Личный кабинет
СОЛАНТРА крем 10 мг 30 г
rx
Код товара: 389564
Производитель: Galderma (Швейцария)
13 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Solatra.
Соолантра.
Место хранения:
Активное вещество: ивермектин;
1 г крема содержит ивермектин 10 мг;
Вспомогательные вещества: глицерин; изопропилфальмитировать; Carbomer COPOLYMER TYPE B; диметикон 20 кСТ; резодиум Edetate; Лимонная кислота, моногидрат; цетиловый спирт; стеариловый спирт; Macrol Cetostearly Ether; сорбитностеарат; метил парухалейбензоат (E 218); пропиларгидроксибензоат (E 216); феноксиэтанол; пропиленгликоль; олейловый спирт; гидроксид натрия; Вода очищена.
Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства: крем от белого до бледно-желтого.
Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Другие дерматологические препараты.
ATH код D11A X22.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Ивермектин относится к классу Avermectin. Авермектин обладает противовоспалительным эффектом путем ингибирования липополисахаридного производства воспалительных цитокинов. Противовоспалительные свойства ивермектина при использовании на коже наблюдались на животных моделях воспаления кожи. Ивермектин также вызывает смерть паразитов, в первую очередь благодаря селективному связыванию с высокой аффинностью (сродством) к глутамате-зависимым хлористым каналам, которые находятся в нервы и мышечных клетках беспозвоночных. Точный механизм крема Solentra ® при лечении воспалительных поражений розацеа неизвестен, но, возможно, он связан с противовоспалительным действием ивермектина, а также со смертью клеща демодекса, который был зарегистрирован, был Один из факторов воспаления кожи.
Клиническая эффективность и безопасность
В двух рандомизированных, двойных слепых, управляемых плацебо-контролируемым клиническим испытаниям, идентичным дизайну, лечение воспалительных поражений розацеа с помощью крема Solara ® , которая была нанесена один раз в день перед сном. В исследовании приняли участие 1,371 пациента в возрасте 18 лет, во время исследования крем или плацебо Solartra ® Solartra ® наносили один раз в день каждый день в течение 12 недель.
В целом, 96% участников были представители европейской расы, 67% - женщины. Согласно 5-балльной оценке глобальной оценки (глобальная оценка следователя (IGA)) на начальном уровне поражения у 79% участников оценивали как умеренные (IgA = 3), а 21% - как сильные (IgA = 4).
Сопровождающие основные конечные точки эффективности в обоих клинических исследованиях рассматриваются частоту успешного лечения на основе масштаба IGA (процент пациентов, оцениваемых как «чистые» или «почти чистое» на 12-й неделе исследований) и абсолютное изменение количества воспалительные поражения по сравнению с количеством воспалительных поражений. Оригинальный уровень. Шкала IGA основана на определениях, представленных в таблице 1:
Таблица 1 Глобальный балл Шкала исследователя (IGA)
Степень | отметка | Клиническое описание |
Чистый | 0 | Воспалительные поражения отсутствуют, эритема отсутствует. |
Почти чистый | 1 | Маленькие маленькие папулы / пустул, довольно легкая эритема. |
Светлый | 2 | Один папулы / пустулы, легкая эритема. |
Умеренный | 3 | Несколько небольших или больших папул / насоса, умеренная эритема. |
Тяжелая форма | 4 | Многочисленные маленькие и / или большие папулы / пустулы, жесткая эритема. |
Результаты обоих клинических исследований продемонстрировали, что крем Solentra ® при нанесении один раз в день ежедневно в течение 12 недель значительно превысил плацебо в частоте успешного лечения в масштабе IGA и абсолютному изменениями в количестве воспалительных поражений (P <0,001, Смотрите таблицу 2).
Следующая таблица и рисунки отражают показатели эффективности, полученные в обоих исследованиях.
Таблица 2 результатов по показателям производительности
Варианты оценки | Исследование 1. | Исследование 2. | ||
Solarna ® (n = 451) | Плацбор (N = 232) | Solarna ® (n = 459) | Плацбор (N = 229) | |
Глобальный исследователь оценки | ||||
Число (%) участников, оцениваемых как «чистые» или «почти чистое» на 12-й неделе | 173 (38.4) | 27 (11.6) | 184. (40.1) | 43 (18.8) |
Воспалительные поражения | ||||
Среднее количество воспалительных поражений на начальном уровне | 31.0. | 30,5. | 33.3. | 32,2. |
Среднее количество воспалительных поражений на 12 неделю | 10,6. | 18,5. | 11,0. | 18.8. |
Средние абсолютные изменения (в% соотношения) индикатор воспалительных поражений 12 недель по сравнению с начальным уровнем | -20,5. (-64,9) | -12.0. (-41,6) | -22.2. (-65,7) | -13,4. (-43,4) |
Визит |
Плацбор Solarna ® . |
Cream Solartra ® значительно превысил крем-плацебо на сопутствующих первичных конечных точках эффективности, при этом эффективность лечения стала ощущаться через 4 недели (р <0,05).
Масштаб IGA использовался для оценки пациентов в течение 40-недельных расширений как клинических исследований, так и процентных пациентов, получавших Cream Solarma ® , и который достиг 0 или 1 точек на масштабе IGA, продолжал расти до 52-й недели. Частота успеха (IgA = 0 или 1 балл) на 52 неделя составляла 71% и 76% в исследованиях 1 и 2 соответственно.
Эффективность и безопасность этого лекарственного средства для лечения воспалительных поражений Розацеа также изучались в рандомизированном преобразователе клинической экспертизы с активным контролем. Исследование проводилось с 962 пациентами в возрасте 18 лет, которые обращались в течение 16 недель, чтобы лечить Solarma ® Cream один раз в день ежедневно или метронидазол в креме 7,5 мг / г два раза в день ежедневно. В этом исследовании 99,7% участников были представители европейской расы, 65,2% - женщины; На начальном уровне в масштабе IGA 83,3% участников баллов IGA оценивали как умеренные (IgA = 3), а 16,7% - как тяжелые (IgA = 4).
Результаты этого исследования были продемонстрированы, что Cream Solentra ® значительно превысил метронидазол в креме 7,5 мг / г согласно основной конечной точке эффективности (средний процент изменений воспалительных поражений): в 16 недель лечения отмечено уменьшение этого показателя по сравнению На первоначальный уровень в 83, 0% и 73,7% пациентов в группах ивермектина и метронидазола соответственно (р <0,001). Преимуществом Cream Solartra ® в 16 недель также было подтверждено показателями частоты успешного лечения в масштабе IgA, а также абсолютных изменений в индикаторе воспалительных поражений (вторичные конечные точки; P <0,001).
В целом примерно 300 участников в возрасте 65 лет участвовали во всех клинических исследованиях этого лекарственного средства. Значительные различия в профиль эффективности и безопасности между пожилыми пациентами и участниками от 18 до 65 лет не наблюдались.
Профиль безопасности, описанный в разделе «Побочные реакции», оставался стабильным с точки зрения долгосрочного использования, наблюдается при длительноми курсах лечения до одного года.
Дети
Европейское агентство по лечебному значению отказалось предоставлять обязательные результаты исследования крема Solentra ® во всех подгруппах педиатрической популяции с папулярной пустой формой розацеа.
Фармакокинетика.
Поглощение
Всасывание ивермектина из крема Solartra ® оценивали в клиническом обследовании у участников взрослых с тяжелой папулярной пустующей формой розацеи с точки зрения максимального активного использования. В равновесии (после 2 недель лечения) высочайшая средняя концентрация ивермектина в плазме крови (± означает отклонение) было достигнуто в течение 10 ± 8 часов после дозы (C Max 2,1 ± 1,0 нг / мл, диапазон 0,7-4 , 0 нг / мл), а наивысшее среднее (± среднее отклонение) AUC 0-24GOD составляло 36 ± 16 Ng.god / мл (диапазон: 14-75 Ng.gd / мл). Две недели лечения, уровень экспозиции системы Ivermectin достиг плато (в состоянии равновесия). В течение наиболее долгосрочных курсов лечения в рамках фазовых исследований 3 уровень экспозиции системы ивермектина был аналогичен тому, которое наблюдалось после двух недель лечения. В условиях уравновешивания состояния система воздействия ивермектина (AUC 0-24GOD 36 ± 16 Ng.g. / ML) была ниже уровня воздействия после одной устной дозы ивермектина 6 мг у здоровых добровольцев (AUC 0 -24good 134 ± 66 нг.г. / мл.).
Распределение
В исследовании in vitro было продемонстрировано, что ивермектин более 99% связывается с белками плазмы и, прежде всего, с человеческим сывороточным альбумином. Существенное связывание ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.
Метаболизм
Исследования in vitro с использованием микросомов печени человека и рекомбинантных ферментов CYP3A4, было продемонстрировано, что ивермектин метаболизируется в основном ферментами CYP3A4.
Исследования in vitro , Ивермектин не блокирует изонзимы 1a2, 2A6, 2b6, 2C8, 2C9, 2C19, 2d6, 3A4, 4A11 и 2E1 цитохрома P450. В культурах человеческих гепатоцитов ивермектин не вызывает экспрессии ферментов CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 и 3A4).
В клиническом фармакокинетическом исследовании с максимальным использованием ивермектина были выявлены два основных метаболита, которые были изучены дальше во время клинических исследований фазы 2 (3 '' - O-dimethillermectin и 4A-гидроксивермектин). Как и начальное соединение, метаболиты достигли равновесного состояния через 2 недели лечения, причем признаки накопления не наблюдались в течение 12 недель. Кроме того, экспозиция системы метаболитов (рассчитанная с C max и AUC), которая была достигнута в равновесии, была значительно ниже, чем после устного применения ивермектина.
Разведение
В клиническом фармакокинетическом исследовании с максимальным использованием ивермектина у пациентов, которые применили лекарственный продукт на кожу один раз в день в течение 28 дней, терминал период полураспада был в среднем 6 дней (в среднем - 145 часов, диапазон 92 -238 часов). Выходной сигнал после локального применения крема Solartra ® зависит от поглощения. Фармакокинетика ивермектина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучалась.
Доклинические данные безопасности.
В исследованиях повторного применения на животное на период до 9 месяцев с 10 мг / г токсических эффектов или проявления местной токсичности в системе воздействия на уровне, наблюдаемых в клиническом использовании, отсутствовали.
In vitro и in vivo эксперименты ивермектин не продемонстрировали генотоксическое влияние. В двухлетнем исследовании канцерогенности при нанесении крема ивермектина 10 мг / г на кожу животных увеличивалась частота развития опухоли.
При исследованиях токсического воздействия на репродуктивную функцию после перорального введения ивермектина тератогенный эффект у крыс (виноград волка) и кроликов (искажения запястья) были обнаружены при нанесении в высоких дозах (предел выставки для достижения NOEEL был по крайней мере В 70 раз выше, чем клинические показатели. Применение).
Ненатальная токсичность в исследованиях с пероральным введение у животных была вызвана не подверженным воздействию в утро , но, но с постнатальным воздействием через грудное молоко, которое привело к высоким концентрациям ивермектина в тканях мозга и в плазме канавкой. Крем ивермектин 10 мг / г привел к раздражению кожи, сенсибилизации и фотосенсибилизации, но не вызывал фототоксических эффектов.
Оценка экологического риска (OER)
Ивемектин является очень токсичным веществом для беспозвоночных и риск для водной среды, осадочных пород и земные носители также выявлены. Следует соблюдать соответствующие меры безопасности для предотвращения загрязнения окружающей среды, особенно водной среды.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для местного лечения воспалительных поражений причина розацеа (папулярная пустота) у больных взрослых.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Изучение лекарственного взаимодействия не было проведено.
Одновременное использование крема Solartra ® с другими лекарствами для местной или системной обработки розацеа не изучалось.
Исследование in vitro показало, что ивермектин метаболизируется преимущественно на ферменте CYP3A4. Следовательно, ивермектин должен быть осторожен с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку воздействие плазмы крови может быть значительно увеличено.
Особенности приложения.
Действие крема Solara ® у пациентов с нарушением функции почек или печени не изучалось.
Этот лекарственный продукт содержит:
цетиловый спирт и стеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);
Метил Парухалейбензоат (E 218) и Propyl Paramhydroxybenzoate (E 216), который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные);
Пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Применение во время беременности или грудного вскармливания .
Беременность
Что касается местного применения ивермектина, беременные женщины отсутствуют или ограничены. Исследование токсичных действий по репродуктивной функции с пероральным введением ивермектина продемонстрировали, что ивермектин обнаруживает эффект тератогена у животных, но из-за низкой системы воздействия вещества после локального применения в рекомендуемой вероятности дозировки затрагивания человеческого эмбриона мало. Solentra ® Cream не рекомендуется применять во время беременности.
Кормление грудью
После устного применения ивермектина в низкой концентрации выделяется в грудном молоке человека. Экскреция в человеческом грудном молоке после местного применения не изучалось. Доступные фармакокинетические / токсикологические данные на животных также указывают на экскрецию ивермектина в грудном молоке. Риск для младенца во время грудного вскармливания не может быть исключен. Необходимо решить остановить грудное вскармливание или аннулирование / отказ лечить крем Solentra ® , взвешивание грудного вскармливания для ребенка и выгоду от лечения для женщины.
Репродуктивная функция
Информация о влиянии ивемектина на репродуктивную функцию в человеке отсутствует. Воздействие животных на сопряжение или фертильность на фоне лечения ивермектина отсутствует.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Cream Solentra ® не влияет на умение управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Дозировка
Нанесите крем один раз в день ежедневно не более 4 месяцев. Курс лечения можно повторить.
При отсутствии улучшений через 3 месяца лечение должно быть прекращено.
Отдельные группы пациентов
Нарушение функции почек
Правильная дозировка не требуется.
Нарушение функции печени
С осторожностью использовать пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты летнего возраста
Для гериатрической популяции пациентов дозировка не требуется.
Метод приложения
Cream Solentra ® используется только на коже лица.
Применить небольшое количество лекарственного средства (размером от гороха) для каждой из пяти лиц: лба, подбородок, нос и обе щеки. Распределите лекарственный продукт тонким слоем в коже всего лица, избегая глазных зон, губ и слизистых оболочек.
После применения этого лекарственного средства вы должны мыть руки.
Косметика может быть применена только после сухая крема.
Дети.
Безопасность и эффективность крема Solartra® Cream (до 18 лет) не изучались. Данные отсутствуют.
Передозировка.
О случаях передозировки крема Solartra ® .
В случае случайного проглатывания препарата осуществляется поддержание терапии, которое, согласно показаниям, может включать парентеральное введение жидкости и электролиты, дыхательную поддержку (при необходимости, кислородовой и механической вентиляции), а также усиление препаратов в Наличие клинически значимой гипотензии. При необходимости, чтобы предотвратить поглощение проглатываемого вещества, как вероятно, искусственно вызывает рвоту и / или проводящую промывку желудка, использовать слабительные и использовать другие меры, типичные для отравления.
Неблагоприятные реакции.
Наиболее распространенные побочные реакции относится к ощущениям жжения на коже, раздражение кожи и сухости. Эти явления возникли в ≤ 1% пациентов, которые обращались с этим средством в клинических исследованиях.
Эти нежелательные реакции обычно являются легкими или умеренными и, как правило, уменьшаются при продолжении лечения.
Значительная разница в профиле безопасности у людей в возрасте 18-65 лет и лица в возрасте старше 65 лет не наблюдалось.
Нежелательные реакции, представленные в клинических испытаниях крема Solartra ® (см. Таблицу 3) классифицируются в соответствии с классами органов и частоты в соответствии с такими символами: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); Неизвестно (вы не можете оценить доступные данные).
Таблица 3 Побочные реакции
Класс класса органов | Частота | Неблагоприятные реакции |
Со стороны кожи и подкожного волокна | Часто | Чувствуя себя жжение на коже |
Не часто | Раздражение кожи, зуд, сухость кожи | |
Неизвестный | Эритема, аллергический дерматит, контактный дерматит |
Уведомление о подозреваемых нежелательных реакциях
Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно отслеживать выгоды и риски, присущие лекарственному продукту. Медицинские работники должны сообщать любые подозрения в нежелательных реакциях на национальную систему сообщений.
Дата окончания срока.
2 года. После первого раскрытия препарат подходит для использования в течение 6 месяцев.
Условия хранения.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
30 г в трубе; На одной трубе в картонной коробке.
Категория выпуска.
По рецепту.
Режиссер.
Лаборатории Галдердера.
Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.
ЗІ Мондезір 74540 АЛЬБІ-СЮР-ШЕРАН, Франція
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа