Личный кабинет
СОЛЕРОН 200 табл. 200мг №10
rx
Код товара: 126544
Производитель: Фарма Старт (Украина, Киев)
3 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 28.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Solero
Soleron
Хранилище:
Активное вещество: амислид;
1 таблетка содержит амисульприд 100 мг или 200 мг;
Эксципиенты: моногидрат лактозы; Целлюлозный микрокристаллический; гидроксипропилметилцеллюлоза; натрий кросмолоза; кремниевый диоксид коллоидный безводный; Стеарат магния.
Дозировка формы. Таблетки.
Основные физико -химические свойства: круглые таблетки с биконвекской, белый или почти белый, с бар.
Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические агенты.
ATX CODE N05A L05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Amisulpride является антипсихотическим агентом, принадлежащим к классу замененных бензамидов. Его фармакодинамические свойства характеризуются селективной и преобладающей аффинностью с рецепторами D 2 и D 3 лимбической системы. Амисульпида не имеет сродства с серотониновыми рецепторами и другими нейрорецепторами, такими как рецепторы гистамина, холинергические и адренергические рецепторы.
При изучении высоких доз на животных амисульпридные блоки преимущественно дофаминергические нейроны мезолимбической системы по сравнению с теми же нейронами системы инсульта. Эта специфическая аффинность объясняет преимущество антипсихотического эффекта амисульприда по сравнению с его экстрапирамидным эффектом.
В низких дозах амисульпидные блоки преимущественно пресинаптические дофаминергические рецепторы D 2 и D 3 , что объясняет его влияние на негативные симптомы.
Известно, что в контролируемом двойном клиническом исследовании, которое по сравнению с галоперидолом с участием 191 пациента с острой шизофренией амисульпида была гораздо больше, чем галоперидол, способствовал вторичным негативным симптомам.
Фармакокинетика.
В человеческом организме Amisulpride показывает два пика поглощения: первый происходит быстро, через 1 час после введения дозы, а второй-после 3-4 часов. Концентрация в плазме в крови составляет 39 ± 3 и 54 ± 4 нг/мл соответственно после получения дозы 50 мг.
Объем распределения составляет 5,8 л/кг, связывание с белками плазмы крови является низким (16 %), взаимодействие с другими белками, связанными с белком. Абсолютная биодоступность составляет 48 %.
Амисульпид плохо метаболизируется: были обнаружены два неактивных метаболита, на которые приходится приблизительно 4 % от общего количества используемого препарата.
Амисульпида не наводит в организме после получения повторных доз своей фармакокинетики остается неизменной. Половина жизни после пероральной дозы составляет приблизительно 12 часов.
Amisulpride выводится без изменений с мочой. 50 % дозы, вводимой внутривенно, выводится в моче, при этом 90 % этого количества выделяется в первые 24 часа.
Почечный клиренс составляет приблизительно 330 мл/мин.
Углеводные продукты значительно снижают AUC, T Max и C Max Amisulpride, и после употребления жирных продуктов изменения не отмечаются. Влияние этих изменений в лечении амисульприда неизвестно.
Печеночная недостаточность. Поскольку амисульпида немного подвержена метаболизму, нет необходимости снижать дозу для пациентов с печеночной недостаточностью.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью период полураспада не меняется, в то время как клиренс системы уменьшается в 2,5-3 раза.
AUC Amisulpride с легкой почечной недостаточностью удваивается, и с умеренно выраженной недостаточностью - почти в 10 раз.
Практический опыт ограничен, и нет доз выше 50 мг.
Амисульпий очень слаба.
Пожилые пациенты. Существуют фармакокинетические данные, которые после получения одной дозы 50 мг у пациентов в возрасте 65 лет C Max , T 1/2 и AUC выше на 10-30 %. Нет данных о повторяющихся дозах.
Доклинические данные безопасности.
Токсикологический профиль амисульприда определяется фармакологическими эффектами соединения. Исследования для изучения токсичности после повторного введения лекарственного продукта не выявили никаких повреждений целевых органов. В исследованиях на животных амисульприд влиял на рост и внутриматочное развитие плода в дозах, которые соответствуют людям 2000 мг/день у людей и больше у пациентов весом 50 кг. Нет никаких доказательств в пользу амисульприда некоторого тератогенного потенциала. Никаких исследований по изучению влияния амисульприда на поведение потомства не было проведено.
Исследования канцерогенности показали, что грызуны на фоне препарата имеют гормоновые опухоли. Эти данные не являются клиническими для людей.
Животные имеют снижение фертильности, связанного с фармакологическими свойствами продукта (пролактин-опосредованные эффекты).
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение шизофрении.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата.
Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертонии у пациентов с феохромоцитомой, которые принимали антидопаминергические препараты, включая некоторые бензамиды. В связи с этим это препарат не должен назначаться для пациентов с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой.
- Детство до 15 лет (из -за отсутствия клинических данных).
- Диагностированная или подозреваемая пролактин -зависимая опухоль, такая как пролактинома гипофиза и рак молочной железы (см. Срезы «Применение» и «побочные реакции»).
- В сочетании с циталопрамом, эсциталопрамом, дофаминергическими лекарственными средствами, гидроксизином, пепейпохином, нежиматическими дофаминергическими препаратами (каберголин, читаголид) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Седативные средства. Следует иметь в виду, что многие лекарства или вещества могут вызвать аддитивное ингибирующее воздействие на центральную нервную систему (ЦНС) и помочь уменьшить внимание. Эти лекарства включают производные морфина (анальгетики, противотуирующие агенты и лекарства для замены лекарств), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики неэнзодиазепина (такие как меробамат), спальные челчики, гипноцена, седативные, седативные, оседательные, седеды, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания, оседания. Седативные, седативные, седативные, успокоительные, гипноценовые, гипенатические , гипер.
Препараты, которые могут вызвать торсады de pointes . Эта серьезная аритмия может быть вызвана использованием ряда препаратов, таких как антиаритмические и другие лекарства. Благоприятными факторами являются гипокалиемия (см. Препараты для калия), брадикардия (см. «Препараты, которые замедляют частоту сердечных сокращений») или ранее существовавшее или приобретенное удлинение QT.
Это особенно верно в отношении антиаритмических препаратов IA и III, а также для некоторых нейролептиков. Этот эффект также вызван другими соединениями, которые не принадлежат к этим классам.
Для доламетрона, эритромицина, спирирамицина и венков это взаимодействие применяется только к дозировке, которые следует вводить внутривенно.
В целом, использование препарата, которое вызывает торсады de pointes , наряду с другим препаратом, который имеет тот же эффект, противопоказано.
Тем не менее, некоторые из этих лекарств являются исключениями, потому что их использования нельзя избежать, и поэтому они просто не рекомендуются для использования в сочетании с лекарствами, которые могут вызывать торсады de pointes. Это относится к метадону, гидроксихлорочину, антипаразитовым агентам (галофантрин, люмефантамин, пентамидин) и нейролептики.
Тем не менее, эти исключения не включают квитакопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин и перец, и, следовательно, их использование, наряду со всеми лекарствами, которые могут вызвать торсады de pointes, противопоказаны.
Комбинации противопоказаны.
Непаркинсонские агонисты дофамина (каверголин, хинолид, ротиготин) . Взаимный антагонизм агонистов дофамина и нейролептиков.
Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, перец . Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно торсад -де -точки.
Комбинации, которые не рекомендуются.
Антипаразитные агенты, которые могут вызвать торсады de pointes (хлорокин, галовантрин, lumephantrin, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в том числе торсады de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух лекарств. Если этой комбинации нельзя избежать, QT рекомендуется перед лечением и мониторингом ЭКГ.
Дофаминергические антипаркинсонские агенты (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапона, лидзурид, перголайд, пирибедил, прамипексол, рябь, ропинирол, ротитин, селегилилин, тулин) . Взаимный антагонизм агонистов дофамина и нейролептиков. Агонисты дофамина могут спровоцировать или усугублять психотические расстройства. Когда использование нейролептики необходимо для пациента, страдающего от болезни Паркинсона, и принимает дофаминовые агонисты, необходимо постепенно снижать дозу агонистов дофамина, а затем отменить применение препарата (резкое отмену дофаминергических препаратов угрожает развитию злокачественных. нейролептический синдром).
Другие препараты, которые могут индуцировать торсады de pointes: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, досопирамид ) и антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетический, ибутилид), а также другие лекарства , дифуминские, развитые, общеизевые, общеизевые, общеизевые, общеизевые, общеизевые, общеизевые, общеизевые, общеизевые, общеизевые, общеизевые, обдуманно, яросовые), а также другие лекарства. Эритромицин внутривенно, левофлоксацин, механитазин, мизоластин, прокалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, внутривенно спирамицином, вандетаниб, тоэмифен . Повышенный риск желудочковых аритмий, в том числе торсады de pointes.
Other neuroleptics that can induce torsades de pointes (chloropromazine, tsamemazine, droperidol, fluopentixol, flufeenazine, haloperidol, levomepromazine, pyimoside, pipamperon, pipotizine, sulpirid, sulpirid, sulpirid, sulpirid, sulpidride, sulpirid, sulpirid, sulpidride Повышенный риск желудочковых аритмий, в том числе торсады de pointes.
Алкоголь (как напиток или в орараниях). Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Снижение внимания может быть сделано путем вождения и работы с другими механизмами опасными. Алкоголь и употребление алкогольных лекарств следует избегать.
Леводопа . Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациенты с болезнью Паркинсона должны использовать минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.
Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в том числе торсады de pointes.
Оксибутират натрия. Увеличение депрессии центральной нервной системы. Уменьшение внимания может привести к опасности во время вождения и работы с другими механизмами.
Гидроксихлорокин . Повышенный риск желудочковой аритмии, особенно торсад де -точки .
Комбинации, которые требуют мер предосторожности.
Anagelid . Повышенный риск желудочковой аритмии, особенно торсад де -точки . Во время сопутствующего использования этого препарата требуется клинический и электрокардиографический контроль.
Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфроксацин, рокс дитромицин. Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно торсад -де -точки . Одновременное использование этих препаратов требует клинического контроля и ЭКГ.
Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бизопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно торсад -де -точки . Кроме того, существует эффект вазодилататора и риск артериальной гипотонии, особенно ортостатического (аддитивный эффект). Клинический контроль и контроль ЭКГ требуется.
Препараты, которые замедляют сердечный ритм (особенно антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторов, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, цифро, пилокарпин, антихолинэстеразы препаратов) . Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно торсад -де -точки . Клинический контроль и контроль ЭКГ требуется.
Концентрации калия (диуретики, которые выделяют калий, независимо или в комбинации, стимулируют слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактиды и внутривенные амфотерицины B) . Повышенный риск желудочковых аритмий, в том числе торсады de pointes. Необходимо скорректировать любую гипокалиемию перед началом лечения с помощью амисульприда и контролировать клиническую картину, баланс электролита и ЭКГ.
Литий . Риск нейропсихических признаков, которые указывают на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показаны регулярный клинический контроль и контроль лабораторных испытаний, особенно в начале сопутствующего использования этих препаратов.
Ondansetron. Повышенный риск желудочковой аритмии, особенно торсад де -точки . Во время сопутствующего использования этого препарата требуется клинический и электрокардиографический контроль.
Комбинации, которые необходимо учитывать.
Другие седативные средства . Увеличьте депрессию ЦНС. Нарушение способности концентрации может сделать транспортные средства и механизмы опасными.
Ористат . Риск снижения терапевтического эффекта с одновременным использованием оркаментов.
Особенности приложения.
Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Как и в случае с другими нейролептиками, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, что может привести к смертельным последствиям и характеризуется гипертермией, жесткостью мышц, вегетативными расстройствами, возможным повышением уровня креатинфосфокиназы (CFC) в сыворотке. С развитием гипертермии, особенно при использовании высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амислид, должны быть прекращены.
Удлинение интервала QT. Амисульпида может вызвать дозу -зависимую удлинение интервала QT на ЭКГ, что увеличивает риск серьезных желудочковых аритмий, таких как торсады de pointes . Риск развития серьезных желудочковых аритмий увеличивается с брадикардией, гипокалиемией, врожденной или приобретенной удлиненной QT (комбинация с лекарственными средствами, которые расширяют интервал QT) (см. Раздел «Побочные реакции»).
Если клиническая ситуация позволяет, рекомендуется убедиться, что нет никаких факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма, таких как брадикардия менее 55 ударов/мин, гипокалиемия, врожденная удлиненная интервал QT, использование лекарств, которые могут может вызвать выраженную брадикардию (<55 ударов/ удары/ мин), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или продление интервала QT (см. Разделы «противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Пациенты, которым необходимо длительное лечение нейролептиками, должны быть сделаны до лечения.
Инсульт. В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пожилых пациентов с деменцией, получавшей некоторые атипичные антипсихотики, риск расстройств мозгового циркуляции был в три раза выше, чем у группы пациентов, получающих плацебо. Механизм, лежащий в основе такого высокого риска, неизвестен. Наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими агентами, и риск для других популяций пациентов не может быть исключен. Пациенты с факторами риска должны использоваться с осторожностью.
Пожилые пациенты с деменцией. У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, антипсихотиками, повышают риск смерти. Анализ 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (средняя продолжительность 10 недель), проведенные с участием пациентов, которые принимали атипичные антипсихотические агенты, показал, что по сравнению с плацебо у пациентов, получавших эти лекарства, риск смерти увеличился в 1,6-1,7 раза. После лечения, которое длилось в среднем 10 недель, риск смерти составлял 4,5 % у пациентов, которые получали лекарства по сравнению с 2,6 % в группе плацебо.
Хотя причины атипичных антипсихотиков были различными во время клинических испытаний, большинство смертельных случаев были либо сердечно -сосудистыми (такими как сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционными (например, пневмония).
Наблюдательные исследования показывают, что традиционные антипсихотические агенты могут увеличить смертность, как в случае приема атипичных антипсихотиков. Соответствующая роль антипсихотиков и особенности пациента в увеличении смертности во время эпидемиологических исследований остаются неизвестными.
Венозная тромбоэмболия. При использовании антипсихотиков сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (VTE). Поскольку пациенты, которые принимают антипсихотики, часто имеют приобретенные факторы риска VTE, до лечения лекарственным средствами или на фоне такого лечения должны определять возможные факторы риска VTE и принимать меры предосторожности (см. Раздел «Побочные реакции»).
Гипергликемия/метаболический синдром. Повідомлялося про випадки гіперглікемії або порушення толерантності до глюкози та розвитку чи загострення цукрового діабету у пацієнтів, які лікувалися деякими антипсихотичними препаратами, у т. ч. амісульпридом (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідно проводити клінічний та лабораторний моніторинг відповідно до діючих рекомендацій у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Солерон. Особливу увагу слід приділити пацієнтам із цукровим діабетом або з факторами ризику розвитку цукрового діабету.
Судоми. Амісульприд може знижувати судомний поріг, тому необхідний ретельний нагляд за пацієнтами із судомами в анамнезі під час терапії амісульпридом.
Особливі групи пацієнтів. Оскільки амісульприд виводиться нирками, при порушенні функції нирок дозу необхідно зменшити або розглянути можливість іншого лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Немає даних щодо пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Як і інші антипсихотичні засоби, амісульприд потрібно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку через можливий ризик седації та артеріальної гіпотензії. Пацієнтам літнього віку через ниркову недостатність також може бути потрібне зниження дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Необхідно дотримуватися обережності, призначаючи амісульприд пацієнтам із хворобою Паркінсона, оскільки він може спричинити погіршення хвороби. Амісульприд слід застосовувати лише при неможливості уникнення лікування нейролептиками.
Синдром відміни. Був описаний розвиток симптомів відміни, в тому числі нудоти, блювання та безсоння, після різкої відміни антипсихотиків, які застосовували у високих дозах. Повідомляли про випадки рецидиву психотичної симптоматики та виникнення мимовільних рухових розладів (таких як акатизія, дистонія та дискінезія) при застосуванні амісульприду. У зв'язку із цим доцільним є поступова відміна амісульприду.
Гіперпролактинемія. Амісульприд може збільшувати рівень пролактину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам з гіперпролактинемією та/або з потенційно пролактинзалежною пухлиною слід знаходитися під ретельним наглядом під час лікування амісульпридом (див. розділ «Протипоказання»).
Доброякісна пухлина гіпофіза. Амісульприд може збільшувати рівні пролактину. При лікуванні амісульпридом повідомлялося про випадки доброякісних пухлин гіпофіза, таких як пролактинома (див. розділ «Побічні реакції»). У разі наявності дуже високих рівнів пролактину або клінічних ознак пухлини гіпофіза (таких як дефекти поля зору та головний біль) необхідно виконати візуалізаційне обстеження для оцінки стану гіпофіза. Якщо підтверджується діагноз пухлини гіпофіза, лікування амісульпридом необхідно припинити (див. розділ «Протипоказання»).
Гепатотоксичність. При лікуванні амісульпридом повідомлялося про випадки тяжких гепатотоксичних реакцій. Пацієнти повинні бути поінформовані, що у разі появи будь-яких ознак ураження печінки, таких як астенія, відсутність апетиту, нудота, блювання, біль у животі або жовтяниця, їм слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно негайно провести обстеження, в тому числі клінічну оцінку і визначення показників функції печінки (див. розділ «Побічні реакції»).
Інше. При застосуванні антипсихотиків, у тому числі амісульприду, повідомляли про розвиток лейкопенії, нейтропенії, агранулоцитозу. Підвищення температури тіла або інфекції нез'ясованої етіології можуть вказувати на лейкопенію (див. розділ «Побічні реакції») і вимагати негайного гематологічного дослідження.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у комбінації з алкоголем, допамінергічними протипаркінсонічними засобами, протипаразитарними засобами, які здатні провокувати torsades de pointes; з метадоном, леводопою, іншими нейролептиками або препаратами, що здатні провокувати torsades de pointes, натрію оксибутиратом та гідроксихлорохіном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застереження, пов'язані з допоміжними речовинами. Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази саамів або синдром мальабсорбції глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 30 або 60 мг натрію (відповідно до дозування лікарського засобу Солерон 100 або Солерон 200). Це необхідно брати до уваги при розрахунку добової норми споживання натрію для пацієнтів, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дані щодо застосування амісульприду вагітним жінкам обмежені. Тому безпека застосування амісульприду під час вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Застосування амісульприду не рекомендовано вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, за винятком випадків, коли користь від його застосування переважає ризик.
Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики (включаючи амісульприд) під час ІІІ триместру вагітності, мають ризик виникнення побічних реакцій, у тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю після народження (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомляли про такі побічні реакції, як збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або утруднення у період годування. У зв'язку із цим необхідний ретельний моніторинг стану новонароджених.
Годування груддю. Внаслідок відсутності інформації щодо проникнення амісульприду у грудне молоко годування груддю протипоказане.
Фертильність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане із фармакологічними ефектами препарату (ефект, опосередкований пролактином).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтів, особливо тих, які керують автомобілем або іншими механізмами, необхідно попередити про ризик розвитку сонливості або нечіткості зору у зв'язку із застосуванням цього лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовувати внутрішньо.
Якщо добова доза не перевищує 400 мг, Солерон слід приймати 1 раз на добу. Дозу більше 400 мг слід розподілити на 2 прийоми на добу.
Гострі психотичні епізоди. Рекомендована початкова доза становить 400–800 мг, максимальна добова доза – не більше 1200 мг. Безпечність доз більше 1200 мг/добу достатньо не вивчали. У зв'язку із цим такі дози застосовувати не слід. Підтримуючу дозу або корегування дози необхідно встановлювати індивідуально, відповідно до реакції пацієнта. В усіх випадках підтримуючу терапію потрібно призначати індивідуально, на рівні мінімальної ефективної дози.
Переважно негативні епізоди. Рекомендовано призначати препарат у дозі від 50 мг (застосовувати лікарські засоби у відповідному дозуванні) до 300 мг на добу. Дозу підбирати індивідуально. Оптимальна доза становить приблизно 100 мг на добу.
Діти та підлітки. Ефективність та безпека застосування амісульприду дітям від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені: дані щодо застосування амісульприду підліткам із шизофренією обмежені. Тому застосування амісульприду дітям від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується. Амісульприд протипоказаний дітям віком до 15 років, оскільки безпека застосування цього лікарського засобу зазначеній категорії пацієнтів наразі не з'ясована (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти літнього віку. Безпеку амісульприду у пацієнтів літнього віку оцінювали в обмеженої кількості пацієнтів. Цей лікарський засіб слід застосовувати в цій підгрупі пацієнтів з особливою обережністю з огляду на ризик розвитку артеріальної гіпотензії та седативних ефектів. У пацієнтів із нирковою недостатністю також може знадобитися зниження дози препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність. Оскільки амісульприд виводиться нирками, при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну 30–60 мл/хв добову дозу необхідно зменшити вдвічі, а при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну 10–30 мл/хв – до третини.
У зв'язку з обмеженістю даних щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (КК <10 мл/хв) рекомендовано проводити ретельний моніторинг стану таких пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції печінки. Оскільки препарат слабо метаболізує, зниження його дози не потрібне.
Діти.
Безпека та ефективність застосування амісульприду для лікування дітей віком від 15 років не встановлені; існує мало доступної інформації щодо застосування амісульприду підлітками із шизофренією. Тому застосування амісульприду дітям віком від 15 років не рекомендовано, дітям віком до 15 років застосування амісульприду протипоказано.
Передозування.
На сьогодні даних, що стосуються гострого передозування амісульприду, недостатньо. Зареєстровані ознаки та симптоми в основному є результатом посилення фармакологічної активності, що клінічно проявляється сонливістю, седативним ефектом, артеріальною гіпотензією, екстрапірамідними симптомами, комою. Були повідомлення про летальні випадки при застосуванні амісульприду, переважно при одночасному застосуванні з іншими психотропними засобами.
Специфічний антидот амісульприду невідомий. У разі гострого передозування слід визначити, чи застосовували одночасно інший лікарський засіб, і вжити відповідних заходів:
- ретельне спостереження за життєвими функціями;
- моніторинг серцевої діяльності (небезпека подовження інтервалу QT) до повного одужання пацієнта;
- у разі тяжких екстрапірамідних симптомів призначають антихолінергічні засоби.
Оскільки амісульприд слабко діалізується, можливості гемодіалізу для виведення цієї лікарської сполуки є обмеженими.
Побічні реакції.
Небажані ефекти класифіковані за частотою відповідно до такої шкали: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо визначити, виходячи з наявних даних).
З боку нервової системи. Дуже часто: екстрапірамідні симптоми (тремор, гіпертонус, посилена салівація, акатизія, гіпокінезія, дискінезія). У більшості випадків вони носять помірний характер при підтримуючих дозах і частково оборотні без відміни амісульприду при призначенні антихолінергічних протипаркінсонічних засобів.
Частота екстрапірамідних симптомів, що носить залежний від дози характер, дуже низька у пацієнтів, які лікуються з приводу переважно негативних симптомів дозами, рівними 50-300 мг/добу.
Часто: гостра дистонія (спастична кривошия, окулогірний криз, тризм). Вона є оборотною без відміни амісульприду при призначенні антихолінергічного протипаркінсонічного засобу. Сонливість.
Нечасто: була зареєстрована пізня дискінезія, що характеризується мимовільними рухами язика та/або м'язів обличчя, зазвичай після довготривалого прийому препарату. Антихолінергічні протипаркінсонічні засоби є неефективними або можуть спричиняти посилення симптомів. Судоми.
Рідко: злоякісний нейролептичний синдром, який може призводити до летального наслідку (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома: синдром неспокійних ніг.
Психічні порушення. Часто: безсоння, тривожність, ажитація, фригідність.
Нечасто: сплутаність свідомості.
З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: запор, нудота, блювання, сухість у роті.
Ендокринні порушення. Часто: підвищення рівня пролактину у плазмі крові, що є оборотним після відміни препарату. Це може спричинити такі клінічні симптоми: галакторею, аменорею, гінекомастію, біль у грудях, порушення ерекції.
Рідко: доброякісна пухлина гіпофіза, така як пролактинома (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
З боку метаболізму і харчування. Нечасто: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпертригліцеридемія і гіперхолестеринемія.
Рідко: гіпонатріємія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ).
З боку серця. Нечасто: брадикардія.
Рідко: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes , шлуночкова тахікардія, що може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння . Нечасто: закладеність носа, аспіраційна пневмонія (переважно у разі одночасного застосування інших антипсихотиків та засобів, які пригнічують функцію ЦНС).
Дослідження. Часто: збільшення маси тіла.
Нечасто: зареєстровані підвищені рівні ензимів печінки, головним чином трансаміназ.
З боку імунної системи. Нечасто: алергічні реакції.
З боку органів зору . Часто: нечіткість зору (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).
Гепатобіліарні розлади . Нечасто: гепатоцелюлярне ураження.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Рідко: ангіоневротичний набряк, кропив'янка. Частота невідома: реакція фоточутливості.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та загальні розлади . Нечасто: остеопенія, остеопороз.
З боку нирок та сечовивідних шляхів . Нечасто: затримка сечі.
З боку крові та лімфатичної системи . Нечасто: лейкопенія, нейтропенія (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідко: агранулоцитоз (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку судинної системи. Часто: артеріальна гіпотензія.
Нечасто: підвищення артеріального тиску.
Рідко: випадки венозної тромбоемболії, у т. ч. емболії легеневої артерії, іноді летальної, і тромбоз глибоких вен були зареєстровані при застосуванні антипсихотичних засобів (див. розділ «Особливості застосування»).
Патологічні стани у період вагітності, у післяпологовий і перинатальний періоди. Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ˚С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фарма Старт», Україна.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.
АМИСУЛЬПРИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа