Личный кабинет
СТАЛЕВО табл. п/о 150 мг №30
rx
Код товара: 62520
Производитель: Orion (Финляндия)
14 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Стали
Сталево
Хранилище:
Активные вещества: 1 таблетка содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопа, 200 мг энтакапона
или 100 мг леводопы, 25 мг Carbidop, 200 мг Entreacapon
или 150 мг леводопы, 37,5 мг карбидопа, 200 мг энтакапона
или 200 мг леводопы , 50 мг карбидопа, 200 мг энтакапона ;
Эксципиенты : кукурузный крахмал, маннитол (E 421), крос -аркармоза натрия, повидон, стеарат магния, гипромелоза, сахар, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), полисорбат, полизорбат. Глицерин 85 %.
Дозировка формы. Таблетки покрыты оболочкой.
Основные физико -химические свойства :
Таблетки для раковины, 50/12,5/200 мг: коричнево-красный, серовато-красный, круглый, биконвекс, помеченный LCE 50 с одной стороны;
Перекрытые раковины таблетки, 100/25/200 мг: коричневый, серовато-красный, овальный, помеченный LCE 100 с одной стороны;
Слово-покрытые таблетками, 150/37,5/200 мг: коричнево-красный, серовато-красный цвет, удлиненный эллипс, отмеченный LCE 150 с одной стороны;
Тальки с оболочкой, 200/50/200 мг: темно-коричневый, овальный, маркированный LCE 200 с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Дофаминергические агенты. Дофа и его производные. ATH CODE N04B A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Согласно современным данным, симптомы болезни Паркинсона связаны со снижением количества дофамина в организме. Дофамин не проходит через барьер крови. Леводопа, предшественник дофамина, проходит через барьер крови -мозг и смягчает симптомы заболевания. Если леводопа принимается без ингибиторов метаболических ферментов, она больше метаболизируется на периферии, и лишь небольшая часть взятой дозы достигает центральной нервной системы.
Carbidop и Benserrazide, ингибиторы DDC, снижают периферический метаболизм леводопы до дофамина, поэтому больше леводопа достигает мозга. Когда подавление декарбоксилирования леводопы уменьшается при одновременном использовании ингибиторов DDC, можно использовать меньшую дозу леводопы, которая снижает развитие побочных реакций, таких как тошнота.
В случае ингибитора декарбоксилазы ингибитор катехол-O-метилтрансфераза (COMT) становится основным периферическим метаболиком, который ускоряет трансформацию леводопы в 3-O-метилюд (3-OD), который является потенциально вредным метаболитом леводопа. Entacapon является обратным специфическим ингибитором COMT, который в основном действует периферический характер и который был разработан для приема с леводопой. Entacapone замедляет клиренс леводопы от циркуляции, что приводит к увеличению области под кривой «время концентрации» (AUC) в фармакокинетическом профиле леводопы. Следовательно, клинический ответ на каждую дозу леводопы увеличивается и становится дольше.
Эффект препарата подтверждается результатами клинических исследований, которые основаны на двойном слепом методе.
Фармакокинетика.
а) Общие характеристики активных компонентов.
Поглощение/распределение. Существуют значительные межгрупповые и внутригрупповые различия в леводопе, карбидопе и энтакапоне. Леводопа и энтакапон быстро поглощаются и выделяются. По сравнению с леводопой карбидоп поглощается и выделяется немного медленнее. Биодоступность леводопа составляла 15-33 % в случае введения отдельно от двух других активных компонентов, биодоступность Carbidopus составляла 40-70 %, а Entacapon-35 % после дозирования 200 мг перорально. Продукты, богатые многочисленными нейтральными аминокислотами, могут привести к задержке и уменьшению поглощения леводопы. Поглощение энтакапона не сильно влияет на пищу. Объем распределения леводопы (0,36-1,6 л/кг) и enthaacapon (0,27 л/кг) незначителен, нет данных о объеме распределения карбидофопа.
Леводопа связывается с плазменными белками лишь в небольшой степени, приблизительно 10-30 %и карбидоп-36 %, в то время как Entacapon значительно связывается с плазменными белками (приблизительно 98 %), в основном с сывороточным альбумином. В терапевтических концентрациях энтаакапон не заменяет другие лекарства, которые широко связываются (например, варфарин, салициловая кислота, батадион или диазепам) и не заменяются в значительной степени ни одним из этих препаратов в терапевтических или более высоких концентрациях.
Метаболизм и экскреция: леводопа широко метаболизируется с образованием различных метаболитов, наиболее важными способами являются декарбоксилирование дофа-дикарбоксилазы (DDC) и катехол-о-метилтрансферазы (COMT).
Carbbidop метаболизируется на два основных метаболита, которые выделяются в моче в виде глюкуронидов и не связанных соединений. Не изменяемый карбидоп составляет 30 % от общей экскреции мочи.
Entacapon почти полностью метаболизируется до выведения мочи (10-20 %) и желчи/фекалий (80-90 %). Основным метаболическим путем является глюкуроник Entacapon, а его активный метаболит - цис -изомер составляет приблизительно 5 % от общего количества в плазме крови.
Общий клиренс леводопы находится в пределах 0,55-1,38 л/кг/ч, а предприятие находится в пределах 0,70 л/кг/ч. Период полураспада (T 1/2EL ) леводопы составляет 0,6-1,3 часа, карбидоп-от 2 до 3 часов и энтакапон от 0,4 до 0,7 часа для каждого ингредиента отдельно.
Из -за короткой половины жизни стабильное накопление леводопы или Entreacapon не происходит.
Исследования in vitro с использованием микросделок печени человека показывают, что Entacapon ингибирует Citochrome P450 2C9 (IP50 ~ 4 мкм). Entacapon немного или ингибирует другие типы изоферментов цитохрома P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2S19).
Фармакокинетика в специальных группах пациентов.
Пожилые пациенты: если леводопа берется без карбидопопии и предпринимательства, его поглощение у пожилых пациентов является более интенсивным, а экскреция медленнее, чем у молодых сущностей. Однако в сочетании карбидопа с леводопой всасыванием леводопы у молодых субъектов и пожилых людей аналогичны, хотя AUC в 1,5 раза выше, чем снижение активности ингибитора DDC и более низкого клиренса, который влияет возраст. Фармакокинетика энтакапона не зависит от возраста.
Не существует существенной разницы между леводопой, карбидопическим или энтаакапоном между молодыми пациентами (45-60 лет) и пожилыми субъектами (60-75 лет).
Пол: биодоступность леводопы у женщин намного выше, чем у мужчин, из -за разницы в массе тела. Биодоступность карбидопического и Entreacapon не влияет на пол.
Расстройства функции печени. Метаболизм Entreacapon медленнее у пациентов с нарушением функции печени печени и умеренной тяжести (Child Puh Class A и B), что приводит к увеличению концентрации Entacapon в плазме крови в фазах поглощения и вы обнаружения. Ни в каких особых исследованиях фармакокинетики карбидопа и леводопы не было зарегистрировано у пациентов с печеночной недостаточностью, но предупреждается, что пациентам с обструкцией желчного тракта или тяжелой печеночной патологией следует принимать с осторожностью.
Нарушение функции почек : нарушение почечной функции не влияет на фармакокинетику энтакапона. Не сообщалось о специальных исследованиях фармакокинетики леводопы и карбидопов у пациентов с нарушением почечной функции. Однако для пациентов с диализом можно использовать более длительные интервалы стальной дозировки.
Клинические характеристики.
Индикация.
Болезнь Паркинсона. Моторные расстройства (нестабильность), вызванные неэффективной дозой, при лечении леводопы/ингибиторов допа-декарбоксилазы.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к леводопе, карбидопическому, Entreacapon или любым компонентам препарата.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Узкая глаукома.
Феохромоцитома.
Сопутствующее введение Stelevo вместе с не селективными ингибиторами моноаминоксидазы (MAO-A и MAO-B) (например, фенолзин, дренаж).
Сопутствующее потребление селективных ингибиторов MAO-A и MAO-B со сталью.
Злокачественный нейролептический синдром (ZnS) и/или нетравматический рабдомиолиз в истории.
ДЕДИАГРАНСКИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ИСТОРИЯ МЕЛАНОМА.
Сильная сердечная недостаточность. Тяжелая сердечная аритмия.
Тяжелые психозы.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Другие антипаркинсонские препараты
Нет информации о взаимодействии антипаркинсонских лекарств и стали. Высокие дозы Entacapon могут повлиять на поглощение карбидопа. Однако, с рекомендованной дозировкой взаимодействия с Карбибипо, никого не наблюдалось (200 мг Entreacapon до 10 раз в день). При изучении взаимодействия между Entacapon и Selegilin не наблюдалось взаимодействия у пациентов с болезнью Паркинсона, которые взяли ингибитор леводопы/DDC. При применении стальная ежедневная доза силегинина не должна превышать 10 мг.
При использовании стали и последующих лекарств следует проявлять осторожность.
Антигипертензивные препараты : с комбинированным применением леводопы с антигипертензивными препаратами может развиться симптоматическая ортостатическая гипотония и необходимость корректировать дозу антигипертензивного агента.
Антидепрессанты : редко вводится сопутствующим введением трициклических антидепрессантов и леводопа/карбидопа, таких побочных реакций, как артериальная гипертензия и дискинезия. Не было никаких взаимодействий между Entacapon, имипрамином, энтакапоном и моклобемидом. При лечении комбинации леводопа, карбидопические и энтакапон с трициклическими антидепрессантами, ингибиторов обратного захвата норэпинефрина, таких как деспрамин, маттил и венлафаксин и лекарства, которые метаболизируются с помощью помощи, будьте осторожны, когда они используются вместе со сталью.
Другие препараты : антагонисты дофаминовых рецепторов (некоторые антипсихотические и антибрантные препараты), фенитоин и папаверин могут ослабить терапевтический эффект леводопы, поэтому необходимо обеспечить, чтобы пациенты, которые принимают эти препараты вместе со сталью, не имели потери терапевтического эффекта.
Сталь может потенциально влиять на лекарства, метаболизм которых зависит от изофермента цитохрома P450 2C9, например, S-варин. Поэтому при использовании варфариновой стали с варфарином рекомендуется время свертывания крови.
Сопутствующее использование анестетиков может вызвать аритмию.
Возможно сопутствующее использование препарата и агентов, содержащих гидрохлорид пиридоксина.
Совместимая терапия с селегилином может привести к тяжелой ортостатической гипотонии.
Антихолинергические агенты могут действовать синергически с леводопой, чтобы уменьшить тремор, и эта особенность часто используется для увеличения терапевтического эффекта; Однако они могут усугубить неконтролируемые движения. В больших дозах они также могут уменьшить положительный эффект леводопы из -за замедления его поглощения, тем самым увеличивая метаболизм желудка препарата.
Симпатомиметика может потенцировать сердечно -сосудистые побочные эффекты леводопы.
Другие формы взаимодействия : поскольку леводопа обладает способностью конкурировать с некоторыми аминокислотами, пациенты, находящиеся на диете с высоким содержанием белка, могут испытывать расстройства поглощения стали.
В желудочно -кишечном тракте леводопа и энтакапон могут образовывать хелатные соединения с железом. Следовательно, разница во времени между приготовлением стали и железа должна составлять не менее 2-3 часов.
In vitro : Entacapon связывается с человеческим альбумином в II положениях, которые также связывают несколько других препаратов, включая диазепам и ибупрофен. Согласно исследованиям in vitro , при терапевтических концентрациях лекарств не ожидается значимой замещения. Никаких признаков таких взаимодействий не было идентифицировано.
Особенности приложения.
Сталь не рекомендуется для лечения лекарственных экстрапирамидных реакций, а также для лечения хореи Хентингтона.
Терапия препарата следует назначать с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелыми заболеваниями сердечно -сосудистых или респираторных систем, с бронхиальной астмой, заболеванием почек или железами внутренней секреции, язвой желудка или истории.
Пациентам с инфарктом миокарда с поврежденным атрическим узлом или пациентами с желудочковой аритмией нуждается в анамнезе сердечной активности, особенно в начале терапии или с увеличением дозы.
У всех пациентов с сталью необходимо контролировать развитие психических изменений, депрессию с суицидальными тенденциями и другими формами антиобщественного поведения. Необходимо лечить пациентов, которые имеют психоз или теперь доступны с осторожностью.
Меры предосторожности должны быть приняты при использовании антипсихотических средств со свойствами свойств блокировки дофаминовых рецепторов, в частности, особое внимание следует уделять антагонистам D2-рецептора и наблюдать за пациентом в случае потери антипраркинсонского эффекта или ухудшения паркинсонских симптомов.
Если психотические симптомы усиливаются, препарат следует прекратить.
Необходимо использовать осторожность для лечения пациентов с хронической глаукомой с широким углом, внутриглазное давление должно быть хорошо контролируется, и следует наблюдать пациент, чтобы обнаружить изменения внутриглазного давления.
Сталь может вызвать ортостатическую гипотонию. Следовательно, необходимо назначить сталь пациентам, которые принимают другие препараты, которые могут вызвать ортостатическую гипотензию.
Препарат следует назначать с осторожностью у пациентов с синдромом Кушинга, пациентов с ортостатической гипотонией в анамнезе.
Entacapon, вместе с леводопой, может вызвать сонливость и эпизоды внезапного засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона, поэтому при вождении или работе следует соблюдать осторожность, что требует скорости реакции.
Клинические исследования отметили, что нежелательные дофаминергические эффекты, такие как дискинезия, чаще были у пациентов, получавших дофамин (такие как бромокриптин), селегилин или амантадин по сравнению с пациентами, получающими Placeboy. Возможно, необходимо корректировать дозы других антипаркинсонских препаратов при введении пациентов с сталью, которые в настоящее время не принимают энтакапон.
Пациенты, которые были предварительно обработаны с леводопой, являются возможной дискинезией, поскольку карбидоп позволяет большему количеству леводопы достигать мозга и, таким образом, образует больший дофамин. Появление дискинезии требует снижения дозы.
Вторичный рабдомиолиз редко возможен при тяжелой дискинезии или злокачественном нейролептическом синдроме (ZNS). Следовательно, тщательный мониторинг должен проводиться при внезапном выводе или снижении дозы леводопы, особенно у пациентов, которые используют нейролептики. Zn, включая рабдомиолиаз и гипертермию, характеризуются моторными симптомами (жесткость, миоклонус, тремор), изменениями психического состояния (например, возбудимость, путаница, кома), гипертермия, аутономная дисфункция (тахикардия, нестабильное кровяное давление) сывороточная кровь. В отдельных случаях обнаружены только некоторые симптомы. Ранняя диагностика важна для правильной терапии ZNS. После резкого прекращения антипаркинсонских агентов был зарегистрирован синдром, аналогичный нейролептическому злокачественному синдрому, включая жесткость мышц, лихорадку, психические изменения и повышенную сывороточную креатин-фосфокиназу.
Пациенты с болезнью Паркинсона иногда испытывали рабдомиолиз, вторичный по отношению к тяжелой дискинезии или Zn. Таким образом, необходимо наблюдать за каким -либо резким снижением дозы или прекращения введения леводопы, особенно у тех пациентов, которые также принимают нейролептики.
Сообщалось, что при наличии болезни Паркинсона пациенты имеют повышенный риск меланомы. Неизвестно, связан ли этот риск с болезнью Паркинсона или другими факторами, такими как применение лекарств для лечения болезни Паркинсона. Следовательно, рекомендуется постоянно контролировать состояние кожи для обнаружения возможной меланомы и периодически подвергаться обследованию кожи квалифицированным специалистом.
При необходимости замена стали леводопой и ингибитором ДДК должна происходить медленно, может потребоваться увеличение дозы леводопы.
В случае потребности в общей анестезии обработка стали может длиться до тех пор, пока пациенту разрешается принимать жидкость и лекарство перорально. Если необходимо некоторое время приостановить лечение, введение стали может быть обновлено в ту же ежедневную дозу сразу после того, как пациент может принимать лекарства внутри.
Во время использования стали рекомендуется периодическая оценка состояния функции печени, рекомендуется гемопоэтические, сердечно -сосудистые и мочевые системы.
Пациентам с историей диареи необходимо отслеживать массу тела, чтобы избежать избыточной потери веса. Длительная или постоянная диарея, которая возникает при использовании Entacapon, может быть признаком колита. У цьому разі вживання препарату необхідно припинити та призначити відповідну медикаментозну терапію.
Патологічний потяг до азартних ігор, підвищене лібідо та гіперсексуальність можуть спостерігатися протягом терапії агоністами допаміну чи іншими допамінергічними препаратами, наприклад, Сталево.
Пацієнтів та їх оточення слід попередити про можливі зміни в поведінці, які свідчать про порушення імпульсного управління, включаючи також імпульсивне бажання здійснити покупку, переїдання, імпульсивне вживання їжі. У цьому випадку слід зменшити дозу препарату або припинити прийом препарату.
Пацієнтам з анорексією, астенією та зниженням маси тіла за короткий проміжок часу необхідне медичне обстеження та моніторинг функції печінки.
Леводопа/карбідопа можуть бути причиною хибно-позитивного результату експрес-тесту кетонів у сечі, під час кип'ятіння зразка сечі ця реакція не змінюється. Використання методики оксидази глюкози може дати хибно-негативні результати щодо глюкозурії.
Сталево містить цукрозу, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або цукразо-ізомальтазною недостатністю не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб.
Спостерігається зниження гемоглобіну, гематокриту, збільшення глюкози в сироватці крові та збільшення білих кров'яних тілець, збільшення кількості бактерій та крові в сечі. Відмічаються позитивні тести на антитіла еритроцитів, але гемолітична анемія практично не зустрічається.
Лабораторні дослідження: транзиторні зміни включають збільшення вмісту сечовини, креатиніну в крові, аланін амінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лактатдегідрогенази, білірубіну, алкалаїнфосфатази, протеїно-зв'язаного йоду.
До складу препарату Сталево як допоміжна речовина входить маніт, який може чинити послаблюючу дію.
Препарат містить гліцерин, який може спричинити головний біль, подразнення слизової оболонки шлунка і діарею.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Леводопа, і її комбінації з карбідопою спричиняли вади розвитку внутрішніх органів та скелета в експерименті на тваринах.
Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. Усі жінки репродуктивного віку, які отримують препарат, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Інформації щодо ефективності та безпеки застосування препарату вагітним жінкам недостатньо, тому препарат не рекомендується до застосування у період вагітності.
Препарат може бути призначений у період вагітності, тільки якщо очікувана користь для матері вища, ніж потенційні ризики для плода. Леводопа екскретується в грудне молоко. Імовірно, що протягом терапії леводопою виникає пригнічення здатності до годування груддю. Дані щодо екскреції карбідопи та ентакапону в грудне молоко відсутні. Інформації про безпеку леводопи, карбідопи та ентакапону для дитини не існує, тому слід утримуватися від годування груддю під час застосування Сталево. При доклінічних дослідженнях ентакапону, карбідопи або леводопи не спостерігалося ніяких негативних реакцій щодо фертильності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Прийом ентакапону разом з леводопою і карбідопою може призвести до запаморочення та симптоматичного ортостатизму. Прийом препарату пов'язують із сонливістю та випадками несподіваного засинання, тому потрібно бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки слід приймати перорально незалежно від прийому їжі.
В одній таблетці міститься одна лікувальна доза, тому необхідно приймати цілу таблетку.
Оптимальна добова доза Сталево для кожного пацієнта має бути ретельно підібрана. Добову дозу Сталево необхідно оптимізувати шляхом застосування однієї з таких концентрацій Сталево: 50/12,5/200 мг, 100/25/200 мг, 150/37,5/200 мг або 200/50/200 мг леводопи/карбідопи/ентакапону.
Пацієнтів слід попередити про прийом тільки однієї таблетки Сталево з підібраною дозою. У пацієнтів, які отримують менше 70-100 мг карбідопи на добу, можуть виникати нудота та блювання. Оскільки досвід застосування загальної добової дози більш ніж 200 мг карбідопи обмежений, а максимальна рекомендована добова доза ентакапону становить 2000 мг, максимальна добова доза Сталево становить 10 таблеток для дозувань 50/12,5/200 мг, 100/25/200 мг, 150/37,5/200 мг та 7 таблеток для дозування 200/50/200 мг.
Зазвичай Сталево застосовують пацієнтам, які у даний момент приймають відповідні дози леводопи або інгібіторів допа-декарбоксилази зі стандартним вивільненням та ентакапону.
Режим переведення пацієнтів, які приймають препарати з леводопою/ДДК інгібітором (карбідопа або бенсеразид) та таблетки з ентакапоном, на Сталево.
а. Пацієнти, які у даний момент приймають ентакапон та леводопу/карбідопу зі стандартним вивільненням у дозах, еквівалентних концентраціям таблеток Сталево, можуть бути прямо переведені на відповідні таблетки Сталево. Наприклад, пацієнт, який приймає одну таблетку 50/12,5 мг леводопи/карбідопи та одну таблетку ентакапону 200 мг 4 рази на добу, може приймати одну 50/12,5/200 мг таблетку Сталево 4 рази на добу замість своїх звичайних доз леводопи/карбідопи та ентакапону.
б. Розпочинаючи лікування пацієнтів, які на даний момент приймають дози ентакапону та леводопи/карбідопи, нееквівалентні таблеткам Сталево 50/12,5/200 мг (або 100/25/200 мг, або 150/37,5/200 мг, або 200/50/200 мг), доза Сталево має бути ретельно підібрана для отримання оптимальної клінічної відповіді. Спочатку необхідно відкоригувати дозу Сталево так, щоб вона якнайбільше відповідала загальній добовій дозі леводопи, яку приймають.
в. Розпочинаючи лікування пацієнтів, які нині приймають ентакапон та леводопу/бенсеразид у лікарських формах зі стандартним вивільненням, прийом леводопи/бенсеразиду необхідно припинити напередодні увечері та розпочати прийом Сталево наступного ранку. Слід розпочати з дози Сталево, яка містить таку саму кількість леводопи або трохи більшу
(5-10 %).
(5-10 %).
Режим переведення на Сталево пацієнтів, які зараз не лікуються ентакапоном.
Розпочинати терапію Сталево можна з доз, що відповідають лікуванню, яке його зараз приймають пацієнти з хворобою Паркінсона та порушеннями рухів, пов'язаними з закінченням ефекту дози та стан яких не стабілізується поточним лікуванням із застосуванням інгібіторів леводопи/ДДК зі стандартним вивільненням, особливо у пацієнтів без раніше існуючої дискінезії та з дозами леводопи менше 800 мг на добу. Таким пацієнтам рекомендовано запроваджувати лікування ентакапоном окремо та при необхідності підвищувати дозу леводопи перед переведенням на Сталево.
Ентакапон підсилює дію леводопи. Пацієнтам із дискінезією може потребуватися зниження дози леводопи на 10-30 % на початку застосування препарату Сталево. Добова доза леводопи може бути знижена розширенням інтервалів між застосуванням препарату та/або зниженням дози леводопи залежно від клінічного стану пацієнта.
Коригування дози протягом курсу лікування.
Якщо потрібна більша доза леводопи, потрібно розглянути збільшення частоти прийому доз та/або застосування альтернативної концентрації Сталево у межах рекомендацій з дозування.
Якщо потрібна менша доза леводопи, загальну добову дозу Сталево необхідно знизити шляхом зменшення частоти прийому, збільшуючи час між прийомами дози або шляхом зменшення концентрації Сталево.
Якщо разом з таблетками Сталево приймати інші препарати леводопи, слід дотримуватись рекомендацій стосовно максимального дозування.
Припинення терапії препаратом Сталево .
Якщо лікування Сталево (леводопа/карбідопа/ентакапон) потрібно припинити і пацієнта перевести на терапію леводопа/ДДК інгібіторами без ентакапону, для адекватного контролю за паркінсонічними симптомами необхідно збільшити дозу інших протипаркінсонічних препаратів, особливо леводопи.
Застосування для лікування дітей.
Безпека та ефективність застосування Сталево для лікування пацієнтів, які не досягли
18 років, не встановлені. Таким чином, не рекомендується застосування цього медичного препарату дітям.
Застосування для лікування пацієнтів літнього віку.
Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози Сталево.
Застосування для лікування пацієнтів з порушенням функцій печінки.
Хворим з порушенням функцій печінки легкого та помірного ступеня тяжкості препарат потрібно призначати з обережністю. Може виникнути необхідність зниження дози.
Застосування для лікування пацієнтів з порушенням функцій нирок.
Порушення функцій нирок не впливає на фармакокінетику ентакапону. Хворим з порушенням функції нирок тяжкого ступеня, або які перебувають на діалізі, терапію Сталево потрібно призначати з обережністю.
Діти .
Застосування препарату даній категорії пацієнтів не показане.
Передозування .
Симптоми: ранні ознаки - сіпання м'язів, блефароспазм, артеріальна гіпертензія, збільшення частоти серцевих скорочень, погіршення апетиту, сплутаність свідомості, тривожне збудження, безсоння, занепокоєння.
Існують повідомлення про застосування добової дози леводопи та ентакапону 10000 мг та 40000 мг відповідно. Гострі симптоми в таких випадках включають ажитацію, психоз, кому, брадикардію, вентрикулярну тахіаритмію, дихання за типом Чейн-Стока, зміну кольору шкіри, язика, кон'юнктиви, хроматурію.
Терапія при гострому передозуванні препаратом Сталево подібна до терапії при гострому передозуванні леводопою. Однак піридоксин неефективний для припинення дії Сталево. Рекомендується госпіталізація, і потрібно вжити загальних підтримуючих заходів з негайним промиванням шлунка та прийняти активоване вугілля. Це може прискорити виведення ентакапону, зокрема знижуючи його всмоктування/повторне всмоктування зі шлунково-кишкового тракту.
Необхідний ретельний контроль стану дихальної, серцево-судинної та сечовидільної систем, мають бути вжиті відповідні підтримуючі заходи. Необхідно розпочати ЕКГ-моніторинг, уважно спостерігати за можливим розвитком аритмій. У разі необхідності застосувати необхідну протиаритмічну терапію. Слід взяти до уваги, що крім Сталево хворий, можливо, приймав інші препарати. Значення діалізу при лікуванні передозувань невідоме.
Побічні реакції.
Висновки щодо профілю безпеки препарату.
Найчастіше виникають такі небажані реакції як дискінезія (19 % пацієнтів); розлади шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту та діарею (15 % та 12 % відповідно); біль у м'язах, опорно-рухового апарату та сполучної тканини (12 %); зміна кольору сечі до червоно-коричневого кольору (10 %). При клінічних випробуваннях препарату Сталево або ентакапону у поєднанні з леводопою/інгібітором ДДК були виявлені випадки шлунково-кишкової кровотечі та набряку Квінке. Випадки гепатиту з ознаками холестазу, рабдоміоліз і злоякісний нейролептичний синдром може виникати при прийомі Сталево, хоча жодного випадку під час клінічних випробувань виявлено не було.
Зведені дані побічних реакцій.
З боку крові та лімфатичної системи.
Часто: анемія.
Нечасто: тромбоцитопенія.
Лейкопенія, гемолітична та не гемолітична анемія, агранулоцитоз.
З боку метаболізму.
Часто: втрата маси тіла*, втрата апетиту*.
З боку психіки.
Часто: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості*, нічні кошмари*, тривожність, безсоння.
Нечасто: психоз, збудження*.
Частота невідома : суїцидальна поведінка.
Манії, виснаження, ейфорія, деменція, зміна психічного статусу (включаючи параноїдальні думки і транзиторний психоз), марення, занепокоєння, ажитація, страх, порушення мислення, дезорієнтація, заціпеніння, раптові напади сонливості.
З боку нервової системи.
Дуже часто: дискінезія*
Часто: загострення паркінсонізму (наприклад, брадикінезія)*, тремор, феномен «включення-виключення» (on-off), запаморочення, дистонія, психічні порушення, включаючи деменцію та погіршення пам'яті, сонливість, запаморочення*, головний біль.
Частота невідома : злоякісний нейролептичний синдром*.
Атаксія, брадикінезія, хорея, підвищений тремор рук, посмикування м'язів, м'язові спазми, тризм, парестезії, судоми, схильність до непритомності, втрата свідомості, активація прихованого синдрому Бернара-Горнера.
Блефароспазм, активація латентного синдрому Горнера.
З боку органів зору.
Часто: розпливчастий зір.
Диплопія, мідріаз, окуломоторний криз, судома погляду.
З боку серцево-судинної системи.
Часто: ішемічна хвороба серця, крім інфаркту міокарда (наприклад, стенокардія)**, порушення серцевого ритму, ортостатична гіпотензія, гіпертензія.
Нечасто: інфаркт міокарда**, шлунково-кишкові кровотечі.
Пальпітація.
З боку органів дихання.
Часто: диспное.
Порушення дихання, захриплість голосу.
З боку кишково-шлункового тракту.
Дуже часто: діарея*, нудота*.
Часто: запор*, блювання*, диспепсія, біль у животі*, сухість у роті*.
Нечасто: коліти*, дисфагія.
Гіркий присмак у роті, гіперсалівація, бруксизм, гикавка, метеоризм, глосалгія, темне забарвлення слини, відчуття печіння на язиці, виразка дванадцятипалої кишки, збільшення маси тіла, набряки. Дискомфорт у животі.
З боку печінки.
Нечасто: зміна показників печінкової функції*.
Частота невідома : гепатит з ознаками холестазу*.
З боку шкіри та підшкірної клітковини .
Часто: висипання*, підвищене потовиділення.
Нечасто: зміна кольору шкіри, нігтів, волосся та поту*.
Рідко: ангіоневротичний набряк.
Частота невідома : кропив'янка*.
Випадіння волосся.
З боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини.
Дуже часто: біль у м'язах, опорно-рухового апарату та сполучної тканини*.
Часто: м'язовий спазм, біль у суглобах.
Частота невідома : рабдоміоліз*.
З боку нирок та сечовивідних шляхів.
Дуже часто: хроматурія*.
Часто: інфекції сечовивідних шляхів.
Нечасто: затримка сечовиділення.
Нетримання сечі.
З боку імунної системи.
Реакції гіперчутливості, пурпура Шенляйна-Геноха.
Лабораторні показники.
Підвищення АлАТ, АсАТ,лактатдегідрогенази, білірубіну, азоту сечовини крові, креатині ну, сечової кислоти, позитивний тест Кумбса. Зниження гемоглобіну та гемокриту, підвищення рівня глюкози у сироватці, лейкоцитоз, бактеріурія, гематурія.
Інші побічні реакції.
Загальна слабкість, раптове загострення супутніх захворювань, припливи крові до обличчя, злоякісна меланома.Імпульсивне бажання здійснити покупку, потяг до витрат, переїдання, імпульсивне вживання їжі. Пріапізм.
Загальні порушення.
Часто: біль у грудях, периферичні набряки, падіння, порушення ходи, астенія, підвищена стомлюваність.
Нечасто: загальне нездужання.
*Побічні реакції, частіше асоційовані з ентакапоном, ніж з леводопою/інгібітором ДДК
(у клінічних випробуваннях різниця в частоті не менше 1 %).
(у клінічних випробуваннях різниця в частоті не менше 1 %).
**Показники інфаркту міокарда та інших ішемічних хвороб серця (0,43 % і 1,54 % відповідно) були отримані на підставі аналізів 13 подвійних сліпих досліджень з участю 2082 пацієнтів з end-of-dose руховими флуктуаціями, які отримували ентакапон.
Опис окремих побічних реакцій.
Найчастіші небажані реакції, спричинені ентакапоном, пов'язані з підвищенням допамінергічної активності та у більшості випадків виникають на початку лікування. Зменшення дози леводопи призводить до зниження тяжкості та частоти реакцій.
Декілька побічних реакцій, такі як діарея та зміна кольору сечі до червоно-коричневого кольору безпосередньо пов'язані з активною речовиною ентакапон. Ентакапон також може змінювати колір шкіри, нігтів, волосся, поту.
Під час лікування леводопою/карбідопою рідко трапляються судоми, але казуальний зв'язок їх виникнення не встановлений.
У пацієнтів, які застосовують агоністи допаміну чи інші допамінергічні засоби, наприклад, Сталево, особливо у великих дозах, відзначалися патологічний потяг до азартних ігор, підвищене лібідо та гіперсексуальність, які зазвичай оборотні після зниження дози чи відміни препарату.
Ентакапон, асоційований із ліводопою, може призвести до підвищеної денної сонливості та до епізодів раптового засинання.
Термін придатності . 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Оріон Корпорейшн/Orion Corporation.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.
Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.
ЛЕВОДОПА+КАРБИДОПА+ЭНТАКАПОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа