Личный кабинет
СПИРИВА порошок для ингаляций, капс. тверд. 18 мкг блистер №30
rx
Код товара: 44088
Производитель: Boehringer Ingelheim (Германия)
11 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Спирио
Спирива.
Состав :
Активный ингредиент: тиотропный бромид;
1 капсула содержит моногидрат бромида Tiotropy 22,5 мкг, что соответствует тиотропии 18 мкг;
Вспомогательные вспомогательные: моногидрат лактозы микронизированные, моногидрат лактозы 200 М.
Лекарственная форма. Порошок для вдыхания, твердых капсул.
Фармакотерапевтическая группа. Антиэта-агент использовал вдыхание. Код УАТС R03B B04.
Клинические характеристики.
Показания .
Поддержка бронходилаторной терапии для облегчения симптомов при хронической обструктивной болезни легких (COPD).
Противопоказания .
Порошок для ингаляции противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к тиотропию бромистого бромида, атропина или ее производных (до андротропии или окситропии) или к другим компонентам препарата.
Способ применения и доза .
Лекарственный продукт предназначен только для применения вдыхания.
Рекомендуемая доза динамика состоит из вдыхания содержания одной капсулы один раз в день с помощью ингаляционного устройства Handicheler. Вдыхание должно быть сделано в одно и то же время суток.
Рекомендуемая доза не должна превышаться.
Капсулы не предназначены для перорального использования, спиривская капсула не может быть проглатывается.
Препарат следует использовать только с помощью ингаляционного устройства Handicheler.
Специальные группы
Летние пациенты наносят динамик только в рекомендуемой дозировке.
Пациенты с почечной недостаточностью следует использовать спикером в соответствии с рекомендуемой дозой доктора. Информация об использовании бездомных пациентам с почечной недостаточностью от умеренного до тяжелого (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин) приведен в разделах «Особенности применения» и «фармакокинетика».
Пациенты с печеночной недостаточностью могут использоваться динамиком в соответствии с рекомендуемым дозом доза (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Инструкция по применению.
Для того, чтобы обеспечить правильное использование препарата, необходимо проинформировать пациента, как использовать ингалятор.
При применении препарата открытие должно придерживаться рекомендаций врача.
Ингаляционное устройство Handicheler было разработано специально для списвой капсулы. Он не должен использоваться с другими лекарствами.
Вы можете применить свой Handicheler на один год, используя его по предварительной записи.
|  |
1. Чтобы открыть верхнюю крышку, нажмите кнопку для распыления, чтобы остановить и освободить. |  |
2. Откройте пылезащитный колпачок, подняв его. Затем откройте мундштук, подняв его. |  |
3. Снимите капсулу сбора из блистер (непосредственно перед использованием) и поместите ее на платформу с центральной камерой, как показано на рисунке. Нет значения, в котором капсула помещается в камеру (5). |  |
4. Закройте мундштук плотно до щелчка, оставьте пылезащитный колпачок открытой. |  |
5. Удерживайте удерживайте курсивов и нажмите кнопку для спрея, чтобы остановиться один раз и отпустить. Это делает отверстия в капсуле оболочке и позволяет направлениям отпускаться, при вдыхании. |  |
 6. Полностью выдохните. Важно: не выдыхайте в мундштуке в любом случае. |  |
7  Чтобы поднять устройство Handicheler во рту и протягивайте плотно губы до мундштука. Держите голову прямо и вдыхайте медленно и глубоко, но, как, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Вдыхать, пока легкие не заполнены; Затем задержать дыхание как можно дольше и в то же время удалить мундштук из рта. Обновить дыхание. Повторите действия, указанные на рисунках 6 и 7 один раз - полностью будет захвачена капсула. |  |
8. Откройте мундштук снова. Извлечь использованную капсулу и выбросить. Закройте мундштук и пыль для хранения устройства Handicheler. |  |
Очистка устройства Handicheler Очистите устройство Handicheler один раз в месяц. Откройте пылезащитный колпачок и мундштук. Затем откройте основание, подняв кнопку для распыления. Промойте весь ингалятор теплой водой, чтобы удалить порошок. Чтобы тщательно сушить устройство Handicheler, выдувая оставшуюся часть воды с помощью бумажной салфеткой и сушки в воздухе, оставить пылевую крышку, мундштук и основание открытым. Сушка в воздухе занимает 24 часа, поэтому очистка должна начинаться сразу после использования, чтобы устройство было готово к следующему приложению. При необходимости мундштук можно очистить снаружи влаги, но не влажной тканью. |  |
Раскрытие блистера A. Отделите полосы блистера, ломающиеся вдоль перфорации. |  |
B. Разключить (как раз перед использованием) на надпись «Стоп». Если другая капсула была открыта случайно, то она должна быть брошена. |  |
S. Удалить капсулу |  |
Спиривские капсулы содержат только небольшое количество порошка, таким образом, капсула заполняется только частично.
Побочные реакции .
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть отнесены к антихолинергическим свойствам Спринце.
Неблагоприятные реакции на препарат были определены в соответствии с данными, полученными из клинических испытаний и спонтанных сообщений в период после регистрации. База данных клинических исследований включает в себя 9 647 пациентов, которые использовали тиотропию в 28 контролируемых клинических испытаний в размере 28 с периодом лечения в течение 4 недель до 4 лет.
Частота возникновения в стороненых правилах в соответствии со средней конвенцией:
Очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, <1/10);
нечасто (≥ 1/1000, <1/100);
один (≥ 1/10000, <1/1000);
редкий (<1/10000);
Неизвестно (не может быть определено имеющимися данными).
С стороны метаболизма :
Неизвестно - дегидратация.
Из центральной нервной системы :
нечасто головокружение, головная боль, нарушение вкусовых ощущений;
Одноместный - бессонница.
На стороне или видении:
нечастый - нечеткость зрения;
Одиночная глаукома, увеличение внутриглазного давления.
Из сердечно- сосудистой системы:
нечастое - фибрилляция предсердий;
Однопроизводительская тахикардия, тахикардия, сердцебиение.
Из дыхательной системы, органы груди и средостения:
Нечасто - кашель, дисфония, фарингит;
Одноместный - бронхоспазм, носовой кровотечение, ларингит, синусит.
Из желудочно- кишечного тракта:
часто - сухость во рту;
редкие - запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кандидоз полости рта и глотки;
Одноместный - обструкция кишечника, которая включает паралитическую кишечную обструкцию; Дисфагия, гингивит, глоссит, стоматит, тошнота;
Неизвестно - кариес зубы.
Из иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:
нечастый - сыпь;
Одноразовый отель, гиперчувствительность (включая аллергические реакции непосредственного типа), зуд, уравновешенность;
Неизвестно - сухая кожа, кожная инфекция и образование язв, анафилактических реакций.
Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Неизвестный - отек суставов.
Со стороны мочевой системы :
нечасто - удержание мочи, дисурия;
Одноразовая инфекция мочевыводящих путей.
Описание отдельных побочных реакций
В контролируемых клинических исследованиях наблюдаются следующие антихолинергические побочные эффекты, такие как сухость во рту, которые наблюдались примерно у 4% пациентов.
В 28 клинических испытаниях сухость во рту привела к прекращению препарата в 18 из 9647 пациентов (0,2%).
Серьезные побочные эффекты включают глаукому, запоры, кишечную обструкцию, которая включает паралитическую защиту кишечника и мочевую задержку.
Другие специальные группы населения
Количество антихолинергических эффектов может увеличиваться с возрастом.
Передозировка .
Высокие дозы динамика могут вызывать антихолинергические симптомы.
Однако системные антихолинергические побочные эффекты отсутствовали у здоровых добровольцев после одной дозы до 340 мкг бромида тиотропа.
Никаких существенных побочных реакций, в дополнение к сухости во рту, не наблюдалось после 7 дней с момента получения тиотропного бромида до 170 мкг у здоровых добровольцев.
В исследованиях множественной дозировки у пациентов с ХОБЛ, максимальная суточная доза 43 мкг бромидной тиотропы в течение 4 недель не привело к значительным побочным реакциям.
Острая опьянение с пероральным введение тиотропных капсул вряд ли из-за низкой оральной биодоступности.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Данные об использовании тиотропии с беременными женщинами очень ограничены. Доклинические исследования не нашли прямые или косвенные вредные эффекты, касающиеся репродуктивной токсичности в клинически значимых дозах. В качестве предупредительной меры следует избегать использования вирции во время беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли бромид тиотропия в грудное молоко. Использование препарата во время кормления грудью не рекомендуется.
Тиотропия бромида - это соединение длительного действия. Решение о том, следует ли продолжать / прекращать грудное вскармливание или продолжать / останавливать использование борьбы, необходимо учитывать оценку преимуществ для детей вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.
Дети.
Препарат не предназначен для использования для детей.
Особенности приложения .
Спикер представляет собой бронходилатор, который предписан 1 раз в день для технической терапии и не предназначен для первоначальной обработки атак острой бронхоспазма.
После использования вирции может возникнуть немедленная реакция гиперчувствительности типа.
Как и другие антихолинергические препараты, докладчик следует использовать с осторожностью пациентам с закрытой глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцию шейного пузыря (см. Раздел «Побочные реакции»).
Ингаляционные препараты могут вызвать ингаляционную бронхоспазм.
Препарат следует использовать с уходом на следующие пациенты: которые недавно претерпели инфаркт миокарда (<6 месяцев); с любой нестабильной или удобной аритмией или аритмией, которая требовала помех или изменение терапии в прошлом году; В госпитализации с сердечной недостаточностью (Nyha Class III или IV) за последний год. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. В этих условиях антихолинергический эффект может повредить им.
Поскольку концентрация в крови в плазме крови - бромид крови увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью от умеренного до тяжелого (клиренс креатинина <.. £. 50 мл / мин), динамик следует использовать только в том случае, если ожидаемая выгода превышает потенциальный риск. Данные о длительном использовании душемерие пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты следует избегать попадания в глаза. Это может привести к ухудшению замкнутой глаукомы, боли или дискомфорта в глазах, временной нечетности, ощущение появления ореолога или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде гиперемии конъюнктивы или роговицы.
С появлением перечисленных симптомов в любой комбинации не нужно идти на специализированную медицинскую помощь.
Сухой во рту, который наблюдается в антихолинергической терапии, может быть в перспективе, чтобы быть связанным с кариесом.
Оборовность не должна использоваться более одного раза в день.
Препарат содержит 5,5 мг моногидрата лактозы в одной капсуле.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Исследование влияния на способность ездить на автомобиле или механических устройствах не проводилось. Появление головокружения или нечетности может повлиять на способность ехать на автомобиле или механических устройствах.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Несмотря на то, что официальные исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились, тиотропа Бромида использовалась для совместимости с другими лекарственными средствами (симпатомимимимиимитические бронходилаторы, метилксантин, пероральный и ингаляционный стероиды, используемые при лечении ХОБЛ) без клинических доказательств взаимодействия с другими лекарственные средства.
Не было обнаружено, что использование агонистов бета-адренергических рецепторов долгосрочных действий или ингаляционных кортикостероидов меняет воздействие тиотропии.
Однако целью спикера в сочетании с антихолинергическими препаратами не исследована и, следовательно, не рекомендуется использовать.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Тиотпии являются специфическим антихолинергическим агентом длительного действия. Thiotopy имеет подобную аффинность для всех подтипов мыскариновых рецепторов (от M 1 до M 5 ). В дыхательных путях ингибирование M 3 рецепторы вызывают расслабление гладких мышц. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo в in vivo эффект бронхопротектор был зависимым от дозы и длился более 24 часов.
Продолжительность эффекта обусловлена очень медленным высвобождением от рецепторов M 3 ; Срок годности тиотропии намного дольше, чем в типотропии. Как N-четвертичный антихолинергический, тиотопия является локальным (бронхо-) селективным в ингаляционном применении, он демонстрирует приемлемый терапевтический диапазон для обнаружения системных антихолинергических эффектов. Диссоциация с рецепторами M 2 быстрее, чем M 3 в функциональных исследованиях in vitro . M 3 более приемлемый (кинетически контролируемый) рецептор селективности подтипа, чем M 2 . Высокая активность и медленная диссоциация от рецепторов клинически коррелируется со значительной и длительной бронходиляцией у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (COPD).
Фармакодинамические эффекты. Бронходиляция после вдыхания тиотропии в первую очередь является местным воздействием на дыхательные тракты, что не является систематическим.
При нанесении замера один раз в день было значительное улучшение функции легких (увеличение объема принудительного выдоха для первой секунды (FEV 1 ) и принудительная жизненная емкость легких) в течение 30 минут после первой дозы эффект длился 24 часа. Фармакодинамическое стабильное состояние достигается в течение одной недели. У большинства пациентов бронходиляция происходит на 3-й день.
Согласно ежедневным измерению, докладчик значительно улучшает утреннюю и вечернюю максимальную скорость выдоха.
Улучшение функции легких хранится без признаков толерантности.
Бронходиляция длится за 24-часовой интервал дозирования по сравнению с плацебо. В то же время он не учитывался, назначил спирив утром или вечером.
Спирт значительно уменьшает одышку; Улучшение государства поддерживалось на протяжении всего периода лечения.
Спикер значительно снижает количество обострений HOPD и останавливает появление первой обострения.
Спикер значительно улучшает качество жизни относительно здоровья; Улучшение содержалось в течение всего периода лечения.
Спикер значительно снижает количество госпитализированных пациентов с обострениями ХОБЛ и задерживает время первой госпитализации.
В двух исследованиях спикер значительно улучшил терпимость к физической активности, ограниченный симптомами заболевания, на 19,7% и 28,3%.
При изучении использования штамма 9 мкг от 18 мкг и 54 микрограмма (три раза 18 мкг) в течение 12 дней не удалось расширить интервал QT в терминах электрокардиограммы.
В четырехлетнем исследовании с участием 5 993 пациентов, докладчик поддержал улучшение индикатора IFV 1 в течение всего периода, который, однако, не изменил общую скорость снижения FEV 1 .
Во время лечения риск летальности снизился на 16%. Общая частота смертоносных случаев составляла 4,79 на 100 пациентов-лет в группе плацебо по сравнению с 4,10 на 100 годы пациента в группе тиотропы (соотношение рисков (тиотропных / плацебо) = 0,84, 95% Ci = 0,73; 0,97) Отказ Лечение тиротропиота снизило риск развития дыхания на 19% (2,09 по сравнению с 1,68 случаями на годы пациента, относительный риск (тиотоп / плацебо) = 0,81, 95% Ci = 0,65; 1,00).
Фармакокинетика. Тиотропное представляет собой четвертичное аммониевое соединение, которое умеренно растворяется в воде. Тиотропы используются в качестве сухого порошка для ингаляций. Как правило, в ингаляционном методе применения наиболее выпущенная доза осаждается в желудочно-кишечном тракте и в меньшем количестве в легких.
Поглощение. После вдыхания сухого порошка абсолютная биодоступность составляет 19,5%, что является признаком высокой биодоступности фракции, достигающей легких. Абсолютная биодоступность тиотропного раствора для перорального введения составляет 2-3%. Максимальная концентрация тиотропии в плазме крови наблюдается через 5-7 минут после вдыхания.
С устойчивым состоянием максимальный уровень тиотропы в плазме крови пациентов с ХОБЛ составил 12,9 пг / мл и быстро уменьшается многоступенчатым образом. Нижний уровень концентрации тиотропии в плазме крови в устойчивом состоянии составляет 1,71 пг / мл. Системный эффект после вдыхания тиотропы через гандихлерские устройства был аналогичен эффекту после вдыхания тиотропы через ингаляторный репимизатор.
Распределение. 72% препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 32 л / кг. Метонная концентрация в легких неизвестна, но, основанная на способе применения, предполагается высокая концентрация в легких. В исследованиях животных доказано, что тиотропный не проникает через барьер кровяных мозгов в значительном объеме.
Биотрансформация. Степень биоотрицания мала, так как 74% неизменного вещества удаляли из мочи после внутривенного введения здоровых добровольцев. Тиоттропы как сложный сложный эфир неинмиментатически разлагаются на алкоголь N-метилскопин и дитинилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.
Далі за дослідженнями in - vitro на мікросомах печінки та гепатоцитах тіотропій (< 20 % дози після внутрішньовенного введення) метаболізується шляхом залежного від цитохрому Р450 окиснення та подальшої глутатіонової кон'югації до різноманітних метаболітів фази ІІ. Цей ферментний ланцюг може пригнічюватися інгібіторами CYP450 2D6 (та 3А4), хінидином, кетоконазолом та гестоденом. Указані CYP450 2D6 та 3А4 беруть участь у метаболічних перетвореннях, які відповідають за виведення меншої частини дози. Тіотропій навіть у супратерапевтичних концентраціях не інгібує цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 3А на мікросомах печінки.
Елімінація. Ефективний період напіврозпаду відбувається між 27-45 годинами у пацієнтів з ХОЗЛ. Загальний кліренс становив 880 мл/хв після внутрішньовенного введення молодим здоровим волонтерам. Після внутрішньовенного введення тіотропій головним чином виводиться з сечею у незміненому вигляді. Після інгаляції сухим порошком виділення з сечею становить 7 % (1,3 мкг) від незміненої кількості протягом 24 годин, залишок не абсорбується кишечником і виводиться з калом. Нирковий кліренс тіотропію перевищує кліренс креатиніну, що вказує на виділення в сечу. Після постійної щоденної інгаляції у пацієнтів із ХОЗЛ фармакокінетичний стабільний стан досягався через 7 днів без наступної кумуляції.
Лінійність/нелінійність. Тіотропій продемонстрував лінійні фармакокінетичні властивості у терапевтичному діапазоні незалежно від лікарської форми.
Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку. Як і для всіх інших лікарських засобів, які здебільшого виводяться із сечею, при застосуванні тіотропію у пацієнтів літнього віку знижується нирковий кліренс (365 мл/хв у пацієнтів із ХОЗЛ < 65 років порівняно з 271 мл/хв у пацієнтів з ХОЗЛ ≥ 65 років). Це не призведе до відповідного збільшення значень AUC 0-6, ss або C max , ss .
Фармакокінетика у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Після інгаляційного застосування тіотропію 1 раз на добу пацієнтам з ХОЗЛ у рівноважному стані легка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) призвела до незначного зростання значень AUC 0-6, ss (на 1,8-30 %) та схожих показників C max порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 80 мл/хв).
У пацієнтів з ХОЗЛ із середнім або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <50 мл/хв) внутрішньовенне введення тіотропію призводить до збільшення вдвічі загальної експозиції (AUC 0-4год вищий на 82 % і C max вищий на 52 %) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок, що підтверджується даними про концентрацію у плазмі крові після інгаляції сухого порошку.
Фармакокінетика у пацієнтів і з порушеннями функції печінки. Печінкова недостатність не має суттєвого впливу на фармакокінетику тіотропію. Тіотропій здебільшого виділяється шляхом ниркової елімінації (до 74 % у молодих здорових добровольців) та шляхом простого неферментативного розщеплення ефіру до продуктів, які не зв'язуються з мускариновими рецепторами.
Пацієнти з ХОЗЛ японської нації. Під час перехресного порівняння середні максимальні концентрації тіотропію в плазмі крові через 10 хвилин після введення дози у стані рівноваги були на 20 % - 70 % вище у японських пацієнтів порівняно з європейцями після інгаляцій тіотропію, але ознак підвищеної летальності або ризику ускладнень серцевих станів у японських пацієнтів порівняно з європейцями не було. Щодо інших рас або етнічних рас існує недостатньо фармакокінетичних даних
Взаємозв'язок фармококінетика/фармакодинаміка . Немає прямого взаємозв'язку між фармакокінетикою та фармакодинамікою.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості : тверді желатинові капсули розміром 3, що містять білий порошок, для застосування з пристроєм ХЕНДІХЕЙЛЕР.
Оболонка капсул: згідно з відповідною виробничою процедурою, світло-зелена, непрозора, з відтиском чорного кольору символу компанії / TI 01.
т ермін придатності. 2 роки.
Після першого розкриття смуги блістера використати протягом 9 днів.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Захищати від прямих сонячних променів, тепла та морозу. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул із порошком для інгаляцій у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.
По 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері; по 1 або 3 блістери в комплекті з пристроєм ХЕНДІХЕЙЛЕР у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany.
Місцезнаходження.
Бінгер Штрассе 173, D-55216 Інгельхайм, Німеччина/
Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim, Germany.
ТИОТРОПИЯ БРОМИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа