л.
Метаболізм. Дієногест в основному метаболізується гідроксилюванням, альтернативним шляхом є глюкоронізація. Його метаболіти не активні і швидко елімінуються з плазми, тому в значних концентраціях виявити метаболіти в плазмі крові не вдається, що не стосується незміненого дієногесту. Загальний кліренс після одноразового прийому (СL/F) становить 3,6 л/год.
Виведення. Час напіввиведення дієногесту становить приблизно 9 годин. Фракція незміненого дієногесту, що виділяється нирками, незначна. Після внутрішнього прийому 0,1 мг/кг виведення з калом і сечею має співвідношення приблизно 3,2. При внутрішньому прийомі
86 % виділяється протягом 6 днів, із них 42 % виводиться в перші 24 години переважно з сечею.
Рівноважна концентрація. Рівень ГЗСС у плазмі не впливає на фармакокінетику дієногесту. Рівень дієногесту в сироватці збільшується в 1,5 рази, а стаціонарний стан досягається протягом 4 днів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
білі або майже білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «G53» з одного боку, інший бік без гравіювання. Діаметр близько 5,5 мм.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла.
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 21 таблетці в блістері; по 1 або по 3 блістери в разом із картонним футляром для зберігання блістера в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.
Місцезнаходження. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.
ДИЕНОГЕСТ+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДИЕНОГЕСТ, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа